有効成分：ブデソニド
噴霧用ブデキサン0.25mg / ml懸濁液
噴霧用ブデキサン0.5mg / ml懸濁液
なぜブデキサンが使われるのですか？それはなんのためですか？
ブデキサンには有効成分のブデソニドが含まれています。
ブデキサンは、炎症を制御する上で重要な機能を持つ、多くの活動を行うホルモンである糖質コルチコイドと呼ばれる薬のグループに属しています。
ブデキサンは、以下の疾患の治療に適応されます。
- 気管支の閉塞を特徴とする炎症性疾患（気管支喘息）;
- 喉の閉塞（喉頭）を特徴とし、空気の通過を困難にし、入院が必要な疾患（非常に重度の声門下喉頭炎（偽クループ））。
ブデキサンを使用すべきでない場合の禁忌
この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合は、ブデキサンを服用しないでください。
使用上の注意ブデキサンを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、ブデキサンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 肝機能が低下している;
- ケトコナゾール（真菌性疾患を治療する薬）またはHIVプロテアーゼ阻害剤（エイズを治療する薬）またはチトクロームCYP3A4（薬の分解に最も関与する酵素）の他の阻害剤を同時に服用している;
- 活動性または静止状態の肺結核を患っている、または気道の真菌またはウイルス感染症を患っている;
- 真菌やウイルスに感染している（はしかや水痘）。
- 緑内障（目の神経への慢性的な損傷を特徴とする）と白内障（レンズと呼ばれる目の一部の透明性の喪失）があります。
ブデキサンは、短時間作用型気管支拡張薬などの他の種類の薬を使用する必要がある喘息の突然の（急性）エピソードを急速に改善しません。
医師は、短時間作用型気管支拡張薬の使用による恩恵を受けていないかどうかを慎重に評価する必要があります。その場合、医師はブデソニドの吸入回数を通常の吸入回数より増やすか、経口グルコルチコステロイドによる治療を開始するかを決定する可能性があります。
これらの2つのケースでは、医師は副腎と呼ばれる腺の危険性および/または機能不全の可能性のあるリスクを評価する必要があります。
肺機能は改善するかもしれませんが、筋肉や関節の痛み、倦怠感、頭痛（頭痛）、うつ病、吐き気、嘔吐などのまれな一般的な倦怠感が発生する可能性があるため、医師は経口グルココルチコステロイドによる治療の中断を慎重に評価する必要があります。
全身（全身）に分布する糖質コルチコイドによる治療を吸入療法に置き換えると、鼻の炎症（鼻炎）や皮膚の炎症（湿疹）などのアレルギーを引き起こすことがあります。
口腔カンジダ症と呼ばれる真菌性疾患は、吸入療法中に発症する可能性があります。この感染症は、適切な抗真菌療法による治療が必要な場合があり、場合によっては治療を中止する必要があります（「ブデキサンの服用方法」のセクションを参照）。
長期治療では、局所的および全身的影響が高用量のブデキサンで発生する可能性があります（クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、活動亢進精神運動、睡眠障害を含むまれに心理的および行動的影響、不安、うつ病、攻撃性、行動障害）。
喘息がコントロールされたら、医師が最低有効維持量を処方します。最初に医師に相談せずに、投与量を増減しないでください。
吸入によって投与される他の治療法で起こることと同様に、それは投与後に呼吸困難（喘鳴）の即時の増加を伴う気管支の収縮（逆説的な気管支痙攣）を有する可能性があります。この場合、ブデソニドの吸入を直ちに中止する必要があります。医師が状況を評価し、必要に応じて代替療法を行います。
子供と青年
ブデキサンは子供には注意して使用する必要があります。
成長への影響
グルココルチコイド吸入による長期治療を受けている子供がいる場合は、定期的に身長をチェックする必要があります。成長が遅い場合は、医師が薬の投与量を減らすことを検討します。治療の利点と成長抑制のリスクの可能性を慎重に検討する必要があります。子供を小児肺科医の専門家に紹介できる医師によって評価されます。
行動障害は、高用量のブデキサンによる長期治療で発生する可能性があります。
相互作用どの薬や食品がブデキサンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ブデソニドと喘息の治療に使用される他の医薬品との相互作用は観察されていません。
あなたはそれを同時に服用することを避けなければなりません、あるいはあなたが服用しなければならないならばあなたは治療の間にできるだけ長い時間間隔を許さなければなりません：
- ケトコナゾールとイトラコナゾールは、体内のブデソニドの量を増やす可能性があるため、真菌性疾患を治療する薬です（「警告と注意事項」のセクションを参照）。医師は、ブデソニドの投与量を減らすことも検討する場合があります。
