有効成分：ロテプレドノール（ロテプレドノールエタボネート）
LOTEMAX 0.5％点眼薬、懸濁液
Lotemaxが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Lotemaxは点眼薬、サスペンションです。 Lotemaxは、術後の眼の炎症を治療するために使用されます。
ロテプレドノールエタボネートは、コルチコステロイドと呼ばれる薬のグループに属しており、炎症を軽減し、症状を和らげることによって機能します。それは患部に直接少量で使用されるため、その作用は適用領域に限定されます。
Lotemaxを使用すべきでない場合の禁忌
LOTEMAXを使用しないでください：
- 有効成分（ロテプレドノロール）またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
- コルチコステロイドにアレルギーがある場合。
- 単純ヘルペス、ワクチンの発疹、水痘などのウイルスによって引き起こされる眼疾患がある場合。
- マイコバクテリアまたは真菌によって引き起こされる眼疾患に苦しんでいる場合。
- 母乳育児をしている場合。
使用上の注意Lotemaxを服用する前に知っておくべきこと
緑内障がある場合は、医師に相談してください。
痛みが出た場合、または発赤、かゆみ、炎症が悪化した場合は、医師に相談してください。
最初の2日以内に症状が改善しない場合は、医師に相談してください。
彼/彼女はあなたの状態を再確認したいかもしれません。
医師が眼圧をチェックしていない限り、Lotemaxを10日以上使用しないでください。
Lotemaxまたは他のステロイド含有点眼薬を長期間使用すると、緑内障を引き起こしたり、眼圧を上昇させたりして、視神経の損傷、視力の問題、白内障を引き起こす可能性があります。
Lotemaxまたは他のステロイド含有点眼薬を長期間使用すると、感染に対する抵抗力が低下し、単純ヘルペスを含む眼の感染症にかかる可能性が高くなる可能性があります。
Lotemaxなどのステロイド点眼薬を使用すると、ウイルス性眼疾患を悪化させ、寿命を延ばすことができます。
コンタクトレンズ
白内障手術後のコンタクトレンズの使用は推奨されません。
通常コンタクトレンズを着用している場合、医師は白内障手術後一定期間眼鏡を着用することを勧めます。これは、手術後に目を癒すためです。コンタクトレンズを再び着用できるようになると、医師からアドバイスがあります（「ロテマックスには塩化ベンザルコニウムが含まれています」も参照）。
相互作用どの薬や食品がLotemaxの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、以下を使用する場合は医師に伝えてください。
- 抗コリン作用薬として知られている薬（腹部のけいれん、筋肉のけいれん、切迫性尿失禁、喘息などのさまざまな状態の治療に使用されます）
- 目の高血圧を治療するために使用される点眼薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Lotemaxが引き続き処方される可能性がありますが、代替手段が使用される可能性もあります。
Lotemaxは授乳中は使用しないでください。
機械の運転と使用
点眼薬はあなたの視力をぼかすかもしれません。これは通常すぐに通過します。視力が正常に戻るまで、機械を運転したり使用したりしないでください。
Lotemaxには塩化ベンザルコニウムが含まれています
防腐剤の塩化ベンザルコニウムは、眼の刺激を引き起こす可能性があります。
ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。
装着する前にコンタクトレンズを取り外し、15分以上待ってから再塗布してください。塩化ベンザルコニウムはソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。
投与量、投与方法および投与時間Lotemaxの使用方法：Posology
あなたの医者か薬剤師があなたに言ったように常にこの薬を使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。成人および高齢者の推奨用量は、1日4回1〜2滴です。 Lotemax治療は通常、手術の24時間後に始まり、2週間続きます。
大人での使用
- Lotemaxボトルは使用前によく振ってください。
- 影響を受けた目の下まぶたを見上げて慎重に引き下げます
- 眼球とまぶたの間の領域に、1日4回、または医師の指示に従って、1〜2滴のロテマックスを点眼します。
- 薬を汚染する可能性があるため、ボトルの口を表面に接触させないでください。
- 使用後すぐにボトルを閉じてください
あなたの医者はLotemaxによる治療の期間についてアドバイスします。
最初に医師に相談せずに治療を中止しないでください。
子供と青年での使用
Lotemaxは、新しいデータが利用可能になるまで、子供や青年に使用しないでください。
Lotemaxの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。次のアプリケーションまで待ち、通常どおり続行します。
Lotemaxの服用をやめた場合
あなたの医者があなたに言ったように正確にこの薬を使用してください。最初に医師に相談せずにLotemaxの使用をやめないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがLotemaxを飲みすぎた場合の対処法
予想以上にロテマックスを使用する場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用Lotemaxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の症状のいずれかが発生した場合：目および/またはまぶたの白い部分を覆う膜の発赤、かゆみまたは腫れ、または呼吸困難、嚥下困難、発赤または発赤などの一般的な症状顔や顔の腫れ、またはこの薬の使用を中止し、すぐに医師の診察を受ける必要があります。
