有効成分:フェンタニル
アブストラル100マイクログラム舌下錠
アブストラル200マイクログラム舌下錠
アブストラル300マイクログラム舌下錠
アブストラル400マイクログラム舌下錠
アブストラル600マイクログラム舌下錠
アブストラル800マイクログラム舌下錠
なぜアブストラルが使われるのですか?それはなんのためですか?
アブストラルは、持続性のがん性疼痛のために強力な鎮痛薬(オピオイド)を定期的に服用しなければならないが、画期的な痛みの治療を必要とする成人のための治療法です。疑わしい場合は、医師に相談してください。
画期的な痛みは、通常のオピオイド鎮痛薬をすでに服用している場合でも、突然発生する痛みです。
アブストラル舌下錠に含まれる有効成分はフェンタニルです。フェンタニルは、アヘン剤と呼ばれる強力な鎮痛薬のグループに属しています。
Abstralを使用すべきでない場合の禁忌
アブストラルを服用しないでください
- フェンタニルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- 呼吸に深刻な問題がある場合
- 医師が処方したオピオイド薬(コデイン、フェンタニル、ヒドロモルフォン、モルヒネ、オキシコドン、ペチジンなど)を定期的に使用しない場合は、持続性の痛みを抑えるために、少なくとも1週間は定期的に毎日使用してください。これらの薬を使用していない場合は、呼吸が危険なほど遅くなったり困難になったり、停止したりするリスクが高まる可能性があるため、アブストラルを使用しないでください。
- 画期的な痛み以外の短期的な痛みがある場合。
使用上の注意アブストラルを服用する前に知っておくべきこと
次のいずれかのイベントが発生した、または最近発生した場合は、アブストラルを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。医師は用量を処方する際にこれらを考慮する必要があります。
- アブストラルが負傷の範囲を隠す可能性があるため、頭部外傷
- 呼吸障害または重症筋無力症(筋力低下を特徴とする状態)
- 心臓に問題がある場合、特に心拍数が遅い場合
- 低血圧
- 腎臓または肝臓の病気、これはあなたの医者があなたの用量をより注意深く調整することを要求するかもしれないので
- 脳腫瘍および/または頭蓋内圧の上昇(脳内の圧力の上昇により、激しい頭痛、吐き気/嘔吐、視力障害を引き起こす)
- 口の中の痛みや粘膜炎(口の中の腫れや赤み)
- 抗うつ薬や抗精神病薬を服用している場合は、「その他の薬とアブストラル」のセクションを参照してください。
アブストラルによる治療中に、手術を受けようとしている場合は、この薬を服用していることを医師または歯科医に伝えてください。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
相互作用どの薬や食べ物がアブストラルの効果を変えることができるか
他の薬(通常のオピオイド鎮痛薬以外)を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬はアブストラルの効果を強めることができます:
- 例えばを含むいくつかのタイプの抗真菌剤。ケトコナゾールまたはイトラコナゾール(真菌感染症の治療に使用);
- 感染症の治療に使用されるいくつかの種類の抗生物質(マクロライドと呼ばれ、エリスロマイシンなどを含む)
- プロテアーゼ阻害剤と呼ばれるいくつかの種類の抗ウイルス薬。リトナビル(ウイルスによって引き起こされる感染症の治療に使用されます);
- アルコール含有薬;
- 重度のうつ病やパーキンソン病に使用されるモノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤と呼ばれる薬。過去2週間にこのタイプの薬を服用したかどうかを医師に伝えてください。
次の薬はアブストラルの効果を減らすかもしれません:
- 部分アゴニスト/アンタゴニストと呼ばれるいくつかのタイプの強力な鎮痛剤、例えば、ブプレノルフィン、ナルブフィン、およびペンタゾシン(痛みを治療するための薬)。これらの薬の使用に関連して、離脱症状(吐き気、嘔吐、下痢、不安、悪寒、震え、発汗)が発生する可能性があります。
Abstralは、次のような眠気を引き起こす薬の効果を強める可能性があります。
- その他の強力な鎮痛剤(オピオイドタイプの薬、例:痛みや咳)
- 全身麻酔薬(手術中に眠りにつくために使用)
- 筋弛緩薬
- 睡眠薬
- 治療に使用される薬
- うつ
- アレルギー
- 不安と精神病
- クロニジンを含む薬(高血圧の治療に使用されます)。
特定の抗うつ薬や抗精神病薬を服用していると、副作用のリスクが高まります。 Abstralはこれらの薬と相互作用する可能性があり、精神状態の変化を経験する可能性があります(例:興奮、幻覚、昏睡)および38°Cを超える体温、心拍数の増加、不安定な血圧および誇張された反射、筋肉のこわばり、協調の欠如および/または胃腸症状(例、悪心、嘔吐、下痢)などの他の影響。あなたの医者はアブストラルがあなたに適しているかどうかあなたに話します。
食べ物、飲み物、アルコールでアブストラル
