有効成分：ジプラシドン
ジプラシドンサンド20mgハードカプセル
ジプラシドンサンド40mgハードカプセル
ジプラシドンサンド60mgハードカプセル
ジプラシドンサンド80mgハードカプセル
なぜジプラシドンが使用されるのですか-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
ジプラシドンサンドは、有効成分のジプラシドンを含み、抗精神病薬と呼ばれる薬のグループに属しています。
ジプラシドンサンドは、以下の精神障害の治療に使用されます。
- 成人の統合失調症。統合失調症は、次の症状を特徴とします：そこにないものを聞く、見る、聞く、非現実的なものを信じる、異常な疑いを持っている、欠席し、社会的関係を確立するのが難しい、神経質、うつ病または不安
- 成人および10〜17歳の小児および青年における双極性障害の状況における中等度の躁病または混合エピソード。この精神疾患は、陶酔状態（躁病）または抑うつ状態の交互の段階を特徴とします。躁病、最も特徴的な症状は次のとおりです。陶酔行動、過度の自尊心、エネルギーの増加、睡眠の必要性の減少、集中力または活動亢進の欠如、および繰り返される高リスク行動。
ジプラシドンを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
ジプラシドンサンドを服用しないでください
- あなたがジプラシドンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。アレルギー反応の兆候には、皮膚の発疹、かゆみ、顔や唇の腫れ、呼吸困難などがあります。
- 過去に心臓の問題に苦しんでいた、または苦しんでいた、または最近心臓発作を起こした場合
- 心調律障害を治療するための薬、またはいわゆるQT間隔を延長することによって心調律を変えることができる薬を服用している場合：次のようになります。
- クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、不規則な心拍の治療に使用される薬。不整脈を治療するための薬を服用している場合は、医師に相談してください。
- 三酸化ヒ素-癌の治療に使用される薬。
- ハロファントリン-マラリアの治療に使用される薬。
- メフロキン-マラリアの予防と治療に使用される薬。
- レボアセチルメタドール：モルヒネなどの中毒と闘うために使用される薬。
- メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、セルチンドール：精神障害の治療のための薬;
- スパルフロキサシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン：細菌感染症を治療するための薬;
- ドラセトロン-吐き気と嘔吐を予防および治療するために使用される薬。
- シサプリド：胃や腸の障害を治療するために使用される薬。
使用上の注意ジプラシドンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
次のいずれかに該当する場合は、ジプラシドンサンドを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 安静時の低心拍数
- 立ち上がったときの失神、虚脱、めまいを特徴とする、速いまたは不規則な心拍数または異常な心拍数の機能。治療を開始する前に心臓の活動を測定することをお勧めします。
- 下痢と嘔吐の重度で長期にわたるエピソードまたは利尿薬の使用に起因する塩分枯渇
- あなたが高齢者（65歳以上）で、認知症を患っており、脳卒中を起こすリスクがある場合
- 発作またはてんかんを患っている、または過去に患ったことがある場合
- 肝障害
- あなたまたはあなたの家族の他の誰かが血栓の病歴を持っている場合、このタイプの薬は血栓の形成に関連しているためです。
この薬は検査結果を変える可能性があるため、臨床検査（血液、尿、肝機能、心拍数など）を行う前に、ジプラシドンサンドを服用していることを医師に伝えてください。
ジプラシドンサンドは10歳未満の子供にはお勧めできません。
相互作用どの薬または食品がジプラシドンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬とジプラシドンサンドあなたが他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
心調律障害の薬や心調律を変える可能性のある薬は、ジプラシドンサンドと併用しないでください。上記のセクション2の「ジプラシドンサンドを服用しないでください」という見出しの下のリストを参照してください。
次の症状を治療するために薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
- 細菌感染;これらの薬は抗生物質として知られています
- 気分のむら（落ち込んだ気分から陶酔感まで）、興奮、刺激;これらの薬は、リチウム、カルバマゼピン、バルプロ酸などの気分安定薬として知られています
- いくつかのセロトニン作動薬、例えばフルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を含むうつ病
- てんかん、例えばフェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、エトスクシミド
- パーキンソン病、例えばレボドパ、ブロモクリプチン、ロピニロール、プラミペキソール。
食べ物、飲み物、アルコールとジプラシドンサンド
ジプラシドンサンドを服用しているときにアルコールを飲むと、副作用のリスクが高まる可能性があるため、お勧めしません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中：医師の指示がない限り、妊娠中はジプラシドンサンドを服用しないでください。この薬は赤ちゃんに有害である可能性があります。次の症状は、ジプラシドンサンドを妊娠後期（妊娠の最後の3か月）に服用した母親の新生児に発生する可能性があります：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸困難、および食事の困難。赤ちゃんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡する必要があるかもしれません。常に効果的な避妊を使用してください。妊娠中の方、妊娠している可能性がある、またはジプラシドンサンドを服用中に妊娠を計画している場合は、すぐに医師にご連絡ください。
母乳育児：少量のジプラシドンサンドが母乳に移行する可能性があるため、ジプラシドンサンドを服用している場合は母乳で育てないでください。母乳育児を計画している場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
