有効成分：ベクロメタゾン（ジプロピオン酸ベクロメタゾン）
ネブライザー用PRONTINAL0.8 mg / 2 ml懸濁液
適応症なぜProntinalが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Prontinalは、コルチコステロイドと呼ばれる薬のグループに属する活性物質であるジプロピオン酸ベクロメタゾンを含む薬です。
Prontinalは、咳や息切れなどの症状を引き起こす気管支の狭窄（気管支狭窄）や喘息による呼吸困難を制御するために使用されます。
さらに、Prontinalは、鼻炎（アレルギー性または血管運動性）または鼻腔および鼻咽頭管の問題（炎症性および/またはアレルギー性）に使用されます。
Prontinalを使用すべきでない場合の禁忌
Prontinalを使用しないでください：
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 活動性または静止状態の局所ウイルスおよび結核感染症がある場合。
- 妊娠の最初の学期にいる場合、または赤ちゃんに母乳を与えている場合（妊娠と母乳育児のサブセクションを参照）。
使用上の注意Prontinalを服用する前に知っておくべきこと
Prontinalを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
吸入コルチコステロイドは、特に高用量で長期間処方された場合、経口などの全身投与されたコルチコステロイドの使用後に発生するのと同じ望ましくない影響を引き起こす可能性があります。このような望ましくない影響はあまり発生しません。低用量および短期間の使用の可能性長期吸入コルチコステロイド対経口コルチコステロイドによる治療。
考えられる全身的影響は次のとおりです。
- クッシング症候群（体が副腎ギナドールによって産生されるホルモンであるコルチゾールを過剰に産生する状態）、
- クシンゴイドの側面、
- 副腎（腎臓の上に位置し、重要なホルモンを産生する腺）の活動の抑制
- 子供と青年の成長遅延、
- 骨塩密度の低下、
- 白内障、
- 緑内障（眼圧の上昇に関連することが多い眼疾患）
まれに、次のようなさまざまな心理的および行動的影響が発生する可能性があります。
- 精神運動性激越、
- 睡眠障害、
- 不安、
- うつ、
- 侵略、
- 行動障害（主に子供）。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って服用することが重要です。
最初に医師に相談せずに用量を増減しないでください。鼻腔または副鼻腔の感染症は適切な治療法で治療する必要がありますが、Prontinalの使用に対する特定の禁忌ではありません。
Prontinalはほとんどの場合、季節性アレルギー性鼻炎を制御することができますが、アレルゲンによる過度の刺激には適切な追加治療が必要な場合があります。
全身コルチゾン療法（錠剤など）から吸入コルチゾン療法への切り替え
全身ステロイド（錠剤など）による継続的治療から吸入療法への移行には、特に副腎の機能が損なわれていると考える理由がある場合は、特別な予防措置が必要です。
最初に、あなたの医者はあなたに両方の治療を行うように言います、そしてその後、全身のコルチゾンを徐々に減らし始めます。ストレスや重度の喘息発作の時期には、医師がステロイドの全身治療を処方します。これまでのところ、プロンティナル療法が血中コルチゾールレベルの低下につながる可能性があることを示す証拠はありません。この減少は、加圧エアロゾルによって投与されたジプロピオン酸ベクロメタゾンの最大推奨用量の2倍を投与された患者でのみ見られました。
子供と青年
幼児期には、Prontinalは、明らかに必要であり、直接の医学的監督下にある場合にのみ投与する必要があります。
PRONTINALを使用している子供では、吸入コルチコステロイドによる長期治療は成長の鈍化をもたらす可能性があるため、身長を定期的に測定する必要があります。この場合、治療法の変更が必要になる可能性があるため、医師に相談してください。
どの薬や食品がプロンティナルの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
これは、コルチゾンを含む全身薬（錠剤など）または経鼻薬を使用している場合に特に重要です。これは、副腎機能障害（副腎抑制）のリスクを高める可能性があるためです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると考えてください。授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠初期には投与しないでください。妊娠の第2および第3トリメスター、および授乳中は、Prontinalは、明らかに必要な場合にのみ、直接の医学的監督下で投与する必要があります。
機械の運転と使用
Prontinalは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
PRONTINALにはナトリウムが含まれています
この医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」ものです。
投与量、投与方法および投与時間Prontinalの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
推奨用量は、1日1〜2回のセッションごとに1つの単回投与容器です。
子供達
推奨用量は、1日1〜2回のセッションあたりの単回投与容器の内容物の半分です。容器には、半分の用量に対応する目盛りが付いています。
使用前に激しく振ってください。
単回投与容器の使用説明書
使用するには、次の操作を実行します。
- 単回投与容器を両方向に曲げる
- 最初に上に、次に中央にあるストリップから単回投与容器を取り外します
- 容器を振って逆さにし、懸濁液を均一にすることにより、激しく振とうします。内容物全体が完全に再分散して混合されるまで、この操作を繰り返します
- 矢印で示された方向にフラップを回して、単回投与容器を開きます
- 単回投与容器の壁に適度な圧力をかけることにより、処方された量の薬を放出し、ネブライザーアンプルに入れます
- 半分の量を使用する場合は、キャップを逆さまにして押すことで容器を閉じることができます。閉じた容器は2°Cから8°Cの間の温度で保管する必要があり（冷蔵庫内）、残りの量は最初の開封から12時間以内に使用されます。