ブデキサンは以下を妨害します：
- 避妊薬に使用されるエストロゲンとホルモンは、これらの場合、血中のブデソニドの量が増加し、その結果、生物に影響を与えるためです。ブデソニドの使用と低用量経口避妊薬の併用による影響は観察されていません。
ブデキサンは、「下垂体と呼ばれる腺の不十分な活動を診断するために使用されるいくつかの臨床検査の結果を変える可能性があります（診断するACTH刺激テスト」下垂体機能不全は、低い値を検出するための誤った結果を与える可能性があります）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
吸入されたブデソニドは、妊娠中の胎児/新生児に健康への悪影響を示しませんでした。妊娠中、あなたの医者は胎児へのリスクに対してあなたに期待される利益を評価します。
えさの時間
ブデソニドは母乳に移行する可能性があります。ブデキサンの治療用量では、乳児への影響は期待されていません。ブデソニドは授乳中に使用できます。
機械の運転と使用
ブデキサンは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法ブデキサンの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
気管支ぜんそく
大人とお年寄り
初回投与量：
ブデキサンの投与量は個別です。
推奨される開始用量は、1日2回0.5〜1mgです。
より大きな治療効果が必要な場合は、より高用量のブデキサンが処方されることがあります。
維持量：
維持量は個別です。
望ましい臨床結果が達成されると、医師は症状を制御するために必要な最小量に達するまで用量を減らします。
効果の発現
ブデキサン投与後の喘息コントロールの改善は、治療開始から3日以内に発生する可能性がありますが、最大の効果は2〜4週間後に得られます。
経口糖質コルチコイドで治療された患者（「警告と注意」のセクションを参照）
ブデキサンは、喘息のコントロールを維持しながら、経口糖質コルチコイド投与量の交換または大幅な削減を可能にする可能性があります。
医師は、経口糖質コルチコイド療法からブデキサンネブライザー懸濁液による治療に切り替える方法を検討します。
用量の分割と混合
医師は、ブデキサンを0.9％生理食塩水、およびテルブタリン、サルブタモール、フェノテロール、アセチルシステイン、クロモグリク酸ナトリウム、臭化イプラトロプリウムなどの呼吸に影響を与える薬を含む他の溶液と混合するように依頼する場合があります。
混合物は30分以内に使用する必要があります。
単回投与容器の内容物は、投与量の調整を可能にするために分割することができます。
ブデキサンの単回投与容器に線がはっきりと見えます。
単回投与容器を逆さまにした場合、線は1mlの容量を示します。
1 mlのみを使用する場合は、液面が指示された線に達するまで、単回投与容器の内容物を空にします。
残りの液体を使用する前に、内容物をひねって慎重に振ってください。
投与量表
*医薬品は、2 mlの容量に達するために、0.9％の生理的溶液と混合する必要があります。
子供と青年での使用
気管支ぜんそく
6か月以上12歳までの子供
推奨される1日総投与量は0.25〜0.5mgです。
経口糖質コルチコイド療法を受けている子供がいる場合、医師は、より高い開始日総投与量、たとえば1mgから始めることを決定する場合があります。
医師は、重度の喘息の子供と限られた期間にのみ、より高い用量（1日あたり2mg）を検討します。
声門下喉頭炎（喉の閉塞）
推奨用量は2mgのブデキサンであり、これは単回投与または30分間隔で2回の1mg投与として与えることができます。
投薬は、12時間ごとに最大36時間、または臨床的改善まで繰り返すことができます。
子供には、ブデソニドの投与量を最適化できる、完全にタイトでフィット感のあるフェイスマスクの使用をお勧めします。
ブデキサンの正しい使用のための指示
ノート：
噴霧時間とネブライザーによって供給される薬剤の量は、コンプレッサーの流量と充填量によって異なります。
ブデソニドの送達量が少ないため、ブデソニドの投与に超音波ネブライザーを使用しないでください。
バイアルをひねりながら静かに振ります。
単回投与容器を直立させ、容器が開くまでフラップを回転させて開きます。
単回投与容器の開放端をネブライザータンクによく入れ、ゆっくりと押します。
真菌感染症（口腔カンジダ症）の発生を減らすために、各投与後に水で口をすすいでください。フェイスマスクを使用する場合は、スプレー中にマスクがしっかりと付着することを確認する必要があります。フェイスマスクを使用した後は、刺激を防ぐために顔を水で洗ってください。
クリーニング：
ネブライザーチャンバーは、各投与後に洗浄する必要があります。中性洗剤を使用して、ネブライザーチャンバーとマウスピースまたはフェイスマスクを暖かい水道水で洗うか、製造元の指示に従ってください。コンプレッサーと吸入器を再び結合して、チャンバーをよくすすぎ、乾燥させます。
