有効成分：レボドロプロピジン
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml経口ドロップ、溶液
Fluibronドライ咳の添付文書はパックサイズで利用できます：- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml経口ドロップ、溶液
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5mlシロップ
なぜフルイブロン乾性咳嗽が使用されるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
咳抑制剤。
治療上の適応症
対症療法
フルイブロンを使用すべきでない場合の禁忌乾性咳嗽
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。気管支分泌過多および粘膜繊毛機能低下（カルタゲナー症候群、繊毛運動障害）のある患者では、薬剤の投与を避ける必要があります。
妊娠と授乳（「特別な警告」のセクションを参照）。
使用上の注意フルイブロン乾性咳嗽を服用する前に知っておくべきこと
24ヶ月未満の子供に専門薬を投与する効果は十分に研究されておらず、いずれにせよ、この年齢の患者には注意して薬を使用する必要があります。
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが35ml /分未満）の患者には注意して使用することをお勧めします。
高齢者ではさまざまな薬剤に対する感受性が変化するという証拠に照らして、レボドロプロピジンを高齢患者に投与する場合は特に注意が必要です。
特に敏感な人に鎮静薬を同時に服用する場合でも注意を払うことをお勧めします（「相互作用」のセクションを参照）。
相互作用どの薬や食品がフルイブロン乾性咳嗽の効果を変えることができるか
動物薬理学研究は、レボドロプロピジンが神経系に対する活性物質（例えば、ベンゾジアゼピン、アルコール、フェニトイン、イミプラミン）の効果を増強しないことを示しました。動物では、レボドロプロピジンは、ワルファリンなどの経口抗凝固剤の活性を変更せず、干渉さえしません。臨床薬理学研究では、ベンゾジアゼピンとの併用はEEGの状況を変えません。ただし、特に敏感な人に鎮静薬を併用する場合は注意が必要です（「使用上の注意」のセクションを参照）。
臨床研究では、β2アゴニスト、メチルキサンチンおよび誘導体、コルチコステロイド、抗生物質、ムコレギュレーター、抗ヒスタミン薬などの気管支肺疾患の治療に使用される薬剤との相互作用は示されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
鎮咳薬は対症療法であり、基礎疾患の引き金となる原因および/または治療の効果の診断を待つ間のみ使用する必要があります。したがって、長期の治療には使用しないでください。短期間の治療後、目に見える結果が得られない場合は、医師に相談してください。
じんましんの原因となることが知られているパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています。一般に、パラヒドロキシ安息香酸塩は、接触性皮膚炎などの遅延反応を引き起こし、蕁麻疹および気管支痙攣の症状を伴うまれに即時の反応を引き起こす可能性があります。
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml経口ドロップ、溶液は低カロリーまたは管理された食事に影響を与えず、糖尿病患者に投与することもできます
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml経口ドロップ、溶液にはグルテンが含まれていません。したがって、この薬はセリアック病に苦しむ被験者には禁忌ではありません。
妊娠と母乳育児。
動物の有効成分は胎盤関門を通過し、母乳に含まれているため、妊娠していると推定または確認されている女性や授乳中の女性には、この薬の使用は禁忌です。
機械を運転して使用する能力への影響
機械の運転や使用に関する研究は行われていませんが、まれに眠気を催すことがありますので（「望ましくない影響」を参照）、車両の運転や機械の操作を行う患者には注意して使用してください。 、この可能性を彼らに知らせる
投与量と使用方法フルイブロン乾性咳嗽の使用方法：投与量
大人：少なくとも6時間の間隔で1日3回まで20滴（60mgに相当）。子供：以下のスキームに従って、少なくとも6時間間隔で最大3回の毎日の投与
医師の意見では、上記の投与量は、1日3回最大20滴まで倍増することができます。
滴はコップ半分の水で希釈するのが望ましいです。吸収に対する食物の影響に関する情報がない場合は、食事の合間に薬を服用することをお勧めします。
治療期間
