有効成分:細菌ワクチン
IMMUCYTALタブレット
経口液剤用のIMMUCYTAL顆粒
適応症なぜImmucytalが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
細菌ワクチン。
治療上の適応症
年齢で予想されるよりも多くのエピソードを伴う小児における上気道の再発性細菌感染症の予防。免疫細胞は、感染性エピソードの数と強度を減らすのに役立ちます。
Immucytalを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
自己免疫疾患の患者への製剤の使用は禁忌です。
使用上の注意Immucytalを服用する前に知っておくべきこと
IMMUCYTALは妊娠中はお勧めできません。薬は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ投与する必要があります(妊娠と授乳を参照)。
過敏性が疑われる被験者では、用量を徐々に増やしていくタイプの治療を採用することをお勧めします。
別の免疫賦活剤の同時摂取は避けるべきです。
相互作用どの薬や食品が免疫細胞の効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
相互作用の研究は行われていません。
免疫細胞による治療の終了からワクチンの投与の開始までは4週間の間隔が推奨されます。免疫応答は、先天性または後天性の免疫不全の被験者、免疫抑制療法、またはコルチコステロイドで阻害される可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
過敏反応の場合は、治療を直ちに中止し、再開しないでください。
IMMUCYTALには特別な注意を払ってください。
- 発熱の場合、特に治療の開始時に治療を中止する必要があります。39°Cを超える高熱のまれな望ましくないイベントとしての可能性を患者に通知する必要があります。喉頭、鼻、または耳の状態に基づいて、元の病状の結果として発生する発熱とは区別されます。この場合、治療は中断され、再開されないようにする必要があります。
- あなたが喘息に苦しんでいる場合。細菌抽出物を含む薬を服用した後、素因のある患者で喘息発作の発症が観察される場合があります。この場合、免疫細胞をこれ以上服用しないでください。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の女性におけるIMMUCYTALの使用からのデータはありません。
予防措置として、妊娠中および授乳中のIMMUCYTALの使用は避ける必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
IMMUCYTALは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
いくつかの成分に関する重要な情報:
IMMUCYTAL錠にはソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
経口液剤用のIMMUCYTAL顆粒にはマンニトールが含まれています。それは穏やかな下剤効果を持つことができます。
投与量と使用方法免疫細胞の使用方法:投与量
経口液剤用の免疫顆粒は、2歳からの子供に投与することができます。
IMMUCYTALタブレットは、6歳以上の子供向けに予約されています。
投与量:
1ヶ月目:
朝、空腹時に1錠または小袋を週4日連続、3週間連続で服用します。
2ヶ月目から:
次の5か月間、月に4日間連続して、空腹時に1錠または小袋を朝に服用します。
投与方法
小袋の中身をコップ半分の水に溶かし、すぐに経口液剤を飲んでください。
過剰摂取あなたがImmucytalを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取の症例は報告されていません。誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
Immucytalの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Immucytalの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Immucytalは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。
以下の表は、因果関係の評価が「除外されなかった」経口免疫細胞で治療された合計1,231人の患者を含む9つの臨床試験および自発的な報告で観察された副作用を示しています。
副作用はMedDRAシステムの臓器クラスに従ってリストされており、以下のように定義されています:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から<1/10)、まれ(≥1/ 1,000、<1/100) 、まれ(≥1/ 10,000、<1 / 1,000)、非常にまれ(<1 / 10,000)、または不明(入手可能なデータから推定できない)。
「非常にまれ」、「まれ」、または「非常に一般的」な頻度の副作用は見られなかったため、これらの頻度は表に示されていません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「アドレスwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
