有効成分:レボチロキシン(レボチロキシンナトリウム)
Eutirox25mcg錠
Eutirox50mcg錠
Eutirox75mcg錠
Eutirox88mcg錠
Eutirox100mcg錠
Eutirox112mcg錠
Eutirox125mcg錠
Eutirox137mcg錠
Eutirox150mcg錠
Eutirox175mcg錠
Eutirox200mcg錠
なぜユーティロックスが使われるのですか?それはなんのためですか?
EUTIROXは甲状腺ホルモンであるレボチロキシンナトリウム(T4)であり、甲状腺で産生されるものとまったく同じです。実験室で合成的に得られ、錠剤で提供されます。Eutiroxに含まれるT4は、体内でトリヨードチロニンに変換されます。ホルモン(T3)は、人間の代謝の多くの機能を調節します。
ユーチロックスは、甲状腺腫、甲状腺腫切除後の再発の予防、甲状腺機能低下、甲状腺の炎症などの甲状腺機能低下症の状態を治療するために使用されます。
Eutiroxを使用すべきでない場合の禁忌
EUTIROXを服用しないでください:
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
- 「未治療」の副腎機能不全(副腎疾患)、未治療の「下垂体機能不全(下垂体疾患」)、および未治療の甲状腺中毒症がある場合。
ユーチロックスによる治療は、急性心筋梗塞、急性心筋炎、および膵臓炎で開始してはなりません。
使用上の注意Eutiroxを服用する前に知っておくべきこと
甲状腺ホルモン療法を開始する前に、以下の状態を除外または治療する必要があります。
心臓への血液供給の低下(冠状動脈不全)、心臓起源の胸部痛(腹膜)、心筋炎(心臓の筋肉の炎症)、心臓組織の壊死(心筋梗塞)、心臓が十分な量の血液を供給できない(心不全)、血液の通過を減少させる動脈のプラークの存在(動脈硬化症)、血圧の上昇(高血圧)、下垂体の機能の低下(下垂体機能不全)または副腎(副腎機能不全)、下垂体によって適切に制御されていない甲状腺(甲状腺の自律性)。
警告と注意事項:
- 冠状動脈不全、心不全、または不整脈(不整脈)のある患者では、ユーチロックスの適度な過剰摂取でさえ避けてください。これらの場合、甲状腺ホルモンレベルの頻繁なモニタリングが必要です。
- 肥満の治療のために甲状腺にホルモン活性を有する薬物を使用することは危険です。なぜなら、必要な用量で、それは特定の重力の二次反応を引き起こす可能性があるからです。
- 甲状腺製剤で治療された被験者で肝機能障害のまれな症例が報告されているため、治療中に発熱、筋力低下、または肝機能を研究するための異常な臨床検査が現れた場合は、投与量を減らすか、治療を中止することをお勧めします。
- 副腎機能不全の素因となる可能性のある汎下垂体症(下垂体腺疾患)または他の疾患に苦しんでいる患者、または副腎機能不全の場合(副腎の機能不全)は、この薬の服用に不利に反応する可能性があります。したがって、ユーチロックスによる治療の前にコルチコステロイド療法を開始することをお勧めします。
- Eutirox補充療法を行う前に、二次性甲状腺機能低下症の原因、つまり甲状腺機能を調節するTSHホルモンの産生不良を明らかにします。必要に応じて、「代償性副腎機能不全」の補充療法を開始します。
- Eutiroxによる治療を開始する前に、「甲状腺の自律性」を除外する必要があります。この目的のために、医師は抑制中にTRHテストまたはシンチグラフィーを実行する必要性を評価します。
- 甲状腺機能低下症で骨粗鬆症のリスクが高い閉経後の女性では、血中のレボチロキシンの濃度が正常より高くなるのを避ける必要があります。したがって、これらの患者では甲状腺機能を厳密に制御する必要があります。
- レボチロキシンは、甲状腺機能亢進症の抗甲状腺療法の併用サプリメントとして以外は、甲状腺機能亢進症に投与すべきではありません。
原発性甲状腺機能低下症では、TSHレベルのみ(高感度の方法で測定)を使用して治療を監視する必要があります。用量調整段階でのTSHチェックの頻度は臨床状況によって異なりますが、通常は間隔を置いて推奨されます。目的のレベルまで6〜8週間到達します。
特に、甲状腺切除と放射性同位元素療法の可能性の後に治療を開始する甲状腺の分化型癌患者では、TSHの抑制を確認するために、治療開始の2か月後にTSHの投与量を推奨し、約6か月と12か月後にコントロールを訪問します。病気が完全に寛解していると判断された個人では、医学的判断に基づいてTSH抑制のレベルを調整することが推奨されます。
TSHレベルが望ましいレベルに達した患者、およびL-チロキシン製品または投与量が変更された患者では、TSH濃度を8〜12週間後にチェックし、それに応じて投与量を調整する必要があります。維持量に達したら、医学的判断に基づいて、臨床的および生化学的チェックを6〜12か月ごとに繰り返す必要があります。
