有効成分:アセトキシエチルセフロキシム
Zinnat 250mgフィルムコーティング錠
Zinnat 500mgフィルムコーティング錠
Zinnatの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - Zinnat 250 mgフィルムコーティング錠、Zinnat 500mgフィルムコーティング錠
- Zinnat 125 mg / 5 ml顆粒(経口懸濁液用)、Zinnat 250 mg / 5 ml顆粒(経口懸濁液用)、Zinnat 250 mg顆粒(経口懸濁液用)
なぜZinnatが使われるのですか?それはなんのためですか?
Zinnatは大人と子供に使用される抗生物質です。それは感染症を引き起こすバクテリアを殺すことによって働き、セファロスポリンと呼ばれる薬のグループに属しています。
Zinnatは感染症の治療に使用されます:
- 喉
- 副鼻腔
- 中耳の
- 肺または胸の
- 尿路の
- 皮膚および軟組織の
Zinnatも使用できます:
- ライム病(ダニと呼ばれる寄生虫によって広がる病気)を治療するため。
医師は、感染の原因となっている細菌の種類を確認し、治療中に細菌がZinnatに敏感であるかどうかを確認できます。
Zinnatを使用すべきでない場合の禁忌
Zinnatを服用しないでください:
- アセトキシエチルセフロキシム、セファロスポリンクラスの抗生物質、またはZinnatの他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合。
- 他の種類のベータラクタム系抗生物質(ペニシリン、モノバクタム、カルバペネム)のいずれかに対して重度のアレルギー(過敏症)反応を起こしたことがある場合。
これが当てはまると思われる場合は、医師に相談するまでZinnatを服用しないでください。
使用上の注意Zinnatを服用する前に知っておくべきこと
Zinnatを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
子供達
Zinnatは、3か月未満の子供には推奨されません。この年齢層では、安全性と有効性が不明であるためです。
Zinnatを服用している間は、アレルギー反応、真菌感染症(カンジダなど)、重度の下痢(偽膜性腸炎)などの症状に注意してください。これにより、問題のリスクが軽減されます。
パラグラフ4の「注意を払わなければならない条件」を参照してください。
血液検査が必要な場合
Zinnatは、血糖値テスト、またはクームステストとして知られる血液検査の結果に影響を与える可能性があります。血液検査が必要な場合:
- あなたがZinnatを服用していることをサンプルを服用している人に伝えてください。
相互作用どの薬や食品がZinnatの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
胃の中の酸の量を減らすために使用される薬(胸焼けの治療に使用される制酸剤など)は、Zinnatの働きに影響を与える可能性があります。
プロベネシド
経口抗凝固薬
これらの薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
経口避妊薬
Zinnatは避妊薬の効果を低下させる可能性があります。Zinnatで治療中に避妊薬を服用している場合は、避妊のバリア方法(コンドームなど)も使用する必要があります。医師にアドバイスを求めてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
Zinnatはあなたをめまいさせ、他の副作用を起こしてあなたの注意力を低下させる可能性があります。
気分が悪いときは、運転したり、機械を使用したりしないでください。
Zinnatのいくつかの成分に関する重要な情報
Zinnat錠には、パラヒドロキシ安息香酸プロピルとメチルが含まれています。これらの賦形剤はアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延する可能性があります)。
Zinnatがあなたに適していることを医師に確認してください。
投与量、投与方法および投与時間Zinnatの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
食後にZinnatを服用してください。これは、治療をより効果的にするのに役立ちます。
Zinnat錠全体を水で飲み込みます。