タブレット:30°Cを超えない温度で保管してください。
元のパッケージで保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬を捨てる方法は薬剤師に相談してください。
これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
経口液剤用の各錠剤または顆粒の各小袋には、以下が含まれます。
有効成分:
のリボソーム画分:
- Klebsiella pneumoniae3.5パーツ
- Streptococcus pneumoniae3.0パーツ
- Streptococcus pyogenes(グループA)3.0パーツ
- インフルエンザ菌0.5部
の膜画分
- クレブシエラニューモニアエ15部
0.525mgのリボソームRNAに等しい凍結乾燥物の場合
添加剤のリスト
タブレット:
- コロイダルシリカ1.5mg
- ステアリン酸マグネシウム6mg
- 味わうソルビトール294mgまで
経口液剤用の顆粒の小袋:
- ポリビニルピロリドン10mg
- マンニトール488.12mg
剤形と内容
経口用12錠
経口液剤用顆粒12袋
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
IMMUCYTAL
02.0定性的および定量的組成-
IMMUCYTAL錠
有効成分 :
リボソーム画分 以下の比率の細菌リボソームからなる:
-クレブシエラニューモニアエ3.5パーツ
-Streptococcus pneumoniae3.0パーツ
-化膿レンサ球菌(グループA)3.0パーツ
-インフルエンザ菌0.5部
膜画分 クレブシエラニューモニアエの:15部
0.525mgのリボソームRNAに等しい凍結乾燥物の場合
既知の効果を持つ賦形剤:ソルビトール。
経口液剤用のIMMUCYTAL顆粒
有効成分 :
リボソーム画分 以下の比率の細菌リボソームからなる:
-クレブシエラニューモニアエ3.5パーツ
-Streptococcus pneumoniae3.0パーツ
-化膿レンサ球菌(グループA)3.0パーツ
-インフルエンザ菌0.5部
膜画分 クレブシエラニューモニアエの:15部
0.525mgのリボソームRNAに等しい凍結乾燥物の場合
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口用錠剤
経口液剤用顆粒
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
年齢で予想されるよりも多くのエピソードを伴う小児における上気道の再発性細菌感染症の予防。
免疫細胞は、感染性エピソードの数と強度を減らすのに役立ちます。
04.2投与の形態と方法-
経口液剤用の免疫顆粒は、2歳からの子供に投与することができます。
IMMUCYTALタブレットは、6歳以上の子供向けに予約されています。
投与量:
1ヶ月目:
朝、空腹時に1錠または小袋を週4日連続、3週間連続で服用します。
2ヶ月目から:
次の5か月間、月に4日間連続して、空腹時に1錠または小袋を朝に服用します。
小袋の中身をコップ半分の水に溶かします。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されているワクチンの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
自己免疫疾患。
急性腸感染症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
過敏性が疑われる被験者では、用量を徐々に増やしていくタイプの治療を採用することをお勧めします。
発熱の場合、特に治療の開始時に治療を中止する必要があります。
患者は、39°Cを超えるまれな望ましくない発熱の可能性を知らされなければならず、孤立していて原因は不明であり、発熱の種類は、元の病状の結果として生じる発熱と区別されなければなりません。喉頭、鼻の状態、または耳鼻咽喉科の基礎;その場合、治療は中断され、再開されてはなりません。
別の免疫賦活剤の同時摂取は避けるべきです。
細菌抽出物を含む薬を服用した後、素因のある患者で喘息発作の発症が観察される場合があります。この場合、免疫細胞をこれ以上服用しないでください。
過敏反応の場合は、治療を直ちに中止し、再開しないでください。
妊娠中の免疫細胞は推奨されません。薬剤は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ投与する必要があります(セクション4.6を参照)。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬にはソルビトールが含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
相互作用の研究は行われていません。免疫細胞による治療の終了からワクチンの投与の開始までは4週間の間隔が推奨されます。免疫応答は、先天性または後天性の免疫不全の被験者、免疫抑制療法、またはコルチコステロイドで阻害される可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中の女性におけるImmucytalの使用からのデータはありません。
