有効成分:タムスロシン(タムスロシン塩酸塩)
タムスロシンDOCジェネリシ0.4mg徐放性ハードカプセル
タムスロシンを使用するのはなぜですか?それはなんのためですか?
TAMSULOSIN DOCGenericiの有効成分はタムスロシンです。タムスロシンは、前立腺と尿道の筋収縮を軽減するα1A/α1Dアドレナリン受容体の選択的作用拮抗薬を含む薬剤です。これにより、尿道を通る尿の流れが促進され、排尿(尿の排出-排尿)が促進されます。また、排尿切迫感を軽減します。
TAMSULOSIN DOC Genericiは、良性前立腺肥大症(BPH、または前立腺肥大症)に関連する下部尿路の症状を治療するために男性に使用されます。これらの障害には、排尿困難(流量の減少)、ドリブル、緊急性、および昼夜を問わず頻繁に排尿する必要性が含まれる場合があります。
タムスロシンを使用すべきでない場合の禁忌
TAMSULOSIN DOCGenericiは使用しないでください。
- 塩酸タムスロシンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。塩酸タムスロシンに対する過敏症またはアレルギーは、体の軟部組織(喉や舌など)や手や足の突然の局所的な腫れ、呼吸困難やかゆみ、皮膚の発疹(血管浮腫)として現れることがあります。
- 体位を変える(座ったり立ったりする)ときに血圧が下がって失神した場合。
- あなたが深刻な肝臓の問題を抱えている場合。
使用上の注意タムスロシンを服用する前に知っておくべきこと
TAMSULOSIN DOC Genericiを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- あなたが治療されている状態の進行を監視するために定期的な健康診断が必要です。
- TAMSULOSIN DOC Genericiや他のこのタイプの薬を使用すると、失神が起こることはめったにありません。めまいや脱力感の最初の兆候が見られたら、それらが消えるまで座ったり横になったりする必要があります。
- 重度の腎臓の問題がある場合は、医師に伝えてください。
- タムスロシンの使用中に、体の軟部組織(喉や舌など)や手や足の突然の局所的な腫れ、呼吸困難、かゆみや発疹を経験した場合、その原因はアレルギー反応です(血管浮腫)、医師に伝えてください。
- 水晶体の曇り(白内障)または眼圧の上昇(緑内障)のために眼科手術を受けている、または予定されている場合は、TAMSULOSIN DOC Genericiを以前に服用したことがあるか、服用している、または服用する予定があるかどうかを眼科医に伝えてください。 「眼の状態」と呼ばれる術中虹彩緊張症候群(IFIS)が発生する可能性があります。したがって、専門医は、使用する薬理学的治療および外科的手法に関して最も適切な予防措置を講じることがあります。この薬の服用を延期または一時的に中止する必要がある場合は、医師に相談してください。水晶体の曇り(白内障)または眼の圧力上昇(緑内障)による眼科手術を受ける前。
自分自身を見つけた場合、または過去に上記の状況のいずれかを経験したことがある場合は、医師に相談してください。
子供達
この薬はこの人口に効果がないので、18歳未満の子供や青年にこの薬を与えないでください。
どの薬や食品がタムスロシンの効果を変える可能性があるか
その他の医薬品およびタムスロシンDOCジェネリシ
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。タムスロシンDOCジェネリシ0.4mgを同じクラスの他の薬(α1-アドレナリン受容体拮抗薬)と一緒に服用すると、望ましくない血圧低下を引き起こす可能性があります。凝固)は、タムスロシンDOCジェネリシが体から除去される速度に影響を与える可能性があります。
タムスロシンの体からの除去を減少させる可能性のある他の薬(ケトコナゾール、エリスロマイシンなど)を同時に服用しているかどうかを医師に伝えることは特に重要です。
上記は、多かれ少なかれ最近使用された製品、または多かれ少なかれ近い将来に使用される製品にも有効である可能性があることに注意してください。
タムスロシンDOCジェネリシと食べ物と飲み物
タムスロシンDOCジェネリシの服用は、朝食後またはその日の最初の食事の後に行う必要がありますが、空腹時に服用すると、副作用の増加またはそれらのいずれかの重症度につながる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
タムスロシンは女性には適応されません。
男性では異常な射精(射精障害)が報告されています。これは、精液が尿道を介して体から出ずに膀胱に入る(逆行性射精)か、射精量が減少するか存在しない(射精失敗)ことを意味します。このイベントは無害です。
機械の運転と使用
今日まで、タムスロシンが機械を運転または使用する能力を変えるという証拠はありませんでした。
ただし、めまいが発生する可能性があることに注意する必要があります。その場合、彼は注意を必要とする活動を行うべきではありません。