錠剤を噛んだり、つぶしたり、割ったりしないでください。これにより、治療の効果が低下する可能性があります。
推奨用量
大人
Zinnatの推奨用量は1日2回250mgから500mgであり、感染の重症度と種類によって異なります。
子供達
Zinnatの推奨用量は1日2回10mg / kg(最大125 mg)から15 mg / kg(最大250 mg)であり、感染の重症度と種類によって異なります。
Zinnatは、3か月未満の子供には推奨されません。この年齢層では、安全性と有効性が不明であるためです。
病気やあなたやあなたの子供が治療にどのように反応するかに応じて、開始用量が変更されたり、複数の治療コースが必要になる場合があります。
腎臓に問題のある患者
あなたが腎臓の問題を抱えているならば、あなたの医者はあなたの用量を変えるかもしれません。
これが当てはまる場合は、医師に相談してください。
Zinnatを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。通常の時間に次の服用をしてください。
Zinnatの服用をやめたら
アドバイスなしにZinnatを止めないでください。
Zinnat治療の全コースを完了することが重要です。気分が良くなったとしても、医師の指示がない限り止めないでください。治療の全コースを完了しないと、感染が再発する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Zinnatを飲みすぎた場合の対処方法
Zinnatを飲みすぎると、神経障害を起こす可能性があり、特に発作を起こす可能性が高くなります。
待ってはいけません。すぐに医師または最寄りの病院の救急科に連絡してください。可能であれば、Zinnatのパックを見せてください。
副作用Zinnatの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
注意が必要な条件
Zinnatで治療されている少数の人々は、アレルギー反応または潜在的に深刻な皮膚反応を経験します。これらの反応の症状は次のとおりです。
- 重度のアレルギー反応。兆候には、かゆみを伴う発疹の隆起、腫れ、顔や口の腫れなどがあり、呼吸困難を引き起こします。
- 小さな標的のような水疱形成を伴う皮膚の発疹(「縁の周りに黒いリングがある明るい領域」に囲まれた中央の暗いスポット)。
- 水疱と皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹。 (これらは、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の兆候である可能性があります)。
Zinnatを服用している間あなたが注意しなければならない他の条件は以下を含みます:
- 真菌感染症。 Zinnatなどの薬は、体内で真菌(カンジダ)の異常増殖を引き起こし、真菌感染症(ツグミなど)を引き起こす可能性があります。この副作用は、Zinnatを長期間服用している場合に発生する可能性が高くなります。
- 重度の下痢(偽膜性腸炎)。 Zinnatなどの薬は結腸(大腸)の炎症を引き起こす可能性があり、通常は血液や粘液、胃の痛み、発熱を伴う重度の下痢を引き起こします。
- ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応。一部の患者は、ライム病のためにZinnatで治療されている間、高温(発熱)、悪寒、頭痛、体の痛み、発疹を経験する可能性があります。これは、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応として知られています。症状は通常、数時間から最大1日続きます。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師または看護師に連絡してください。
一般的な副作用
これらは10人に1人の患者に影響を与える可能性があります:
- 真菌感染症(カンジダなど)
- 頭痛
- めまい
- 下痢
- 吐き気
- 胃痛。
血液検査で現れる可能性のある一般的な副作用:
- 白血球の種類の増加(好酸球増加症)
- 肝臓で生成される酵素の増加。
まれな副作用
これらは100人に1人の患者に影響を与える可能性があります:
- 彼はレッチングした
- 皮膚の発疹。
血液検査で現れる可能性のあるまれな副作用:
- 血小板(血栓を助ける細胞)の数の減少