アブストラルは、一部の人々に眠気を引き起こす可能性があります。いつもより眠くなる可能性があるので、医師に相談せずに飲酒しないでください。
アブストラルによる治療を処方されている場合は、グレープフルーツジュースを飲まないでください。アブストラルの副作用が増える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
医師の指示がない限り、妊娠中はアブストラルを使用しないでください。
フェンタニルは母乳に移行し、母乳で育てられた赤ちゃんに副作用を引き起こす可能性があります。授乳中はアブストラルを服用しないでください。アブストラルを最後に服用してから少なくとも5日後にのみ授乳を再開できます。
妊娠中または授乳中に薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Abstralは、運転や機械の操作など、潜在的に危険な活動を実行する身体的または精神的な能力に影響を与える可能性があります。
アブストラルを服用しているときに目がくらむ、眠くなる、または視界がぼやける場合は、運転したり、機械を使用したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間アブストラルの使用方法:薬
初めてアブストラルを服用する前に、医師は画期的な痛みを効果的に治療するためにどのように服用すべきかを説明します。
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この製品は、医師の指示に基づいて、あなただけが使用する必要があります。特に子供にとって、健康に重大なリスクをもたらす可能性があるため、他の人が使用しないでください。
Abstralは、画期的な痛みの治療に使用した可能性のある他の薬とは異なります。あなたは常にあなたの医者によって処方されたアブストラルの用量を使用するべきです-これはあなたが画期的な痛みのために他の薬で使用したのとは異なる用量かもしれません。
初期治療-最適な用量を見つける
Abstralが機能するためには、医師はあなたの画期的な痛みを治療するのに最適な用量を特定する必要があります。 Abstralはさまざまな強みで利用できます。最適な用量を見つけるために、さまざまな画期的な痛みの症状の間にさまざまな強さのアブストラルを試す必要があるかもしれません。あなたの医者はあなたが使用するのに最適な用量を見つけるのを手伝います。
ある用量で十分な痛みの緩和が得られない場合、医師は、画期的な痛みの症状を治療するために追加の用量を服用するように依頼する場合があります。過剰摂取につながる可能性があるため、医師から指示がない限り、2つ目の錠剤を服用しないでください。
あなたの医者は一度に複数の錠剤からなる用量を服用するようにあなたにアドバイスするかもしれません。あなたの医者によって処方されるようにだけこの用量を服用してください。
アブストラルで新たな画期的な痛みのイベントを治療する前に、最後の服用後少なくとも2時間待ってください。継続的な治療-適切な用量を見つけたら、あなたとあなたの医師が画期的な痛みを抑えることができるアブストラルの用量を見つけたら、この用量を1日4回以下服用する必要があります。アブストラルの用量は、複数の錠剤で構成されている場合があります。アブストラルで新たな画期的な痛みのイベントを治療する前に、最後の服用後少なくとも2時間待ってください。
あなたが使用しているアブストラルの用量があなたの突破口の痛みを十分にコントロールできないと感じるならば、彼または彼女があなたの用量を調整する必要があるかもしれないのであなたの医者に知らせてください。
医師の指示がない限り、アブストラルの投与量を変更しないでください。
薬を飲む
Abstralは舌下で使用されます。これは、フェンタニルが口の内側から吸収されるように、錠剤を舌の下に置き、そこで急速に溶解する必要があることを意味します。吸収されると、フェンタニルはその痛みを和らげる作用を実行するように作用し始めます。
画期的な痛みのエピソードがある場合は、次のように医師の指示に従って服用してください。
- 口が乾燥している場合は、水を一口飲んで湿らせてください。水を吐くか飲み込んでください。
- 次のように、服用する直前にブリスターパックから1つまたは複数の錠剤を取り出します。
- 点線に沿ってカットすることにより、ブリスターの正方形の1つをパッケージから分離します(ブリスターの残りの正方形はそのままにします)。
- 矢印が表示されているアルミホイルの端を引き抜き、タブレットをそっと取り外します。アブストラル舌下錠を上部のアルミニウム層に押し付けようとしないでください。これにより、錠剤が損傷します。
- タブレットを舌の下にできるだけ深く置き、完全に溶かします。
- アブストラルは舌の下で急速に溶解し、吸収されて痛みを和らげる作用を発揮します。したがって、錠剤を吸ったり、噛んだり、飲み込んだりしないことが重要です。
- タブレットが舌の下で完全に溶解するまで、何も飲んだり食べたりしないでください。
アブストラルの服用をやめたら
画期的な痛みがなくなった場合は、アブストラルの服用を中止する必要があります。ただし、医師の指示に従って、持続性の腫瘍の痛みを治療するために、通常のアヘン剤ベースの鎮痛薬を服用し続ける必要があります。 Abstralの服用をやめると、Abstralの考えられる副作用と同様の禁断症状が発生する可能性があります。