ブデキサンを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ブデキサンの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ブデキサンを飲みすぎた場合の対処方法
ブデキサンの急性過剰摂取は、たとえ高用量であっても、臨床上の問題を引き起こさないはずです。誤ってブデキサンを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用ブデキサンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。次の副作用が観察されています。
一般的（100人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 口と喉の真菌感染症（中咽頭のカンジダ）;
- 吐き気;
- 咳、嗄声、喉の炎症。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 膿疱を伴う発疹、水疱および水疱（発疹）、特定の物質との接触による皮膚の炎症（接触性皮膚炎）、多かれ少なかれかゆみを伴う発疹（じんましん）の突然の発症、皮膚の急速な腫れを含む即時または遅延性過敏反応および粘膜（血管浮腫）および重度の突然のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）;
- 副腎と呼ばれる腺の活動の抑制;
- 落ち着きのなさ、神経質、うつ病、行動の変化、睡眠障害、不安、精神運動性激越、攻撃性;
- あざ、皮膚の筋。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 眼の神経への慢性的な損傷（緑内障）、水晶体と呼ばれる眼の一部の透明性の喪失（白内障）。
まれに、メカニズムが不明な場合、吸入された医薬品が気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
刺激を防ぐために、フェイスマスクを使用した後、顔の皮膚を水で洗う必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
子供と青年の追加の副作用
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 成長遅延;
- 精神運動性激越、攻撃性;
- 声障害（発声障害および嗄声）を伴う気管支痙攣。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
25°C以上で保管しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
アルミ袋を開封後、3ヶ月以内に単回使用し、その後は廃棄してください。
ホイルポーチを開けた後、未使用の単回投与容器は、光から保護してポーチに保管する必要があります。
開封した単回投与容器は12時間以内に使用する必要があります。この時間の後、残留生成物を除去する必要があります。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ブデキサンに含まれるもの
噴霧用ブデキサン0.25mg / ml懸濁液
- 有効成分はブデソニドです。 1つの単回投与容器には0.5mgのブデソニドが含まれています。
- 他の成分は、エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、注射用水です。
噴霧用ブデキサン0.5mg / ml懸濁液
- 有効成分はブデソニドです。 1回の単回投与容器には1mgのブデソニドが含まれています。
- 他の成分は、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、注射用水です。
ブデキサンの外観とパックの内容
噴霧される懸濁液。
各パッケージには、アルミニウムバッグに含まれる5単位のストリップに分割された20個の単回投与容器が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
噴霧するためのブデキサン懸濁液
02.0定性的および定量的組成
1回の単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：ブデソニド0.5 mg
噴霧用ブデキサン0.5mg / ml懸濁液
1回の単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：ブデソニド1 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
噴霧される懸濁液
04.0臨床情報
04.1治療適応
BUDEXANネブライザー懸濁液は気管支喘息の治療に適応されます。