- ユーチロックス療法が開始された後、別のレボチロキシン製品に切り替える場合は、個々の臨床反応と検査結果に応じて投与量を変更することをお勧めします
糖尿病患者および抗凝固療法を受けている患者については、次のセクションを参照してください。
相互作用どの薬や食品がEutiroxの効果を変えることができるか
警告:他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
EUTIROXによる治療中にこれらの薬を同時に服用してはなりません。
以下の薬の併用は推奨されていないか、注意が必要です。したがって、医師に相談することが絶対に必要です。
- 糖尿病治療薬(インスリンおよび経口血糖降下薬)は、血中のブドウ糖濃度を下げる効果が低下する可能性があるためです(血糖降下作用)。したがって、甲状腺ホルモンに基づく治療の開始時に、彼は血糖値(血糖)を頻繁にチェックする必要があり、必要に応じて抗糖尿病薬の投与量を変更する必要があります。
- 血液中の抗凝固剤の濃度が高くなると抗凝固効果が高まる可能性があるため、血液の流動性を調節する薬(クマリン抗凝固剤)。実際、レボチロキシンは血液タンパク質(プラズマタンパク質)に結合している抗凝固剤に取って代わり、したがって、甲状腺ホルモンに基づく治療の開始時に、彼は頻繁に凝固パラメーターをチェックし、必要に応じて抗凝固剤の投与量を変更する必要があります。
- コレスチラミンとコレスチポールに基づいて血中コレステロール濃度を下げる薬(コレステロール低下)は、これら2つの物質がレボチロキシンナトリウムの吸収を妨げるためです。したがって、コレスチラミンまたはコレスチポールを含む薬を服用する4〜5時間前にレボチロキシンを服用する必要があります。
- レボチロキシンの効果を低下させる可能性があるため、有効成分または賦形剤として鉄、アルミニウム(制酸剤、スクラルファート)、または炭酸カルシウムを含む薬。したがって、鉄、アルミニウム、または炭酸カルシウムを含む薬を服用する前に、少なくとも2時間レボチロキシンを服用する必要があります。
- サリチル酸塩(抗炎症薬)、ジクマロール(抗凝固薬)、高用量(250mg)のフロセミド(利尿薬)、クロフィブレート(血中のコレステロールと脂質を減らすため)、フェニトイン(抗てんかん薬)、および血漿からレボチロキシンナトリウムを置き換えることができるその他の物質タンパク質、「甲状腺ホルモンの遊離画分の高濃度、fT4」をもたらします。したがって、これらの物質はユーチロックスの効果を高めます。
- プロピルチオウラシル(抗甲状腺薬)、糖質コルチコイド(ステロイド性抗炎症薬)、ベータ遮断薬、アミオダロン(抗不整脈薬)、およびヨウ素を含む造影剤は、ホルモンT4の末梢器官による生物学的により活性なものへの変換を防ぎますフォームT3したがって、これらの物質はユーチロックスの効果を減少させます。
- アミオダロン(抗不整脈薬)は、ヨウ素が大量に含まれているため、甲状腺機能亢進症と甲状腺機能低下症の両方を引き起こす可能性があります。結節性甲状腺腫の場合は、部分的な甲状腺機能(甲状腺の自律性)がまだ認識されていない可能性があるため、特に注意が必要です。
- セルトラリン(抗うつ薬)、クロロキン/プログアニル(マラリア治療薬)は、レボチロキシンの有効性を低下させ、血中のTSHレベルを上昇させます。
- 肝代謝(肝クリアランス)を通じて血液から排出されるレボチロキシンの量を増やすことができるバルビツール酸塩および他の薬物;
- エストロゲンを含む薬:エストロゲンを含む避妊薬を使用している場合、または閉経後の女性でエストロゲン欠乏症の補充療法を使用している場合は、レボチロキシンの必要性が高まる可能性があります。
- 抗てんかん薬。 EUTIROXによる治療中はデフェニルヒダントインを静脈内投与しないでください
警告次のことを知っておくことが重要です。
食べ物と飲み物とユーティロックス
大豆を含む化合物や食品は、腸によるレボチロキシンの吸収を低下させる可能性があります。したがって;特にこれらの製品の服用期間の開始時または終了時に、Eutiroxの用量を変更する必要があります。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
薬の投与は、本当に必要な場合に、医師の直接の監督の下で行われなければなりません。
甲状腺機能低下症
妊娠中および授乳中は甲状腺ホルモンによる治療を中止しないでください。妊娠中に用量を増やす必要がある場合があります。経験上、この薬は先天性奇形(催奇形性)を引き起こさず、治療用量でヒト胎児に毒性がないことが示されています。推奨。妊娠中に摂取された非常に高用量のレボチロキシンは、胎児の発育および出生後のその後の成長期(出生後期)に悪影響を与える可能性があります。