咳が治まるまで、または医師の指示に従って治療を続ける必要があります。ただし、2週間の治療後も咳が続く場合は、治療を中止して医師に相談することをお勧めします。実際、咳は症状であり、原因となる病状を研究して治療する必要があります。
使用説明書
バイアルにはチャイルドレジスタンスクロージャーが付いています。開くには、キャップを押すと同時に、開くまで反時計回りに回します。滴を分配するには、容器を軽く押します。
過剰摂取フルイブロンの乾いた咳を飲みすぎた場合の対処方法
明らかな臨床症状を伴う過剰摂取の場合は、直ちに対症療法を開始し、必要に応じて通常の緊急措置（胃洗浄、活性炭ミール、液体の非経口投与など）を適用します。
副作用フルイブロン乾性咳嗽の副作用は何ですか
世界30カ国以上でのレボドロプロピジンを含む製品の販売から得られた経験は、望ましくない影響の発生が非常にまれなイベントであることを示しています。レボドロプロピジンに曝露された患者の推定に基づいて、販売されたパックの数と自発的な報告の数を考慮すると、50万人に1人未満の患者が副作用を経験しました。これらの反応のほとんどは深刻ではなく、症状は治療の中止、場合によっては特定の薬物治療で解決しました。
見つかった副作用は、すべて非常にまれです（発生率
皮膚および付属肢：蕁麻疹、紅斑、発疹、そう痒症、血管浮腫、皮膚反応。致命的な結果を伴う表皮水疱症の単一の症例が報告されています。
消化器系：胃や腹部の痛み、吐き気、嘔吐、下痢。舌炎と口内炎の2つの単一の症例がそれぞれ報告されています。経口血糖降下薬を併用して治療された高齢患者において、胆汁うっ滞性肝炎の1例と低血糖性昏睡の1例が報告されています。
一般的な状態：アレルギーおよびアナフィラキシー様反応、一般的な倦怠感。全身性浮腫、失神、無力症の単一症例がそれぞれ報告されています。
神経系：めまい、めまい、震え、知覚異常。強直間代発作の1例と小発作の1例が報告されています。心臓血管系：動悸、頻脈、低血圧。心不整脈（心房性ビゲミニー）の1例が報告されています。
精神障害：神経質、眠気、離人症の感覚。
呼吸器系：呼吸困難、咳、気道の浮腫。
筋骨格系：無力症と下肢の衰弱。蕁麻疹の併発を考慮すると、眼瞼浮腫の症例はほとんど報告されておらず、そのほとんどが血管性浮腫に関連しています。
散瞳の単一のケースと両側の視力喪失のケースが報告されています。どちらの場合も、薬剤の中止後に反応は解消しました。
授乳中の母親がレボドロプロピジンを摂取した後の新生児では、傾眠、筋緊張低下、および嘔吐の1例が報告されています。症状は授乳後に現れ、数回の授乳のために母乳育児を中断することで自然に解消しました。
たまにいくつかの副作用が深刻な性質のものでした。これらには、皮膚反応（蕁麻疹、そう痒症）のいくつかの症例、すでに上で述べた心不整脈の症例、低血糖性昏睡の症例、ならびに浮腫、呼吸困難、嘔吐、下痢を含むアレルギー/アナフィラキシー様反応のいくつかの症例が含まれます。すでに述べたように、多治療を受けた高齢患者で海外で発生した表皮水疱症の単一の症例は、致命的な結果をもたらしました。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、未開封のパッケージで正しく保管されている製品を指します。薬は25°Cを超えない温度で保管する必要があります。
最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命は21週間です。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
構成
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：レボドロプロピジン6 g
賦形剤：プロピレングリコール、キシリトール、サッカリン酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、ワイルドフルーツフレーバー、アニスフレーバー、無水クエン酸、精製水
剤形と内容
経口滴、溶液FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml経口滴、溶液-30 mlのボトル1本（1 mlには20滴が含まれています）
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SEDATUSS 60 MG / ML経口ドロップ、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：レボドロプロピジン6g。
添加剤については、「添加剤のリスト」のセクションを参照してください。
03.0剤形
経口ドロップ、ソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人：医師の指示がない限り、少なくとも6時間間隔で1日3回まで20滴（60mgに相当）。
子供達：次のスキームに従って、少なくとも6時間間隔で最大3日量
