Orbactivとは何ですか?また、それは何に使用されますか?
Orbactivは、感染性蜂巣炎(深部皮膚組織の炎症)、皮膚膿瘍、感染した傷など、皮膚および皮膚構造(皮膚の下の組織)の急性(短期)細菌感染症を治療するために成人で使用される抗生物質です。有効成分オリタバンシンが含まれています。 Orbactivを使用する前に、医師は抗生物質の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
Orbactivはどのように使用されますか-オリタバンシン?
Orbactivは、静脈への注入(点滴)用の溶液にされる粉末として入手可能であり、処方箋がなければ入手できません。推奨用量は、3時間続く単回静脈内注入として投与される1,200mgです。
Orbactivはどのように機能しますか-オリタバンシン?
Orbactivの有効成分であるオリタバンシンは、糖ペプチドと呼ばれる抗生物質の一種です。それは、特定のバクテリアがそれら自身の細胞壁を形成するのを防ぎ、それによってそれらの有機体を殺すことによって機能します。 Orbactivは、標準的な抗生物質が効果的でない細菌(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)など)に対して作用することが示されています。製品特性の要約(EPARにも含まれています)には、Orbactivが活性を示す細菌のリストが示されています。
Orbactiv-オリタバンシンは研究中にどのような利点を示しましたか?
単一注入として与えられたOrbactivは、感染性蜂巣炎、皮膚膿瘍、感染した創傷を含む皮膚および皮膚構造の急性細菌感染症の合計1,959人の患者を対象とした2つの主要な研究で、バンコマイシン(別の糖ペプチド)の7〜10日間の治療と比較されました。研究された感染症には、MRSAによって引き起こされた状態も含まれていました。両方の研究で、有効性の主な尺度は、感染領域の皮膚の改善と熱の消失を示した3日以内に初期治療に反応した患者の数でした。研究はまた、治療の終わりに感染から回復した患者の数を考慮に入れました。Orbactivは、感染の治療において少なくともバンコマイシンと同じくらい効果的でした:80.1%治療に反応した患者のバンコマイシンで治療された被験者のそれぞれ82.9%と78.9%と比較して、最初の研究でOrbactivで治療され、2番目の研究でそれらの82.3%で治療されました。さらに、最初の研究でOrbactivで治療された患者の82.7%と2番目の研究で治療された患者の79.6%は、比較薬で治療された被験者のそれぞれ80.5%と80.0%と比較して、感染が治癒しました。
Orbactiv-オリタバンシンに関連するリスクは何ですか?
Orbactivの最も一般的な副作用(100人に5人以上の患者に見られる)は、吐き気、過敏反応、または注射部位での反応と頭痛です。治療の中止に関連する最も一般的な副作用は、蜂巣炎と骨髄炎(骨感染症)でした。Orbactivで治療された患者は、Orbactiv投与後少なくとも48時間は未分画ヘパリン(血餅を防ぐために使用される薬)の注入を受けてはなりません。 。 Orbactivで報告されたすべての副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Orbactiv-オリタバンシンが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Orbactivの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。 CHMPは、単回投与が可能なOrbactivは、皮膚および皮膚構造の急性細菌感染症に対する有効な代替治療オプションとなる可能性があると考えています。Orbactivの全体的な安全性プロファイルは、他の糖ペプチドと同様ですが、CHMPは、膿瘍や骨感染症などのいくつかの副作用がより頻繁に発生したことを指摘しました。CHMPは、これらの副作用は管理可能であり、製品情報で適切に対処されていると見なしました。
Orbactiv-オリタバンシンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?
Orbactivが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がOrbactivの製品特性と添付文書の要約に追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
Orbactiv-oritavancinに関する詳細情報
2015年3月19日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なOrbactivの「販売承認」を付与しました。Orbactiv療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。この要約の最終更新:2015年3月
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