有効成分:ヒト絨毛性ゴナドトロピン
筋肉内使用のための注射用溶液用のプレグニル5000IU粉末および溶媒
なぜプレグニルが使用されるのですか?それはなんのためですか?
プレグニルとは
プレグニルには、性腺刺激ホルモンのファミリーに属するホルモンであるヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)が含まれています。これは、男性と女性(男性と女性の性腺)の生殖器官の活動を調節するホルモンです。
妊娠中の女性の尿から得られるHGCは、男性と女性の下垂体によって生成される黄体形成ホルモン(LH)と同じ効果があり、下垂体によって生成される別のホルモンである濾胞刺激ホルモンと一緒に(FSH)、LHは生殖器官(女性の卵巣と男性の精巣)の作用を制御します。これらのホルモンは、卵母細胞と精子の正常な成長と成熟に必要です。
プレグニルの用途
プレグニルは、特に男性と女性の病状の治療に使用されます。
女性ではプレグニルが使用されています:
- 卵母細胞を産生しない(無排卵と呼ばれる状態)、または卵胞(それぞれが卵母細胞を含む)が成熟しない女性の卵巣から卵母細胞を放出する(排卵の誘発)のを助けるため;
- 生殖補助医療(妊娠を開始するのに役立つ手順)を受けている女性の多数の卵胞の成長と発達を誘発すること。
- 受精の際に胚を受け入れるために子宮粘膜を準備するタスクを持っている月経周期の最後の段階(黄体期)へのサポートとして。
男性のプレグニルでは、それが使用されます:
- 精巣による性ホルモンの不十分な産生を特徴とする遺伝性疾患(性腺機能低下性性腺機能低下症)を治療するため。ゴナドトロピンによる治療は、受精能力の低下(特発性絶望)など、精子の数と機能が変化した場合にも効果的であることが証明されています。
- 下垂体が精巣に及ぼす刺激活性の低下に関連する第二次性徴の発症の遅延(思春期の遅延)の治療のために、精巣に性ホルモン(下垂体の性腺刺激ホルモン機能)を産生させます。
- 解剖学的閉塞が原因ではなく、片方または両方の睾丸が陰嚢に下降しない(停留精巣)。
プレグニルを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はPregnylを使用しないでください。
- あなたは絨毛性ゴナドトロピンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります(セクション6に記載されています)。
- 女性の卵巣、子宮、または乳房の癌、男性の前立腺または乳房の癌などの性ホルモンの存在によって発症および成長が促進される、既知または疑われる癌を患っている、または患ったことがある。
- 妊娠を不可能にする生殖器系の奇形があります。
- 妊娠を不可能にする一般的な良性の子宮がん(子宮筋腫)を患っている、または患っていた。
使用上の注意プレグニルを服用する前に知っておくべきこと
Pregnylを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
ヒトの尿から抽出されたゴナドトロピンの投与に関連するウイルス汚染の症例は報告されていませんが、既知または未知の病原体の伝播のリスクを完全に排除することはできません。
彼女が女性なら
甲状腺、副腎、下垂体の障害(制御されていない内分泌疾患)がある場合は、プレグニルを使用する前に医師に相談してください。
プレグニルは脂肪代謝、脂肪分布、食欲に影響を与えないため、体重を減らすためにプレグニルを使用しないでください。
卵巣過剰刺激症候群(OHSS)
卵胞の無形成または不完全な成熟(多嚢胞性卵巣症候群)による不妊症の治療のためにプレグニルを服用している女性の場合、卵胞の成熟を刺激するホルモンであるFSHを含む薬剤を以前に投与すると、卵巣が過剰に刺激され、卵胞の成長が通常より大きくなる状態。この病状は卵巣過剰刺激症候群(OHSS)と呼ばれます。
このリスクは、治療中の濾胞の発達を注意深く監視することで減らすことができます。このため、医師はFSH治療前および治療中定期的に卵巣の超音波検査を行います。また、卵巣で産生されるホルモンであるエストラジオールの血中濃度をチェックするように指示します。
望ましくない卵巣過剰刺激が発生した場合(生殖補助医療の種類に関係なく)、FSHの服用を直ちに中止する必要があります。
卵巣過剰刺激症候群を発症している場合は、プレグニルなどの黄体形成ゴナドトロピンを使用すると、卵巣の機能がさらに妨げられ、複数の排卵に加えて、過剰刺激症候群が誘発される可能性があるため、プレグニルを使用する必要はありません。これは、卵巣嚢胞を形成する傾向がある場合に特に重要です。
