有効成分：デキストロメトルファン（臭化デキストロメトルファン）、グアイフェネシン
鎮静および流動性ブロンケノール、1.5 mg / ml + 10 mg / ml、シロップ
パックには、ブロンケノロ鎮静剤と流動化剤のリーフレットが用意されています。- 鎮静および流動性ブロンケノール、1.5 mg / ml + 10 mg / ml、シロップ
- 鎮静および流動性ブロンケノール、7.5 mg + 55 mg、ミント風味の錠剤
ブロンケノロが鎮静剤および流動剤として使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
この薬には2つの有効成分が含まれています：
- 咳を鎮めるために使用される臭化デキストロメトルファン;
- 痰を薄くすることによって機能するグアイフェネシン。咳抑制剤と去痰剤のクラスに属する
鎮静および流動性のブロンケノールは、咳の対症療法に使用され、咳を落ち着かせ、痰をより流動的にするために使用されるため、より簡単に除去できます。
気分が良くならない場合、または5〜7日間の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
禁忌使用すべきでない場合ブロンケノロ鎮静剤および流動化
次の場合は、鎮静剤および流動性ブロンケノールを服用しないでください。
- デキストロメトルファン臭化水素酸塩、グアイフェネシン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがあります。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれるうつ病に使用される薬を服用しているか、過去2週間以内に服用したことがあります。
- 呼吸障害（呼吸不全）がある、またはある可能性があります。たとえば、慢性閉塞性気道疾患、肺炎、進行中の喘息発作、または喘息の悪化があります。
6歳未満の子供には鎮静剤および流動性ブロンケノールを使用しないでください。
使用上の注意ブロンケノロ鎮静剤および流動化剤を服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、ブロンケノール鎮静剤および流動剤を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 喘息や肺気腫で発生するような、長期にわたる咳（慢性または持続性）がある;
- 重度の肝臓または腎臓の問題がある;
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬または三環系抗うつ薬と呼ばれるうつ病に使用される薬を服用しています。
- 他の咳や風邪薬を服用しています。
咳が改善しない場合、または高熱、斑状またはびまん性の色の変化（発疹）などの皮膚病変、または持続性の頭痛に気付いた場合は、治療の調整が必要になる可能性があるため、医師に連絡してください。
この薬は尿中のバニリルマンデル酸の濃度を測定する検査で変化（偽陽性）を引き起こす可能性があるので注意してください。この場合、鎮静剤と流動性のブロンケノールを服用していることを医師に伝えてください。
相互作用どの薬物または食品がブロンケノロの鎮静および流動化効果を変更できるか
モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれる、うつ病に使用される薬を服用している、または過去2週間に服用したことがある場合は、この薬を服用しないでください。セロトニン症候群などの重篤な副作用のリスクが高まります（セクション4を参照）。 。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、次の治療を受けている場合に特に重要です。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬または三環系抗うつ薬と呼ばれるうつ病に使用される薬。
- 風邪に使用される薬、フェニルプロパノールアミン;
- 次のようなシトクロムP4502D6を阻害する薬：
- キニジンとアミオダロン、心臓のリズムの変化（不整脈）に対して使用されます。
- うつ病に対して使用されるフルオキセチンおよびパロキセチン;
- ハロペリドールとチオリダジンは、現実との接触を失う原因となる病気（精神病）で使用されます。
アルコールを含む鎮静および流動性ブロンケノール
この薬を服用している間はアルコールを飲まないでください。眠気などの副作用を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中の女性では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
機械の運転と使用
鎮静および流動性のブロンケノールは、眠気やめまいを引き起こす可能性があります。機械を運転または使用する前に、特別な注意を払ってください。
鎮静および流動性ブロンケノールには以下が含まれます：
- スクロース;一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
- アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるプロピルおよびメチルパラヒドロキシベンゾエート。