レボチロキシンは授乳中の母乳に含まれていますが、推奨される治療用量で濃度に達しても、新生児の甲状腺機能亢進症の発症やTSHホルモン分泌の抑制は引き起こされません。
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能亢進症の治療薬(抗甲状腺薬)と一緒にレボチロキシンを服用しないでください。実際、レボチロキシンの存在は、より高用量の抗甲状腺薬を必要とする場合があります。これらの薬は、レボチロキシンとは異なり、胎盤関門を通過し、胎児の薬理学的効果を引き起こす可能性があります(胎児の甲状腺機能低下症)したがって、妊娠中に抗甲状腺薬が必要な場合は、それらを単独で服用する必要があります(抗甲状腺単剤療法)。
機械の運転と使用
機械の運転や使用に影響はありませんが、頭痛が発生する可能性があるため、車両の運転や特に注意が必要な活動には注意が必要です。
EUTIROXのいくつかの成分に関する重要な情報
ユーティロックスには、砂糖の一種である乳糖が少量(約65mg)含まれています。糖分不耐症や吸収不良に関連する問題がある場合は、医師に相談してください。
投与量と使用方法Eutiroxの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
あなたの医者はあなたの状態に適切な用量を決定します。
甲状腺腫
成人:1日あたり100〜150マイクログラム。
子供:(最大14歳):1日あたり50-100マイクログラム。ストラム切除後の再発の予防:1日あたり100マイクログラム。
甲状腺機能低下
成人:開始用量として1日あたり50マイクログラム(約2週間); 1日あたり100〜200マイクログラムの維持量まで、約14〜15日間隔で50マイクログラムずつ1日量を増やす。平均2〜2.5マイクログラム/ kg体重/日。
子供:0-6ヶ月:10マイクログラム/ kg体重/日、6-12ヶ月:8マイクログラム/ kg体重/日、1-5歳:6マイクログラム/ kg体重/日、5-10歳:4マイクログラム/ kg体重/日。
甲状腺の炎症
1日あたり100〜150マイクログラム。
抗甲状腺剤による治療中は、1日あたり50〜100マイクログラムの投与で十分です。朝、できれば空腹時に水を一口飲んで服用してください。
過剰摂取Eutiroxを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にEUTIROXを服用している場合私たちの体の生物学的に活性なホルモンである高濃度のホルモンT3は、高濃度のT4またはfT4よりも信頼性の高い過剰摂取の兆候を示します。
過剰摂取後、代謝が急激に加速する症状が現れることがあります。
このような場合は、すぐに医師に相談してください。医師は治療を中止して適切な検査を行うようにアドバイスする場合があります。
血液の液体部分、つまり血漿(治療的血漿交換)のみを服用すると、大量の薬を服用した場合に役立ちます。
中毒が発生した場合、例えば。自殺未遂では、10mgのレボチロキシンの用量が合併症なしに許容できることが示されています。
しかし、この薬を何年も乱用している患者の突然の心停止死の報告があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Eutiroxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Eutiroxは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
時折、特に彼がレボチロキシンに対する個人的な許容限度を超えた場合、彼があまりにも多くの薬を服用した場合、または甲状腺ホルモン療法の開始時にレボチロキシンの投与量があまりにも急速に増加した場合、彼は次のような甲状腺機能亢進症の典型的な症状に苦しむ可能性があります。
- 心拍数の増加(頻脈)
- 動悸
- 心不整脈
- 狭心症
- 頭痛
- 筋力低下
- 骨格筋のけいれん
- ほてり
- 熱
- 彼はレッチングした
- 月経周期の変化
- 偽腫瘍大脳症、すなわち頭痛、吐き気、嘔吐を特徴とする状態
- 震えの落ち着きのなさ
- 不眠症
- 過度の発汗(多汗症)
- 減量
- 下痢
- 攪拌
このような場合、1日の投与量を減らすか、薬を数日間中断する必要があります。副作用が解消されたら、注意して治療を再開することができます。
過敏症の場合は、アレルギー反応を起こす可能性があります。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
有効期限:ラベルの有効期限を参照してください。
ラベルに記載されている賞味期限を過ぎた後は使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
