有効成分：デクスケトプロフェン（デクスケトプロフェントロメタモール）
ENANTYUM経口液剤用12.5mg顆粒
Enantyumの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ENANTYUM経口液剤用12.5mg顆粒
- ENANTYUM経口液剤用25mg顆粒
- エナンティウム12.5mg錠
- エナンティウム25mg錠
- Enantyum 50 mg / 2ml注射用溶液または注入用溶液用濃縮液
なぜエナンティウムが使われるのですか？それはなんのためですか？
ENANTYUMは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と呼ばれる薬のグループに属する鎮痛剤です。
急性筋肉痛、関節痛、月経痛（月経困難症）、歯痛など、軽度から中等度の痛みの短期的な対症療法に使用されます。
Enantyumを使用すべきでない場合の禁忌
- デクスケトプロフェントロメタモールまたはENANTYUMの他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）がある場合（ポイント6を参照）。
- アセチルサリチル酸（アスピリン）または他の非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーがある場合;
- 喘息発作、急性アレルギー性鼻炎（鼻粘膜の短期間の炎症）、鼻ポリープ（アレルギーによる鼻のポリープ状腫瘤）、じんましん（発疹）、血管浮腫（顔、目、唇の腫れ）に苦しんでいる場合または舌、または呼吸困難）またはアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後の胸部の喘息;
- ケトプロフェン（NSAID）またはフィブラート（血中の脂質レベルを下げるために使用される薬）の服用に関連して、光アレルギーまたは光毒性反応（特定の形態の発赤および/または日光にさらされた皮膚の刺激）に苦しんでいる場合;
- 消化性潰瘍、胃や腸の出血、または慢性的な消化器系の問題（消化不良、胸焼けなど）を患っている、または患ったことがある場合。
- 痛みに非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用したために、過去に胃や腸の出血や穿孔に苦しんでいた場合
- 慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）がある場合。
- 重度の心不全、中等度または重度の腎不全、重度の肝不全がある場合。
- 出血の問題または出血性疾患がある場合;
- 嘔吐、下痢、または水分摂取量の不足が原因で水分がひどく脱水状態になっている（水分をたくさん失っている）場合。
- 妊娠後期の場合、または授乳中の場合。
- 18歳未満の場合。
使用上の注意エナンティウムを服用する前に知っておくべきこと
ENANTYUMには特別な注意を払ってください：
- アレルギーがある場合、または過去にアレルギーの問題があった場合。
- 腎臓、肝臓、または心臓の病気（高血圧および/または心不全）および体液貯留がある場合、または過去にこれらのいずれかに苦しんでいる場合。
- 利尿剤で治療されている場合、または水分補給が不十分な場合、および過度の水分喪失（例えば、過度の排尿、下痢、嘔吐による）により血液量が減少している場合。
- 心臓病がある場合、脳卒中を起こした場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の場合、または喫煙者の場合）、治療について話し合ってください。医師または薬剤師; ENANTYUMなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳血管障害（脳卒中）のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。これらのリスクは、高用量の薬剤と長期の治療で発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないでください
- 高齢者の場合：副作用のリスクが高くなります（ポイント4を参照）。それらが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- あなたが不妊の問題を抱えている女性の場合（ENANTYUMは女性の出産を減らす可能性があるため、妊娠を計画している場合、または不妊検査を受けている場合は、薬を服用しないでください）;
- あなたが血液形成と血球の障害に苦しんでいる場合;
- 全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病（結合組織に影響を与える免疫系障害）に苦しんでいる場合。
- 過去に慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）に苦しんでいる場合。
- 過去に他の胃や腸の問題に苦しんでいた場合
- 水痘を患っている場合、例外的なケースでは、NSAIDが感染を悪化させる可能性があるためです。
- 経口ステロイド、一部の抗うつ薬（SSRIタイプ、選択的セロトニン再取り込み阻害薬など）、アスピリンなどの抗血小板薬、またはワルファリンなどの抗血小板薬など、消化性潰瘍や出血のリスクを高める他の薬を服用している場合。 、ENANTYUMを服用する前に医師に相談してください。彼は胃を保護するための追加の薬を処方する場合があります（たとえば、ミソプロストルまたは胃酸の生成を減らす他の薬）。