BUDEXANネブライザー懸濁液は、入院が必要な非常に重度の声門下喉頭炎（偽クループ）の治療にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
気管支ぜんそく：
初回投与量：
噴霧されるBUDEXAN懸濁液の投与量は個別です。
開始用量は次のようになります。
6か月以上12歳までの子供：
0.25-0.5mgの総1日量。経口ステロイド療法を受けている患者では、より高い初期総日用量、例えば1mgから始めることが可能です。より高い用量（1日あたり2mg）は、重度の喘息の子供と限られた期間にのみ考慮されるべきです。
大人と高齢者：
0.5〜1mgを1日2回。必要に応じて、用量をさらに増やすことができます。
より大きな治療効果が必要な場合は、噴霧するために高用量のブデキサン懸濁液を投与することが可能です。実際、経口糖質コルチコイドと組み合わせた治療後に検出可能なものと比較した場合、全身的影響のリスクは低いです。
維持量：
維持量は個別です。
望ましい臨床結果が得られたら、症状を制御するために必要な最小量が達成されるまで、維持量を徐々に減らす必要があります。
効果の発現：
吸入ブデキサンネブライザー懸濁液の投与後の喘息コントロールの改善は、治療開始から3日以内に発生する可能性がありますが、最大の効果は2〜4週間後に得られます。
経口ステロイドで治療された患者（4.4も参照）：
BUDEXANネブライザー懸濁液は、喘息のコントロールを維持しながら、経口ステロイド投与量の交換または大幅な削減を可能にする場合があります。
経口コルチコステロイド療法からBUDEXANネブライザー懸濁液への移行を開始するとき、患者は比較的安定した段階にあるはずです。噴霧される高用量のBUDEXAN懸濁液。その後、以前に使用した経口投与と組み合わせて約10日間投与します。
その後、経口ステロイドの投与量を徐々に減らして（たとえば、毎月2.5ミリグラムのプレドニゾロンまたは同等のものから）可能な限り低いレベルに下げる必要があります。多くの場合、経口ステロイドをBUDEXANネブライザー懸濁液に完全に置き換えることができます。
用量の分割と混合：
BUDEXANネブライザー懸濁液は、0.9％生理食塩水、およびテルブタリン、サルブタモール、フェノテロール、アセチルシステイン、クロモグリク酸ナトリウム、または臭化イプラトロプリウムの噴霧溶液と混合できます。
混合物は30分以内に使用する必要があります。
単回投与容器の内容物は、投与量の調整を可能にするために分割することができます。
噴霧するBUDEXAN懸濁液の単回投与容器に線がはっきりと見えます。単回投与容器を逆さまにした場合、線は1mlの容量を示します。 1 mlのみを使用する場合は、液面が指示された線に達するまで、単回投与容器の内容物を空にします。
残りの液体を使用する前に、内容物をひねって慎重に振ってください。
投与量表
* 2 mlの容量に達するには、製品を0.9％の生理的溶液と混合する必要があります。
声門下喉頭炎
声門下喉頭炎の乳児および小児では、通常の用量は2 mgのBUDEXANネブライザー懸濁液であり、30分間隔で1mgまたは2回の1mg用量として投与できます。投与量は30分ごとに繰り返すことができます。12時間で最大36時間または臨床的改善まで。
噴霧するためのブデキサン懸濁液の正しい使用のための指示
単回投与容器をひねりながらゆっくりと振ってください。
単回投与容器を直立させ、容器が開くまでフラップを回転させて開きます。
単回投与容器の開放端をネブライザータンクによく入れ、ゆっくりと押します。
ノート：
口腔咽頭ツグミの出現を減らすために、各投与後に水で口をすすいでください。
フェイスマスクを使用する場合は、スプレー中にマスクがしっかりと付着することを確認する必要があります。フェイスマスクを使用した後は、刺激を防ぐために顔を水で洗ってください。
クリーニング：
ネブライザーチャンバーは、各投与後に洗浄する必要があります。中性洗剤を使用して、ネブライザーチャンバーとマウスピースまたはフェイスマスクを暖かい水道水で洗うか、製造元の指示に従ってください。コンプレッサーと吸入器を再び結合して、チャンバーをよくすすぎ、乾燥させます。
噴霧時間とネブライザーによって送達される薬剤の量は、コンプレッサーの流量と充填量に依存します。
ネブライザーによって送達されるブデソニドの量は、使用するネブライザーとコンプレッサーのタイプに応じて、公称用量の30〜70％の間で変化し、すべてのネブライザーとコンプレッサーが噴霧するBUDEXAN懸濁液の使用に適しているわけではありません。
ブデソニドの最大供給量を得るには、5〜8リットル/分の流量と2〜4mlの充填量を保証するコンプレッサーが必要です。
インビボで実施された研究は、患者に投与される噴霧ブデソニドの用量が、名目用量の11〜22％の間で変動することを示した。
