有効成分：トブラマイシン、デキサメタゾン
COMBISTILL 0.3％+ 0.1％点眼薬、懸濁液
適応症なぜCombistillが使用されているのですか？それはなんのためですか？
COMBISTILLとは何ですか？
COMBISTILLは、「トブラマイシンとデキサメタゾンの2つの有効成分の組み合わせです。トブラマイシンは、アミノグリコシド系抗生物質と呼ばれる、さまざまな細菌によって引き起こされる感染症の治療に使用される薬のグループに属しています。デキサメタゾンは、コルチコステロイドと呼ばれる薬のグループに属しています。炎症の症状を軽減する重要な機能を含む多くの活動があります。
この薬は、コルチコステロイドが必要で、「感染症」がある場合、「感染症が発症するリスクがある」場合に、2歳以降の成人および小児の眼の炎症の治療に適応されます。
Combistillを使用すべきでない場合の禁忌
COMBISTILLは使用しないでください
- トブラマイシン、デキサメタゾン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 目の血圧が高い場合（高眼圧症）;
- ウイルスによる「眼感染症」（ウイルス性ヘルペス性角膜炎）を発症した場合、特に病変（急性単純ヘルペス、その他の潰瘍性角膜ウイルス疾患）を伴う場合、治療がウイルス治療薬に関連している場合を除きます（特定の化学療法）そして眼科医の厳格な管理下にある医師によって処方されない限り;
- 初期段階でも、角膜の炎症（潰瘍性角膜炎）を伴う「結膜の炎症（結膜炎）」に苦しんでいる場合。 -細菌または真菌（結核または眼の真菌症）によって引き起こされる「眼の感染症」がある場合。
- 膿の形成を伴う「眼の炎症」（急性化膿性眼炎、化膿性結膜炎、化膿性およびヘルペス性眼瞼炎）がある場合、この薬は症状を覆い隠したり悪化させたりする可能性があります。
- まぶたの付け根にある腺の炎症がある場合（ものもらい）。
使用上の注意Combistillを服用する前に知っておくべきこと
COMBISTILLを使用する前に知っておくべきこと
COMBISTILLを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
COMBISTILLは、厳密な医学的監督の下で使用する必要があります。医師は、治療開始から眼圧（眼圧-IOP）を監視することにより、治療の頻度と期間を慎重に評価します。この薬を10日以上使用する場合は、頻繁な血圧チェックをお勧めします。目（眼圧）。このテストは子供にとって特に重要です（「子供」セクションを参照）。
30日以上連続して使用しないことをお勧めします。
COMBISTILLを長期間使用すると、眼に重度の損傷（緑内障、視神経の損傷、視力と視野の欠陥、後嚢下白内障の形成）が発生したり、さらなる感染症（二次感染症）が発生したりする可能性があります。角膜の真菌感染症）。また、長期間使用すると効果が失われることがあります（耐性菌の発生）。したがって、一定期間の治療後に改善が見られない場合は、治療を中止し、適切な治療法を確立するように医師に通知してください。
相互作用どの薬物または食品がCombistillの効果を変更できるか
他の薬とCOMBISTILL
処方箋を必要としないものを含め、他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
COMBISTILLは、細菌による感染症の治療に使用されるテトラサイクリンと一緒に使用しないでください。この薬の成分の1つ（チロキサポール）とは相容れません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供達
この薬の使用は2歳未満の子供にはお勧めできません。
小児はステロイドによる眼圧上昇のリスクが高く、成人よりも早く発症する可能性があります。したがって、特に6歳未満の小児に薬を投与する場合は、頻繁に眼をチェックすることをお勧めします。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中の方は、明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でこの薬を使用してください。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。ただし、薬を服用する際に、一時的に視力がぼやける場合は、視力が正常に戻るのを待ってから行ってください。
COMBISTILLには塩化ベンザルコニウムが含まれています
塩化ベンザルコニウムは眼の刺激を引き起こす可能性があります。ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。塗布する前にコンタクトレンズを取り外し、15分以上待ってから再塗布してください。ソフトコンタクトレンズの漂白作用に注意してください。
