有効成分:ジフテリア(D)、破傷風(T)、百日咳(無細胞成分)(Pa)、B型肝炎(rDNA)(HBV)ワクチン、抗多発性脊髄炎(不活化)(IPV)および抗ヘモフィルスインフルエンザb型(Hib )抱合。
Infanrixヘキサ、プレフィルドシリンジに注射するための懸濁液用の粉末および懸濁液
Infanrix Hexaが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
インファンリックスヘキサは、6つの病気から子供を守るために使用されるワクチンです。
- ジフテリア:特に上気道、時には皮膚に問題を引き起こす深刻な細菌感染症。気道が腫れ、深刻な呼吸障害を引き起こし、窒息につながることもあります。バクテリアは毒も放出します。これは、神経損傷、心臓の問題、さらには死を引き起こす可能性があります。
- 破傷風:破傷風菌は、切り傷、擦り傷、傷から皮膚に侵入します。破傷風に感染する可能性が最も高い傷は、火傷、骨折、深い傷、または汚れ、ほこり、糞尿、または木の破片を含む傷です。バクテリアは毒を放出します。これは、筋肉のこわばり、痛みを伴う筋肉のけいれん、けいれん、さらには死を引き起こす可能性があります。筋肉のけいれんは非常に激しいため、脊椎に骨折を引き起こす可能性があります。
- 百日咳(百日咳):気道に影響を与える非常に伝染性の病気です。それは強い咳を引き起こし、呼吸の問題を引き起こす可能性があります。咳はしばしば「喘鳴」の音がし、1〜2か月以上続くことがあります。百日咳はまた、耳の感染症、長期間続く可能性のある胸部感染症(気管支炎)、肺感染症(肺炎)、発作、脳損傷、さらには死を引き起こす可能性があります。
- B型肝炎:肝臓を肥大させるB型肝炎ウイルスによって引き起こされます。このウイルスは、感染した人の膣粘膜、血液、精液、唾液(唾液)などの体液に含まれています。
- ポリオ:ウイルス感染症です。ポリオは軽度の病気であることがよくありますが、非常に深刻な場合があり、不可逆的な損傷や死に至ることもあります。ポリオは、呼吸や動きを可能にする筋肉を含む筋肉の不動(麻痺)を引き起こす可能性があります。この病気の影響を受けた腕や脚は、痛みを伴うねじれ(変形)する可能性があります。
- インフルエンザ菌b型(Hib):脳の炎症を引き起こす可能性があります。これは、精神遅滞、脳性麻痺、難聴、てんかん、部分的失明などの深刻な問題につながる可能性があります。また、喉の腫れを引き起こす可能性があります。これは窒息死を引き起こす可能性があります。あまり一般的ではありませんが、細菌は血液、心臓、肺、骨、関節、目、口にも感染する可能性があります。
Infanrixヘキサのしくみ
- インファンリックスヘキサは、赤ちゃんの体が独自の保護(抗体)を生み出すのを助けます。これは、これらの病気から赤ちゃんを保護します。
- すべてのワクチンと同様に、Infanrixhexaはワクチン接種を受けたすべての子供を完全に保護するわけではありません。
- ワクチンは子供が保護されている病気を引き起こすことはできません
InfanrixHexaを使用すべきでない場合の禁忌
Infanrixhexaは投与してはいけません:
- お子さんが以下にアレルギーがある場合:-Infanrixhexaまたはこのワクチンの成分のいずれか(セクション6に記載)。 -ホルムアルデヒド-ネオマイシンまたはポリミキシン(抗生物質)アレルギー反応の兆候には、かゆみを伴う皮膚の発疹、息切れ、顔や舌の腫れなどがあります。
- 子供がジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、またはインフルエンザ菌b型に対する他のワクチンに対してアレルギー反応を示した場合。
- 子供が百日咳ワクチンの前回の予防接種から7日以内に神経系の問題を経験した場合。
- 子供が「高熱(38°C以上)を伴う重度の感染症」を患っている場合、風邪などの軽度の感染症は問題ではありませんが、最初に医師に相談する必要があります。
子供が上記の条件のいずれかを持っている場合、Infanrixhexaは与えられるべきではありません。よくわからない場合は、子供にワクチンを接種する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意InfanrixHexaを服用する前に知っておくべきこと
お子さんにInfanrixヘキサが与えられる前に、医師または薬剤師に相談してください。
- Infanrixhexaまたは他の百日咳ワクチンの以前の投与後に子供が健康上の問題を経験した場合:-ワクチン接種から48時間以内の高熱(40°C以上)-崩壊または「ショック」のような状態から48時間以内ワクチン接種-持続的な泣き声、3時間以上続く、ワクチン接種から48時間以内-ワクチン接種から3日以内の高温の有無にかかわらず痙攣。
