有効成分:エフェドリン、ナファゾリン
ELTARINOL 5 mg / ml + 1.25 mg / ml点鼻薬、溶液
なぜデルタリノールが使われるのですか?それはなんのためですか?
デルタリノールは、鼻の粘膜の腫れを軽減または解消するために使用される鼻うっ血除去薬のカテゴリーに属するエフェドリンとナファゾリンの2つの有効成分を含む鼻用薬です。
この薬は、鼻づまりを解消(鼻づまり)するために使用されます。
気分が良くならない場合、または4日間の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
デルタリノールを使用すべきでない場合の禁忌
Deltarinolを使用しないでください
- エフェドリン、ナファゾリン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 次の病気のいずれかに苦しんでいる場合:
- 心臓病、
- 重度の高血圧(動脈性高血圧)、
- 眼圧が上昇した眼疾患(急性閉塞隅角緑内障)、
- 甲状腺ホルモンの過剰産生(甲状腺機能亢進症)、
- 肥大した前立腺(前立腺肥大症)、
- 副腎(褐色細胞腫)と呼ばれる内臓の腫瘍、
- 糖尿病;
- 「12歳未満の場合(「子供と青年」を参照)。
- 抗うつ薬による治療を受けている場合、または抗うつ治療を中止してから2週間以内の場合。
- 妊娠中および/または授乳中の場合(「妊娠および授乳」を参照)。
使用上の注意デルタリノールを服用する前に知っておくべきこと
Deltarinolを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 腎不全(腎機能の低下)に苦しんでいる場合;
- 尿閉の危険性があるため、高齢者の場合。
- 心血管疾患(心臓や血管に影響を与える病気)に苦しんでいる場合;
- あなたが高血圧(高血圧)に苦しんでいるなら、それがひどくなくても。
デルタリノールなどの血管を収縮させる薬(血管収縮薬)を長期間使用すると、粘膜や鼻腔(副鼻腔)の正常な機能が変化し、薬への依存症(効果の低下)を引き起こす可能性があります。長期間摂取を繰り返すと有害な場合があります。
粘膜に局所投与される製品を特に長期間使用すると、アレルギー反応(感作)を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止して医師に連絡してください。数日、医者に相談してください。
心血管疾患(心臓および/または血管に影響を与える疾患)の患者、特に高血圧患者(高血圧の患者)では、鼻うっ血除去薬の使用は、いずれの場合も医師の判断に従わなければなりません。呼吸困難や胸の痛みを感じた場合は、気をつけてすぐに医師に相談してください。
医薬品は経口使用しないでください。誤って経口使用すると有毒な現象を引き起こす可能性があります。液体が目と接触しないようにしてください。過剰な用量で長期間使用すると、有毒な現象を引き起こす可能性があります。
スポーツをする人への注意:この薬にはドーピングが禁止されている物質が含まれています。報告されているものとは「投与計画および投与経路について、異なる用量を服用することは禁じられています(「デルタリノールの使用方法」を参照)。
子供と青年
この薬は12歳未満の子供には禁忌です(「デルタリノールを使用しないでください」を参照)。子供の誤った摂取は、過度の鎮静効果(著しい鎮静)を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がデルタリノールの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
抗うつ薬を服用している場合、および抗うつ薬治療を停止してから2週間以内でも、デルタリノールを使用しないでください(「デルタリノールを使用しない」を参照)。
次の薬を同時に服用している場合は、特に注意してください。
- 降圧薬(高血圧に対して使用):デルタリノールに含まれるエフェドリンは、これらの薬のいくつかの有効性を低下させる可能性があります。代わりにクロニジン(降圧薬)と関連しており、血圧の上昇を引き起こす可能性があります。
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID):エフェドリンとの関連は、胃粘膜の病変の発症に有利に働く可能性があります。
- コルチコステロイド(コルチゾン様薬):エフェドリンはこれらの薬の有効性を低下させる可能性があります。喘息を患っており、コルチコステロイドで治療されている場合は、エフェドリンを含む薬の服用を避けてください。
- アセタゾラミド(利尿剤)、制酸剤、塩化アンモニウム、重曹:これらは尿中のエフェドリンの排出を遅らせる薬です。
- ジゴキシン(心臓薬)、シクロプロパン(麻酔を誘発する薬)、フェニルプロパノールアミンおよびプソイドエフェドリン(鼻うっ血除去薬):エフェドリンとの同時投与は、心臓および/または血管に影響を与える副作用のリスクを高めます。
- レセルピン(降圧薬および抗精神病薬):エフェドリンの有効性を低下させる可能性があります。
- テオフィリン(呼吸器疾患に使用):エフェドリンを併用すると、胃腸および神経系の副作用の発生率が高くなる可能性があります。