投与量、投与方法および投与時間Combistillの使用方法：Posology
COMBISTILLの使い方
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
COMBISTILLは目にのみ適用する必要があります（眼の使用）。点眼薬であるこの薬は注射しないでください。
推奨用量は、医師の判断に応じて、1日4〜5回眼に導入される1〜2滴です。
薬を正しく使用するために、以下の指示を注意深くお読みください。
- 点眼薬を使用する前に、必ず手を洗ってください。
- 使用前にボトルを振ってください。
- キャップを緩めてボトルを開けます。
- 頭を後ろに傾け、下まぶたを少し下げてポケットを作ります。
- ボトルを逆さまにして、容器の本体に軽い圧力をかけます。 -処方箋に従って、眼に1〜2滴入れます。
- 目を閉じたまま1分間、鼻の近くの目の角を指で押します。
- 医師が処方した場合は、もう一方の眼でも手術を繰り返します。
- 使用後は、キャップが容器にしっかりと密着するまでキャップを締め直してボトルを閉じてください。締めすぎないでください。
スポイトの先端が目、目の周り、その他の表面に触れないようにしてください。この予防措置は、目の深刻な損傷の原因となる細菌による薬の汚染を避けるために重要です。また、視力低下を引き起こす可能性もあります。 。
スポイトチップは、事前定義されたボリュームで1滴を提供します。したがって、スポイト穴を拡大しようとしないでください。治療終了後、ボトルに薬が残っている場合があります。ボトルから余分なCOMBISTILLを取り除こうとしないでください。
子供での使用
この薬の使用は2歳未満の子供にはお勧めできません.2歳以上の場合、COMBISTILLは大人と同じ用量で使用できます。
COMBISTILLの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
過剰摂取コンビスティルを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にCOMBISTILLを使用する場合
過剰摂取の既知のケースはありません。点眼薬を過剰に使用する場合は、流水で目を洗ってください。
誤ってCOMBISTILLを過剰摂取した場合は、医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Combistillの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が発生する可能性があります。
頻度は不明（頻度は入手可能なデータから推定できない）
- 治療の15〜20日後に素因のある患者に眼疾患（緑内障）を発症する可能性のある眼内圧の上昇;-長期治療後の水晶体の透明性の喪失（後嚢下白内障）;
- 細菌、ウイルス（単純ヘルペス）または真菌によって引き起こされる感染症の発症または悪化;
- 治癒の遅れ;
- 長期治療後の眼の白い部分（強膜）の肥厚;
- 長期治療後の瞳孔の拡張（散瞳）;
- 長期治療後のまぶたの弛緩;
- まぶたの腫れやかゆみ、結膜の炎症などのアレルギー（過敏症）反応。これらの効果は、COMBISTILLと一緒に、他のアミノグリコシド系抗生物質を使用する場合に特に発生します（局所使用）。トブラマイシンが他の投与経路でも使用されている場合、医師は血中のこの薬のレベルを確認する必要があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
外箱および「有効期限」後のラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°C以上で薬を保管しないでください。
冷蔵または冷凍しないでください。光から保護された元のパッケージに保管してください。開封後は28日以内に点眼薬をご使用ください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パックの内容とその他の情報
何のCOMBISTILL
- 有効成分は、トブラマイシンとデキサメタゾンです。 1mlの点眼薬には3mgのトブラマイシンと1mgのデキサメタゾンが含まれています。
- その他の成分は、塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、チロキサポール、水酸化ナトリウムまたは硫酸（pH調整剤）、ヒドロキシエチルセルロース、注射用水です。
COMBISTILLの外観とパッケージの内容の説明
5mlドロッパーボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
コンビスティル0.3％+ 0.1％点眼薬、懸濁液
02.0定性的および定量的組成
1mlの点眼薬には以下が含まれます：
有効成分： トブラマイシン3mg、デキサメタゾンリン酸ナトリウム1mg。
