有効成分：ノメゲストロール（酢酸ノメゲストロール）
ルテニル5mg錠
なぜルテニルが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
性ホルモンと生殖器系のモジュレーター;ゲスターゲン。
治療上の適応症
- 月経周期障害（特に閉経前の期間における月経出血、続発性無月経、機能性子宮出血）
- 月経困難症
- 月経前症候群
- 更年期障害の治療（子宮内膜への影響のバランスをとるためのエストロゲンとの関連）
ルテニルを使用すべきでない場合の禁忌
既知または疑われる乳がん。専門の有効成分にすでに知られている過敏症、以前の血栓性静脈炎および血栓塞栓性疾患、重度の肝不全。ルテニルは妊娠中に使用すべきではなく、中絶の予防には適していません。
使用上の注意ルテニルを服用する前に知っておくべきこと
子宮出血の場合は、器質的原因を除外した後にのみ製品を使用してください。
以前に心筋梗塞または脳梗塞、高血圧、糖尿病、静脈炎、肝不全を起こした場合は、使用に注意する必要があります。
母乳に物質が通過するため、授乳中の母親にルテニルを使用することはお勧めしません。
相互作用どの薬や食品がルテニルの効果を変えることができるか
不明。
警告次のことを知っておくことが重要です。
ホルモン補充療法（HRT）を開始または再開する前に、一般的および婦人科的検査（乳房検査およびパパニコロウ塗抹標本を含む）を行うことに加えて、禁忌および特別な警告に照らして、患者の個人および家族の病歴を評価する必要があります。使用上の注意：進行中の妊娠を除外する必要があります。
治療中は、定期的な専門家による検査が推奨され、その性質と頻度を患者に適合させ、健康な女性に推奨される管理プログラムに沿って、個々の臨床ニーズに応じて修正された乳房検査および/またはマンモグラムを繰り返す必要があります。
現在入手可能な臨床データ（51の疫学研究からのデータの評価から得られた）は、ホルモン補充療法を受けている、または受けている閉経後の女性では、乳がんが診断される可能性が軽度から中程度に増加することを示唆しています。これは、治療を受けた患者の早期診断、HRTの実際の効果、および両方の組み合わせの両方が原因である可能性があります。
乳がんが診断される可能性は治療期間とともに増加し、HRTが停止されてから5年後にベースラインに戻るようです。 HRTを使用している、または最近使用した患者で診断された乳がんは、未治療の女性に見られるよりも本質的に侵襲性が低いように思われます。
HRTを使用していない50歳から70歳の女性では、1000人に約45人が乳がんと診断されており、年齢に関連して増加しています。HRTを使用している女性では少なくとも5人と推定されています。何年もの間、乳がん診断の追加の症例数は、1000人の被験者ごとに2から12の間になります。これは、患者が治療を開始する年齢とその期間に関連しています。
医師が乳がん診断の可能性の増加について長期治療の患者候補と話し合い、HRTの利点との関連で評価することが重要です。
がんの家族歴のある患者、および以下の状態に苦しんでいる、または苦しんでいる患者は、注意深く監視する必要があります。
- 妊娠中の再発性胆汁うっ滞または持続性のかゆみ;
- 肝機能の変化;
- 腎臓または心不全;
- 乳房のしこりまたは線維嚢胞性乳房症;
- てんかん;
- 喘息;
- 耳硬化症;
- 糖尿病;
- 多発性硬化症;
- 全身性エリテマトーデス; -ポルフィリン症。
血栓性および代謝性のリスクを完全に排除することはできないという事実により、視力の部分的または完全な喪失、複視、網膜の血管病変、血管に影響を与える静脈または血栓性血栓塞栓性事故を伴う眼障害の場合、投与を直ちに中断しなければならない。 、肺、脳、特定の強度の頭痛。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
投与量と使用方法ルテニルの使用方法：投与量
特に明記されていない限り、月経周期を含めて、16日目から25日目まで1日1錠。
機能的な子宮出血を止めるには、1日1錠を10日間服用します。
過剰摂取ルテニルを過剰摂取した場合の対処方法
薬物の過剰投与による有害な影響は、報告も予想もされていません。
副作用ルテニルの副作用は何ですか
月経の変化、無月経、同時出血。
下肢の静脈不全の悪化、凝固性黄疸およびかゆみの出現の可能性。例外的に：体重増加、不眠症、毛深い、胃腸障害。
治療中にこのリーフレットに記載されていない望ましくない影響が発生した場合は、治療を行う医師または薬剤師に速やかに報告する必要があります。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
その他の情報
構成
各タブレットに含まれるもの：
- 有効成分：酢酸ノメゲストロール5 mg
- 賦形剤：乳糖、微結晶性セルロース、パルミトステアリン酸グリセリル、コロイダルシリカ
剤形と内容
錠剤、30個の分割可能な錠剤が入った箱
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ルテニル
02.0定性的および定量的組成
スコアリングされた各錠剤には、5mgの酢酸ノメゲストロールが含まれています
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
ルテニルの選択的プロゲスチンは、黄体機能不全に関連するすべての婦人科疾患の補充療法に最適です。
•月経周期障害（特に閉経前の期間における月経出血、続発性無月経、機能性子宮出血）
•月経困難症
• 月経前症候群
•更年期障害の治療（子宮内膜への影響のバランスをとるためのエストロゲンとの関連）。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、月経周期を含めて、16日目から25日目まで1日1錠。
機能的な子宮出血を止めるには、1日1錠を10日間服用します。
04.3禁忌