- カフェイン:エフェドリンとの関連は、エフェドリンの神経系へのいくつかの影響(交感神経刺激作用)を増強する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中や授乳中はデルタリノールを使用しないでください。妊娠している疑いがある場合や出産休暇を計画している場合でも、薬の使用は避けてください。
機械の運転と使用
Deltarinolは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
デルタリノールには、p-ヒドロキシ安息香酸メチルとp-ヒドロキシ安息香酸プロピル(パラベン)が含まれており、アレルギー反応(遅延さえも)を引き起こす可能性があり、例外的に気管支痙攣(重度の呼吸困難を伴う気管支の狭窄)を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法デルタリノールの使用方法:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、1日4回まで、3〜4時間ごとに1回のスプレーです。鼻孔の中に一度だけスプレーしてください。
警告:推奨用量を厳守してください。たとえ鼻から短時間服用したとしても、薬の投与量が多いと、体に深刻な影響を与える可能性があります。
4日以上治療を続けないでください。
短期間の治療にのみ使用してください。過剰な用量で長期間使用すると、毒性現象を引き起こす可能性があります。
ネブライザーを正しく使用するには、次の点に注意してください。
噴霧用
- 頭を後ろに傾けずに、ネブライザーのコーンを鼻孔に導入し、ボトルの側壁の中央部分をすばやくエネルギッシュなストロークで押します。
デルタリノールのボトルには、15mlの液体が入っています。
ボトルが完全に機能するためには、液体の上の空間が絶対に必要です。
ボトルを開けるには
- 舌をはがします。
- キャップを押すと同時に反時計回りに回転させます。
Deltarinolの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取デルタリノールを過剰摂取した場合の対処方法
推奨用量よりも非常に高い用量を服用した場合、動脈性高血圧(高血圧)、頻脈(動悸)、光恐怖症(光に対する過敏症)、重度の頭痛(頭痛)、胸部圧迫感、精神反応、および子供、低体温(体温の低下)および著しい動悸を伴う中枢神経系の重度のうつ病:誤って摂取したり、過剰な量の薬を服用した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用デルタリノールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
この薬は、局所アレルギー(感作現象)の発症を促進し、鼻の粘膜のうっ血を悪化させる可能性があります。
デルタリノールの投与後、以下の副作用が発生する可能性があります。
- 急速な心拍(頻脈)、
- 不安、
- 落ち着きのなさ、
- 不眠症。
- 吐き気、
- 頭痛、
- めまい感、
- 震え、
- 口渇、
- 泌尿器疾患、
- 手足の血液循環の変化、
- 高血圧(動脈性高血圧)、
- 遅い心拍数(徐脈)、
- 不規則な心拍(不整脈)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C未満で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Deltarinolに含まれるもの
- 有効成分は塩酸エフェドリンと硝酸ナファゾリンです。 100mlの溶液には500mgの塩酸エフェドリンと125mgの硝酸ナファゾリンが含まれています。
- 他の成分は、メチル-p-ヒドロキシ安息香酸、プロピル-p-ヒドロキシ安息香酸、エデト酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、精製水です。
Deltarinolの外観とパックの内容
点鼻薬、溶液。
パックには、15mlの溶液を含む点鼻薬のボトルが含まれています。ペットボトルにはネブライザーが付いています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
デルタリノール5MG / ML + 1.25 MG / ML点鼻薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
100mlの溶液には以下が含まれます:
有効成分:エフェドリン塩酸塩0.500 g;硝酸ナファゾリン0.125g。
既知の効果を持つ賦形剤:p-ヒドロキシ安息香酸メチルおよびp-ヒドロキシ安息香酸プロピル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点鼻薬、溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
鼻粘膜の充血除去剤。
04.2投与の形態と方法