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
ただし、予防措置として、妊娠中および授乳中の免疫細胞の使用は避ける必要があります(セクション4.4を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
IMMUCYTALは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響-
以下の表は、因果関係の評価が「除外されなかった」経口免疫細胞で治療された合計1,231人の患者を含む9つの臨床試験および自発的な報告で観察された副作用を示しています。
副作用はMedDRAシステム臓器クラスに従ってリストされており、以下のように定義されています。
非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
「非常にまれ」、「まれ」、または「非常に一般的」な頻度の副作用は見られなかったため、これらの頻度は表に示されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:細菌ワクチン
ATCコード:J07AX
IMMUCYTALは、細菌のクリアランスを高め、抗ウイルス反応を刺激することにより、非特異的および特異的な免疫反応の発達に貢献します。
IMMUCYTALの免疫原性および免疫調節特性は、動物およびヒトの研究で確立されており、IMMUCYTALが腸粘膜を通過できることを示しています。これはモデルを使用して確認されました。 試験管内で 腸上皮を再現しました。
グラム陰性菌であるK.pneumoniaeの膜画分とリボソーム画分は、in vitro研究で、自然免疫細胞受容体(TLR)と相互作用し、NK細胞の活性化を誘導し、ディフェンシンを産生し、好中球の機能を高めることが示されています(接着と遊走)、単球-マクロファージ系の活性化、Tリンパ球に対する走化性活性。
生化学的特性によるリボソームの研究は、クレブシエラ・ニューモニアエの細菌膜の抗原性エピトープのリボソーム上の存在を示した。したがって、リボソームは抗原ベクターとして機能し、特定の抗体を局所的に産生する血液および粘膜に特定の抗体分泌細胞を誘導します。
05.2「薬物動態特性-
IMMUCYTALは生物学的に利用可能であり、免疫担当細胞を刺激するためのパイエル板に到達します。
ラットと犬の速度論的研究は、胃内に投与されたIMMUCYTALを構成する高分子の適度な吸収のみを示しました。
6時間後、投与量の1〜2%程度の血漿レベル、0.25%の肝臓レベルおよび0.08%の腸レベルが検出された。
72時間後の尿中排泄は33%でした。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床試験での影響は、ヒトの最大暴露を十分に超えると考えられる暴露レベルでのみ観察され、臨床使用との関連性はほとんどないことを示しています。
急性毒性は非常に低いです。錠剤製剤では死亡や毒性の兆候は観察されませんでしたが、ヒトの用量の3,000倍を超える単回投与が行われました。顆粒製剤を用いて、LD50がマウスとラットで測定されました。これはヒトの用量の約2,500倍に相当します。ラットと犬の両方に繰り返し投与した後、慢性毒性を評価しました:毒性の兆候や発育の変化、正常な行動、体重増加はどの動物にも見られませんでした;治療した動物では、血液学的、生化学的パラメーター、組織学的所見は一貫して正常範囲内でした限界。マウス、ラット、ウサギなどのさまざまな動物種で、胚毒性および/または催奇形性の影響の可能性が求められた。胎盤から胎児への再吸収の割合に対する繁殖力への悪影響は強調されなかった。また、顕微鏡検査での胎児または新生児の異常も強調されなかった。内臓と骨格。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレット:
コロイダルシリカ1.5mg
ステアリン酸マグネシウム6mg
味わうソルビトール294mgまで
経口液剤用の顆粒の小袋:
ポリビニルピロリドン10mg
マンニトール488.12mg
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
錠剤:3年
経口液剤用顆粒:3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
タブレット:30°Cを超えない温度で保管してください。
経口液剤用顆粒:この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
-Al / PVCブリスター12錠
-紙/ Al / PVCの経口液剤用顆粒12袋
06.6使用と取り扱いの説明-
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
G.G.経由ウィンケルマン、1ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
錠剤:AICn。 026580023
経口液剤用の顆粒の小袋:AICn。 026580035
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
1994年12月/ 2010年6月
10.0テキストの改訂日-
2015年1月