エムトリシタビン-テノホビルジソプロキシルクルカ

エムトリシタビンとは何ですか-テノホビルジソプロキシルクルカとそれは何のために使用されますか？

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染した成人を治療するために、少なくとも1つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用​​される抗ウイルス薬です。

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaは、この感染症にかかるリスクが高い成人の性感染症を予防するためにも使用されます（暴露前予防）。性感染症などのより安全な性行為と組み合わせて使用​​する必要があります。 。コンドームの使用。

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaには、エムトリシタビンとテノホビルジソプロキシルの2つの有効成分が含まれています。 「ジェネリック医薬品」です。これは、それがトルバダと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに認可されている「参照薬」と同じ活性物質を含み、同じように機能することを意味します。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

エムトリシタビンはどのように使用されますか-テノホビルジソプロキシルクルカ？

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカは処方箋がないと入手できません。治療は、HIV感染の管理の経験を持つ医師が開始する必要があります。

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaは錠剤として入手可能です（200mgのエムトリシタビンと245mgのテノホビルジソプロキシル）。 HIV感染症の治療または予防に推奨される用量は、1日1回、できれば食物と一緒に服用することです。患者がエムトリシタビンまたはテノホビルの服用をやめる必要がある場合、または異なる用量を服用する必要がある場合は、エムトリシタビンまたはテノホビルジソプロキシルを含む薬を服用する必要があります。別々に。

詳細については、添付文書を参照してください。

エムトリシタビン-テノホビルジソプロキシルクルカはどのように機能しますか？

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaには、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤であるエムトリシタビンと、体内でテノホビルに変換されることを意味するテノホビルの「プロドラッグ」であるテノホビルジソプロキシルの2つの活性物質が含まれています。逆転写酵素、HIVによって生成される酵素の活性をブロックすることによって同様に機能し、ウイルスが感染した細胞内で複製できるようにします。

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaは、少なくとも1つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaは、HIV感染症やエイズを治療しませんが、免疫系への損傷やエイズ関連の感染症や病気の発症を遅らせることができます。

HIV感染の暴露前予防では、血中のエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaの存在は、ウイルスへの暴露の場合にその増殖を阻止し、感染部位から広がると予想されます。

エムトリシタビン-テノホビルジソプロキシルクルカは研究中にどのような利点を示しましたか？

承認された用途での有効成分の利点とリスクに関する研究は、参照薬であるTruvadaですでに実施されており、Emtricitabine / Tenofovir disoproxilKrkaでは繰り返さないでください。

他の医薬品と同様に、同社はエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカの品質研究を提供しました。また、参照薬との「生物学的同等性」を示す研究も実施しました。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等であるため、同じ効果が期待されます。

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。

エムトリシタビン-テノホビルジソプロキシルクルカに関連するリスクは何ですか？

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。

エムトリシタビン-テノホビルジソプロキシルクルカが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従い、エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカは同等の品質を持ち、トルバダと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Truvadaの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、Emtricitabine / Tenofovir disoproxilKrkaのEUでの使用を承認することを推奨しました。

エムトリシタビン-テノホビルジソプロキシルクルカの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaを販売している会社は、暴露前予防におけるエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルKrkaに関連する腎疾患のリスクを説明する情報パックを医師に提供します。さらに、医療専門家は、暴露前予防のためにエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカを服用している人に配布されるチラシとリマインダーカードを受け取ります。

エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守すべき推奨事項と注意事項も、製品の特性と添付文書の要約で報告されています。

エムトリシタビンに関する詳細情報-テノホビルジソプロキシルクルカ

2016年12月9日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカの「販売承認」を発行しました。

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaの完全なEPARバージョンについては、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカ療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。

この要約の最終更新日：2017年4月。

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