有効成分：フェロジピン
Plendil 5mg徐放錠
プレディル10mg徐放錠
なぜPlendilが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
降圧作用および抗狭心症作用を有するジヒドロピリジン誘導体。
治療上の適応症
高血圧。安定狭心症。
Plendilを使用すべきでない場合の禁忌
妊娠;フェロジピンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症;補償されていない心不全;急性心筋梗塞;不安定狭心症;血行動態的に重要な心臓弁閉塞;心臓流出の動的閉塞;心原性ショック。
使用上の注意Plendilを服用する前に知っておくべきこと
フェロジピンは、重大な低血圧の発症を引き起こし、頻脈を引き起こす可能性があります。これは、素因のある患者に心筋虚血を引き起こす可能性があります。
フェロジピンは、頻脈を発症する素因がある患者には注意して使用する必要があります。
フェロジピンは肝臓から排出されます。その結果、肝機能が明らかに低下している患者では、より高い治療濃度と優れた反応が期待できます（投与量、投与方法、投与時間のセクションも参照）。
軽度の歯肉増殖症は、顕著な歯肉炎/歯周炎の患者で報告されています。このような過形成は、「注意深い歯科衛生士」によって回避または逆転させることができます。
相互作用どの薬や食品がPlendilの効果を変えることができるか
酵素的相互作用
フェロジピンは、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）によって肝臓で代謝されます。 CYP3A4阻害剤および誘導剤は、フェロジピンの血漿中濃度に影響を与える可能性があります。フェロジピンの血漿中濃度の増加を引き起こす相互作用。
シメチジン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、抗HIV薬/プロテアーゼ阻害剤（例：リトナビル）などのチトクロームP450 3A4の酵素阻害剤、およびグレープフルーツジュースに含まれる特定のフラボノイドは、フェロジピンの血漿濃度を上昇させることが示されています。フェロジピンの血漿中濃度の低下を引き起こす相互作用。
フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツール酸塩、エファビレンツ、ネビラピン、セイヨウオトギリソウ（セントジョンズワート）などのチトクロームP450 3A4酵素誘導剤は、フェロジピンの血漿濃度を低下させる可能性があります。
その他の相互作用
シクロスポリン：フェロジピンはシクロスポリンの血漿中濃度に変化を生じません。
タクロリムス：フェロジピンはタクロリムスの濃度を高める可能性があります。一緒に摂取する場合、タクロリムスの血清濃度を制御する必要があり、タクロリムスの投与量を調整する必要があるかもしれません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
プレジピンには乳糖が含まれているため、糖分に対する不耐症が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
出産、妊娠、授乳
妊娠
妊娠中はプレジピンを使用しないでください。
えさの時間
フェロジピンは母乳から検出されます。ただし、母親が授乳中に治療用量を服用した場合、この薬が乳児に影響を与える可能性はほとんどありません。
受胎能力
患者の出産に関するデータはありません。
機械を運転して使用する能力への影響
めまいや倦怠感が散発的に発生する可能性があるため、患者は運転や機械の使用前にフェロジピン治療にどのように反応するかを知っておく必要があります。
投与量と使用方法Plendilの使用方法：投与量
高血圧
用量は個別に調整する必要があります。
治療は1日1回5mgの用量で開始することができます。必要に応じて、患者の反応に応じて、1日あたり2.5mgに減らすか10mgに増やすことができます。必要に応じて、別の降圧薬を追加することができます。
通常の維持量は1日1回5mgです。
肝機能障害
肝機能障害のある患者は、フェロジピンの血漿中濃度が上昇している可能性があり、低用量での治療に反応する可能性があります（使用上の注意のセクションを参照）。
狭心症
用量は個別に調整する必要があります。
治療は1日1回5mgの用量で開始し、必要に応じて1日1回10mgに増やす必要があります。
高齢者人口
治療は、利用可能な最低用量から開始する必要があります。
腎機能障害
腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
小児人口
小児高血圧患者におけるフェロジピンの使用に関する臨床試験から得られた経験は限られています。
管理
錠剤は朝に服用し、水で丸ごと飲み込み、徐放性を維持するために壊したり、砕いたり、噛んだりしないでください。
錠剤は、空腹時または脂肪や炭水化物の少ない軽食の後に服用できます。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのPlendilを服用した場合の対処法
