有効成分：ファムシクロビル
ファムシクロビルサンド125mgフィルムコーティング錠
ファムシクロビルサンド250mgフィルムコーティング錠
ファムシクロビルサンド500mgフィルムコーティング錠
ファムシクロビルが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
ファムシクロビルサンドは抗ウイルス薬です。感染したウイルスの繁殖を防ぎます。ウイルスは感染が始まるとすぐに増殖するため、最初の症状が現れたらすぐにファムシクロビルサンドを服用すると、より良い治療結果が得られます。
ファムシクロビルサンドは、成人の2種類のウイルス感染症の治療に使用されます。
- 帯状疱疹は、「水痘帯状疱疹（水痘を引き起こすのと同じウイルス）と呼ばれるウイルスによって引き起こされるウイルス感染症です。FamciclovirSandozは、ウイルスが体内に広がるのを防ぎ、治癒を早めることができます。
- ファムシクロビルサンドは、目の周りの領域、または目自体（眼部帯状ヘルニア）の感染症の治療にも使用されます。
- 性器ヘルペス。性器ヘルペスは、単純ヘルペスウイルス1型または2型によって引き起こされるウイルス感染症です。通常は性的に感染します。性器の水疱や灼熱感、かゆみを引き起こし、痛みを伴うことがあります。FamciclovirSandozは、性器ヘルペスの感染症の治療に使用されます。成人性器ヘルペスのエピソードが頻繁にある人は、新しいエピソードを防ぐためにFamciclovirSandozを服用することもできます。
ファムシクロビルを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
ファムシクロビルサンドを服用しないでください
- ファムシクロビル、この薬の他の成分（セクション6に記載）、またはペンシクロビル（ファムシクロビルの活性代謝物および他のいくつかの薬の成分）にアレルギーがある場合。
アレルギーがあると思われる場合は、医師に相談してください。
使用上の注意ファムシクロビルを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
警告と注意事項ファムシクロビルサンドを服用する前に、医師に相談してください。
- 腎臓に問題がある場合（または過去に問題があった場合）。あなたの医者はファムシクロビルサンドの低用量を処方することを決定するかもしれません。
- 免疫系に障害がある場合。
- 肝臓に問題がある場合。これらのいずれかが当てはまる場合は、ファムシクロビルサンドを服用する前に医師に相談してください。
子供および青年（18歳未満）
子供や青年にファムシクロビルサンドを使用することはお勧めしません。
他の人への性器ヘルペスの感染の予防
性器ヘルペスの治療または抑制のためにファムシクロビルサンドを服用している場合、または過去に性器ヘルペスに苦しんでいる場合は、コンドームを使用して安全なセックスを続ける必要があります。これは、他の人への感染の伝播を防ぐために重要です。 。性器の水ぶくれがある場合は、セックスをするべきではありません。
相互作用どの薬または食品がファムシクロビルの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えることが特に重要です。
- ラロキシフェン（骨粗鬆症の予防と治療に使用）。
- プロベネシド（痛風に関連する尿酸の高血中濃度を治療し、ペニシリン様抗生物質の血中濃度を上昇させるために使用されます）、または腎臓を損傷する可能性のある他の薬。
食べ物と飲み物とファムシクロビルサンド
ファムシクロビルサンドは、食物の有無にかかわらず摂取することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
ファムシクロビルサンドは、明らかに必要な場合を除いて、妊娠中は使用しないでください。妊娠中にファムシクロビルサンドを服用することの潜在的なリスクについて医師が話し合います。絶対に必要な場合を除いて、授乳中はファムシクロビルサンドを使用しないでください。医師は、授乳中にファムシクロビルサンドを服用することで起こりうるリスクについて話し合います。
機械の運転と使用
ファムシクロビルサンドは、めまい、眠気、または混乱を引き起こす可能性があります。ファムシクロビルサンドを服用中にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、運転したり、機械を使用したりしないでください。
ファムシクロビルサンド125mgフィルムコーティング錠には乳糖が含まれています
乳糖などの糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
ファムシクロビルサンド250mgフィルムコーティング錠には乳糖が含まれています
