有効成分：イブプロフェン
BUSCOFEN 200mgソフトカプセル
Buscofenが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
ブスコフェンは、鎮痛剤、抗炎症剤、すなわち痛みや炎症と戦う薬のクラスに属しています。
なぜそれが使われるのか
ブスコフェンは、さまざまな原因と性質の痛み（月経痛、頭痛、歯痛、神経痛、骨関節痛、筋肉痛）に使用されます。
Buscofenを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 12歳未満の子供。
- 出血傾向の増加につながる臨床状態の患者。
- アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後の喘息、鼻ポリープまたは血管浮腫の病歴。
- 非ステロイド性抗炎症治療後の胃腸出血または穿孔の病歴。
- 再発性消化性潰瘍/潰瘍または胃出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
- 重度の肝不全。
- 重度の腎不全。
- 重度の心不全。
- 妊娠後期（「妊娠中および授乳中の行動」のセクションを参照）。
使用上の注意ブスコフェンを服用する前に知っておくべきこと
- イブプロフェンは、喘息患者、特にアセチルサリチル酸または他のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の使用後に気管支痙攣を経験した被験者、および以前の病歴のある被験者は注意して服用する必要があります。胃腸出血または潰瘍の。
- Buscofenの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
- 高齢者や潰瘍の病歴のある患者では、特に出血や穿孔が複雑な場合（「使用すべきでない場合」のセクションを参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬物を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下および「どの薬物または食品が可能性があるか」のセクションを参照） 「薬の効果」を変更します）。
- 胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
- NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
- ブスコフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
- 経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（「どの薬や食品が変化する可能性があるか」のセクションを参照） 「薬の効果」）。
- ブスコフェンなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。リスクは、高用量および長期の治療で発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間（3日）を超えないようにしてください。
- 心臓病や脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の場合、または喫煙者の場合）、治療について話し合う必要があります。医者または薬剤師と。
相互作用どの薬や食品がブスコフェンの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
特に：
- コルチコステロイド（コルチゾンまたはコルチゾン様物質を含む医薬品）、アセチルサリチル酸または他のNSAID（抗炎症薬または鎮痛薬）：これは胃腸潰瘍または出血のリスクを高める可能性があります。
- NSAIDとしての抗凝固薬（ワルファリンなどの血液を薄くする薬）は、これらの薬の効果を高めることができます。抗血小板薬（血液凝固を遅らせる薬）と選択的セロトニン再取り込み阻害薬（うつ病に使用される薬）は、胃腸の副作用のリスクを高める可能性があるためです。 NSAIDとしてのACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、利尿薬（高血圧の治療に使用）は、これらの薬の効果を低下させる可能性があり、場合によっては、急性腎不全の可能性を伴う腎機能のさらなる悪化が見られる可能性があります。ブスコフェンをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者。したがって、この組み合わせは、特に高齢の患者には注意して投与する必要があります。患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは併用療法の開始後およびその後定期的に考慮されるべきです。
- リチウムの効果を高めることができるので、リチウム（躁うつ病とうつ病の薬）。
- メトトレキサートの効果が高まる可能性があるため、メトトレキサート（癌または関節リウマチの薬）。
- アミノグリコシド：NSAIDはアミノグリコシドの排泄を減らすことができます。
- 強心配糖体：NSAIDは心不全を悪化させ、糸球体濾過の速度を低下させ、強心配糖体のレベルを上昇させる可能性があります。
- フェニトイン：NSAIDはフェニトインの血漿中濃度の上昇につながる可能性があります。
- コレスチラミン：イブプロフェンとコレスチラミンの同時投与は、胃腸管からのイブプロフェンの吸収を減らす可能性があります。ただし、臨床的関連性は不明です。
- シクロスポリン：NSAIDによる腎毒性のリスクを高めます。
- Cox-2阻害剤および他のNSAID：選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとの併用は、潜在的な相加効果のために避ける必要があります。
- 植物抽出物：イチョウ葉は、NSAIDに関連して出血のリスクを高める可能性があります。
- ミフェプリストン：NSAIDの抗プロスタグランジン特性により、理論的には薬効が低下する可能性があります。限られた証拠は、プロスタグランジン投与日のNSAIDの同時投与が、子宮頸部または子宮の成熟に対するミフェプリストンまたはプロスタグランジンの効果に悪影響を及ぼさないことを示唆しています。収縮性であり、妊娠中絶時の薬の臨床効果を低下させません。
- キノロン系抗生物質：動物データは、NSAIDがキノロン系抗生物質に関連する発作のリスクを高める可能性があることを示しています。 NSAIDとキノロンを服用している患者は発作を発症するリスクが高い可能性があります。
- スルホニル尿素薬：NSAIDはスルホニル尿素薬の効果を高める可能性があります。イブプロフェンを服用しているスルホニル尿素薬を服用している患者では、まれな低血糖症の症例が報告されています。
- タクロリムス：NSAIDがタクロリムスと一緒に投与された場合、腎毒性のリスクが高まる可能性があります。