医師の意見では、上記の投与量は、1日3回最大20滴まで倍増することができます。
滴は、できればコップ半分の水で希釈する必要があります。
咳が治まるまで、または医師の指示に従って治療を続ける必要があります。ただし、2週間の治療後も咳が続く場合は、治療を中止して医師に相談することをお勧めします。実際、咳は症状であり、原因となる病状を研究して治療する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。気管支漏があり、粘膜繊毛機能が低下している患者（カルタゲナー症候群、線毛機能不全）では、薬剤の投与を避ける必要があります。
妊娠と母乳育児（「妊娠と母乳育児」を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
レボドロプロピジンの薬物動態プロファイルが高齢者で著しく変化していないという観察は、投与間隔の用量調整または変更が高齢者で必要とされないかもしれないことを示唆している。ただし、高齢者ではさまざまな薬剤に対する感受性が変化するというエビデンスに照らして、レボドロプロピジンを高齢患者に投与する場合は特に注意が必要です。
24ヶ月未満の子供に製品を投与する効果は十分に研究されておらず、いずれにせよ、この年齢の患者には注意して薬を使用する必要があります。
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが35ml /分未満）の患者には注意が必要です。
特に敏感な人に鎮静薬を同時に服用する場合でも注意を払うことをお勧めします（「相互作用」の段落を参照）。
じんましんの原因となることが知られているパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています。一般に、パラヒドロキシ安息香酸塩は、接触性皮膚炎などの遅延反応を引き起こし、蕁麻疹および気管支痙攣の発現を伴うまれに即時の反応を引き起こす可能性があります。
鎮咳薬は対症療法であり、基礎疾患の引き金となる原因および/または治療効果の診断が出るまでのみ使用する必要があります。
食物摂取が薬物吸収に及ぼす影響に関する情報がない場合は、食事の合間に薬物を摂取することをお勧めします。
SEDATUSS 60 mg / ml経口ドロップ、溶液 低カロリーや管理された食事には影響せず、糖尿病患者にも投与できます。
SEDATUSS 60 mg / ml経口ドロップ、溶液 グルテンは含まれていません。したがって、セリアック病の患者に投与することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
動物薬理学研究は、レボドロプロピジンが中枢神経系に対する活性物質（例えば、ベンゾジアゼピン、アルコール、フェニトイン、イミプラミン）の薬理学的効果を増強しないことを示しました。動物では、製品はワルファリンなどの経口抗凝固剤の活性を変更しません。それはインスリンの血糖降下作用を妨害しますか？人間の薬理学研究では、ベンゾジアゼピンとの組み合わせはEEGの状況を変更しません。ただし、特に敏感な人に鎮静薬を併用する場合は注意が必要です（「使用に関する特別な警告と注意事項」のセクションを参照）。
臨床研究では、β2作動薬、メチルキサンチンおよび誘導体、コルチコステロイド、抗生物質、ムコレギュレーター、抗ヒスタミン薬などの気管支肺疾患の治療に使用される薬剤との相互作用は示されていません。
04.6妊娠と授乳
催奇形性、生殖および出産の研究、ならびに周産期および出生後の研究は、特定の毒性作用を明らかにしなかった。
しかし、24 mg / kgの用量で動物毒性試験で体重増加と成長のわずかな遅延が観察され、レボドロプロピジンはラットの胎盤関門を克服できるため、この薬の使用は禁忌です。使用の安全性が文書化されていないため、妊娠する予定であるか、すでに妊娠している（「禁忌」のセクションを参照）。ラットでの研究によると、この薬は投与後最大8時間母乳に含まれています。したがって、授乳中の薬の使用は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用に関する研究は行われていませんが、まれに眠気を催す可能性がありますので（「望ましくない影響」を参照）、車両の運転や機械の操作を行う患者には注意して使用してください。 、この可能性を彼らに知らせます。
04.8望ましくない影響
世界30カ国以上でのレボドロプロピジンを含む製品の販売から得られた経験は、望ましくない影響の発生が非常にまれなイベントであることを示しています。レボドロプロピジンに曝露された患者の推定に基づいて、販売されたパックの数と自発的な報告の数を考慮すると、50万人に1人未満の患者が副作用を経験しました。これらの反応のほとんどは深刻ではなく、症状は治療の中止、場合によっては特定の薬物治療で解決しました。