離脱症状が現れたり、痛みを伴う症状の緩和が心配な場合は、医師に相談してください。離脱症状を軽減または解消するために薬を処方するかどうかは、医師が決定します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがアブストラルを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にアブストラルを服用した場合
- 口から錠剤を取り除きます
- 何が起こったのかを介護者や他の人に伝えてください
- あなたまたはあなたの介護者はすぐにあなたの医者、薬剤師または地元の病院に連絡し、取るべき行動について話し合うべきです
- 医者を待っている間、人は話したり振ったりして目を覚まし続ける必要があります
過剰摂取の症状は次のとおりです。
- 極度の眠気
- 減速と呼吸困難
このような場合は、すぐに緊急治療を受けてください。
誰かが誤ってアブストラルを服用したと思われる場合は、すぐに緊急治療を受けてください。
副作用アブストラルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
異常または極度の睡眠を感じ始めたり、呼吸が遅いまたは困難になった場合、あなたまたはあなたの介護者は直ちに医師または地元の病院に連絡して緊急医療介入を依頼する必要があります(セクション3「彼が負っているよりも多くのアブストラルを服用した場合」も参照)。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響する可能性があります)は次のとおりです。
- 吐き気
一般的な副作用(10人に1人まで影響する可能性があります)は次のとおりです。
- めまい、頭痛、過度の眠気
- 喘鳴/喘鳴
- 口腔粘膜の炎症、嘔吐、便秘、口渇
- 発汗、倦怠感/倦怠感/エネルギー不足
まれな副作用(100人に1人まで影響する可能性があります)は次のとおりです。
- アレルギー反応、震え/震え、視力障害またはかすみ目、速いまたは遅い心拍、低血圧、記憶喪失
- うつ病、パラノイア/やる気のない恐怖感、混乱感、方向感覚喪失、不安/不幸/落ち着きのなさ、異常な幸福感/幸福、気分の揺れ
- 常に満腹感、腹痛、消化不良
- 口内炎、舌の問題、口や喉の痛み、喉の狭窄、唇や歯茎の潰瘍
- 食欲不振、味覚/嗅覚の喪失または変化
- 睡眠障害または睡眠障害、注意力の低下/気晴らしのしやすさ、エネルギー不足/脱力感/筋力低下
- 皮膚の異常、発疹、かゆみ、寝汗、触覚の低下、あざができやすい
- 関節の痛みやこわばり、筋肉のこわばり
- 薬物離脱症状(次の副作用が現れた場合に発生する可能性があります:吐き気、嘔吐、下痢、不安、悪寒、震え、汗)、偶発的な過剰摂取、男性では勃起を達成および/または維持できない、一般的な倦怠感
未知の頻度の望ましくない影響:(頻度は利用可能なデータから推定できません)
- 舌の腫れ、重度の呼吸障害、転倒、発赤、非常に熱く感じる、下痢、けいれん(発作)、腕や脚の腫れ、そこにないものを見たり聞いたり(幻覚)、発熱。
副作用の報告
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
アブストラルの鎮痛薬は非常に強力で、子供が誤って服用すると生命を脅かす可能性があります。 Abstralを子供の視界や手の届かないところに置いてください。
EXP後のブリスターに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
湿気から保護するために、元のブリスターに保管してください。
Abstralは、保護およびロックされた保管場所に保管することをお勧めします。
未使用の製品は、可能であれば、安全に廃棄するために薬剤師に渡してください。廃水や家庭ごみから薬を捨てないでください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
アブストラルに含まれるもの
有効成分はフェンタニルです。
1つの舌下錠には以下が含まれます:
- 100マイクログラムのフェンタニル(クエン酸塩)
- 200マイクログラムのフェンタニル(クエン酸塩)
- 300マイクログラムのフェンタニル(クエン酸塩)
- 400マイクログラムのフェンタニル(クエン酸塩)
- 600マイクログラムのフェンタニル(クエン酸塩)
- 800マイクログラムのフェンタニル(クエン酸塩)
他の成分は、マンニトール(E421)、シリカ化微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウムおよびステアリン酸マグネシウムです。
アブストラルの外観とパックの内容
Abstralは、舌の下に挿入される小さな白い舌下錠です。さまざまな長所と形式があります。あなたの医者はあなたのために正しい強さ(形)と錠剤の数を処方します。
- 100マイクログラムの錠剤は白くて丸い形です
- 200マイクログラムの錠剤は白と楕円形です
- 300マイクログラムの錠剤は白と三角形の形をしています
- 400マイクログラムの錠剤は白色で五角形です