子供には、ブデソニドの投与量を最適化できる、完全にタイトでフィット感のあるフェイスマスクの使用をお勧めします。
ブデソニドの送達量が少ないため、BUDEXANネブライザー懸濁液の投与に超音波ネブライザーを使用しないでください。
04.3禁忌
ブデソニドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
BUDEXANネブライザー懸濁液は、短時間作用型気管支拡張薬が必要な喘息の急性エピソードの迅速な改善を目的としたものではありません。医師は、短時間作用型気管支拡張薬の使用による恩恵を受けていない患者、または通常よりも吸入回数が多い患者の症例を慎重に評価する必要があります。これらの場合、医師は、例えば吸入ブデソニドの用量を増やすか、経口糖質コルチコイド療法のコースを開始することによって、抗炎症薬による治療を増やす必要性を評価する必要があります。
副腎障害のリスクが長期間残る可能性があるため、経口ステロイド療法から患者を移すことには特に注意を払う必要があります。高用量のコルチコステロイドによる緊急治療または高用量の吸入コルチコステロイドによる長期治療を必要とした患者もリスクにさらされる可能性があります。このような患者は、重度のストレスにさらされると副腎機能不全の兆候や症状を示すことがあります。ストレス時または待機的手術の場合は、全身性コルチコステロイドによる追加の適用を検討する必要があります。全身性糖質コルチコイド療法の抑制期に、一部の患者は筋肉や関節の痛みなどの全身倦怠感を経験することがあります。倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐などのまれな症状の発症のまれなケースでは、一般的な糖質コルチコイドの不足が疑われる必要があります。このような場合、糖質コルチコイドの経口投与量を一時的に増やす必要がある場合があります。
一部の患者は、経口ステロイド治療の中止期間中の肺機能の維持または改善さえもしているにもかかわらず、関節および/または筋肉痛、倦怠感および鬱病などの全身性糖質コルチコイド抑制の症状を経験する可能性がある。このような患者は、BUDEXANネブライザー懸濁液による治療を継続するように奨励されるべきですが、副腎機能不全の客観的な兆候がないか監視されるべきです。副腎機能不全の証拠がある場合は、全身性コルチコステロイドの投与量を一時的に増やし、BUDEXANネブライザー懸濁液への移行を後でゆっくりと続けることができます。ストレス時または重度の喘息発作時に、全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えている患者は、追加の全身コルチコステロイド治療が必要になる場合があります。
全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身ステロイド治療によって制御されていた鼻炎や湿疹などのアレルギーが現れることがあります。これらのアレルギー症状は、抗ヒスタミン薬および/または局所製剤で症状をコントロールする必要があります。
肝機能の低下は糖質コルチコイドの排泄に影響を及ぼし、排泄率の低下と全身曝露の増加をもたらします。これは、重度の肝機能障害のある患者に臨床的に関連している可能性があります。
起こりうる全身性の副作用に注意する必要があります。
ケトコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤または他の強力なCYP3A4阻害剤の併用は避けるべきです。これが不可能な場合は、2つの治療の間の期間をできるだけ長くする必要があります（セクション4.5も参照）。
活動性または静止状態の肺結核の患者、および気道の真菌またはウイルス感染症の患者の場合は、特別な注意が必要です。
BUDEXANは、真菌およびウイルス感染症（はしかや水痘など）の患者、および緑内障や白内障の患者には注意して使用する必要があります。
口腔カンジダ症は、吸入コルチコステロイド療法中に発生する可能性があります。この感染症は、適切な抗真菌療法による治療が必要な場合があり、一部の患者では治療を中止する必要がある場合があります（4.2も参照）。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性（特に子供）。したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。
したがって、上記に基づいて、喘息のコントロールが達成された後、維持療法で使用される用量は最も効果が低いはずです。
BUDEXANは子供には注意して使用する必要があります。
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣が起こり、投与後すぐに喘鳴が増加することがあります。この場合、吸入ブデソニドは直ちに中止されるべきであり、患者は評価され、必要に応じて代替療法が開始されるべきです。
成長への影響