相互作用どの薬や食品がエナンティウムの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。組み合わせて使用できない薬もあれば、同時に服用するときに投与量を調整する必要がある薬もあります。
ENANTYUMに加えて次の薬のいずれかを使用または投与している場合は、必ず医師、歯科医、または薬剤師に伝えてください。
推奨されない関連付け：
- アセチルサリチル酸（アスピリン）、コルチコステロイドまたは他の抗炎症薬
- ワルファリン、ヘパリン、または血栓を防ぐために使用される他の薬
- 気分障害の治療に使用されるリチウム
- 関節リウマチおよび癌に使用されるメトトレキサート
- てんかんに使用されるヒダントインとフェニトイン
- 細菌感染症に使用されるスルファメトキサゾール
注意が必要な協会：
- 高血圧と心臓病に使用されるACE阻害薬、利尿薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシンII拮抗薬
- 慢性静脈性潰瘍の治療に使用されるペントキシフィリンおよびオクスペントキシフィリン
- ウイルス感染症の治療に使用されるジドブジン
- 細菌感染症の治療に使用されるアミノグリコシド系抗生物質
- 糖尿病に使用されるクロルプロパミドおよびグリベンクラミド）
注意深く評価される関連：
- 細菌感染症に使用されるキノロン系抗生物質（例：シプロフロキサシン、レボフロキサシン）
- シクロスポリンまたはタクロリムス、免疫系障害の治療および臓器移植療法として使用
- ストレプトキナーゼおよび他の血栓溶解薬または線維素溶解薬、すなわち血栓を溶解するために使用される薬
- 痛風に使用されるプロベネシド
- 慢性心不全の治療に使用されるジゴキシン
- ミフェプリストン、流産を引き起こすために使用されます（妊娠を終了するため）
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬（SSRI）
- 血小板凝集と血栓形成を減らすために使用される抗血小板剤。
ENANTYUMと組み合わせて他の薬を服用することについて質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
食べ物や飲み物と一緒にENANTYUMを取る
激しい痛みの場合は、空腹時、つまり食事の少なくとも15分前に小袋を取り、薬がより早く効くようにします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供と青年
ENANTYUMは18歳未満の患者には禁忌です。
妊娠と母乳育児
妊娠後期または授乳中の場合は、ENANTYUMを使用しないでください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- ENANTYUMはあなたにとって適切な薬ではない可能性があるため、妊娠中または妊娠を計画している場合は医師に伝えてください。
- 授乳中の場合は、ENANTYUMを服用しないでください。アドバイスについては医師にご相談ください。
機械の運転と使用
ENANTYUMは、めまい、眠気、視覚障害などの副作用を引き起こす可能性があり、機械の運転や使用の能力を損なう可能性があります。これらの影響に気付いた場合は、症状が消えるまで運転したり、機械を使用したりしないでください。アドバイスについては医師にご相談ください。
ENANTYUMのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬にはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間エナンティウムの使用方法：薬
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にENANTYUMを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
必要なENANTYUMの投与量は、痛みの種類、強度、持続時間によって異なります。あなたの医者はあなたに毎日何個の小袋をどのくらいの期間服用するかを教えてくれます。
推奨される投与量は、通常、4〜6時間ごとに1袋（12.5 mgデクスケトプロフェン）で、1日あたり6袋（75 mg）以下です。
あなたが年配であるか、腎臓または肝臓の病気に苦しんでいるならば、あなたは4袋（50mg）以下の合計1日量で治療を始めるべきです。
高齢の患者では、ENANTYUMの忍容性が良好であれば、この開始用量を後で一般的に推奨される用量（75 mgデクスケトプロフェン）に増やすことができます。
痛みが激しく、より早く緩和したい場合は、吸収を促進するため、空腹時にサシェを服用してください（食事の少なくとも15分前）（ポイント2「食べ物や飲み物と一緒にENANTYUMを服用する」を参照）。
適切な使用のための指示
各小袋の内容物全体をコップ1杯の水に溶かします。完全に溶解しやすくするためによく混ぜます。
得られた溶液は、再構成後すぐに飲まなければなりません。
過剰摂取エナンティウムを飲みすぎた場合の対処法
あなたがあなたがすべきより多くのENANTYUMを取るならば
この薬を飲みすぎた場合は、すぐに医師または薬剤師に相談するか、最寄りの病院の救急治療室に行ってください。この薬パックまたはこのリーフレットを忘れずに持参してください。
