有効成分:ケタゾラム
アンセレン15mgハードカプセル
アンセレン30mgハードカプセル
アンセレン45mgハードカプセル
なぜアンセレンが使われるのですか?それはなんのためですか?
アンセレンには、ベンゾジアゼピンとして知られている薬の一部である有効成分ケタゾラムが含まれています。
アンセレンは以下の治療に適応されます:
- 不安、緊張、および不安の状態を特徴とするその他の身体的または精神医学的状態
- 不眠症。
あなたの病気がひどい場合にのみ、あなたの医者はあなたのためにアンセレンを処方します、それはあなたの日常生活に悪影響を及ぼし、ひどい不快感を引き起こします。
アンセレンを使用すべきでない場合の禁忌
アンセレンを服用しないでください
- ケタゾラム、他のベンゾジアゼピン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- 重症筋無力症、筋肉の衰弱を引き起こす病気に苦しんでいる場合
- 重度の呼吸障害(重度の呼吸不全)がある場合
- 重度の肝障害(重度の肝不全)がある場合
- 夜の呼吸がうまくいかない状態(睡眠時無呼吸)の場合
- 緑内障の形態がある場合、急性角緑内障と呼ばれる眼圧の上昇を引き起こす病気
- 急性アルコール中毒、鎮痛薬(痛みを和らげる薬)、催眠薬(睡眠を誘発する薬)、神経弛緩薬(向精神薬)、抗うつ薬(うつ病の薬)、リチウム(気分障害の薬)がある場合。
使用上の注意Anserenを服用する前に知っておくべきこと
アンセレンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者に言いなさい:
- 以前に薬物やアルコールを乱用したことがある場合
- 高齢者または衰弱している場合は、用量を減らす必要があるかもしれません(セクション3アンセレンの服用方法を参照)
- 脳損傷(特に動脈硬化症)がある場合
- 腎臓に問題がある場合
- 「心不全(心不全)に苦しんでいる場合
- 呼吸に問題がある場合(慢性呼吸不全)
- 肝障害(肝不全)がある場合、または肝不全による精神錯乱(肝性脳症)に苦しんでいる場合。
- 数週間後、薬が最初と同じように機能しないことに気付いた場合(耐性)
相互作用どの薬物または食品がアンセレン効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
使用している場合は医師に伝えてください。
- 中枢神経系の活動を低下させる薬:
- 抗精神病薬(精神障害に使用される薬)
- 催眠薬(睡眠を誘発する薬)
- 抗不安薬/鎮静薬(不安を軽減し、リラックスするための薬)
- 抗うつ薬(うつ病の薬)
- 麻薬性鎮痛薬(痛みを和らげるために使用される薬)
- 抗てんかん薬(てんかんの薬)
- 麻酔薬
- 鎮静抗ヒスタミン薬(眠気を引き起こすアレルギーの薬)
- 筋弛緩薬(筋肉を弛緩させる薬)
- 血中のケタゾラムレベルを上昇させる薬
- ベータ遮断薬(高血圧、心臓病、不整脈の治療薬)
- 配糖体(心臓薬)
- 抗凝固剤(血液凝固を抑える薬)
- 糖尿病の薬
- 経口避妊薬。
アルコールとアンセレン
アンセレンをアルコールと一緒に服用しないでください。鎮静効果が高まります。これは、機械の運転や使用に悪影響を与える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
依存症:この薬を服用すると依存症のリスクがあります。つまり、薬を服用し続ける必要があります。リスクは、投与量と治療期間とともに増加します。過去に薬物やアルコールを乱用したことがある場合は、より高くなります。薬物依存は、治療用量で、危険因子がない場合にも発生する可能性があります。
離脱症状:突然アンセレンの服用をやめると、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、錯乱、神経過敏などの離脱症状が現れることがあります(「アンセレンの服用をやめた場合」のセクションを参照)。
長時間作用型ベンゾジアゼピンから短時間作用型ベンゾジアゼピンに切り替えるときにも離脱症状が現れることがあるため、このような代替はお勧めしません。
「治療中止」後、「リバウンド現象」と呼ばれる症状が発生する場合があります。つまり、この薬を服用するきっかけとなった症状(不眠症とリバウンド不安)をより激しく経験する場合があります(セクション3「服用をやめた場合」を参照)アンセレン」)。
アンセレンの服用を急にやめると、離脱症状やリバウンド症状が現れるリスクが高くなるため、徐々に減量することをお勧めします。
治療期間:治療期間はできるだけ短くし、不眠症の治療では4週間、不安神経症の治療では8〜12週間を超えてはなりません(段階的な離脱期間を含む)(セクション3「アンセレンの服用方法」を参照) ")。
健忘症:健忘症(記憶喪失)が発生する可能性があります。これはほとんどの場合、薬を摂取してから数時間後に起こります。健忘症のリスクを減らすために、7〜8時間の中断のない睡眠を確保してください。
行動反応:行動障害(逆説的な精神反応)を示すことがあります。行動障害を経験した場合は、すぐに薬の服用を中止してください(セクション4「考えられる副作用」を参照)。これらの反応は子供や高齢者に多く見られます。アンセレンは精神病にはお勧めできません。うつ病やうつ病の治療に単独で使用しないでください。そのような患者では自殺念慮が発生する可能性があるため、うつ病に関連する不安。
子供と青年
アンセレンは18歳未満の患者には投与しないでください。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠の最初の学期中にアンセレンを服用してはいけません。妊娠の最初の学期の後、あなたの医者はあなたへの利益がアンセレンを処方する前に胎児へのリスクを明らかに上回るかどうかを検討します。
ケタゾラムを含むベンゾジアゼピンは母乳に移行するため、授乳中の場合はアンセレンを服用しないでください。
機械の運転と使用
アンセレンは、鎮静、記憶喪失(健忘症)、集中力の低下、筋肉の機能の低下を引き起こす可能性があるため、機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。あなたが夜の間にほとんど睡眠をとっていなかった場合、またはあなたがアルコールを消費した場合、これらの効果は増加するかもしれません。
投与量、投与方法および投与時間Anserenの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