- エチルアルコール。この医薬品には、5.94％のエタノール（アルコール）が含まれています。つまり、1回の投与量あたり最大470 mgで、ビール11.9mlとワイン4.9mlに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間ブロンケノロ鎮静および流動化の使用方法：投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人と12歳以上の子供：小さじ2杯（10ml）、1日2〜4回、1日あたり最大8杯（40ml）。
6〜12歳の子供：小さじ1杯（5 ml）、1日3〜4回、1日あたり最大4杯（20 ml）。
1回の服用から次の服用まで少なくとも4〜6時間待ちます。あなたの医者のアドバイスなしで示された用量を超えないでください。
投与方法
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYINGシロップを口から（経口で）服用してください。
キャップを押しながら回してボトルを開けます。服用後、キャップを押し下げてねじ込み、ボトルを閉じます。
鎮静および流動性ブロンケノールの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
過剰摂取鎮静剤と間伐ブロンケノールを過剰摂取した場合の対処方法
適切な措置が必要な場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の救急科に行ってください。
過剰摂取の場合、副作用を起こすリスクが高まります。あなたはまた気づくかもしれません：興奮、混乱、興奮、神経質および性格の不安定性（過敏性）、昏迷、筋肉協調の喪失（運動失調）、筋緊張の変化（ジストニア）、幻覚、現実との接触の喪失（精神病））および呼吸問題（呼吸抑制）。
望ましくない影響鎮静剤および流動化ブロンケノロの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYINGによる治療中に気付いた場合は、医師に相談してください。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 眠気とめまい;
- 腹部、胃または腸の不快感、吐き気、嘔吐;
未知の副作用（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 皮膚病変の多かれ少なかれ突然の発症で発生するアレルギー反応、例えば、斑点またはびまん性の色の変化（発疹）、じんましん、顔、目、唇、喉の呼吸困難を伴う腫れ（血管浮腫）;
- セロトニン症候群は、精神状態の変化、高血圧、興奮、短くて不随意の筋収縮、反射亢進、過度の発汗、悪寒、震えによって現れます。この薬をうつ病の薬と組み合わせて使用すると、この副作用が発生する可能性が高くなります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
特別な保管上の注意は必要ありません。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
BRONCHENOL SEDATIVE ANDFLUIDIFYINGに含まれるもの
有効成分は次のとおりです。デキストロメトルファン臭化水素酸塩とグアイフェネシン。
100mlのシロップには、0.15gのデキストロメトルファン臭化水素酸塩と1.00gのグアイフェネシンが含まれています。
他の成分は次のとおりです。マウンテンパインエッセンシャルオイル。クエン酸一水和物;アルコール;グリセロール;スクロース;甘いオレンジエッセンス;パラヒドロキシ安息香酸プロピル;パラヒドロキシ安息香酸メチル;サッカリンナトリウム;精製水。
BRONCHENOL SEDATIVE ANDFLUIDIFYINGの外観とパッケージの内容の説明
鎮静および流動性ブロンケノールは、オレンジ風味のシロップを含む、チャイルドレジスタンスクロージャー付きの150mlボトルで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
鎮静および流動性ブロンケノール
02.0定性的および定量的組成
100mlのシロップには以下が含まれます：
§ 有効成分：デキストロメトルファン臭化水素酸塩0.15gおよびグアイフェネシン1.00g;
既知の効果を持つ賦形剤：ショ糖、プロピルおよびメチルパラヒドロキシベンゾエート、エチルアルコール。
1錠に含まれるもの：
§ 有効成分：デキストロメトルファン臭化水素酸塩7.5mgおよびグアイフェネシン55mg;
既知の効果を持つ賦形剤：ショ糖、アスパルテーム。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
シロップ
パッド
04.0臨床情報
04.1治療適応
咳の対症療法。
04.2投与の形態と方法
投与量
シロップ
大人（高齢者を含む）：小さじ2杯（10ml）を1日2〜4回、最大8杯（40ml）を1日あたり。
小児人口
12歳以上の子供：小さじ2杯（10ml）を1日2〜4回、最大8杯（40ml）を1日あたり。
6〜12歳の子供：小さじ1杯（5 ml）を1日3〜4回、最大4杯（20 ml）を1日あたり。
必要に応じて4〜6時間ごとに薬を投与してください。
パッド
成人（高齢者を含む）：1日3〜6錠を口の中で溶かし、1日最大6錠まで。
小児人口
12歳以上の子供：1日3〜6錠を口の中で溶かし、1日最大6錠まで。
6〜12歳の子供：1日2〜3錠を口の中で溶かし、1日最大3錠まで。
必要に応じて4〜6時間ごとに薬を投与してください。
投与方法