既知または疑われる乳がん。専門の有効成分にすでに知られている過敏症、以前の血栓性静脈炎および血栓塞栓性疾患、重度の肝不全。ルテニルは妊娠中に使用すべきではなく、中絶の予防には適していません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ホルモン補充療法（HRT）を開始または再開する前に、一般的および婦人科的検査（乳房検査およびパパニコロウ塗抹標本を含む）を行うことに加えて、禁忌および特別な警告に照らして、患者の個人および家族の病歴を評価する必要があります。使用上の注意：進行中の妊娠を除外する必要があります。
治療中は、定期的な専門家による検査が推奨され、その性質と頻度を患者に適合させ、健康な女性に推奨される管理プログラムに沿って、個々の臨床ニーズに応じて修正された乳房検査および/またはマンモグラムを繰り返す必要があります。
現在入手可能な臨床データ（51の疫学研究からのデータの評価から得られた）は、ホルモン補充療法を受けている、または受けている閉経後の女性では、乳がんが診断される可能性が軽度から中程度に増加することを示唆しています。これは、治療を受けた患者の早期診断、HRTの実際の効果、および両方の組み合わせの両方が原因である可能性があります。
乳がんが診断される可能性は治療期間とともに増加し、HRTが停止されてから5年後にベースラインに戻るようです。 HRTを使用している、または最近使用した患者で診断された乳がんは、未治療の女性に見られるよりも本質的に侵襲性が低いように思われます。
HRTを使用していない50歳から70歳の女性では、1000人に約45人が乳がんと診断されており、年齢に関連して増加しています。HRTを使用している女性では少なくとも5人と推定されています。何年もの間、乳がん診断の追加の症例数は、1000人の被験者ごとに2から12の間になります。これは、患者が治療を開始する年齢とその期間に関連しています。
医師が乳がん診断の可能性の増加について長期治療の患者候補と話し合い、HRTの利点との関連で評価することが重要です。
がんの家族歴のある患者、および以下の状態に苦しんでいる、または苦しんでいる患者は、注意深く監視する必要があります。
-妊娠中の再発性胆汁うっ滞または持続性のかゆみ;
-肝機能の変化;
-腎不全または心不全;
-乳房のしこりまたは線維嚢胞性乳房症;
-てんかん;
- 喘息;
-耳硬化症;
-糖尿病;
- 多発性硬化症;
-全身性エリテマトーデス;
-ポルフィリン症。
血栓性および代謝性のリスクを完全に排除することはできないという事実により、視力の部分的または完全な喪失、複視、網膜の血管病変、血管に影響を与える静脈または血栓性血栓塞栓性事故を伴う眼障害の場合、投与を直ちに中断しなければならない。 、肺、脳、特定の強度の頭痛。
子宮出血の場合は、器質的な原因を除いて、診断を確認する前に製品を使用しないでください。
以前に心筋梗塞または脳梗塞、高血圧、糖尿病、静脈炎、肝不全を起こした場合は、使用に注意する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
不明
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の母親へのルテニルの使用は、母乳への物質の通過のために推奨されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
不在
04.8望ましくない影響
月経の変化、無月経、同時出血。下肢の静脈不全の悪化、凝固性黄疸およびかゆみの出現の可能性。例外的に：体重増加、不眠症、毛深い、胃腸障害。
04.9過剰摂取
不明
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
酢酸ノメゲストロールは、経口的に活性な19-ノルプロゲステロンに由来する合成プロゲスチンです。プロゲステロン受容体に対する酢酸ノメゲストロールの親和性は、天然ホルモンの親和性の2.5倍です。
05.2薬物動態特性
単回投与の後に、投与の2時間後に血漿ピークを伴う急速な吸収が続いた。
半減期は有効成分で30時間、代謝物も考慮して60時間です。
血漿タンパク結合は97.7±0.1％です。排泄は、主に糞便経路を介したグルクロノおよび硫黄の抱合によって起こります（67.1％）。5日間の治療後に定常状態に達します。
経口投与後の良好な利用可能性と長い半減期により、1日1回の投与しか可能ではありません。
05.3前臨床安全性データ
マウスおよびラットにおける酢酸ノメゲストロールのLD50は、経口投与後2 g / kg、腹腔内投与後2〜3 g / kgでした。
ラットでの52週間までの亜急性および慢性毒性試験は、プロゲストゲンの典型的な影響を示した。
同じことが胎児毒性および胚毒性試験にも当てはまります。酢酸ノメゲストロールは催奇形性でも変異原性でもありません。
さまざまな生物薬理学的調査において、酢酸ノメゲストロールは、アンドロゲン、アナボリック、エストロゲン、糖質コルチコイド、または鉱質コルチコイドの活性を示しませんでした。グルコース代謝および水と電解質のバランスへの干渉は実証されていません。心臓血管、肝臓、または代謝の耐容性は優れています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、微結晶性セルロース、パルミトステアリン酸グリセリル、コロイダルシリカ。
06.2非互換性
不明
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
なし
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター
ブリスターに30錠入りの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
レシオファームイタリアS.r.l. -ルイージカドルナ広場、4-20123ミラノ。
販売のためのディーラー
テバイタリアS.r.l. -ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 028199014
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1993年5月19日
認可の更新日：2008年5月20日
10.0本文の改訂日
2016年2月