特に明記されていない限り、推奨用量は1日あたり30mgです。できれば寝る前の夕方に、液体と一緒にカプセルを服用してください。
個々の反応に基づいて、用量は1日あたり15mgから75mgまで変化する可能性があります。
あなたの医者は可能な限り低い用量で治療を開始します。また、治療開始時に定期的にチェックし、減量の可能性や投与頻度を評価します。最大投与量を超えないように注意してください。
あなたの医者はあなたのためにできるだけ早くAnserenを処方します。場合によっては、医師は「慎重な評価の後、最大期間を超えて治療を継続することを決定することがありますが、それはあなたの状態を注意深く評価した後でのみです。
不安の治療
治療の合計期間は、薬の段階的な離脱期間を含めて、8〜12週間を超えてはなりません。
特に不安症状がなくなった場合は、医師が定期的にあなたの状態とアンセレンによる定期的な治療の必要性を評価します。
不眠症の治療
治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間の範囲で、薬を徐々に中止する期間も含まれます。
特定の患者に使用する
高齢者、衰弱した患者、または肝臓や腎臓に問題のある患者では、医師はアンセレンの投与量を減らすかどうかを慎重に検討します。
子供と青年での使用
アンセレンは18歳未満の患者には投与しないでください。
アンセレンを取るのを忘れたら
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
アンセレンの服用をやめたら
アンセレンの服用を急にやめないでください。
アンセレンは中毒性があります。この場合、アンセレンの服用を急にやめると、この薬を服用するきっかけとなった症状(不安や不眠)がさらに激しくなり、気分のむらや落ち着きのなさなどの他の症状が現れることがあります。
頭痛、筋肉痛、重度の不安、緊張、落ち着きのなさ、錯乱、神経過敏などの離脱症状が現れることがあります。禁欲の重症例では、現実感喪失(物事が現実ではないと感じる)、離人症(周囲の環境からの分離感)、音への不寛容(聴覚過敏)、手足のしびれやうずき、光への感受性、騒音への感受性が現れることがあります。そして身体的接触、幻覚(そこにないものを見たり聞いたりする)または発作。
これは、治療が突然中止された場合に当てはまります。医師が治療を中止することを決定した場合、離脱症状を最小限に抑えるために徐々に用量を減らします。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取アンセレンを飲みすぎた場合の対処方法
アンセレンの過剰摂取を誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取後、次の症状が発生する可能性があります。
- 感覚の曇り
- 精神錯乱
- 眠気
- しびれ
- 運動協調性の喪失(運動失調)
- 筋緊張低下(筋緊張低下)
- 血圧の低下
- 呼吸能力の低下
- めったに昏睡
- ごくまれに死にます。
アンセレンを含むベンゾジアゼピンの過剰摂取は、中枢神経系の活動を低下させるアルコールまたは医薬品を併用する場合を除いて、生命を脅かすとは予想されていません(「その他の薬とアンセレン」のセクションを参照)。
副作用アンセレンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような場合は、すぐに医師に連絡し、治療を中止してください。
- 落ち着きのなさ
- 攪拌
- 過敏性
- 侵略
- せん妄
- 怒り
- 悪夢
- 幻覚(そこにないものを見たり聞いたりする)
- 精神病
- 行動の変化。
これらの影響は「逆説的な精神反応」の症状であり、非常に深刻な場合があります。
彼らは高齢者でより可能性が高いです。
治療開始時に頻繁に発生する副作用
- 眠気
- 感情の軽減
- 警戒の軽減
- 錯乱
- 倦怠感
- 頭痛
- めまい
- 筋力低下
- 運動協調性の喪失(運動失調)
- 複視
これらの副作用は通常、治療を続けると消えます。
アンセレンの投与で発生する可能性のある他の副作用
- 胃や腸の不調
- 性的欲求の変化
- 皮膚に影響を与える反応
- 視覚障害
- 言葉がゆっくりと間違って発音される言語障害(構音障害)
- 震え
- 低血圧
- 皮膚、粘膜、目の黄色い変色
- 体重の増加
- 食欲増進
- 口渇または唾液分泌の増加
- 尿失禁または尿閉
- 血液中の白血球数の減少(好中球減少症)
- 月経周期の変化
- 筋肉の痛み
- 記憶喪失(記憶喪失)(「警告と注意」のセクションを参照)
- 既存のうつ病の悪化
- 中毒(「警告と注意事項」のセクションを参照)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
25°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
アンセレンに含まれるもの
- 有効成分はケタゾラムです。各ハードカプセルには、15mgまたは30mgまたは45mgのケタゾラムが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。カルシウムカルメロース、硬化植物油。
- カプセルの成分は、ゼラチン、二酸化チタン(E171)、および(30mgおよび45mgカプセルのみ)インジゴカルミン(E132)です。
アンセレンの外観とパックの内容の説明
アンセレン15mgハードカプセルの各パックには、15mgの経口使用用の30カプセルが含まれています。
アンセレン30mgハードカプセルの各パックには、30mgの経口使用用の15カプセルが含まれています。
アンセレン45mgハードカプセルの各パックには、45mgの経口使用用の10カプセルが含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
アンセレンハードカプセル
02.0定性的および定量的組成-
有効成分:ケタゾラム。
各ハードカプセルには、15 mg、30 mg、または45mgのケタゾラムが含まれています。
03.0剤形-
ハードカプセル。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。
不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法-