過剰摂取プロンティナルを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にProntinalを使用する場合
Prontinalを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
PRONTINALを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。 Prontinalの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用プロンティナルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一部の患者は、エアロゾル用のジプロピオン酸ベクロメタゾンの投与後に口または喉に「真菌感染症（ツグミ）」を経験する可能性があります。以前に感染したことがある患者は、この合併症をより簡単に発症する可能性があります。これが発生する頻度は関連しているようです。投与量に。
これが発生した場合は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療を中止せずに適切な抗真菌療法を開始してください。
このような真菌感染症の発生は、各塗布後に定期的に口をすすぐことで最小限に抑えることができます。
気道が非常に敏感な患者では、薬の使用により咳や嗄声が生じる可能性があります。
薬物の血流への通過による影響は、特にそれが高用量でおよび/または長期間投与された場合に発生する可能性があります。
このようなイベントには、次のものが含まれます。
- 副腎（重要なホルモンを産生する腎臓の上にある腺）の活動の抑制、
- 子供と青年の成長遅延、
- 骨塩密度の低下、
- 白内障と緑内障（「警告と注意」のセクションを参照）。
このクラスの薬では、発疹、じんましん（皮膚の赤い斑点）、かゆみ、紅斑（皮膚の発赤）、まぶた、唇、喉の腫れなどのアレルギー反応も報告されています。
発生する可能性のある、頻度が不明な望ましくない影響は次のとおりです。
- 精神運動性激越
- 睡眠障害
- 不安
- うつ
- 侵略
- 行動障害（主に子供）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 「exp」以降のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
パッケージに記載されているように、製品を直立させて保管してください。
保護バッグの外側の単回投与容器は、最大3か月間保管できます。
半分の用量を使用する場合、再密閉された容器は2°Cから8°Cの間の温度で（冷蔵庫内で）保管し、12時間以内に使用する必要があります。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Prontinalに含まれるもの
有効成分はジプロピオン酸ベクロメタゾンです
各2mlの単回投与容器には0.8mgのプロピオン酸ベクロメタゾンが含まれています
他の成分は次のとおりです。塩化ナトリウム。ポリソルベート20;ソルビタンモノラウレート;注射用水。
Prontinalの外観とパックの内容
Prontinalはネブライザーのサスペンションです
2mlの単回投与容器20個入りの箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ネブライザー用PRONTINAL0,8 MG / 2 MLサスペンション
02.0定性的および定量的組成
100mlネブライザー懸濁液には以下が含まれます：
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン0.040g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ネブライザーのサスペンション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
喘息性疾患および気管支狭窄状態の進展の制御アレルギー性および血管運動性鼻炎、鼻腔および鼻咽頭管の炎症性およびアレルギー性の影響。
04.2投与の形態と方法
大人：セッションごとに1日1〜2回の単回投与容器。
子供達：1日1〜2回のセッションあたりの単回投与容器の内容物の半分。
容器には、半分の用量に対応する目盛りが付いています。
使用前に激しく振ってください。
使用するには、次の操作を実行します。
1）単回投与容器を両方向に曲げます。
2）最初に上に、次に中央にあるストリップから単回投与容器を取り外します。
3）容器を振とうし、逆さにして懸濁液を均一にすることにより、激しく振とうします。内容物全体が完全に再分散して混合されるまで、この操作を繰り返します。
4）矢印で示された方向にフラップを回転させて、単回投与容器を開きます。
5）単回投与容器の壁に適度な圧力をかけて、処方された量の薬を放出し、ネブライザーアンプルに入れます。
6）半量使用の場合は、ひっくり返してキャップを押すことで容器を閉めることができます。再密閉された容器は、2°Cから8°Cの間の温度で（冷蔵庫内で）保管する必要があり、残りの量は最初に開封してから12時間以内に使用する必要があります。
幼児期には、Prontinalは明らかに必要な場合にのみ投与する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
局所的な活動性または静止状態のウイルス性および結核性感染症。
妊娠初期および授乳中は禁忌です（パラメーター4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性（特に子供）。したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。
鼻腔または副鼻腔の感染症は、適切な治療法で治療する必要がありますが、PRONTINALの使用に対する特定の禁忌ではありません。
PRONTINALはほとんどの場合、季節性アレルギー性鼻炎をコントロールすることができますが、異常に高いアレルゲン刺激には適切な追加治療が必要な場合があります。
継続的な一般的なステロイド治療を受けている患者をPRONTINAL療法に移すには、副腎機能が損なわれていると考える理由がある場合は予防措置が必要です。ただし、PRONTINALは、全身治療を継続しながら最初に投与する必要があります。その後、定期的に患者をチェックし（特に皮質副腎機能の定期検査を実施する必要があります）、得られた結果に応じてPRONTINALの投与量を変更することにより、これを徐々に減らす必要があります。ストレスや重度の喘息発作の時期には、この移行期にある患者は追加の全身ステロイド治療を受ける必要があります。