医師がジプラシドンサンドに対する臨床反応を評価するまで運転しないことをお勧めします。
ジプラシドンサンドを服用すると眠気を引き起こす可能性があります。この症状が発生した場合は、眠気が治まるまで運転したり、道具や機械を使用したりしないでください。
ジプラシドンサンドには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間ジプラシドンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
ジプラシドンサンド20mgカプセル。
大人
- 急性の場合の開始用量：1日2回40mgのジプラシドン（2カプセル）
- 最大用量：1日2回80mgのジプラシドン（4カプセル）。
あなたの医者は最大用量まで個別に開始用量を調整することができます。後者は治療の3日目で達成することができます。統合失調症の治療における維持量は最低有効量でなければなりません。1日2回20mgのジプラシドン（1カプセル）の用量で十分なことがよくあります。
高齢者患者
65歳以上の患者では、医師がそのように決定した場合、開始用量が低くなる可能性があります。
肝障害のある患者
あなたの医者はより低い線量を処方します。
腎障害のある患者
腎障害は用量調整を必要としません。
双極性躁病の10〜17歳の子供と青年
- 開始用量：初日に単回投与として20mgのジプラシドン（1カプセル）。あなたの医者は1日2回の養生法に1から2週間にわたって開始用量を増やします。
- 最大投与量：
- 体重45kg以上の子供に1日2回80mgのジプラシドン（4カプセル）
- 体重45kg未満の子供に1日2回40mgのジプラシドン（2カプセル）
小児および青年の統合失調症の治療におけるジプラシドンサンドの安全性と有効性は確立されていません。
この医薬品の他の強みは、この強さでは実現可能/実行不可能な投与量で利用できます。
ジプラシドンサンド40mgカプセル
大人
- 急性の場合の開始用量：1日2回40mgのジプラシドン（1カプセル）
- 最大用量：1日2回80mgのジプラシドン（2カプセル）。
あなたの医者は最大用量まで個別に開始用量を調整することができます。後者は治療の3日目で達成することができます。統合失調症の治療における維持量は最低有効量でなければなりません。1日2回の20mgのジプラシドンの用量で十分であることがよくあります。
高齢者患者
65歳以上の患者では、医師がそのように決定した場合、開始用量が低くなる可能性があります
肝障害のある患者
あなたの医者はより低い線量を処方します。
腎障害のある患者
腎障害は用量調整を必要としません。
双極性躁病の10〜17歳の子供と青年
- 開始用量：初日に単回投与として20mgのジプラシドン。あなたの医者は1日2回の養生法に1から2週間にわたって開始用量を増やします。
- 最大投与量：
- 体重45kg以上の子供に1日2回80mgのジプラシドン（2カプセル）
- 体重45kg未満の子供に1日2回40mgのジプラシドン（1カプセル）
小児および青年の統合失調症の治療におけるジプラシドンサンドの安全性と有効性は確立されていません。
この医薬品の他の強みは、この強さでは実現可能/実行不可能な投与量で利用できます。
ジプラシドンサンド60mgカプセル
大人
- 急性の場合の開始用量：1日2回40mgのジプラシドン
- 最大用量：1日2回80mgのジプラシドン。
あなたの医者は最大用量まで個別に開始用量を調整することができます。後者は、治療の3日目から早く到達することができます。
統合失調症の治療における維持量は、最低有効量でなければなりません。多くの場合、1日2回20mgのジプラシドンで十分です。
高齢者患者
65歳以上の患者では、医師がそのように決定した場合、開始用量が低くなる可能性があります。
肝障害のある患者
あなたの医者はより低い線量を処方します。
腎障害のある患者
腎障害は用量調整を必要としません。
双極性躁病の10〜17歳の子供と青年
- 開始用量：初日に単回投与として20mgのジプラシドン。あなたの医者は1日2回の養生法に1から2週間にわたって開始用量を増やします。
- 最大投与量：
- 45kg以上の子供に1日2回80mgのジプラシドン
- 体重45kg未満の子供に1日2回40mgのジプラシドン
小児および青年の統合失調症の治療におけるジプラシドンサンドの安全性と有効性は確立されていません。
この医薬品の他の強みは、この強さでは実現可能/実行不可能な投与量で利用できます。
ジプラシドンサンド80mgカプセル
大人
- 急性の場合の開始用量：1日2回40mgのジプラシドン
- 最大用量：1日2回80mgのジプラシドン（1カプセル）。
あなたの医者は最大用量まで個別に開始用量を調整することができます。後者は、治療の3日目から早く到達することができます。
統合失調症の治療における維持量は、最低有効量でなければなりません。多くの場合、1日2回20mgのジプラシドンで十分です。
高齢者患者
65歳以上の患者では、医師がそのように決定した場合、開始用量が低くなる可能性があります。
肝障害のある患者
あなたの医者はより低い線量を処方します。
腎障害のある患者
腎障害は用量調整を必要としません。
双極性躁病の10〜17歳の子供と青年
- 開始用量：初日に単回投与として20mgのジプラシドン。あなたの医者は1日2回の養生法に1から2週間にわたって開始用量を増やします。
- 最大投与量：
- 体重45kg以上の子供に1日2回80mgのジプラシドン（1カプセル）
- 体重45kg未満の子供に1日2回40mgのジプラシドン
小児および青年の統合失調症の治療におけるジプラシドンサンドの安全性と有効性は確立されていません。
この医薬品の他の強みは、この強さでは実現可能/実行不可能な投与量で利用できます。
使い方
経口使用
食事中または食事直後、朝と夕方に、コップ一杯の水でカプセル全体を服用してください。この薬は毎日同じ時間に服用する必要があります。カプセルを噛まないことが重要です。 「腸による吸収」の量に影響を与えます。
使用期間
使用期間は医師が決定します
過剰摂取ジプラシドンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
過剰摂取の場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡し、パックと残りのカプセルを利用できるようにしてください。
カプセルの摂取量が多すぎると、眠気、震え、発作、頭頸部の不随意運動が発生する可能性があります。
副作用ジプラシドンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。ただし、ほとんどの副作用は本質的に一時的なものです。多くの場合、病気の症状と副作用の症状を区別するのは難しい場合があります。
次の深刻な副作用のいずれかが発生した場合は、ジプラシドンサンドの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