軽度の卵巣過剰刺激で遭遇する症状は、腹痛、気分が悪くなる(吐き気)、下痢、乳房痛、卵巣および卵巣嚢胞の軽度から中等度の肥大などの胃腸障害です。卵巣過剰刺激症候群に関連して、肝機能検査の一時的な変化(肝機能)が報告されています。
まれに、生命を脅かす可能性のある、より重症の卵巣過剰刺激症候群が発生する場合があります。それは、大きな卵巣嚢胞(破裂する可能性がある)の存在、腹部の内層膜(腹水)での体液の収集、体重増加、しばしば肺の内層(水胸)での体液の収集によって特徴付けられます。時折、血管閉塞の症状(血栓塞栓性症状)から。
多胎妊娠と先天性奇形
ゴナドトロピン薬による治療中、「多胎妊娠の可能性が高くなります。排卵を促進するために治療された患者の間では、妊娠と多胎出産は自然な受胎よりも頻繁に起こります」。ただし、このリスクは、推奨用量を使用することで最小限に抑えることができます。さらに、生殖補助医療を受ける女性は、自然に妊娠する女性よりも先天性欠損症を発症する可能性がわずかに高くなります。このわずかに高い発生率は、異なる親の特徴(例えば、母親の年齢、精子の特徴)および生殖補助医療に起因する多胎妊娠のより高い発生率に関連していると考えられています。生殖補助医療を受けている女性におけるゴナドトロピンの使用が先天性奇形のリスク増加と関連していることを立証するには、データが不十分です。
中絶
生殖補助医療を受けている女性は、他の女性よりも流産のリスクが高くなります。
妊娠の合併症
卵管に問題のある女性では、子宮外妊娠(または子宮外妊娠)のリスクがわずかに高くなります。生殖補助医療、特に体外受精(IVF)を受ける不妊症の女性は卵管に異常があることが多いため、これらの場合、子宮外で妊娠する可能性が高くなります(子宮外妊娠)。したがって、医師は早期の超音波評価を行う必要があります。子宮外妊娠の可能性を排除するため。
血栓(血栓症)
ゴナドトロピンによる治療は、この状態の危険因子を持っている女性の血管に血栓を発症するリスク(静脈血栓症または動脈血栓症)を増加させる可能性があります。特に次の場合は、治療を開始する前に医師に相談してください。
- あなたまたはあなたの家族のいずれかが血栓症を患っています。
- 太りすぎです(ボディマス指数> 30 kg / m2);
- 血液凝固異常(血栓性素因)があります。
あなたがこれらのケースに陥った場合、あなたの医者はあなたへの潜在的なリスクに対して治療の利点を比較検討します。ただし、妊娠自体が血栓症のリスクの増加につながることに注意する必要があります。
彼女が男なら
ゴナドトロピンによる治療は、副腎(アンドロゲン)によって産生されるホルモンの産生を増加させます。したがって、次の場合、医師はあなたを注意深く監視します。
- 潜在的または顕在的な臨床症候群があり、これは、心臓が生物の実際の需要と比較して適切な量の血液を供給できないことを決定します(心不全)。
- あなたの腎臓は正常な機能を実行することができません(腎不全);
- 高血圧(高血圧)がある;
- てんかんまたは片頭痛のエピソードがある、またはあった。
アンドロゲンの産生の増加は、これらの病状の悪化または悪化を引き起こすことがあります。
子供達
長骨(骨端)の端の早期閉鎖または早期の性的発達を避けるために、性的発達(思春期前)をまだ完了していない子供には注意してプレグニルを使用する必要があります。医師は、これらの患者の骨格の成熟度を定期的に評価する必要があります。
相互作用どの薬や食品がプレグニルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
適合性の研究がない場合、一般的に使用されているものであっても、プレグニルと他の医薬品との相互作用を排除することはできません。
プレグニルを使用した後、最大10日後に血清または尿の妊娠検査を行うと、誤った検査結果が得られる可能性があります。疑わしい場合は、医師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
プレグニルは黄体期をサポートするために使用できますが、妊娠中は使用しないでください。
授乳中はプレグニルを使用しないでください。
機械の運転と使用
プレグニルは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量と使用方法プレグニルの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。プレグニルは粉末の形で提供され、注射前に溶解する必要があります。パックに含まれている溶媒バイアルを使用して粉末を溶解し、溶液を取得します。再構成された溶液はすぐに使用する必要があります。
溶液をゆっくりと筋肉(臀部、太もも、上腕など)に注入して、プレグニルを注射します。