- ジドブジン：NSAIDと同時投与した場合の血液毒性のリスクの増加。ジドブジンおよび他のNSAIDを併用して治療されたHIV感染血友病患者では、関節内出血および血腫のリスクが高いという証拠があります。
- リトナビル：NSAIDの濃度の増加が可能です。
- プロベネシド：NSAIDの除去を遅らせ、血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
- スルフィンピラゾン：イブプロフェンの排泄を遅らせることができます。
- CYP2C9阻害剤：イブプロフェンとCYP2C9阻害剤の併用投与は、イブプロフェン（CYP2C9基質）への曝露を増加させる可能性があります。ボリコナゾールとフルコナゾール（CYP2C9阻害剤）を用いた研究では、S（+）-イブプロフェンへの曝露が約80％から100％に増加することが観察されました。イブプロフェンの投与量を減らすことを検討する必要があります。同時に強力なCYP2C9阻害剤、特に高用量のイブプロフェンがボリコナゾールとフルコナゾールとともに投与される場合。
抗凝固薬や抗血小板薬（アセチルサリチル酸、ワルファリン、チクロピジンなど）、降圧薬（ACE阻害薬、カプトプリル、ベータブロッカー、アンギオテンシンII拮抗薬など）、その他の薬は、イブプロフェンによる治療と相互作用する可能性があります。他の薬と一緒にイブプロフェンを使用する前に医師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
- ブスコフェン、およびプロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
- Buscofenは、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
- 青年期：脱水状態の青年期には腎機能障害のリスクがあります。
- 高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（「この薬の使用方法」のセクションを参照）。
- 消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。高齢者や潰瘍の病歴のある患者では、特に出血や穿孔を合併している場合、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアセチルサリチル酸または他の薬物を服用している患者については、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります。胃腸毒性の病歴、特に高齢者、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者は注意が必要です。選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはアセチルサリチル酸などの抗血小板薬（「どの薬または食品が「薬の効果」を変えることができるか」のセクションを参照）胃腸の出血または潰瘍が発生したときブスコフェンを服用している患者の推定値は、治療を中止する必要があります。 NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです。凝固障害のある患者でも注意して使用してください。
- NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧および浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者の治療を開始する前に注意が必要です（医師または薬剤師に相談してください）。制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管イベント（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
- NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（「望ましくない影響」のセクションを参照）。治療の初期段階の患者。それらはより高いリスクにあるように見えます：反応の開始はほとんどの場合治療の最初の月以内に起こります。ブスコフェンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
- 腎臓への影響：イブプロフェンによる治療を開始するときは、かなりの脱水症状のある患者に注意を払う必要があります。他のNSAIDと同様に、イブプロフェンを長期間使用すると、腎乳頭壊死やその他の腎病理学的変化が生じます。一般に、鎮痛薬、特にさまざまな鎮痛薬の有効成分の組み合わせを習慣的に使用すると、腎病変が永続的になり、リスクが伴います。腎不全（鎮痛性腎症）の。腎毒性は、腎プロスタグランジンが腎灌流の維持に代償的な役割を果たす患者で報告されています。これらの患者にNSAIDを投与すると、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、二次的影響として腎血流量が減少する可能性があります。これはすぐに腎不全につながる可能性があります。これらの反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心不全、肝機能障害のある患者、高齢者、および利尿薬とACE阻害薬を服用しているすべての患者です。 NSAID療法の中止は通常、治療前の状態からの回復が続きます。長期間使用する場合、特にびまん性エリテマトーデスの場合は、腎機能を監視してください。
- 呼吸器疾患：ブスコフェンは、気管支喘息または現在または以前のアレルギー性疾患の患者が気管支痙攣を発症する可能性があるため、注意して使用する必要があります。同じことが、アスピリンまたは他のNSAIDの使用後に気管支痙攣を経験した被験者にも当てはまります。
- 過敏反応：鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも、潜在的に深刻な過敏反応（アナフィラキシー様反応）を引き起こす可能性があります。イブプロフェンを服用した後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用後にそのような反応を示した被験者、および気管支過敏症（喘息）、鼻ポリポーシス、または以前のエピソードの血管浮腫（ 「使用すべきでない場合」および「望ましくない影響」のセクションを参照してください。
- 心機能、腎機能、および肝機能の低下：心機能、肝機能、または腎機能が低下している患者の治療には、特に注意を払う必要があります。そのような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
- 造血効果：イブプロフェンは、他のNSAIDと同様に、血小板凝集を阻害する可能性があり、健康な被験者の出血時間を延長することが示されています。