投与量、投与方法および投与時間タムスロシンの使用方法:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
薬は経口用です。
推奨用量は、朝食後またはその日の最初の食事の後、1日1カプセルです。カプセルは立った状態または座った状態(横臥ではない)で服用し、コップ一杯の水で丸ごと飲み込む必要があります。
カプセルは、有効成分の徐放性を妨げるため、押しつぶしたり噛んだりしないでください。
タムスロシンDOCジェネリシは通常長期間処方されます。膀胱と排尿への影響は、タムスロシンによる長期治療後も維持されます。
あなたの医者はあなたとあなたが苦しんでいる病気に適した用量を処方し、治療の期間を指定します。この用量を自分で変更しないでください。
タムスロシンの効果が強すぎたり弱すぎたりする印象がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
過剰摂取タムスロシンを飲みすぎた場合の対処方法
タムスロシンDOCジェネリシを必要以上に摂取した場合
タムスロシンDOCジェネリシを必要以上に服用している場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください。
タムスロシンを過剰に服用すると、血圧が低下したり、心拍数が上昇したりして、脱力感を感じることがあります。その後、めまい、脱力感、嘔吐、下痢、失神を引き起こす可能性があります。血圧を下げる効果があります。
タムスロシン錠の服用を忘れた場合
朝食後またはその日の最初の食事の後にタムスロシンの服用を忘れた場合は、食べ物を食べた後に気付いたときに服用することができます。 1日を逃した場合は、処方されたとおりに1日量を服用し続けてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
タムスロシンDOCジェネリシの服用をやめた場合
タムスロシンDOCジェネリシによる治療を早期に中止すると、初期症状が再発する場合があります。したがって、症状がすでに消えていても、医師が処方する限り、タムスロシンDOCジェネリシを服用し続けてください。この治療を中止すべきだと思われる場合は、必ず医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用タムスロシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
それらが発生する可能性に応じて分割された副作用:
一般的な影響(100人に1人以上、10人に1人未満の患者に影響):めまい(特に座っているときや立っているとき)。異常な射精(射精障害)。この症状は、精液が尿道を通って体外に出ずに膀胱に入る(逆行性射精)か、精液の量が減少するか存在しない(射精失敗)ことを意味します。このイベントは無害です。
まれな影響(1000人に1人以上、100人に1人未満の患者に影響):頭痛、動悸(心臓の鼓動が通常より速く感じる)、座っているときや横になっているときにすばやく立ち上がるなどの不規則な血圧の低下は、しばしば関連しますめまい、鼻づまりまたは鼻水(鼻炎)、動悸、下痢、吐き気、嘔吐、皮膚の発赤(発疹)、かゆみ、皮膚の発赤(じんましん)、脱力感(無力症)。
まれな影響(10,000人に1人以上1,000人に1人未満の患者に影響):失神(失神);アレルギー反応(血管浮腫)でよく見られるように、体の軟部組織(喉や舌など)や手や足の突然の局所的な腫れ、かゆみや皮膚の発赤(発疹)の有無にかかわらず呼吸困難。
非常にまれな影響(10,000人に1人未満の患者に影響):重度の発疹、炎症、皮膚および/または唇、目、口、鼻孔または生殖器の粘膜の水疱(スティーブンス・ジョンソン症候群);即時の治療(持続勃起症)を必要とする非自発的で長期にわたる痛みを伴う勃起。
頻度が不明な影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):視力障害、視覚障害、鼻出血(エピスタキシス)、重度の皮膚発疹(多形紅斑、剥離性皮膚炎)、口渇、異常な不整脈(心房細動、不整脈) 、頻脈)、呼吸困難(呼吸困難)。水晶体の曇り(白内障)または眼圧の上昇(緑内障)が原因で眼科手術を受けようとしている場合、およびTAMSULOSIN DOC Genericiをすでに服用している、または最近服用したことがある場合、瞳孔の拡張が不十分で虹彩(目の色のついた円形部分)は、手術中にたるんだ状態になる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- ブリスター:元のパッケージに保管します。
- 錠剤容器:ボトルをしっかりと閉じてください。
「EXP」以降のブリスターまたはボトルとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
タムスロシンDOCジェネリシに含まれるもの
有効成分は0.4mgの塩酸タムスロシンです。
他の成分は次のとおりです。