乳糖などの糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ファムシクロビルの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- 毎日の投与量と治療期間は、ウイルス感染の種類によって異なります。以下を参照してください。あなたの医者はあなたのために正しい用量を処方します。
- 最良の結果を得るには、最初の兆候と症状が現れた後、できるだけ早く薬の服用を開始してください。
- 性器ヘルペスの症状が出た場合は、ファムシクロビルサンドによる治療をすでに開始している場合でも、性的接触を避けてください。これは、感染がパートナーに伝染する可能性があるためです。
- 腎臓に問題がある場合、または腎臓に問題がある場合は、医師がファムシクロビルサンドの低用量を投与することを決定する場合があります。
帯状疱疹の用量
あなたが正常な免疫システムを持っているならば、推奨される用量は
- 500mgを1日3回、7日間
免疫防御力が低下している場合、推奨用量は次のとおりです。
- 500mgを1日3回、10日間
性器ヘルペスの線量
用量はあなたの免疫系の状態と感染の段階に依存します。
あなたが正常な免疫システムを持っているならば、用量は以下の通りです：
最初の発疹の場合、推奨用量は次のとおりです。
- 250mgを1日3回、5日間。
さらなる発疹の治療のために、推奨される用量は次のとおりです。
- 125mgを1日2回5日間。
将来の発疹を防ぐために、推奨される用量は次のとおりです。
- 250mgを1日2回。
あなたの医者はあなたに錠剤を服用し続ける期間を教えてくれます。
免疫防御力が低い場合、用量は次のとおりです。
進行中の発疹の治療のために、推奨される用量は次のとおりです。
- 500mgを1日2回、7日間。
将来の発疹を防ぐために、用量は次のとおりです。
500mgを1日2回。
あなたの医者はあなたに錠剤を服用し続ける期間を教えてくれます。
ファムシクロビルサンドを服用するのを忘れた場合
ファムシクロビルサンドの服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用する必要があります。
その後、計画通りに次の服用をしてください。ただし、1時間以内に2回分を飲まないでください。この場合、忘れた分は飲まないでください。また、忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ファムシクロビルを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
指示された量よりも多くの錠剤を服用した場合、または他の誰かが誤って薬を服用した場合は、すぐに医師または病院に連絡してください。タブレットの箱を見せてください。
ファムシクロビルサンドを飲みすぎると、腎臓に影響を与える可能性があります。すでに腎臓に問題がある患者では、用量を適切に減らさないと、腎不全につながることはめったにありません。
副作用ファムシクロビルの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ファムシクロビルサンドの深刻な副作用は次のとおりです。
これらの副作用のほとんどはまれまたはまれです（10,000人の患者のうち1から100人に影響します）。
- 皮膚または唇、目、口、鼻腔または生殖器の粘膜の水疱の重度の発疹（これらは重度のアレルギー性皮膚反応の兆候である可能性があります）。
- 説明できない原因のないあざ、皮膚の赤みがかったまたは紫色の斑点または鼻血（これらは血小板の数の減少の兆候である可能性があります）。
- 皮膚表面の下の腫れ（例：顔の腫れ、目の周りの腫れ、まぶたの腫れ、喉の腫れ）。
- 皮膚および/または目の黄色の変色（黄疸の兆候）。
- 皮膚の紫色の斑点、かゆみ、灼熱感（血管の炎症の兆候）。
これらの副作用のいずれかが発生した場合は、医師に連絡するか、最寄りの病院の救急科に行ってください。
非常に一般的な副作用（これらの副作用は10人に1人以上に影響します）
- 頭痛
一般的な副作用（これらの副作用は10人に1人まで影響します）
- 気分が悪い（吐き気）
- 彼はレッチングした
- 腹痛
- 下痢
- めまい
- 発疹
- かゆみ
- 肝機能検査の異常値
まれな副作用（これらの副作用は100人に1人まで影響します）
- 錯乱
- 傾眠（通常は高齢者）
- かゆみを伴う発疹（じんましん）
まれな副作用（これらの副作用は1000人に1人まで影響します）
- 幻覚（実際には存在しないものを見たり聞いたりする）
- 動悸（不整脈の兆候）
- 副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- EXP後のラベルに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限はその月の末日を指します。
- 25°C以上で保管しないでください。
- 湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
