有効成分：クリンダマイシン、無水過酸化ベンゾイル
デュアック1％-5％ジェル
適応症なぜDuacが使用されているのですか？それはなんのためですか？
DUAC GELには、クリンダマイシンと過酸化ベンゾイルの2つの薬が含まれています。
DUAC GELは、「にきび製剤」として知られる薬のグループに属しています。
DUAC GELは、軽度から中等度の皮膚のにきびの治療に使用されます。
- クリンダマイシンは、にきびに関与する細菌の繁殖を阻止する抗生物質です。
- 過酸化ベンゾイルはにきびやにきびを減らします。また、にきびに関与する細菌を殺します。
DUAC GELでのそれらの組み合わせの使用は機能します：
- にきびの原因となる細菌との戦い
- すでに存在するにきび、にきび、膿疱の治療
- 赤く炎症を起こしたにきび膿疱の数を減らすDUACGELは、12歳以上の成人および青年の使用に適応されます。
Duacを使用すべきでない場合の禁忌
DUACGELは使用しないでください
- クリンダマイシン、リンコマイシン、過酸化ベンゾイル、またはDUAC GELの他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（ポイント6に記載）
上記のいずれかに該当する場合は、DUACGELを使用しないでください。よくわからない場合は、DUAC GELの使用を開始する前に、医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意Duacを服用する前に知っておくべきこと
DUAC GELを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- DUAC GELは、皮膚にのみ使用してください。目、唇、口、鼻の内側などに近づけないでください。
- 皮膚の炎症を起こした部分にジェルを使用しないでください。たとえば、切り傷、擦り傷、やけど、または皮膚の損傷がある場合。
→DUACGELが誤って目、口、鼻に入った場合は、水で十分に洗い流してください。
- 皮膚の敏感な部分にDUACGELを使いすぎないでください。
- ほとんどの患者は、治療の最初の数週間に皮膚の赤みと剥離を示します。皮膚が炎症を起こした場合は、オイルフリーの保湿剤を使用するか、DUAC GELの使用頻度を減らすか、長期間使用を中止する必要があります。皮膚が回復するのを待ってから治療を再開するための短い期間。
- 皮膚の炎症がひどい場合（重度の発赤、乾燥、かゆみ、刺痛、または灼熱感）、または改善しない場合は、治療を中止して医師の診察を受けてください。
- DUAC GELと、衣類、リネンタオル、シーツ、家具、カーペットなどの色付きの衣服との接触を避けるようにしてください。 DUAC GELは、これらの材料を白くすることができます。
- DUACGELは髪を白くすることができます。
- DUAC GELは、太陽の有害な影響に対して肌をより敏感にすることができます。サンベッド/ランプの使用を避け、太陽への露出を最小限に抑えます。 DUAC GELを使用するときは、日焼け止めを使用し、保護服を着用する必要があります。
この薬を使用する前に、次の場合は医師または薬剤師に相談してください。
- これまでに次の腸の問題を抱えていました：「局所腸炎」、「潰瘍性大腸炎」または「抗生物質の使用に関連する大腸炎」。
- 改善または悪化しない胃のけいれんや下痢を経験した場合は、DUAC GELの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。抗生物質は、重度の下痢や胃のけいれんを引き起こす状態を引き起こす可能性があります。これは、抗生物質を皮膚に塗布した場合には起こりそうにありませんが。
- 最近、クリンダマイシンまたはエリスロマイシンを含む他の薬を使用した場合、DUACGELが期待どおりに機能しない可能性が高くなります。
→クリンダマイシンまたはエリスロマイシンを含む他の薬を最近使用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
子供達
12歳未満の子供にこの薬を与えないでください。それが機能するかどうか、またはそれが彼らにとって安全であるかどうかは不明です。
相互作用どの薬物または食品がDuacの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次のいずれかを使用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- 皮膚に使用される抗生物質を含むにきび治療
- 薬用または「研磨性」の石鹸と洗剤
- 乾燥効果が強すぎる石鹸や化粧品
- アルコールや「収斂性物質」を多く含む商品。
これは、DUAC GELと一緒に使用すると、時間の経過とともに皮膚を刺激する可能性があるためです。
DUAC GELは、同時に使用すると、いくつかのにきび薬の効果を低下させる可能性があります。これも：
- 皮膚に適用され、トレチノイン、イソトレチノインまたはタザロテンを含むいくつかのにきび薬。