- 白血球数の減少
- クームス試験陽性。
その他の副作用
他の副作用は非常に少数の人々で発生しましたが、それらの正確な頻度は不明です:
- 重度の下痢(偽膜性腸炎)
- アレルギー反応
- 皮膚反応(重度を含む)
- 高温(発熱)
- 目や皮膚の白の黄変
- 肝臓の炎症(肝炎)。
血液検査で現れる可能性のある副作用:
- 赤血球の破壊が速すぎる(溶血性貧血)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Zinnatに含まれるもの
有効成分はアセトキシエチルセフロキシムです。
各Zinnat250 mgフィルムコーティング錠には、250mgのセフロキシムに相当する300.72mgのアセトキシエチルセフロキシムが含まれています。
各Zinnat500 mgフィルムコーティング錠には、500mgのセフロキシムに相当する601.44mgのアセトキシエチルセフロキシムが含まれています。
他の成分は、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、水素化植物油、コロイド状無水シリカ、ヒプロメロース、プロピレングリコール、二酸化チタン(E171)、安息香酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピルです。
Zinnatの外観とパックの内容
Zinnat 250 mgフィルムコーティング錠:12 x 250mgフィルムコーティング錠
Zinnat 500 mgフィルムコーティング錠:500mgのフィルムコーティング錠6錠および12錠
錠剤はアルミニウム-PVC-アルミニウムブリスターに詰められています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ZINNAT
02.0定性的および定量的組成-
Zinnat 250mgフィルムコーティング錠
各Zinnat250 mgフィルムコーティング錠には、250mgのセフロキシムに相当する300.72mgのアセトキシエチルセフロキシムが含まれています。
Zinnat 500mgフィルムコーティング錠
各Zinnat500 mgフィルムコーティング錠には、500mgのセフロキシムに相当する601.44mgのアセトキシエチルセフロキシムが含まれています。
Zinnat 125 mg / 5ml-経口懸濁液用顆粒
100mlの1本のボトルには、2.50gのセフロキシムに等しい3.00gのアセトキシエチルセフロキシムが含まれています。
Zinnat 250 mg / 5ml-経口懸濁液用顆粒
50mlの1本のボトルには、2.50gのセフロキシムに等しい3.00gのアセトキシエチルセフロキシムが含まれています。
経口懸濁液用のZinnat250mg顆粒
1つの小袋には、250mgのセフロキシムに相当する300.72mgのアセトキシエチルセフロキシムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
250 mg、500 mg、フィルムコーティング錠>フィルム
フィルムコーティング錠(錠剤)
125 mg / 5 ml、250 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
経口懸濁液用顆粒
経口懸濁液用250mg顆粒
経口懸濁液用顆粒(小袋)
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
Zinnatは、成人および3か月齢の子供における以下の感染症の治療に適応されます(セクション4.4および5.1を参照)。
急性連鎖球菌性咽頭炎および咽頭炎。
急性細菌性副鼻腔炎。
急性中耳炎。
慢性気管支炎の急性の再燃。
膀胱炎。
腎盂腎炎。
合併症のない皮膚および軟部組織感染症。初期ライム病の治療。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法-
投与量
通常の治療コースは7日です(5日から10日の範囲である可能性があります)。
表1.大人と子供(≥40kg)
表2.子供(
生後3ヶ月未満の子供にZinnatを使用した経験はありません。
経口懸濁液用のアセトキシエチルセフロキシム錠剤およびアセトキシエチルセフロキシム顆粒は生物学的に同等ではなく、ミリグラム単位で置き換えることはできません(セクション5.2を参照)。