- パックが破損していたり、改ざんの兆候が見られる場合は、この薬を使用しないでください。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ファムシクロビルサンドに含まれるもの
ファムシクロビルサンド125mgフィルムコーティング錠
- 有効成分はファムシクロビルです。
- 他の成分は、無水乳糖、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウムです。錠剤コーティングは、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、Macrogol 4000、Macrogol6000で構成されています。
ファムシクロビルサンド250mgフィルムコーティング錠
- 有効成分はファムシクロビルです。
- 他の成分は、無水乳糖、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、ヒドロキシプロピルセルロース、およびステアリン酸マグネシウムです。錠剤コーティングは、ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、Macrogol 4000、Macrogol6000で構成されています。
ファムシクロビルサンド500mgフィルムコーティング錠
- 有効成分はファムシクロビルです。
- 他の成分は、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、ヒドロキシプロピルセルロース、およびステアリン酸マグネシウムです。錠剤コーティングは、ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、Macrogol 4000、Macrogol6000で構成されています。
ファムシクロビルサンドの外観とパックの内容
ファムシクロビルサンドは、フィルムコーティング錠として入手可能です。
ファムシクロビルサンド125mgフィルムコーティング錠：
片側に「FV」、反対側に「125」のデボス加工が施された、角が斜めになっている白い丸い両凸のフィルムコーティング錠。
ファムシクロビルサンド250mgフィルムコーティング錠：
片面に「FV」、もう片面に「250」のデボス加工が施された、角が斜めになっている白い丸い両凸のフィルムコーティング錠。
ファムシクロビルサンド500mgフィルムコーティング錠：
片面にのみ「FV500」が刻印された、角が斜めになっている白い楕円形の両凸フィルムコーティング錠。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたファムシクロビルサンド錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、125 mg、250 mg、または500mgのファムシクロビルが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染症-帯状疱疹
ファムシクロビルサンドは以下のために示されます：
-免疫能力のある成人における帯状疱疹および眼部帯状疱疹の治療（セクション4.4を参照）
-免疫不全の成人における帯状疱疹の治療（セクション4.4を参照）
単純ヘルペスウイルス（HSV）感染症-性器ヘルペス
ファムシクロビルサンドは以下のために示されます：
-免疫能力のある成人における性器ヘルペスの最初の再発エピソードの治療
-免疫不全の成人における性器ヘルペスの再発エピソードの治療
-免疫不全および免疫不全の成人における再発性性器ヘルペスの抑制
HIV感染以外の原因によるHSVの免疫不全患者を対象とした臨床試験は実施されていません（セクション5.1を参照）。
04.2投与の形態と方法
免疫能力のある成人の帯状疱疹
眼部帯状ヘルニアの急性期治療のために、500mgを1日3回7日間。
帯状疱疹の診断後、できるだけ早く治療を開始する必要があります。
免疫不全の成人における帯状疱疹
500mgを1日3回10日間。
帯状疱疹の診断後、できるだけ早く治療を開始する必要があります。
免疫能力のある成人の性器ヘルペス
性器ヘルペスの最初のエピソード：250mgを1日3回5日間。性器ヘルペスの最初のエピソードの診断後、できるだけ早く治療を開始することをお勧めします。
再発性器ヘルペスの一時的な治療：125mgを1日2回5日間。前駆症状（うずき、かゆみ、灼熱感、痛みなど）または病変の発症後、できるだけ早く治療を開始することをお勧めします。
免疫不全の成人における再発性性器ヘルペス
再発性器ヘルペスの一時的な治療：500mgを1日2回7日間。前駆症状（うずき、かゆみ、灼熱感、痛みなど）または病変の発症後、できるだけ早く治療を開始することをお勧めします。
免疫能力のある成人における再発性性器ヘルペスの抑制
250mgを1日2回。再発の頻度と重症度を再評価するために、最大12か月の継続的な抗ウイルス治療の後、抑制療法を中止する必要があります。最小再評価期間には、2回の繰り返しが含まれている必要があります。重大な病気が続く患者は、抑制治療を再開することができます。