経口投与のみ。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
6歳未満の子供。
過去2週間以内にモノアミン酸化酵素阻害薬抗うつ薬（MAOI）を服用している、または服用したことがある患者（セクション4.5を参照）。
呼吸不全の患者または呼吸不全を発症するリスクのある患者（例、慢性閉塞性気道疾患または肺炎の患者、喘息発作または喘息の悪化が進行中の患者）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
以下の場合、BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYINGは、慎重な医学的評価の後にのみ使用する必要があります。
•喘息や肺気腫で発生するような慢性または持続性の咳。
•重度の肝不全;
•重度の腎不全;
•選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬または三環系抗うつ薬の併用（セクション4.5を参照）。
咳が続く場合、または高熱、皮膚の発疹、または持続性の頭痛を伴う場合は、患者に医師に相談するようにアドバイスする必要があります。
推奨される最大投与量または投与頻度を超えないようにしてください。感知できる結果が得られない5〜7日間の治療後、臨床評価が必要です。
他の咳止め薬と風邪薬の併用は避けてください。
鎮静および流動性ブロンケノールによる治療中は、アルコールの併用は避けてください。
既知の効果を持つ賦形剤に関する情報
ブロンケノール鎮静および流動性シロップには以下が含まれます：
§ショ糖。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
§エチルアルコール。この医薬品には、5.94％のエタノールが含まれています。つまり、1回の投与量あたり最大470 mgで、ビール11.9mlとワイン4.9mlに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
§アレルギー反応を引き起こす可能性のある（遅延さえする）プロピルおよびメチルパラヒドロキシベンゾエート。
鎮静および流動性ブロンケノールミントフレーバー錠には以下が含まれます：
§ショ糖。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
§アスパルテーム。この薬にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セロトニン症候群を含む重篤な副作用が報告されているため、医薬品はモノアミン酸化酵素阻害薬抗うつ薬（MAOI）の治療と同時に、または治療から2週間以内に使用しないでください（セクション4.3を参照）。
デキストロメトルファンを以下の薬と組み合わせて服用する前に、患者は医師に相談するようにアドバイスされるべきです。
•選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬または三環系抗うつ薬とデキストロメトルファンを併用すると、精神状態の変化、高血圧、興奮、ミオクローヌス、反射亢進、発汗、寒気、振戦を伴うセロトニン症候群を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。
•デキストロメトルファンの血清レベルは、抗不整脈薬のキニジンやアミオダロンなどのチトクロームP450 2D6阻害剤、フルオキセチンやパロキセチンなどの抗うつ薬、またはハロペリドールやチオリダジンなどのチトクロームP4502D6を阻害する他の薬剤を併用することで増加する可能性があります。
•デキストロメトルファンとアルコールを併用すると、両方の物質の中枢神経系に対する抑制効果が高まる可能性があります。
フェニルプロパノールアミンとの関連は、高血圧、心臓病、糖尿病、末梢血管障害、前立腺肥大症、緑内障のある被験者には注意して使用する必要があります。
グアイフェネシンによる治療は、尿中バニリルマンデル酸の投与量に偽陽性を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠と授乳に関するデータはありません。
妊娠中および授乳中の女性では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬は眠気やめまいを引き起こす可能性があるため、車を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加したりする可能性のある人は、これを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
臨床研究からのデータ
以下に報告されている有害事象は臨床試験で観察されたものであり、まれな副作用と見なされます（つまり、1/1000以上から
神経系障害
§眠気。
耳と迷路の障害
§めまい。
胃腸障害
§胃腸障害;
§吐き気;
§彼はレッチした。
§腹部の不快感。
市販後データ
市販後の使用中に特定された副作用を以下に示します。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されているため、その頻度は不明ですが、おそらく非常にまれです（
神経系障害
§セロトニン症候群。
セロトニン症候群（精神状態の変化、興奮、ミオクローヌス、反射亢進、発汗、寒気、振戦、高血圧）が、デキストロメトルファンと抗うつ薬（モノアミン酸化酵素阻害薬またはセロトニン再取り込み阻害薬）の併用で報告されています（4.3項および4.5項を参照）。