EUTIROXは、25°Cを超えない温度で、元のパッケージに入れて、製品を光から保護してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
EUTIROXに含まれるもの
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム25マイクログラム-50マイクログラム-75マイクログラム-88マイクログラム-100マイクログラム-112マイクログラム-125マイクログラム-137マイクログラム-150マイクログラム-175マイクログラム-200マイクログラム。
賦形剤:コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ゼラチン、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム。
EUTIROXは、50錠のブリスターに詰められた錠剤です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
EUTIROX錠
02.0定性的および定量的組成
EUTIROX 25mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム25mcg(レボチロキシンの24.31mcgに等しい)。
EUTIROX 50mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム50mcg(レボチロキシンの48.62mcgに等しい)。
EUTIROX 75mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム75mcg(レボチロキシン72.96mcgに相当)。
EUTIROX 88mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム88mcg(レボチロキシンの85.58mcgに等しい)。
EUTIROX 100mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム100mcg(レボチロキシン97.28mcgに相当)。
EUTIROX 112mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム112mcg(レボチロキシンの108.92mcgに等しい)。
EUTIROX 125mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム125mcg(レボチロキシン121.59mcgに相当)。
EUTIROX 137mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム137mcg(レボチロキシン133.23mcgに相当)。
EUTIROX 150mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム150mcg(レボチロキシンの145.9mcgに等しい)。
EUTIROX 175mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム175mcg(レボチロキシン170.18mcgに相当)。
EUTIROX 200mcg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:レボチロキシンナトリウム200mcg(レボチロキシン194.60mcgに相当)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
両側に白い丸い平らな錠剤があり、十字形の切り込みがあり、縁が斜めになっていて、碑文があります。
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
ユーティロックス100mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0臨床情報
04.1治療適応
甲状腺機能低下症の状態:甲状腺腫、甲状腺腫切除後の再発の予防、甲状腺機能低下、甲状腺の炎症、抗甲状腺薬による治療中。
04.2投与の形態と方法
個々の患者のニーズに応じて治療の用量と期間を調整する医師による治療を注意深くチェックすることを常にお勧めします。
原則として、投与スケジュールは次のとおりです。
甲状腺腫
大人:1日あたり100-150mcg
子供(14歳まで):1日あたり50-100mcg。
ストラム切除後の再発の予防:1日あたり100mcg。
甲状腺機能低下
大人:
開始用量として1日あたり50mcg(約2週間);
約14〜15日間隔で1日量50 mcgを増加させ、1日あたり100〜200 mcgの維持量まで:平均2〜2.5 mcg / kg体重/日。