これらは、重度のアレルギー反応の兆候である可能性があります。
緊急の医療処置が必要な場合があるため、次のいずれかの有害事象が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 眼の痛みの悪化、特に薬の使用中に明るい光と目の赤みにさらされた場合これは、ブドウ膜炎と呼ばれる目の色の部分の炎症が原因である可能性があります-まれな副作用（100人中1人まで発生する可能性があります）
- 乳房の1つの領域のしこりまたは肥厚、乳房のサイズ、形状または圧痛の変化、脇の下の腫れまたはしこり、または乳首の形状の変化これらはまれな乳がんの症状である可能性があります副作用（1,000人に1人まで発生する可能性があります）
- 不随意の筋収縮（筋神経質）-まれな副作用（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 神経質-まれな副作用（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 耳鳴り（耳鳴り）のノイズ（リンギング）-まれな副作用（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 胸痛-まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）。この薬による治療中に、以下の副作用が発生する可能性があります。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：
眼の副作用：角膜欠損、眼の分泌物、眼の不快感、乾燥眼、涙、眼の異物感覚、眼の発赤、眼のかゆみ、点眼部位の灼熱感、および眼内圧の上昇。点眼部位の灼熱感と眼圧の上昇。
一般的な副作用：頭痛。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
眼の副作用：異常な視力、かすみ目、結膜の腫れ、結膜炎、目の炎症、目の痛み、結膜の軽度の浮き上がり、光に対する過敏症、目の炎症、角膜と結膜の炎症、目の感染とレンズの曇り。
一般的な副作用：倦怠感、鼻水、喉の痛み。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）：
一般的な副作用：頭痛、味のゆがみ、めまい、しびれ、寒さ、発熱、痛み、咳、尿路感染症または炎症、じんましん、発疹、皮膚の乾燥、湿疹、下痢、吐き気と嘔吐、体重増加。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliから直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
容器を直立させて保管してください。
25°Cを超えない温度で保管してください。凍結しないでください。
有効期限後のカートンとボトルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
開封後28日で廃棄してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
保護シールが損傷していない場合は使用しないでください
その他の情報
Lotemaxに含まれるもの
- 有効成分はロテプレドノノールエタボネートです。各mlには、5 mg（0.5％）のロテプレドノールエタボネートが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。エデト酸二ナトリウム、グリセロール、ポビドン、精製水、チロキサポール。
- 防腐剤として塩化ベンザルコニウム（0.01％）を添加。
- 水酸化ナトリウムおよび/または塩酸を加えてpHを調整します。
Lotemaxの外観とパックの内容の説明
Lotemaxは乳白色の懸濁液の点眼薬です。 Lotemaxは、2.5ml、5ml、または10mlのボトルで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LOTEMAX 0.5％点眼薬、懸濁液
02.0定性的および定量的組成
懸濁液には、0.5％w / vのロテプレドノールエタボネート（5mg / ml）が含まれています。各滴には、0.19mgのロテプレドノールエタボネートが含まれています。
既知の影響を伴う賦形剤：塩化ベンザルコニウム（0.01％）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、懸濁液。
ミルキー。
04.0臨床情報
04.1治療適応
眼科手術後の術後炎症の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人とお年寄り
手術後24時間から始まり、術後期間中継続して、1日4回1〜2滴。
治療期間は2週間を超えてはなりません。
小児人口
LOTEMAXは、さらなるデータが利用可能になるまで、小児科の被験者には使用しないでください。
投与方法
眼科用。
点眼薬を使用する前に、ボトルをよく振ってください。
包装された瞬間から、製品は無菌です。懸濁液を汚染する可能性があるため、ボトルの口が表面に触れないように患者にアドバイスする必要があります。
ボトルは使用後すぐに閉じる必要があります。
04.3禁忌
LOTEMAXは、単純ヘルペス上皮性角膜炎（樹状角膜炎）、ワクチン発疹、水痘などの角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患の存在下で、また眼のマイコバクテリア感染症、眼構造の真菌性疾患、化膿性感染症の存在下では禁忌です。他の感染症と同様に、コルチコイド、水痘による診断と感染が不明な「赤目」によって覆い隠され、悪化する可能性のある急性の未治療。