ENANTYUMを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。予定された時間に次の定期的な服用をしてください（セクション3「ENANTYUMの使用方法」に書かれているように）。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用エナンティウムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ENANTYUMは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
考えられる副作用を以下にリストし、発生する可能性の高い順に並べ替えます。このリストは、一部ENANTYUM錠剤製剤の副作用に基づいており、ENANTYUM顆粒は錠剤よりも早く吸収されるため、（胃腸の）副作用の実際の頻度はENANTYUM顆粒の方が高い可能性があります。
この表は、これらの副作用が発生する可能性のある患者の数を示しています。
一般的な副作用
吐き気および/または嘔吐、胃の痛み、下痢、消化不良（消化不良）。
まれな副作用
めまい（めまい）、めまい、眠気、不眠症、神経質、頭痛、動悸、紅潮、胃の問題、便秘、口渇、鼓腸、皮膚の発疹、倦怠感、痛み、発熱と悪寒の感覚、一般的に気分が悪い（倦怠感） 。
まれな副作用
消化性潰瘍、出血性または穿孔性消化性潰瘍（嘔吐物または黒い便中の血液の痕跡として検出可能）、失神、高血圧、呼吸の遅さ、体液貯留および末梢浮腫（例：足首の腫れ）、食欲不振（食欲不振）、異常な感覚、かゆみ発疹、にきび、発汗の増加、腰痛、頻繁な排尿、月経障害、前立腺の問題、異常な肝機能検査（血液検査）、腎機能障害（急性腎不全）。
非常にまれな副作用
アナフィラキシー反応（崩壊につながる可能性のある過敏反応）、皮膚、口、目、生殖器領域の開放創（スティーブンスジョンソン症候群とライエル症候群）、顔面浮腫または唇と喉の腫れ（血管性浮腫）、喘鳴による喘鳴気道周囲の筋肉の収縮（気管支痙攣）、息切れ、急速な心拍、低血圧、膵炎、肝臓の損傷（肝炎）、視力障害、耳鳴り（耳鳴り）、敏感な皮膚、光に対する過敏症、かゆみ、腎臓の問題。白血球数の減少（好中球減少症）、血小板の減少（血小板減少症）。
治療開始時に胃や腸の副作用（胃の痛み、酸性度、出血など）に気付いた場合、抗炎症薬の長期使用によりこれらの副作用に以前苦しんでいた場合、特にあなたが高齢者です。
皮膚の発疹、口や性器の内部の病変、またはアレルギーの兆候に気づいたら、すぐにENANTYUMの使用を中止してください。
非ステロイド性抗炎症薬による治療中に、体液貯留の影響と腫れ（特に足首と脚）、高血圧、心不全が報告されています。
ENANTYUMなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳血管障害（脳卒中）のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
結合組織に影響を与える免疫系障害（全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病）の患者では、まれに、抗炎症薬が発熱、頭痛、および項部硬直を引き起こす可能性があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
ENANTYUMを子供の手の届かないところに置いてください。
カートンとサシェに記載されている有効期限が切れた後は、ENANTYUMを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ENANTYUMに含まれるもの
各小袋には、12.5 mgのデクスケトプロフェン（デクスケトプロフェントロメタモールとして）が含まれています。
他の成分は、グリシルリジン酸アンモニウム、ネオヘスペリジン-ジヒドロカルコン、キノリンイエロー（E104）、レモンフレーバー、スクロース、コロイド状水和シリカです。
各小袋には1.25gのショ糖が含まれています。
ENANTYUMの外観とパックの内容の説明
ENANTYUM 12.5 mgは、レモンイエローの顆粒を含む小袋で提供されます。
ENANTYUM 12.5 mgは、2、10、20、30、40、50、100、および500個の小袋を含むパックで提供されます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口液剤用エナンティウムグラニュレート
02.0定性的および定量的組成
経口液剤用の顆粒の各小袋には、デクスケトプロフェントロメタモールとして12.5mgまたは25mgのデクスケトプロフェンが含まれています。
賦形剤:
ショ糖：それぞれ1.25または2.5g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用顆粒、小袋、レモンイエロー顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性筋骨格痛、月経困難症、歯痛など、軽度から中等度の痛みを伴う状態の短期的な対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人
痛みの性質と強さに応じて、推奨用量は通常4〜6時間ごとに12.5mgまたは8時間ごとに25mgです。1日の総投与量は75mgを超えてはなりません。
症状を取り除くために厳密に必要な時間、最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