→これらの薬を1つでも使用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。 1日の異なる時間帯（たとえば、朝と夕方）に2つの製品を使用する必要がある場合があります。DUACGELと一緒に他の抗ニキビ薬を使用すると、皮膚の炎症のリスクが高まる可能性があります。
→皮膚の炎症（重度の発赤、乾燥、かゆみ、刺痛、灼熱感）がひどくなった場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
- DUAC GELは、エリスロマイシンを含む薬と同時に使用してはなりません。
- ダプソンやスルファセタミドなどの薬と同時にDUACGELを塗布すると、肌や顔の毛の色（黄色/オレンジ）が一時的に変化する場合があります。これは永続的なものではありません。
- DUAC GELの薬の1つは、全身麻酔下で使用される特定の薬（いわゆる「神経筋遮断薬」）の機能に影響を与える可能性があります。
→手術を受ける場合は、医師または薬剤師に相談してください。
これらの条件のいずれかが当てはまるかどうかわからない場合は、DUAC GELを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊婦におけるDUACGELの安全性に関する情報は限られています。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
医師は、妊娠中にDUACGELを使用することによる母親の利益と赤ちゃんのリスクを評価します。
DUACGELの成分が母乳に移行できるかどうかは不明です。 DUAC GELに含まれる薬の1つは、クリンダマイシンです。クリンダマイシンを経口または注射で摂取すると、母乳に移行する可能性があります。母乳育児をしている場合は、DUACGELを使用する前に医師に相談する必要があります。
授乳中の場合は、乳房にDUACGELを塗布しないでください。
投与量、投与方法および投与時間Duacの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- DUAC GELは、1日1回夕方に使用してください。
- DUAC GELの効果を確認するには、2〜5週間かかる場合があります。
- 一度に12週間以上使用しないでください。あなたの医者はあなたに治療がどれくらい続くべきかを教えてくれます。
DUACゲルの塗布方法
- メイクを完全に落とします。
- 患部をよく洗います。次に、ぬるま湯ですすぎ、タオルで軽くたたきます。
- 指先を使って、患部の皮膚全体にジェルを薄く塗ります。
- 個々のにきびだけでなく、にきびが発生しやすい肌のすべての領域に適用します。ジェルが吸収されにくい場合は、塗布量が多すぎることを意味します。
- 顔の場合のみ、チューブから出てきたときに最初の接触（指の最初のしわ）で指先に到達する量のゲルを使用します。これは「指先」です。
- 顔と背中には合計2.5本の「指先」を使います。
5.過度の乾燥や皮膚の剥離の場合は、オイルフリーの保湿剤を使用するか、DUAC GELの使用頻度を減らすか、治療を短時間停止して、皮膚を治療に順応させることができます。この薬は、毎日服用しないと正常に効かない場合があります。
6.ジェルを使用した後は手を洗ってください。
7.乾いたら、油分を含まないメイクをすることができます。
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Duacを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にDUACGELを使用する場合
- 塗りすぎないように注意してください。ジェルを塗りすぎたり、頻繁に塗ったりしても、ニキビをすばやく取り除くことはできず、皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、ゲルの使用頻度を減らすか、数日間使用を中止してから最初からやり直してください。
誤ってDUACGELを飲み込んだ場合
- 誤ってゲルを飲み込んだ場合は、医師にご相談ください。抗生物質を口から服用するのと同様の症状（腹痛）があるかもしれません。
DUAC GELの使用を忘れた場合
- 忘れられた個々の用量を補うために二重用量を使用しないでください。
- 通常の時間に次の用量を適用します。
アドバイスなしにDUACGELの使用を中止しないでください。
医師に相談せずに一度に12週間以上ゲルを使用しないでください。医師が推奨する時間はDUACGELを使用してください。医師の指示がない限り、やめないでください。
医師の処方に従ってジェルを使い続けることが重要です。すぐにやめると、ニキビが再発する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用デュアックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の深刻な副作用のいずれかに気付いた場合は、DUAC GELの使用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。緊急の医療処置が必要になる場合があります。
- アレルギー反応の兆候（顔、目、唇、舌の腫れ、じんましん、呼吸困難、虚脱など）