125 mg / 5 ml、250 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
乳児(生後3か月から)および体重が40 kg未満の子供では、体重または年齢に基づいて用量を調整することが望ましい場合があります。 3か月から18歳の乳幼児の用量は、ほとんどの感染症で1日2回10 mg / kgであり、1日あたり最大250mgです。中耳炎またはより重度の感染症では、推奨用量は1日2回15 mg / kgで、1日最大500mgです。
次の2つの表は、年齢グループごとに分けられており、簡単な投与のガイドラインとして役立ちます。たとえば、125 mg / 5mlまたは250mg / 5 mlの複数回投与懸濁液を使用し、125 mgの単回投与または小袋を使用する場合は、計量スプーン(5 ml)を使用します。 250mg。
表3.ほとんどの感染症に対する投与量10mg / kg
表4.中耳炎およびより重度の感染症に対する投与量15mg / kg
腎不全
腎不全患者におけるアセトキシエチルセフロキシムの安全性と有効性は確立されていません。セフロキシムは主に腎臓から排出されます。腎機能が著しく低下している患者では、セフロキシムの投与量を減らして、排泄が遅いことを補うことをお勧めします。透析により除去。
表5.腎不全におけるZinnatの推奨用量
肝不全
肝不全の患者について利用可能なデータはありません。セフロキシムは主に腎臓によって排泄されるため、肝機能障害の存在はセフロキシムの薬物動態に影響を及ぼさないと予想されます。
投与方法
250 mg、500mgフィルムコーティング錠
経口使用
最適な吸収のために、Zinnat錠は食後に服用する必要があります。
Zinnat錠は粉砕してはならないため、錠剤を飲み込めない患者の治療には適していません。 Zinnat経口懸濁液は子供に使用することができます。
経口懸濁液用125mg / 5ml、250mg / 5ml顆粒および経口懸濁液用250mg顆粒
経口使用
最適な吸収のために、アセトキシエチルセフロキシム懸濁液は食物と一緒に摂取されるべきです。
投与前の医薬品の再構成に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌-
セフロキシムまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
セファロスポリンクラスの抗生物質に対する既知の過敏症の患者。
他の種類のベータラクタム系抗生物質(ペニシリン、モノバクタム、カルバペネム)に対する重度の過敏症(アナフィラキシー反応など)の病歴。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
過敏反応
交差感受性のリスクがあるため、ペニシリンまたは他のベータラクタム系抗生物質に対するアレルギー反応を経験した患者には特に注意が必要です。他のすべてのベータラクタム抗生物質と同様に、重度の、時には致命的な過敏反応が報告されています。重度の過敏反応が発生した場合は、セフロキシムによる治療を直ちに中止し、適切な緊急措置を講じる必要があります。
治療を開始する前に、患者がセフロキシム、他のセファロスポリン、または他のタイプのベータラクタム抗生物質に対する重度の過敏反応の病歴を持っているかどうかを確認する必要があります。他のベータラクタム系抗生物質に対する重度の過敏症。
ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応
ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応は、ライム病をアセトキシエチルセフロキシムで治療した後に報告されています。これは、ライム病の原因となる細菌、スピロヘータに対するアセトキシエチルセフロキシムの殺菌活性に直接由来します。 ボレリアブルグドルフェリ。患者は、これがライム病の抗生物質治療の一般的で通常は自己制限的な結果であることを安心させる必要があります(セクション4.8を参照)。
敏感な微生物の異常増殖
他の抗生物質と同様に、アセトキシエチルセフロキシムの使用は、 カンジダ。長期間使用すると、他の非感受性微生物(腸球菌や腸球菌など)の異常増殖を引き起こす可能性があります クロストリジウム・ディフィシル)、治療の中止が必要になる場合があります(セクション4.8を参照)。