吸入コルチコステロイドによる長期治療中の子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。成長が遅い場合は、吸入コルチコステロイドの投与量を減らすために治療を再評価する必要があります。コルチコステロイドによる治療の利点と考えられるリスク成長抑制の程度は慎重に検討する必要があり、患者を小児肺科専門医に紹介することを検討する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ブデソニドと喘息の治療に使用される他の薬剤との相互作用は観察されていません。
ブデソニドの代謝は、主にシトクロムp450アイソザイムであるCYP3A4によって媒介されます。したがって、ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのこの酵素の阻害剤は、ブデソニドへの全身曝露を数倍増加させる可能性があります（4.4を参照）。推奨投与量を裏付けるデータが不足していることを考えると、これらの薬剤の併用は避けるべきです。これが不可能な場合は、2つの治療の間の時間をできるだけ長くする必要があり、ブデソニドの投与量を減らすことも検討できます。
吸入経路で投与された高用量のブデソニドに対するこの相互作用に関する限られた量のデータに基づいて、イトラコナゾール、200 mgを1日1回投与すると、血漿レベルの実質的な増加（平均4倍）が発生する可能性があります。吸入ブデソニドと同時に（1000mcgに等しい単回投与）。
エストロゲンと避妊ステロイドで治療された女性でも血漿中濃度の上昇とコルチコステロイドの効果の増強が観察されましたが、ブデソニドの使用と低用量経口避妊薬の併用では効果は観察されませんでした。
副腎機能が阻害される可能性があるため、「下垂体機能低下症は誤った（低い値）結果をもたらす可能性がある」と診断するためのACTH刺激試験。
推奨用量では、シメチジンは経口投与されたブデソニドの薬物動態にわずかな影響を及ぼしますが、これは臨床的には関係ありません。
04.6妊娠と授乳
大規模な前向き疫学研究と世界規模での市販後の経験からの結果は、妊娠中に吸入ブデソニドを使用した場合の胎児/新生児の健康への悪影響を示していません。
他の薬と同様に、妊娠中にブデソニドを投与する場合、母親に期待される利益と胎児へのリスクを比較検討する必要があります。ブデソニドは母乳に排泄されます。しかし、ブデソニドの治療用量では、乳児への影響は期待されていません。ブデソニドは授乳中に使用できます。授乳中の喘息の女性にブデソニドを吸入して維持療法（200または400 mcgを1日2回）すると、母乳で育てられた乳児のブデソニドへの全身曝露はごくわずかになります。
薬物動態研究では、乳児の推定1日量は、両方の用量レベルで母親が摂取した1日量の0.3％であり、乳児の平均血漿濃度は、母体血漿で観察された濃度の1/600であると推定されました。乳児の完全な経口バイオアベイラビリティを想定しています。乳児血漿サンプルで検出されたブデソニド濃度は、常に定量限界未満であることが判明しました。
吸入ブデソニドの使用で得られたデータ、およびブデソニドの治療用量での経鼻、吸入、経口および直腸投与後の治療用量範囲内でブデソニドが線形薬物動態プロファイルを示すという事実に基づいて、l "乳児曝露はおそらく低い。
04.7機械の運転および使用能力への影響
BUDEXANネブライザーサスペンションは、機械の運転および使用能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
臨床試験、文献およびマーケティングの経験は、以下の副作用が発生する可能性があることを示唆しています。
頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
*「選択された副作用の説明」を参照してください。以下にリストされている顔の皮膚の炎症。
**以下の「小児人口」セクションを参照してください。
まれに、メカニズムが不明な場合、吸入によって投与された薬が気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
糖質コルチコイドの吸入投与では、副腎機能低下や成長速度の低下など、全身性糖質コルチコイド効果の兆候や症状はめったに発生しない可能性があり、用量、曝露時間、併用および以前のステロイド治療および感受性に依存する可能性があります。
選択された副作用の説明
マスク付きネブライザーを使用した場合、過敏反応の一例として顔面の皮膚刺激が現れることがあります。刺激を防ぐために、フェイスマスクを使用した後、顔の皮膚を水で洗う必要があります。