免疫系の障害
§過敏症（発疹、蕁麻疹、血管性浮腫など）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
徴候と症状
デキストロメトルファンの過剰摂取は、セクション4.8に記載されているものと同様の効果で発生する可能性があります。
非常に高用量の場合、興奮、精神錯乱、興奮、神経質および過敏性、昏迷、運動失調、ジストニア、幻覚、精神病および呼吸抑制などの追加の症状が観察される場合があります。
処理
緊急介入には、特に中枢神経系に影響を与える呼吸抑制やその他の障害を制御するために、胃を空にし、重要な機能をサポートすることが含まれます。
重度の過剰摂取の場合、特に呼吸抑制のある患者では、ナロキソンの投与が有用である可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：咳抑制剤と去痰剤の組み合わせ。
ATCコード：R05FA02
鎮静および流動性気管支は、デキストロメトルファン臭化水素酸塩とグアイフェネシンの2つの有効成分の複合作用により、多くの気管支疾患の症状である咳を鎮めます。
デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、延髄の咳の中心を押し下げることにより、中枢作用性の咳抑制剤です。
グアイフェネシンは痰の「流動化作用」を発揮し、喀痰を促進します。
05.2薬物動態特性
NS デキストロメトルファン臭化水素酸塩 それは胃腸管で急速に吸収されます。
その高い肝代謝のために、経口投与されたデキストロメトルファンの分布の詳細な分析は不可能です。
デキストロメトルファンは肝臓で代謝され、デキストロルファンを含む脱メチル化代謝物として尿中に排泄されますが、未変化のデキストロメトルファンとしては排泄されます。
被験者のごく一部では、代謝の進行が遅く、デキストロメトルファン自体が血液と尿の両方で優勢です。
腎不全：デキストロメトルファンの薬物動態に対する腎不全の影響を検証するための特定の研究は実施されていません。
肝不全：重度の肝不全は、デキストロメトルファンの代謝を低下させる可能性があります。
三 グアイフェネシン 消化管から吸収され、肝臓で代謝され、尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
動物で実験的に実施された試験は、2つの成分間の負の相互作用の可能性の存在を除外しました。毒性研究で使用された用量は、1日あたりのヒト治療用量の最大50倍であり、薬物の毒性効果を強調するのに十分ではありませんでした。
これら2つの有効成分の前臨床および臨床分野の両方での10年以上の使用は、蓄積現象、タキフィラキシー、依存症または離脱症状の出現には反映されていません。
生殖毒性に関する臨床データはありませんが、デキストロメトルファンを用いた前臨床試験の結果は、50 mg / kg /日までの用量の経口投与後の出産、胎児の発育および出生後の生存率に対する悪影響がないことを示しています。妊娠中のウサギ。
文献および内部研究から得られたデキストロメトルファンの前臨床安全性に関するデータは、推奨用量および投与方法による製品に関連する効果を示しませんでした。
エームス試験中、発がん性試験はデキストロメトルファンでは実施されませんでした 試験管内で 製品は、代謝活性化の存在下または非存在下のいずれにおいても、変異原性の証拠を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ブロンケノール鎮静および流動性シロップ
100mlのシロップには以下が含まれています：マウンテンパインエッセンシャルオイル。クエン酸一水和物;アルコール;グリセロール;スクロース;甘いオレンジエッセンス;パラヒドロキシ安息香酸プロピル;パラヒドロキシ安息香酸メチル;サッカリンナトリウム;精製水。
ブロンケノール鎮静および流動性ミントフレーバー錠
ミントフレーバーの鎮静および流動性ブロンケノールの2.3gの錠剤には、次のものが含まれています。三ケイ酸マグネシウム;アスパルテーム;ステアリン酸マグネシウム;スクロース;ミントフレーバー。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
なし
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブロンケノール鎮静および流動性シロップ
予防的包装：オレンジ風味のシロップのボトル-開けにくい閉鎖システムを備えたカプセル。
ブロンケノール鎮静および流動性ミントフレーバー錠
ミントフレーバーの2.3gの20錠：不透明な材料の水ぶくれ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Verelibron S.r.l. --Viale Castello della Magliana、18-00148ローマ
08.0マーケティング承認番号
「1.5mg / ml + 10 mg / mlシロップ」ボトル150ml A.I.C. NS。 026564070
「7.5mg + 55mgミントフレーバー錠」20A.I.C. NS。 026564094
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1992年11月
最新の更新日：2010年6月
10.0本文の改訂日
2016年10月
