Synagisとは何ですか？
Synagisは、注射用の溶液を形成するための粉末と溶媒の形で発見されます。有効成分パリビズマブが含まれています。
Synagisは何に使用されますか？
Synagisは、入院を必要とする呼吸器合胞体ウイルス（RSV）によって引き起こされる下気道（肺）の重篤な疾患の予防に適応されます。これは、病気にかかるリスクが高い次の子供たちのグループで使用されます。
- 5週間以上早産した6か月未満の乳児（在胎週数35週以下）。
- 過去6か月間に気管支肺異形成症（通常、未熟児に見られる肺組織の変化）の治療を受けた2歳未満の子供。
- 重度の心臓病で生まれた2歳未満の子供。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Synagisはどのように使用されますか？
Synagisは、コミュニティでRSVリスクが予想される期間、つまり北半球では11月から4月に月に一度投与されます。可能であれば、臨界期が始まる前に最初の投与を行う必要があります。患者は通常、太ももの筋肉に月に1回、合計5回の注射を受けます。
Synagisはどのように機能しますか？
Synagisの有効成分であるパリビズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。パリビズマブは、VRSの表面にある融合タンパク質Aと呼ばれるタンパク質に結合するために作成されました。パリビズマブがこのタンパク質に結合すると、ウイルスは体の細胞、特に肺の細胞に侵入できなくなり、RSV感染の予防に役立ちます。
Synagisはどのように研究されてきましたか？
Synagisの主な研究は、1つのRSV流行シーズンにわたって、Synagisをプラセボ（ダミー治療）と比較した1,502人の高リスクの子供たちを対象としました。心臓病で生まれた1,287人の子供を対象にシナギスをプラセボと比較した2番目の研究も実施されました。どちらの研究でも、有効性の主な尺度はRSV感染症で入院した子供の数でした。
Synagisは研究中にどのような利点を示しましたか？
Synagisは、RSV関連の入院を減らすのにプラセボよりも効果的でした。研究中、Synagisで治療された子供の5％とプラセボで治療された子供の11％がRSV感染で入院しました。55％心臓病で生まれた子供では、削減は45％でした。
Synagisに関連するリスクは何ですか？
Synagisで見られる最も一般的な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、下痢、発熱、注射部位反応（注射部位の痛みと炎症）および神経質です。 Synagisで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
シナギスは、パリビズマブ、他の成分、または他の「ヒト化」モノクローナル抗体に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。
Synagisが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Synagisの利点は、病気のリスクが高い子供たちのRSVによって引き起こされる入院を必要とする深刻な下気道状態の予防に対するリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、シナギスの販売承認の付与を推奨しました。
Synagisの詳細
1999年8月13日、欧州委員会はAbbott Laboratories Limitedに、欧州連合全体で有効なSynagisの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は2004年8月13日と2009年8月13日に更新されました。
Synagis EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年8月
このページで公開されているSynagis-palivizumabの情報は、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。