まれな副作用、100人に1人の患者に影響を与える可能性があります：
- 速いまたは不規則な心拍、立ち上がったときのめまい、これは異常な心臓機能を示している可能性があります。これらは起立性低血圧として知られる障害の症状である可能性があります。
- 特に顔や舌の不随意/異常な動き。
不明ですが、入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
- 顔、唇、舌または喉の腫れ、嚥下または呼吸の問題、じんましん。これらは、血管性浮腫などの重度のアレルギー反応の症状である可能性があります。
- 発熱、呼吸の速さ、発汗、筋肉のこわばり、震え、嚥下困難、意識の低下。これらは、神経弛緩薬性悪性症候群として知られる障害の症状である可能性があります。
- 混乱、興奮、高温、発汗、筋肉協調の欠如、筋肉のけいれん。これらは、セロトニン症候群として知られる障害の症状である可能性があります。
- トルサードドポアントとして知られる致命的となる可能性のある障害の症状である可能性がある、速くて不規則な心拍と失神。
- 足の腫れ、痛み、赤み。これらは、静脈、特に脚の血栓の症状である可能性があり、血管を通って肺に移動し、胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。
以下にリストされている副作用のいずれかが発生する可能性があります。これらの潜在的な副作用は通常、本質的に軽度から中等度であり、時間の経過とともに解消する可能性があります。ただし、副作用が重度または持続する場合は、医師に連絡する必要があります。
一般的な副作用は、10人に1人の患者に影響を与える可能性があります：
- 落ち着きのなさ
- 不随意運動、筋肉のこわばり、ゆっくりとした動き、震え、全身の脱力感と倦怠感、めまい、眠気、頭痛などの異常な動き
- 便秘、吐き気、嘔吐と消化不良、口渇、唾液分泌の増加
- ぼやけた視界。
まれな副作用、100人に1人の患者に影響を与える可能性があります：
- 食欲増進
- 動きを制御するのが難しい
- 興奮したり不安になったり、喉が圧迫されたり、悪夢を見たりする
- 発作、固定位置での不随意眼球運動、不器用、発話障害、しびれ、うずき感、集中力の低下、唾液の喪失、日中の過度の眠気、倦怠感
- 動悸、起き上がるときの失神感、息切れ。
- 光に対する感受性、耳鳴り
- 喉の痛み、嚥下困難、舌の腫れ、下痢、風、胃のむかつき
- かゆみを伴う発疹、にきび
- 筋肉のけいれん、関節のこわばりや腫れ
- 喉の渇き、痛み、胸の不快感、異常な歩行。
まれな副作用で、1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります。
- 鼻水の垂れている鼻
- 血中カルシウムレベルの低下
- パニック発作、うつ病の感情、思考の鈍化、感情の欠如
- 異常な頭の位置（肩こり）、麻痺、むずむず脚症候群
- 片方の目、かゆみのある目、ドライアイ、視力障害の部分的または完全な失明
- 耳の痛み
- しゃっくり
- 酸逆流症
- 緩いスツール
- 脱毛、顔の腫れ、皮膚の炎症
- 口を開けられない
- 尿失禁、痛みまたは尿の通過の困難
- 勃起の減少または増加、オルガスムの減少、母乳の異常な生成•男性と女性の両方の乳房肥大
- 熱感、発熱
- 白血球の減少または増加（血液検査で示されます）
- 肝機能検査の異常
- 高血圧
- 異常な血液または心拍数のテスト結果
- 乾癬として知られている白い鱗屑で覆われた赤い炎症を起こした皮膚の隆起したパッチ
不明ですが、入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
- 重度のアレルギー反応
- 認知症の高齢者では、抗精神病薬を服用していない患者と比較して、抗精神病薬を服用している患者の死亡数がわずかに増加していることが報告されています。
- 睡眠障害、不随意排尿
- 非常に高いエネルギー、異常な思考パターン、多動性を特徴とする心の状態
- めまい、意識喪失
- ひどいかゆみを伴う大きな膨疹（じんましん）
- 陰茎の異常な持続性と痛みを伴う勃起
- 顔のリラクゼーション
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のブリスター、ボトル、カートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
30°C以上で保管しないでください。
ボトルのみ：
最初の開封後の有効期間：6か月。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ジプラシドンサンドを服用するのを忘れた場合
カプセルを定期的に、毎日同じ時間に服用することが重要です。飲み忘れた場合は、次の服用時を除いて、覚えたらすぐに飲んでください。この場合、通常の時間に次の服用をしてください。忘れた分は、2回分を飲まないでください。 。
ジプラシドンサンドの服用をやめた場合
気分が良くなったとしても、医師の許可なしにジプラシドンサンドの服用をやめないでください。治療効果が低下し、症状が再発する可能性があります。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
有効成分はジプラシドンです：
各ハードカプセルには、20 mgのジプラシドンが含まれています（塩酸ジプラシドン一水和物として）
各ハードカプセルには、40 mgのジプラシドンが含まれています（塩酸ジプラシドン一水和物として）
各ハードカプセルには、60 mgのジプラシドン（塩酸ジプラシドン一水和物として）が含まれています。
各ハードカプセルには、80 mgのジプラシドンが含まれています（塩酸ジプラシドン一水和物として）
他の成分は次のとおりです。
カプセルの内容：乳糖一水和物、アルファ化トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム。
20、40、80 mgカプセルカプセルシェル：インジゴカルミン（E132）、二酸化チタン（E171）、ゼラチン。
60mgカプセル
カプセルシェル：二酸化チタン（E171）とゼラチン。
ジプラシドンサンドの外観とパックの内容
ジプラシドンサンドは、ハードゼラチンカプセルの形で提供されます。
20 mgハードカプセル、サイズ4（長さ：14.3 mm）：不透明な青/不透明な青いカプセル
40 mgハードカプセル、サイズ3（長さ：15.7 mm）：不透明な青/不透明な青いカプセル
60 mgハードカプセル、サイズ2（長さ：17.6 mm）：白色不透明/白色不透明カプセル
80 mgのハードカプセル、サイズ1（長さ：19.4 mm）：不透明な青/不透明な青いカプセル
パックサイズ
ジプラシドンサンドは、10、14、20、30、50、56、60、98、または100カプセルを含む段ボール箱のブリスターパックにパッケージされています。