- 無菌性髄膜炎：無菌性髄膜炎は、イブプロフェンを投与されている患者でまれに観察されています。これは全身性エリテマトーデスおよび関連する結合組織障害の患者で発生する可能性が高いですが、慢性疾患を併発していない患者でも見られます（「どの薬または食品が「薬の効果」を変えることができるか」のセクションを参照） ）。。
- 非ステロイド性抗炎症薬を用いた動物実験で眼の変化が検出されているため、長期治療の場合は定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。
- 他のNSAIDと同様に、イブプロフェンは感染の兆候を隠すことができます。
医師に相談して初めて使用できる場合
- 高血圧（高血圧）および/または心不全がある場合。
- 腎臓機能が低下している場合。
- あなたが肝機能障害に苦しんでいる場合。
- 出血の欠陥がある場合。
- 胃腸管障害（潰瘍性大腸炎またはクローン病）を患っている、または患っている場合。
- 喘息またはアレルギー反応を起こしている、または患っている場合は、気管支痙攣（呼吸困難を引き起こす）が発生する可能性があります。
- 全身性エリテマトーデス（体のさまざまな部分、特に皮膚に障害を引き起こす慢性自己免疫疾患）または混合性結合組織病がある場合。
- 妊娠と母乳育児：「妊娠中の行動」および「母乳育児」のセクションを参照してください。
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠の最後の3ヶ月間はこの薬を服用しないでください。また、医師の処方がない限り、妊娠の最初の6か月間はこの薬の使用を避けてください。
妊娠しようとしている場合は、この薬の服用を避けてください。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が以下を示す可能性があります。
胎児：
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
えさの時間
NSAIDは、母乳中に非常に低濃度で含まれています。可能であれば、授乳中はNSAIDを避ける必要があります。
受胎能力
イブプロフェンの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、妊娠しようとしている女性にはお勧めしません。出産に問題がある女性や出産調査を受けている女性では、ブスコフェンを中止する必要があります。
機械の運転と使用
イブプロフェンを服用した後、めまい、眠気、倦怠感、視覚障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。これは、車の運転や機械の操作など、より注意が必要な場合に考慮する必要があります。
健康教育ノート
月経痛、頭痛、歯痛、筋肉痛、関節痛など、私たち全員が日常生活の中で直面するさまざまな種類の痛みがあります。
月経痛（月経困難症）は非常に一般的な病気です。痛みに加えて、気分（悲しみ、過敏性）の乳房の緊張、全身倦怠感の変化があります。
コーヒー、塩、チョコレートなどの物質の食事を排除または削減して、果物などのビタミンが豊富な食品を優先し、温かいハーブティーやカモミールを摂取することで、これらの後者の症状を軽減することができます。月経痛は、時にはかなりの強さで、代わりに、子宮によって生成され、障害の主な原因であると考えられている物質であるプロスタグランジンの量を減らすことによって作用する鎮痛剤と戦うことができます。
頭痛（または頭蓋痛）は確かに最も頻繁な痛みの1つです。原発性頭痛には主に3つのタイプがあります（つまり、他の病気によるものではありません）：片頭痛、非常に激しい痛みが頭の片側にのみ限局しているために呼ばれます;緊張性頭痛、最も一般的なタイプで、円で現れます頭の中;片目または頬骨に影響を与える耐え難いほどの痛みの発作を特徴とする群発性頭痛。
頭痛は他の病気（アレルギー、貧血、近視、中毒、胃の不調、頸部関節症、副鼻腔炎、便秘、頭部外傷）の症状である場合があります。頭痛に苦しんでいる場合は、それを引き起こし、それらを防ぐことができる要因を特定することを試みることが重要です（規制されていない食習慣、特定の食品、喫煙、アルコール、ストレス、過度の運動、太陽への過度の露出、大きすぎる騒音、香水が多すぎるなど）。頭痛発作が再発する場合でも、医師に連絡することをお勧めします。
投与量と使用方法ブスコフェンの使用方法：投与量
幾つか
12歳以上の成人および青年：1〜2個のソフトカプセル、1日2〜3回。ただし、医師の診察を受けずに、1日あたり6ソフトジェルの投与量を超えないようにしてください。高齢の患者は、上記の最小投与量を順守する必要があります。
いつ、どのくらいの期間
満腹時に薬を服用してください（できれば朝食、昼食、夕食後）。目に見える結果なしで3日間の治療の後、医師に相談してください。障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。青年期に3日以上使用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
お気に入り
柔らかいカプセルは、噛まずに、できれば少量の水で飲み込む必要があります。胃の病気のある人は、食事中または食事後に服用することをお勧めします。
過剰摂取ブスコフェンを飲みすぎた場合の対処方法
ブスコフェンを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。このリーフレットをお持ちください。
薬を飲みすぎると、吐き気、嘔吐、腹痛、頭痛、めまい、嗜眠、眠気、かすみ目、耳鳴り、発作、意識喪失などの症状が現れることがあります。まれに：眼振、代謝性アシドーシス、低体温症、腎への影響、胃腸出血、昏睡、無呼吸、中枢神経系および呼吸器系の鬱病。
方向感覚の喪失、覚醒状態、および低血圧（低血圧）、徐脈、頻脈などの心血管毒性が報告されています。
大幅な過剰摂取の場合、肝不全や肝障害が発生する可能性があります。
医療専門家への注意：過剰摂取の場合、胃洗浄と血液電解質の修正が必要です。イブプロフェンに対する特定の解毒剤はありません。
ブスコフェンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ブスコフェンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ブスコフェンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
心臓および血管の障害
浮腫（組織内の体液の蓄積による腫れ）および倦怠感、高血圧（高血圧）および心不全。
ブスコフェンなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
感染症と蔓延
項部硬直、頭痛、悪心、嘔吐、発熱、または方向感覚喪失の症状を伴う鼻炎および無菌性髄膜炎（特に全身性エリテマトーデスや混合性結合組織病などの既存の自己免疫疾患の患者）。
血液およびリンパ系の障害