ENANTYUMは短期間の治療にのみ適応され、投与は症候性の期間のみに限定されるべきです。
食物の併用投与は薬物吸収の速度を遅らせるため（「薬物動態特性」を参照）、急性の痛みの場合は、食事の少なくとも15分前に薬物を投与することをお勧めします。
特別な人口
高齢者
高齢の患者では、最低の治療用量（1日総投与量50mg）で治療を開始することをお勧めします。投与量は、良好な耐容性が確立された後にのみ、成人に推奨される量まで増やすことができます。リスクプロファイル（セクション4.4を参照）のため、高齢者は特に注意して監視する必要があります。
肝機能障害
軽度から中等度の肝機能障害のある患者は、厳密な医学的監督の下で減量（1日総投与量50mg）で治療を開始する必要があります。 ENANTYUMは、重度の肝機能障害のある患者には使用しないでください。
腎機能障害
軽度の腎不全の患者では、初期投与量を1日総投与量50mgに減らす必要があります。 ENANTYUMは、中等度から重度の腎機能障害のある患者には使用しないでください。
子供と青年
経口液剤用のENANTYUM顆粒は、小児および青年では研究されていません。したがって、安全性と有効性のデータが入手できないため、この製品を子供や青年に使用しないでください。
04.3禁忌
以下の場合、経口液剤用のENANTYUM顆粒を投与してはなりません。
-デクスケトプロフェン、その他のNSAID、または製品の添加剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
-同様の作用機序を持つ物質（アセチルサリチル酸、または他のNSAIDなど）への曝露後に喘息、気管支痙攣、急性鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹または血管性浮腫を発症した患者
-ケトプロフェンまたは-フィブラートによる治療中に既知の光アレルギーまたは光毒性反応を示す患者;
-以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴のある患者;
-再発性消化性潰瘍/現在の胃腸出血または再発性消化性潰瘍/胃腸出血の病歴のある患者（文書化された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）;
-慢性消化不良または消化性潰瘍/出血が疑われる患者;
-他の進行中の出血または出血性疾患がある患者;
-クローン病または潰瘍性大腸炎の患者;
-重度の心不全の患者;
-中等度から重度の腎不全の患者;
-重度の肝不全の患者;
-出血素因およびその他の凝固障害のある患者;
-重度の脱水症状（嘔吐、下痢、または水分摂取量の不足が原因）の患者。
-妊娠と授乳の第3トリメスター中
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
子供および青年における使用の安全性は確立されていません。
アレルギー症状の既往のある患者には注意して使用してください。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとのENANTYUMの併用は避けるべきです。
症状を取り除くために厳密に必要な時間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（以下のセクション4.2および胃腸および心血管のリスクを参照）。
胃腸の安全性
胃腸出血、潰瘍または穿孔
生命を脅かす胃腸出血、潰瘍形成または穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。 ENANTYUMを投与されている患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
胃腸出血、潰瘍形成または穿孔のリスクは、潰瘍形成の病歴のある患者、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）および高齢者において、NSAID投与量の増加とともに増加します。
高齢者：高齢者は、NSAIDに対する副作用、特に致命的となる可能性のある胃腸出血や穿孔の頻度が高くなります（セクション4.2を参照）。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
すべてのNSAIDと同様に、デクスケトプロフェントロメタモールによる治療を開始する前に、以前の食道炎、胃炎、および/または消化性潰瘍を調査し、それらが完全に治癒することを確認する必要があります。胃腸症状または胃腸疾患の病歴のある患者は、消化障害、特に胃腸出血の出現を注意深く監視する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
これらの患者、および胃腸のリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を併用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
特に高齢者の場合、胃腸毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
腎臓の安全性
腎機能障害のある患者には注意して使用してください。これらの患者では、NSAIDの使用は腎機能の低下、体液貯留、浮腫を引き起こす可能性があります。利尿薬治療を受けている患者や循環血液量減少のリスクがある患者でも、腎毒性のリスクが高まるため、注意が必要です。