- 子供が診断されていない、または進行性の脳疾患または制御されていないてんかんを患っている場合。ワクチンは、病気のコントロールが達成された後に与えることができます。
- 子供に出血の問題があるか、あざができやすい場合。
- 子供が熱を持っているときに発作を起こす傾向がある場合、または同様の出来事の家族歴がある場合。
- 予防接種後に子供が意識を失ったり、発作を起こしたりした場合は、すぐに医師に連絡してください。セクション4考えられる副作用も参照してください。
- 赤ちゃんが非常に時期尚早に生まれた場合(妊娠28週以前)、ワクチン接種後2〜3日間、通常よりも長い呼吸間隔が発生する可能性があります。これらの子供は、Infanrixhexaの最初の2回または3回の投与後48〜72時間の呼吸モニタリングを必要とする場合があります。
お子さんが上記の条件のいずれかを持っている場合(またはそれらについて確信が持てない場合)、Infanrixhexaがお子さんに与えられる前に医師または薬剤師に相談してください。
InfanrixHexaの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
お子さんが服用している、最近服用した、他の薬を服用している可能性がある、または最近他のワクチンを接種したかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
インファンリックスヘキサにはネオマイシンとポリミキシンが含まれています
このワクチンには、ネオマイシンとポリミキシン(抗生物質)が含まれています。あなたの子供がこれらの成分に対してアレルギー反応を経験したかどうかあなたの医者に伝えてください。
投与量と使用方法InfanrixHexaの使用方法:投与量
何回の管理を行う必要がありますか
- 子供は、各注射の間に少なくとも1か月の間隔を置いて、合計2回または3回の注射を受けます。
- 医師または看護師は、赤ちゃんが次の注射のためにいつ戻ってくる必要があるかを教えてくれます。
- さらに注射または「ブースター」が必要な場合は、医師がお知らせします。
予防接種の方法
- Infanrixhexaは筋肉への注射として与えられます。
- ワクチンを血管や皮膚に投与してはいけません。
過剰摂取InfanrixHexaを飲みすぎた場合の対処方法
治療をやめたら
- 予定された注射を逃した場合は、別の予約をすることが重要です。
- あなたの子供が予防接種コースを完了することを確認してください。そうしないと、子供が病気から完全に保護されない可能性があります。
副作用InfanrixHexaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、このワクチンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。このワクチンでは、次の副作用が発生する可能性があります。
アレルギー反応
お子さんにアレルギー反応がある場合は、すぐに医師にご相談ください。
アレルギー反応の兆候は次のとおりです。
- かゆみや水疱の可能性がある皮膚の発疹
- 目や顔の腫れ
- 呼吸困難または嚥下困難
- 血圧の突然の低下と意識の喪失。
これらの反応は通常、注射の直後に発生します。診療所を出た後に発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
あなたの子供が以下の深刻な副作用のいずれかを持っているならば、すぐにあなたの医者に連絡してください:
- 崩壊
- 意識不明または意識喪失の期間
- 発作-子供が熱を持っているときに発生する可能性があります。
これらの副作用は、他の百日咳ワクチンと同様に、Infanrixhexaではめったに発生しません。それらは通常、ワクチン接種後2〜3日以内に発生します。
その他の副作用は次のとおりです。
非常に一般的(ワクチンの10回に1回以上の投与で発生)
- 疲労感
- 食欲減少
- 38°Cを超える高熱
- 注射部位の腫れ、痛み、発赤
- 異常な泣き声
- イライラしたり落ち着きがなくなったりします。
一般的(ワクチンの10回に1回まで発生)
- 下痢
- 気分が悪い(嘔吐)
- 39.5°Cを超える高熱
- 注射部位の5cmを超える腫れまたは硬い塊
- 緊張している。
珍しい(100回のワクチン投与に最大1回発生)
- 上気道感染症
- 眠気
- 咳
- 注射を受けた手足の広範囲の腫れ。
まれ(ワクチンの1,000回に1回まで発生)
- 気管支炎
- 発疹
- 首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ(リンパ節腫脹)
