有効成分：ケトプロフェン
FASTUM 2.5％ジェル
Fastum Gelが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
FASTUM 2.5％GELは、抗炎症薬および抗リウマチ薬のカテゴリーに属します。
なぜそれが使われるのか
FASTUM 2.5％GELは、リウマチまたは外傷性の骨関節および筋肉装置の痛みを伴う疾患の局所治療に使用されます：打撲傷、捻挫、筋肉の緊張、肩こり、腰痛
FastumGelを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質（ケトプロフェン）または賦形剤または他の関連物質（フェノフィブレート、チアプロフェン酸、アセチルサリチル酸または他のNSAIDなど）に対する既知の過敏反応（喘息、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹の症状など）。
以前の光増感反応。
ケトプロフェン、チアプロフェン酸、フェノフィブラート、UV日焼け止め、または香水に対するアレルギーの病歴がある場合は、この製品を使用しないでください。
ケトプロフェンジェルは、皮膚の開放創や連続病変の近く、眼周囲領域、または皮膚病、にきび、湿疹などの変化のある皮膚領域には塗布しないでください。
この製品は妊娠後期には禁忌です。
治療期間中および中断後2週間は、治療部位を日光またはサンルームからのUVランプにさらさないでください。
使用上の注意FastumGelを服用する前に知っておくべきこと
オクトクリレンを含む製品（オクトクリレンは、シャンプー、アフターシェーブ、シャワーおよびバスジェル、皮膚などの個人的なさまざまな化粧品および衛生製品に存在する賦形剤です）を併用した後に発生するものを含め、皮膚反応が発生した場合は、FASTUM 2.5％GELの使用を直ちに中止してくださいクリーム、リップスティック、アンチエイジングクリーム、メイク落とし、ヘアスプレー、それらの光分解を防ぐために使用されます）。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象または局所刺激を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がFastumGelの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
FASTUM 2.5％GELと他の薬剤との相互作用は見られませんでした。ただし、クマリン（経口抗凝固薬）で治療された患者では血液学的検査を実施することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
大量の局所用製品を使用すると、過敏症や喘息などの全身性の影響を引き起こす可能性があります
FASTUM 2.5％GELで処理された領域からの日光（空が曇っている場合でも）またはUVAランプへの暴露は、潜在的に深刻な皮膚反応（光増感）を引き起こす可能性があります。
したがって、次のことが必要です。
- 光増感のリスクを回避するために、治療期間中および中断後2週間は、適切な衣服を着用して治療済みの部分を太陽から保護してください。
- FASTUM 2.5％GELを塗布するたびに、手をよく洗ってください。
FASTUM 2.5％GELの塗布後に皮膚反応が起こった場合は、直ちに治療を中止する必要があります。治療は規定の時間より長く投与しないでください。接触性皮膚炎や光線過敏症反応を発症するリスクは時間とともに増加します。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団と比較して、アスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。
粘膜や目との接触を避けてください。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象または皮膚刺激を引き起こす可能性があります。
密封包帯（ガーゼストリップ、または経皮吸収をさらに増加させる他の材料）を使用しないでください。
FASTUM 2.5％GELは中毒性がありません。
小児におけるケトプロフェンゲルの安全性と有効性に関する裏付けとなるデータはありません。
心臓、肝臓、または腎機能に障害のある患者には、ケトプロフェンゲルを注意して使用してください。全身性副作用（腎障害）の孤立した症例が報告されています。
妊娠と母乳育児（妊娠と母乳育児中の対処法を参照）
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします
妊娠中および授乳中に何をすべきか
皮膚型の臨床経験がなく、全身型を参照している場合：
妊娠
妊娠の第1および第2トリメスター中のケトプロフェンの使用は避ける必要があります。ケトプロフェンの使用は、妊娠の最後のトリメスターの間は禁忌です。NSAIDも出産を遅らせる可能性があります。
えさの時間：
全身投与後、母乳中に微量のケトプロフェンが検出されました。
ケトプロフェンの使用は、授乳中の女性にはお勧めできません。妊娠が疑われる場合や産休を計画している場合にも、ケトプロフェンの使用は避けてください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に既知の影響はありません
投与量と使用方法FastumGelの使用方法：投与量
幾つか
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
患部の皮膚にジェルを薄く塗ります
アレルギーやその他の皮膚反応の場合は、医師に連絡する必要があります。
いつ、どのくらいの期間
1日1〜2回
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
警告：短期間の治療にのみ使用してください
お気に入り