女性の投与量
無排卵または卵胞の不全による不妊症の場合の排卵の誘発:
推奨用量は、FSHベースの製剤による以前の治療を補完するために5,000〜10,000 IU(国際単位)のプレグニルの注射です。
制御された卵巣過刺激プログラムの適用中のサンプリングのための卵胞の準備:
推奨用量は、FSHベースの製剤による以前の治療を補完するための5,000〜10,000IUのプレグニルの注射です。
黄体期のサポート:
推奨用量は、排卵または胚移植後9日間に、それぞれ1500〜3000IUのプレグニルを2〜3回繰り返し注射することです。
男性の投与量
低ゴナドトロピン性性腺機能低下症:
推奨用量は、週に2〜3回のプレグニルの1500IU注射です。不妊症の場合、プレグニル用量は、FSHベースの製剤(75IUの用量)と組み合わせて、毎日または週に2〜3回投与する必要があります。この治療は、精子の生成(精子形成)が改善される前に、少なくとも3か月間継続する必要があります。テストステロン補充療法は治療中に中断する必要があります。場合によっては、こうして得られた精子形成の改善は、ヒト絨毛性ゴナトロピンのみを使用して維持することができます。
子供と青年での使用
下垂体の性腺刺激ホルモン機能の欠損に関連する思春期の遅延:
推奨用量は、1500 IUの注射を週に2〜3回、少なくとも6か月間行うことです。
解剖学的閉塞によるものではない停留精巣:
6歳以上の子供に推奨される用量は、1500IUを週2回6週間1回注射することです。必要に応じて、治療を繰り返すことができます。
プレグニルの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
プレグニルの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取プレグニルを飲みすぎた場合の対処方法
女性の尿から得られるゴナドトロピン薬の毒性は非常に低いことが示されています。ただし、絨毛性ゴナドトロピンの投与量が非常に多いと、卵巣が過剰に刺激される可能性があります(卵巣過剰刺激症候群)。
副作用プレグニルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
尿から得られるゴナドトロピン薬を使用すると、注射部位での痛みや発疹などのアレルギー反応、および広範囲の発疹や発熱などの一般的な反応が報告されることがあります。
女性の場合:
- 腹痛、気分が悪くなる(吐き気)、下痢、乳房の痛み、通常は軽度から中等度の卵巣の肥大と卵巣嚢胞。これらの影響は軽度の卵巣過刺激症候群に関連しています。
- 大きな卵巣嚢胞(破裂する可能性があります)、腹部の内層膜(腹水)での体液の収集、体重増加、および肺の内層での体液の収集(胸水)。これらの影響は通常、より重症の卵巣過剰刺激症候群に関連しています。
- ゴナドトロピン療法がFSHと関連している場合の血管閉塞(血栓塞栓症)。この効果はめったに発生しない可能性があり、通常、重度の卵巣過剰刺激症候群に関連しています。
「男:
- 水とナトリウムの保持。この望ましくない影響は、アンドロゲンの過剰産生に起因し、高用量のヒト絨毛性ゴナドトロピンの投与後に時折発生する可能性があります。
- まれに発生する可能性のある乳腺の肥大(女性化乳房)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
2〜15°Cの温度で冷蔵庫に保管してください。
再構成した溶液はすぐに使用する必要があります。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。表示されている賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
再構成された溶液に粒子が含まれていることに気付いた場合、または溶液が透明でない場合は、プレグニルを使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
プレグニルに含まれるもの
- 有効成分はヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)です。粉末の各バイアルには、5000IUのヒト絨毛性ゴナドトロピンが含まれています。
- 他の成分は、カルボキシメチルセルロースナトリウム、マンニトール、無水二塩基性リン酸ナトリウム、および無水一塩基性リン酸ナトリウムです。
溶媒の各バイアルには、注射用の1mlの水に溶解した9mgの塩化ナトリウムが含まれています。
プレグニルの外観とパックの内容の説明
プレグニルには、注射用溶液用の粉末と溶媒が含まれています。