- 通常よりも起こりやすい出血またはあざ(血小板減少症)
- 非常に早産(妊娠28週以前)で生まれた乳児では、ワクチン接種後2〜3日間、通常よりも長い呼吸間隔が発生する可能性があります。
- 呼吸の一時的な中断(無呼吸)
- 顔、唇、口、舌、喉の腫れで、嚥下や呼吸が困難になることがあります(血管浮腫)。
- 注射部位の四肢全体の腫れ
- 水ぶくれ。
非常にまれです(ワクチンの10,000回の投与に最大1回発生します)
- かゆみ(皮膚炎)。
B型肝炎ワクチンの経験
非常にまれなケースですが、B型肝炎ワクチンで以下の副作用が報告されています
- 麻痺
- 腕や脚のしびれや脱力感(神経障害)
- 一部の神経の炎症、おそらく感覚のうずきや喪失、または正常な動きを伴う(ギランバレー症候群)
- 脳の腫れや感染症(脳症、脳炎)
- 髄膜炎
ワクチンとの因果関係は確立されていません。
B型肝炎ワクチンでは、通常よりも多くの出血やあざ(血小板減少症)が報告されています。
副作用の報告
お子さんに副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- このワクチンは子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、このワクチンを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
- 冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
- 薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
- 凍結しないでください。凍結するとワクチンが台無しになります。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Infanrixヘキサに含まれるもの
有効成分は次のとおりです。
30国際単位(IU)以上のジフテリアトキソイド1
破傷風トキソイド140国際単位(IU)以上
百日咳菌抗原
百日咳トキソイド125マイクログラム
フィラメント状の血球凝集素125マイクログラム
ペルタクチン18マイクログラム
B2型肝炎表面抗原。310マイクログラム
ポリオウイルス(不活化)
タイプ1(マホニー株)4 40Dユニット抗原
タイプ2(MEF-1株)4 8Dユニット抗原
タイプ3(ソーケット株)4 32Dユニット抗原
インフルエンザ菌b型多糖類10マイクログラム
(ポリリボシルリビトールホスフェート)3
キャリアタンパク質として破傷風トキソイドに結合約25マイクログラム
1水酸化アルミニウム水和物(Al(OH)3)に吸着0.5ミリグラムAl3 +
2組換えDNA技術により酵母細胞(Saccharomyces cerevisiae)で産生
3リン酸アルミニウム(AlPO4)に吸着0.32ミリグラムAl3 +
4ベロ細胞で増殖
他の成分は次のとおりです。
Hibパウダー:無水乳糖。
DTPa-HBV-IPV懸濁液:塩化ナトリウム(NaCl)、主にアミノ酸、ミネラル塩、ビタミン、注射用水を含む培地199。
Infanrixヘキサの外観とパックの内容
- ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオ(DTPa-HBV-IPV)成分は、事前に充填された注射器(0.5 ml)に含まれるわずかに乳白色の液体です。
- Hibコンポーネントは、ガラスバイアルに入っている白い粉末です。
- 子供にワクチンを注射する直前に、2つの成分を混ぜ合わせます。混合物の外観はやや乳白色の液体です。
- Infanrixヘキサは、針付きまたは針なしの1、10、20、50のパックと、針なしの10本のバイアルと10個のプレフィルドシリンジを含む5パックのマルチパックで利用できます。
- すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
事前に充填された注射器での注射可能な懸濁液のためのINFANRIXヘキサ、粉末および懸濁液
02.0定性的および定量的組成
再構成後、1回分(0.5ml)には以下が含まれます:
30IU以上のジフテリアトキソイド1
破傷風トキソイド1は40IU以上
の抗原 百日咳菌
百日咳トキソイド125 mcg
フィラメント状血球凝集素125mcg
ペルタクチン18 mcg
B2.3肝炎の表面抗原10mcg
ポリオウイルス(不活化)
タイプ1(マホニー株)4 40Dユニット抗原
タイプ2(MEF-1株)4 8Dユニット抗原
タイプ3(ソーケット株)4 32Dユニット抗原
