ケプラ-レベチラセタム

ケプラとは何ですか？

ケプラは、有効成分のレベチラセタムを含む薬です。斜型錠（青：250mg、黄：500mg、オレンジ：750mg、白：1000mg）、経口液剤（100mg / ml）、点滴用濃縮液（点滴注射）があります。静脈内に滴下、100 mg / ml）。

Keppraは何に使用されますか？

Keppraは、新たにてんかんと診断された16歳の患者に、二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作の治療に単独で使用できます。てんかんの一種で、「脳の一部に過度の電気的活動があり、体の一部の突然のけいれん性運動、聴覚、嗅覚または視覚の問題、しびれ、または突然の感覚などの症状を引き起こします。二次的な一般化は、活動亢進がその後脳全体に拡大したときに起こります。 Keppraは、他の抗てんかん薬をすでに服用している患者のアジュバントとしても使用できます。

生後1ヶ月からの患者における一般化を伴うまたは伴わない部分発作;
若年ミオクロニックてんかんの12歳からの患者におけるミオクローヌス発作（筋肉または筋肉群の短くぎくしゃくした収縮）の治療;
特発性全身性てんかん（遺伝的原因があると考えられているてんかんのタイプ）の12歳からの患者における一次性全身性強直間代発作（意識喪失を含む主要な発作）の治療において。

薬は処方箋がなければ入手できません。

Keppraはどのように使用されますか？

ケプラ単剤療法は、250mgの開始用量で1日2回投与する必要がありますが、2週間後に1日2回500mgに増やす必要があります。投与量は、患者の反応に基づいて2週間間隔で、1日2回の最大投与量1,500mgまでさらに増やすことができます。
Keppraを他の抗てんかん療法に追加すると、体重が50kgを超える12歳以上の患者の開始用量は1日2回500mgです。1日2回まで1日2回最大1,500mgまで増やすことができます。患者6の場合体重が50kg未満の月から17歳の場合、開始用量は1日2回10 mg / kgであり、これを増やすことができます。
1日2回最大30mg / kg。経口液剤は、体重が20kg未満の小児の治療開始時に適応となります。
1〜6ヶ月の乳児では、経口液剤を使用した場合、開始用量は1日2回7mg / kgであり、1日2回21mg / kgまで増やすことができます。
腎臓に問題のある患者（高齢の患者など）では、低用量が使用されます。
ケプラ錠は、食物の有無にかかわらず服用し、液体と一緒に飲み込むことができます。経口液剤は、服用する前にコップ一杯の水で希釈することができます。ケプラは、経口投与または錠剤投与が一時的に不可能な場合に、同じ用量および頻度で注入により投与することができます。

Keppraはどのように機能しますか？

ケプラの有効成分であるレベチラセタムは、抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過度の電気的活動によって引き起こされます。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全には解明されていませんが、神経の間の空間に見られ、神経細胞からの化学伝達物質の放出に関与するシナプス小胞タンパク質2Aとして知られるタンパク質を妨害しているようです。これにより、ケプラは脳内の電気的活動を安定させ、発作を防ぐことができます。

ケプラはどのように研究されてきましたか？

単独で使用されるケプラは、ケプラまたはカルバマゼピン（別の抗てんかん薬）を最長2年間投与された16歳以上の579人の患者に使用されています。この研究では、実効線量に達してから6か月間発作を報告しなかった患者の数を記録しました。
Keppraはアジュバントとしても研究されています：

部分発作の治療では、合計904人の患者を対象とした3つの主要な研究で研究されています。これらの研究では、1日あたりKeppra 1 000 mg、2 000 mg、または3 000 mgをプラセボ（ダミー治療）と12〜14週間比較しました。すべての患者は少なくとも1つの他の抗てんかん薬を服用していました。ケプラはまた、4歳から17歳までの198人の子供と1ヶ月から4歳までの116人の子供でプラセボと比較されました。これらすべての研究において、有効性の主な尺度は発作の数の変化でした。
ミオクローヌス発作の研究は、通常の抗てんかん薬のアドオンとしてケプラまたはプラセボを投与された122人の患者を対象に研究されました。研究は30週間実施され、研究前および研究中の発作の数を調べて、減少の可能性を確認しました。そのようなエピソードの;
原発性全身性強直間代発作の治療において、ケプラは4歳から65歳の164人の患者でプラセボと比較されました。この研究では、研究の開始から患者に全用量を投与した20週間までの発作率の変化を調べました。

研究中にケプラはどのような利点を示しましたか？

部分発作の治療において、ケプラはそれ自体で、発作の予防においてカルバマゼピンと同じくらい効果的でした。両方のグループで、患者の73％は、適切な用量に達した後、6か月間発作がないと報告しました。
Keppraは、追加療法としてプラセボよりも効果的でした。

部分発作の場合、プラセボ治療により、毎週の発作率が6％から7％減少しましたが、Keppraを1日1,000 mgの用量で治療したグループでは18％から33の減少でした。％、研究に応じて。 Keppraを2,000mgの用量で使用した場合、減少は27％であり、Keppraを3,000 mg、37％、または40％の用量で使用した場合の減少は27％でした。小児では、ケプラはプラセボよりも効果的でした。
ミオクローヌス発作の場合、ケプラを投与された患者の58％は、プラセボで治療された患者の23％と比較して、週あたりのミオクローヌス発作の数が少なくとも半分に減少しました。
強直間代発作の場合、発作率の平均低下は、プラセボを服用している患者では28％でしたが、ケプラを服用している患者では57％でした。しかし、12歳未満の子供の数は少なすぎて、この年齢層の患者のこのタイプの発作にKeppraを使用することの有効性を裏付けることはできませんでした。

Keppraに関連するリスクは何ですか？

ケプラの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、眠気と無力症（脱力感）または倦怠感です。 Keppraで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Keppraは、レベチラセタムまたは他のピロリドン誘導体（同様の構造を持つ医薬品）または他の物質に対して潜在的に過敏（アレルギー）である個人には使用しないでください。

Keppraが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、単剤療法としてのKeppraの利点は、16歳以上の新たに診断された患者の二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作の治療および治療におけるリスクよりも大きいと判断しました。てんかんの1ヶ月齢からの患者における部分発作、若年性ミオクロニーてんかんの12歳からの患者におけるミオクロニー発作、および特発性全身性てんかんの12歳からの患者における原発性全身性強直性-クロニック発作の補助的治療。委員会は、ケプラに販売承認を与えることを推奨しました。