見つかった副作用は、すべて非常にまれです（発生率
皮膚および付属肢：蕁麻疹、紅斑、発疹、そう痒症、血管浮腫、皮膚反応。致命的な結果を伴う表皮水疱症の単一の症例が報告されています。
消化器系：胃や腹部の痛み、吐き気、嘔吐、下痢。舌炎と口内炎の2つの単一の症例がそれぞれ報告されています。経口血糖降下薬を併用して治療された高齢患者において、胆汁うっ滞性肝炎の1例と低血糖性昏睡の1例が報告されています。
一般的な状態：アレルギーおよびアナフィラキシー様反応、一般的な倦怠感。全身性浮腫、失神、無力症の単一症例がそれぞれ報告されています。
神経系：めまい、めまい、震え、知覚異常。強直間代発作の1例と小発作の1例が報告されています。
心臓血管系：動悸、頻脈、低血圧。心不整脈（心房性ビゲミニー）の1例が報告されています。
精神障害：神経質、眠気、離人症の感覚。
呼吸器系：呼吸困難、咳、気道の浮腫。
筋骨格系：無力症と下肢の衰弱。
蕁麻疹の併発を考慮すると、眼瞼浮腫の症例はほとんど報告されておらず、そのほとんどが血管性浮腫に関連しています。
散瞳の単一のケースと両側の視力喪失のケースが報告されています。どちらの場合も、薬剤の中止後に反応は解消しました。
授乳中の母親がレボドロプロピジンを摂取した後の新生児では、傾眠、筋緊張低下、および嘔吐の1例が報告されています。症状は授乳後に現れ、数回の授乳のために母乳育児を中断することで自然に解消しました。
たまにいくつかの副作用が深刻な性質のものでした。これらには、皮膚反応（蕁麻疹、そう痒症）のいくつかの症例、すでに上で述べた心不整脈の症例、低血糖性昏睡の症例、ならびに浮腫、呼吸困難、嘔吐、下痢を含むアレルギー/アナフィラキシー様反応のいくつかの症例が含まれます。すでに述べたように、多治療を受けた高齢患者で海外で発生した表皮水疱症の単一の症例は、致命的な結果をもたらしました。
じんましんの原因となることが知られているパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています。一般に、パラヒドロキシ安息香酸塩は、接触性皮膚炎などの遅延反応を引き起こし、蕁麻疹および気管支痙攣の発現を伴うまれに即時の反応を引き起こす可能性があります。
04.9過剰摂取
240mgまでの単回投与および120mgまでのt.i.d.までの薬物投与後の重大な副作用は報告されていません。 8日間連続。レボドロプロピジン360mgの1日量で治療された3歳の子供での過剰摂取の1例のみが知られています。患者は重度ではない腹痛と嘔吐を経験しましたが、後遺症なしで解消しました。明らかな臨床症状を伴う過剰摂取の場合は、直ちに対症療法を開始し、必要に応じて通常の緊急措置（胃洗浄、活性炭ミール、液体の非経口投与など）を適用します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：咳と風邪の準備-咳抑制剤。
ATC：R05DB27。
レボドロプロピジンは、立体特異的合成によって得られる分子であり、S（-）3-（4-フェニル-ピペラジン-1-イル）-プロパン-1,2-ジオールに化学的に対応します。
これは、主に気管気管支レベルの末梢型の鎮咳作用を持ち、抗アレルギー作用および抗気管支痙攣作用を伴う薬剤です。さらに、それは動物において、局所麻酔作用を発揮します。
動物では、経口投与後のレボドロプロピジンの鎮咳活性は、化学物質などの末梢刺激、気管の機械的刺激、迷走神経求心性の電気刺激によって誘発される咳に対するドロプロピジンおよびクロペラスチンと同等またはそれ以上でした。モルモットの気管の電気刺激などの中枢刺激はコデインの約10分の1ですが、クエン酸、水和物アンモニウムなどの末梢刺激試験では、2つの薬剤間の電力比は0.5〜2です。硫酸。
レボドロプロピジンは、動物の脳室内に投与された場合は活性がありません。この事実は、化合物の鎮咳作用が中枢神経系への作用ではなく、末梢メカニズムによるものであることを示唆しています。モルモットで実験的に誘発された咳を予防する上でのレボドロプロピジンとコデインの経口投与およびエアロゾル投与の有効性の比較は、レボドロプロピジンの末梢作用部位をさらに確認します。実際、レボドロプロピジンはエアロゾル投与に関してコデインよりも曖昧または強力ですが、経口投与した場合、コデインの2分の1の効力です。
作用機序に関して、レボドロプロピジンは、C線維のレベルで抑制作用を介して鎮咳効果を発揮します。麻酔をかけた猫は、C線維の活性化を著しく低下させ、関連する反射を無効にします。
レボドロプロピジンは、オキソトレモリン誘発性振戦およびペンタメチレンテトラゾール誘発性発作において、ならびにマウスの自発運動を改変することにおいて、ドロプロピジンよりも有意に活性が低い。
レボドロプロピジンは、ラット脳のオピオイド受容体からナロキソンを置換しません。それはモルヒネ離脱症候群を修正せず、その投与の中断に続いて習慣性行動が現れることはありません。