免疫不全の成人における再発性性器ヘルペスの抑制
500mgを1日2回。
腎機能障害のある患者
クレアチニンクリアランスによって測定されるように、ペンシクロビルクリアランスの低下は腎機能の低下に関連しているため、腎機能障害のある患者の投与量には特に注意を払う必要があります。腎機能障害のある成人患者の推奨用量を表1に示します。
表1腎機能障害のある成人患者の推奨用量
血液透析中の腎機能障害のある患者
4時間の血液透析により、ペンシクロビルの血漿濃度が最大75％低下したため、透析直後にファムシクロビルを投与する必要があります。血液透析患者の推奨用量を表1に示します。
肝機能障害のある患者
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。重度の肝機能障害のある患者のデータはありません（セクション4.4および5.2を参照）。
高齢患者（65歳以上）
腎機能障害の場合を除いて、投与量の調整は必要ありません。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるファムシクロビルの安全性と有効性は確立されていません。現在入手可能なデータはセクション5.1および5.2に記載されています。
投与方法
ファムシクロビルサンドは、食事の有無にかかわらず摂取できます（セクション5.2を参照）。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ペンシクロビルに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
腎機能障害のある患者での使用
腎機能障害のある患者では、投与量の調整を行う必要があります（セクション4.2および4.9を参照）。
肝機能障害のある患者での使用
ファムシクロビルは、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません。これらの患者では、ファムシクロビルのその活性代謝物であるペンシクロビルへの変換が損なわれ、ペンシクロビルの血漿中濃度が低下する可能性があります。したがって、ファムシクロビルの有効性が低下する可能性があります。
帯状疱疹の治療に使用
特に免疫不全の患者では、臨床反応を注意深く監視する必要があります。経口療法への反応が不十分であると考えられる場合、静脈内抗ウイルス療法を考慮すべきです。
複雑な帯状疱疹の患者、すなわち内臓病変、播種性帯状疱疹、運動神経障害、脳炎、および脳血管合併症のある患者は、静脈内抗ウイルス療法で治療する必要があります。
さらに、眼部帯状ヘルニアの免疫不全患者、または疾患の播種と内臓病変のリスクが高い患者は、静脈内抗ウイルス療法で治療する必要があります。
性器ヘルペスの感染
抗ウイルス薬による治療が開始されたとしても、症状が見られる場合は性交を避けるよう患者にアドバイスする必要があります。抗ウイルス剤による抑制療法中、ウイルス排出の頻度は大幅に減少します。ただし、送信は可能です。したがって、患者は、ファムシクロビル療法に加えて、性交中により安全な措置を講じることをお勧めします。
他の
ファムシクロビルサンド125mgおよび250mgの錠剤には乳糖が含まれています。まれな遺伝性のガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群の患者は、この薬を服用しないでください。.
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ファムシクロビルに対する他の医薬品の影響
臨床的に重要な相互作用は確認されていません。
プロベネシドを併用すると、排泄の競合により、ファムシクロビルの活性代謝物であるペンシクロビルの血漿中濃度が上昇する可能性があります。
したがって、プロベネシドと併用して1日3回500 mgの用量でファムシクロビルを投与されている患者は、毒性を監視する必要があります。患者が重度のめまい、傾眠、錯乱、またはその他の中枢神経系障害を経験した場合は、ファムシクロビルを1日3回250mgに減量することを検討してください。
ファムシクロビルは、酵素アルデヒドオキシダーゼをその活性代謝物ペンシクロビルに変換する必要があります。ラロキシフェンは、この酵素の強力な阻害剤であることが示されています。 試験管内で。ラロキシフェンの同時投与は、ペンシクロビルの形成に影響を及ぼし、ファムシクロビルの有効性に影響を与える可能性があります。ラロキシフェンをファムシクロビルと併用する場合は、抗ウイルス療法の臨床的有効性を監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるファムシクロビルの使用に関するデータは限られています（妊娠のエピソードが300回未満）。これらの限られたデータに基づいて、妊娠の可能性と遡及的妊娠の両方の累積分析は、医薬品が特定の胎児の変化または先天性異常を引き起こすという証拠を提供しませんでした。動物実験では、ファムシクロビルまたはペンシクロビル（ famciclovir）Famciclovirは、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回っている場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