既知の効果を持つ賦形剤： 塩化ベンザルコニウム0.10mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
コルチコステロイドが必要な場合、および成人と2歳以上の子供に眼感染症または眼感染症のリスクがある場合の眼の炎症の治療。
04.2投与の形態と方法
処方箋に従って、1日4〜5回1〜2滴を点眼します。
小児人口
COMBISTILL点眼薬は、2歳以上の子供に大人と同じ用量で使用できます。現在利用可能なデータはセクション5.1で説明されています。
2歳未満の小児の安全性と有効性は確立されておらず、データはありません。
使用する前に振ってください。
04.3禁忌
COMBISTILLは、以下の場合には禁忌です。a）高眼圧症。 b）急性潰瘍期の急性単純ヘルペスおよび他のほとんどの角膜ウイルス疾患。ただし、ヘルペスウイルスの特定の化学療法剤に関連する場合を除き、結膜炎と潰瘍性角膜炎も初期段階にあります（フルオレセイン+テスト）。ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、その使用は推奨されておらず、眼科医の厳格な監督の下で許可される可能性があります。 c）目の結核; d）目の真菌症; e）急性化膿性眼瞼炎、化膿性結膜炎、およびコルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある化膿性およびヘルペス性眼瞼炎。 f）ものもらい; g）活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
10日を超える長期治療の場合は、眼の色調を頻繁にチェックすることをお勧めします。これは、デキサメタゾン含有製品で治療されている小児患者にとって特に重要です。ステロイド誘発性高眼圧症のリスクは、6歳未満の子供で高く、ステロイド反応が成人で発生する場合よりも早く発生する可能性があるためです。治療の頻度と期間は慎重に評価する必要があり、ステロイドによるIOPの増加のリスクが高く、小児患者で早期に発生することを考慮して、治療の開始から眼圧（IOP）を監視する必要があります。
コルチコステロイドの長期使用は、緑内障、視神経の損傷、視力および視野の欠陥、後嚢下白内障の形成を引き起こしたり、二次眼感染症の発症を助長したりする可能性があることも知られています。
ステロイドの長期投与と同時に、角膜真菌感染症が発症する可能性があります。したがって、この可能性は、ステロイドが使用されている、または使用されているあらゆるタイプの角膜潰瘍で考慮されるべきです。
1か月以上中断しないアプリケーションはお勧めしません。
抗生物質の長期使用は、耐性微生物の発生を助長する可能性があります。これが発生した場合、または臨床的改善が妥当な期間内に認められない場合は、製剤の使用を中止し、適切な治療法を確立する必要があります。
直接の医学的監督の下で使用されます。
COMBISTILL点眼薬は注射しないでください。
COMBISTILL点眼薬には、目の炎症を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。
ソフトコンタクトレンズは、塗布前および投与後少なくとも15分は着用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の集中的または長期の局所ステロイドベースの治療の安全性は完全には確立されていません。
妊娠
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
えさの時間
この薬が母乳とともに排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中の女性では、製品は注意して直接の医学的監督の下で投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
COMBISTILLは視覚活動を妨げません。
04.8望ましくない影響
ステロイド/抗生物質の組み合わせの使用後に報告された望ましくない影響は、成分の一方のみ、または両方に起因する可能性があります。ステロイドによる望ましくない影響は次のとおりです。緑内障または緑内障の素因のある患者への局所適用の15〜20日後の緑内障の発症;長期治療後の後嚢下白内障の形成;細菌、単純ヘルペスまたは真菌感染症の発症または悪化;治癒の遅延;長期投与後の症状、重篤強膜の肥厚、散瞳、まぶたのたるみなどの副作用。
トブラマイシンの局所使用後に最も頻繁に遭遇する二次的影響は、腫れ、まぶたのかゆみ、結膜紅斑を伴う過敏症です。これらの反応は患者の3％未満で発生し、他の患者の局所使用後にも見られます。アミノグリコシド抗生物質総血清トブラマイシンを局所的および全身的に同時に投与する場合は、濃度を監視する必要があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムwww.agenziafarmaco.govを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .it / it /責任。
