Focetriaとは何ですか？
Focetriaはワクチンです。これは、インフルエンザウイルスの画分（「表面抗原」）を含む注射用懸濁液です。タイプv（X-181）のA /カリフォルニア/ 7/2009（H1N1）株と呼ばれるインフルエンザ株が含まれています。
Focetriaは何に使用されますか？
Focetriaは、「パンデミック」インフルエンザから保護するためのワクチンです。2009年6月11日に「世界保健機関」によって正式に宣言された「パンデミックインフルエンザA（H1N1）」にのみ使用する必要があります。「パンデミックインフルエンザは、インフルエンザウイルスの新種は、免疫（保護）されていないため、人から人へと簡単に広がる可能性があります。パンデミックは、世界のほとんどの国や地域に影響を与える可能性があります。インフルエンザは、公式の推奨に基づいて投与されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Focetriaはどのように使用されますか？
骨格筋は、上腕の筋肉に注射することにより、単回投与として与えられます。少なくとも3週間の間隔の後、2回目の投与を行うことができます。 2回目の投与は、6か月から8歳の子供とそれ以上の年齢の人（60歳以上）に行う必要があります。
Focetriaはどのように機能しますか？
Focetriaはワクチンです。ワクチンは、免疫系（体の自然な防御）に病気から身を守る方法を「教える」ことによって機能します。人がワクチンを接種されると、免疫系はウイルスを「外来」として認識し、そのウイルスに対する抗体を作ります。体は露出されます。再びウイルスに対して、免疫系はより迅速に抗体を生成することができるようになります。これは、病気から体を保護するのに役立ちます。
Focetriaには、現在のパンデミックを引き起こしているA（H1N1）vと呼ばれるウイルスの「表面抗原」（体が異物として認識するウイルスの外膜に見られるタンパク質）が少量含まれています。ウイルスは、病気を引き起こさないように最初に不活化されました。表面抗原を含む外膜を抽出し、精製した。ワクチンには、免疫応答を高めるための「アジュバント」（油を含む化合物）も含まれています。
Focetriaはどのように研究されてきましたか？
当初、Focetriaは「プロトタイプ」ワクチンとして開発されました（モックアップ）A /ベトナム/ 1194/2004という名前のインフルエンザウイルスのH5N1株を含む。同社は、パンデミックの前に、このモックアップワクチンがインフルエンザウイルスのこの株に対する抗体の産生（免疫原性）を誘発する能力を研究しました。
H1N1パンデミックの発症後、同社はFocetriaのウイルス株をパンデミックの原因となる株H1N1に置き換え、この置き換えに関するデータをヒト用医薬品委員会（CHMP）に提出しました。
661人の健康な成人（60歳以上の251人の高齢者を含む）を対象とした進行中の研究では、免疫応答を誘発するFocetria H1N1（2回投与スケジュール）の能力を、アジュバントを含むまたは2倍の量のウイルス物質を含み、アジュバントを含まないウイルス物質。
同様の比較研究は、720人の健康な子供と青年（6か月から17歳）でも進行中です。
研究中にFocetriaはどのような利点を示しましたか？
モックアップワクチンは、それが研究された人々の少なくとも70％で防御レベルの抗体を誘発することが示されています。 CHMPによって設定された基準に沿って、これはワクチンが適切なレベルの防御を誘導したことを示しました。 CHMPはまた、菌株の変更がワクチンの特性に影響を与えなかったことに満足を表明しました。
Focetria H1N1の市販製剤を投与された18〜60歳の132人の成人被験者において、ワクチンは初回投与後に満足のいく免疫応答を引き起こしました。 H1N1ウイルスを中和するのに十分なレベルの抗体を血中に持っていた被験者の割合（血清防御率）は96％でした。市販の製剤を投与された9〜17歳の66人の子供および青年では、初回投与後の血清防御率は92％でした。
Focetriaに関連するリスクは何ですか？
Focetria（10人に1人以上の患者に見られる）に関連する最も一般的な副作用は、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、注射部位反応（腫れ、痛み、硬さ、発赤）、倦怠感、発汗、倦怠感（倦怠感）、悪寒です。 。 Focetriaで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Focetriaは、ワクチンの成分またはワクチンに非常に低濃度で含まれている物質（ニワトリや卵のタンパク質、卵白など）に対してアナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）を起こした患者には使用しないでください（卵白に含まれるタンパク質）、カナマイシンまたはネオマイシン硫酸塩（抗生物質）、ホルムアルデヒド、臭化セチルトリメチルアンモニウム。ただし、パンデミックが発生した場合は、これらの患者にワクチンを接種することが適切な場合があります。蘇生。
Focetriaが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、モックアップワクチンで得られた情報と菌株の変化に関して提供された情報に基づいて、公式に宣言されたH1N1パンデミック状況において、Focetriaの利点がインフルエンザ予防のリスクを上回ると決定しました。 Focetriaの販売承認。
Focetriaは「例外的な状況」の下で認可されました。これは、パンデミックワクチンに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁は、毎年利用可能になる新しいデータを確認し、必要に応じてこの要約を更新します。
Focetriaにはまだどのような情報が待たれていますか？
Focetriaを製造する会社は、ワクチンの安全性と有効性に関する情報を収集し、評価のためにこのデータをCHMPに提出します。
Focetriaを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Focetriaを製造する会社は、使用中のワクチンの安全性と有効性に関する情報、つまり、子供、高齢者、妊婦、重病の患者、および医学的問題のある人々の副作用と安全性に関する情報を収集します。システム。
Focetriaに関するその他の情報：
2007年5月2日、欧州委員会はNovartis Vaccines and DiagnosticsS.r.lを発行しました。欧州連合全体で有効な、フォセトリアのH5N1プロトタイプワクチンの「販売承認」。H1N1ワクチンの「販売承認」は2009年9月29日に付与されました。
ワクチンの使用に関する最新情報を含む完全なFocetriaEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年11月。
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