- 600マイクログラムの錠剤は白で「D」字型です
- 800マイクログラムの錠剤は白でカプセルの形をしています
アブストラル錠は、10錠または30錠の箱でご利用いただけます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
アブストラル舌下錠
02.0定性的および定量的組成-
各舌下錠には
100mcgのフェンタニル(クエン酸塩として)
200mcgのフェンタニル(クエン酸塩として)
300mcgのフェンタニル(クエン酸塩として)
400mcgのフェンタニル(クエン酸塩として)
600mcgのフェンタニル(クエン酸塩として)
800mcgのフェンタニル(クエン酸塩として)
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
舌下錠
100mcgの舌下錠は白色で丸い形をしています
200mcgの舌下錠は白色で楕円形です
300mcgの舌下錠は白色で三角形の形状です
400 mcgの舌下錠は白色で、形は菱形です。
600mcgの舌下錠は白で「D」字型です
800mcgの舌下錠は白でカプセルの形をしています
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
慢性がん性疼痛に対するオピオイド療法を使用した成人患者の画期的な疼痛の管理。画期的な痛みは、他の方法で制御された慢性的な持続性の痛みの一時的な悪化です。
04.2投与の形態と方法-
アブストラルは、持続性の癌性疼痛に対するオピオイド療法に耐性があると考えられる患者にのみ投与する必要があります。患者は、1日あたり少なくとも60 mgのモルヒネ、1時間あたり少なくとも25 mcgの経皮フェンタニル、1日あたり少なくとも30 mgのオキシコドン、1日あたり少なくとも8 mgのヒドロモルフォンを服用している場合、または別のオピオイドの等鎮痛用量を少なくとも1週間服用した。
投与方法:
舌下錠は、舌の真下、最深部に投与する必要があります。舌下錠は飲み込まないでください。ただし、噛んだり吸ったりせずに、舌下腔に完全に溶かしてください。錠剤が完全に溶解するまで飲食しないように患者に指示してください。
口渇のある患者では、アブストラルを服用する前に水を使用して粘膜を湿らせることができます。
用量滴定:
用量漸増の目的は、画期的な痛みの症状を継続的に治療するための最適な維持用量を特定することです。この最適な用量は、許容可能なレベルの副作用を伴う適切な鎮痛を提供するはずです。
アブストラルの最適な投与量は、徐々に投与量を増やすことにより、個々の患者ごとに決定されます。滴定ステップで使用できるいくつかの強度があります。 Abstralの開始用量は100mcgである必要があり、利用可能な強度の範囲にわたって必要に応じて用量を増やします。
最適な投与量が達成されるまで、患者を注意深く監視する必要があります。
他のフェンタニル含有製品からアブストラルへの切り替えは、吸収プロファイルが異なるため、1:1の比率で行うべきではありません。患者が別のフェンタニル含有製品から切り替える場合は、Abstralによる新しい滴定が必要です。
滴定には以下のレジメンが推奨されますが、すべての場合において、医師は患者の臨床的ニーズ、年齢、および付随する疾患を考慮に入れる必要があります。
すべての患者は、100マイクログラムの舌下錠を1錠服用して治療を開始する必要があります。単一の舌下錠の投与から15〜30分以内に適切な鎮痛が達成されない場合、100マイクログラムの追加の(2番目の)舌下錠を投与することができます。最初の投与から15〜30分以内に十分な鎮痛が得られない場合は、その後の画期的な痛みの発現のために、次に高い投与量の錠剤を検討する必要があります(下の図を参照)。
次の図に示すように、用量調整は、許容できる副作用を伴う適切な鎮痛が達成されるまで徐々に継続する必要があります。補足の舌下錠(2番目の錠剤)の投与量を100から200マイクログラムから400マイクログラム以上に増やす必要があります。この滴定段階では、画期的な痛みの1回のエピソードに対して2回以上の投与を行わないでください。
絶対滴定手順
最高用量で十分な鎮痛が得られたが、副作用が許容できないと考えられる場合は、中間用量(必要に応じて100マイクログラムの舌下錠を使用)を投与することができます。
滴定中、患者は、100mcgおよび/または200mcgの錠剤の倍数を任意の単回投与で服用するように指示される場合があります。一度に4錠以上使用しないでください。
800 mcgを超える用量の有効性と安全性は、患者を対象とした臨床試験では評価されていません。
オピオイド関連の副作用のリスクを最小限に抑え、適切な用量を特定するために、滴定プロセス中に医療専門家による患者の綿密なモニタリングが不可欠です。
滴定中、患者は少なくとも2時間待ってから、Abstralによる画期的な痛みの新たな症状を治療する必要があります。
維持療法:
数錠からなる適切な用量が確立されたら、患者はこの用量を維持し、消費を1日あたり最大4回のアブストラルに制限する必要があります。
メンテナンス期間中、患者はアブストラルで新たな画期的な痛みの症状を治療する前に少なくとも2時間待つ必要があります。