DELTARINOLは1日4回まで3-4時間ごとに適用する必要があります。 1回のスプレーで十分です。推奨用量を厳守してください。局所的かつ短期間服用したとしても、製品のより高い投与量は深刻な全身的影響を引き起こす可能性があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症、心臓病および重度の動脈性高血圧、急性狭角緑内障、甲状腺機能亢進症、前立腺肥大症、褐色細胞腫、糖尿病、妊娠中または推定妊娠中または妊娠中の女性の摂食時間。この薬は12歳未満の子供には禁忌です。抗うつ薬治療中または治療後2週間は投与しないでください。
スポーツを実践する人のために:ポイント4.4を参照してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
血管収縮剤を長期間使用すると、鼻の粘膜や副鼻腔の正常な機能が変化し、薬物中毒を引き起こす可能性があります。長期間繰り返し使用すると有害な場合があります。腎不全の患者には注意して使用してください。高齢者における尿貯留の危険性特に長期にわたる場合、局所製品の使用は感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、必要に応じて適切な治療を開始する必要があります。ただし、完全な治療反応がない場合は、数日以内に医師に相談してください。いずれの場合も、治療は4日を超えて継続してはなりません。
心血管疾患の患者、特に高血圧症の患者では、鼻うっ血除去薬の使用は、いかなる場合でも医師の判断に従わなければなりません。
心血管系への影響は、DELTARINOLなどの交感神経模倣薬の使用で観察される可能性があります。ベータアゴニストの使用に関連する心筋虚血のまれな症例に関する市販後のデータと公開された文献からいくつかの証拠があります。
デルタリンを服用している既存の重度の心疾患(虚血性心疾患、不整脈、重度の心不全など)の患者は、胸痛やその他の心疾患の悪化の症状を経験した場合は、医師の診察を受けるようにアドバイスする必要があります。
呼吸困難や胸痛などの症状は呼吸器系と心臓系の両方に起因する可能性があるため、これらの症状の評価には注意を払う必要があります。
慎重に推奨用量に従ってください。製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。誤って摂取すると著しい鎮静を引き起こす可能性があるため、子供の手の届かないところに保管する必要があります。
経口使用しないでください。
液体が目に入らないようにしてください。
スポーツ活動を行う方への注意:ドーピングが禁止されている物質が含まれています。投与スケジュールや投与経路で報告されているもの以外を服用することは「禁止」されています。
賦形剤としてメチル-p-ヒドロキシ安息香酸およびプロピル-p-ヒドロキシ安息香酸が存在するため、それらは 遅延型であっても、アレルギー反応の可能性があります。
エフェドリンは乱用されやすい物質である可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
DELTARINOLに含まれる有効成分は、抗うつ薬と負の相互作用をする可能性があります。したがって、抗うつ薬治療中または治療後2週間の製品の投与は禁忌です。
エフェドリンは降圧薬の薬理学的有効性を低下させる可能性があります。クロニジンに関連して、それはノルアドレナリンレベルの増加と血圧の上昇を引き起こす可能性があります。 NSAIDと関連している場合、胃粘膜の病変の発症を助長する可能性があります。エフェドリンはコルチコステロイドの代謝を増加させ、血漿レベルを低下させる可能性があります。したがって、これらの薬剤で治療される喘息患者は、エフェドリンに基づく製品の摂取を避ける必要があります。
エフェドリンの尿中排泄はpHに依存します。アセタゾラミド、制酸剤、塩化アンモニウム、重曹は尿をアルカリ化することができ、その結果、エフェドリンの排出を遅らせることができます。
エフェドリンとジゴキシン、フェニルプロパノールアミン、シクロプロパン、プソイドエフェドリンの併用は、心血管系の有害事象のリスク増加と関連しています。レセルピンは、ノルエピネフリンの枯渇を引き起こすことにより、エフェドリンの有効性を低下させる可能性があります。エフェドリン:エフェドリンとカフェインの組み合わせは、エフェドリンの交感神経刺激作用を増強する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または妊娠していると推定される女性、または授乳中の女性への製品の使用は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
DELTARINOLは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
製品は、感作現象とリバウンド粘膜のうっ血を局所的に決定することができます。
ナファゾリンの局所使用後、吐き気、頭痛、めまいなどの全身作用が報告されています。
エフェドリンの投与後、報告されている最も一般的な有害事象は、頻脈、不安、落ち着きのなさ、および不眠症です。振戦、口渇、排尿障害、四肢の循環の変化、高血圧、反射性徐脈、および心不整脈も発生する可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取または偶発的な摂取の場合、動脈性高血圧、頻脈、羞明、激しい頭痛、胸部圧迫感、精神反応、そして子供では、低体温症および著しい鎮静を伴う中枢神経系の重度の抑制が現れることがあり、適切な緊急事態の採用が必要です対策。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:鼻科用製剤-充血除去薬、ATCコード:R01AB05