各パックには以下が含まれます。
- 白色の乾燥粉末を含む1つまたは3つの無色の2mlガラスバイアルe
- 透明で無色の水溶液を含む1つまたは3つの無色の1mlガラスバイアル。
粉末と溶媒のバイアルは、段ボール箱内の熱成形容器に入れられます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
筋肉内使用のための注射用溶液用のプレグニル5000IU粉末および溶媒
02.0定性的および定量的組成
プレグニルは、凍結乾燥粉末と注射液用の溶媒で構成されています。
プレグニルの有効成分は、黄体形成活性を持つ妊婦の尿から得られるヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)です。
凍結乾燥粉末のバイアルには、5000 IUのヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒。粉末は白く、乾燥しています。溶媒は無色透明の水溶液です。
4.情報
04.0臨床情報
04.1治療適応
女性の中で:
•無排卵または卵胞の成熟の失敗による不妊症の場合の排卵誘発。
•制御された卵巣過刺激プログラムの適用中の、サンプリングのための卵胞の準備。
•黄体期のサポート。
「男に:
•性腺刺激ホルモン低下性性腺刺激ホルモン(特発性絶望の一部の症例は、ゴナドトロピンによる治療に積極的に反応することも示されています)。
•下垂体の性腺刺激ホルモン機能の欠損に関連する思春期の遅延。
•停留精巣は解剖学的閉塞によるものではありません。
04.2投与の形態と方法
女性の投与量:
• 無排卵または卵胞の成熟の失敗による不妊症の場合の排卵誘発:
通常、FSHベースの製剤で治療を完了するために5000〜10000IUのプレグニルを注射します。
• 制御された卵巣過刺激プログラムの適用中のサンプリングのための卵胞の準備:
通常、FSHベースの製剤で治療を完了するために5000〜10000IUのプレグニルを注射します。
• 黄体期のサポート:
排卵または胚移植後9日間に、それぞれ1500〜3000IUのプレグニルを2〜3回繰り返し注射します。
男性の投与量:
• 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症:
1500IUのプレグニルを週に2〜3回。不妊症が主な問題である場合、プレグニル用量はFSH製剤(75 IUの用量)と組み合わせて、毎日または週に2〜3回投与する必要があります。この治療は、精子形成が改善する前に少なくとも3か月間継続する必要があります。 。テストステロン補充療法は、治療中は中止する必要があります。
一度得られると、精子形成の改善は、場合によっては、ヒト絨毛性ゴナドトロピンのみを使用して維持することができます。
• 下垂体の性腺刺激ホルモン機能の欠損に関連する思春期の遅延:
1500 IUを週に2〜3回、少なくとも6か月間。
• 停留精巣、解剖学的閉塞によるものではない:
6歳以上の子供:1500IU週2回6週間。
必要に応じて、治療を繰り返すことができます。
投与方法
凍結乾燥粉末に溶媒を加えることにより、調製物を再構成する。プレグニルの再構成された溶液は、筋肉内注射によってゆっくりと投与されるべきです。
04.3禁忌
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•女性の卵巣がん、乳がん、子宮がん、男性の前立腺がんまたは乳がんなど、ホルモン性依存性の既知または疑われるがん。
•妊娠と両立しない性器の奇形。
•妊娠と両立しない子宮筋腫。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ヒトの尿から抽出されたゴナドトロピンの投与に関連するウイルス汚染の症例は報告されていませんが、既知または未知の病原体の伝播のリスクを完全に排除することはできません。
女性の中で:
•ゴナドトロピンを含む製剤で排卵を誘発した後、多胎妊娠のリスクが高まります。
•生殖補助医療、特に体外受精を受けている不妊症の女性は卵管異常を起こすことが多いため、子宮外妊娠の発生率が高くなる可能性があります。したがって、早期の超音波評価で妊娠が子宮内であることを確認することが重要です。
•生殖補助医療(ARF)を受けている女性の未完妊娠の発生率は、通常の人口よりも高くなっています。
•制御されていない性腺内分泌障害(甲状腺、副腎皮質または下垂体の障害など)の存在を除外する必要があります。
