有効成分：チモロール
TIMOGEL 1 mg / gアイジェル単回投与容器
適応症なぜTimogelが使用されているのですか？それはなんのためですか？
この薬は、目で投与されるベータ遮断薬です。
高眼圧症に関連する特定の種類の眼疾患（緑内障および高眼圧症）の治療に使用されます。
Timogelを使用すべきでない場合の禁忌
TIMOGELアイジェルを単回投与容器で使用しないでください
- マレイン酸チモロール、他のベータ遮断薬、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合は、
- 喘息、重度の慢性閉塞性気管支炎（息切れ、呼吸困難、および/または長続きする咳を引き起こす可能性のある重度の肺疾患）などの呼吸の問題がある、または過去に経験したことがある場合。
- 心拍数が遅い、心不全、または不整脈（不整脈）がある場合
- 未治療の褐色細胞腫（重度の動脈性高血圧を引き起こすホルモンの過剰産生）の場合、
- 角膜ジストロフィ（角膜の変性疾患）の場合。
使用上の注意Timogelを服用する前に知っておくべきこと
TIMOGELを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください
医師のアドバイスなしに突然治療を中止しないでください。
注射したり、飲み込んだりしないでください。
TIMOGELを使用する場合は、定期的に眼圧と角膜をチェックする必要があります。
この薬を使用する前に、あなたが過去に持っていたか、持っていたかどうかを医師に伝えてください：
- 冠状動脈性心臓病（症状には胸痛や緊張、喘鳴や窒息などがあります）、心不全、低血圧
- 心拍数の低下だけでなく、心臓のリズムの乱れ、
- 呼吸の問題、喘息または慢性閉塞性肺疾患（息切れ、呼吸困難および/または長続きする咳を引き起こす可能性のある肺疾患）、
- 末梢動脈循環の問題（レイノー病やレイノー症候群など）
- 糖尿病では、マレイン酸チモロールは低血糖の兆候と症状を隠すことができます、
- マレイン酸チモロールは、甲状腺機能亢進症の兆候や症状を隠すことができます。
- 褐色細胞腫、
- 乾癬、
- 角膜疾患
- 代謝性疾患
コンタクトレンズ使用上の注意
- 分泌される涙が少ないため、治療中にコンタクトレンズを使用することは避けてください。これは一般的にベータ遮断薬の使用に関連しています。
マレイン酸チモロールは麻酔中に使用されるいくつかの薬の効果を変える可能性があるため、手術を受ける前に、チモロールを服用していることを医師に伝えてください。
相互作用どの薬や食品がTimogelの効果を変えることができるか
医師が他の種類の点眼薬を処方している場合は、TIMOGELを服用する15分前にこれらの点眼薬を点眼する必要があります。
TIMOGELは、緑内障の治療のための他の点眼薬を含む、使用している他の薬に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。血圧を下げる薬、心臓病の薬、糖尿病の治療薬、キニジン（心臓病やある種のマラリアの治療に使用される）、フルオキセチンやパロキセチンとして知られる抗うつ薬を使用している、または使用する予定があるかどうかを医師に伝えてください。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方は、医師が必要と判断しない限り、TIMOGELを使用しないでください。
授乳中の場合はTIMOGELを使用しないでください。マレイン酸チモロールは牛乳に排泄されます。
母乳育児中に薬を服用する前に、医師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
TIMOGELの眼投与後に、一過性の視力障害が発生する場合があります。運転または機械を使用する前に、視力が正常に戻るまで待ってください。 TIMOGELは、他の副作用（めまいや倦怠感）を引き起こす可能性があり、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。懸念がある場合は、医師にご相談ください。
スポーツ
この薬の有効成分は、陽性のドーピング検査を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法Timogelの使用方法：投与量
常に医師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量
大人