ジプラシドンサンドは、200カプセル入りのキャップで閉じたボトルにパッケージされています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ジプラシドンサンド
02.0定性的および定量的組成
各ハードカプセルには、20 mgのジプラシドンが含まれています（塩酸ジプラシドン一水和物として）
各ハードカプセルには、40 mgのジプラシドンが含まれています（塩酸ジプラシドン一水和物として）
各ハードカプセルには、60 mgのジプラシドン（塩酸ジプラシドン一水和物として）が含まれています。
各ハードカプセルには、80 mgのジプラシドンが含まれています（塩酸ジプラシドン一水和物として）
既知の効果を持つ賦形剤：
各20mgカプセル、ハードには50.81mgの乳糖が含まれています。
各40mgのハードカプセルには101.61mgの乳糖が含まれています。
各60mgのハードカプセルには、152.42mgの乳糖が含まれています。
各80mgのハードカプセルには203.22mgの乳糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
20 mgハードカプセル、サイズ4（長さ：14.3 mm）：不透明な青/不透明な青いカプセル。
40 mgハードカプセル、サイズ3（長さ：15.7 mm）：不透明な青/不透明な青いカプセル。
60 mgハードカプセル、サイズ2（長さ：17.6 mm）：白色不透明/白色不透明カプセル。
80 mgのハードカプセル、サイズ1（長さ19.4 mm）：不透明な青/不透明な青いカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ジプラシドンは、成人の統合失調症の治療に適応されます。
ジプラシドンは、成人および小児および10〜17歳の青年における双極性障害に関連する中等度の躁病または混合性エピソードの治療に適応されます（双極性障害のエピソードを予防する効果は確立されていません-5.1項を参照）。
04.2投与の形態と方法
大人
統合失調症および双極性躁病の急性期治療における推奨用量は、食物と一緒に摂取するために1日2回40mgです。その後、患者の臨床状態に応じて、1日2回最大80mgまで1日量を変更することができます。必要に応じて、治療の3日目から最大推奨用量に達することができます。
160 mg /日を超える用量での安全性プロファイルは確認されておらず、ジプラシドンはQT間隔の用量に関連した延長に関連しているため、最大用量を超えないことが特に重要です（セクション4.3および4.4を参照）。
統合失調症の維持療法では、患者は最低有効量のジプラシドンで治療する必要があります。多くの場合、1日2回20mgの用量で十分かもしれません。
高齢者
通常、開始用量を低くすることは示されていませんが、臨床データに基づいて、必要に応じて65歳以上の患者に検討する必要があります。
腎機能障害のある患者での使用
腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
肝機能障害のある患者での使用
肝不全の患者では、低用量を検討する必要があります（セクション4.4および5.2を参照）。
小児人口
統合失調症:
統合失調症の小児患者におけるジプラシドンの安全性と有効性は確立されていません（セクション4.4を参照）。
双極マニア:
小児患者（10〜17歳）の双極性躁病の急性エピソードの治療における推奨用量は、食事と一緒に服用する治療初日の20mgの単回投与です。その後、ジプラシドンを食事とともに2回に分けて投与し、体重が45 kg以上の患者の目標用量レジメン120〜160 mg /日、またはレジメンの目標用量に1〜2週間かけて漸増する必要があります。体重のある患者の場合、60〜80mg /日
推奨最大用量（体重45kg以上の子供は160mg /日、体重が80mg /日）よりも高い用量の安全性プロファイルがあるため、体重に基づいて計算された最大用量を超えないことが非常に重要です重さ
投与方法
カプセルは、小児患者のみの急性双極性躁病の治療の場合は初日は1日1回、その他のすべての場合は1日2回のみ服用する必要があります。カプセルは、ジプラシドンが腸から吸収される程度に影響を与える可能性があるため、噛むことなく、食事中または食事直後に水で丸ごと飲み込む必要があります。
04.3禁忌
-ジプラシドンまたはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する過敏症。
-QT間隔の延長を確立しました。
-先天性QT延長症候群。
-最近の急性心筋梗塞。
- 心不全。
-クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬で治療された不整脈。
-クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三酸化ヒ素、ハロファントリン、レバアセチルメタドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、スパルフロキサシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、ドラセトロン、セルフライド、メフロゾールなど、QT間隔を延長する薬剤との併用治療。
（セクション4.4および4.5を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
家族歴の評価を含む病歴、および身体検査を行って、ジプラシドン治療が推奨されない患者を特定する必要があります（セクション4.3を参照）。
QT間隔
ジプラシドンは、用量に関連するQT間隔の軽度から中等度の延長を引き起こします（セクション4.8および5.1を参照）。
ジプラシドンは、QT間隔の延長を引き起こすことが知られている医薬品と一緒に投与しないでください（セクション4.3および4.5を参照）。重大な徐脈のある患者には注意が必要です。低カリウム血症や低マグネシウム血症などの電解質の不均衡は、悪性不整脈のリスクを高めます。したがって、ジプラシドンによる治療を開始する前に修正する必要があります。安定した心臓病の患者では、治療を開始する前にECGチェックを行うことをお勧めします。
動悸、めまい、失神、発作などの心臓症状が発生した場合は、悪性心不整脈の可能性を考慮し、ECGを含む心臓評価を行う必要があります。QTc間隔が500ミリ秒を超える場合は、治療を中止します。推奨されます（セクション4.3を参照）。
トルサードドポアントのまれなエピソードは、ジプラシドンを服用している複数の交絡危険因子を持つ患者の市販後に報告されています。
小児患者
統合失調症の治療におけるジプラシドンの安全性と有効性は、小児および青年期の患者では評価されていません。
神経遮断薬悪性症候群（NMS）