- 重度または長期の下痢、または腹部のけいれん
- 重度の火傷、剥離、またはかゆみ。
その他の考えられる副作用：
これらの副作用のいずれかに気付いた場合は、DUAC GELの使用頻度を減らすか、1〜2日使用を中止してから再開してください。
非常に一般的な副作用
（少なくとも10人に1人が影響を受けます）
アプリケーションサイトへ：
- 発赤、角質除去、乾燥
これらの副作用は通常軽微です。
一般的な副作用
（影響を受けるのは10人に1人未満）
- 頭痛
アプリケーションサイトへ：
- 灼熱感、痛み、光に対する過敏症
まれな副作用
（影響を受けるのは100人に1人未満）
- チクチクする（知覚異常）、にきびの悪化、皮膚の発赤、皮膚のかゆみ、発疹（皮膚炎、紅斑性発疹）。
その他の副作用
他の副作用は非常に限られた数の人々で発生しましたが、それらの正確な頻度は不明です：
アレルギー反応
- 腸の炎症、出血性下痢を含む下痢、腹痛
アプリケーションサイトへ：
- 皮膚反応、皮膚の変色
- かゆみを伴う発疹（じんましん）
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
DUAC GELは、お子様の視界や手の届かないところに保管してください。
薬剤師：冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。
患者：薬剤師からDUAC GELを受け取った後、25°Cを超える温度で保管せず、開封から2か月後に廃棄してください。
チューブやラベルに記載されている賞味期限（「EXP：」以降）以降は使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
DUACGELに含まれるもの
- 有効成分は、クリンダマイシン1％重量/重量（10 mg / g）に相当するリン酸クリンダマイシンおよび無水過酸化ベンゾイル5％重量/重量（50 mg / g）に相当する過酸化ベンゾイル水和物です。
- 成分は、カルボマー、ジメチコン、ラウリルスルホコハク酸二ナトリウム、エデト酸二ナトリウム、グリセロール、コロイド状水和シリカ、ポロキサマー182、精製水、および水酸化ナトリウムです。
DUACGELの外観とパックの内容の説明
- DUAC GELは、-6、15、25、30、50、55、60、および70グラムを含むチューブで提供されます。ゲルは黄白色です。
- 各パックには、DUACGELのチューブが含まれています。
- すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DUAC 1％-5％GEL
02.0定性的および定量的組成
1gのゲルに含まれるもの：
リン酸クリンダマイシンとして10mgのクリンダマイシン。
水和過酸化ベンゾイルとして50mgの無水過酸化ベンゾイル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゲル。
均一な白から淡黄色のゲル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Duac 1％-5％Gelは、特に炎症性病変の存在下で、12歳以上の成人および青年における軽度から中等度の尋常性痒疹の局所治療に適応されます（セクション4.4および5.1を参照）。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法
皮膚使用のみ。
投与量
成人および青年（12歳以上）
Duac Gelは、患部全体に1日1回だけ夕方に塗布する必要があります。
過度の塗布は有効性を改善しませんが、皮膚刺激のリスクを高める可能性があることを患者に通知する必要があります。過度の乾燥や剥離が発生した場合は、塗布の頻度を減らすか、塗布を一時的に停止する必要があります（セクション4.4を参照）。
炎症性および非炎症性病変への影響は、治療の2〜5週間で見られます（セクション5.1を参照）。 Duac Gelの安全性と有効性は、尋常性痂皮の臨床試験で12週間を超えて研究されていません。 Duac Gelによる治療は、12週間の連続使用を超えてはなりません。
小児人口
Duac Gelはこの集団での使用が推奨されていないため、DuacGelの安全性と有効性は12歳未満の子供では確立されていません。
高齢者患者
特に推奨事項はありません。
投与方法
デュアックジェルは、マイルドなクレンザーで皮膚を洗い、完全に乾かした後、薄層で塗布する必要があります。ジェルが肌に行きにくい場合は、塗りすぎです。塗布後は手を洗ってください。
04.3禁忌
Duac Gelは、以下に対する過敏症が知られている患者には投与しないでください。
-クリンダマイシン
-リンコマイシン
- 過酸化ベンゾイル
-セクション6.1に記載されている製品に含まれる添加剤のいずれか。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
口、目、唇、その他の粘膜、または皮膚が擦れたり傷ついたりする部分との接触は避けてください。皮膚の特に敏感な部分への塗布は注意して行う必要があります。
誤って接触した場合は、水で十分にすすいでください。