通常の投与量は、影響を受けた眼に1日1回、朝に1滴です。1回の投与容器には、両眼を治療するのに十分なゲルが含まれています。
子供と青年
子供や青年には経験がありません。したがって、このアイジェルの使用はそのような患者には推奨されません。
高齢者患者
投与量の調整は必要ありません。
投与頻度
患部の眼に1日1回、朝に1滴を塗ります。
投与方法
この薬は眼に投与されます（眼科用）。
一度だけ使用します。
- アイジェルを使用する前に、手を注意深く洗ってください。
- ドロップを適用する前に、開口部を下に向けて、容器を激しく振ってください。
- 容器の先端が目やまぶたに触れないようにしてください。
- 見上げながら、患部の眼の下眼瞼をそっと下げ、眼に滴を点眼します。
- TIMOGELを使用した後、目の隅、鼻の近くで2分間指を押します。これは、マレイン酸チモロールが体の残りの部分に広がるのを防ぐのに役立ちます
- 使用後は単回投与容器を廃棄してください。今後の使用のために容器を保管しないでください。
TIMOGELの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。逃した用量をできるだけ早く注入してください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。
TIMOGELの服用をやめたら
目の中の圧力が高まり、視力を損なう可能性があります。
医師にアドバイスを求めずに突然治療を中止しないでください。
TIMOGELの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Timogelを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にTIMOGELを使用する場合
他の影響の中でも、めまいを感じたり、呼吸困難になったり、心拍数が低下したと感じたりすることがあります。
すぐに医師または薬剤師に確認してください。
副作用Timogelの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、単回投与容器に入ったTIMOGELアイジェルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
効果がひどい場合を除いて、通常はジェルを服用し続けることができます。心配な場合は、医師または薬剤師に相談してください。医師に相談せずにTIMOGELの使用を中止しないでください。
目に適用される他の薬と同様に、マレイン酸チモロールは血中に吸収されます。これは、「静脈内」および/または「経口」摂取されたベータ遮断薬で見られるものと同様の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。
眼の局所投与後の副作用の発生率は、例えば、薬を経口摂取したり注射したりする場合よりも低い。
記載されている副作用には、目の状態を治療するために使用されるベータ遮断薬のクラス内で見られる反応が含まれます。
- 全身性アレルギー反応には、皮膚の下の全身性腫脹（顔や手足などの領域で発生し、気道を閉塞して嚥下や呼吸困難を引き起こす可能性があります）、じんましん（またはかゆみを伴う発疹）、限局性発疹、全身性のかゆみなどがあります。 、突然のアレルギー反応から脅かされる重度の生命。
- 低血糖値
- 睡眠障害（不眠症）、うつ病、悪夢、記憶喪失
- 失神、脳卒中、脳への血液供給の低下、重症筋無力症（筋障害）の兆候と症状の悪化、めまい、異常な感覚（ピンや針など）および頭痛。
- 目の炎症の兆候と症状（例えば、灼熱感、刺痛、かゆみ、引き裂き、発赤）、結膜の発赤、結膜炎、まぶたの炎症、角膜の炎症、視界のぼやけ、血液を含む網膜の下の層の剥離視力障害、角膜感度の低下、眼の乾燥、角膜びらん（眼球の前層の損傷）、上まぶたの低下（眼を半分閉じる）、二重視、屈折の変化を引き起こす可能性のあるフィルター手術後の血管時々ミオティックドロップ療法の中止による）。
- 遅い心拍数、胸痛、動悸、浮腫（体液の蓄積）、心拍のリズムまたは速度の変化、うっ血性心不全（心臓病、息切れおよび蓄積液による足と脚の腫れを伴う）、心臓不整脈、心臓発作、心不全、脚のけいれん、および/または歩行時の脚の痛み（徐脈）
- 低血圧、レイノー現象、手足の冷え。
- 肺気道の狭窄（主に既存の疾患のある患者）、呼吸困難、咳。
- 味覚障害、吐き気、消化不良、下痢、口渇、腹痛、嘔吐。
- 脱毛、銀白色の外観の発疹（乾癬状の発疹）または乾癬の悪化、皮膚の発疹。
- 運動によるものではない筋肉痛、びまん性エリテマトーデス。