•生殖補助医療後の先天性奇形の発生率は、自発的受胎後の発生率よりもわずかに高い可能性があります。このわずかに高い発生率は、さまざまな親の特性(たとえば、母親の年齢、精子の特性)に関連し、複数の発生率が最も高いと考えられます。生殖補助医療に起因する妊娠。生殖補助医療中のゴナドトロピンの使用が先天性奇形のリスク増加と関連しているという兆候はありません。
不要な卵巣過剰刺激:
•卵胞の無排卵または不完全な成熟による不妊症の治療を受けた患者では、FSHベースの製剤の以前の投与が望ましくない卵巣過剰刺激につながる可能性があります。したがって、卵胞発育の超音波評価とエストラジオールレベルの測定は、FSHによる治療の前に、治療中は定期的に実施する必要があります。エストラジオールレベルは非常に急速に増加する可能性があります。たとえば、2日または3日連続して毎日2倍以上になり、最終的には過度に高い値に達する可能性があります。不要な卵巣過剰刺激の診断は、超音波検査で確認できます。
•望ましくない卵巣過剰刺激が発生した場合(つまり、IVF / ET、GIFT、またはZIFTの準備治療の一部としてではない場合)、FSHベースの製剤の投与を直ちに中断する必要があります。このような場合、LH活性を伴うゴナドトロピンの使用は、複数の排卵に加えて、卵巣過剰刺激症候群を誘発する可能性があるため、プレグニルを投与しないでください。この警告は、多嚢胞性卵巣症候群の患者の場合に特に重要です。
•軽度の卵巣過剰刺激症候群の臨床症状は、胃腸障害(痛み、吐き気、下痢)、乳房の痛み、および軽度から中等度の卵巣と卵巣嚢胞の肥大を特徴としています。卵巣過剰刺激症候群に関連して、肝機能検査の一過性の異常が報告されており、これは肝機能障害を示している可能性があり、肝生検の形態学的変化を伴う可能性があります。
•まれに、より重症の卵巣過剰刺激症候群が発生することがあり、これは生命を脅かす可能性があります。それは、大きな卵巣嚢胞(破裂する可能性がある)、腹水、体重増加、しばしば水胸症、そして時には血栓塞栓症の症状の存在を特徴とします。
•個人歴や家族歴、重度の肥満(ボディマス指数> 30 kg / m2)、血栓性素因など、血栓症の一般的に認識されている危険因子を持つ女性は、ゴナドトロピンによる治療中または治療後に静脈または動脈の血栓塞栓性イベントのリスクが高くなる可能性があります。
これらの女性では、IVF治療の利点とリスクを比較検討する必要があります。ただし、妊娠自体でさえ血栓症のリスクが高まることに注意する必要があります。
•体重を減らすためにプレグニルを使用しないでください。 HCGは、脂肪代謝、脂肪分布、食欲に影響を与えません。
「男に:
•hCGによる治療は、アンドロゲン産生の増加を引き起こします。したがって:
•潜在性または明らかな心不全、腎不全、高血圧、てんかんまたは片頭痛(またはこれらの疾患の病歴)のある患者は、アンドロゲン産生の増加がこれらの病状の悪化または再発を引き起こすことがあるため、綿密な医学的監視下に置く必要があります。
•ヒト絨毛性ゴナドトロピンは、骨端の早期閉鎖または早期の性的発達を避けるために、思春期前の被験者に注意して使用する必要があります。骨格の成熟度は定期的にチェックする必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プレグニルと他の薬との相互作用は研究されていません。したがって、一般的に使用される医薬品との相互作用を排除することはできません。
投与後、プレグニルは血清および尿中hCGの免疫学的測定を最大10日間妨害し、偽陽性の妊娠検査につながる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プレグニルは黄体期をサポートするために使用できますが、妊娠後期には使用しないでください。
えさの時間
授乳中の使用は意図されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
プレグニルは、覚醒と集中力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
免疫系の障害
まれに、全身の発疹や発熱が起こることがあります。
一般的な障害と投与部位の状態
アレルギー反応は、主に痛みや発疹などの注射部位に限局しますが、尿から得られるゴナドトロピン製剤を使用すると、発疹や発熱などの広範囲にわたるものも報告されることがあります。
アレルギー反応、主に注射部位の痛みや発疹が時折報告されています。
女性の中で:
血管の病状
まれに、血栓塞栓症はFSH / hCG療法に関連しており、通常は重度の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)に関連しています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
