有効成分：鉄
Niferex 100mgハード胃耐性カプセル
なぜNiferexが使用されるのですか？それはなんのためですか？
ニフェレックスは、鉄欠乏症を治療または予防するために経口摂取できる鉄の一種です。鉄は、酸素の輸送と体内のエネルギーの伝達に不可欠です。カプセルは内容物を胃に放出しないため、胃耐性と呼ばれます。それらは腸で鉄を放出し、そこで吸収することができます。
ニフェレックスは鉄欠乏症の治療に使用されます。
Niferexを使用すべきでない場合の禁忌
Niferexを服用しないでください
- あなたが鉄の複合体またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 食道が狭くなっている場合
- 遺伝性鉄蓄積症（ヘモクロマトーシス）と呼ばれる状態がある場合、鉄の増加またはさまざまな種類の貧血の兆候を伴う慢性血液透析
- 定期的に輸血を受けている場合。
子供達
- 6歳未満（体重20kg未満）の子供はNiferexを服用しないでください。
使用上の注意Niferexを服用する前に知っておくべきこと
Niferexを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 鉄ベースのカプセルは、特に子供に中毒を引き起こす可能性があります。
- 胃や腸の潰瘍、食道の狭窄、炎症性腸疾患、胃炎など、消化器系に影響を与える病気がすでにある場合は、特に注意してください。
- エリスロポエチンの投与が必要な慢性腎臓病の患者では、経口摂取した鉄は尿毒症の人には吸収されにくいため、鉄を静脈内投与する必要があります。
- 貧血の原因/出血の原因を特定するために、原因不明の血液または鉄の喪失がある人々、特に高齢者を注意深く調べる必要があります。
- ニフェレックス治療中に歯の色が変わることがあります。 （この変色は、Niferexの服用をやめると消える場合があります。これが起こらない場合は、研磨歯磨き粉を使用するか、専門の歯のクリーニングによって取り除く必要があります）。
相互作用どの薬や食品がニフェレックスの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
望ましくない影響の増加
- 静脈内鉄と経口鉄の併用治療は、低血圧（低血圧）または崩壊にさえつながる可能性があります。
- 鎮痛剤（鎮痛剤）および抗リウマチ薬（サリチル酸塩やフェニルブタゾンなど）：ニフェレックスによって引き起こされる可能性のある胃の内層の刺激を悪化させる可能性があります。
効果の低下
- 衰弱した骨（骨粗鬆症）の治療に使用される特定の抗生物質（テトラサイクリン）または薬（ビスホスホネート）：ニフェレックスも服用している場合、鉄の吸収とテトラサイクリンまたはビスホスホネートの吸収の両方が低下します。これは、これらすべての薬の効果が減少することを意味します。これらの薬の投与量を増やす必要があるかどうか医師に相談してください。
- カルシウム、マグネシウムまたはアルミニウムを含む薬、例えば制酸剤、カルシウムおよびマグネシウムベースの塩代替物：これらの薬はニフェレックスの鉄の吸収を減少または防止します。あなたが服用するニフェレックスの量を増やす必要があるかもしれません。
- ペニシラミンや経口金塩などの関節炎の薬、甲状腺機能不全の治療に使用されるL-メチルドーパやレボドパ、L-チロキシンなどのパーキンソン病の薬：これらの薬は、ニフェレックスを服用しているときに吸収されにくいです。これらの薬の投与量を増やす必要があります。
- シプロフロキサシン、レボフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシンなど、フルオロキノロンとして知られているグループの感染症（抗生物質）を治療する薬：鉄は、吸収するこれらの薬の量を大幅に減らします。これらの薬のコースを開始する前に、Niferexを服用していることを医師に伝えてください。
ニフェレックスの投与と上記のいずれかの薬剤の投与との間の時間間隔は、少なくとも2時間でなければなりません。
ニフェレックスとドキシサイクリン以外のテトラサイクリン（下記参照）の投与の間の時間は、少なくとも3時間でなければなりません。
- ドキシサイクリンはニフェレックスの吸収と循環を阻害する可能性があるため、ドキシサイクリンとニフェレックスを一緒に服用しないでください。
その他の考えられる副作用
- 腸の潜血の結果ではない、便の暗い変色を経験するかもしれません。
- 便潜血を検出するための最も一般的な検査では、偽陽性の結果が得られる可能性があります。
食べ物や飲み物とニフェレックス
ニフェレックスは食べ物と一緒に服用しないでください。植物由来の食品（穀物や野菜など）に含まれる物質は、鉄と複合体を形成する可能性があります（フィチン酸塩、シュウ酸塩、リン酸塩など）。これらの複合体はそれが鉄を吸収するのを防ぎます。コーヒー、お茶、牛乳、コーラベースの飲料の成分も、血中への鉄の吸収を減らすことができます。