NMSはまれですが、致命的となる可能性のある症候群であり、ジプラシドンなどの抗精神病薬に関連して報告されています。 NMSの治療には、すべての抗精神病薬の即時中止を含める必要があります。
遅発性ジスキネジア
ジプラシドンによる長期治療後に、遅発性ジスキネジーおよびその他の遅発性錐体外路症候群が発症する可能性があります。双極性障害の患者は、このカテゴリーの症状に対して特に脆弱であることが知られています。これは、治療期間と年齢が上がるにつれてより頻繁に発生します。遅発性ジスキネジアの兆候や症状が現れた場合は、ジプラシドン治療の減量または中止を検討する必要があります。
痙攣
発作の病歴のある患者を治療する場合は注意が必要です。
肝機能障害
重度の肝機能障害のある患者での経験は限られているため、この患者集団ではジプラシドンを注意して使用する必要があります（セクション4.2および5.2を参照）。
認知症患者における脳血管有害事象のリスクの増加
一部の非定型抗精神病薬で治療された認知症患者を対象としたランダム化プラセボ対照臨床試験では、脳血管の有害事象のリスクが約3倍に増加することが観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬や他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。ジプラシドンは、脳卒中の危険因子がある患者には注意して使用する必要があります。
認知症の高齢患者の死亡率の増加
2つの大規模な観察研究のデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢者では、未治療の患者と比較して死亡リスクがわずかに増加していることを示しています。
このリスクの正確な大きさを正確に推定するにはデータが不十分であり、リスクの増加の原因は不明です。
ジプラシドンサンドは、認知症関連の行動障害の治療薬として認可されていません。
静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬の使用で報告されています。
抗精神病薬で治療された患者は静脈血栓塞栓症の危険因子を発症することが多いため、VTEの考えられるすべての危険因子をジプラシドンによる治療前および治療中に特定し、予防措置を講じる必要があります。
乳糖
ジプラシドンサンドには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ジプラシドンと他のQT延長医薬品との間の薬物動態学的および薬力学的相互作用の研究は行われていません。ジプラシドンとこれらの医薬品の相加効果を排除することはできません。したがって、ジプラシドンをQTを延長する医薬品と組み合わせて投与しないでください。QT間隔、クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三酸化ヒ素、ハロファントリン、レバアセチルメタドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、スパルフロキサシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、メシル酸ドラセトロン、メフロキン、セルチンドールまたはシサプリドなど（セクション4.3を参照）。
ジプラシドンと他の医薬品との相互作用の研究は子供で行われていません。
CNSに影響を与える薬/アルコール
ジプラシドンの主な効果のため、他の中枢作用薬やアルコールと一緒に服用する場合は注意が必要です。
他の医薬品に対するジプラシドンの影響
調査 インビボ デキストロメトルファンを使用した場合、ジプラシドン40 mgを1日2回投与した場合よりも50％低い血漿濃度でCYP2D6の顕著な阻害は見られませんでした。データ 試験管内で ジプラシドンがCYP2D6およびCYP3A4の中程度の阻害剤である可能性があることを示しています。ただし、ジプラシドンは、これらのシトクロムP450アイソフォームによって代謝される医薬品の薬物動態を臨床的に適切な程度まで変化させる可能性は低いです。
経口避妊薬：
ジプラシドンの投与は、エストロゲンの成分（エチニルエストラジオール、CYP3A4の基質）またはプロゲステロンの薬物動態に有意な変化をもたらさなかった。
リチウム：
ジプラシドンの同時投与は、リチウムの薬物動態に変化を引き起こさなかった。ジプラシドンとリチウムは心臓伝導障害に関連しているため、2つの薬剤の組み合わせは、不整脈を含む薬力学的相互作用のリスクをもたらす可能性があります。
カルバマゼピンとバルプロ酸：
カルバマゼピンやバルプロ酸などの気分安定薬との併用投与に関するデータは限られています。
ジプラシドンに対する他の医薬品の影響
CYP3A4阻害剤ケトコナゾール（400 mg /日）は、ジプラシドンの血清濃度を次のように増加させました。
カルバマゼピンとバルプロ酸：
カルバマゼピン200mg b.i.d. 21日間、ジプラシドン曝露が約35％減少しました。
バルプロ酸の併用に関するデータはありません。
制酸剤：
アルミニウムおよびマグネシウムを含む制酸剤またはシメチジンの複数回投与は、摂食条件下でのジプラシドンの薬物動態を有意に変化させなかった。
セロトニン作動薬
セロトニン症候群の症例は、SSRIなどの他のセロトニン作動性医薬品と組み合わせたジプラシドンの治療的使用に一時的に関連する孤立した症例で報告されています（セクション4.8を参照）。セロトニン症候群は、混乱、興奮、発熱、発汗、運動失調によって特徴付けることができます。 、過反射、ミオクローヌスおよび下痢。
タンパク質結合
ジプラシドンは血漿タンパク質に広く結合しています。ジプラシドンの血漿タンパク質への結合 試験管内で それは、2つの高度にタンパク質結合した薬物であるワルファリンまたはプロプラノロールによって変化せず、ジプラシドンはヒト血漿中のこれらの薬物の結合を変化させませんでした。したがって、ジプラシドンとの薬物置換相互作用の可能性はありそうにありません。
04.6妊娠と授乳
生殖毒性試験では、母体毒性および/または鎮静に関連する投与量で生殖への悪影響が示されています。催奇形性の兆候は見られませんでした（セクション5.3を参照）。
妊娠
妊婦の研究は行われていません。したがって、ジプラシドンで治療されている出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用するようにアドバイスされるべきです。臨床経験は限られているため、母親への期待される利益が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠中はジプラシドンを投与しないことをお勧めします。
妊娠後期に抗精神病薬（ジプラシドンを含む）にさらされた乳児は、錐体外路症状や禁断症状など、出生後の重症度や期間が異なる可能性のある副作用のリスクがあります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