Duac Gelは、分節性腸炎または潰瘍性大腸炎または抗生物質依存性大腸炎の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
Duac Gelは、追加の皮膚乾燥が発生する可能性のあるアトピー性患者には注意して使用する必要があります。
治療の最初の数週間の間に、ほとんどの患者で剥離と発赤の増加が起こります。これらの副作用の重症度に応じて、患者は非面皰誘発性保湿剤を使用するか、Duac Gelの適用頻度を一時的に減らすか、一時的に使用を中止することがありますが、1日1回未満の投薬頻度に対する有効性は確立されていません。
累積的な刺激が発生する可能性があるため、局所的なにきび治療を併用する場合は注意が必要です。これは、特に角質除去剤、スケーリング剤、または研磨剤を使用すると、重度になることがあります。重度の局所刺激が発生した場合（重度の紅斑、重度の乾燥およびかゆみ、重度刺すような/激しい灼熱痛）、DuacGelは中止する必要があります。
過酸化ベンゾイルは日光に対する感受性を高める可能性があるため、日光を使用しないでください。また、意図的または長時間の日光への曝露は避けるか、最小限に抑える必要があります。
強い日光への暴露が避けられない場合、患者は日焼け止め製品を使用し、保護服を着用するようにアドバイスされるべきです。患者が日焼けした場合は、DuacGelを使用する前にこれらを解決する必要があります。
長期または重大な下痢または腹部のけいれんが発生した場合は、抗生物質依存性大腸炎の症状である可能性があるため、DuacGelによる治療を直ちに中止する必要があります。 「クロストリジウム・ディフィシル」とその毒素の検索、必要に応じて結腸内視鏡検査や大腸炎の可能な治療法の処方など、適切な診断ツールの使用をお勧めします。
製品は髪や色のついた布を漂白することができます。髪の毛、布、家具、カーペットとの接触を避けてください。
クリンダマイシンへの耐性
最近局所または全身クリンダマイシンを使用した患者、またはエリスロマイシンを使用した患者は、抗菌薬耐性のアクネ菌および共生細菌叢を発症した可能性が高くなります（セクション5.1を参照）。
交差耐性
抗生物質単剤療法の場合、リンコマイシンやエリスロマイシンなどの他の抗生物質との交差耐性が可能です（セクション4.5を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
DuacGelを使用した正式な薬物相互作用の研究は実施されていません。
局所抗生物質、薬用または研磨性の石鹸と洗剤、強い脱水効果のある石鹸と化粧品、および高濃度のアルコールおよび/または収斂剤を含む製品の併用は、累積的な刺激効果を決定する可能性があるため、特に実行する必要があります注意。
Duac Gelは、クリンダマイシン成分に拮抗する可能性があるため、エリスロマイシンを含む製品と組み合わせて使用しないでください。クリンダマイシンは、他の神経筋遮断薬の作用を増強する可能性のある神経筋遮断特性を有することが示されているため、併用には注意が必要です。
過酸化ベンゾイルはそれらの有効性を低下させ、刺激を増加させる可能性があるため、トレチノイン、イソトレチノイン、およびタザロテンとのDuacGelの併用は避ける必要があります。併用療法が必要な場合は、製品を1日の異なる時間に適用する必要があります（たとえば、朝と夕方）。過酸化ベンゾイルを含む製剤をスルホンアミドを含む製剤と同時に局所使用すると、一時的に変化する可能性があります。顔の髪と肌の色（黄色/オレンジ）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦にDuacGelを使用した場合の十分なデータはありません。DuacGelまたは過酸化ベンゾイルを使用した動物の生殖/発育試験は実施されていません。妊婦にクリンダマイシンと過酸化ベンゾイルを単独で使用した場合のデータは限られています。クリンダマイシンが妊娠初期に使用された限られた数の妊娠からのデータは、妊娠または胎児または新生児の健康に対するクリンダマイシンの悪影響を明らかにしませんでした。クリンダマイシンの皮下および経口投与を使用したラットおよびマウスの生殖試験では、クリンダマイシンによる出産の変化または胎児への損傷は示されませんでした。
妊娠中のDuacGelの安全性は、人間ではテストされていません。したがって、Duac Gelは、「リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後にのみ、医師が妊婦に処方する必要があります。
えさの時間
Duac Gelの使用は、授乳中は研究されていません。ただし、過酸化ベンゾイルとクリンダマイシンの経皮吸収は低く、Duac Gelを使用した後、クリンダマイシンと過酸化ベンゾイルのどちらが母乳に排泄されるかは不明ですが、母乳にクリンダマイシンを摂取した後、クリンダマイシンの存在が検出されました。したがって、母乳育児中の患者の治療にDuac Gelを使用することは、期待される利益が赤ちゃんへのリスクを上回る場合にのみ許可されます。
赤ちゃんが誤って摂取するのを防ぐために授乳中にDuacGelを使用する場合は、乳房領域に塗布しないでください。
受胎能力