えさの時間
ファムシクロビルが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、母乳中のペンシクロビルの排泄が示されています。女性の状態がファムシクロビルによる治療を必要とする場合は、母乳育児の中断が考慮される場合があります。
受胎能力
臨床データは、1日2回250 mgの経口投与での長期治療後の男性の出産に対するファムシクロビルの影響を示していません（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用能力への影響を調査する研究は行われていませんが、めまい、傾眠、錯乱、その他の中枢神経系障害を経験したファムシクロビルサンドを服用している患者は、車両の運転や機械の使用を控えるべきです。
04.8望ましくない影響
頭痛と吐き気が臨床試験で報告されています。これらの影響は一般に軽度または中等度の強度であり、プラセボを服用している患者でも同様の頻度で発生しました。他のすべての副作用はマーケティングから観察されました。
プラセボまたはアクティブコントロールの臨床試験の全体的なプール（ファムビル群でn = 2326）を遡及的に分析して、以下に示す副作用が観察された頻度の分類を取得しました。副作用は、ファムビルの開始以来報告されているすべての自発的な報告および文献に記載されている症例に基づいています。
副作用（表2）は、次の規則を使用して頻度別にリストされています。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
表2副作用
全体として、免疫不全患者の臨床試験で観察された副作用は、免疫適格集団で報告されたものと同等でした。吐き気、嘔吐、および異常な肝機能検査は、特に高用量でより頻繁に報告されています。
04.9過剰摂取
ファムシクロビルの過剰摂取の症例は限られています。過剰摂取の場合は、適切な対症療法と支持療法を開始する必要があります。急性腎不全は、腎機能のレベルに関連して、ファムシクロビルの用量が適切に減らされなかった潜在性腎疾患の患者ではめったに報告されていません。ペンシクロビルは透析可能です。血漿中濃度は、4時間の血液透析後に約75％減少します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：逆転写酵素阻害剤を除くヌクレオシドとヌクレオチド。
ATCコード：JO5AB09。
作用機序
ファムシクロビルはペンシクロビルの経口プロドラッグです。ファムシクロビルは急速に変換されます インビボ 活動をしているペンシクロビルに 試験管内で 単純ヘルペスウイルス（HSVタイプ1および2）、水痘帯状疱疹ウイルス、エプスタインバーウイルスおよびサイトメガロウイルスに対して。
経口投与されたファムシクロビルの抗ウイルス効果は、いくつかの動物モデルで実証されています：この効果は変換によるものです インビボ ペンシクロビルに。ウイルスに感染した細胞では、ウイルスのチミジンキナーゼ（TK）がペンシクロビルを一リン酸型にリン酸化し、次に細胞キナーゼによってペンシクロビル三リン酸に変換されます。この三リン酸は感染細胞に12時間以上留まり、成長中のウイルスDNAに組み込むためのデオキシグアノシン三リン酸との競合阻害によってウイルスDNA鎖の伸長を阻害し、それによってウイルスDNAの複製をブロックします。ウイルスに感染していない細胞では、ペンシクロビル三リン酸の濃度は測定の限界にあります。したがって、哺乳類の宿主細胞に対する毒性の可能性は低く、ペンシクロビルの治療濃度が非感染細胞に薬理学的影響をもたらす可能性は低いです。
抵抗
アシクロビルと同様に、単純ヘルペスウイルス（HSV）株で観察される最も一般的な耐性の形態は、ペンシクロビルに対する酵素チミジンキナーゼ（TK）の産生の不足でした。
ペンシクロビル（局所および静脈内製剤）またはファムシクロビルで治療された免疫担当患者または免疫無防備状態の患者で実施された11の国際臨床研究の結果は、患者が最大12か月間ファムシクロビルで治療された研究を含め、ペンシクロビル：免疫担当患者で0.2％（2/913）、免疫無防備状態の患者で2.1％（6/288）。耐性分離株は主に治療開始時またはプラセボ群で検出され、耐性はファムシクロビルまたはペンシクロビルによる治療中または治療後に2人の免疫不全患者でのみ発生しました。
臨床効果
合併症のない帯状疱疹を伴う免疫担当患者と免疫不全患者の両方を対象としたプラセボおよびアクティブコントロールの研究では、ファムシクロビルが創傷治癒に有効であることがわかりました。能動的対照臨床試験において、ファムシクロビルは免疫担当患者の眼部帯状ヘルニアの治療に有効であることが示されました。