抗生物質関連偽膜性腸炎は、セフロキシムを含むほとんどすべての抗生物質で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。この診断は、セフロキシムの投与中または投与後に下痢を患う患者で考慮されるべきです(セクション4.8を参照)。セフロキシム療法の中止と特定の治療法の投与 クロストリジウム・ディフィシル 考慮に入れる必要があります。蠕動を阻害する医薬品は投与しないでください(セクション4.8を参照)。
診断テストへの干渉
セフロキシムの使用に関連する陽性のクームス試験の開発は、血液適合性試験を妨げる可能性があります(セクション4.8を参照)。
フェリシアニド検査では偽陰性の結果が生じる可能性があるため、アセトキシエチルセフロキシムで治療された患者の血糖値/血漿グルコースレベルを測定するには、グルコースオキシダーゼまたはヘキソキナーゼ法のいずれかを使用することをお勧めします。
添加剤に関する重要な情報
250 mg、500mgフィルムコーティング錠
Zinnat錠には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラベンが含まれています(これは遅れて発生する可能性があります)。
経口懸濁液用125mg / 5ml、250mg / 5ml顆粒および経口懸濁液用250mg顆粒
アセトキシエチルセフロキシム経口懸濁液および顆粒のショ糖含有量は、糖尿病患者の治療において考慮されるべきであり、適切なアドバイスが与えられるべきである。
経口懸濁液用125mg / 5ml顆粒
5mlのサービングあたり3gのスクロースが含まれています
経口懸濁液用250mg / 5ml顆粒
5mlのサービングあたり2.3gのショ糖が含まれています
経口懸濁液用250mg顆粒
単位用量あたり6.1gのショ糖が含まれています
アセトキシエチルセフロキシム懸濁液には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の患者には注意して使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
胃の酸性度を低下させる薬物は、絶食状態の場合と比較してアセトキシエチルセフロキシムの生物学的利用能を低下させる可能性があり、食後のより大きな吸収の効果を打ち消す傾向があります。
アセトキシエチルセフロキシムは腸内細菌叢に影響を及ぼし、エストロゲンの再吸収を低下させ、COCの有効性を低下させる可能性があります。
セフロキシムは糸球体濾過と尿細管分泌によって排泄されます。プロベネシドの併用は推奨されません。プロベネシドの併用投与は、ピーク濃度、経時的な血清濃度曲線下の面積、およびセフロキシムの消失半減期を大幅に増加させます。
経口抗凝固薬と併用すると、INR(国際感度指標)が上昇する可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性におけるセフロキシムの使用に関するデータは限られています。動物実験では、妊娠、胎児または胎児の発育、分娩または出産後の発育に有害な影響は示されていません。妊娠中の女性には、利益が上回る場合にのみ、Zinnatを処方する必要があります。リスク。
えさの時間
セフロキシムは母乳中に少量排泄されます。下痢や真菌性粘膜感染症のリスクを排除することはできませんが、治療用量での望ましくない影響は予想されません。これらの影響により、母乳育児を中止する必要がある場合があります。感作の可能性を考慮する必要があります。セフロキシムは、治療を行う医師による利益/リスク評価後の母乳育児中にのみ使用する必要があります。
受胎能力
アセトキシエチルセフロキシムがヒトの出産に及ぼす影響に関するデータはありません。動物の生殖研究では、出産する影響は示されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
ただし、この医薬品はめまいを引き起こす可能性があるため、運転中または機械の操作中は注意が必要です。
04.8望ましくない影響-
最も一般的な副作用はの異常増殖です カンジダ、好酸球増加症、頭痛、めまい、胃腸障害および肝酵素の一過性の上昇。
以下の副作用に割り当てられた頻度カテゴリーは推定値です。ほとんどの反応では、発生率を計算するための適切なデータ(プラセボ対照試験など)が利用できないためです。さらに、アセトキシエチルセフロキシムに関連する反応の有害事象の発生率は、以下によって異なる場合があります。表示に。