- 性機能障害、性欲減退、インポテンス。
- 筋力低下/倦怠感。
- 抗核抗体の陽性結果。
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、看護師にご相談ください。このリーフレットに記載されていない副作用も含まれます。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また、www。Agenziafarmaco.gov.it/ it /の全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。責任。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートン、ポーチ、単回投与容器に記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
単回投与容器はポーチの内側と外側の容器に入れて、光が入らないようにしてください。
開封後すぐに単回投与容器を使用し、使用後は廃棄してください。
ポーチを開けた後：1ヶ月以内に単回投与容器を使用してください。
薬を下水管に流さないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
TIMOGELに含まれるもの
- 有効成分はチモロールで、1gのゲルには1mgのチモロールがマレイン酸チモロールの形で含まれています。
- 他の成分は、ソルビトール、ポリビニルアルコール、974 Pカルボマー、酢酸ナトリウム三水和物、リジン一水和物、注射用水です。
TIMOGELの外観とパックの内容の説明
TIMOGELは、乳白色の無色からわずかに黄色の眼科用ジェルで、10単位のバッグに詰められた単回投与容器で提供され、各単回投与容器には0.4gの製品が含まれています。
1パックには30（3 x 10）または90（9x10）の単回投与容器が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
単回投与容器内のTIMOGEL1 MG / G眼科用ゲル
02.0定性的および定量的組成-
1gのゲルには、マレイン酸チモロールとして1mgのチモロールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
単回投与容器内のアイジェル。
乳白色、無色からわずかに麦わら色のゲル。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
以下の患者の眼圧上昇の低下：
•高眼圧症、
•慢性開放角緑内障。
04.2投与の形態と方法-
眼科での使用。
大人
推奨される投与計画は、影響を受けた眼に1日1回朝にTIMOGEL 1 mg / gを1滴投与することです。
高齢者
高齢患者にチモロール点眼薬を使用した経験は豊富です。上記の推奨用量は、この経験から得られた臨床データを反映しています。
子供と青年
TIMOGEL 1 mg / gを小児および青年に使用した経験はありません。したがって、このアイジェルはそのような患者にはお勧めできません。
眼科医が必要と判断した場合、TIMOGEL 1 mg / gを1つまたは複数の抗緑内障治療薬（局所および/または全身投与）と組み合わせることができます。
ただし、2つのベータ遮断薬点眼薬の組み合わせは推奨されません（セクション4.4を参照）。
他の点眼薬は、TIMOGEL 1 mg / gの少なくとも15分前に投与する必要があります。アイジェルは、最後に点眼するドレッシングでなければなりません。
ただし、TIMOGEL 1 mg / gに対する反応は、眼圧を安定させるために数週間の治療を必要とする場合があるため、治療モニタリングには、約4週間の治療期間後の眼圧の評価を含める必要があります。
投与方法
チモロールアイジェルを結膜嚢に注入する必要があります。
単一の単回投与容器には、両目を治療するのに十分なゲルが含まれています。
一度だけ使用する
患者は広告を指示されるべきです :
•容器の先端と目またはまぶたとの接触を避けてください。
•最初に単回投与容器を開けた直後にアイジェルを使用し、使用後は単回投与を廃棄してください。
鼻涙管閉塞を行うか、まぶたを2分間閉じることにより、全身吸収が減少します。これは、全身性の副作用の減少と局所活動の増加につながる可能性があります。
以前の治療の置き換え :
TIMOGEL 1 mg / gを他の緑内障点眼薬の代わりに使用する場合、後者は1日の全用量を完了した後に中止し、TIMOGEL 1 mg / gを翌日1滴の用量で開始する必要があります。」影響を受けた眼は、1日1回、朝に。