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかまたは他のコルチコステロイドに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
コルチコステロイドの長期使用は、視神経の損傷、視力と視野の低下、および後嚢下白内障の形成を伴う、高眼圧症または緑内障を引き起こす可能性があります。緑内障の存在下では、ステロイドの使用には注意が必要です。
コルチコステロイドの長期使用は、免疫応答を抑制し、二次的な眼感染症の可能性を高める可能性があります。角膜または強膜の菲薄化を引き起こす疾患では、局所ステロイドの使用による穿孔が発見されています。眼の急性化膿の状況では、ステロイドは感染を覆い隠したり、既存の感染を悪化させたりする可能性があります。
コルチコステロイドによる継続的な治療は、真菌感染症を引き起こす可能性があります。角膜潰瘍が持続する場合は、鑑別診断で真菌感染症を考慮する必要があります。
LOTEMAXには、目の炎症を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。
一般的に、白内障手術後は、医師の指示がない限り、コンタクトレンズを着用しないでください。
ソフトコンタクトレンズの使用は避けてください。患者は、装着する前にコンタクトレンズを取り外し、15分以上待ってから再挿入するようにアドバイスする必要があります。ソフトコンタクトレンズのぼかしは知られています。
2日経っても徴候や症状が改善しない場合は、患者を再検査する必要があります。製品を10日以上使用する場合は、眼圧を監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ロテプレドノールエタボネートは、ロテマックスの局所投与後の血漿では検出されないため、全身投与される医薬品の薬物動態に影響を与えるとは予想されていません。しかし、ロテプレドノールエタボネートベースの点眼薬が眼圧を上昇させる可能性が低いことは、抗コリン作用薬の全身投与によって悪影響を受ける可能性があります。
高眼圧症の併用療法を受けている患者では、エタボネートロテプレドノロールの投与により、眼圧が上昇し、これらの薬剤の見かけの高眼圧症効果が低下する可能性があります。
シクロプレジックの同時投与は、眼圧上昇のリスクを高める可能性があります。
コビシスタットを含む医薬品を含むCYP3A阻害剤との併用治療は、全身性副作用のリスクを高めると考えられています。コルチコステロイドによる全身性副作用のリスクの増加を利益が上回らない限り、この併用は避けるべきであり、その場合、コルチコステロイドによる全身性副作用がないかどうか患者を監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のLOTEMAXの使用に関する臨床データはありません。動物での研究では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。人間の潜在的なリスクは不明であり、医師が必要と判断しない限り、妊娠中はLOTEMAXを使用しないでください。
えさの時間
母乳中のロテプレドノールエタボネートの排泄の可能性に関する情報はありません。母乳中のロテプレドノールエタボネートの排泄は動物実験で研究されていないため、ロテプレドノールエタボネートの使用は授乳中の女性には禁じられています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する特定の研究は行われていません。
視力に一時的な影響が生じた場合は、この影響がなくなるまで待ってから、機械を運転または操作するように患者にアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
眼科用ステロイドの使用に関連する反応は、ステロイドに敏感な患者、視神経の損傷、視力および視野の低下、後嚢下白内障の形成、病原性に起因する二次眼感染症に関連する可能性のある眼圧の上昇に期待できます。単純ヘルペス、角膜または強膜の菲薄化における眼球の穿孔を含む要因。
臨床研究は、ロテプレドノールエタボネート点眼液で治療された患者に以下の副作用を示しました。
すべての望ましくない影響は、非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1000、1 / 10,000、
目の障害
一般的：角膜欠損、眼の放電、眼の障害、ドライアイ、流涙症、眼の異物感覚、結膜充血および眼のかゆみ。
珍しい：異常な視力、かすみ目、結膜浮腫、結膜炎、虹彩炎、目の炎症、目の痛み、結膜乳頭、羞明およびブドウ膜炎。
塗布および点滴注入部位での反応
共通：点滴での燃焼
珍しい：角結膜炎
前述の影響のいくつかは、研究された眼の病理の存在に起因していました。
おそらく患者の治療に関連する非眼のイベントは次のとおりです。
神経系の病状
一般的な：頭痛
まれ：片頭痛、味覚障害、めまい、知覚異常
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：無力症
まれ：胸の痛み、寒気、発熱、痛み
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい：鼻炎
まれ：咳
感染症と寄生虫
珍しい：咽頭炎
まれ：尿路感染症と尿道炎
皮膚および皮下組織の障害
まれ：顔の浮腫、じんましん、発疹、乾燥肌、湿疹
胃腸障害
まれ：下痢、吐き気、嘔吐
診断テスト
レア：体重増加
耳と迷路の障害
レア：耳鳴り
新生物は良性、悪性、詳細不明（嚢胞やポリープを含む）
まれ：乳がん
筋骨格系および結合組織障害
まれ：筋肉のけいれん
精神障害
まれ：神経質