大規模な臨床試験のデータを使用して、非常に一般的な副作用からまれな副作用の頻度を決定しました。他のすべての望ましくない影響に割り当てられた周波数(
すべてのグレードの治療関連の副作用は、MedRAシステムの臓器クラス、頻度、重症度レベル別に以下にリストされています。頻度の分類には、次の規則が使用されました。非常に一般的な1/10。一般的な1 / 100a
選択された副作用の説明
クラスとしてのセファロスポリンは、赤血球膜の表面に吸収され、薬剤に対する抗体と反応して、陽性のクームス試験(血液適合性試験を妨げる可能性があります)を生成する傾向があり、溶血性貧血はめったにありません。
血清中の肝酵素の一時的な上昇が観察されていますが、これは一般的に 可逆。
小児人口
小児のアセトキシエチルセフロキシムの安全性プロファイルは、成人の安全性プロファイルと同じです。
04.9過剰摂取-
過剰摂取は、脳症、発作、昏睡などの神経学的結果につながる可能性があります。腎不全の患者で用量が適切に減らされない場合、過剰摂取の症状が発生する可能性があります(セクション4.2および4.4を参照)。
セフロキシムの血清レベルは、血液透析または腹膜透析によって低下させることができます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:全身使用のための抗菌剤、第2世代セファロスポリン。
ATCコード:J01DC02。
作用機序
アセトキシエチルセフロキシムは、活性抗生物質セフロキシムのエステラーゼ酵素によって加水分解されます。
セフロキシムは、ペニシリン結合タンパク質への接着後の細菌の細胞壁合成を阻害します(ペニシリン結合タンパク質 -PBP)。これには、細胞壁生合成(ペプチドグリカン)の破壊が含まれ、細菌細胞の溶解と死につながります。
抵抗メカニズム
セフロキシムに対する細菌の耐性は、以下のメカニズムの1つまたは複数に起因する可能性があります:広域スペクトルベータラクタマーゼを含む(ただしこれらに限定されない)ベータラクタマーゼによる加水分解(拡張スペクトルベータラクタマーゼ-ESBL)およびAmp-C酵素は、好気性グラム陰性菌の一部の種で誘導または安定して抑制される可能性があります。セフロキシムに対するペニシリン結合タンパク質の親和性の低下;グラム陰性菌のペニシリン結合タンパク質へのセフロキシムのアクセスを制限する外膜の不浸透性;細菌排出ポンプ。
他の注射可能なセファロスポリンに対する耐性を獲得した生物は、セフロキシムに対する耐性が期待されます。
耐性メカニズムに基づいて、ペニシリンに耐性のある生物は、セフロキシムに対する感受性または耐性の低下を示す可能性があります。
アセトキシエチルセフロキシムのブレークポイント
欧州抗菌感受性試験委員会によって確立された最小発育阻止濃度(MIC)のブレークポイント(抗菌薬感受性試験に関する欧州委員会 --EUCAST)は次のとおりです。
1つのセファロスポリンブレークポイント 腸内細菌科 臨床的に重要なすべての耐性メカニズム(ESBLおよびプラスミドを介したAmpCを含む)を決定します。一部のベータラクタマーゼ産生株は、これらのブレークポイントを持つ第3世代または第4世代のセファロスポリンに対して感受性または中程度の感受性があり、発見されたものとして報告する必要があります。つまり、ESBLの有無は、感受性の分類に影響を与えません。多くの分野で、ESBLの検出と特性評価は、感染管理の目的で推奨または必須です。
2合併症のない尿路感染症(膀胱炎)のみ(セクション4.1を参照)。
3ブドウ球菌のセファロスポリンに対する感受性は、ブレークポイントがなくブドウ球菌感染症に使用すべきではないセフタジジム、セフィキシム、およびセフチブテンを除いて、メチシリンに対する感受性から推測されます。
4グループA、B、C、およびGのベータ溶血性連鎖球菌のベータラクタムに対する感受性は、ペニシリンに対する感受性から推測されます。
5「問題の種が薬物療法の良い標的であるという不十分な証拠」があります。
コメントはあるがSまたはRの分類の伴奏がないMICは、 報告。
S =敏感、R =抵抗。
微生物学的感受性
後天性耐性の有病率は、選択した種によって地理的および時間とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症におけるアセトキシエチルセフロキシムの有用性に関して疑問が生じるようなものである場合は、専門家の助言を求める必要があります。
セフロキシムは一般的に以下の微生物に対して活性があります 試験管内で.
