セプレネ-ヒスタミン二塩酸塩

Cepleneとは何ですか？

セプレネは、有効成分のヒスタミン二塩酸塩を含む注射用溶液です。 (0.5 mg / 0.5 ml）。

Cepleneは何に使用されますか？

セプレンは、白血球に影響を与える癌の一種である急性骨髄性白血病の成人患者の維持療法において、インターロイキン-2（抗癌剤）と組み合わせて使用されます。この薬は、患者さんの最初の「寛解」（最初の治療コースの後、病気の症状がない期間）に使用されます。 Cepleneの有効性は、60歳以上の患者では十分に実証されていません。
急性骨髄性白血病の患者数が少ないため、この病気はまれであると考えられ、2005年4月11日にセプレネは「希少疾病用医薬品」に指定されました。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Cepleneはどのように使用されますか？

セプレンは、急性骨髄性白血病の治療に経験のある医師の監督下で投与する必要があります。セプレンの推奨用量は、インターロイキン-2注射の1〜3分後に1日2回、皮下に0.5mgを1回注射することです。セプレンとインターロイキン-2は10サイクル与えられます。最初の3サイクルは、3週間の治療で構成され、その後3週間の無治療期間が続きます。次の7サイクルは、3週間の治療と、それに続く6週間の無治療期間で構成されます。
Cepleneを初めて投与するときは、患者の血圧、心拍数、および肺機能を監視する必要があります。治療に対する患者の反応と副作用に応じて、治療を中断するか、用量を調整することができます。
セプレネの各注射は、インターロイキン-2注射以外の部位、できれば大腿部または腹部（おなか）に、5〜15分かけてゆっくりと行う必要があります。患者は「後に自己注射を行うことができます。特定の指示を受ける。
Cepleneは、重度の腎臓の問題または中等度から重度の肝臓の問題のある患者には注意して使用する必要があります。 18歳未満の患者には、この年齢層の薬の安全性と有効性に関する情報が不足しているため、Cepleneの使用は推奨されていません。

Cepleneはどのように機能しますか？

セプレネの活性物質であるヒスタミン二塩酸塩は免疫調節剤です。これは、それが免疫系の活動（体の自然な防御）を変えることを意味します。ヒスタミンは、多くのプロセスに関与する体内で自然に発生する物質です。急性骨髄性白血病の治療では、免疫系の細胞を損傷から守ることで免疫系の細胞を保護する作用があると考えられており、免疫系を刺激してがん細胞を攻撃する薬剤であるインターロイキン-2の効果を高めます。セプレネにインターロイキン-2を投与すると、免疫系が寛解中に体内に残っている白血病細胞を破壊するのに役立ちます。これにより、急性骨髄性白血病が再発するまでの期間が長くなる可能性があります。

Cepleneはどのように研究されてきましたか？

セプレネの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。ヒスタミンは既知の物質であるため、同社は公開された文献からのデータも提示しました。
セプレンの有効性は、抗白血病治療後の寛解期にある急性骨髄性白血病の成人患者320人を対象とした単一の主要研究でテストされました。セプレンはインターロイキン-2と組み合わせて投与され、無治療と比較されました。有効性の主な尺度は時間の長さでした。病気が再発するか、患者が死亡するまで。

研究中にCepleneはどのような利点を示しましたか？

セプレネとインターロイキン2の組み合わせは、AMLの再発または患者の死亡までの期間を延長する上で、無治療よりも効果的でした。最初の完全寛解の患者では、無病の平均時間が無治療の291日から450日後に増加しました。セプレネとインターロイキン-2による治療。 2回目以降の寛解期の患者では、セプレンとインターロイキン-2の効果はありませんでした。

Cepleneに関連するリスクは何ですか？

セプレンの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、好酸球増加症（好酸球の濃度の増加、白血球の一種）、血小板減少症（血小板の減少）、頭痛、めまい、呼吸困難（苦いまたは奇妙な味）です。口内）、頻脈（急速な心拍）、紅潮、低血圧（低血圧）、咳、呼吸困難（息切れ）、吐き気、発熱（消化不良）、下痢、発疹、関節痛（関節の痛み）、筋痛（筋肉の痛み）、発熱（発熱）、寒気、疲労（疲労感）、インフルエンザのような症状、暖かさ、注射部位の反応（発赤、あざ、痛み、炎症）。 Cepleneで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ヒスタミン二塩酸塩やその他の成分に過敏（アレルギー）のある人にはセプレネを使用しないでください。重度の心臓病の患者や妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。また、使用する必要があります。ドナー骨髄移植を受けた、またはステロイド（炎症を軽減または予防するため）、クロニジン（高血圧を軽減するため）、またはヒスタミンH2受容体遮断薬（胃潰瘍、消化不良または心臓熱傷の治療のため）を服用している患者。

Cepleneが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、インターロイキン2と組み合わせて使用した場合、セプレンの利点は急性骨髄性白血病の成人患者の維持療法におけるリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Cepleneの販売承認の付与を推奨しました。
セプレネは、希少疾患であるため、薬に関する完全な情報を入手することができなかったため、「例外的な状況」で認可されました。 EMEAは毎年、利用可能になる可能性のある新しい情報を確認し、必要に応じて、この要約を更新します。