男性の出産する性に対するデュアックゲルの影響に関するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
個々の局所活性物質、過酸化ベンゾイルまたはクリンダマイシンについて報告されている追加のADRの組み合わせとして、Duac Gelの副作用（ADR）を以下に要約します。副作用は、MedDRA分類に従って、システム、臓器クラス、および頻度別にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100および
※応募サイトへ。
**市販後レポートに基づいています。
これらの症例は不確実なサイズの集団を参照しており、交絡因子の影響を受けるため、それらの頻度を確実に推定することはできませんが、全身反応はめったに見られません。
上記の表に記載されているADRに加えて、クリンダマイシン1％/過酸化ベンゾイルゲル3％の局所投与で実施された研究では、適用部位の光線過敏症反応も一般的に報告されました。
さらに、上記のADRに加えて、クリンダマイシンの局所投与のみを行った研究では、適用部位の頭痛と痛みが一般的に報告されました。
地域の耐容性
Duac Gelを使用した5つの臨床試験中に、すべての患者が顔面紅斑、剥離、灼熱感、乾燥について次のスケールで分類されました：0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度。治療前（ベースライン）および治療中に症状が見られた患者の割合は次のとおりです。
フェーズ3試験中のDuacGelグループの被験者（n = 397）の局所耐容性評価
04.9過剰摂取
Duac Gelを過度に使用すると、ひどい刺激を引き起こす可能性があります。この場合、使用を中止し、皮膚が回復するまで待ちます。
局所過酸化ベンゾイルは一般に、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されません。
局所クリンダマイシンの過剰な適用は、全身効果を生み出すのに十分な量の吸収をもたらす可能性があります。
Duac Gelを誤って摂取した場合、全身クリンダマイシンで見られるのと同様の胃腸の副作用が発生する可能性があります。
使いすぎによる刺激を和らげるために、適切な対策を講じる必要があります。
誤って摂取した場合は、臨床的に治療するか、可能な場合は国立毒物センターの推奨に従って治療する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：クリンダマイシン、組み合わせ。
ATCコード：D10AF51。
クリンダマイシンは、好気性グラム陽性菌および広範囲の嫌気性菌に対して静菌作用を持つリンコサミドに由来する抗生物質です。クリンダマイシンなどのリンコサミドは、細菌のリボソームの23Sサブユニットに結合し、タンパク質合成の初期段階を阻害します。クリンダマイシンの作用は、高濃度が敏感な菌株に対して遅い殺菌作用を示す可能性があるとしても、主に静菌性です。
リン酸クリンダマイシンは不活性ですが 試験管内で、急速な加水分解 インビボ 化合物を活性抗菌クリンダマイシンに変換します。臨床研究は、にきび患者の面皰に対するクリンダマイシンの作用が、ほとんどの菌株に対して活性であるなどのレベルであることが実証されています。 Propionibacteriumacnes。 クリンダマイシン 試験管内で のすべての文化を阻害します Propionibacteriumacnes テスト済み（MIC 0.4 mcg / ml）。クリンダマイシンの適用後、皮膚表面の不飽和脂肪酸は14％から約2％に減少しました。
過酸化ベンゾイルは、面皰の発達のどの段階でも、面皰に対して軽度の角質溶解作用があります。殺菌作用のある酸化剤です。 Propionibacterium acnes、 にきびの発症に関与する生物 尋常性。 それはまた、脂漏性であり、したがって、にきびに関連する皮脂の過剰な産生を打ち消します。
デュアックゲルは、尋常性痂皮の軽度から中等度の炎症性病変に対して特定の活性を有する、軽度の角質溶解剤と抗菌剤の組み合わせを持っています。
後天的な耐性の発生は、選択された種によって地理的にも時間とともに変化する可能性があります。耐性に関するローカル情報は、特に重度の感染症の治療において望ましいものです。
過酸化ベンゾイルの添加は、クリンダマイシンに耐性のある生物の出現の可能性を減らします。
単一の製品に両方の活性物質が含まれていると、より便利になり、患者のコンプライアンスが向上します。
臨床効果と安全性
炎症性病変と非炎症性病変の両方を伴う尋常性痒疹の1318人の患者を対象とした5件のランダム化二重盲検臨床試験では、396人がDuac Gelを使用し、396人が過酸化ベンゾイルを使用し、349人がクリンダマイシンを使用し、177人がビヒクルを使用しました。治療は1日1回11週間行われ、患者は2、5、8、11週間後に評価され病変がカウントされました。
11週間後の病変数に関連する変化の平均パーセンテージを表に示します。
発症から11週間後までの病変数の計算された改善率の平均
*極めて重要な研究。統計的に有意な差は太字で強調表示されています。