DELTARINOLの製剤に存在する2つの薬剤(塩酸エフェドリンと硝酸ナファゾリン)は、アルファ受容体に対して行われる血管作用(エフェドリンの迅速ではあるが一時的な作用とナファゾリンの長期作用)により、炎症を起こした鼻粘膜に顕著な血管収縮を引き起こします。
エフェドリンは交感神経刺激薬のグループに属しており、アドレナリン作動性神経終末とそれらによって神経支配されるエフェクター構造に作用します。この薬はアルファ受容体とベータ受容体の両方を刺激し、クリニックでさまざまな用途があります。局所投与後、エフェドリンは結果などの血管収縮を引き起こします。エフェドリンの薬理作用は、とりわけ、作用力、より長い活性期間、およびより顕著な中枢作用に関して、アドレナリンのそれとは異なります。
ナファゾリンは交感神経刺激薬のグループにも属しており、その使用は主に鼻粘膜への局所適用のための血管収縮剤の使用です。この薬は、他のイミダゾリン誘導体と同様に、ベータ交感神経刺激作用がなく、アルファ受容体に特異的に作用します。血管系への作用は、末梢血管の収縮が特徴であり、これは急速に起こり、それほど顕著ではありませんが、アドレナリンよりも持続します。
単離されたウサギの耳の灌流法を用いて、DELTARINOLで直接行われた研究は、用量依存的な効果で、2つの薬剤の血管収縮作用を確認しました。モルモットで実施された他の研究は、感作状態の誘発および誘発治療に関して異なる実験条件においてさえ、調製物が薬物アレルギー反応を引き起こさないことを示した。
05.2薬物動態特性
エフェドリンは胃腸管から急速に吸収され、ナファゾリンは全身医学では使用されていませんが、2つの薬が鼻粘膜または胃腸管によって吸収される可能性があります。製品の適用は、長期投与のためにデルタリノールで治療された動物におけるエフェドリンとナファゾリンの血清濃度の投与量の分析結果に照らして非常に貧弱です。実際、5の治療のためにウサギで行われたテストのデータ人間で使用されるものの約9倍に等しい製品の用量での連続した週は、2つの薬の吸収が不完全であり(血清濃度は主に使用される方法の感度限界を下回る)、蓄積現象が発生することを示しました。
05.3前臨床安全性データ
エフェドリンとナファゾリンに関する文献データを調べると、クリニックで推奨されている用量に関連して2つの薬剤の急性毒性が低く、製品の点眼と噴霧後にこれらの物質の量が吸収される可能性があることがわかります。
エフェドリンの場合、さまざまな動物種で計算されたLD50は、マウスとラットでそれぞれ400および600 mg / kgの経口投与、マウスで74 mg / kgの静脈内投与、ラットで300 mg/kg。kgおよび420mg / kgの皮下投与でした。モルモットで最小致死量は、マウスで1000および170 mg / kg、ラットで320および170 mg / kg、ウサギでそれぞれ320および310 mg / kgの皮下および腹腔内経路によって見出された。 、最小致死量は、ラット、モルモット、犬、猫でそれぞれ130、50、70、60 mg / kgでした。
ナファゾリンの場合、LD50は、マウス、ラット、ウサギで皮下でそれぞれ514、385、0.950 mg / kgに等しく、マウスとウサギで静脈内でそれぞれ170、0.80 mg / kgに等しかった。
クリニックで示された投与量と比較して、男性に鼻腔内に注入できるデルタリノールの最大1日量は、0.2 mg / kgの塩酸エフェドリンと0.05mg / kgの硝酸ナファゾリンに相当します。
エフェドリン+ナファゾリンの組み合わせの毒性は、ヒトで使用される最大用量よりも有意に高い用量(3および9倍)で5週間連続してデルタリノールを鼻腔内投与することによりウサギで実施された長期実験によって動物で研究されました。試験は、行動、血液学的、血液化学的および壊死試験、主要な胸腹部器官の重量測定、および鼻粘膜、喉頭および咽頭の組織学的検査から推定されるように、局所的および全身的の両方で製品の優れた忍容性を示した。
ただし、人間の場合は推奨用量を厳守することをお勧めします。誤って摂取したり、過剰な用量で長期間使用したりすると、動物で良好な結果が得られたにもかかわらず、毒性現象を引き起こす可能性があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、エデト酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経鼻用液体15ml入りネブライザーボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A.
Viale L.Bodio 37 / b-20158ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AIC 012811016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最終更新日:2010年6月1日