これらの食品を摂取してからニフェレックスまでの時間は少なくとも2時間でなければなりません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中および授乳中にNiferexを使用する既知のリスクはありません。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
Niferexは、マシンを運転または使用する能力に影響を与えることは期待されていません。
投与量と使用方法Niferexの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者がそれを別の方法で処方しない限り、通常の用量は次のとおりです：
6歳からの大人と子供（最低20kg体重）：
1日1カプセル
重度の鉄欠乏症の場合：
15歳以上または体重が50kg以上の成人および青年：治療開始時、1カプセルを1日2〜3回。
体重1ポンドあたり5mgを超えるニフェレックスを服用しないでください。たとえば、体重が50 kgの場合、最大投与量は5 x 50 = 250 mg（2.5カプセル）になります。
投与方法
十分な量の水でNiferexカプセルを取ります。カプセルを噛まないでください。カプセルは食事の合間に（たとえば、朝の空腹時や2回の主食の合間に）服用する必要があります。これは、食品成分によって吸収が低下する可能性があるためです。
ノート
カプセルを飲み込めない、または飲みたくない場合は、カプセルを空にして中身を飲み込むことができます。これを行うには、小さなボウルでカプセルの2つの半分を慎重に分離します。中身をそっと振り、小さじ1杯ですくって飲み込みます。カプセルの中身を飲み込んだ後は、水を飲む必要があります。
治療期間
あなたの医者はあなたがニフェレックスを服用し続ける必要がある期間を決定します。
血中の鉄のレベルが正常になるまで治療を続ける必要があります。基礎疾患が持続する場合は、通常10〜20週間以上かかります。鉄欠乏症の予防における治療期間は、状況（妊娠、献血、慢性血液透析、計画された自家輸血）によって異なります。
過剰摂取ニフェレックスを飲みすぎた場合の対処方法
意図的または偶発的な過剰摂取に続いて、「考えられる副作用」のセクションで説明されている症状が発生する可能性が高くなり、より深刻になります。
Niferexを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知する必要があります。過剰摂取は、特に子供に中毒を引き起こす可能性があります。
鉄中毒は、落ち着きのなさ、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢などの症状を示すことがあります。便はタールのような色を示し、嘔吐物には血液が含まれている可能性があります。症状はショック、アシドーシス（体内の過剰な酸）、昏睡に進行する可能性があります。けいれん、Cheyne-Stokes呼吸（浅い呼吸と深い呼吸の交互の期間を特徴とする異常な呼吸パターン）、昏睡および肺浮腫の結果として発生します。
ニフェレックスの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。 Niferexの1回または数回の服用を忘れた場合は、もう少し長く服用し続けてください。
ニフェレックスの服用をやめたら
Niferexによる治療を中止する前に特別な予防措置をとるべきではありません。 Niferexの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ニフェレックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用（100人中1〜10人のユーザーに影響します）
- 胃や腸（腹部）の不快感
- 腹痛
- 彼はレッチングした
- 鼻水（下痢）
- 吐き気
- 便秘
- 暗い色のスツール
まれな副作用（10,000人中1〜10人のユーザーに影響します）
- 歯の変色（「警告と注意事項」も参照）
- 皮膚過敏症（発疹など）
- 発疹
- 蕁麻疹
未知の副作用（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 腹部の痛みと上腹部の痛み
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
賞味期限後は、外箱に記載されている賞味期限を過ぎて使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
Niferexに含まれるもの
有効成分は鉄（II）-グリシン-硫酸塩錯体です。 1カプセルに含まれるもの：
567.7 mgの鉄（II）-グリシン-硫酸塩錯体（100mgのFe2 +に相当）
他の成分は次のとおりです。
鉄（II）-グリシン-硫酸塩錯体を含む顆粒：