カプセルの内容:微結晶性セルロース、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー(1:1)、ポリソルベート80、硫酸ナトリウム、クエン酸トリエチル、タルク。
カプセル本体:ゼラチン、インディゴカーマイン(E132)、二酸化チタン(E171)、黄色の酸化鉄(E172)、赤い酸化鉄(E172)、黒い酸化鉄(E172)。
インク:シェラック、黒色酸化鉄(E172)、プロピレングリコール。
TAMSULOSIN DOCGenericiの外観とパックの内容
TAMSULOSIN DOC Genericiカプセルはオレンジ/オリーブグリーンで、両端に黒のストライプがあり、カプセルには黒の「TSL0.4」が付いています。
利用可能なパックサイズは、10、14、20、28、30、50、56、60、90、100、または200カプセルのブリスターまたはタブレットコンテナーです。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
タムスロシンDOCGENERICI 0.4MGハードモディファイドリリースカプセル
02.0定性的および定量的組成
1カプセルには0.4mgの塩酸タムスロシンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性カプセル、ハード。
オレンジ/オリーブグリーンのカプセル。黒のTSL0.4マークが刻印されており、両端に黒の線が付いています。カプセルには、白からオフホワイトの顆粒が含まれています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
良性前立腺肥大症(BPH)に関連する下部尿路症状(LUTS)の治療。
04.2投与の形態と方法
経口使用.
朝食後またはその日の最初の食事の後に服用する1日1カプセル。
カプセルは丸ごと飲み込む必要があり、有効成分の徐放性を妨げる可能性があるため、押しつぶしたり噛んだりしないでください。
腎機能障害または軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません(セクション4.3「禁忌」を参照)。
小児人口
18歳未満の子供におけるタムスロシンの安全性と有効性はまだ確立されていません。
現在入手可能なデータはセクション5.1で報告されています。
04.3禁忌
薬物誘発性血管性浮腫を含む塩酸タムスロシン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
起立性低血圧の病歴。
重度の肝不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他のα1-アドレナリン受容体拮抗薬と同様に、タムスロシンによる治療を受けている一部の患者では血圧の低下が起こる可能性があり、失神を引き起こすことはめったにありません。起立性低血圧の最初の兆候(めまい、脱力感)では、症状が消えるまで患者は座るか横になる必要があります。
TAMSULOSIN DOC Genericiによる治療を開始する前に、良性前立腺肥大症と同様の症状を引き起こす可能性のある他の状態について患者をチェックする必要があります。治療前およびその後定期的に、直腸検査を行い、必要に応じて前立腺特異性を決定する必要があります。抗原(PSA)が実行されます。
重度の腎不全(クレアチニンクリアランスが10ml /分未満)の患者の治療は、これらの被験者が研究されていないため、注意して検討する必要があります。
タムスロシンの使用後に血管性浮腫が報告されることはめったにありません。この場合、治療を直ちに中止し、浮腫が治まり、タムスロシンを再投与しないようになるまで患者を監視する必要があります。
術中虹彩緊張症候群(IFIS、瞳孔症候群の変種)は、塩酸タムスロシンを服用している、または以前に治療した一部の患者の白内障手術中に観察されています。
IFISは、手術中の眼の合併症のリスクを高める可能性があります。
白内障手術が予定されている患者にタムスロシン療法を開始することは推奨されません。
白内障手術の1〜2週間前にタムスロシン治療を中止することは、逸話的に有用であると考えられていますが、手術前に治療を中止することの利点と期間はまだ確立されていません。IFISは、塩酸タムスロシンを長期間中止した患者でも報告されています。白内障手術前の期間。
術前評価の際、眼科医と外科チームは、白内障手術を待っている患者が「IFIS中」の介入を管理するための適切な措置を講じることができるように、白内障手術を待っている患者が治療されているか、タムスロシンで治療されているかを検討する必要があります。
タムスロシン塩酸塩は、CYP2D6表現型の代謝が不十分な患者にCYP3A4の強力な阻害剤と組み合わせて処方すべきではありません。
塩酸タムスロシンは、シトクロムCYP3A4の強力および中程度の阻害剤と組み合わせて注意して使用する必要があります(セクション4.5を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は成人のみで実施されました。