えさの時間
ジプラシドンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、ジプラシドン治療を受けている患者は母乳で育てるべきではありません。治療が必要な場合は、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ジプラシドンは、眠気を引き起こす可能性があるため、機械を運転または使用する能力に最小限または中程度の影響を及ぼします。日常的に車両を運転したり、機械を操作したりする患者には、十分な情報を提供する必要があります。
04.8望ましくない影響
経口ジプラシドンは、臨床試験（セクション5.1を参照）で約6,500人の成人被験者に投与されています。統合失調症の臨床試験で最も一般的な副作用は、鎮静とアカシジアでした。双極性躁病の臨床試験で最も一般的な副作用は、鎮静、アカシジア、錐体外路障害、めまいでした。
以下の表は、固定用量で実施された統合失調症の短期研究（4〜6週間）と、柔軟な用量で実施された双極性躁病の短期研究（3週間）で発生した有害事象を示しています。可能性のあるまたは可能性のある相関関係がジプラシドンと確立されており、「プラセボよりも高い発生率で発生しています。市販後の期間に報告された追加の副作用は、頻度として次のリストにイタリック体で示されています」「不明」。
すべての副作用は、以下に定義するように、クラスと頻度によって分類されます。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100
珍しい（≥1/ 1,000
まれ（≥1/ 10,000
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）。
以下に記載されている副作用は、基礎疾患および/または併用薬の使用にも関連している可能性があります。
副作用の表形式のリスト:
統合失調症および双極性躁病におけるジプラシドンを用いた短期および長期の臨床試験では、強直間代発作および低血圧の発生率はまれであり、これらのイベントはジプラシドンで治療された患者の1％未満で発生しました。
ジプラシドンは、QT間隔の軽度から中等度の用量関連の延長を引き起こします（セクション5.1を参照）。統合失調症の臨床試験では、ECGトレースの12.3％（976/7941）で30〜60ミリ秒の増加が観察されました。プラシドンを服用している患者のECGトレースの7.5％（73/975）。ジプラシドンおよびジプラシドンで治療された患者の記録の1.6％（128/7941）および1、2％（12/975）で、60ミリ秒を超える延長が観察されました。 500ミリ秒を超えるQTc間隔延長の発生率は、ジプラシドンで治療された合計3266人の患者（0.1％）のうち3人、およびプラセボで合計538人の患者（0.2％）のうち1人で検出されました。同等のデータが双極性マニアの臨床試験で観察されました。
長期維持療法の統合失調症臨床試験中に、ジプラシドンで治療された患者のプロラクチンレベルが時々増加しましたが、ほとんどの場合、治療を中止せずに正常化しました。さらに、起こりうる臨床症状（女性化乳房や乳房肥大など）はめったに発生していません。
双極性躁病の子供と青年
ジプラシドンは、双極性障害の小児患者267人に臨床試験（セクション5.1を参照）で経口投与されました。プラセボ対照試験では、最も頻繁な副作用（頻度> 10％で報告）は、鎮静、傾眠、頭痛、無力症、および悪心これらの被験者の副作用の頻度、種類、重症度は、ジプラシドンを投与されている双極性障害の成人被験者に見られるものとほぼ同じでした。
小児患者における双極性障害の臨床試験では、ジプラシドンは成人集団で見られるものと同様の軽度から中等度の用量関連のQT間隔の延長と関連していた。小児の臨床試験では強直性クローン性発作および低血圧は報告されなかった。プラセボで治療された双極性障害の患者。
04.9過剰摂取
ジプラシドンの過剰摂取の経験は限られています。経口ジプラシドンの既知の最大単回投与量は12,800mgです。この場合、錐体外路症状と446ミリ秒のQTc間隔（心臓への影響なし）が報告されました。一般に、過剰摂取後に最も頻繁に報告される症状は、錐体外路症状、傾眠、振戦、不安神経症です。
過剰摂取後の頭頸部のくすみ、発作、またはジストニア反応の可能性は、誘発性嘔吐を伴う誤嚥のリスクをもたらす可能性があります。心血管モニタリングを直ちに開始し、不整脈を検出するために継続的な心電図モニタリングを含める必要があります。ジプラシドンの特定の解毒剤ではありません。利用可能です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：精神病薬、抗精神病薬、インドール誘導体。
ATCコードN05AE04。
ジプラシドンは、「ドーパミン作動性2型（D2）受容体に対して高い親和性を持ち、セロトニン作動性2A（5HT2A）受容体に対して著しく高い親和性を持っています。ポジトロン放出断層撮影（PET）では、40 mgの単回投与の12時間後に、セロトニン2A型受容体で80％以上、セロトニン受容体で50％以上の受容体遮断が検出されました。D2型ドーパミン作動性受容体。ジプラシドンも相互作用します。 5HT2C、5HT1D、5HT1Aセロトニン受容体を使用し、これらの部位に対する親和性はD2受容体と同等かそれ以上です。ジプラシドンは、「セロトニンとノルアドレナリンの神経輸送体、およびH1ヒスタミン受容体と受容体に対して中程度の親和性を示しますか？1 。ジプラシドンは、M1ムスカリン受容体に対してごくわずかな親和性を持っています。
ジプラシドンは、セロトニン作動性2A型（5HT2A）およびドーパミン作動性2型（D2）受容体の拮抗薬であることが示されています。治療活性は、この拮抗作用の組み合わせによって部分的に媒介されると考えられています。ジプラシドンは、5HT2Cおよび5HT1D受容体に対する強力な拮抗薬活性、5HT1A受容体に対する強力なアゴニスト活性も有し、ノルエピネフリンおよびセロトニンのニューロンによる再取り込みを阻害します。
臨床試験の詳細
統合失調症
52週間の研究で、ジプラシドンは、治療に対する初期反応を示した患者の継続治療中の臨床的改善を維持するのに効果的であることが示されました。ジプラシドンで治療されたグループ間の用量反応関係の明確な証拠はありませんでした。陽性症状と陰性症状のある患者を対象としたこの研究では、ジプラシドンの有効性が陽性症状と陰性症状の両方で実証されました。
短期（4〜6週間）の統合失調症研究で副作用として報告された体重増加の発生率は低く、ジプラシドン治療患者とプラセボ治療患者（両方の患者）で同一でした。0.4％の症例）。 1年間のプラセボ対照試験では、プラセボで治療された患者の平均体重減少が3 kgであったのに対し、ジプラシドンで治療された患者では平均1〜3kgの体重減少が観察されました。