アスコルビン酸、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー（1：1）分散液30％（Eudragit L30 D-55）（メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー（1：1）、ラウリル硫酸ナトリウムを含む、ポリソルベート80）、アセチルトリエチルシトレート、タルク
カプセルシェル：
- 本体：ゼラチン、二酸化チタン（E171）、赤色酸化鉄（E172）、黄色酸化鉄（E172）
- ヘッド：ゼラチン、二酸化チタン（E171）、赤い酸化鉄（E172）、黒い酸化鉄（E172）、ラウリル硫酸ナトリウム
Niferexの外観とパックの内容
Niferexは、チョコレートブラウンのキャップとオレンジ色のボディを備えた、胃に強い硬いカプセルです。
灰色がかった茶色の顆粒が含まれています。
Niferexは、30、50、90、および500 x1の胃耐性カプセルを含むパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NIFEREX 100MGハード胃耐性カプセル
02.0定性的および定量的組成
1カプセルに含まれるもの：
鉄（II）グリシン-硫酸塩複合体567.7 mg（100mgのFe2 +に相当）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
硬い胃耐性カプセル
カプセルヘッド：チョコレートブラウン。
カプセル本体：オレンジ。
カプセルの内容：灰色がかった茶色の顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
鉄欠乏症。
Niferexは、6歳（最小体重20 kg）の成人と子供に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
すべての年齢、体重、投与量について、患者のニーズに応じてポソロジーを調整し、臨床変数（ヘモグロビン、フェリチン、トランスフェリンなど）への反応を監視する必要があります。
5 mg Fe2 + / kg体重の1日量を超えてはなりません（セクション4.9を参照）。
大人
1日1カプセル。
著しい鉄欠乏症の場合、体重が50 kg以上の成人には、治療開始時に2〜3倍の用量を投与することができます。
高齢者患者
高齢患者の投与量調整の必要性に関する臨床データはありません。
腎機能または肝機能障害のある患者
腎機能または肝機能に障害のある患者の投与量調整の必要性に関する臨床データはありません。
小児人口
Niferexは、6歳未満の子供には禁忌です（セクション4.3を参照）。
6歳（最低体重20kg）の子供には1日1カプセルを与えることができます。
著しい鉄欠乏症の場合、体重が50 kg以上の青年には、治療開始時に2〜3倍の用量を投与することができます。
投与方法
カプセルは、噛むことなく、十分な量の水で飲み込む必要があります。カプセルは、食物成分によって吸収が減少する可能性があるため、食事から取り除く必要があります（たとえば、朝の空腹時または2つの主要な食事の間に）。治療期間は、で得られた検査結果に基づいて決定されます。フォローアップ試験。
カプセルの嚥下が困難または望ましくない場合は、カプセルの内容物をカプセルのカプセルなしで摂取することもできます。したがって、患者は慎重にカプセルを開け、スプーンで内容物を収集する必要があります。スプーンから顆粒を取り出した後、患者は十分な量の水を飲む必要があります。
治療は、値の正常化が得られるまで継続する必要があります。治療は、体の鉄の蓄えを回復するために必要な時間延長することができます。
治療期間は欠乏症の重症度によって異なりますが、根底にある症状が持続する場合は通常10〜20週間以上の治療が必要です。鉄欠乏症の予防における治療期間は、状況（妊娠、献血、慢性血液透析、計画された自家輸血）によって異なります。
04.3禁忌
•食道狭窄。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•繰り返される輸血。
•ヘモクロマトーシス、鉄蓄積の兆候を伴う慢性血液透析、鉄芽球性貧血、鉛中毒、サラセミア、および他の異常ヘモグロビン症に続発する貧血の形態。
•6歳未満の子供は、高用量のため、Niferexを服用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
•炎症性腸疾患、腸狭窄、憩室、胃炎、胃潰瘍、腸潰瘍などの既存の胃腸疾患のある患者には注意が必要です。
•エリスロポエチンの投与が必要な慢性腎臓病の患者では、経口摂取した鉄は尿毒症の人には吸収されにくいため、鉄を静脈内投与する必要があります。
•原因不明の血液または鉄の喪失がある人々、特に高齢者は、貧血の原因/出血の原因を特定するために注意深く検査する必要があります。
•鉄分を含む製剤は、特に子供たちの間で中毒を引き起こす可能性があります。