総病変の減少は、5つの研究すべてにおいて、クリンダマイシンまたはビヒクルよりもDuacGelの使用で有意に大きかった。
改善は、過酸化ベンゾイルよりもDuac Gelの方が有意に大きかったが、単一の研究ではその差は統計的に有意ではなかった。
炎症性病変では、Duac Gelは5件中4件の研究でクリンダマイシン単独よりも有意に優れており、5件中3件の研究で過酸化ベンゾイルが有意に優れていました。非炎症性病変では、Duac Gelは5つの研究のうち4つでクリンダマイシンよりも有意に効果的であり、過酸化ベンゾイル単独よりも効果的である傾向を示しました。
医師は一般的な改善を認め、5件中3件の研究で、過酸化ベンゾイルまたはクリンダマイシン単独よりもDuacGelの方が有意に優れていました。
2週間の治療後、炎症性病変への影響がありました。非炎症性病変への影響はより多様で、2〜5週間の治療後に有効性が一般的に明らかになりました。
05.2「薬物動態特性
最大経皮吸収の条件下で実施された研究では、Duac Gelの4週間の適用期間後の血漿中のクリンダマイシンの平均レベルは重要ではありませんでした（適用された用量の0.043％）。
製剤中の過酸化ベンゾイルの存在は、クリンダマイシンの経皮吸収に影響を与えませんでした。
放射性標識元素を用いた研究では、皮膚からの過酸化ベンゾイルの吸収は安息香酸への変換後にのみ発生することが示されています。安息香酸は主に抱合され、馬尿酸を形成し、腎臓によって排出されます。
05.3前臨床安全性データ
デュアックゲル
Duac Gelを用いて2種で最大90日間実施された皮膚毒性に関する反復投与試験では、最小限の局所刺激以外に毒性作用は見られませんでした。
眼の刺激性の研究では、DuacGelは軽度の刺激性しかありませんでした。
Duac Gelを使用した他の前臨床試験は実施されていませんが、個々の物質である過酸化ベンゾイルとクリンダマイシンについてのみ実施されています。
過酸化ベンゾイル
動物毒性試験では、過酸化ベンゾイルは局所的に塗布した場合に十分に許容されました。
高用量の過酸化ベンゾイルはDNA鎖の切断を引き起こすことが観察されていますが、他の変異原性、発がん性、および光発がん性の研究から入手可能なデータは、過酸化ベンゾイルが発がん性物質でも光発がん性物質でもないことを強調しています。
生殖毒性に関するデータはありません。
クリンダマイシン
invitroおよびinvivo研究では、クリンダマイシンの変異原性の可能性は明らかにされませんでした。クリンダマイシンの発がん性を調査するための長期動物実験は行われていません。一方、前臨床データは、単回および反復投与毒性と生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別なリスクがないことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カルボマー（50000mPa.s）
ジメチコン（100mm2.s-1）
ラウリルスルホコハク酸二ナトリウム
エデト酸二ナトリウム
グリセロール
コロイダルシリカ水和物
ポロキサマー182
精製水
水酸化ナトリウム
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
販売用にパッケージ化された製品の保管寿命：18か月。
最初の開封後の製品の貯蔵寿命：2ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。
開封後の保管条件
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボール製の容器に、内部にラッカーを塗ってメンブレンで密封したアルミニウム製のチューブに、ポリエチレン製のスクリューキャップを取り付けています。
包装：6、15、25、30、50、55、60および70グラムのチューブ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Stiefel Laboratories（Ireland）Ltd-フィニスクリンビジネスパーク-スライゴ-アイルランド
イタリア代表: グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
Duac 1％+ 5％ゲル6gチューブAICN°036925016 / M
Duac 1％+ 5％ゲル15gチューブAICNo。036925079 / M
Duac 1％+ 5％ゲルチューブ25 gN°AIC036925028 / M
Duac 1％+ 5％ゲルチューブ30 gN°AIC036925030 / M
Duac 1％+ 5％ゲルチューブ55 gN°AIC036925042 / M
Duac 1％+ 5％ゲル60gチューブAICN°036925055 / M
Duac 1％+ 5％ゲルチューブ50 gN°AIC036925067 / M
Duac 1％+ 5％ゲル70gチューブAICNo。036925081 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2006年8月2日
最新の更新日：2008年9月16日
10.0本文の改訂日
2013年6月4日