統合失調症の二重盲検比較研究では、空腹時体重とインスリンレベル、総コレステロールとトリグリセリド、インスリン抵抗性指数（IR）などの代謝パラメーターが評価されました。ジプラシドンを投与されている患者では、これらの代謝パラメーターのいずれについても、ベースラインからの有意な変化は観察されませんでした。
市販後安全性調査の結果
QTc間隔に対するジプラシドンの効果が非自殺関連死亡のリスク増加と関連しているかどうかを判断するために、1年間の観察追跡調査を行った統合失調症患者18,239人を対象としたランダム化登録後試験が実施されました。通常の臨床診療の条件下で実施されたこの研究では、ジプラシドンで治療された患者とオランザピンで治療された患者（主要評価項目）の間で、全体的な非自殺死亡率に差はありませんでした。さらに、この研究では、すべての原因による死亡、自殺関連の死亡、および突然死の死亡の副次的評価項目に違いは見られませんでした。しかし、「心血管死亡の発生率が統計的に高くないことがジプラシドン群で見られた。統計的に有意な」すべての原因による入院の発生率がジプラシドン群でも観察され、主に精神科入院の数の違いに関連していた。
双極マニア
成人の躁病の治療におけるジプラシドンの有効性は、ジプラシドンとプラセボを比較した2つの3週間の二重盲検プラセボ対照試験と、ジプラシドンとハロペリドールおよびプラセボを比較した1つの12週間の二重盲検試験で確立されました。急性躁病または混合エピソードを伴う双極性I障害のDSM-IV基準を満たし、精神症状の有無にかかわらず850人の患者。研究環境における精神特性のベースラインでの存在は49.7％、34.7％または34.9％でした。有効性は、マニア評価尺度（MRS）を使用して評価されました。ClinicalGlobalImpression-Severity（CGI-S）尺度は、これらの研究における共同一次有効性変数または主要な二次有効性変数のいずれかでした。ジプラシドン（40-80 mg）による治療BID、平均1日量120 mg）は、プラセボと比較して、最後の訪問（3週間）でMRSとCGI-Sの両方のスケールで統計的に有意な改善を引き起こしました。 12週間の研究では、ハロペリドール治療（平均1日量16 mg）は、ジプラシドン（平均1日量121 mg）よりもMRSスコアの大幅な低下をもたらしました。ジプラシドンは、3週目から12週目まで治療への反応を維持した患者の割合に関して、ハロペリドールと同等の有効性を示しました。
小児患者（10〜17歳）の双極I型障害の治療におけるジプラシドンの有効性は、入院患者または外来患者の帰国患者を対象とした4週間のプラセボ対照試験（n = 237）で評価されました。精神的要素の有無にかかわらず、ベースラインY-MRSスコアが17以上の、躁病または混合双極I型障害のエピソード。この二重盲検プラセボ対照試験では、柔軟な用量（80〜160 mg /日（40体重が45kg以上の患者では2回に分けて-80mg BID）、1〜2週間以上体重が滴定している患者では40〜80 mg /日（20〜40 mg BID）、1日2回投与、45kg以上の患者の場合は120-160mg /日、体重のある患者の場合は60-80mg /日の目標用量まで
ジプラシドンの安全性は、双極性躁病の複数回投与臨床試験に登録された267人の小児患者（10〜17歳）で評価されました。双極I型障害の合計82人の小児患者が少なくとも180日間経口ジプラシドンで治療されました。
双極性躁病の小児患者（10〜17歳）を対象とした4週間の研究では、ジプラシドンで治療された患者とプラセボ群の患者との間に、体重、空腹時のパラメーターのベースラインからの平均変化に差は見られませんでした。グルコースレベル、総コレステロール、LDLコレステロール、またはトリグリセリド。
小児および青年におけるジプラシドンの有効性と忍容性を評価するための長期二重盲検臨床試験は実施されていません。
躁うつ病の再発予防におけるジプラシドンの有効性を評価するための長期臨床試験は実施されていません。
05.2薬物動態特性
吸収
食物と一緒に摂取されたジプラシドンの複数回の経口投与後、ピーク血清濃度は一般に投与の6-8時間以内に到達します。食物と一緒に投与された20mg用量の絶対バイオアベイラビリティは60％です。薬物動態研究は、ジプラシドンの生物学的利用能が食物の存在下で100％まで増加することを示しました。したがって、ジプラシドンは食物と一緒に摂取することをお勧めします。
分布
分布容積は約1.1リットル/ kgです。ジプラシドンは99％以上が血清血漿タンパク質に結合しています。
代謝と排泄
経口投与後のジプラシドンの平均終末半減期は6.6時間です。定常状態は1〜3日以内に達成されます。静脈内投与されたジプラシドンの平均クリアランスは5ml /分/ kgです。投与量の約20％が尿中に排泄され、約66％が糞便中に排泄されます。
ジプラシドンは、食物とともに1日2回投与される40〜80mgの治療用量範囲に関して線形速度論を示します。
ジプラシドンは経口投与後に広範囲に代謝され、尿中に排泄されるのはごくわずかです（薬物関連の総血清）。
調査 インビボ S-メチルジヒドロジプラシドンへの変換がジプラシドンの主要な代謝経路を表すことを示唆している。研究 試験管内で この代謝物は、アルデヒドオキシダーゼによって触媒される還元によって形成され、S-メチル化をもたらすことを示しています。酸化的代謝も、主にCYP3A4を介して関与し、CYP1A2の潜在的な寄与を伴います。
テスト時 試験管内で、 ジプラシドンと代謝物S-メチル-ジヒドロジプラシドンおよびジプラシドンスルホキシドには、QTc間隔の延長の仮説につながる可能性のあるいくつかの共通の特性があります。代謝物S-メチル-ジヒドロジプラシドンは、胆汁排泄を介して主に糞便で排除されます。 CYP3A4によって触媒される代謝の寄与。ジプラシドンスルホキシドは、腎排泄およびCYP3A4によって触媒される二次代謝によって排除されます。
その他の特別な患者集団
患者の薬物動態学的スクリーニングでは、喫煙者と非喫煙者の間に有意な薬物動態学的差異は見られませんでした。
異なる年齢または性別の被験者間で、ジプラシドンの薬物動態に臨床的に有意な差は観察されませんでした。 10〜17歳の小児患者におけるジプラシドンの薬物動態は、体重差を補正した後の成人患者に見られるものと類似していた。
腎クリアランスが総クリアランスにほとんど寄与しないという事実によると、腎機能の程度が異なる被験者に投与した場合、ジプラシドン曝露の増加は観察されませんでした。軽度の障害（クレアチニンクリアランス30〜60 mL /分）、中等度（クレアチニンクリアランス30〜60 mL /分）の被験者での曝露。クレアチニンクリアランス10-29mL / min）および重度（血液透析が必要）は、20 mg BIDを7日間経口投与した後、健康な被験者（クリアランスクレアチニン> 70 ml / min）で見られたものの146％、87％、および75％でした。これらの患者で代謝物の血清濃度が上昇しているかどうかは不明です。