治療中は、脱水症状や腎毒性のリスクを防ぐために、適切な水分摂取を確保する必要があります。
すべてのNSAIDと同様に、この製品は血中尿素窒素とクレアチニンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。
他のプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、糸球体腎炎、間質性腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎臓への悪影響が発生する可能性があります。
高齢の患者は腎不全のリスクが最も高いです（セクション4.2を参照）。
肝臓の安全性
肝機能障害のある患者には注意が必要です。他のNSAIDと同様に、GOTとGPTの大幅な増加だけでなく、一部の肝機能パラメーターのわずかな一時的な増加を引き起こす可能性があります。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中断する必要があります。
高齢患者は肝機能障害のリスクが最も高いです（セクション4.2を参照）。
心血管および脳血管の安全性
高血圧および/または軽度から中等度の心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングが必要です。 NSAIDの使用に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、特に心不全のリスクが高いため心不全の病歴がある場合は、心臓病患者に特に注意を払う必要があります。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAID（特に高用量および長期治療）の使用が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています。デクスケトプロフェントロメタモール。
したがって、管理されていない高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に評価した後にのみデクスケトプロフェントロメタモールで治療する必要があります。リスクのある患者で長期治療を開始する前に、同様の注意を払う必要があります。心血管疾患の要因（例、高血圧、高脂血症、真性糖尿病、喫煙）。
すべての非選択的NSAIDは、プロスタグランジン合成を阻害することにより、血小板凝集を阻害し、出血時間を延長することができます。したがって、ワルファリンや他のクマリンやヘパリンなど、止血を妨げる他の治療を受けている患者には、デキスケトプロフェントロメタモールの使用は推奨されません（を参照）。セクション4.5）。
一般に、高齢の患者は、不十分な心血管機能のリスクに最もさらされています（セクション4.2を参照）。
皮膚反応
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応（一部は致命的）が報告されることはめったにありません。治療の初期段階では、患者のリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の症状が最初に現れたときは、ENANTYUMによる治療を中止する必要があります。
その他の情報
以下の患者には特に注意が必要です。
-ポルフィリン代謝の先天性異常（例：急性間欠性ポルフィリン症）
-脱水症
-大手術直後
医師がデクスケトプロフェンによる長期治療が必要であると判断した場合は、肝機能と腎機能、および血球数を定期的にチェックする必要があります。
非常にまれなケースで、重度の急性過敏反応（アナフィラキシーショックなど）が観察されています。 ENANTYUMを服用した後の重度の過敏反応の最初の症状が現れたら、治療を直ちに中止する必要があります。症状に応じて、資格のある医療関係者とともに、必要な医療処置を直ちに開始してください。
例外的なケースでは、水痘は感染性の皮膚や軟部組織の合併症に関連している可能性があります。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできないため、水痘の患者にはENANTYUMの使用を避けることをお勧めします。
ENANTYUMは、造血障害、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織病に苦しむ患者には注意して投与する必要があります。
他のNSAIDと同様に、デクスケトプロフェンは感染症の症状を隠すことができます。
この医薬品にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足の患者は、この医薬品を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
以下の相互作用は、一般的に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の特徴です。
組み合わせはお勧めしません
-高用量のサリチル酸塩（≥3g/日）を含む他のNSAID：複数のNSAIDの同時投与は、相乗効果により胃腸潰瘍および出血のリスクを高める可能性があります。
-抗凝固薬：NSAIDは、デクスケトプロフェンの血漿タンパク結合が高く、血小板機能が阻害され、胃十二指腸粘膜が損傷するため、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を増強する可能性があります（セクション4.4を参照）。関連が避けられない場合は、厳密な臨床観察と検査パラメーターのモニタリングが必要です。