ゲルを塗り、優しくマッサージして吸収を促進します。柔らかいアルミニウムチューブを開く：キャップを緩め、キャップの先端を逆さまにしてアルミニウムダイアフラムに穴を開けます。
ディスペンサーでチューブをプリロードする：ディスペンシングキャップを数回押すか、ゲルが現れるまでチューブの底を前方に押します。横置きでの使用をお勧めします。
使用後は、手をよく洗い、長時間洗ってください。
過剰摂取FastumGelを飲みすぎた場合の対処方法
n誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に連絡してください。
経皮的に適用されたFASTUM2.5％GELの血漿レベルが低いことを考えると、過剰摂取現象を排除することができます。
FASTUMの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用FastumGelの副作用は何ですか
すべての薬のように、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
他の皮膚用医薬品と同様に、皮膚に影響を与える副作用が発生する可能性があります。日光への曝露中にアレルギー性皮膚反応および重度の皮膚反応の症例が報告されています。水疱性または類天疱瘡などのより深刻な副作用のまれな報告もありますが、これは適用範囲を超えて広がるか、一般化する可能性があります。
これらの影響の頻度と程度は、治療中および次の2週間、サンルームを含む太陽への曝露を回避することによって大幅に減少します。
抗炎症薬の他の全身効果は、有効成分の経皮拡散に依存し、したがって、適用されるゲルの量、関与する表面、皮膚の完全性の程度、治療期間、および閉塞性包帯（消化器および腎臓）の使用に依存します効果）。
次のCIOMS頻度率が使用されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
高齢の患者は、非ステロイド性抗炎症薬の有害事象に特に敏感です。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
- 構成
100gのゲルに含まれるもの：
有効成分：ケトプロフェン2.50g。
賦形剤：カルボマー940、エチルアルコール、ネロリのエッセンス、ラベンダーのエッセンス、トリエタノールアミン、精製水。
- 見た目
FASTUM 2.5％GELは、外用のゲルの形で提供されます。
ソフトチューブとパッケージに含まれているディスペンサー付きのチューブは50gです
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FASTUM 2.5％GEL
02.0定性的および定量的組成
100gのゲルに含まれるもの：
有効成分：ケトプロフェン2.50g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゲル
04.0臨床情報
04.1治療適応
リウマチまたは外傷性の骨関節および筋肉装置の痛みを伴う疾患の局所治療：打撲傷、捻挫、筋肉の緊張、肩こり、腰痛。
04.2投与の形態と方法
患部の皮膚に1日1〜2回、薄層でジェルを塗り、優しくマッサージして吸収を促進します。
04.3禁忌
活性物質（ケトプロフェン）または賦形剤または他の関連物質（フェノフィブレート、チアプロフェン酸、アセチルサリチル酸または他のNSAIDなど）に対する既知の過敏反応（喘息、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹の症状など）。
以前の光増感反応。
ケトプロフェン、チアプロフェン酸、フェノフィブラート、UV日焼け止めまたは香水に対する皮膚アレルギーの病歴。
ソラリウムからの紫外線を含め、空が曇っている場合でも、治療中および中止後2週間の日光への曝露（セクション4.4を参照）。
Fastum 2.5％ジェルは、皮膚の開放創や連続病変の近く、眼周囲領域、皮膚病、にきび、湿疹などの変化のある皮膚領域には塗布しないでください。
妊娠後期（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品を塗布するたびに、手を完全に長時間洗ってください。密封包帯は使用しないでください。大量の局所用製品を使用すると、過敏症や喘息などの全身性の影響を引き起こす可能性があります。
注意して使用する心臓、肝臓、または腎機能障害のある患者にはFastum 2.5％ゲルを使用してください。全身性副作用（腎疾患）の孤立した症例が報告されています。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象または局所刺激を引き起こす可能性があります。
オクトクリレンを含む製品（オクトクリレンは、シャンプー、アフターシェーブ、シャワーおよびバスジェル、皮膚などのさまざまな化粧品および個人用衛生製品に存在する賦形剤です）を併用した後に発生するものを含め、皮膚反応が発生したらすぐに治療を停止する必要がありますクリーム、口紅、アンチエイジングクリーム、メイク落とし、ヘアスプレー、光分解を防ぐために使用）治療は、規定の時間より長く投与しないでください：接触および光線過敏症反応による皮膚炎を発症するリスクは時間とともに増加します
光増感のリスクを回避するために、製品の使用期間全体および中断後2週間は、治療部位を衣服で保護することをお勧めします。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団と比較して、アスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。
粘膜や目との接触を避けてください。
FASTUM 2.5％GELは中毒性がありません。
小児におけるケトプロフェンゲルの安全性と有効性に関する裏付けとなるデータはありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