血球数の減少（白血球減少症、溶血性貧血、好中球減少症、血小板減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血）。このような場合、最初の症状は、発熱、喉の痛み、口腔粘膜の表在性潰瘍、倦怠感、鼻血、皮膚の出血です。
精神障害：不眠症、不安神経症、うつ病、混乱状態、幻覚。
神経系障害
頭痛、知覚異常、めまい、傾眠、視神経炎。
目の障害
結果として生じる視覚障害、有毒な視神経症を伴う眼の変化。
胃腸障害
それらは最も頻繁に報告される副作用です。
吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、上腹部痛、心臓焼け、腹痛、下血（黒い便）、吐血（血の嘔吐）、潰瘍性大腸炎、既存の腸の問題の悪化（潰瘍性大腸炎またはクローン病）。
胃炎はそれほど頻繁に報告されていません。
ごくまれに：消化性潰瘍、胃腸穿孔、出血、特に高齢者では致命的となることがあります。
膵炎も非常にまれに観察されています。
イブプロフェンの使用で胃腸穿孔が観察されることはめったにありません。
腎臓および泌尿器の障害
間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全など、さまざまな形態の腎機能障害と毒性腎症。
皮膚および皮下組織の障害
皮膚および/または粘膜の発赤および水疱または水疱を伴う発疹を特徴とする重度の形態の皮膚反応（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症）。感光性反応が可能です。
肝胆道障害
肝機能異常、肝機能異常、肝不全、肝炎、黄疸（皮膚の黄色がかった変色）は、特に長期治療後に報告されることはめったにありません。
耳と迷路の障害
聴覚障害、耳鳴り、めまい。
一般的な障害と投与部位の状態
倦怠感、倦怠感。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
気管支痙攣、呼吸困難、無呼吸。
免疫系の障害
NSAIDによる治療後に過敏反応が報告されています。これらは以下からなる可能性があります：a）非特異的アレルギー反応およびアナフィラキシー。 b）喘息、さらには重度の気管支痙攣または呼吸困難を含む気道反応; c）さまざまな種類の発疹、そう痒症、蕁麻疹、紫斑病、血管浮腫、まれに剥離性および水疱性皮膚炎（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、多形紅斑など）を含むさまざまな皮膚障害。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
「副作用の報告」
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
組成および剤形
構成
1つのソフトカプセルに含まれるもの：有効成分：イブプロフェン200 mg賦形剤：マクロゴール600、水酸化カリウム、精製水、ゼラチン、部分的に脱水された液体ソルビトール。
見た目
ブスコフェンは、ソフトゼラチンカプセルの形で提供されます。パックの中身は200mgのソフトゼラチンカプセル12個です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BUSCOFEN
02.0定性的および定量的組成
コーティング錠:
1錠に含まれるもの：
イブプロフェン200mg。
ソフトゼラチンカプセル:
1つのソフトカプセルが含まれています：
イブプロフェン200mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
ソフトカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな原因と性質の痛み（月経痛、頭痛、歯痛、神経痛、骨関節痛、筋肉痛）。
04.2投与の形態と方法
12歳未満の子供には与えないでください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
タブレット:
12歳以上の成人および青年
1〜2錠、1日2〜3回、できれば満腹時に。ただし、1日1200mg（6錠）を超えないようにしてください。推奨用量を超えないでください。
青年期に3日以上使用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
高齢者
高齢の患者は、示された最小用量を順守する必要があります。
腎不全の患者
腎不全の存在下では、排泄を減らすことができ、それに応じて投与量を調整する必要があります。
ソフトカプセル
12歳以上の成人および青年
1日2〜3回、できれば満腹時に1〜2個のソフトカプセル。ただし、1日あたり1200mg（6ソフトカプセル）の用量を超えないようにしてください。推奨用量を超えないでください。
青年期に3日以上使用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
高齢者
高齢の患者は、示された最小用量を順守する必要があります。
腎不全の患者
腎不全の存在下では、排泄を減らすことができ、それに応じて投与量を調整する必要があります。
Buscofenは7日以上使用しないでください。より高い用量が必要な場合、またはより長期の治療が必要な場合は、医師に連絡する必要があります。錠剤やソフトカプセルは、噛まずに、できれば少量の水で飲み込む必要があります。特に胃の不調のある人は、食事中または食事後に服用することをお勧めします。
04.3禁忌
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
-アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対して過敏症を患っている被験者、特に過敏症が鼻ポリポーシス、血管浮腫および/または喘息に関連している場合。
-重度の肝不全。
-重度の腎不全（糸球体濾過が30ml /分未満）。
-重度の心不全。
-原因不明の血液の悪液質、ポルフィリン症、高血圧、重度の制御不能な冠状動脈不全に苦しんでいる被験者。
-重度または活動性の消化性潰瘍。
-以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）。
-出血傾向の増加を引き起こす臨床状態の被験者。
-外科的介入（歯科手術を含む）と組み合わせて。
-重大な水分喪失（嘔吐、下痢、または水分摂取の不足による）に苦しんでいる被験者。
-妊娠後期（セクション4.6を参照）。
-12歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
潰瘍または出血のリスクが高まるため、選択的シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含む他のNSAIDとBuscofenを併用することは避けてください（セクション4.5を参照）。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクについては、以下の段落を参照してください）。