重度の卵巣過剰刺激症候群の合併症としてのHydrothorax。
胃腸障害
軽度のOHSSに関連する腹痛および悪心や下痢などの胃腸症状。重度のOHSSの合併症としての腹水症。
生殖器系と乳房の病気
不要な卵巣過剰刺激、軽度または重度の卵巣過剰刺激症候群(セクション4.4を参照)。
軽度の卵巣過剰刺激症候群に関連する、乳房の痛み、卵巣および卵巣嚢胞の軽度から中等度の肥大。大きな卵巣嚢胞(破裂しやすい)は通常、より重症の卵巣過剰刺激症候群と関連しています。
診断テスト
重度の卵巣過剰刺激症候群の特徴としての体重増加。
「男に:
代謝と栄養障害
高用量のヒト絨毛性ゴナドトロピンの投与後、水分とナトリウムの保持が時折観察されています。この効果は、アンドロゲンの過剰産生によるものです。
生殖器系と乳房の病気
まれに、ヒト絨毛性ゴナドトロピンによる治療が女性化乳房を引き起こす可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
女性の尿から得られるゴナドトロピン製剤の毒性は非常に低いことが示されています。それにもかかわらず、非常に高用量のhCGが卵巣過剰刺激症候群を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:ゴナドトロピンおよび他の排卵刺激剤、ゴナドトロピン。
ATCコード:G03GA01
プレグニルには、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)が含まれています。これは、女性と男性の配偶子の正常な成長と成熟、および性腺のステロイド産生に不可欠なLH活性を持っています。
女性の中で:
プレグニルは、排卵につながる卵胞成熟の最終段階を誘発するために、月経周期の途中で発生する内因性LHサージの代替として使用されます。プレグニルは、黄体期の内因性LHの代替としても投与されます。
「男に:
プレグニルは、テストステロンの産生を促進するためにライディッヒ細胞の刺激に使用されます。
05.2薬物動態特性
最大血漿hCGレベルは、hCGの単回投与後約6時間で到達します。
ヒト絨毛性ゴナドトロピンの約80%は、主に腎臓によって代謝されます。
IM投与後、見かけの消失半減期は約2日です。
推奨されるポソロジーと排泄半減期のデータに基づくと、体内にhCGが蓄積する可能性はほとんどありません。
05.3前臨床安全性データ
情報なし。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
5,000 IUの各プレグニルバイアルには、次のものが含まれています。マンニトール;無水二塩基性リン酸ナトリウム;無水リン酸二水素ナトリウム。
各溶媒アンプルには、塩化ナトリウム(9 mg)と注射用水(1 ml)が含まれています。
06.2非互換性
非互換性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
予想される保管条件下で、プレグニルの貯蔵寿命は3年です。
プレグニルは、パッケージに記載されている有効期限まで使用できます。
一度開いたバイアルは、内容物の無菌性を保証するような方法で再び閉じることはできないため、溶液は再構成後すぐに使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
2〜15°Cの温度で冷蔵庫に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
凍結乾燥粉末用の2ml無色ガラスバイアル;溶媒用の無色のガラスバイアル1ml。
凍結乾燥粉末のバイアルと溶媒のバイアルは、段ボール箱に順番に挿入された熱成形容器に入れられます。
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2(投与の形態と方法)を参照してください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
N.V.オルガノン
Kloosterstraat 6
5349 ABオス(オランダ)
イタリア代表:
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
5000IU粉末1バイアル+溶媒1バイアル1ml A.I.C. NS。 033717036
3つの粉末バイアル5000IU +3つの溶媒バイアル1ml A.I.C. NS。 033717024
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1999年12月20日
最新の更新日:2009年12月
10.0本文の改訂日
2015年5月