ヘモフィルスb型多糖類(ポリリボシルリビトールホスフェート)3 10 mcg
キャリアタンパク質として破傷風トキソイドに結合20-40mcg
1水酸化アルミニウムに吸着、水和(Al(OH)3)0.5ミリグラムAl3 +
2酵母細胞によって生成されます(Saccharomyces cerevisiae)組換えDNA技術による
3リン酸アルミニウム(AlPO4)に吸着0.32ミリグラムAl3 +
4ベロ細胞で増殖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
プレフィルドシリンジに注射するための懸濁液用の粉末および懸濁液。
ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオ(DTPa-HBV-IPV)成分は、曇った白い懸濁液です。
フリーズドライ成分の抗インフルエンザ菌 タイプb(Hib)は白い粉です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
インファンリックスヘキサは、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、および インフルエンザ菌 タイプb。
04.2投与の形態と方法
投与量
一次予防接種:
一次免疫スケジュールは、0.5 mlの3回の投与(タイプ2、3、4か月、3、4、5か月、2、4、6か月)、または2回の投与(タイプ3、5か月)で構成されます。投与間の月は尊重されなければなりません。
免疫化スケジュールの拡張プログラム(6、10、14週齢)は、B型肝炎ワクチンの投与量が出生時に投与された場合にのみ使用できます。
B型肝炎の全国的に確立された免疫予防の適応症は維持されなければなりません。
出生時にB型肝炎ワクチンを接種する場合、6週齢からB型肝炎ワクチンの追加接種の代わりにInfanrixhexaを使用できます。B型肝炎ワクチンの2回目の接種が必要な場合。これより前のB型肝炎の場合年齢、B型肝炎の一価ワクチンを使用する必要があります。
ブースターワクチン接種:
Infanrixヘキサを2回(すなわち3.5か月)ワクチン接種した後、最後の一次投与の少なくとも6か月後、できれば11〜13か月齢の間に追加免疫投与を行う必要があります。
インファンリックスヘキサの3回投与(すなわち、2、3、4か月、3、4、5か月、2、4、6か月)のワクチン接種後、最後の一次投与の少なくとも6か月後、できればその前に追加免疫投与を行う必要があります。生後18ヶ月。
ブースター用量は公式の推奨に従って投与する必要がありますが、Hib結合型ワクチンの最小用量を投与する必要があります。組成が公式の推奨事項に従っている場合、Infanrixhexaは追加免疫ワクチン接種の対象と見なすことができます。
小児人口
36ヶ月以上の子供にはInfarixHexaの関連する使用法はありません。
投与方法
インファンリックスヘキサは、深い筋肉内投与、好ましくはその後の注射のための交互の投与部位に適応される。
04.3禁忌
活性物質または賦形剤のいずれか、あるいはネオマイシンおよびポリミキシンに対する過敏症。ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、またはHibワクチンの以前の投与後の過敏症。
子供が百日咳ワクチンの前回の予防接種から7日以内に発生した原因不明の脳症を経験した場合、Infanrixhexaは禁忌です。これらの状況では、百日咳ワクチン接種を一時停止し、ジフテリア破傷風、B型肝炎、ポリオ、およびHibワクチンによるワクチン接種を継続する必要があります。
他のワクチンと同様に、急性の重度の発熱性疾患に苦しむ被験者では、Infanrixhexaの投与を延期する必要があります。軽度の感染症の存在は禁忌ではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
予防接種の前に、病歴の検査(特に以前の予防接種と望ましくないイベントの発生の可能性に関して)と健康診断を行う必要があります。時間管理に関連して次のイベントのいずれかが発生したことがわかっている場合過毒性成分を含むワクチンの場合、過毒性成分を含むワクチンをさらに投与する決定は慎重に検討する必要があります。
•48時間以内の温度≥40.0°C。他の特定可能な原因によるものではありません。
•ワクチン接種から48時間以内の虚脱またはショック状態(筋緊張低下-反応低下エピソード)。
•ワクチン接種から48時間以内に発生する、3時間以上続く持続的で悲惨な泣き声。
•ワクチン接種から3日以内に発生する、発熱を伴うまたは伴わないけいれん。
百日咳の発生率が高いなど、潜在的な利益がワクチン接種のリスクを上回る状況が発生する可能性があります。