FASTUM 2.5％GELと他の薬剤との相互作用は見られませんでした。ただし、クマリンで治療されている患者を監視することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
皮膚型の臨床経験がなく、全身型を参照している場合：
妊娠：
妊娠の第1および第2トリメスターの間：
妊婦におけるケトプロフェンの安全性は評価されていません。妊娠の第1および第2トリメスター中のケトプロフェンの使用は避けるべきです。
妊娠の最後のトリメスターの間に、ケトプロフェンを含むNSAIDの使用は、胎児に心肺および腎臓の毒性を引き起こす可能性があります。妊娠の終わりには、母親と赤ちゃんの両方の出血時間が長くなる可能性があります。したがって、ケトプロフェンの使用は妊娠の最後のトリメスターの間は禁忌です。 NSAIDは配達を遅らせることもできます。
えさの時間：
全身投与後、母乳中に微量のケトプロフェンが検出されました。ケトプロフェンの使用は、授乳中の女性には推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する既知の影響はありません。
04.8望ましくない影響
すべての薬と同様に、Fastum 2.5％ゲルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
他の皮膚用医薬品と同様に、皮膚に影響を与える副作用が発生する可能性があります。局所的な皮膚反応（例：紅斑、かゆみ、灼熱感）が報告されており、これはその後適用領域を超えて広がり、場合によっては重度で全身性（水疱性または類天疱瘡など）、ならびに過敏症および皮膚反応の反応（光増感）。
これらの影響の頻度と程度は、治療中および次の2週間、サンルームを含む太陽への曝露を回避することによって大幅に減少します。
NSAIDの他の全身効果：これらは、有効成分の経皮拡散に依存し、したがって、適用されるゲルの量、関与する表面、皮膚の完全性の程度、治療期間、および閉塞性包帯の使用に依存します（消化および腎臓への影響） ）。
次のCIOMS頻度率が使用されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
高齢の患者は、非ステロイド性抗炎症薬の副作用に特に敏感です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
経皮的に適用されたケトプロフェンの血漿レベルが低いことを考えると、過剰摂取の現象を排除することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬
ATCコード：M02AA10
ケトプロフェンは、適切な賦形剤で、経皮的に炎症性病巣に到達し、関節、腱、靭帯、および筋肉の痛みを伴う愛情の局所治療を可能にします。
05.2薬物動態特性
最大血中濃度は、単回経口投与後2時間以内に到達します。
ケトプロフェンの血漿半減期は1時間から3時間まで変化し、血漿タンパク質との結合は60〜90％です。排泄は本質的に尿を介して抱合型グルクロニドの形で起こります。投与量の約90％が24時間以内に排泄されます。
一方、皮膚からの吸収は非常に悪く、実際、50〜150mgのケトプロフェンの適用は、適用から約5〜8時間後に0.08〜0.15mcg / mLの有効成分の血漿レベルを経皮的に決定します。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、胚障害の影響は示されませんでしたが、ヒトの妊娠におけるケトプロフェンの安全性の疫学的証拠はありません。ケトプロフェンゲルを使用して実施された前臨床および臨床研究では、重篤な有害事象の発生は示されていませんが、全身性の副作用の事例が報告されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カルボマー940、エチルアルコール、ネロリエッセンス、ラベンダーエッセンス、トリエタノールアミン、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部が無毒のエポキシ塗料で処理された柔らかいアルミニウム管。
円筒形ポリプロピレン容器、ポリエチレンピストン（ポンプ）、ポリアセタールバルブ（ディスペンシングキャップ上）、およびポリプロピレンキャップで構成されるディスペンサー付きパイプ（プロペラガスなしの機械式ポンプ）。
各パックには50gの製品が含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
柔らかいアルミニウムチューブを開く：キャップを緩め、キャップの先端を逆さまにしてアルミニウムダイアフラムに穴を開けます。
ディスペンサーでチューブをプリロードする：ディスペンシングキャップを数回押すか、ゲルが現れるまでチューブの底を前方に押します。横置きでの使用をお勧めします。
07.0マーケティング承認保持者
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. --Sette Santi 3経由、フィレンツェ。
08.0マーケティング承認番号
FASTUM 2.5％GEL：50gチューブAICn。 023417037
FASTUM 2.5％GEL：AICディスペンサー付き50gチューブn。 023417114
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：22/12/78（チューブ）; 19/3/01（ディスペンサー付きチューブ）。
最終更新日：2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2013年8月29日のAIFA決定
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