用量調整の変更:
アブストラルの滴定用量に対する反応(鎮痛または副作用)が著しく変化する場合は、最適な用量が維持されるように調整が必要になる場合があります。
画期的な痛みのエピソードが4日以上連続して1日あたり4回以上発生する場合は、持続性の痛みに使用される長時間作用型オピオイドの用量を再評価する必要があります。長時間作用型オピオイドまたはその用量が変更された場合、アブストラルの用量を再評価し、再度滴定して、患者に最適であることを確認する必要があります。
鎮痛剤の新しい用量滴定は、医療専門家によって監視されることが不可欠です。
治療の中止:
患者が画期的な痛みを経験しなくなった場合は、アブストラル療法を直ちに中止する必要があります。持続性の画期的な痛みの治療は、医師の指示に従って継続する必要があります。
すべてのオピオイド療法を中止する必要がある場合、医師は突然の離脱症状のリスクを管理するために患者を注意深く監視する必要があります。
子供と青年での使用:
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の患者にはアブストラルを使用しないでください。
高齢者での使用:
用量漸増には特に注意してアプローチする必要があり、フェンタニル毒性の兆候がないか患者を注意深く観察する必要があります(セクション4.4を参照)。
腎不全および肝不全の患者への使用:
肝機能障害または腎機能障害を呈する患者は、フェンタニル毒性の兆候がないかアブストラルの用量漸増中に注意深く観察する必要があります(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
呼吸抑制のリスクが高いため、オピオイド維持療法を受けていない患者。
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺疾患。
画期的な痛み以外の急性の痛みの治療。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
患者と保護者は、アブストラルに子供にとって致命的な量の活性物質が存在すること、したがってすべての錠剤を子供の手の届かないところに保管する必要があることを知らされるべきです。
アブストラルなどのオピオイド療法を服用すると発生する可能性のある深刻な副作用があるため、患者とその介護者は、アブストラルを正しく服用することの重要性と、服用した場合に取るべき行動についてアドバイスを受ける必要があります。
Abstralによる治療を開始する前に、持続性の痛みを制御するために、長時間作用型オピオイドによる治療を安定させることが重要です。
フェンタニルなどのオピオイドを繰り返し投与すると、身体的および/または心理的な依存症や依存症が発症する可能性があります。アヘン剤の治療的使用後の医原性依存はまれです。
すべてのオピオイドと同様に、アブストラルの使用は、臨床的に重大な呼吸抑制のリスクと関連しています。慢性閉塞性肺疾患または呼吸抑制の素因となるその他の状態(重症筋無力症など)の患者でアブストラルの用量を滴定する場合は、特に注意が必要です。呼吸不全を引き起こす可能性のあるさらなる呼吸抑制のリスクがあるため。
アブストラルは、高炭酸ガス血症の頭蓋内効果に特に影響を受けやすい患者、つまり頭蓋内圧の上昇、意識状態の変化、昏睡または脳腫瘍が明らかな患者にのみ、細心の注意を払って投与する必要があります。頭部外傷のある患者さんでは、オピオイドを使用することで臨床経過がわかりにくくなることがありますが、その場合は絶対に必要な場合にのみオピオイドを使用してください。
心臓病
フェンタニルは徐脈を引き起こす可能性があります。フェンタニルは、以前または進行中の徐脈性不整脈の患者には注意して使用する必要があります。
フェンタニルの使用に関する静脈内研究のデータは、高齢の患者はクリアランスの低下と半減期の延長を示し、若い患者よりも活性物質に敏感である可能性があることを示しています。そして、必要に応じて、用量を減らす必要があります。
アブストラルは、特に滴定段階で、肝機能障害または腎機能障害のある患者に注意して投与する必要があります。肝不全または腎不全の患者にアブストラルを使用すると、フェンタニルのバイオアベイラビリティが高まり、全身クリアランスが低下し、オピオイド効果の蓄積と増加または延長が生じる可能性があります。
循環血液量減少および低血圧の患者を治療するときは注意が必要です。
アブストラルは、口腔病変または粘膜炎の患者では研究されていません。このような患者では、全身の薬物曝露が増加するリスクがある可能性があるため、滴定中は特に注意が必要です。
アブストラルによる治療を中止しても明らかな影響はないはずですが、離脱症状として考えられるのは、不安、振戦、発汗、蒼白、吐き気、嘔吐です。
セロトニン症候群
•セロトニン作動性神経伝達系に影響を与える薬剤と一緒にアブストラルを投与する場合は注意が必要です。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)などのセロトニン作動薬と、セロトニン代謝を損なう薬(モノアミン酸化酵素阻害薬[MAOI]を含む)を併用すると、生命を脅かす可能性のあるセロトニンが発生します。症候群が発生する可能性があります。これは推奨用量範囲内で発生する可能性があります。