他のワクチン接種と同様に、Infanrixhexaによる免疫またはこのワクチン接種の延期のリスクとベネフィットのバランスは、新たな発症または疾患の進行にかかわらず、重度の神経疾患に苦しむ乳児または小児で慎重に検討する必要があります。
すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの投与後にまれなアナフィラキシーイベントが発生した場合は、適切な治療と支援をいつでもすぐに利用できるようにする必要があります。
血小板減少症または凝固障害のある人には、筋肉内投与後に出血が起こる可能性があるため、Infanrixhexaは注意して投与する必要があります。
Infanrixhexaはいかなる状況においても血管内または皮内に投与されるべきではありません。
インファンリックスヘキサは、以外の病原体によって引き起こされる病気を予防しません Corynebacterium diphtheriae, 破傷風菌, 百日咳菌、B型肝炎ウイルス、ポリオウイルスまたは インフルエンザ菌 タイプb。しかし、B型肝炎に感染していないとD型肝炎(病原体デルタによって引き起こされる)は発生しないため、免疫化後のD型肝炎の予防が期待されます。
他のワクチンと同様に、予防免疫応答はすべてのワクチン接種を受けた個人で誘発されるわけではありません(セクション5.1を参照)。
熱性けいれんの病歴、発作の家族歴、または乳幼児突然死(SIDS)は、Infanrixhexaの投与に対する禁忌ではありません。熱性けいれんの病歴のあるワクチン接種を受けた個人は、これらの有害事象がワクチン接種後2〜3日まで発生する可能性があるため、注意深く監視する必要があります。
HIV感染は禁忌とは見なされません。免疫抑制患者へのワクチン接種後、期待される免疫応答が得られない場合があります。
Hib莢膜多糖抗原は尿中に排泄されるため、ワクチン接種から1〜2週間以内に陽性の尿検査結果が見られる場合があります。この期間中にHib感染の存在を確認するには、他の診断検査を実施する必要があります。
InfanrixhexaをPrevenar(肺炎球菌糖結合型ワクチン、吸着)と併用して投与する場合、臨床試験から報告されたデータは、Infanrixhexa単独の投与に起因する率と比較して熱性反応の率が高いことを示していることを医師に通知する必要があります。これらの反応はほとんど中程度(39°C以下の発熱)で一過性でした(セクション4.8を参照)。
解熱療法は、地域の治療ガイドラインに従って実施する必要があります。
169人の未熟児の限られたデータは、Infanrixhexaを未熟児に投与できることを示しています。ただし、より低い免疫応答が観察される可能性があり、臨床的保護のレベルは不明のままです。
一次免疫シリーズが非常に未熟児(妊娠28週以前に生まれた)、特に呼吸不全の既往歴のある乳児で行われる場合、無呼吸の潜在的なリスクと48-72の呼吸を監視する必要性ワクチン接種後数時間。
このグループの乳児における予防接種の利点は高いので、予防接種を差し控えたり延期したりしないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Infanrixhexaワクチンとはしか-おたふく風邪-風疹ワクチンの併用投与の有効性と安全性に関するデータは不十分であり、推奨を行うことはできません。
InfanrixhexaとPrevenar(肺炎球菌糖結合型ワクチン、吸着)の同時投与からのデータは、3回の初回ワクチン接種として与えられた場合、個々の抗原のそれぞれに対する抗体反応に臨床的に関連する干渉を示していません。
他のワクチンと同様に、免疫抑制薬治療を受けている患者では、ワクチンに対する適切な反応が得られない場合があります。
04.6妊娠と授乳
Infanrixhexaは成人での使用を目的としていないため、妊娠中または授乳中の使用に関する適切なヒトのデータはなく、適切な動物の生殖研究は利用できません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
•臨床試験:
以下に示す安全性プロファイルは、16,000人を超える被験者から得られたデータに基づいています。 DTPaワクチンまたはDTPaを含む組み合わせで観察されたように、一次ワクチン接種と比較して、Infanrixhexaによる追加ワクチン接種後の局所反応原性および発熱の増加が報告されています。
•同時投与に関する臨床試験:
一部のワクチン接種を受けた被験者が両方のワクチンの追加接種(4回目の投与)としてプレベナールと同時にインファンリックスヘキサを投与された臨床試験では、プレベナールとインファンリックスヘキサを同時に投与された小児の投与量の43.4%に続いて、38°C以上の発熱が報告されました。六価ワクチンのみを接種している小児の用量。 39.5°Cを超える発熱は、プレベナーと組み合わせて、または単独でインファンリックスヘキサを投与された子供に与えられた用量のそれぞれ2.6%および1.5%で観察されました(セクション4.4を参照)。一次ワクチンシリーズの2つのワクチンの同時投与後の発熱の発生率は、追加免疫投与後に観察されたものよりも低かった。
望ましくない影響の要約リスト(臨床試験):
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。
線量あたりの頻度は次のように報告されました。
非常に一般的:(≥1/ 10)
共通:(≥1/ 100-
珍しい:(≥1/ 1,000-
レア:(≥1/ 10,000-
非常にまれな: (
神経系障害:
珍しい:傾眠
非常にまれ:けいれん(発熱の有無にかかわらず)
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
珍しい:咳
胃腸障害:
一般的なもの:下痢、嘔吐
皮膚および皮下組織の障害:
まれ:皮膚の発疹
非常にまれ:皮膚炎
代謝と栄養障害:
非常に一般的:食欲不振
一般的な障害と投与部位の状態:
非常に一般的:発熱≥38°C、注射部位の局所的な腫れ(≤50mm)、倦怠感、痛み、発赤
一般的:発熱> 39.5°C、硬化を含む注射部位反応、注射部位での局所的な腫れ(> 50 mm)*、まれ:注射された四肢の広範囲の腫れ、時には「隣接する関節*」にまで及ぶ
精神障害:
非常に一般的:悲惨な泣き声、過敏性、落ち着きのなさ
共通:緊張
•市販後調査:
血液およびリンパ系の障害:
リンパ節腫脹
神経系障害:
虚脱またはショック様状態(筋緊張低下-低反応性エピソード)
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
無呼吸[非常に未熟児の無呼吸(妊娠週数≤28)についてはセクション4.4を参照]
皮膚および皮下組織の障害:
血管浮腫
一般的な障害と投与部位の状態:
注射が行われた四肢全体の腫れ*、広範囲の腫れを伴う反応、注射部位の質量、注射部位の水疱
免疫系障害:
アナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応(蕁麻疹を含む)、アレルギー反応(かゆみを含む)
*「無細胞百日咳ワクチンによる一次免疫」を受けた子供は、全細胞ワクチンによる一次免疫を受けた子供よりも、追加免疫投与後に腫れ反応を示しやすくなります。これらの反応は平均4日で解消します。
•B型肝炎ワクチンの使用経験:
非常にまれなケースでは、麻痺、神経障害、ギランバレー症候群、脳症、脳炎、髄膜炎が報告されています。ワクチンとの因果関係は確立されていません。 B型肝炎ワクチンで血小板減少症の症例が報告されています
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:細菌ワクチンとウイルスワクチンの組み合わせ、ATCコード:J07CA09。
各コンポーネントの臨床試験で得られた結果は、次の表にまとめられています。
Infanrixhexaによる一次ワクチン接種の1か月後に抗体価がアッセイカットオフ以上の被験者の割合
N =被験者数
*出生時にB型肝炎ワクチンを接種しなかった乳児のサブグループでは、被験者の77.7%が10 mIU / ml以上の抗HBs力価を示しました。
†保護の指標として受け入れられたカットオフ
Infanrixhexaによる追加免疫ワクチン接種の1か月後に抗体価がアッセイカットオフ以上の被験者の割合
N =被験者数
†保護の指標として受け入れられたカットオフ
インファンリックスヘキサ投与後の百日咳抗原に対する免疫応答はインファンリックスと同等であるため、2種類のワクチンの予防効果は同等であると予想されます。
典型的な百日咳(発作性咳嗽の21日以上)のWHO定義によると、Infanrixの百日咳成分の臨床的保護は以下で実証されています:
-家族の二次症例に関する盲検前向き研究がドイツで実施されました(スケジュール3、4、5か月)。典型的な百日咳の発端者がいた家族の二次接触から収集されたデータに基づくと、ワクチンの予防効果は88.7%でした。
-イタリアで実施されたIstitutoSuperiorediSanitàが後援した有効性研究(2、4、6か月のスケジュール)では、ワクチンの有効性は84%であることが判明しました。同じコホートの追跡調査により、有効性が確認されました。ブースター用量のpertussisなしで一次ワクチン接種の完了後60ヶ月まで。