子供達:
0〜6ヶ月:10mcg / kg体重/日
6〜12ヶ月:8mcg / kg体重/日
1〜5年:6mcg / kg体重/日
5-10年:4mcg / kg体重/日
甲状腺の炎症:1日あたり100〜150mcg。
抗甲状腺剤による治療中は、1日あたり50〜100mcgの投与で十分です。
朝、できれば空腹時に水を一口飲んで服用してください。
04.3禁忌
活性物質または賦形剤に対する過敏症。
未治療の副腎機能不全、未治療の下垂体機能不全、および未治療の甲状腺中毒症。
ユーチロックスによる治療は、急性心筋梗塞、急性心筋炎、および膵臓炎で開始してはなりません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品は注意して、厳格な医学的監督の下で使用する必要があります。
甲状腺ホルモン療法を開始する前、または甲状腺抑制検査を実施する前に、次の状態を除外または治療する必要があります:冠状動脈不全、狭心症、心筋梗塞、心筋炎、心不全、動脈硬化、高血圧、下垂体または副腎機能不全、自律性甲状腺。
冠状動脈不全、心不全、または頻脈性不整脈の患者に軽度の甲状腺機能亢進症を誘発することさえ避けるべきであるため、これらの場合には甲状腺ホルモンレベルの頻繁なモニタリングが必要です。
肥満の治療のために甲状腺にホルモン活性を有する薬を使用することは危険です。なぜなら、必要な用量で、それはかなり深刻でさえ二次反応を引き起こす可能性があるからです。
甲状腺製剤で治療された被験者でまれな肝機能障害の症例が報告されているため、治療中に発熱、筋力低下、または肝機能異常の臨床検査が発生した場合は、投与量を減らすか治療を中止することをお勧めします。
汎下垂体機能低下症または副腎不全のその他の素因に苦しむ患者は、レボチロキシンに不利に反応する可能性があるため、EUTIROXによる治療の前にコルチコステロイド療法を開始することをお勧めします。
二次性甲状腺機能低下症の原因は、補充療法の投与前に確立されるべきであり、必要に応じて、代償性の「副腎機能不全」のために補充療法が開始されるべきです。
甲状腺の自律性が疑われる場合は、治療を開始する前に、TRHテストまたは抑制シンチグラフィーを実施する必要があります。
甲状腺機能低下症で骨粗鬆症のリスクが高い閉経後の女性では、生理的レベルを超えるレボチロキシンの血清レベルを避ける必要があります。したがって、甲状腺機能を注意深く監視する必要があります。
レボチロキシンは、甲状腺機能亢進症の抗甲状腺療法の過程での併用サプリメントとして以外は、甲状腺機能亢進症で投与されるべきではありません。
レボチロキシン療法が開始されたら、別のレボチロキシン製品に切り替える際に、個々の臨床反応および臨床検査に従って投与量を調整することをお勧めします。
「原発性甲状腺機能低下症」では、TSHレベルのみ(高感度の方法で測定)を使用して治療を監視する必要があります。
用量調整段階でのTSHチェックの頻度は臨床状況によって異なりますが、一般的には、望ましいレベルが達成されるまで6〜8週間の間隔で推奨されます。
特に、甲状腺切除と放射性同位元素療法の可能性の後に治療を開始する甲状腺の分化型癌患者では、TSHの抑制を確認するために、治療開始の2か月後にTSHの投与量を推奨し、約6か月と12か月後にコントロールを訪問します。病気が完全に寛解していると判断された個人では、医学的判断に基づいてTSH抑制のレベルを調整することが推奨されます。
TSHレベルが望ましいレベルに達した患者、およびL-チロキシン製品または投与量が変更された患者では、TSH濃度を8〜12週間後にチェックし、それに応じて投与量を調整する必要があります。維持量に達したら、医学的判断に基づいて、臨床的および生化学的チェックを6〜12か月ごとに繰り返す必要があります。
ユーティロックスには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
糖尿病患者または抗凝固療法を受けている患者については、セクション4.5を参照してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Eutiroxによる治療の開始時、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療された糖尿病患者、および抗凝固療法を受けている患者では、相互作用の現象を強調し、その後、毎日の投与量を再度調整するために、実験室チェックを体系的に実行する必要があります。
抗糖尿病薬:
レボチロキシンは低血糖薬の効果を低下させる可能性があるため、甲状腺ホルモン療法の開始時に血糖値を頻繁に監視し、必要に応じて抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があります。
クマリン誘導体:
レボチロキシンが抗凝固薬を血漿タンパク質から置き換えるため、抗凝固療法の効果が増強される可能性があります。したがって、甲状腺治療の開始時に凝固パラメータを定期的に監視する必要があります。必要に応じて、抗凝固薬の投与量を調整する必要があります。
コレスチラミン、コレスチポール:
コレスチラミンの摂取は、レボチロキシンナトリウムの吸収を阻害します。したがって、レボチロキシンナトリウムはコレスチラミン投与の4〜5時間前に服用する必要があります。
コレスチポールについても同じことが言えます。
アルミニウム、鉄、炭酸カルシウムを含む薬:
アルミニウム含有薬(制酸剤、スクラルファート)はレボチロキシンの効果を低下させる可能性があることが文献で報告されています。したがって、レボチロキシンを含む薬は、アルミニウム含有薬の投与の少なくとも2時間前に投与する必要があります。
同じことが鉄と炭酸カルシウムを含む薬にも当てはまります。
サリチル酸塩、ジクマロール、フロセミド、クロフィブラート、フェニトイン:
サリチル酸塩、ジクマロール、高用量フロセミド(250 mg)、クロフィブラート、フェニトイン、およびその他の物質は、血漿タンパク質からレボチロキシンナトリウムを置き換えることができるため、「高fT4画分」が得られます。
プロピルチオウラシル、糖質コルチコイド、ベータ交感神経遮断薬、アミオダロンおよびヨウ素含有造影剤:
これらの物質は、T4からT3への末梢変換を阻害します。
アミオダロンにはヨウ素が多く含まれているため、甲状腺機能亢進症と甲状腺機能低下症の両方を引き起こす可能性があります。結節性甲状腺腫の場合は、認識されていない自律性がある可能性があるため、特に注意が必要です。
セルトラリン、クロロキン/プログアニル:
これらの物質はレボチロキシンの効能を低下させ、血清TSHレベルを上昇させます。
バルビツール酸塩:
バルビツール酸塩および他の肝酵素誘発薬は、レボチロキシンの肝クリアランスを増加させる可能性があります。
エストロゲン:
エストロゲン含有避妊薬を使用している女性、またはホルモン補充療法を受けている閉経後の女性は、レボチロキシンの必要性が高まっている可能性があります。
抗てんかん薬。
EUTIROXによる治療中は、デフェニルヒダントインを静脈内投与しないでください。
大豆を含む化合物:
大豆を含む化合物は、レボチロキシンの腸管吸収を低下させる可能性があります。したがって、特に大豆サプリメント摂取期間の開始時または終了時に、ユーチロックスの用量調整が必要になる場合があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
甲状腺ホルモン治療は、特に妊娠中や授乳中は常に実施する必要があります。必要な投与量も妊娠中に増加する可能性があります。
経験によれば、推奨される治療用量では、ヒトに薬物誘発性の催奇形性および/または胎児毒性の証拠はありません。妊娠中の過剰な高用量のレボチロキシンは、胎児および肛門後の発育に悪影響を与える可能性があります。レボチロキシンは授乳中に母乳に分泌されますが、推奨される治療用量で到達した濃度は、新生児の甲状腺機能亢進症の発症またはTSH分泌の抑制を引き起こすのに十分ではありません。
妊娠中は、レボチロキシンを追加すると高用量の抗甲状腺薬が必要になる可能性があるため、レボチロキシンを甲状腺機能亢進症の薬(抗甲状腺薬)と組み合わせて投与しないでください。
レボチロキシンとは対照的に、抗甲状腺薬は薬理学的効果を発揮するのに十分な量で胎盤を通過できるため、より高用量の抗甲状腺薬を必要とするレボチロキシンとの併用療法は胎児に甲状腺機能低下症を誘発する可能性があります。したがって、妊娠中の甲状腺機能亢進症では、抗甲状腺薬を常に単独で投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用に影響はありませんが、頭痛が発生する可能性があるため、車両の運転や特別な注意が必要な活動を行う場合は注意が必要です。
04.8望ましくない影響
適切な臨床および検査パラメーターが監視されている限り、処方に従って製剤を使用する場合、レボチロキシンナトリウムベースの治療中に副作用は予想されません。レボチロキシンナトリウムの個々の許容限度を超えた場合、または過剰摂取後に、特に治療開始時に用量を急激に増加させた場合、甲状腺機能亢進症に典型的な次の症状が現れることがあります:頻脈、動悸、心不整脈、血管症状、頭痛、筋力低下、骨格筋けいれん、紅潮、発熱、嘔吐、月経障害、偽腫瘍大脳、振戦、落ち着きのなさ、不整脈、甲状腺機能亢進症、体重減少、下痢、興奮。
このような場合、1日の投与量を減らすか、薬を数日間中断する必要があります。副作用が解消されたら、注意して治療を再開することができます。
過敏症の場合、アレルギー反応が発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