セロトニン症候群には、精神状態の変化(例:興奮、幻覚、昏睡)、自律神経の不安定性(例:頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋の異常(例:反射亢進、協調の欠如、硬直)および/または胃腸症状(例:悪心)が含まれる場合があります。 、嘔吐、下痢)。
セロトニン症候群が疑われる場合は、アブストラルによる治療を中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
フェンタニルはCYP3A4によって代謝されます。マクロライド抗生物質(例:エリスロマイシン)、アゾール系抗真菌剤(例:ケトコナゾール、イトラコナゾール)または一部のプロテアーゼ阻害剤(例:リトナビル)などのCYP3A4活性を阻害する薬剤は、フェンタニルの生物学的利用能を高め、全身クリアランスを低下させ、オピオイドを増強または延長する可能性があります効果。グレープフルーツジュースもCYP3A4の既知の阻害剤です。したがって、フェンタニルは、CYP3A4阻害剤を併用している患者には注意して投与する必要があります。
他のモルヒネ誘導体(鎮痛薬および鎮痛薬)、一般的な麻酔薬、筋骨格弛緩薬、鎮静鎮静薬、鎮静薬H1抗ヒスタミン薬、バルビツレート、抗不安薬(例:ベンゾジアゼピン)、催眠薬、抗精神薬などの他の中枢神経系抑制薬の併用中枢神経系への抑制効果を高めることができます。呼吸抑制、低血圧、および重度の鎮静が発生する可能性があります。
アルコールはモルヒネベースの鎮痛薬の鎮静効果を増強するため、Abstralではアルコール飲料またはアルコールを含む医薬品の併用は推奨されません。
オピオイド鎮痛薬によるMAO阻害剤による重度で予測不可能な増強が報告されているため、過去14日間にモノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤を服用した患者にはアブストラルは推奨されません。
部分的なオピオイド作動薬/拮抗薬(例えば、ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン)の併用は推奨されません。これらの薬は、比較的低い固有活性を持つオピオイド受容体に対して高い親和性を持っているため、フェンタニルは、オピオイド依存患者に薬物離脱症状を誘発する可能性があります。
セロトニン作動薬
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAO)などのセロトニン作動薬とフェンタニルを併用すると、生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群のリスクが高まる可能性があります。調子。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中のフェンタニルの安全性は確立されていません。動物での研究では、ラットの出産性が損なわれた生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。人間の潜在的なリスクは不明です。フェンタニルは、絶対に必要な場合を除いて、妊娠中は使用しないでください。
妊娠中の長期治療は、乳児の離脱症状を引き起こす可能性があります。
フェンタニルは分娩中および分娩中(帝王切開を含む)に使用しないでください。薬物は胎盤を通過し、胎児または新生児に呼吸抑制を引き起こす可能性があります。
えさの時間
フェンタニルは母乳に移行し、母乳で育てられた赤ちゃんに鎮静と呼吸抑制を引き起こす可能性があります。フェンタニルは授乳中の女性には使用しないでください。授乳を再開できるのは、フェンタニルを最後に投与してから少なくとも5日後です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Abstralを使用して、機械を運転および使用する能力に関する研究は行われていません。
ただし、オピオイド鎮痛薬は、運転や機械の操作など、潜在的に危険な活動を実行する身体的または精神的な能力に影響を与えます。患者は、めまいや眠気を感じたり、アブストラルの服用中にかすみ目や複視を経験した場合は、運転したり機械を使用したりしないようにアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響-
典型的なオピオイドの副作用はアブストラルで予想されます。オピオイドの使用に関連する最も深刻な潜在的な副作用は、呼吸抑制(呼吸停止を引き起こす可能性があります)、低血圧、およびショックです。
アブストラルの臨床試験は、がん患者の画期的な痛みの治療の安全性と有効性を評価することを目的としていました。すべての患者は、持続性の痛みのために、徐放性モルフィン、徐放性オキシコドン、または経皮フェンタニルなどのオピオイドを併用していました。したがって、そうではありません。アブストラル単独による影響を決定的に特定することが可能です。
アブストラルで最も頻繁に観察される副作用には、吐き気、便秘、傾眠、頭痛などの典型的なオピオイド副作用が含まれます。
フェンタニルを含むアブストラルおよび/または他の化合物で観察された副作用の表形式のリスト:
以下の観察された副作用は、臨床試験および市販後の経験において、アブストラルおよび/または他のフェンタニル含有化合物で報告されています。それらは、システム臓器クラスおよび頻度(非常に一般的≥1/ 10;一般的≥1から)によってリストされています。 / 100、
*吐き気、嘔吐、下痢、不安、震え、震え、発汗などのオピオイド離脱症状。フェンタニルの経粘膜投与で観察されている
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
フェンタニルの過剰摂取の症状は、その薬理作用の強化であり、その最も深刻な影響は、呼吸停止を引き起こす可能性のある呼吸抑制です。
オピオイド過剰摂取の即時管理には、口から残っているアブストラル舌下錠の除去、患者の身体的および言語的刺激、および意識レベルの評価が含まれます。開存気道を確立し、維持する必要があります。必要に応じて、口腔咽頭気道または気管内チューブを挿入し、酸素を投与し、必要に応じて人工呼吸を開始します。適切な体温と非経口液の投与を維持します。
オピオイド未使用の個人の偶発的な過剰摂取の治療には、臨床的に示されているように、関連する製品特性の要約に基づいて、ナロキソンまたは他のオピオイド拮抗薬を使用する必要があります。呼吸抑制の期間が延長される場合は、オピオイド拮抗薬の反復投与が必要になる場合があります。
急性離脱症候群のリスクがあるため、オピオイド療法を受けている患者の過剰摂取を治療するためにナロキソンまたは他のオピオイド拮抗薬を使用する場合は注意が必要です。
重度または持続性の低血圧が発生した場合は、循環血液量減少を評価し、適切な非経口輸液療法で問題を管理する必要があります。
呼吸を妨げる筋肉のこわばりは、フェンタニルや他のアヘン剤で報告されています。この状況では、気管内挿管、補助換気、およびアヘン剤拮抗薬と筋弛緩薬の投与が必要になる場合があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:鎮痛剤、アヘン剤;フェニルピペリジン誘導体。
ATCコード:N02AB03。
フェンタニルは強力なmc-オピオイド鎮痛薬であり、鎮痛の開始が早く、作用時間が短い。鎮痛薬として、フェンタニルはモルヒネよりも約100倍強力である。中枢神経系(CNS)および呼吸器および胃腸機能に対するフェンタニルの二次的効果は、オピオイド鎮痛薬に典型的であり、クラス効果と見なされます。これらには、呼吸抑制、徐脈、低体温症、便秘、縮瞳、身体的依存および多幸感が含まれます。
フェンタニルの鎮痛効果は、活性物質の血中濃度に関連しています。オピオイド未使用の患者では、フェンタニルの最小有効鎮痛血清濃度は0.3〜1.2 ng / mLですが、血中濃度は10〜20 ng / mLで、外科的麻酔と重度の呼吸抑制を引き起こします。
オピオイドの安定した維持用量を服用している慢性癌性疼痛の患者では、投与後10分でアブストラルとプラセボの疼痛強度の差に統計的に有意な改善が見られ、治療の必要性は大幅に減少しました。
Abstralの安全性と有効性は、画期的な痛みの発症時に薬を服用している患者で評価されています。予測可能な痛みのエピソードを防ぐためのアブストラルの予防的使用は、臨床研究では研究されていません。
フェンタニルは、すべてのアヘン剤mc受容体アゴニストと同様に、用量依存的な呼吸抑制を引き起こします。このリスクは、激しい痛みを経験した患者や慢性的なオピオイド療法を受けている患者よりも、オピオイド未使用の被験者の方が高くなります。長期のオピオイド治療は通常、それらの副作用への中毒を引き起こします。
アヘン剤は通常、尿路の平滑筋の緊張を高めますが、最終的な効果は変動する傾向があり、場合によっては切迫感を引き起こし、他の場合には尿の通過が困難になります。
アヘン剤は、緊張を高め、胃腸管の平滑筋の推進収縮を減らし、フェンタニルの便秘効果の背後にある可能性がある胃腸通過時間の延長を引き起こします。
05.2「薬物動態特性-
フェンタニルは親油性の高い薬剤であり、口腔粘膜から非常に速く吸収され、胃腸管からゆっくりと吸収されます。経口投与されたフェンタニルは、肝臓および腸の初回通過効果が顕著です。
アブストラルは、速溶性の舌下錠製剤です。フェンタニルの急速な吸収は、アブストラル投与後約30分以内に発生します。アブストラルの絶対バイオアベイラビリティは54%でした。フェンタニルの平均最大血漿濃度は0.2〜1.3 ng / mlの範囲であり(アブストラル100〜800 mcgの投与後)、到達します。 22.5〜240分以内。
フェンタニルの約80〜85%は血漿タンパク質、主にa1-糖タンパク質に結合し、アルブミンとリポタンパク質には結合しません。フェンタニルの定常状態の分布容積は約3〜6 L / kgです。
フェンタニルは主にCYP3A4を介して、ノルフェンタニルを含むいくつかの薬理学的に不活性な代謝物に代謝されます。フェンタニルの静脈内投与から72時間以内に、用量の約75%が主に代謝物として尿中に排泄され、未変化の薬物としては10%未満です。用量の約9%は、主に代謝物として糞便中に存在します。フェンタニルの総血漿クリアランスは約0.5L / h / kgです。