塩酸タムスロシンをアテノロール、エナラプリル、またはテオフィリンと組み合わせた場合、相互作用は観察されませんでした。
タムスロシンの血漿中濃度は、シメチジンの併用により増加し、フロセミドの摂取により減少しますが、タムスロシンの濃度は治療域内にとどまっているため、投与量を変更する必要はありません。
インビトロ研究では、血漿タムスロシンの遊離画分は、ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジド、クロルマジノン、アミトリプチリン、ジクロフェナク、グリベンクラミド、シンバスタチン、およびワルファリンによって修飾されませんでした。タムスロシンは、ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロロメチアジド、およびクロルマジノンの遊離画分を修飾しません。ただし、ジクロフェナクとワルファリンはタムスロシンの排泄率を高める可能性があります。
アミトリプチリン、サルブタモール、グリベンクラミド、およびフィナステリドを含む肝ミクロソーム画分(チトクロームP450にリンクされた薬物代謝酵素システムの代表)を用いたin vitro研究では、肝代謝のレベルで相互作用は見られませんでした。
強力なCYP3A4阻害剤と塩酸タムスロシンを併用すると、塩酸タムスロシンへの曝露が増加する可能性があります。ケトコナゾール(CYP3A4の既知の強力な阻害剤)との併用投与は、タムスロシン塩酸塩のAUCおよびCmaxをそれぞれ2.8倍および2.2倍増加させました。
タムスロシン塩酸塩は、代謝が不十分なCYP2D6表現型の患者に強力なCYP3A4阻害剤と組み合わせて投与すべきではありません。
CYP2D6の強力な阻害剤であるパロキセチンと塩酸タムスロシンを併用すると、タムスロシンのCmaxとAUCがそれぞれ1.3倍と1.6倍に増加しましたが、これらの増加は臨床的に関連があるとは見なされていません。
他のα1-アドレナリン受容体拮抗薬の同時投与は、降圧効果をもたらす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
タムスロシンは男性患者専用です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
タムスロシンが機械を運転または使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていません。ただし、タムスロシンがめまいを引き起こす可能性があることを患者に通知する必要があります。
04.8望ましくない影響
タムスロシン療法に関連する「術中虹彩緊張症候群」(IFIS)として知られる小瞳孔症候群の変種が、市販後調査中の白内障手術中に観察されています(セクション4.4も参照)。
市販後の経験:上記の有害事象に加えて、タムスロシンの使用に関連して心房細動、不整脈、頻脈、呼吸困難が報告されています。これらは市販後の経験中に自発的に報告される事象であるため、事象の頻度とタムスロシンの役割を確実に確立することはできません。
04.9過剰摂取
タムスロシン5mgの急性過剰摂取の1例が報告されています。急性低血圧(収縮期血圧70 mm Hg)、嘔吐、下痢が観察され、補液で治療されました。患者は同じ日に退院した。
過剰摂取後の急性低血圧の場合には、心血管系のサポートを提供する必要があります。患者さんを寝かせることで、血圧と心拍数を正常に戻すことができます。これが十分でない場合は、ボリュームエキスパンダーと必要に応じて昇圧剤を使用することが可能になります。腎機能を監視し、一般的な支援策を適用する必要があります。
タムスロシンは血漿タンパク質に強く結合するため、透析はほとんど役に立ちません。
嘔吐を誘発するなどの特定の対策を講じて、吸収を防ぐことができます。大量の薬物を摂取する場合は、胃洗浄を行うと同時に、活性炭と硫酸ナトリウムなどの浸透圧性緩下薬を投与する必要がある場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:alpha1アドレナリン受容体拮抗薬。
ATCコード:G04CA02。前立腺疾患の排他的治療のための準備。
作用機序
タムスロシンは、シナプス後α1Aアドレナリン受容体と選択的かつ競合的に結合し、平滑筋収縮を誘発して、前立腺および尿道の平滑筋を弛緩させます。
薬力学的効果
タムスロシンは、前立腺と尿道の平滑筋を弛緩させ、閉塞を解消することにより、尿の最大流量を増加させます。さらに、この製品は、下部尿路の平滑筋の収縮が重要な役割を果たす刺激および閉塞の症状を改善します。
Alpha1ブロッカーは、末梢抵抗を低下させることによって血圧を下げることができます。
正常血圧の患者を対象としたタムスロシンの研究では、臨床的に関連する血圧の低下は観察されませんでした。
膀胱の充満および排出の症状に対する薬剤の効果は、長期治療中でも維持され、その結果、手術の必要性は時間とともに延期されます。