他のNSAIDと同様に、イブプロフェンは感染の兆候を隠すことができます。
小児人口
脱水状態の青年では腎機能障害のリスクがあります。
高齢者
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
胃腸出血、潰瘍および穿孔
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアセチルサリチル酸または他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）胃腸毒性の、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者は注意を払う必要があります 再取り込み セロトニン（SSRI）またはアセチルサリチル酸などの抗血小板薬（セクション4.5を参照）。
ブスコフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。凝固障害のある患者には注意して使用してください。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、特に高用量（1日あたり2400 mg）での長期治療のためのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント（例：心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。 、疫学研究は、低用量のイブプロフェン（例えば≤1200mg/日）が心筋梗塞のリスク増加と関連していることを示唆していません。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。
心血管イベント（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
皮膚科学的影響
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。治療の初期段階では、患者はリスクが高くなります。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。ブスコフェンによる治療は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れた時点で中止する必要があります。
腎臓の影響
イブプロフェンによる治療を開始するときは、かなりの脱水症状のある患者には注意が必要です。
他のNSAIDと同様に、イブプロフェンの長期使用は、腎乳頭壊死および他の腎病理学的変化をもたらしました。
一般に、鎮痛薬の習慣的な使用、特に異なる鎮痛薬の有効成分の組み合わせは、腎不全（鎮痛性腎症）のリスクを伴う永続的な腎病変を引き起こす可能性があります。
腎毒性は、腎プロスタグランジンが腎灌流の維持に代償的役割を果たす患者で報告されています。これらの患者にNSAIDを投与すると、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、二次的影響として腎血流量が減少する可能性があります。これはすぐに腎不全につながる可能性があります。
これらの反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心不全、肝機能障害のある患者、高齢者、および利尿薬とACE阻害薬を服用しているすべての患者です。 NSAID療法の中止は通常、治療前の状態からの回復が続きます。
長期間使用する場合、特にびまん性エリテマトーデスの場合は腎機能を監視してください。
呼吸器疾患
気管支喘息または現在または以前のアレルギー性疾患の患者には、気管支痙攣が発生する可能性があるため、ブスコフェンは注意して処方する必要があります。同じことが、アスピリンまたは他のNSAIDの使用後に気管支痙攣を経験した被験者にも当てはまります。
過敏反応
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも、潜在的に深刻な過敏反応（アナフィラキシー様反応）を引き起こす可能性があります。イブプロフェンを服用した後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用後にこれらの反応を示した被験者、および気管支過敏症（喘息）、鼻ポリポーシス、または血管浮腫の以前のエピソードのある被験者でより大きくなります（パラメーター4.2および4.8を参照）。
心臓、腎臓、肝機能の低下
心臓、肝臓、または腎臓の機能が著しく低下している患者を治療する場合は、特に注意が必要です。そのような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
イブプロフェンは、肝機能障害の以前の証拠がない患者において、アミノトランスフェラーゼの血清濃度、および肝機能の他のマーカーの増加を引き起こす可能性があります。これらには通常、通常の範囲からの比較的穏やかで一時的な増加が含まれます。これらの異常が臨床的に重大または持続する場合は、イブプロフェンによる治療を中止し、治療中止後の反応を監視する必要があります。
イブプロフェンは、腎灌流への影響により、以前に腎疾患の兆候を示したことがない患者にナトリウム、カリウム、および水分の保持を引き起こす可能性があります。
これは、浮腫を引き起こしたり、素因のある人に心臓機能または高血圧の急性代償不全を引き起こしたりする可能性があります。明白な腎不全のリスクが高い患者は、高齢者、脱水または血液量減少の患者、うっ血性心不全、肝硬変、ネフローゼ症候群、腎不全の患者、利尿薬で治療されている患者、および最近手術を受けた患者です。
治療を中止すると、通常、治療前の腎機能状態に急速に戻ります。イブプロフェンは、利尿薬のナトリウム利尿作用を妨げる可能性もあります。イブプロフェンは、感染症の症状（発熱、痛み、腫れ）を隠す可能性があります。
血液学的影響
イブプロフェンは、他のNSAIDと同様に、血小板凝集を阻害する可能性があり、健康な被験者の出血時間を延長することが示されています。
無菌性髄膜炎
まれに、イブプロフェンを投与されている患者に無菌性髄膜炎が観察されることがあります。
全身性エリテマトーデスおよび関連する結合組織障害の患者で発生する可能性が高いですが、慢性疾患を併発していない患者でも観察されています（セクション4.8を参照）。
非ステロイド性抗炎症薬を用いた動物実験で眼の変化が検出されているため、長期治療の場合は定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬物と同様に、ブスコフェンの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません（セクション4.6も参照）。
Buscofenは、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