緑内障治療の組み合わせをTIMOGEL1 mg / gに置き換える場合は、一度に1つの薬のみを中止する必要があります。
交換する抗緑内障薬がベータ遮断薬の点眼薬でない場合は、その薬を継続し、患部の眼に1日1回TIMOGEL 1 mg / gを1滴追加する必要があります。翌日からあなたは完全にやめなければなりません。以前に使用された抗緑内障薬の投与。
TIMOGEL 1 mg / gをミオティック点眼薬の代わりに使用する場合、ミオティックの効果がなくなったときに眼の屈折の評価が必要になることがあります。
処方は、特に治療の開始時に、眼圧モニタリングと関連している必要があります。
04.3禁忌-
•活性物質（マレイン酸チモロール）、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•気管支喘息、または気管支喘息の病歴、または重度の慢性閉塞性肺疾患を含む反応性気道疾患、
•洞性徐脈、洞性徐脈症候群、洞房ブロック、ペースメーカーで制御されていない2度および3度、
•明白な心不全、う蝕原性ショック、
•未治療の褐色細胞腫、
•角膜ジストロフィ。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
他の局所的に適用される眼科用薬剤と同様に、マレイン酸チモロールは全身に吸収されます。ベータアドレナリン作動性成分であるマレイン酸チモロールにより、全身性ベータ遮断薬で見られるのと同じタイプの心血管、肺、およびその他の副作用が発生する可能性があります。
眼の局所投与後の全身性副作用の発生率は、全身性投与によるものよりも低いです。全身性吸収を減らすには、セクション4.2を参照してください。
他の緑内障治療と同様に、眼圧と角膜圧を定期的に測定することをお勧めします。
心臓の病状 :
心血管疾患（冠動脈疾患、プリンツメタル狭心症、心不全など）と低血圧の患者では、ベータ遮断薬療法を慎重に検討し、他の活性物質による療法を検討する必要があります。心血管疾患の患者は、これらの状態の悪化の兆候または副作用がないか監視する必要があります。
伝導時間に悪影響を与えるため、ベータ遮断薬は、1度房室ブロックの患者にのみ注意して投与する必要があります。
安静時の心拍数が毎分50〜55拍を下回った場合、および患者が徐脈に関連する症状を経験した場合は、投与量を減らす必要があります。
ベータ遮断薬は、リバウンド高血圧のリスクを高める可能性があります。
血管の病状
重度の末梢循環障害/疾患（すなわち、重度のレイノー病またはレイノー症候群）の患者は注意して治療する必要があります。
治療中の褐色細胞腫
これらの患者は、アルファアドレナリン遮断薬との併用治療を受けずにベータ遮断薬を服用してはなりません。
呼吸器の病状
喘息患者の気管支痙攣による死亡を含む呼吸反応は、いくつかの眼科用ベータ遮断薬の投与後に報告されています。
TIMOGELは、軽度/中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者に、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ注意して使用する必要があります。
低血糖症/糖尿病
ベータ遮断薬は急性低血糖の兆候と症状を隠す可能性があるため、自然発生的な低血糖症の患者または不安定な糖尿病の患者には注意して投与する必要があります。
ベータ遮断薬は甲状腺機能亢進症の兆候を隠すこともできます。
代謝性疾患
代謝性アシドーシスの患者には、医薬品の投与に注意する必要があります。
角膜の病気
眼科用ベータ遮断薬はドライアイを誘発する可能性があります。角膜疾患の患者は注意して治療する必要があります。
コンタクトレンズ装用者
ベータ遮断薬によって引き起こされる涙液分泌の減少により、コンタクトレンズ不耐症を発症するリスクがあります。
チモロールアイジェルはコンタクトレンズを使用している患者では研究されていないため、TIMOGELによる治療中はコンタクトレンズの使用を避ける必要があります。
その他のベータ遮断薬
マレイン酸チモロールをすでに全身性ベータ遮断薬を投与されている患者に投与すると、眼圧への影響または全身性ベータ遮断薬の既知の効果が増強される可能性があります。これらの患者の反応を注意深く監視する必要があります。2つの局所ベータの使用-アドレナリン遮断薬は推奨されません（セクション4.5を参照）。
アナフィラキシー反応