肝硬変による軽度から中等度の肝機能障害（チャイルドピューAまたはB）の患者では、経口投与後の血清濃度が30％増加し、終末半減期が約2時間延長されました。健康な被験者。代謝物の血清濃度に対する肝疾患の影響は不明です。
05.3前臨床安全性データ
前臨床安全性データは、安全性薬理学、遺伝子毒性、発がん性に関する従来の研究で示されているように、ヒトに対する特定の危険性を明らかにしませんでした。ラットとウサギで実施された生殖試験では、ジプラシドンの投与は催奇形性の証拠を示しませんでした。子犬の体重は、体重増加の減少など、母体毒性を引き起こす用量で観察されています。周産期死亡率の増加と子孫の機能発達の低下は、治療用量を使用してヒトで到達した最大濃度と外挿によって類似していると考えられる母体血漿濃度で発生した。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセルの内容:
乳糖一水和物
アルファ化トウモロコシ澱粉
ステアリン酸マグネシウム
カプセルシェル
20mgのハードカプセル
インジゴカルミン（E132）
二酸化チタン（E171）
ゼリー
40mgのハードカプセル
インジゴカルミン（E132）
二酸化チタン（E171）
ゼリー
60mgのハードカプセル
二酸化チタン（E171）
ゼリー
80mgのハードカプセル
インジゴカルミン（E132）
二酸化チタン（E171）
ゼリー
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
ブリスター:
18ヶ月。
ボトル:
18ヶ月。
最初の開店後：6ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミ/アルミブリスター
PPキャップ付きHDPEボトル
パックサイズ:
水ぶくれ：10、14、20、30、50、56、60、98、100ハードカプセル
ボトル：200個のハードカプセル
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Sandoz S.p.A.、L.go U. Boccioni 1、21040 Origgio（VA）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 041339019 / M-「20MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの10カプセル
AICn。 041339021 / M-「20MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの14カプセル
AICn。 041339033 / M-「20MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの20カプセル
AICn。 041339045 / M-「20MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの30カプセル
AICn。 041339058 / M-「20MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの50カプセル
AICn。 041339060 / M-「20MGハードカプセル」56カプセルのブリスターAL / AL
AICn。 041339072 / M-「20MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの60カプセル
AICn。 041339084 / M-「20MGハードカプセル」98カプセルのブリスターAL / AL
AICn。 041339096 / M-「20MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの100カプセル
AICn。 041339108 / M-「20MGハードカプセル」HDPEボトルの200カプセル
AICn。 041339110 / M-「40MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの10カプセル
AICn。 041339122 / M-「40MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの14カプセル
AICn。 041339134 / M-「40MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの20カプセル
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AICn。 041339262 / M-「60MGリジッドカプセル」56カプセルのブリスターAL / AL
AICn。 041339274 / M-「60MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの60カプセル
AICn。 041339286 / M- "60 MG RIGID CAPSULES" 98 CAPSULES IN BLISTER AL / AL
AICn。 041339298 / M-「60MGリジッドカプセル」ブリスターAL / ALの100カプセル
AICn。 041339300 / M-「60MGリジッドカプセル」HDPEボトルの200カプセル
AICn。 041339312 / M-「80MGハードカプセル」ブリスターAL / ALの10カプセル
AICn。 041339324 / M-「80MGリジッドカプセル」ブリスターAL / ALの14カプセル
AICn。 041339336 / M-「80MGリジッドカプセル」ブリスターAL / ALの20カプセル
AICn。 041339348 / M-「80MGリジッドカプセル」ブリスターAL / ALの30カプセル
AICn。 041339351 / M-「80MGリジッドカプセル」ブリスターAL / ALの50カプセル
AICn。 041339363 / M-「80MGハードカプセル」56カプセルのブリスターAL / AL
AICn。 041339375 / M-「80MGリジッドカプセル」ブリスターAL / ALの60カプセル
AICn。 041339387 / M- "80 MG RIGID CAPSULES" 98 CAPSULES IN BLISTER AL / AL
AICn。 041339399 / M-「80MGリジッドカプセル」ブリスターAL / ALの100カプセル
AICn。 041339401 / M-「80MGリジッドカプセル」HDPEボトルの200カプセル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2013年3月15日
10.0本文の改訂日
02/2013