小児人口
神経因性膀胱の小児を対象に、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増試験が実施されました。合計161人の子供(2〜16歳)が無作為化され、3つのタムスロシン用量レベル(低[0.001-0.002 mg / kg]、中[0.002-0.004 mg / kg]、および高[0.004-0.008]の1つで治療されました。 mg / kg])またはプラセボを使用。主要評価項目は、水腎症と水腎症の安定化、カテーテル挿入によって得られた尿量の変化、およびカテーテル挿入日誌で報告されているカテーテル挿入中の尿漏れの数により、排尿筋漏出圧点(LPP)が低下した患者数でした。一次および二次エンドポイントについて、プラセボ群と3つのタムスロシン用量群のいずれにも統計的に有意な差は見られませんでした。各用量レベルで用量反応関係は観察されませんでした。
05.2「薬物動態特性
吸収
タムスロシンは腸から急速に吸収され、その生物学的利用能はほぼ完全です。食事の近くで摂取すると吸収が遅くなります。通常の朝食後は常にタムスロシンを服用することで、吸収の均一性が確保されます。
タムスロシンは線形速度論を示します。
ピーク血漿濃度は、タムスロシンを1回摂取してから約6時間後、完全な食事の後に到達します。患者のCmaxが単回投与後に見られるCmaxよりも約3分の2高い場合、治療の5日目に定常状態に達します。
これは高齢の患者の場合にのみ実証されていますが、若い患者の場合にも同じ結果が期待されます。
タムスロシンの血漿中濃度に関しては、単回投与後と反復投与後の両方で、患者間に有意差があります。
分布
男性では、タムスロシンは血漿タンパク質に99%以上結合しており、分布容積は限られています(約0.2 l / kg)。
生体内変化
タムスロシンは代謝が遅いため、初回通過効果が不十分です。タムスロシンのほとんどは、血漿中に変化せずに見られます。この物質は肝臓で代謝されます。
ラットでの研究では、タムスロシンは肝ミクロソーム酵素の軽度の誘導のみを引き起こすことが見出されました。
代謝物は、有効成分と同じ有効性と毒性を持っていません。
排泄
タムスロシンとその代謝物は、主に尿から排出され、投与量の約9%が変化しない形で存在します。
タムスロシンの消失半減期は、約10時間(食後に摂取した場合)および定常状態で13時間です。
05.3前臨床安全性データ
単回投与後および反復投与後の毒性をマウス、ラットおよびイヌで研究した。生殖毒性はラットで、発がん性はマウスとラットで研究された。遺伝子毒性が調査された インビボ と 試験管内で.
高用量のタムスロシンで見られる一般的な毒性プロファイルは、アルファアドレナリン作動性拮抗薬に関連する薬理学的効果と同等でした。
犬では、非常に高い投与量で、臨床的関連性はないものの、ECG読み取り値の変化が観察されました。タムスロシンは、有意な遺伝子毒性を示すことは示されていません。
タムスロシンに曝露すると、雌のラットとマウスの乳腺で主要な増殖変化が検出されました。これらの変化は、おそらく高プロラクチン血症に間接的に関連しており、高用量の摂取後にのみ発生しますが、臨床的に重要ではありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセルの内容
微結晶性セルロース
メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体(1:1)
ポリソルベート80
ラウリル硫酸ナトリウム
クエン酸トリエチル
タルク。
カプセル本体
ゼリー
インジゴカルミン(E132)
二酸化チタン(E171)
黄色の酸化鉄(E172)
赤い酸化鉄(E172)
黒酸化鉄(E172)。
インク
シェラック
黒酸化鉄(E172)
プロピレングリコール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
ブリスター:元のパッケージに保管します。
錠剤容器:容器をしっかりと閉じてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PE / PVDC /アルミニウムブリスターに10、14、20、28、30、50、56、60、90、100、および200の徐放性カプセルを含む段ボール箱。
10、14、20、28、30、50、56、60、90、100、および200の徐放性カプセルを含むPPセキュリティクロージャー付きのHDPEボトル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
DOC Generici S.r.l. --Via Turati40-20121ミラノ-イタリア。
08.0マーケティング承認番号
徐放性カプセル、0.4 mg:AIC 037007 / M。
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:2011年7月。
10.0本文の改訂日
2013年3月。