症状：過剰摂取は、著しい低血圧と時には徐脈を伴う、過度の末梢血管拡張を引き起こす可能性があります。
治療：活性炭は、必要に応じて、胃洗浄を行います。
重度の低血圧が発生した場合は、対症療法を開始する必要があります。
下肢を上げた状態で患者を仰向けに置きます。
徐脈を併発している場合は、0.5〜1mgのアトロピンを静脈内投与する必要があります。これが十分でない場合は、生理食塩水（生理食塩水、ブドウ糖、またはデキストラン）を注入して容量を増やします。
上記の対策が不十分な場合は、α1アドレナリン受容体に優勢な効果を持つ交感神経刺激薬を投与することができます。
副作用Plendilの副作用は何ですか
フェロジピンは、紅潮、頭痛、動悸、めまい、倦怠感を引き起こす可能性があります。
これらの反応は、通常、治療の開始時または投与量が増加したときに現れますが、一般的に一過性であり、時間の経過とともに強度が低下します。
フェロジピンはまた、前毛細血管拡張によって誘発され、全身の体液貯留とは無関係に、用量依存的な足首浮腫を引き起こす可能性があります。
臨床試験で得られた経験に基づくと、患者の2％が足首の浮腫の発症のために治療を中止しました。
軽度の歯肉増殖症は、顕著な歯肉炎/歯周炎の患者で観察されています。この過形成は、「注意深い口腔衛生」で回避または治療することができます。悪心、腹痛、発疹、頻脈、低血圧、めまい、知覚異常、掻痒、無力症、末梢浮腫も報告されています。関節痛および筋痛はめったに報告されていません。嘔吐、失神、インポテンスの症例および性的領域の障害..過形成反応（例えば、血管浮腫および発熱）、肝臓酵素の増加、光線過敏症、白血球破砕性血管炎、頻繁な排尿衝動が報告されることはめったにありません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。この日付は、無傷で適切に保管されたパッケージを指します。
30°C未満で保管してください。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
その他の情報
構成
Plendil 5mg徐放錠
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます：
有効成分：5mgのフェロジピン。
Plendil 5 mg錠はピンク、円形、両凸で、片側に「A / Fm」、反対側に「5」と刻印されており、直径9mmです。
賦形剤：40ポリオキシル化水素化ヒマシ油;ヒドロキシプロピルセルロース;没食子酸プロピル;ヒプロメロース;ケイ酸アルミニウムナトリウム;微結晶性セルロース;無水乳糖;フマル酸ステアリルナトリウム;ポリエチレングリコール6000;二酸化チタンE171;酸化鉄E172;カルナウバロウ;精製水。
プレディル10mg徐放錠
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます：
有効成分：フェロジピン10mg。
Plendil 10 mg錠は赤褐色、円形、両凸で、片側に「A / FE」、反対側に「10」と刻印されており、直径9mmです。
賦形剤：40ポリオキシル化水素化ヒマシ油;ヒドロキシプロピルセルロース;没食子酸プロピル;ヒプロメロース;ケイ酸アルミニウムナトリウム;微結晶性セルロース;無水乳糖;フマル酸ステアリルナトリウム;ポリエチレングリコール6000;二酸化チタンE171;酸化鉄E172;カルナウバロウ;精製水。
剤形と内容
Plendil 5 mg徐放錠：
- 5mgの28錠の徐放錠。
Plendil 10 mg徐放錠：
- 10mgの14錠の徐放錠。
- 10mgの28錠の徐放錠-非市場包装。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PLENDIL
02.0定性的および定量的組成
Plendil 5mg徐放錠
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます：
有効成分：フェロジピン5mg。
プレディル10mg徐放錠
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます：
有効成分：フェロジピン10mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
高血圧。安定狭心症。
04.2投与の形態と方法
高血圧
用量は個別に調整する必要があります。
治療は1日1回5mgの用量で開始することができます。必要に応じて、患者の反応に応じて、1日あたり2.5mgに減らすか10mgに増やすことができます。必要に応じて、別の降圧薬を追加することができます。通常の維持量は1日1回5mgです。
肝機能障害
肝機能障害のある患者は、フェロジピンの血漿中濃度が上昇している可能性があり、低用量での治療に反応する可能性があります（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。
狭心症
用量は個別に調整する必要があります。
治療は1日1回5mgの用量で開始し、必要に応じて1日1回10mgに増やす必要があります。
高齢者人口