イブプロフェン（他のNSAIDと同様）は、以下と組み合わせて注意して使用する必要があります。
- コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
- 抗凝固剤：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。クマリンで治療されている患者は監視されるべきです。
- アセチルサリチル酸および他のNSAID：これらの物質は、胃腸管に影響を与える副作用のリスクを高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
実験データによると、イブプロフェンは、薬物を併用投与した場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性がありますが、臨床状況への適用に関する限られたデータと不確実性により、継続的な結論を導き出すことはできません。イブプロフェンの使用;イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです（セクション5.1を参照）。ただし、イブプロフェンをアスピリンまたは他のNSAIDと組み合わせないことをお勧めします。
- 抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
- 利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬：NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。利尿薬は、NSAIDに関連する腎毒性のリスクも高める可能性があります。
腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、機能がさらに低下する可能性があります。急性腎の可能性を含む腎不全これらの相互作用は、ブスコフェンをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では考慮されるべきです。したがって、この組み合わせは、特に高齢の患者には注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは併用療法の開始後およびその後定期的に考慮されるべきです。
- リチウム：リチウムとNSAIDの同時投与は、排泄の減少により血中のリチウムレベルの上昇を引き起こし、毒性の閾値に達する可能性があります。この組み合わせが必要な場合は、イブプロフェンとの併用治療中にリチウム投与量を調整するために、リチウム血症を監視してください。
- メトトレキサート：NSAIDは、メトトレキサートの尿細管分泌を阻害し、そのクリアランスを減少させ、その結果、毒性のリスクを高める可能性があります。
- アミノグリコシド：NSAIDはアミノグリコシドの排泄を減らすことができます。
- 強心配糖体：NSAIDは心不全を悪化させ、糸球体濾過率を低下させ、強心配糖体の血漿レベルを上昇させる可能性があります。
- フェニトイン: NSAIDは、フェニトインの血漿中濃度の上昇につながる可能性があります。
- コレスチラミン：イブプロフェンとコレスチラミンの同時投与は、胃腸管からのイブプロフェンの吸収を減らすことができます。ただし、この相互作用の臨床的関連性は不明です。
- シクロスポリン：NSAIDによる腎毒性のリスクを高めます。
- COX-2阻害剤およびその他のNSAID：選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとの併用は、潜在的な相加効果のために避けるべきです（セクション4.4を参照）。
- 植物抽出物：イチョウ葉は、NSAIDと組み合わせて出血のリスクを高める可能性があります。
- ミフェプリストン：NSAIDの抗プロスタグランジン特性により、理論的には薬効が低下する可能性があります。限られた証拠によると、プロスタグランジン投与日にNSAIDを同時投与しても、子宮頸管または子宮の収縮性に対するミフェプリストンまたはプロスタグランジンの効果に悪影響はありません。妊娠中絶時の薬の臨床効果を低下させません。
- キノロン系抗生物質：動物データは、NSAIDがキノロン系抗生物質に関連する発作のリスクを高める可能性があることを示しています。 NSAIDとキノロンを服用している患者は発作を発症するリスクが高い可能性があります。
- スルホニル尿素：NSAIDはスルホニル尿素薬の効果を高める可能性があります。イブプロフェンを服用しているスルホニル尿素薬を服用している患者では、まれな低血糖症の症例が報告されています。
- タクロリムス：NSAIDをタクロリムスと一緒に投与すると、腎毒性のリスクが高まる可能性があります。
- ジドブジン：NSAIDと併用すると、血液毒性のリスクが高まります。ジドブジンおよび他のNSAIDを併用して治療されたHIV感染血友病患者では、関節内出血および血腫のリスクが高いという証拠があります。
- リトナビル：NSAIDの濃度の増加が可能です。
- プロベネシド：血漿中濃度が上昇する可能性があるため、NSAIDの排泄が遅くなります。
- スルフィンピラゾン：イブプロフェンの排泄を遅らせることができます。
- CYP2C9阻害剤：イブプロフェンとCYP2C9阻害剤の併用投与は、イブプロフェン（CYP2C9基質）への曝露を増加させる可能性があります。ボリコナゾールとフルコナゾール（CYP2C9阻害剤）を用いた研究では、S（+）-イブプロフェンへの曝露が約80％から100％に増加することが観察されました。特に強力なCYP2C9阻害剤を併用投与する場合は、イブプロフェンの用量を減らすことを検討する必要があります。高用量のイブプロフェンは、ボリコナゾールとフルコナゾールとともに投与されます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究から得られたデータは、妊娠初期のプロスタグランジン合成阻害剤の使用後、流産、心臓奇形、胃分裂症のリスクが高いことを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間は、厳密に必要な場合を除いてイブプロフェンを投与しないでください。妊娠しようとしている女性または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合、治療の用量と期間は可能な限り最低かつ最短にする必要があります。それぞれ。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果の可能性;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、イブプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
これまでに利用可能ないくつかの研究では、NSAIDは非常に低濃度の母乳に含まれています。可能であれば、授乳中はNSAIDを避ける必要があります。