吸入コルチコステロイドによる治療を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）と最近診断された患者は、肺炎を発症するリスクが高くなります。しかし、COPDの4643人の患者でブデソニドで治療された8つのプールされた臨床試験の加重評価と吸入コルチコステロイドなしの治療にランダム化された3643人の患者は肺炎を発症するリスクの増加を発見しませんでした。これら8つの臨床研究のうち最初の7つの結果は、メタアナリシスで発表されました。
小児人口
小児患者集団における発育遅延のリスクを考えると、セクション4.4で説明されているように発育を監視する必要があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
BUDEXANネブライザー懸濁液の急性過剰摂取は、たとえ高用量であっても、臨床上の問題を引き起こすことはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：他の抗ヒスタミン薬、吸入器、糖質コルチコイド。
ATCコード：R03BA02
局所抗炎症作用
喘息の治療における糖質コルチコイドの正確な作用機序は完全には理解されていません。 T細胞、好酸球、肥満細胞に対する抗炎症作用、ならびに炎症性メディエーターの放出の阻害およびサイトカインによって媒介される免疫応答の阻害はおそらく重要です。ブデソニドの固有の効力は、グルココルチコイド受容体の比較は、プレドニゾロンの約15倍です。
吸入ブデソニドを同様の血漿濃度での経口投与と比較した喘息患者の臨床研究は、「プラセボと比較して、経口投与ではなく吸入で統計的に有意な有効性の証拠を示しました。したがって、従来の用量のブデソニドの治療効果吸入により投与される、主に呼吸器の局所作用に起因する可能性があります。
動物と患者で実施された挑発的な研究では、ブデソニドは、即時および後期アレルギー反応における気管支閉塞の程度の減少によって表される、抗アナフィラキシーおよび抗炎症効果を有することが示されています。
気道反応性：
過敏性の患者では、ブデソニドはヒスタミンとメタコリンに対する気道の反応性を低下させることが示されています。
血漿コルチゾール濃度への影響：
健康なボランティアを対象としたブデソニドの研究では、血漿および尿中コルチゾールに対する用量関連の影響が示されています。 ACTHテストでは、推奨用量でのブデソニド治療は、プレドニゾン10mgよりも副腎機能への影響が有意に少ないことが示されました。
小児人口
クリニック-喘息
ブデソニドの有効性は多くの研究で評価されており、ブデソニドは持続性喘息の予防的治療として、成人と小児の両方で1日1〜2回有効であることが示されています。代表的な研究のいくつかの例を以下に報告します。
クリニック-喉頭気管気管支炎
喉頭気管気管支炎の小児を対象とした一連の研究では、ブデソニドとプラセボを比較しました。喉頭気管気管支炎の小児の治療のためのブデソニドの使用を評価する代表的な研究の例を以下に示します。
軽度から中等度の喉頭気管気管支炎の小児における有効性
ブデソニドが喉頭気管気管支炎の症状スコアを改善するか、入院期間を短縮するかを決定するために、喉頭気管気管支炎の臨床診断で入院した87人の子供（7か月から9歳）を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。ブデソニド（2 mg）またはプラセボの初回投与後、12時間ごとにブデソニド1 mgまたはプラセボを投与しました。ブデソニドは、初期喉頭気管気管支炎の症状スコアが3を超える患者において、12時間および24時間と2時間で喉頭気管気管支炎スコアを統計的に有意に改善しました。 「滞在期間も33％短縮されました。
中等度から重度の喉頭気管気管支炎の小児における有効性
無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、喉頭気管気管支炎で入院した83人の乳児と子供（6か月から8歳）の喉頭気管気管支炎の治療におけるブデソニドとプラセボの有効性を比較しました。患者はブデソニド2mgまたはプラセボを毎回投与されました。最大36時間または退院するまで12時間。喉頭気管気管支炎の総症状スコアは、初回投与後0、2、6、12、24、36、および48時間で評価されました。 2時間後、ブデソニド群とプラセボ群の両方で喉頭気管気管支炎の症状スコアに同様の改善が見られ、群間に統計的に有意な差はありませんでした。 6時間までに、ブデソニド群の喉頭気管気管支炎の症状スコアは、プラセボ群と比較して統計的に有意に改善し、プラセボと比較したこの改善は、12時間と24時間で等しく明らかでした。
05.2薬物動態特性
吸収
成人では、ジェットネブライザーを介して噴霧される懸濁液の投与後のブデソニドの全身バイオアベイラビリティは、公称用量の約15％、および患者に送達される用量の40〜70％です。薬の全身的な利用可能性のごく一部は、摂取された薬に由来します。 2 mgの単回投与後、噴霧開始後約10〜30分で到達する最大血漿濃度は4 nmol / lです。
分布
ブデソニドの分布容積は約3L / kgです。血漿タンパク結合は、平均して85〜90％です。