性器ヘルペスの最初のエピソードを伴う免疫担当患者におけるファムシクロビルの有効性は、3つのアクティブコントロール研究で実証されました。効果的です。
再発性性器ヘルペスの免疫担当患者を対象に実施された2つの12か月のプラセボ対照試験では、ファムシクロビルで治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して再発が有意に減少したことが示されました。最大16週間のプラセボ対照試験および非対照試験では、ファムシクロビルがHIV感染患者の再発性器ヘルペスの抑制に有効であることが示されています。プラセボ対照試験では、ファムシクロビルが症候性および無症候性の広がりの日数の割合を大幅に減少させることが示されました。単純ヘルペスウイルスの。
小児人口
経口使用のためのファムシクロビル顆粒の治験用製剤は、1ヶ月から12歳の169人の小児患者で研究されました。 1〜12歳のこれらの患者100人は、ファムシクロビル経口顆粒（150〜500 mgの用量）で1日2回（単純ヘルペス感染症の患者47人）または1日3回（水痘の患者53人）で7日間治療されました。 。残りの69人の患者（1〜12か月の18人の患者、1〜12歳の51人の患者）が薬物動態に参加し、 安全性 ファムシクロビル経口顆粒の単回投与（25〜500 mgの投与量）を使用します。体重に基づいてファムシクロビルの用量を選択して、500mgのファムシクロビルの投与後に成人で観察されたペンシクロビルの全身曝露と同様の「ペンシクロビルの全身曝露」を得た。これらの研究のいずれにも対照群は含まれていませんでした。したがって、研究された投与計画の有効性について結論を出すことはできません。安全性プロファイルは成人で観察されたものと同様でした。しかし、薬物への全身曝露は生後6か月未満の子供では低く、したがって、この集団のファムシクロビル。
05.2薬物動態特性
一般的な機能
吸収
ファムシクロビルは、ウイルスに対する活性代謝物であるペンシクロビルの経口プロドラッグです。経口投与後、ファムシクロビルは急速かつ広範囲に吸収され、ペンシクロビルに変換されます。ファムシクロビルの経口投与後のペンシクロビルの生物学的利用能は77％でした。ファムシクロビル125mg、250mg、500mgおよび750mgの経口投与後のペンシクロビルのピーク血漿濃度は、それぞれ0.8mcg / ml、1.6mcg / ml、3.3mcg / mlおよび5.1mcg / mlであり、得られた。投与後45分の中央値で。
時間に対するペンシクロビル血漿濃度の曲線は、単回投与および反復投与（1日3回および2回）の両方の後で類似しており、ファムシクロビルの反復投与後にペンシクロビルの蓄積がないことを示している。
経口投与されたファムシクロビル由来のペンシクロビルの全身利用可能性（AUC）は、食物の影響を受けません。
分布
ペンシクロビルとその6-デオキシ前駆体は、血漿タンパク質との結合が不十分です（20％未満）。
代謝と排泄
ファムシクロビルは、主にペンシクロビルおよび6-デオキシ前駆体として排泄され、どちらも尿中に排泄されます。尿中に未変化のファムシクロビルの濃度はありません。尿細管分泌は、ペンシクロビルの腎排泄に寄与します。
ファムシクロビルの単回投与および反復投与の両方後のペンシクロビルの最終血漿排出半減期は約2時間であった。
前臨床試験の結果は、シトクロムP450酵素の誘導およびCYP3A4の阻害の可能性を示していませんでした。
特別な集団の特徴
帯状疱疹感染症の患者
合併症のない帯状疱疹感染は、ファムシクロビルの経口投与後のペンシクロビルの薬物動態を有意に変化させません。帯状疱疹患者へのファムシクロビルの単回および反復投与後、ペンシクロビルの最終血漿半減期はそれぞれ2時間および2.7時間でした。
腎機能障害のある被験者
単回および反復投与後、見かけの血漿クリアランス、腎クリアランス、およびペンシクロビルの一定の血漿排出速度は、腎機能の低下に比例して低下した。腎機能障害のある患者では、用量調整が必要です（セクション4.2を参照）。
肝機能障害のある被験者
軽度および中等度の肝機能障害は、ファムシクロビルの経口投与後のペンシクロビルの全身的利用可能性に影響を及ぼさなかった。軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、用量調整は必要ありません（セクション4.2および4.4を参照）。ペンシクロビルの薬物動態は、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません。これらの患者では、ファムシクロビルの活性代謝物ペンシクロビルへの変換が損なわれる可能性があり、その結果、ペンシクロビルの血漿濃度が低下し、したがってファムシクロビルの有効性が低下する可能性があります。
高齢者（65歳以上）