アブストラルの投与後、フェンタニルの一次排出半減期は約7時間(範囲3〜12.5時間)であり、終末半減期は約20時間(範囲11.5〜25時間)です。
Abstralの薬物動態は、100〜800マイクログラムの用量範囲にわたって用量に比例していました。薬物動態研究は、複数の錠剤が同等の用量の単一の錠剤と生物学的に同等であることを示しています。
腎/肝不全
不十分な肝臓または腎臓の機能は、血清濃度の上昇を引き起こす可能性があります。高齢者、カシェック患者または一般的に衰弱した患者はフェンタニルクリアランスが低い可能性があり、これにより「最終半減期」が長くなる可能性があります(セクション4.2および4.4を参照)。
05.3前臨床安全性データ-
安全性および反復投与毒性に関する薬理学データは、この製品特性の要約の他のセクションではまだカバーされていない、ヒトに対する特定の危険性を明らかにしていません。動物実験では、ラットの胎児の出産性が低下し、死亡率が上昇することが示されています。ただし、催奇形性の影響は実証されていません。
細菌とげっ歯類の変異原性試験では、陰性の結果が得られました。他のアヘン剤と同様に、フェンタニルは変異原性効果を示しています 試験管内で 哺乳類細胞に。効果は非常に高濃度でのみ誘発されたため、治療的使用による変異原性リスクはありそうにないようです。
フェンタニルを用いた発がん性試験(TgACトランスジェニックマウスでの26週間の皮膚代替バイオアッセイ、ラットでの2年間の皮下発がん性試験)では、発がん性を示唆する結果は明らかにされなかった。ラットの発がん研究からの脳スライドの評価は、高用量のクエン酸フェンタニルで治療された動物の脳病変を明らかにしました。これらの調査結果と人間との関連性は不明です。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
マンニトール(E421)
ケイ化微結晶性セルロース
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
舌下錠は、OPA /アルミニウム/ PVCポケットが紙/ポリエステル/アルミニウムで裏打ちされたチャイルドレジスタンスブリスターパックにパッケージされており、外箱に入っています。アブストラル舌下錠の各強度のパッケージは、特定の識別色に従って色分けされています。
パックサイズ:10個または30個の舌下錠のパック。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
廃棄物は安全に処分する必要があります。患者と介護者は、未使用の製品を薬局に返却するように奨励されるべきであり、そこでは国および地方の規制に従って処分されるべきです。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
協和キリン株式会社
ガラバンクビジネスパーク
ガラシールズ
TD1 1QH
イギリス
08.0マーケティング承認番号-
AIC n038736031-「100Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの10錠
AIC n038736043-「100Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの30錠
AIC n038736056-「200Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの10錠
AIC n038736068-「200Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの30錠
AIC n038736070-「300Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの10錠
AIC n038736082-「300Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの30錠
AIC n038736094-「400Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの10錠
AIC n038736106-「400Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの30錠
AIC n038736118-「600Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの10錠
AIC n038736120-「600Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの30錠
AIC n038736132-「800Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの10錠
AIC n038736144-「800Mcg舌下錠」ブリスターオパ/ Pvc / Al / Alの30錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2008年2月29日
最終更新日:2013年2月28日
10.0テキストの改訂日-
2016年5月