* あらゆる種類の 黄色ブドウ球菌 耐性メチシリンはセフロキシムに耐性があります。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与後、アセトキシエチルセフロキシムは胃腸管から吸収され、腸粘膜と血液中で急速に加水分解されて、セフロキシムを循環系に放出します。食事の直後に投与すると、最適な吸収が得られます。
アセトキシエチルセフロキシム錠の投与後のピーク血清レベル(125mgの用量で2.9mcg / ml、250mgの用量で4.4mcg / ml、500mgの用量で7.7mcg / ml、および1000 mg)は、投与から約2.4時間後に確立され、食物摂取と同時に発生します。懸濁液からのセフロキシムの吸収率は錠剤よりも低く、その結果、血清ピークが遅くなり、全身のバイオアベイラビリティが低下します(4〜17アセトキシエチルセフロキシム経口懸濁液は、健康な成人ボランティアで試験した場合、アセトキシエチルセフロキシム錠剤と生物学的に同等ではなかったため、ミリグラム単位で置換できません(セクション4.2を参照)。セフロキシムの薬物動態は、125の経口用量範囲にわたって線形です。 250〜500 mgの反復経口投与後、セフロキシムの蓄積は発生しませんでした。 。
分布
タンパク質結合は33〜50%と報告されており、使用する方法によって異なります。 500 mgのアセトキシエチルセフロキシム錠を12人の健康なボランティアに単回投与した後、見かけの分布容積は50 L(%CV = 28%)でした。一般的な病原体の阻害の最小レベルを超えるセフロキシムの濃度は、舌、洞組織、気管支粘膜、骨、胸膜液、関節液、滑液、間質液、胆汁、痰および水様液で到達する可能性があります。セフロキシムは、髄膜が炎症を起こしたときに血液脳関門を通過します。
生体内変化
セフロキシムは代謝されません。
排除
血清半減期は1〜1.5時間です。セフロキシムは、糸球体濾過および尿細管分泌によって排泄されます。腎クリアランスは、125〜148 ml /分/1.73m²の範囲です。
特別な患者集団
セックス
男性と女性の間でセフロキシムの薬物動態に違いはありませんでした。
高齢者
1日あたり最大1gの用量で腎機能が正常な高齢患者には特別な予防措置は必要ありません。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、高齢者の腎機能に応じて用量を調整する必要があります(セクション4.2を参照)。
小児人口
年長の乳児(生後3か月以上)と子供では、セフロキシンの薬物動態は成人で見られるものと類似しています。
生後3ヶ月未満の小児におけるアセトキシエチルセフロキシムの使用に関する利用可能な臨床データはありません。
腎不全
腎不全の患者におけるアセトキシエチルセフロキシムの安全性と有効性は確立されていません。セフロキシムは主に腎臓から排泄されます。したがって、これらすべての抗生物質と同様に、腎機能が著しく低下している患者(すなわちC1cr
肝不全
肝不全の患者で利用可能なデータはありません。セフロキシムは主に腎臓から排泄されるため、肝機能障害がセフロキシムの薬物動態に影響を与えることはないと予想されます。
薬物動態/薬力学的関係
セファロスポリンの場合、最も重要な薬物動態-薬力学的指標は有効性と相関していました インビボ 非タンパク質結合薬物濃度が個々の標的細菌種のセフロキシムの最小発育阻止濃度(MIC)(すなわち、%T MIC)を超えたままである用量範囲(%T)内の時間のパーセンテージであることが示されています。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、生殖および発生毒性。発がん性の研究は行われていませんが、発がん性を示唆する証拠はありません。
ラットの尿中のγ-グルタミルトランスペプチダーゼの活性は、さまざまなセファロスポリンによって阻害されますが、セフロキシムでは阻害レベルが低くなります。これは、ヒトの臨床検査での干渉に重要な意味を持つ可能性があります。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレット
微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、水素化植物油、コロイド状無水シリカ、ヒプロメロース、プロピレングリコール、二酸化チタン(E171)、安息香酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル。
ボトルまたは小袋に経口懸濁液用の顆粒
ステアリン酸、ショ糖、すべてのフルーツフレーバー、ポビドンk30、アセスルファムカリウム、アスパルテーム、キサンタンガム。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
錠剤:3年。
経口懸濁液用顆粒:2年。
経口懸濁液用顆粒
示された量の水で調製された懸濁液は、2°Cから8°Cの間の温度で10日間冷蔵庫に保管できます。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。
再構成された懸濁液(125 mg / 5mlおよび250mg / 5 ml)は、すぐに2°C〜8°Cの冷蔵庫に保管する必要があります。