レボドロプロピジンは、動物に呼吸機能の低下も感知できる心血管作用も引き起こさず、さらに便秘作用も引き起こしません。
レボドロプロピジンは、ヒスタミン、セロトニン、ブラジキニンによって誘発される気管支痙攣を阻害することにより、気管支肺系に作用します。この薬はアセチルコリン誘発性気管支痙攣を抑制しないため、抗コリン作用がないことを示しています。動物では、抗気管支痙攣活性のED50は鎮咳活性のED50に匹敵します。
健康なボランティアでは、60 mgの薬の投与量は、クエン酸エアロゾルによって誘発される咳を少なくとも6時間軽減します。
多数の実験的証拠が、気管支肺癌に関連する咳、上気道および下気道感染症に関連する咳、百日咳を含むさまざまな病因の咳を軽減するレボドロプロピジンの臨床的有効性を示しています。どのレボドロプロピジンがより優れた忍容性プロファイルを示すかに関して、特に中枢性鎮静効果に関して。
治療用量では、レボドロプロピジンはヒトのEEGトレースと精神運動能力を変更しませんでした。240mgのレボドロプロピジンの用量まで治療された健康なボランティアの心血管パラメーターに変化はありませんでした。
この薬は、ヒトの呼吸機能も粘液線毛クリアランスも抑制しません。特に、最近の研究では、レボドロプロピジンは、自発呼吸の状態と中の両方で、慢性呼吸不全の患者の中枢呼吸調節システムに対する抑制効果がないことが示されています。過炭酸換気。
05.2薬物動態特性
薬物動態研究は、ラット、イヌ、およびヒトで実施されました。吸収、分布、代謝、および排泄は、検討した3種で非常に類似しており、経口バイオアベイラビリティは75％を超えました。製品の経口投与後の放射能は93％でした。
ヒト血漿タンパク質への結合はごくわずか（11-14％）であり、犬やラットで観察されたものに匹敵します。
レボドロプロピジンは、経口投与後にヒトに急速に吸収され、全身に急速に分布します。半減期は約1〜2時間です。この生成物は、主に未変化の生成物およびその代謝物（抱合型レボドロプロピジンおよび遊離および抱合型p-ヒドロキシレボドロプロピジン）として尿中に排泄されます。 48時間で、製品と前述の代謝物の尿中排泄は、投与量の約35％に相当します。繰り返しの投与テストでは、8日間の治療（tid）によって、薬物の吸収と排出のプロファイルが変化しないことが示されています。蓄積と代謝の自己誘導現象を排除することを可能にします。
小児、高齢者、および軽度または中等度の腎機能障害のある患者の薬物動態プロファイルに有意な変化はありません。
05.3前臨床安全性データ
急性経口毒性は、ラット、マウス、モルモットでそれぞれ886.5 mg / kg、1287 mg / kg、2492 mg / kgです。モルモットの治療指数は、経口投与後のDL 50 / DE 50の比率として計算され、咳誘発の実験モデルに応じて16〜53です。反復経口投与（4〜26週間）の毒性試験では、毒性作用のない用量は24mg / kg /日です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール、キシリトール、サッカリンナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、森林果実の香り、アニスの香り、無水クエン酸、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
18ヶ月。
最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命は21週間です。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬は25°Cを超えない温度で保管する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
白いポリエチレンボトル、容量35 ml、30 mlの溶液を含み、20滴/ mlを供給するスポイトとチャイルドレジスタンスクロージャー付きのプラスチックキャップを備えています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
パッケージを開封するには、キャップをしっかりと押し、同時に反時計回りに回す必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
EPIFARMA Srl-S。Rocco経由、6-85033エピスコピーア（PZ）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 039657010
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2011年4月28日
10.0本文の改訂日
28/04/2014
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