生体内変化
初回通過肝ブデソニドは、糖質コルチコイド活性が低いことを特徴とする代謝物に高い割合（> 90％）で急速に代謝されます。主な代謝物は6-ベータ-ヒドロキシブデソニドと16-アルファ-ヒドロキシプレドニゾロンで、糖質コルチコイド活性はブデソニドと比較して1％未満であり、ブデソニドの代謝は主にシトクロムp450に属するアイソザイムCYP3A4によって媒介されます。
排除
ブデソニドの代謝物は、主に腎臓を介して、そのまままたは抱合型で排泄されます。変化のないブデソニドは尿中には見られません。健康な成人では、ブデソニドは全身クリアランスが高く（約1.2 L /分）、静脈内投与後の終末半減期は平均して2〜3時間です。
直線性
臨床的に適切な投与量では、ブデソニドの動態パラメーターは用量に依存します。
小児人口
ブデソニドの全身クリアランスは、4〜6歳の喘息の子供で約0.5 L /分です。子供は体重1kgあたりのクリアランスが大人よりも約50％大きくなっています。喘息の子供では、吸入後のブデソニドの最終半減期は約2.3時間であり、これは健康な成人とほぼ同じです。
噴霧する懸濁液の投与後、4〜6歳の喘息の子供では、ジェットネブライザー（Jet PariMasterコンプレッサーを備えたPARILC Plus）を介したブデソニドの全身バイオアベイラビリティは、公称用量の約6％、患者に投与される用量。小児では、全身のバイオアベイラビリティは健康な成人に見られるものの約半分です。 4〜6歳の喘息の子供では、1 mgの用量を投与した後、噴霧開始から約20分後に到達する最大血漿濃度は約2.4 nmol / lに等しくなります。
4〜6歳の子供では、噴霧による1 mgの単回投与後のブデソニドの曝露（CmaxおよびAUC）は、同じシステムを使用して同じ用量で治療された健康な成人で観察されたものに匹敵します。
05.3前臨床安全性データ
急性、亜急性および慢性毒性研究の結果は、ブデソニドの全身効果がそれほど深刻ではないか、他の糖質コルチコイドの投与後に観察されるものと同様であることを示しています。たとえば、体重増加の減少、リンパ組織および副腎組織の萎縮などです。
6つの異なる試験で評価されたブデソニドは、変異原性または染色体異常誘発性の影響を示さなかった。
雄ラットで実施された発がん性試験で発見された脳神経膠腫の発生率の増加は、その後の2つの試験では確認されなかった。対照群で観察されたものと同様。
雄ラットで実施された発がん性試験では、肝臓の変化（原発性肝細胞腫瘍）を観察することができました。これは、動物をブデソニドと参照糖質コルチコイドで治療することによって実施された別の試験で確認されました。これらの症状は、おそらく糖質コルチコイドの受容体効果に関連しており、治療クラスに典型的な効果を表しています。
利用可能な臨床経験は、ブデソニドまたは他の糖質コルチコイドがヒトの脳神経膠腫または原発性肝細胞腫瘍を引き起こすという証拠がないことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エデト酸二ナトリウム;塩化ナトリウム;ポリソルベート80;無水クエン酸;クエン酸ナトリウム;注射用水。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
互換性のある製品については、セクション4.2を参照してください。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品を光から保護するために、元のパッケージで25°Cを超えない温度で保管してください。
アルミ袋を開封後、3ヶ月以内に単回使用し、その後は廃棄してください。
ホイルポーチを開けた後、未使用の単回投与容器は、光から保護してポーチに保管する必要があります。
開封した単回投与容器は12時間以内に使用する必要があります。この時間の後、残留生成物を除去する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
2mlの懸濁液を含む低密度ポリエチレンの単回投与容器。
各パッケージには、アルミニウムバッグに含まれる5ユニットのストリップに分割された20個の単回投与容器が含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2を参照してください
07.0マーケティング承認保持者
Genetic S.p.A.、Via Della Monican。 26、84083カステル・サン・ジョルジョ（SA）
08.0マーケティング承認番号
BUDEXAN 0.25 mg / ml噴霧する懸濁液-20ml AICnの単回投与容器。 036922019
BUDEXAN 0.5 mg / ml噴霧する懸濁液-20ml AICnの単回投与容器。 036922021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2008年1月