経口懸濁液用のZinnat250 mg顆粒小袋:懸濁液は調製後すぐに服用する必要があります。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
錠剤はアルミニウム-PVC-アルミニウムブリスターに詰められています。
Zinnat 250 mg-フィルムコーティング錠:12 x 250 mgフィルムコーティング錠(セフロキシムとして)。
Zinnat 500 mg-フィルムコーティング錠:500 mgのフィルムコーティング錠6錠および12錠(セフロキシムとして)。
懸濁液用の顆粒は、琥珀色のタイプIIIガラス瓶に包装されています。希釈カップとスプーンはポリエチレン製です。
Zinnat 125 mg / 5 ml経口懸濁液用顆粒:100 mlのボトル(セフロキシムとして125 mg / 5 ml)。
Zinnat 250 mg / 5 ml経口懸濁液用顆粒:50 mlのボトル(セフロキシムとして250 mg / 5 ml)。
サシェは、紙、ポリエチレン、アルミニウム、およびエチレン-メタクリル酸アイオノマーのラミネートで構成されています。
Zinnat 250mg経口懸濁液用小袋小袋-250mgの小袋-12個(セフロキシムとして)。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、現行の法律に従って処分する必要があります。
125 mg / 5 ml、250 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
再構成/管理のための指示
薬を抜く前に、ボトルを激しく振ってください。
再構成された懸濁液は、2°Cから8°Cで冷蔵された場合、最大10日間保存できます。
必要に応じて、複数回投与ボトルのZinnat懸濁液は、冷たいフルーツジュース、またはミルクベースの飲み物でさらに希釈することができ、すぐに服用する必要があります。
複数回投与ボトルでの懸濁液の再構成に関する指示
1.ボトルを振って、顆粒を分散させます。キャップとヒートシールされたメンブレンを取り外します。後者が損傷しているか存在しない場合、製品は薬剤師に返送する必要があります。
2.ラベルまたはカップ(パッケージに含まれている場合)に示されているように、ボトルに総量の水を追加します。キャップで閉じます。
3.ボトルを逆さにして、激しく振ってください(少なくとも15秒間)。
4.ボトルを直立させ、激しく振ります。
5. 2〜8°Cですぐに冷蔵します。
6.投与シリンジを使用する場合は、最初の投与を行う前に、再構成された懸濁液を少なくとも1時間準備してください。
投与シリンジの使用説明書(パッケージに含まれている場合)
1.ボトルキャップを取り外し、カラーシリンジアダプターをボトルネックに挿入します。
襟が首にぴったりとはまるまで、完全に押し下げます。ボトルと注射器を逆さまにします。
2.バレルの縁が必要な投与量に対応するプランジャーのノッチと揃うまで、プランジャーをバレルから引き上げます。
3.ボトルとシリンジを直立させます。シリンジとプランジャーを持ち上げてプランジャーが動かないことを確認しながら、ボトルネックにプラスチックカラーを残したまま、シリンジをボトルから取り外します。
4.患者を直立させた状態で、注射器の先端を患者の口のすぐ内側、頬の内側に向けます。
5.注射器のプランジャーをゆっくりと押して、窒息することなく薬を排出します。
薬物を小川に噴霧しないでください。
6.投与後、プラスチックカラーを外さずにボトルキャップを元に戻します。
注射器を分解し、新鮮な飲料水で完全に洗います。プランジャーとバレルを自然乾燥させます。
経口懸濁液用250mg顆粒
サシェからの懸濁液の再構成のための指示
1.小袋からグラスに顆粒を注ぎます
2.少量の水を追加します
3.よく振って、すぐに飲む
再構成された懸濁液または顆粒は、ホットドリンクと混合してはなりません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ。
販売代理店:Biofutura Pharma S.p.A. -ポメツィア(ローマ)
08.0マーケティング承認番号-
250mgフィルムコーティング錠-12錠A.I.C。:026915025
500mgフィルムコーティング錠-6錠A.I.C。:026915037
500mgフィルムコーティング錠-12錠A.I.C .: 026915102
125 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒-100ml A.I.C.のボトル:026915049
250 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒-50ml A.I.C.のボトル:026915076
経口懸濁液用250mg顆粒-12袋A.I.C .: 026915052
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
フィルムコーティング錠:1990年11月20日/ 2009年1月
経口懸濁液用顆粒:1991年2月27日/ 2009年1月
10.0テキストの改訂日-
2013年8月