T3レベルの上昇は、T4またはfT4レベルの上昇よりも過剰摂取のより信頼できる指標です。
過剰摂取後、代謝の急激な加速の症状が発生します。
過剰摂取の場合は、錠剤による治療を中止し、適切なテストを実行することをお勧めします。
頻脈、不安、興奮、運動亢進などの激しいベータ交感神経刺激作用による症状は、ベータ遮断薬によって改善することができます。血漿交換は、大量投与に役立ちます。
ヒトの中毒(自殺未遂)の場合、10mgのレボチロキシンの投与は合併症なく許容されています。数年続く虐待の歴史を持つ患者で突然の心臓停止死のいくつかの症例が報告されています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:甲状腺ホルモン
ATCコード:H03A A01
EUTIROXには純粋なレボチロキシンが含まれています。甲状腺のホルモン活性は、サイロキシンのヨウ素化アミノ酸誘導体、すなわち、サイログロブリン糖タンパク質に存在するレボチロキシン(T4)およびトリヨードサイロニン(T3)によって実行されます。
甲状腺ホルモンは、酸素消費量の増加、炭水化物、脂肪、タンパク質の代謝を引き起こし、未熟な生物の成長と分化を促進し、下垂体チロトロピンの分泌を阻害します。
トリヨードサイロニンとレボチロキシンの両方が甲状腺機能低下症の変化を矯正するため、実際の代謝ニーズに関連して、より直接的な用量比例の利点を提供する純粋なホルモン分子を投与する治療法が今や広く普及しています。
甲状腺機能低下症の治療には、レボチロキシンを使用することが有用です。レボチロキシンは、さまざまな濃度で利用できるため、さまざまな投与量レベルが可能です。
05.2薬物動態特性
レボチロキシンは小腸の上部で急速かつ不完全に吸収され、血漿タンパク質への結合はほぼ完全です。フリーシェアは0.05%です。
t½は約190時間で、甲状腺機能低下症がわずかに増加し、甲状腺機能亢進症が中程度に減少します。
レボチロキシンの80%以上が末梢組織での脱ヨウ素化により代謝され、一部はグルクロニドや硫酸塩との抱合により肝臓で代謝され、胆汁中に排泄されます。少量は変化せずに排泄されます。
甲状腺ホルモンは胎盤関門をほとんど通過せず、母乳中に最小限の量しか排泄されません。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性:
レボチロキシンの急性毒性は非常に低いです。
慢性毒性:
レボチロキシンの慢性毒性は、さまざまな動物種(ラット、犬)で研究されています。高用量では、肝臓病の兆候、自発性ネフローゼの発生率の増加、および臓器重量の変化がラットで観察された。
生殖毒性
動物の生殖毒性試験は実施されていません。
突然変異誘発
このトピックに関する情報はありません。現在、甲状腺ホルモンがゲノムの変化のために子孫に悪影響を与えるという兆候はありません。
発がん
レボチロキシンを用いた長期研究は行われていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、コーンスターチ、ゼラチン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Eutiroxの容器(一次包装)は、それぞれ25錠の二重結合PVC / PVDC /アルミニウムの琥珀色のブリスターに入っています。
包装:
50錠の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な使用説明書は必要ありません
07.0マーケティング承認保持者
BRACCO S.p.A. E.フォリ経由、50-20134ミラノ
Merck KGaAダルムシュタット(ドイツ)からライセンス供与
08.0マーケティング承認番号
EUTIROX「25mcg錠」50錠-AICn。 024402048
EUTIROX「50mcg錠」50錠-AICn。 024402125
EUTIROX「75mcg錠」50錠-AICn。 024402051
EUTIROX「88mcg錠」50錠-AICn。 024402164
EUTIROX「100mcg錠」50錠-AICn。 024402137
EUTIROX「112mcg錠」50錠-AICn。 024402176
EUTIROX「125mcg錠」50錠-AICn。 024402063
EUTIROX「137mcg錠」50錠-AICn。 024402188
EUTIROX「150mcg錠」50錠-AICn。 024402075
EUTIROX「175mcg錠」50錠-AICn。 024402149
EUTIROX「200mcg錠」50錠-AICn。 024402152
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1981年8月
最終更新日:2010年6月