治療は、利用可能な最低用量から開始する必要があります。
腎機能障害
腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
小児人口
小児高血圧患者におけるフェロジピンの使用に関する臨床試験の経験は限られています（セクション5.1および5.2を参照）。
管理
錠剤は朝に服用し、水で丸ごと飲み込み、徐放性を維持するために壊したり、砕いたり、噛んだりしないでください。錠剤は、空腹時または脂肪や炭水化物の少ない軽食の後に服用できます。
04.3禁忌
妊娠;フェロジピンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症;補償されていない心不全;急性心筋梗塞;不安定狭心症;血行動態的に重要な心臓弁閉塞;心臓流出の動的閉塞; ショック 心原性。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
フェロジピンは、重大な低血圧の発症を引き起こし、頻脈を引き起こす可能性があります。これは、素因のある患者に心筋虚血を引き起こす可能性があります。
フェロジピンは、頻脈を発症する素因がある患者には注意して使用する必要があります。
フェロジピンは肝臓から排出されます。その結果、肝機能が明らかに低下している患者では、より高い治療濃度と優れた反応が期待できます。 （セクション4.2の形態と投与方法も参照してください）。
Plendilには乳糖が含まれています：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良の遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
酵素的相互作用
シトクロムP4503A4アイソザイムの阻害剤および誘導剤は、フェロジピンの血漿中濃度に影響を与える可能性があります。
フェロジピンの血漿中濃度の増加を引き起こす相互作用
シメチジン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、抗HIV薬/プロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）などの酵素阻害剤、およびグレープフルーツジュースに含まれる特定のフラボノイドは、フェロジピンの血漿濃度を上昇させることが示されています。
フェロジピンの血漿中濃度の低下を引き起こす相互作用
フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツール酸塩、エファビレンツ、ネビラピンなどの酵素誘導剤 オトギリソウ （セントジョンズワート）は、フェロジピンの血漿中濃度の低下につながる可能性があります。
その他の相互作用
シクロスポリン
フェロジピンは、シクロスポリンの血漿中濃度に変化を生じません。
他の広範囲にリンクされた薬
フェロジピンの高度な血漿タンパク結合は、ワルファリンなどの他の広範囲に結合した薬物の遊離画分を修飾するようには見えません。
タクロリムス
フェロジピンはタクロリムスの濃度を高める可能性があります。一緒に摂取する場合、タクロリムスの血清濃度を制御する必要があり、タクロリムスの投与量を調整する必要があるかもしれません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
フェロジピンは妊娠中は使用しないでください。
えさの時間
フェロジピンは母乳から検出されます。ただし、母親が授乳中に治療用量を服用した場合、この薬が乳児に影響を与える可能性はほとんどありません。
受胎能力
患者の出産に関するデータはありません（セクション5.3も参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいや倦怠感が散発的に発生する可能性があるため、患者は運転や機械の使用前にフェロジピン治療にどのように反応するかを知っておく必要があります。
04.8望ましくない影響
他の動脈血管拡張薬と同様に、フェロジピンは紅潮、頭痛、動悸、めまい、倦怠感を引き起こす可能性があります。これらの反応のほとんどは用量依存性であり、治療の開始時または用量増加後に現れます。これらの反応が発生した場合、これらの反応は通常一時的であり、時間の経過とともに減少します。
他のジヒドロピリジンと同様に、フェロジピンで治療された患者は、毛細血管前の血管拡張によって誘発され、全身の体液貯留とは無関係の、用量依存的な足首浮腫を経験する可能性があります。臨床試験で得られた経験に基づくと、患者の2％が足首の浮腫の発症のために治療を中止しました。
他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に、軽度の歯肉増殖症が顕著な歯肉炎/歯周炎の一部の患者で観察されています。このような過形成は、「注意深い口腔衛生」で回避または治療することができます。
以下の副作用は、臨床試験中およびファーマコビジランスデータの収集を通じて特定されました。
次の周波数定義が使用されます。
•非常に一般的な≥1/ 10
•一般的な≥1/ 100 e
•珍しい≥1/ 1,000 e