比較研究に基づくと、ファムシクロビルの経口投与後の平均AUC値は、若いボランティアと比較して、高齢のボランティア（65〜79歳）で約30％高く、ペンシクロビルの腎クリアランスは約20％低かった。一部、これらの違いは、2つのグループの腎機能の違いに起因する可能性があります。腎機能が損なわれない限り、年齢に基づいて用量を調整する必要はありません（セクション4.2を参照）。
セックス
女性と男性の間のペンシクロビルの腎クリアランスのわずかな違いが報告されており、これは腎機能の性差に起因している。性別に基づいて用量を調整する必要はありません。
小児患者
B型肝炎感染の小児患者（6〜11歳）にファムシクロビル（250または500 mgを1日3回）を繰り返し経口投与しても、単回投与と比較してペンシクロビルの薬物動態に有意な影響はありませんでした。ペンシクロビルの蓄積はありませんでした。
単純ヘルペス感染症または水痘にファムシクロビルを単回投与した子供（1〜12歳）では（セクション5.1を参照）、体重の増加に伴ってペンシクロビルの見かけのクリアランスが非線形的に増加しました。L "プラズマ除去半減期ペンシクロビルの投与量は、年齢が下がるにつれて減少する傾向があり、6〜12歳の患者の平均1.6時間から、6〜12歳の患者の平均1.2時間になりました。1〜2歳は完了していません。
05.3前臨床安全性データ
一般的な毒性
薬理学的安全性と反復投与毒性の研究は、人間にとって特別なリスクを明らかにしていません。
遺伝子毒性
ファムシクロビルは、遺伝子突然変異、染色体損傷、および修復可能なDNA損傷を検出できる、包括的な一連のinvitroおよびinvivo試験で遺伝子毒性はありませんでした。ペンシクロビルは、同じクラスの他の物質と同様に、染色体損傷を引き起こしましたが、細菌または哺乳類の細胞系で遺伝子突然変異を誘発したり、DNA修復を増加させたりすることはありませんでした。 試験管内で.
発がん
発がん性試験で使用されたこの種のラットで一般的に観察される腫瘍である乳腺腺がんの発生率の増加が、雌ラットで高用量で報告された。雄ラットまたは雌雄のマウスの新生物の発生率に影響はなかった。
生殖毒性
出産障害（精巣の病態生理学的変化、精子形態の変化、精子濃度と運動性の低下、および出産性の低下を含む）が、500 mg / kg /日を与えられた雄ラットで見られました。さらに、精巣上皮の変性変化が一般毒性試験で観察された。この影響は可逆的であり、このクラスの他の物質でも観察された。動物試験では、女性の出産への悪影響は示されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ファムシクロビルサンドス125および250mgフィルムコーティング錠:
ヒドロキシプロピルセルロース、無水乳糖、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、マクロゴール4000、マクロゴール6000。
ファムシクロビルサンド500mgフィルムコーティング錠:
ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、マクロゴール4000、マクロゴール6000。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ファムシクロビルサンド125mgフィルムコーティング錠
125mgの10錠のブリスターパック
ファムシクロビルサンド250mgフィルムコーティング錠
250mgの15および21錠の水疱
ファムシクロビルサンド500mgフィルムコーティング錠
500mgの14錠と21錠の水ぶくれ
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
サンドS.p.A.
ラルゴウンベルトボッチョーニ、1
21040 Origgio VA
08.0マーケティング承認番号
ファムシクロビルサンド125mgフィルムコーティング錠
10錠A.I.C. NS。 029173046
ファムシクロビルサンド250mgフィルムコーティング錠
15錠A.I.C. NS。 029173034
21錠A.I.C. NS。 029173010
ファムシクロビルサンド500mgフィルムコーティング錠
14錠A.I.C. NS。 029173061
21錠A.I.C. NS。 029173059
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ファムシクロビルサンド250mgフィルムコーティング錠-21錠:
最初の承認：1995年6月1日
更新：2010年6月22日
ファムシクロビルサンド125mgフィルムコーティング錠-10錠
ファムシクロビルサンド250mgフィルムコーティング錠-15錠
ファムシクロビルサンド500mgフィルムコーティング錠-14錠
ファムシクロビルサンド500mgフィルムコーティング錠-21錠
最初の承認：2002年5月7日
更新：2010年6月22日
10.0本文の改訂日
2014年1月
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