受胎能力
イブプロフェンの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、妊娠しようとしている女性には推奨されません。妊娠が困難な女性や出産の調査が行われている女性では、イブプロフェン治療の中止を検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
イブプロフェンを服用した後、めまい、眠気、倦怠感、視覚障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。これは、車の運転や機械の操作など、より注意が必要な場合に考慮する必要があります。
04.8望ましくない影響
イブプロフェンで見られる副作用は、一般的に他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬に共通しています。
胃腸障害：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
イブプロフェンを使用した胃腸穿孔はめったに観察されていません。
ブスコフェンの投与後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、上腹部痛、胸焼け、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
膵炎も非常にまれに観察されています。
免疫系の障害NSAIDによる治療後に過敏反応が報告されています。これらはで構成することができます に） 非特異的なアレルギー反応とアナフィラキシー、 NS） 喘息、さらには重度の気管支痙攣または呼吸困難を含む気道反応または NS） さまざまな種類の発疹、蕁麻疹、紫斑、血管性浮腫、まれに剥離性および水疱性皮膚炎（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、多形紅斑など）を含む皮膚障害。
心臓および血管の障害：NSAID治療に関連して、浮腫と倦怠感、高血圧、心不全が報告されています。臨床研究と疫学データは、特に高用量（1日あたり2400 mg）での長期治療のためのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（参照セクション4.4）。
因果関係が必ずしも確立されていないその他のあまり報告されていない有害事象には、以下が含まれます。
血液およびリンパ系の障害：白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血。
精神障害：不眠症、不安神経症、うつ病、混乱状態、幻覚。
神経系障害：頭痛、知覚異常、めまい、傾眠、視神経炎。
感染症と蔓延：項部硬直、頭痛、悪心、嘔吐、発熱、または方向感覚喪失の症状を伴う鼻炎および無菌性髄膜炎（特に全身性エリテマトーデスや混合性結合組織病などの既存の自己免疫疾患の患者）。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：気管支痙攣、呼吸困難、無呼吸。
目の障害：結果として生じる視覚障害、有毒な視神経症を伴う眼の変化のまれな症例。
耳と迷路の障害：聴覚障害、耳鳴り、めまい。
肝胆道障害：肝機能障害、肝不全、肝炎、黄疸。
皮膚および皮下組織の障害：スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（非常にまれ）を含む水疱性反応、および光線過敏症反応。
腎臓および泌尿器の障害：間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全など、さまざまな形態の腎機能障害と毒性腎症。
一般的な障害と投与部位の状態：倦怠感、倦怠感。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
毒性
毒性の兆候と症状は、一般的に子供または大人の100 mg / kg未満の用量では観察されませんでした。ただし、場合によっては支持療法が必要になることがあります。 400 mg / kg以上の用量でイブプロフェンを摂取した後、子供は毒性の兆候と症状を示すことが観察されています。
症状
かなりの量のイブプロフェンを摂取したほとんどの人は、4〜6時間以内に症状を経験します。
過剰摂取の最も一般的に報告されている症状には、吐き気、嘔吐、腹痛、倦怠感、傾眠などがあります。
中枢神経系（CNS）への影響には、頭痛、耳鳴り、めまい、けいれん、意識喪失などがあります。
眼振、代謝性アシドーシス、低体温症、腎臓への影響、胃腸出血、昏睡、無呼吸、下痢、中枢神経系、呼吸抑制もまれに報告されています。
方向感覚の喪失、覚醒状態、および低血圧、徐脈、頻脈などの心血管毒性が報告されています。大幅な過剰摂取の場合、腎不全や肝臓の損傷が発生する可能性があります。
処理
イブプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。したがって、過剰摂取の場合は、対症療法および支持療法が適応となります。血圧、酸塩基平衡、胃腸出血の管理には特に注意が払われています。有毒な可能性のある量を摂取してから1時間以内に、活性化炭の投与を検討する必要があります。あるいは、成人の生命を脅かす可能性のある過剰摂取の摂取から1時間以内に胃洗浄を検討する必要があります。適切な利尿を確保し、腎機能と肝機能を綿密に監視する必要があります。
患者は、潜在的に毒性のある量の薬物を摂取した後、少なくとも4時間は観察下に置かれなければなりません。
頻繁または長期の発作の発生は、静脈内ジアゼパムで治療する必要があります。患者の臨床状態によっては、他の支援手段が必要になる場合があります。
詳細については、最寄りの毒物管理センターにお問い合わせください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗炎症および抗リウマチ、非ステロイド性製品。プロピオン酸および誘導体。
ATCコード：M01AE01。
イブプロフェンは非ステロイド性抗炎症鎮痛薬の有効成分であり、炎症および疼痛モデルの従来の前臨床試験でプロスタグランジン合成の阻害剤として有効であることが示されています。男性では、イブプロフェンは痛み、腫れ、発熱を軽減します。さらに、イブプロフェンは、ADP誘発性（アデノシン二リン酸）およびコラーゲン誘発性の血小板凝集を阻害します。
イブプロフェンはプロスタグランジンの合成を阻害するため、子宮内の安静時の圧力、活動的な圧力、子宮の周期的活動の頻度、および体循環へのプロスタグランジンの放出を減少させます。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8時間前または30分後に服用しましたアセチルサリチル酸（81 mg）の投与では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2薬物動態特性