-ヘパリン：出血のリスクの増加（血小板機能の阻害と胃腸粘膜の損傷による）。組み合わせが避けられない場合は、厳密な臨床観察と検査パラメーターのモニタリングが必要です。
-コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
-リチウム（多くのNSAIDで説明されています）：NSAIDはリチウムの血中濃度を上昇させ、毒性値に達するリスクがあります（リチウムの腎排泄の減少）。したがって、このパラメータは、デクスケトプロフェンによる治療の開始時、調整中、および終了時に注意深く監視する必要があります。
-高用量（15mg /週以上）で使用した場合のメトトレキサート：一般にNSAIDの場合、腎クリアランスの低下によるメトトレキサートの造血毒性の増加。
-ヒダントインとスルホンアミド：これらの物質の毒性作用を高めることができます。
注意が必要な協会
-利尿薬、ACE阻害薬、アミノグリコシド系抗生物質、アンジオテンシンII受容体拮抗薬：デクスケトプロフェンは、利尿薬と降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（例えば、脱水患者または腎機能障害のある高齢患者）では、シクロオキシゲナーゼ阻害剤とACE阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアミノグリコシド系抗生物質の併用投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があり、通常は可逆的です。デクスケトプロフェンと利尿薬を併用する場合は、患者の十分な水分補給を確保し、治療開始時とその後定期的に腎機能を監視することが不可欠です。 ENANTYUMとカリウム保持性利尿薬の併用投与は高カリウム血症を引き起こす可能性があります。血中カリウム濃度を監視する必要があります（セクション4.4を参照）。
-低用量で使用した場合のメトトレキサート（通常、抗炎症薬によって引き起こされる腎クリアランス。併用療法の最初の数週間は毎週血中数を確認します。高齢患者や軽度の腎不全がある場合でも監視を強化します。
-ペントキシフィリン：出血のリスクの増加。出血時間を注意深く監視し、より頻繁にチェックします。
-ジドブジン：網状赤血球への作用による赤血球系毒性のリスクの増加。NSAIDによる治療開始から1週間後に重度の貧血が発症する可能性があります。NSAIDによる治療中は、7〜14日ごとに全血球計算と網状赤血球検査を行ってください。
-スルホニル尿素薬：NSAIDは、血漿タンパク質の結合部位を飽和させることにより、スルホニル尿素薬の血糖降下作用を高める可能性があります。
慎重に評価される協会
-ベータ遮断薬：NSAIDによる治療は、プロスタグランジン合成の阻害により、降圧効果を低下させる可能性があります。
-シクロスポリンとタクロリムス：NSAIDは、腎プロスタグランジンの媒介作用により腎毒性を増強する可能性があります。治療中に腎機能をチェックします。
-血栓溶解剤：出血のリスクの増加。
-抗血小板薬およびSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
-プロベネシド：デクスケトプロフェンの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。この相互作用は、尿細管分泌およびグルクロニド抱合のレベルでの阻害メカニズムに起因する可能性があり、デクスケトプロフェン用量の調整が必要です。
-強心配糖体：NSAIDは、活性配糖体の血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
-ミフェプリストン：プロスタグランジンシンテターゼ阻害剤がミフェプリストンの有効性を変える可能性があるという理論上のリスクがあります。限られた証拠は、プロスタグランジン投与と同じ日にNSAIDを併用投与しても、子宮頸部の成熟または子宮収縮性に対するミフェプリストンまたはプロスタグランジンの効果に悪影響を及ぼさないことを示唆しています。妊娠中絶の臨床的有効性を低下させることはありません。
-キノロン：動物実験では、NSAIDと組み合わせた高用量のキノロン系抗生物質が発作のリスクを高める可能性があることが示されています。
04.6妊娠と授乳
ENANTYUMは妊娠中および授乳中は禁忌です（セクション4.3を参照）。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚または胎児の発達に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、自然流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後の流産と胎児の死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管系の奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。しかし、デクスケトプロフェントロメタモールを用いた動物実験では、生殖毒性は示されていません（セクション5.3を参照）。妊娠の第1および第2トリメスターの間、デクスケトプロフェントロメタモールは厳密に必要な場合にのみ投与されるべきです。デクスケトプロフェントロメタモールを妊娠しようとしている女性が妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-羊水過少症で腎不全に進行する可能性のある腎機能障害;