これまでのところ、PRONTINAL療法は血漿コルチゾールレベルの低下をもたらしませんでした。この減少は、加圧エアロゾルによって投与されたジプロピオン酸ベクロメタゾンの最大推奨用量の2倍を投与された患者でのみ見られました。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
不明。
04.6妊娠と授乳
妊娠初期には投与しないでください。さらなる期間では、授乳中、PRONTINALは本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で投与されるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
ジプロピオン酸ベクロメタゾンのエアロゾル投与後、一部の患者では口または喉のカンジダ症が発生する可能性があります。以前の感染を示す病歴または検査データを持つ患者は、この合併症をより簡単に発症する可能性があります。カンジダ症の発生率は、投与量に関連しているようです。この病気は一般に、ジプロピオン酸ベクロメタゾンを中断することなく、適切な局所抗真菌療法に反応します。
このような真菌感染症の発生は、各塗布後に定期的に口をすすぐことで最小限に抑えることができます。
気道が非常に敏感な患者では、この製品を使用すると咳や嗄声が生じる可能性があります。
全身への影響は、特に長期間高用量で投与された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。このようなイベントには、副腎抑制、小児および青年の発育遅延、骨塩密度の低下、白内障、緑内障などがあります（セクション4.4を参照）。発疹、じんましん、そう痒症、紅斑、目、顔、唇、喉の浮腫などの過敏反応も、このクラスの薬で報告されています。
発生する可能性のある精神障害は、頻度は不明ですが、精神運動性激越、睡眠障害、不安神経症、うつ病、攻撃性、行動障害（主に子供）です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
製剤の過度の使用が副腎機能の変化を誘発した場合、治療を中断し、適切な全身療法によって患者を副腎抑制の影響から迅速に保護できるように、長期治療中は患者を注意深く監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療薬カテゴリー：糖質コルチコイド;閉塞性気道障害のための他の薬。
ATCコード：R03BA01。
PRONTINALには、有効成分としてベクロメタゾン17,21-ジプロピオネートが含まれています。これは、鼻粘膜および気管支粘膜に対して強力な抗炎症および抗アレルギーの局所活性を持つコルチゾンです。ジプロピオン酸ベクロメタゾン（BDP）は、局所使用専用の合成コルチコステロイドであり、強力な抗炎症作用、鉱質コルチコイド活性の低下、全身作用の欠如を示します。マッケンジーによる皮膚血管収縮試験では、BDPはヒドロコルチゾンより5000倍、アルコールベタメタゾンより625倍、フルオシノロンアセトニドより5倍、吉草酸ベタメタゾンより1.39倍活性があります。
ハズ油、カラギーナン、ホルマリン、卵白、デキストラン浮腫、異物による肉芽腫性反応に対して強力かつ長期の抗炎症作用があり、他のコルチコステロイドよりも優れた効果があります。
エアロゾルによってPRONTINALは、気管支喘息、アレルギー性および血管運動性鼻炎、および鼻咽頭の愛情の炎症症状の治療に適応されます。皮質療法でよく知られています。
05.2薬物動態特性
放射性標識されたジプロピオン酸ベクロメタゾンを用いた速度論的研究は、高用量の吸入後、20〜25％しか吸収されないことを示しています。投与量の一部は飲み込まれ、糞便中に排泄されます。循環系に吸収された画分は肝臓で代謝されてモノプロピオン酸アルコールとベクロメタゾンアルコールになり、その後胆汁と尿に不活性代謝物の形で排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性：LD50（マウス/経口）> 4000 mg / kg; LD50（経口ラット）> 4000 mg / kg; LD50（IM用マウス）400 mg / kg; LD50（筋肉内注射用ラット）420mg / kg。
慢性毒性：噴霧によるラット（180日）、噴霧による犬（90日）。投与は、体重、血球数、および気道粘膜の栄養の変化を引き起こさなかった。肝臓と腎臓の機能は正常なままでした。
遺伝毒性：妊娠中のラットおよびウサギへの噴霧による投与は、母親、胎児、流産、または出生数の減少に毒性の兆候を引き起こさなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム、ポリソルベート20、ソルビタンモノラウレート、注射用水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
パッケージに記載されているように、製品を直立させて保管してください。
保護バッグの外側の単回投与容器は、最大3か月間保管できます。
半分の用量を使用する場合、再密閉された容器は2°Cから8°Cの間の温度で（冷蔵庫内で）保管し、12時間以内に使用する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部包装：PET / Al / PEヒートシール小袋に入った、半用量目盛り付きの単回投与ポリエチレン容器、再封可能。外部包装：印刷された段ボール箱。
2mlの単回投与容器20個入りの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
DompéPharmaceuticalsS.p.A。 -サンマルティーノ経由12-20122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
032798023
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1999年12月16日
更新日：12.1.2010
10.0本文の改訂日
2015年1月
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