スウェーデンでの長期追跡結果は、無細胞百日咳ワクチンが3か月と5か月の初回ワクチン接種スケジュールに従って投与され、約12か月で追加免疫が行われた場合に子供に有効であることを示しています。ただし、データは、この3〜5〜12か月のスケジュールでは、百日咳に対する保護が7〜8歳で低下する可能性があることを示しています。これは、この特定のスケジュールに従って以前にワクチン接種を受けた5〜7歳の子供には、百日咳ワクチンの2回目の追加接種が推奨されることを示しています。
B型肝炎に対する防御抗体は、Infanrixhexaを4回接種した子供の90%以上で少なくとも3。5年間持続することが示されています。抗体レベルは、一価B型肝炎を4回接種した並行コホートで見られたものと同じでした。ワクチン。
InfanrixhexaのHib成分の有効性はドイツで実施された広範な市販後調査で調査され続けています。5年間の追跡期間にわたって、6価の2つのワクチンのHib成分の有効性。これはInfanrixhexaであり、完全な一次ワクチン接種スケジュールで90.4%、追加免疫用量で100%でした(一次ワクチン接種に関係なく)。
05.2「薬物動態特性
ワクチンの薬物動態特性の評価は必要ありません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、特定の毒性、反復投与毒性、および成分の適合性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性がないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒブパウダー:
無水乳糖
DTPa-HBV-IPVサスペンション:
塩化ナトリウム(NaCl)
主にアミノ酸、ミネラル塩、ビタミンを含むミディアム199
注射用水
アジュバントについては、セクション2を参照してください。
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
3年。
再構成後:すぐに使用することをお勧めします。ただし、安定性は、再構成後21°Cで8時間実証されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
再構成された医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ストッパー(ブチル)付きのバイアル(タイプIガラス)に粉末を入れます。
プランジャーストッパー(ブチル)を備えたプレフィルドシリンジ(タイプIガラス)に0.5mlの懸濁液。
針の有無にかかわらず、1、10、20、50のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
保管中、DTPa-HBV-IPV懸濁液を含むシリンジ内の透明な上澄みと接触して白い沈着物が観察される場合があります。これは劣化の兆候ではありません。
濁った白色の均質な懸濁液を得るためには、注射器をよく振る必要があります。 DTPa-HBV-IPV懸濁液は、粒子がないか、および/または物理的外観に変化がないか視覚的に検査する必要があります。これらの現象のいずれかが観察された場合は、ワクチンを廃棄してください。
注射器の内容物をHib粉末が入っているバイアルに移すことにより、ワクチンが再構成されます。 DTPa-HBV-IPVワクチンを粉末に加えた後、粉末が完全に溶解するまで混合物をよく振とうする必要があります。
再構成されたワクチンは、液体成分のみのわずかに濁った懸濁液として提示されます。これは正常であり、ワクチンの有効性には影響しません。他の変化が観察された場合は、ワクチンを廃棄してください。
未使用のワクチンおよびこのワクチンに由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズs.a.
Rue de l "Institut 89
1330リクサンサール、ベルギー
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/00/152/001
034960017
EU / 1/00/152/002
034960029
EU / 1/00/152/003
034960031
EU / 1/00/152/004
034960043
EU / 1/00/152/005
034960056
EU / 1/00/152/006
034960068
EU / 1/00/152/007
034960070
EU / 1/00/152/008
034960082
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2000年10月23日
最終更新日:2005年10月23日