04.9過剰摂取
投与経路、局所眼球を考慮すると、過剰摂取のケースは起こりそうにありません。ただし、万が一の場合は流水でよく洗ってください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
COMBISTILL点眼薬の特殊眼科薬には、抗生物質としてのトブラマイシンと抗炎症剤としてのデキサメタゾンの2つの有効成分が含まれています。トブラマイシンはよく知られているアミノグリコシド系抗生物質であり、グラム陽性菌とグラム陰性菌のさまざまな眼の病原菌によって引き起こされる感染症に効果的です。特に、シュードモナス、プロテウス、クレブシエラ、大腸菌、ブドウ球菌に対して有効です。デキサメタゾンは、前眼部に浸透する可能性のある強力な抗炎症剤です。それは、機械的、化学的または免疫学的性質の炎症反応を阻害することができます。デキサメタゾンは、浮腫、血液-水バリアの開放、血管新生、線維芽細胞の増殖、および炎症過程のさまざまな段階を特徴付けるその他の現象を抑制することができます。
小児人口
小児におけるトブラマイシン0.3％およびデキサメタゾン0.1％点眼薬の安全性と有効性は、広範な臨床経験に基づいて確立されていますが、利用できるデータは限られています。細菌性結膜炎の治療における点眼薬、0.3％トブラマイシン懸濁液および0.1％デキサメタゾンからなる別の製品の臨床研究では、1〜17歳の29人の小児患者が1〜2滴の点眼薬で治療されました。 5日または7日間で4時間または6時間。この研究では、安全性プロファイルにおいて成人と小児患者の間に違いは観察されませんでした。
05.2薬物動態特性
COMBISTILL点眼薬は結膜嚢に直接投与されます。ウサギのバイオアベイラビリティ研究は、局所眼投与後、トブラマイシンが角膜に吸収され、デキサメタゾンが角膜および房水に吸収されることを示しています。
トブラマイシン0.3％+デキサメタゾン0.1％点眼薬の組み合わせの有効性と安全性は、ウサギに1か月間、サルに3か月間繰り返し局所投与した後に実証されています。これらの研究から、トブラマイシン0.3％+デキサメタゾン0.1％点眼薬の組み合わせは、ヒトに想定されるレジメンに従って、局所的に治療された場合、ウサギおよびサルにおいて刺激力を持たないことが明らかになりました。
05.3前臨床安全性データ
トブラマイシン：動物実験では、トブラマイシンはゲンタマイシンと質的に類似した毒性プロファイルを持ち、重篤な副作用は少ないことが示されています。ウサギとヒトでは、局所眼投与後または結膜下注射後のいずれにおいても、重篤な眼毒性は見られませんでした。誘発性角膜炎。
デキサメタゾン：デキサメタゾンの毒性は、文献に詳しく記載されています。すべてのコルチコステロイドと同様に、デキサメタゾンを高用量で全身投与すると、下垂体活動、電解質障害、高血糖および糖尿、感染リスクの増加、消化性潰瘍、クッシング症候群、COMBISTILLに存在するデキサメタゾンの後嚢下白内障（0.1％）を阻害します。投与頻度と投与量は、製品の臨床使用後の全身作用の発生率が低いことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、チロキサポール、水酸化ナトリウムまたは硫酸（pH調整剤）、ヒドロキシエチルセルロース、注射用水。
06.2非互換性
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
06.3有効期間
2年。
最初に容器を開けてからの貯蔵寿命：28日。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。冷蔵または凍結しないでください。
光から保護するために、元の容器に保管してください。
外装およびラベルに記載されている有効期限後は使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
低密度ポリエチレン製スポイトボトル5ml
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Bruschettini S.r.l.
Isonzo6経由
16147ジェノヴァ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 041033010-「0.3％+ 0.1％点眼薬、懸濁液」スポイトボトル5 ml
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2013年7月1日
10.0本文の改訂日
2016年1月
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