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低い投与量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制、その結果としての分娩の遅延または延長。
受胎能力
ENANTYUMの使用は女性の生殖能力を損なう可能性があるため、妊娠を希望する女性にはお勧めしません。妊娠が困難な女性や不妊症の検査を受けている女性の場合は、デクスケトプロフェントロメタモールの投与を中止することを検討してください。
えさの時間
デクスケトプロフェンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。 ENANTYUMは授乳中は禁忌です（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
-経口液剤用のENANTYUM顆粒は、めまい、視覚障害、眠気などの副作用を引き起こす可能性があります。このような場合、反応したり、車を運転したり、機械を操作したりする能力が損なわれる可能性があります。
04.8望ましくない影響
臨床試験中およびENANTYUM顆粒の販売後に発生した可能性のあるデクスケトプロフェントロメタモールに関連する可能性のある副作用を、システムごとにグループ化して頻度順にリストした下の表に示します。
顆粒製剤中のデクスケトプロフェンの血漿Cmaxレベルは、錠剤製剤で報告されているレベルよりも高いため、有害な（胃腸）イベントのリスクが高まる可能性を排除することはできません。
最も一般的に観察される望ましくない影響は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的、特に高齢者が発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が投与後に報告されています（セクション4.4を参照）。胃炎はそれほど頻繁に報告されませんでした。 NSAID療法に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床試験と疫学データの結果は、一部のNSAIDの使用（特に高用量で長期間）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています（4.4項を参照）。
他のNSAIDと同様に、以下の副作用が発生する可能性があります。無菌性髄膜炎。これは主に全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病の患者に発生する可能性があります。造血反応（紫斑病、再生不良性貧血および溶血性貧血、まれに無顆粒球症および骨髄形成不全）。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状には、頭痛、めまい、嗜眠、意識喪失（子供の筋クローン性発作も）、腹痛、吐き気、嘔吐、胃腸出血、肝臓および腎臓の機能障害など、中枢神経系に関連する症状が含まれる場合があります。低血圧、呼吸抑制およびチアノーゼ。
誤ってまたは過剰に摂取した場合は、すぐに「患者の臨床状態に基づいて適切な対症療法を採用してください。大人または子供が5 mg / kgを超えて摂取した場合は、活性炭を1時間以内に投与する必要があります。
デクスケトプロフェントロメタモールは、透析によって排除することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：プロピオン酸の誘導体。
ATCコード：M01AE17。
デクスケトプロフェントロメタモールは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（M01AE）のクラスに属する鎮痛薬、抗炎症薬、解熱薬であるS-（+）-2-（3-ベンゾイルフェニル）プロピオン酸のトロメタミン塩です。 。
NSAIDの作用機序は、シクロオキシゲナーゼ経路を阻害することによるプロスタグランジン合成の減少に関連しています。具体的には、アラキドン酸の環状エンドペルオキシド、PGG2およびPGH2への変換が阻害され、プロスタグランジンPGE1、PGE2、PGF2αおよびPGD2が生成されます。さらに、プロスタグランジン合成の阻害は、キニンなどの他の炎症性メディエーターに影響を及ぼし、直接的な作用に加えて追加の作用を引き起こす可能性があります。
デクスケトプロフェンは、実験動物およびヒトのCOX-1およびCOX-2活性を阻害するのに効果的であることが示されています。
さまざまな疼痛モデルで実施された臨床研究により、デクスケトプロフェントロメタモールの鎮痛効果が実証されています。鎮痛作用の開始は、投与後30分でいくつかの研究で達成されました。鎮痛効果は4〜6時間持続します。
05.2薬物動態特性
経口投与後、デクスケトプロフェントロメタモールは急速に吸収されます。顆粒として投与された場合、0.25〜0.33時間後に最大血漿濃度に達します。
標準放出錠剤と12.5および25mgの用量でのデクスケトプロフェン顆粒との比較は、2つの製剤が生物学的利用能（AUC）に関して生物学的に同等であることを示しました。ピーク濃度（Cmax）は、錠剤と比較して顆粒投与後約30％高くなっています。
デクスケトプロフェントロメタモールの分布半減期と消失半減期は、それぞれ0.35時間と1.65時間です。他の高血漿タンパク結合薬（99％）と同様に、分布容積の平均値は0、25 l / kg未満です。デクスケトプロフェンの排泄メカニズムは、グルクロノ抱合とそれに続く腎排泄です。