•レア≥1/ 10,000 e
• 非常にまれな
04.9過剰摂取
症状
過剰摂取は、著しい低血圧および時には徐脈を伴う、過剰な末梢血管拡張を引き起こす可能性があります。
処理
活性化された植物性炭素は、必要に応じて、胃洗浄を行います。
重度の低血圧が発生した場合は、対症療法を開始する必要があります。
下肢を上げた状態で患者を仰向けに置きます。
徐脈を併発している場合は、0.5〜1mgのアトロピンを静脈内投与する必要があります。これが十分でない場合は、生理食塩水（生理食塩水、ブドウ糖、またはデキストラン）を注入して容量を増やします。
上記の対策が不十分な場合、アドレナリン受容体に一般的な効果をもたらす交感神経刺激薬を投与することはできますか？1。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：降圧および抗狭心症活性を有するジヒドロピリジン誘導体。
ATCコード：C08CA02。
フェロジピンは選択性の高い血管カルシウムチャネル遮断薬であり、末梢血管抵抗を低下させることで血圧を低下させます。フェロジピンは、細動脈平滑筋に対する高度な選択性のため、治療用量では、心収縮と伝導に直接影響を与えません。
フェロジピンは、静脈壁平滑筋や血管運動交感神経制御に影響を与えないため、起立性低血圧とは関連していません。フェロジピンは、軽度のナトリウム利尿作用と利尿作用があり、水分貯留を引き起こしません。
フェロジピンは高血圧のすべての段階で効果的です。フェロジピンは、単独で、または他の降圧薬、たとえばベータ遮断薬、利尿薬、ACE阻害薬と組み合わせて使用して、降圧効果を高めることができます。フェロジピンは、収縮期血圧と拡張期血圧の両方を低下させるのに効果的です。孤立性収縮性高血圧症の治療に使用できます。また、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の併用投与中も降圧作用を維持します。
薬剤の抗狭心症および抗虚血効果は、酸素の需要と供給のバランスの改善に基づいています。冠状動脈の血管抵抗の減少と、フェロジピンによる冠状動脈の流れと酸素の供給の増加は、心外膜動脈の拡張によるものです。冠状動脈フェロジピンは、冠状動脈痙攣のエピソードに効果的に作用します。
薬物による全身血圧の低下は、左心室の後負荷の減少と心筋の酸素需要の減少につながります。
フェロジピンは、安定狭心症の患者の運動耐容能を改善し、狭心症発作を軽減します。安定狭心症の患者では、フェロジピンを単独で、またはベータ遮断薬と組み合わせて使用できます。血管痙攣性狭心症の患者では、サイレントおよび症候性心筋虚血の両方を軽減します。
この製品は、うっ血性心不全、喘息およびその他の閉塞性肺疾患、腎機能障害、糖尿病、痛風、高脂血症、レイノー病などの併発疾患が存在する場合でも、すべての年齢および人種の患者に効果的であり、忍容性が良好です。腎臓移植を受けた人。フェロジピンは血糖値や脂質プロファイルに影響を与えません。
作用部位と作用機序
フェロジピンの主な薬力学的特徴は、その顕著な血管対心筋の選択性です。抵抗性動脈の平滑筋細胞は、フェロジピンに特に敏感です。
この分子は、細胞膜に存在するカルシウムチャネルに作用することにより、血管平滑筋細胞の興奮性と収縮活性を阻害します。
血行力学的効果
フェロジピンの主な血行力学的効果は、総末梢血管抵抗の低下であり、これは血圧の低下につながります。これらの効果は用量依存的です。一般に、最初の経口投与の2時間後に血圧が低下し、この低下があります。フェロジピンの血漿中濃度は、末梢血管抵抗と血圧の低下に直接関係しています。
心臓への影響
治療用量では、フェロジピンは心収縮、房室伝導、または不応性に影響を与えません。心不全の患者では、駆出率または収縮期脳卒中の測定によって示されるように、フェロジピンは左心室機能に有利に作用し、神経ホルモンの活性化を引き起こしません。ただし、フェロジピンは生存に影響を与えません。
高血圧症または狭心症の患者では、左心室機能障害の存在下でも使用できます。
フェロジピンによる降圧治療は、既存の左心室肥大の有意な退行と関連しています。
腎臓の影響
フェロジピンは、ろ過されたナトリウムの尿細管再吸収を減らすことにより、ナトリウム利尿作用と利尿作用を発揮します。これは、他の血管拡張薬で観察された塩分と水分の保持がないことを説明しています。フェロジピンは、カリウムの毎日の排泄を変えません。腎血管抵抗はフェロジピンによって減少します。
通常の糸球体濾過率は変わりません。腎機能障害のある患者では、糸球体濾過率が上昇する可能性があります。この薬は、アルブミンの尿中排泄に影響を与えません。
シクロスポリンで治療された患者では、腎臓移植後、フェロジピンは血圧を下げ、腎血流量と糸球体濾過率を改善します。フェロジピンはまた、移植された腎臓の機能を早期に回復させることができます。
フェロジピンをバックグラウンド療法として使用したHOT（高血圧最適治療）臨床試験では、主要な心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中、心血管系の原因による死亡）と拡張血圧の3つの目標レベル（≤90mmHg、≤85mmHg）との相関関係、≤80mmHg）およびフェロジピンで達成された拡張圧。