ベータ遮断薬による治療中、さまざまなアレルゲンに対するアトピーまたは重度のアナフィラキシー反応の病歴のある患者は、これらのアレルゲンとの繰り返しの接触に対してより反応性が高く、アナフィラキシー反応の治療に使用されるアドレナリンの用量に反応しない可能性があります。
脈絡膜の剥離
濾過手順後の房水減少療法（例えば、チモロール、アセタゾラミド）の投与後の脈絡膜剥離が報告されている。
乾癬
ベータ遮断薬は乾癬を悪化させることが示されているため、この状態でのこれらの薬剤の使用は慎重に検討する必要があります。
治療の中止
全身性ベータ遮断薬と同様に、冠状動脈疾患の患者で眼科チモロール療法の中止が必要な場合は、これを徐々に行う必要があります。
高齢患者、腎不全および/または肝不全。
これらの医薬品をこれらのリスクの高い個人に経口投与する場合、投与量の調整が必要になることがよくあります。
外科的麻酔
ベータ遮断薬を含む眼科用製剤は、アドレナリンなどのベータ作動薬の全身作用を遮断する可能性があります。
患者がマレイン酸チモロールで治療されている場合は、麻酔科医に助言する必要があります。
スポーツマン：スポーツ選手は、この薬には正のドーピング検査を引き起こす可能性のある有効成分が含まれていることに注意する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
マレイン酸チモロールを用いた特定の薬物相互作用の研究は行われていません。
点眼後に体循環に移行するベータ遮断薬の量は少ないですが、薬物相互作用のリスクは依然として存在します。
したがって、全身的に摂取されたベータ遮断薬で観察された相互作用を考慮に入れる必要があります。
低血圧および/または顕著な徐脈などの相加効果の可能性は、眼科用ベータ遮断薬溶液を経口カルシウム拮抗薬、ベータアドレナリン遮断薬、抗不整脈薬（アミオダロンを含む）、強心配糖体、副交感神経刺激薬、グアネチジンと組み合わせて投与した場合に存在します。
CYP2D6阻害剤（キニジン、フルオキセチン、パロキセチンなど）とチモロールの併用治療中に、全身性ベータ遮断薬の増強（心拍数の低下、うつ病など）が報告されています。
時折、眼科用ベータ遮断薬とアドレナリン（エピネフリン）の併用に起因する散瞳が報告されています。
推奨されない組み合わせ（セクション4.4を参照）
+ベプリジル
心調律障害（過度の徐脈、洞停止）、洞房および心室伝導障害、心室リズム障害（トルサードドポアント）のリスクの増加、および心不全。
この組み合わせは、特に高齢者や治療を開始する被験者において、綿密な臨床およびECGモニタリングを必要とします。
+ジルチアゼム
心調律障害（過度の徐脈、洞停止）、洞房および心室伝導障害、および心不全。
この組み合わせは、特に高齢者や治療を開始する被験者において、綿密な臨床およびECGモニタリングを必要とします。
+ベラパミル
心調律障害（過度の徐脈、洞停止）、洞房および心室伝導障害、および心不全。
この組み合わせは、特に高齢者や治療を開始する被験者において、綿密な臨床およびECGモニタリングを必要とします。
+フィンゴリモド
徐脈効果の増強は、致命的な結果をもたらす可能性があります。ベータ遮断薬は、アドレナリン作動性の補償メカニズムを妨げるため、より大きなリスクにさらされています。
最初の投与後24時間の臨床モニタリングと継続的なECG。
使用上の注意が必要な組み合わせ
+アミオダロン
心臓のリズムと伝導障害（交感神経の代償メカニズムの抑制）。
臨床モニタリングとECGが推奨されます。
+クラスI抗不整脈薬（リドカインを除く）
収縮性、心調律および伝導の障害（交感神経の代償メカニズムの抑制）。
臨床モニタリングとECGが推奨されます。
+ハロゲン化揮発性麻酔薬
ベータ遮断薬による代償性心血管メカニズムの低下。ベータアドレナリン作動性阻害は、手術中のベータ交感神経刺激薬によって打ち消される可能性があります。
原則として、ベータ遮断薬療法を中止せず、いかなる場合でも、突然の中止を避けてください。麻酔科医はこの治療について知らされなければなりません。
+バクロフェン
低血圧、特に起立性低血圧のリスクの増加。
血圧のモニタリング、および必要に応じて降圧薬の投与量の調整。
+抗-中枢性高血圧
中枢性降圧薬による治療が突然中止された場合の血圧の有意な上昇。中枢性降圧薬による治療の突然の中止を避けてください。臨床モニタリング。
+インスリン、経口血糖降下薬;グリニド;グリプチン
すべてのベータ遮断薬は、動悸や頻脈など、低血糖のいくつかの症状を隠すことができます。
患者に警告し、特に治療の開始時に、患者の血糖値の自己監視を増やす必要があります。