ロテプレドノールエタボネートで28日以上治療された患者で実施された複数のランダム化比較試験から、ロテプレドノールエタボネートが投与された患者の眼圧の有意な増加（≥10mmHg）の発生率は2％（15/901）でした7。 1％酢酸プレドニゾロンを投与された患者では％（11/164）、プラセボで治療された患者では0.5％（3/583）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の事例は文書化されていません。 ＆EGRAVE;急性の過剰摂取は、眼科経路では起こりそうにありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：コルチコステロイド、ATCコード：S01BA14
作用機序。
コルチコステロイドは、機械的、化学的、または免疫学的性質の薬剤を刺激することによって炎症反応を抑制します。このステロイド特性について、普遍的に合意された説明は提示されていません。
薬力学的効果
ロテプレドノールエタボネートは、点滴領域で活性化するように設計された強力な抗炎症作用を特徴とする新しいクラスのコルチコステロイドを構成します。この抗炎症作用は、眼科で使用されるより強力なステロイドの作用と似ていますが、眼圧が低くなっています。動物実験によると、ロテプレドノロールはデキサメタゾンよりもステロイド受容体に結合する親和性が4.3倍高いことが示されています。この新しいクラスのステロイドは、その変換を行う生物活性分子で構成されています。 インビボ 非毒性物質では、化学組成と生体内の酵素経路の知識に基づいて推測できます。コルテノ酸はヒドロコルチゾンの不活性代謝物であり、この酸の類似体にはコルチコステロイド活性がありません。ロテプレドノロールエタボネートはエステルです上記の類似体の1つであるエタボネートコルテノイン酸に由来します。
臨床効果と安全性
プラセボ対照試験では、LOTEMAXが外眼の炎症の治療にプラセボよりも有意に効果的であることが示されています。
コルチコステロイドは、敏感な人の眼圧を上昇させる可能性があります。小規模な研究では、LOTEMAXは、酢酸プレドニゾロンによって生成されるものと比較して、大幅に遅延した血圧上昇を生成することが示されました。眼圧上昇が10mmHg以上の患者の総数は、LOTEMAXで治療された患者の方が少なかった。 LOTEMAXで治療された多くの患者では、発見された眼圧の最大の増加は、酢酸プレドニゾロンで治療された患者で見られたレベルに達しませんでした。臨床試験では、全患者の2％のみが10 mmHg以上の眼圧上昇を示しました。眼圧が有意に上昇した患者のごく一部では、これは薬剤の中止により急速に正常レベルに戻りました。
小児人口
小児集団で利用できるデータはありません。
05.2薬物動態特性
健康なボランティアにおけるLOTEMAXの経口および眼内投与の結果は、未変化の活性物質または代謝物の濃度が低いか、定量化できないことを示しました。バイオアベイラビリティ試験の結果により、1日8回2日間または1日4回42日間、1滴のLOTEMAXを眼投与した後のロテプレドノールエタボネートの血漿中濃度は、定量限界（1 ng / ml）を下回りました。すべてのサンプリングフェーズでの検出限界（500 pg / ml）。同じ研究で、血漿コルチゾール濃度が測定され、副腎皮質の抑制の証拠はありませんでした。すべてのコルチゾール値は正常範囲内でした。この研究は、LOTEMAXの全身吸収がゼロではないにしても制限されていることを示唆しました。
05.3前臨床安全性データ
反復投与毒性および遺伝子毒性の従来の研究から得られた非臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを浮き彫りにしません。
ウサギ（骨化の遅延、髄膜瘤の発生率の高さ、左頸動脈の異常および四肢の虚脱）で経口投与した場合の生殖毒性試験およびラット（胎児重量）で、胚毒性および催奇形性効果が観察された。最大1日臨床用量の60倍を超える経口用量が投与された場合の喪失および骨格骨化の減少、匿名動脈の喪失、口蓋静脈の穿孔および臍ヘルニア）。
ウサギの急性および反復投与試験の両方で、軽度の眼刺激が認められた。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エデト酸二ナトリウム
グリセロール
ポビドン
精製水
チロキサポール
塩酸（pH調整剤）
水酸化ナトリウム（pH調整剤）
塩化ベンザルコニウム
06.2非互換性
非互換性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年（休業）。
開封後28日は使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°以下の温度で保管してください。凍結しないでください。
容器を直立させて保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
LOTEMAXは、次のパックで入手できます。
2.5mlと5mlは、白いスポイトとピンクのポリプロピレンキャップが付いた白い低密度ポリエチレンボトル（7.5ml）で提供されます
白いスポイトとピンクのポリプロピレンキャップが付いた白い低密度ポリエチレンボトル（10 ml）で10mlが供給されます
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
容器を直立させて保管してください
07.0マーケティング承認保持者
ボシュロム-IOMS.p.A. --Viale Martesana、12-20090 Vimodrone（MI）、イタリア
08.0マーケティング承認番号
LOTEMAX 0.5％サスペンション点眼薬：
2.5 ml A.I.C.のボトル：036668010
5 ml A.I.C.のボトル：036668022
10mlボトルA.I.C。：036668034
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2005年6月
最新の更新日：2010年6月
10.0本文の改訂日
2017年4月
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