50〜80歳の合計18,790人の高血圧患者（PAD 100〜115 mmHg）を、平均3。8年間（範囲3.3〜4.9）追跡しました。フェロジピンは、単剤療法として、またはベータ遮断薬、および/またはACE阻害薬および/または利尿薬と組み合わせて投与されました。
この研究は、PASとPADをそれぞれ139と83mmHgのレベルに減らすことの利点を示しました。拡張期血圧を105mmHgから83mmHgに下げると、1年間治療された1000人の患者あたり5〜10の主要な心血管イベントを防ぐことができると推定されています。
これは、30％のリスク削減を意味します。この利点は、糖尿病患者のサブグループで特に顕著でした。
高血圧の小児患者におけるフェロジピンの使用の臨床経験は限られています。原発性高血圧症の6〜16歳の子供を対象としたランダム化二重盲検並行群間3週間試験では、フェロジピン2.5 mg（n = 33）、5 mg（n = 33）、および10mgの降圧効果1日1回投与された（n = 31）をプラセボ（n = 35）と比較しました。この研究では、6歳と16歳の子供たちの血圧低下におけるフェロジピンの有効性を実証できませんでした。
フェロジピンが成長、思春期、および一般的な発達に及ぼす長期的な影響は研究されていません。さらに、成人期の心血管系の罹患率と死亡率を低下させるための小児期の治療法としてのフェロジピンの長期的な有効性は確立されていません。
05.2薬物動態特性
吸収と分布
徐放錠の経口投与後、フェロジピンは胃腸管から完全に吸収されます。全身のバイオアベイラビリティは約15％であり、治療範囲全体で用量に依存しません。
血漿タンパク結合は99％で、主にアルブミン画分が含まれます。
徐放錠は、フェロジピンの吸収期を延長します。これにより、均一な血漿濃度曲線が得られ、投与後24時間でも治療濃度が存在します。血漿中濃度は、治療範囲内の用量に正比例します。
代謝と排泄
フェロジピンは肝臓で広範囲に代謝され、同定されたすべての代謝物は不活性です。
フェロジピンの平均クリアランスは高く、平均値は1200ml /分です。平均消失半減期は約24時間です。長期治療中に蓄積は発生しません。
投与量の約70％が代謝物として尿中に排泄され、残りは糞便中に排泄されます。
投与量の0.5％未満がそのまま尿中に排泄されます。
高齢の患者や肝機能障害のある患者は、平均して若い患者よりもフェロジピンの血漿濃度が高くなっています。フェロジピンの動態は、血液透析を受けている被験者を含む腎機能障害のある患者では変化しません。
6〜16歳（n = 12）の限られた数の子供を対象とした単回投与の薬物動態研究（フェロジピン徐放5 mg）では、年齢とAUC、Cmax、またはフェロジピンの半減期との間に明らかな相関関係はありませんでした。
05.3前臨床安全性データ
生殖毒性
フェロジピン投与ラットの出産および一般的な生殖能力の研究では、分娩までの時間の延長が中用量群および高用量群で観察され、胎児死亡および出生後早期死亡が増加した。これらの効果は、高用量でのフェロジピンの子宮収縮に対する抑制効果に起因し、治療用量では、薬物はラットの出産障害を引き起こしませんでした。
ウサギの生殖研究では、母親の乳腺の用量に関連した可逆的な拡大と胎児の用量に関連した指の異常が示されています。このような異常は、胎児の発育の初期段階（妊娠15日目以前）に薬を投与したときに見られます。
フェロジピンは変異原性を欠いていることがわかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
水素化ヒマシ油40ポリオキシレート、ヒドロキシプロピルセルロース、没食子酸プロピル、ヒプロメロース、ケイ酸アルミニウムナトリウム、微結晶性セルロース、ラクトース、フマル酸ステアリルナトリウム、マクロゴール、二酸化チタン、黄色酸化鉄、赤色酸化鉄、カルナウバワックス。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウムまたはPVC / PVDCブリスター。
Plendil 5mg徐放錠
28錠の箱
プレディル10mg徐放錠
14錠入りボックス
プレディル10mg徐放錠
28錠の箱-非商用パッケージ
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アストラゼネカS.p.A. -パラッツォボルタ、F。スフォルツァ経由-20080バジーリオ（MI）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 028162042-プレジピン5mg徐放錠-28錠
AICn。 028162030-プレジピン10mg徐放錠-14錠
AICn。 028162055-プレジピン10mg徐放錠-28錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
17.04.93 / 17.04.98 / 17.04.03
10.0本文の改訂日
2012年6月
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