+リドカイン
リドカインの同時静脈内投与：神経学的および心臓の有害な副作用（リドカインの肝クリアランスの低下）の可能性を伴うリドカインの血漿濃度の増加。
併用療法中およびベータ遮断薬が除去された後の臨床およびECGモニタリングおよび場合によってはリドカイン血漿濃度の測定。
必要に応じてリドカインの投与量を調整します。
+トルサードドポアントを引き起こす可能性のある薬
心室性不整脈、特にトルサードドポアントのリスクの増加。
臨床モニタリングとECGが推奨されます。
+プロパフェノン
収縮性、心調律および伝導の障害（交感神経の代償メカニズムの抑制）。
臨床モニタリングとECGが推奨されます。
考慮する必要のある組み合わせ
+アルファ-泌尿器科での使用を目的とした遮断薬;抗高血圧アルファ-遮断薬
起立性低血圧のリスクの増加。
+アミホスチン
低血圧、特に起立性低血圧のリスクの増加。
+イミプラミン抗うつ薬
低血圧、特に起立性低血圧のリスクの増加。
+神経弛緩薬
低血圧、特に起立性低血圧のリスクの増加。血管拡張作用と低血圧のリスク、特に起立性（相加効果）。
+非ステロイド性抗炎症薬
降圧効果の低下（非ステロイド性抗炎症薬による血管拡張性プロスタグランジンの阻害、およびフェニルブタゾンによる水分と塩分の保持）。
+その他の徐脈薬
過度の徐脈のリスク（相加効果）。
+ジヒドロピリジン
低血圧、潜在性または制御不能な心不全の患者の心不全（さらに負の変力作用）。さらに、ベータ遮断薬は、過度の血行力学的影響が発生した場合に作用する交感神経反射反応を最小限に抑えることができます。
+ジピリダモール
ジピリダモールの静脈内投与：降圧効果の増強。
+ピロカルピン（全身使用）
過度の徐脈のリスク（相加的な徐脈効果）。
+ニトロ誘導体など
低血圧、特に起立性低血圧のリスクの増加。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性にマレイン酸チモロールを使用するための適切なデータはありません。マレイン酸チモロールは、明らかに必要な場合を除いて、妊娠中に使用しないでください。全身吸収を減らすには、セクション4.2を参照してください。
疫学研究では奇形効果は明らかにされていませんが、ベータ遮断薬を経口投与すると子宮内胎児発育遅延のリスクがあることが示されています。さらに、ベータ遮断薬が出産まで投与された場合、ベータ遮断の兆候と症状（徐脈、低血圧、呼吸障害、低血糖など）が新生児で観察されています。 TIMOGELが出産まで投与される場合、新生児は生後1日間は注意深く監視する必要があります。
えさの時間
ベータ遮断薬は母乳に排泄されます。しかし、点眼薬中のマレイン酸チモロールの治療用量では、母乳に存在する量は、新生児のベータ遮断の臨床症状を引き起こすのに十分ではありません。全身吸収を減らすには、セクション4.2を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
TIMOGELは、機械を運転または使用する能力にわずかな影響を及ぼします。
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。車両を運転したり、別の機械を使用したりする場合、屈折矯正障害、複視、眼瞼下垂、頻繁な視力障害、軽度、めまいや倦怠感の一時的で時折のエピソード。
04.8望ましくない影響-
他の局所的に適用される眼科薬と同様に、マレイン酸チモロールは体循環に吸収されます。これは、全身性ベータ遮断薬で見られるものと同様の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。眼の局所投与後の全身性副作用の発生率は、全身投与に関連するものよりも低いです。記載されている有害反応には、眼科用ベータ遮断薬のクラス内で見られる反応が含まれます。
免疫系の障害 :
全身性アレルギー反応には、血管浮腫、蕁麻疹、限局性および全身性の発疹、そう痒症、アナフィラキシー反応が含まれます。
代謝と栄養障害 :
低血糖症。
精神障害 :
不眠症、うつ病、悪夢、記憶喪失。
神経系の障害 :
失神、脳血管障害、脳虚血、重症筋無力症の徴候と症状の悪化、めまい、知覚異常、頭痛。
視覚障害 :
眼瞼炎（灼熱感、かゆみ、裂傷、発赤など）、眼瞼炎、結膜充血、結膜炎、角膜炎、かすみ目、フィルター手術後の脈絡膜剥離（4.4特別な警告と使用上の注意を参照）、角膜感受性の低下、ドライアイの兆候と症状目、眼瞼下垂、角膜びらん、複視。
心臓の病状 :