•歯の変色は、硫酸鉄（II）グリシン複合体による治療中に発生する可能性があります。科学文献によると、このような歯の変色は、薬剤の中止後に自然に退行する可能性があるか、研磨性の練り歯磨きを使用するか、専門の歯のクリーニングによって取り除く必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
次の関連付けは避ける必要があります:
鉄塩の静脈内投与
すでに経口鉄を投与されている患者への鉄塩の静脈内投与は、トランスフェリン飽和による急速な鉄放出のために低血圧を誘発し、さらには崩壊する可能性があります。この組み合わせはお勧めしません。
ドキシサイクリン:
経口投与された鉄塩は、ドキシサイクリンの吸収と腸肝循環を阻害します。この組み合わせは避ける必要があります。
以下の組み合わせは、用量調整が必要な場合があります:
鉄はキレート化により多くの薬の吸収を阻害しますので、ニフェレックスの投与と下記の薬の投与間隔はできるだけ長くする必要があります。
フルオロキノロン:
鉄塩をフルオロキノロンと併用すると、後者の吸収が著しく損なわれ、ノルフロキサシン、レボフロキサシン、シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、オフロキサシンの吸収が鉄によって30〜90％阻害されます。フルオロキノロンは、ニフェレックスの少なくとも2時間前または少なくとも4時間後に投与する必要があります。
メチルドパ（L-型）:
硫酸第一鉄をメチルドパの1時間前または2時間前に同時に投与した場合、メチルドパのバイオアベイラビリティはそれぞれ83％、55％、42％低下しました。これらの化合物の投与間隔は、可能な限り長くする必要があります。可能な限り長く。
甲状腺ホルモン:
同時に投与すると、鉄によってサイロキシンの吸収が阻害され、治療の結果に影響を与える可能性があります。これらの化合物の投与間隔は、少なくとも2時間にする必要があります。
テトラサイクリン:
鉄塩を同時に経口投与すると、テトラサイクリンの吸収が阻害されます。ニフェレックスとドキシサイクリン以外のテトラサイクリン（上記を参照）の投与間隔は、少なくとも3時間にする必要があります。
ペニシラミン:
ペニシラミンは鉄とキレートを形成する可能性があるため、吸収が低下します。ペニシラミンは、ニフェレックスの少なくとも2時間前に投与する必要があります。
ビスフォスフォネート:
鉄を含む医薬品は、iと複合体を形成します インビトロビスホスホネート。鉄塩を同時に投与する場合ビスフォスフォネート、の吸収 ビスフォスフォネート私は危険にさらされる可能性があります。これらの医薬品の投与間の時間間隔は少なくとも2時間でなければなりません。
レボドパ:
健康なボランティアに硫酸第一鉄とレボドパを同時に投与すると、レボドパの生物学的利用能が50％低下します。カルビドパの生物学的利用能も低下します（75％）。これらの化合物の投与間隔は可能な限り長くする必要があります。
非ステロイド性抗炎症薬:
鉄塩と非ステロイド性抗炎症薬の同時投与は、胃腸粘膜への刺激効果を高める可能性があります。
制酸剤:
マグネシウム、アルミニウム、カルシウムの酸化物、水酸化物、または塩を含む制酸剤は、鉄塩をキレート化します。したがって、これら2つのグループの化合物の投与の間隔はできるだけ長くする必要があります。最小時間は制酸剤と鉄の投与の間の2時間です。
フットボール:
鉄とカルシウムを併用すると、鉄の吸収が低下します。ニフェレックスはカルシウムを含む食べ物や飲み物から取り除く必要があります。
ニフェレックスのバイオアベイラビリティは、植物性食品や牛乳、コーヒー、お茶の成分に含まれる鉄錯化剤（リン酸塩、フィチン酸塩、シュウ酸塩など）によって低下する可能性があります。これらの化合物の投与間の時間間隔は少なくとも2時間でなければなりません。
鉄（II）グリシン-硫酸塩複合体の投与は、糞便中の潜血を探すための検査で偽陽性を引き起こす可能性があります。
その他:
鉄を経口投与すると、潜在的な胃腸出血に起因しない便の暗い変色が発生する可能性があります。グアヤクテストは偽陽性の結果をもたらす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
既知のリスクはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Niferexは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の頻度は、非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
硫酸鉄（II）グリシンの投与中に、以下の副作用が認められました。
胃腸障害
一般：腹部の不快感、胸焼け、嘔吐、下痢、吐き気、便秘、濃い色の便。
レア：歯の変色（セクション4.4「使用に関する特別な警告と注意事項」も参照してください。).
