セルバパンとは?
セルバパンは注射可能なワクチンです。不活化(殺された)されたインフルエンザウイルスが含まれています。セルバパンには、A /カリフォルニア/ 07/2009(H1N1)vと呼ばれるインフルエンザウイルスの株が含まれています。
Celvapanは何に使用されますか?
セルバパンは、「パンデミック」インフルエンザから保護するためのワクチンです。2009年6月11日に「世界保健機関」によって正式に宣言された「パンデミックインフルエンザA(H1N1)」専用に使用する必要があります。「パンデミックインフルエンザは、インフルエンザウイルスの新しい株は、その株に対する免疫(保護)がないため、人から人へと簡単に広がる可能性があります。パンデミックは、世界中のほとんどの国と地域に影響を与える可能性があります。セルバパンは、公式の推奨に従って投与されます。
ワクチンは処方箋がなければ入手できません。
Celvapanはどのように使用されますか?
三角筋は、少なくとも3週間間隔で、肩の筋肉に2回注射して投与されます。
Celvapanはどのように機能しますか?
セルバパンはワクチンです。ワクチンは、免疫系(体の自然な防御)に病気から身を守る方法を「教える」ことによって機能します。セルバパンには、現在のパンデミックを引き起こしているA(H1N1)vと呼ばれるウイルスが含まれています。ウイルスは病気を引き起こさないように不活化されています。
人がワクチン接種を受けると、免疫系は不活化されたウイルスを「外来」として認識し、そのウイルスに対する抗体を作ります。体が再びウイルスにさらされると、免疫系はより迅速に抗体を産生できるようになり、これは体を病気から守るのに役立ちます。
セルバパンで使用されるウイルスは、鶏卵で増殖する他のインフルエンザワクチンに含まれるウイルスとは異なり、哺乳類細胞(「ベロ細胞」)で増殖します。
セルバパンはどのように研究されてきましたか?
セルバパンはもともと「プロトタイプ」ワクチンとして開発されました(モックアップ)A / Vietnam / 1203/2004という名前のインフルエンザウイルスのH5N1株を含みます。同社は、パンデミックの前に、このモックアップワクチンがインフルエンザウイルスのこの株に対する抗体の産生(「免疫原性」)を引き起こす能力を研究しました。
現在のパンデミックの発症後、同社はセルバパンのウイルス株をパンデミックの原因となったH1N1株に置き換え、この変更に関するデータをヒト用医薬品委員会(CHMP)に提出しました。
研究中にCelvapanはどのような利点を示しましたか?
モックアップワクチンは、それが研究された人々の少なくとも70%で防御抗体レベルを誘発することが示されています。 CHMPによって設定された基準に沿って、これはワクチンが適切なレベルの防御を誘導したことを示しました。
CHMPはまた、H1N1株の変化がワクチンの特性に影響を与えなかったことに満足を表明しました。
セルバパンに関連するリスクは何ですか?
セルバパンの最も一般的な副作用(予防接種を受けた人の10人に1人以上に見られる)は、注射部位の痛みです。 Celvapanで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
セルバパンは、このワクチンの成分またはワクチンに微量(ごく少量)含まれている物質(ホルムアルデヒド、ベンゾナーゼ、またはスクロース)。ただし、パンデミックが発生した場合は、必要な蘇生装置が利用可能であれば、これらの患者にワクチンを投与することが適切な場合があります。
なぜCelvapanが承認されたのですか?
CHMPは、モックアップワクチンで得られた情報と菌株の変化に関して提供された情報に基づいて、Celvapanの利点が、公式に宣言されたH1N1パンデミック状況におけるインフルエンザ予防のリスクを上回ると決定しました。セルバパンの販売承認。
セルバパンは「例外的な状況」の下で認可されました。これは、パンデミックワクチンに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁は、医薬品に関して入手可能な新しい情報を毎年確認し、必要に応じて、この要約を更新します。
セルバパンにはまだどのような情報が待っていますか?
Celvapanを製造する会社は、ワクチンの安全性と有効性に関する情報を収集し、評価のためにこのデータをCHMPに提出します。
セルバパンを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?
セルバパンを製造する会社は、使用中のワクチンの安全性に関する情報、つまり、子供、高齢者、妊婦、重病の患者、免疫系の問題を抱える人々の副作用と安全性に関する情報を収集します。
Celvapanに関するその他の情報:
2009年3月4日、欧州委員会はバクスターAGに、欧州連合全体で有効なセルバパンプロトタイプワクチンH5N1の「販売承認」を付与しました。ワクチンH1N1に対する肯定的な意見は、2009年10月1日に発行されました。
ワクチンの使用に関する最新情報を含むCelvapanの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2009年10月。
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