Kadcyla-トラスツズマブエムタンシン

Kadcylaとは何ですか？それは何に使用されますか？

Kadcylaは、有効成分であるトラスツズマブエムタンシンを含む抗がん剤です。トラスツズマブとタキサン（がん治療薬の一種）による治療を受けたことのある進行性または転移性乳がん（体の他の部分に転移したがん）の成人の治療に使用されます。 Kadcylaは、癌が過剰な量のHER2を「発現」することが示されている場合、つまり、癌細胞がその表面にHER2（ヒト上皮成長因子）と呼ばれる大量のタンパク質を産生し、細胞自体。

Kadcylaはどのように使用されますか-トラスツズマブエムタンシン？

Kadcylaは処方箋がなければ入手できず、治療は医師が処方し、癌患者の治療に経験のある医療専門家の監督下で行う必要があります。静脈内への注入（点滴）用の溶液にするための粉末として利用できます。投与量は患者の体重によって異なり、注入は3週間ごとに繰り返されます。最初の90分間の注入が十分に許容される場合は、その後の投与は30分間の注入で行うことができます。治療はより少ない時間で継続できます。病気が悪化しないか、患者がもはや治療に耐えられないこと。

注入中および注入直後は、発赤、悪寒、発熱などの注入関連反応について患者を監視する必要があります。アレルギー反応や副作用を発症した患者さんでは、カドサイラによる投与量を減らすか、治療を中止する必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。

Kadcylaはどのように機能しますか-トラスツズマブエムタンシン？

Kadcylaの有効成分であるトラスツズマブエムタンシンは、2つの有効成分が組み合わされて構成されています。

• トラスツズマブは、一部のがん細胞の表面に大量に存在するHER2タンパク質を認識して付着するように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）です。トラスツズマブはHER2に付着することにより、免疫系の細胞を活性化し、その後癌細胞を攻撃します。トラスツズマブはまた、HER2が癌細胞の増殖を刺激するのを阻止します。乳がんの約4分の1が過剰な量のHER2を発現しています。
• DM1は、細胞が分裂して成長しようとするときに細胞を殺す毒性物質です。 DM1は、カドサイラが癌細胞に入ると活性化されます。細胞内にあるタンパク質（「チューブリン」）に結合します。これは、細胞が分裂するときに補充する必要のある内部の「骨格」を形成するのに重要です。 DM1は、がん細胞のチューブリンに付着することで骨格形成を阻止し、がん細胞の分裂と成長を防ぎます。

Kadcyla-トラスツズマブエムタンシンは研究中にどのような利点を示しましたか？

Kadcylaは、以前にトラスツズマブとタキサンによる治療を受けたHER2を発現する進行性および転移性乳がんの患者の、疾患の悪化を大幅に遅らせ、生存期間を延長することが示されています。 991人の患者を対象とした1つの主要な研究では、Kadcylaで治療された被験者は、他の2つの抗がん剤、カペシタビンとラパチニブで治療された患者の6.4か月と比較して、疾患の進行なしに平均9.6か月生存しました。さらに、カペシタビンとラパチニブで治療された患者では25か月であったのに対し、カドサイラで治療された患者は31か月生存しました。

Kadcyla-トラスツズマブエムタンシンに関連するリスクは何ですか？

Kadcylaの最も一般的な副作用（患者の25％以上に影響を与える可能性があります）は、出血（鼻血を含む）、トランスアミナーゼ（肝酵素）の血中濃度の上昇、倦怠感、筋肉と骨の痛み、および頭痛です。最も一般的な重篤な副作用は、発熱（発熱）、血小板減少症（血小板数の減少）、嘔吐、腹痛、悪心、便秘、下痢、呼吸困難（呼吸困難）および肺炎（肺炎）です。 Kadcylaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Kadcyla-トラスツズマブエムタンシンが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、カドサイラの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、カドサイラで治療された患者で観察された生存率の大幅な改善を考慮に入れました。標準治療と比較してカドサイラの安全性に関しては、全体的な副作用は管理可能であると見なされ、全体的な安全性プロファイルは現在利用可能な医薬品と比較して良好であると見なされました。

Kadcyla-トラスツズマブエムタンシンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

Kadcylaが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Kadcylaの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。有効成分（トラスツズマブエムタンシンとトラスツズマブ）の名前が類似しているため、カドサイラとハーセプチンの間で混乱が生じる可能性があるため、同社はカドサイラまたはハーセプチンを使用している可能性のあるすべての医療専門家に特定の教材を提供しますそれらが交換可能に使用されてはならない薬、および投薬ミスを回避するために取られなければならない措置を伝えるために。

Kadcylaに関する詳細情報-トラスツズマブエムタンシン

2013年11月15日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なKadcylaの「販売承認」を発行しました。KadcylaEPARの完全版については、代理店のWebサイトを参照してください：ema.Europa.eu/医薬品の検索/ヒト用医薬品/欧州の公的評価報告書カドサイラ療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。この要約の最終更新：2013年11月。

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