イブプロフェンは、経口投与後に胃腸管からほぼ完全に吸収されます。
経口イブプロフェン投与後1.1時間以内に、R-イブプロフェンで8.3μg/ mL（32.4％CV）、S-イブプロフェンで8.0μg/ mL（26.1％CV）の最大血漿中濃度が観察されました。
イブプロフェンの薬物動態は、制酸剤の併用投与による影響を受けません。
イブプロフェンは、治療濃度でヒト血漿タンパク質（> 98％）および精製アルブミンに大量に結合します。
単回経口投与後の分布容積は0.1〜0.2L / kgです。
イブプロフェンは、ヒトにおいてR-イブプロフェンからS-イブプロフェンへの有意な一方向のエナンチオマー反転の影響を受けます。
この反応は、2-アリールプロピオネートのアシル-CoA-チオエステルの形成を介して進行します。
イブプロフェンは肝臓で広範囲に代謝されます。インビトロ試験は、シトクロムCYP2C9がイブプロフェンの酸化的代謝を媒介する主要なP450アイソザイムであることを示唆しています.4つの異なる第I相代謝物（1-ヒドロキシ-イブプロフェン、2-ヒドロキシ-イブプロフェン、3-ヒドロキシ-イブプロフェンおよびカルボキシ-イブプロフェン）が同定されています尿中。
イブプロフェンのさらなる代謝経路は、グルクロン酸との抱合です。
同定されたすべての代謝物は、薬力学的に不活性です。
イブプロフェンの経口投与後、用量の70〜90％が、イブプロフェンの代謝物の抱合型と非抱合型の混合物として尿中に回収され、薬物の最小量のみが変化せずに排泄されます。
平均消失半減期は約2時間、血漿クリアランスは約0.05 L / h / kgです。
イブプロフェンは、250〜1200 mgの用量範囲でのタンパク質結合飽和により、用量と総薬物動態との間に非線形の関係を示します。
ただし、非結合血漿イブプロフェンのAUCは、投与量に正比例して増加します。
血液透析を受けている慢性腎不全患者では、血清イブプロフェン濃度が低く、分布容積と経口クリアランスが健康な被験者よりも高くなっています。タンパク質結合が減少します。
肝硬変の患者は、健康な人よりも長い半減期と有意に高いAUCを示します。
嚢胞性線維症の子供は、最大血漿濃度とAUCの低下を示します。
総クリアランスと分布容積は健康な個人よりも大きいが、排泄半減期と血漿中濃度のピークまでの時間に有意差はない。
高齢者（> 60歳）は、若い人よりも有意に低いクリアランスを示しました。女性では、老若男女の薬物動態に違いはありません。
別の研究では、若い男性と高齢の男性の間で薬物動態パラメータに違いは見られませんでした。
イブプロフェンの薬物動態は、5〜10 mg / kgの用量を投与された子供、または3〜10歳の子供では影響を受けません。
イブプロフェンの吸収または終末半減期には、一般的に加齢による違いは観察されませんでした。ただし、2.5歳未満の子供は、それ以上の年齢の子供と比較して高いクリアランスを示しました。これは、主に分布容積の増加に関連しています。
イブプロフェンの血清濃度と鎮痛効果の間の正の相関は、投与後1〜3時間で実証でき、血漿レベルが高いほど鎮痛が増加することを示唆しています。
錠剤およびソフトカプセルの生物学的利用能は、水溶液の生物学的利用能とほぼ同等です。
05.3前臨床安全性データ
動物での単回投与毒性試験は、経口イブプロフェンに対する有意な感受性の証拠を明らかにしませんでした。
イブプロフェンの単回投与毒性データ（LD50値）は次のとおりです。
-マウスの場合：320 mg / kg腹腔内740mg / kg経口
-ラット：636 mg / kg経口626mg / kg腹腔内
イブプロフェンの慢性および亜慢性毒性は、胃腸管に病変および潰瘍を有する動物で発生しました。
潰瘍に対するイブプロフェンの閾値用量は、マウスで300 mg / kg /日（13週間の研究）、ラットで180 mg / kg /日（26週間の研究）でした。
540mg / kg /日の高用量の経口投与は、中等度の腎臓損傷および腹膜炎を伴う腸潰瘍を誘発した。
犬の潰瘍の閾値用量は8mg / kg /日です。
幽門と洞のびらんと潰瘍は、毒性の臨床症状がない状態で、30日間毎日8 mg / kgと16mg / kgの経口投与で犬の死後に観察されました。これらの反応は、作用に起因します。全身イブプロフェン。
犬の感受性の増加は、この種の血漿濃度がより高く、より長くなることで説明できます。
エームス試験と姉妹染色分体交換試験では、イブプロフェンは変異原性を示さなかった。
イブプロフェン300mg / kg /日を42週間経口投与した後、42週目から80週目に100 mg / kg /日に用量を減らしたマウスでは発がん性は認められませんでした。さらに、発がん性は認められませんでした。 180mg / kg /日を56週間投与した後、残りの2年間は60mg / kg /日を投与します。
ラットおよびウサギへの潰瘍誘発性用量のイブプロフェンの投与は、胚-胎児毒性を誘発せず、催奇形性活性を示さなかった。イブプロフェンは、両方の種で胎盤関門を通過することが示されています。妊娠中のラットは、20 mg / kgの閾値用量でイブプロフェンの潰瘍形成効果に対してより敏感でした。
このSPCの他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません（セクション4.6を参照）。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット
コーンスターチ、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレングリコール6000、タルク、二酸化チタン、消泡剤エマルジョン。
ソフトカプセル
ポリエチレングリコール600、水酸化カリウム、精製水、ゼラチン、ソルビトール特殊溶液。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
錠剤：2年。
ソフトカプセル：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
錠剤：室温で保存してください。
ソフトカプセル：30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット
10錠のAL / PVCブリスター2個を含むカートン。
ソフトカプセル
12個のソフトカプセルの1個のAL / PVC / PVDCブリスターを含むカートン。
10個のソフトカプセルの1個のAL / PVC / PVDCブリスターを含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
20錠：A.I.C。 NS。 029396013
12個のソフトカプセル：A.I.C。 NS。 029396037
10個のソフトカプセル：A.I.C。 NS。 029396025
09.0最初の承認または承認の更新の日付
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0本文の改訂日
2014年10月15日