特に明記されていない限り、平均1日量は30 mgで、就寝前に少量の液体と一緒に、できれば夕方に服用する必要があります。
個々の反応に基づいて、この投与量は15〜75 mg /日で変動する可能性があり、特に高齢者、衰弱性または器質性脳疾患の患者に最小有効量を投与しようとします。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
高齢患者および肝機能および/または腎機能障害のある患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が、ポソロジーを注意深く確立する必要があります。
蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて摂取量または摂取頻度を減らすために、治療の開始時に患者を定期的に監視する必要があります。
治療はできるだけ短くする必要があります。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不安
患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
不眠症
治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
04.3禁忌-
他のベンゾジアゼピンと同様に、重症筋無力症、重度の呼吸不全、重度の肝不全、睡眠時無呼吸症候群、ケタゾラムまたは他のベンゾジアゼピンに対する個々の既知の過敏症の場合には、この製品を使用しないでください。
ケタゾラムはまた、急性形態の急性角緑内障の存在下、およびアルコール、鎮痛薬、催眠薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、リチウムによる急性中毒では禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の中止は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安:ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。離脱症状またはリバウンド症状の方が大きい治療を突然中止した後は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は可能な限り短くする必要がありますが(4.2。「投与の形態と方法」を参照)、不安および関連する症状の場合は、段階的な離脱期間を含め、8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えて治療を延長することは、血球数と肝機能のモニタリングを含む臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、その方法を正確に説明することが役立つ場合があります。投与量は徐々に減らす必要があります。
また、リバウンド現象の可能性について患者に通知することも重要です。これにより、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
ケタゾラムは長時間作用型のベンゾジアゼピンであるため、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間の作用でベンゾジアゼピンに突然変更することはお勧めできません。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります(4.8。「望ましくない影響」を参照)。
精神医学的反応とパラドックス
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は高齢者でより頻繁に起こります。
患者の特定のグループ
ANSERENは18歳未満の患者には投与しないでください。
高齢者は減量する必要があります(4.2。「投与の形態と方法」を参照)。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません(そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります)。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
中枢神経系で作用する他の向精神薬と同様に、ANSERENは衰弱した患者、器質性脳病変(特にアテローム性動脈硬化症)、腎機能障害、または心不全の患者に注意して使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。
これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連:中枢性抑うつ効果は、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。精神的依存の増加に。抗てんかん薬の場合、ANSERENの同時投与は、抗けいれん薬治療の投与量の増加を正当化するなど、大発作の頻度と重症度の増加につながる可能性もあります。同様に、ANSEREN治療の突然の中止は、発作の頻度および/または重症度の増加を伴う可能性があります。
特定の肝酵素(特にシトクロムP450)を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
ANSERENは筋弛緩薬の作用を高めることができます。
最後に、ANSERENは、ベータ遮断薬、配糖体、抗凝固薬、抗糖尿病薬、経口避妊薬で治療されている患者には注意して投与する必要があります。これは、ケタゾラムとの相互作用の種類が個々の症例で予測できないためです。
04.6妊娠と母乳育児-
製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、患者は、妊娠する予定がある場合と妊娠している疑いがある場合の両方で、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
この製品は妊娠初期には使用しないでください。その後、それは本当に必要な場合にのみ、そして直接の医学的監督の下で投与されなければなりません。深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。夕方の投与後、特に治療の開始時および投与量の増加に伴い、反射の警戒心の低下は翌朝まで持続する可能性があります。
睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります(4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照)。
04.8望ましくない影響-
眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応、調節障害、構音障害、振戦、低血圧、黄疸、体重増加、食欲増進、口渇または唾液分泌過多、尿失禁または保持、血液の変化を含む他の有害反応が時折報告されています。カウント(好中球減少症)、月経障害、筋痛。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があります。投与量が多いほどリスクが高くなります。記憶喪失の影響は、行動の変化に関連している可能性があります(4.4。「「使用」に関する特別な警告および注意事項」を参照)。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは高齢者でより可能性が高いです。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は(治療用量であっても)身体的依存の発症につながる可能性があります:治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります(4.4。「使用に関する特別な警告および注意」を参照)。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
04.9過剰摂取-
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤(アルコールを含む)を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し(1時間以内)、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を投与する必要があります。
緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。 「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
ANSERENには、有効成分として、1,4ベンゾジアゼピンであるケタゾラムが含まれています。これは、長期にわたる抗不安作用と筋弛緩作用を発揮します。ヒトで300mgまでの用量は、心臓血管系および呼吸器系に有意な変化を誘発しませんでした。
睡眠研究室で実施された研究は、ANSERENが睡眠の潜時を短縮し、その持続時間を延長し、夜行性の目覚めの数を減らすことを示しました。 ANSERENは、3-4およびREM睡眠段階でわずかな減少を引き起こしました。
05.2「薬物動態特性-
経口投与後、ケタゾラムは急速に吸収されます。ピーク血漿濃度は投与後約3時間で到達し、血漿レベルは15〜45 mg /日の範囲で投与量に比例します。
繰り返し投与した後、7〜14日で定常状態に達します。インビトロでは、ケタゾラムは血漿タンパク質に93%結合しています(3000 ng / mlの濃度まで)。
ケタゾラムの平均半減期は約2時間、その活性代謝物の平均半減期は34〜52時間です。主な活性代謝物は、ジアゼパム、N-デメチルケタゾラム、N-デメチルジアゼパムです。
ケタゾラムは広範囲に代謝され、主に尿で排泄されます。尿では、未変化の物質は微量にしか見られません。最も重要な尿中代謝物は、共役オキサゼパムです。
総投与量の17%が糞便経路を介して排除されます。
05.3前臨床安全性データ-
実験動物に関する急性毒性データは以下のとおりです。
1000 mgまでの単回投与は、犬と猿で比較的よく許容されました。
10、30、100 mg / kg /日の用量で15か月間ラットで実施された慢性毒性試験では、毒性の兆候(運動失調)は最高用量でのみ観察されました。 1.3および10mg / kg /日の用量で2年間治療された犬は、毒性の兆候を示さなかった。
マウス、ラット、ウサギでの研究は、ケタゾラムが催奇形性ではないことを示しました。突然変異誘発と発がんのテストも陰性でした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ANSEREN 15 mgカプセル、ハード
カルシウムカルメロース;硬化植物油。
カプセルの成分:ゼラチン;二酸化チタン(E171)。
ANSEREN 30 mgカプセル、ハード
カルシウムカルメロース;硬化植物油。
カプセルの成分:ゼラチン;二酸化チタン(E171);インジゴカルミン(E132)。
ANSEREN 45 mgカプセル、ハード
カルシウムカルメロース;硬化植物油。
カプセルの成分:ゼラチン;二酸化チタン(E171);インジゴカルミン(E132)。
06.2非互換性 "-
知られていない。
06.3有効期間 "-
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°Cを超える温度で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ブリスター素材:不透明PVC。
アンセレン15mgハードカプセル:15mgのハードカプセル30個入り。
アンセレン30mgハードカプセル:30mgのハードカプセル15個入り。
ANSEREN 45 mgハードカプセル:10個のハード45mgカプセルの箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
なし。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
PHOENIX LABS- Suite 12、Bunkilla Place、Bracetown Buusiness Park、Clonee Co Meath、アイルランド
08.0マーケティング承認番号-
アンセレン15mgハードカプセル:AICn。 026380030
アンセレン30mgハードカプセル:AICn。 026380028
アンセレン45mgハードカプセル:AICn。 026380016
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
承認:10.02.1987
更新:2010年6月1日