デクスケトプロフェントロメタモールの投与後、尿中にはS-（+）エナンチオマーのレベルのみが見られ、ヒトではR-（-）エナンチオマーへの変換がないことを示しています。
複数回投与の薬物動態研究では、最後の投与後のAUCは、単回投与後に得られたものと異ならなかったことが観察され、薬物の蓄積が起こらないことを示しています。
薬剤を食物と併用して投与した場合、AUCの投与量は変化しませんが、デクスケトプロフェントロメタモールのCmaxが低下し、その吸収速度が遅延します（tmaxの増加）。
05.3前臨床安全性データ
従来の安全性薬理試験、反復投与毒性、遺伝子毒性、生殖毒性、免疫薬理学試験に基づく前臨床データにより、ヒトへの特別な危険性はないことが確認されています。マウスとサルで実施された慢性毒性試験では、有害作用は検出されませんでした（NOAEL） 3mg / kg /日。
高用量で観察された主な副作用は、胃腸のびらんと用量依存的な発達を伴う潰瘍でした。
NSAIDの薬理学クラス全体で見られるように、デクスケトプロフェントロメタモールは、妊娠中の母親の胃腸毒性を介して間接的に、また胎児の発育に直接、動物モデルの胚-胎児生存率に変化を引き起こす可能性があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
グリシルリジン酸アンモニウム
ネオヘスペリジン-ジヒドロカルコン
キノリンイエロー（E104）
レモン味
スクロース
コロイダルシリカ水和物
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経口液剤用の顆粒は、アルミニウムでコーティングされたポリエチレン製のヒートシールされた単回投与小袋で供給されます。
ENANTYUM 12.5 mg-2、10、20、30、40、50、100、500袋のパック
ENANTYUM 25 mg-2、4、10、20、30、40、50、100、500袋のパック
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
各小袋の内容物全体をコップ1杯の水に溶かします。よく混ぜて完全に溶かします。このようにして得られた溶液は、再構成後すぐに飲み込む必要があります。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
AIC保有者：Laboratorios Menarini S.A. -アルフォンソ12世、587-08918-バダロナ（バルセロナ）-スペイン。
販売のためのディーラー：A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. --Via Sette Santi、3-5013-1-イタリア、フィレンツェ。
08.0マーケティング承認番号
AICn。 033656113-経口液剤用12.5mg顆粒、2回の単回投与Al / PEサシェ
AICn。 033656125-経口液剤用12.5mg顆粒、10回の単回投与Al / PEサシェ
AICn。 033656137-経口液剤用12.5mg顆粒、20回の単回投与Al / PEサシェ
AICn。 033656149-経口液剤用12.5mg顆粒、30回の単回投与Al / PEサシェ
AICn。 033656152-経口液剤用12.5mg顆粒40回単回投与Al / PEサシェv
AICn。 033656164-経口液剤用12.5mg顆粒、50回の単回投与Al / PEサシェ
AICn。 033656176-経口液剤用12.5mg顆粒、100回の単回投与Al / PEサシェ
AICn.033656188-経口液剤用12.5mg顆粒、500回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656190-経口液剤用25mg顆粒、2回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656202-経口液剤用25mg顆粒、4回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656214-経口液剤用25mg顆粒、10回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656226-経口液剤用25mg顆粒、20回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656238-経口液剤用25mg顆粒、30回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656240-経口液剤用25mg顆粒、40回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656253-経口液剤用25mg顆粒、50回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656265-経口液剤用25mg顆粒、100回の単回投与Al / PEサシェ
A.I.C. NS。 033656277-経口液剤用25mg顆粒、500回の単回投与Al / PEサシェ
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2012年7月23日
10.0本文の改訂日
2014年11月のAIFA決議