徐脈、胸痛、動悸、浮腫、不整脈、うっ血性心不全、房室ブロック、心停止、心不全。
血管の病状 :
低血圧、レイノー現象、手足の冷え。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害 :
気管支痙攣（主に既存の気管支痙攣の患者）、呼吸困難、咳。
胃腸障害 :
味覚障害、吐き気、消化不良、下痢、口渇、腹痛、嘔吐。
皮膚および皮下組織の障害 :
脱毛症、乾癬様発疹または乾癬の悪化、皮膚発疹。
結合組織と骨格筋の障害 :
筋肉痛、全身性エリテマトーデス。
生殖器系と乳房の病気 :
性機能障害、性欲減退、インポテンス。
一般的な障害と投与部位の状態 :
無力症/倦怠感。
調査 :
陽性の抗核抗体。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
点眼後のベータ遮断薬の全身吸収は最小限ですが、過剰摂取のリスクを考慮に入れる必要があります。過剰摂取の場合に取られる症状と治療措置は、全身投与されたベータ遮断薬の場合と同様です。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗緑内障および縮瞳薬;ベータ遮断薬
ATCコード：S01ED01
全身への影響 :
チモロールは、3つの薬理学的特性によって特徴付けることができます。
•非心臓選択的ベータ遮断薬、
•部分アゴニストの可能性[中等度の内因性交感神経刺激作用（ISA）]、
•有意でない膜安定化効果（局所麻酔薬またはキニジン様効果）。
眼の効果 :
•マレイン酸チモロールをベースにしたアイジェルは、緑内障の有無にかかわらず、眼圧を低下させます。
•効果は点眼後20分以内に観察され、1〜2時間以内に最大に達し、24時間後も持続します。
•瞳孔径や視力への影響はありません。
05.2「薬物動態特性-
チモロール1mg / gアイジェルは防腐剤を含まない配合です。
チモロール1mg / gアイジェルを1日1回投与した患者では、わずかな全身曝露が観察されました。
最近の比較薬物動態研究からのデータは、血漿濃度が一般に定量的検出限界（LOQ = 0.146 ng / mL）を下回っていることを示しました。
05.3前臨床安全性データ-
実施された変異原性研究のいずれも インビボ と 試験管内で チモロールについては、変異原性効果の証拠は得られませんでした。発がん性は、TIMOGEL 1 mg / gによる治療中に臨床診療で観察されたものよりも高い暴露レベルで動物で観察されました。
生殖毒性試験では、マウス、ラット、ウサギに催奇形性の影響は見られませんでした。ラットでは、TIMOGEL 1 mg / gによる治療中に臨床診療で観察されたものよりもはるかに高い曝露レベルで骨化の遅延が観察されました。ラットでは、出産する影響は観察されませんでした。
TIMOGEL 1 mg / gを28日間単回または繰り返し投与しても、ウサギに局所または全身の不耐性も局所麻酔効果も生じませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ソルビトール、
ポリビニルアルコール、
カーボマー974P、
酢酸ナトリウム三水和物、
リジン一水和物、
注射用水。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
30ヶ月。
単回投与容器を開封した後：直ちに使用し、使用後は単回投与容器を廃棄してください。
ポーチを開けた後：1ヶ月以内に単回投与容器を使用してください。
06.4保管に関する特別な注意事項-
単回投与容器は、光が入らないようにバッグの内側と外側の容器に保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
0.4gのゲルを含む10個の単回投与容器（PEBD）がバッグ（紙/アルミニウム）に詰められ、各ボックスには3つのバッグが含まれています。
1パックには30（3x10）の単回投与容器が含まれています。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Laboratoires THEA S.A.
12、rueLouisBlériot
63017クレルモンフェランセデックス2
フランス
08.0マーケティング承認番号-
1 mg / g眼科用ジェル30回単回投与容器AICN°037700010
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2007年11月
10.0テキストの改訂日-
2014年12月