不明：腹痛と上腹部痛
皮膚および皮下組織の障害:
レア：発疹、発疹、じんま疹などの皮膚過敏反応
免疫系の障害:
不明：アナフィラキシー反応
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
中毒の症状は、20 mg Fe2 + / kg体重以上の用量の投与後に発生する可能性があります。重度の毒性作用の発現は、60 mg Fe2 + / kg体重以上から始まる投与量で予想されるべきです。 200〜400 mg Fe2 + / kg体重の用量によって引き起こされる中毒は、適切に治療されない場合、死を引き起こす可能性があります。
小児人口
乳児では、わずか400mgのFe2 +の総投与量の投与は、生命を脅かす状態につながる可能性があります。
鉄中毒にはいくつかの段階があります。経口投与後30分から5時間の最初の段階では、落ち着きのなさ、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢などの症状が見られます。便はタールのような色を示し、嘔吐物には症状はショック、体内の過剰な酸や昏睡などの代謝変化に進行する可能性があります。これに続いて、最大24時間続く明らかな治癒段階が続くことがよくあります。その後、下痢、ショック、およびアシドーシスが再発します。けいれん、チェーンストークス呼吸、昏睡、肺水腫の結果として死に至る可能性があります。
過剰摂取の治療法:
胃洗浄または嘔吐の誘発は、過剰摂取の直後に考慮される場合があります。デフェロキサミン（Desferal）は特定の解毒剤です。
詳細については、メーカーの情報を参照してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗貧血。
ATCコード：B03AA01
鉄は、酸素（ヘモグロビンなど）の輸送と生体内のエネルギーの移動に不可欠です。鉄の体内含有量は、男性では体重1kgあたり約50mgのFe2 +であり、女性では体重1kgあたり約38mgのFe2 +です。
作用機序
鉄の形の鉄（Fe2 +）は、既存のヘム鉄と一緒に細胞の代謝に入ることができる生物学的に利用可能な形です。主にアミノ酸と複合体を形成している鉄は、小腸の粘膜の上皮細胞、主に十二指腸、そしてより少ない程度で近位空腸に輸送されます。ここでは、食物と一緒に摂取された大量の非ヘム鉄が鉄の形態（Fe2 +）。ニフェレックスに由来する鉄はすでに還元された鉄の形態（Fe2 +）であるため、細胞の代謝に吸収されるために容易に生物学的に利用可能です。
薬力学的効果
鉄は、ヘモグロビン、ミオグロビン、および鉄含有酵素を構築するために体に必要です。鉄欠乏は、鉄の需要の増加（たとえば、成長中および妊娠中）、「高い鉄の損失（たとえば、出血による）」によって引き起こされる可能性があります。または鉄摂取量の減少から（例えば、食品中の鉄の量が不十分なため）。
鉄欠乏性貧血は、鉄欠乏の結果として発生する可能性があります。
ニフェレックスは鉄欠乏症の治療のために製造された薬です。鉄分（Fe2 +）を含み、体に吸収されやすく、使いやすい形になっています。したがって、この製品は鉄欠乏によって引き起こされる症状を取り除くのに適しています。すべての鉄分製剤と同様に、ニフェレックスは鉄欠乏によって引き起こされない赤血球形成や貧血には影響を与えません。
小児人口
小児での使用については、セクション4.2を参照してください。
05.2薬物動態特性
吸収
Niferexハードカプセルには、胃に強い顆粒が含まれています。カプセルの殻は胃の中で溶解し、耐酸性の顆粒はその後少量で十二指腸に到達し、そこで溶解して鉄錯体を放出します。
バイオアベイラビリティ
鉄の蓄えが枯渇している患者では、参照として使用される硫酸鉄の水溶液と比較して、相対的なバイオアベイラビリティは95％です。これは、約15％のFe2 +イオンの吸収に相当します。
分布
血液中の鉄イオンはトランスフェリンに結合し、必要な部位に輸送されます。鉄は肝臓、脾臓、骨髄にフェリチンとして貯蔵されています。
排除
ヘモグロビンの分解（1日あたり20〜30mg）から放出された鉄のごく一部（1日あたり1〜2mg）だけが糞便中に排泄され、そのほとんどは主にヘモグロビンの合成のために体によって再利用されます。
05.3前臨床安全性データ
製品特性の要約の他のセクションにすでに含まれているものに追加できる、医師に関連する前臨床データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アスコルビン酸、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー（1：1）分散液30％（Eudragit L30 D-55）（メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー（1：1）、ラウリル硫酸ナトリウムを含む、ポリソルベート80）、アセチルクエン酸エチル、タルク、精製水。
カプセルシェル：
-本体：ゼラチン、二酸化チタン（E171）、赤い酸化鉄（E172）、黄色の酸化鉄（E172）
-ヘッド：ゼラチン、二酸化チタン（E171）、赤い酸化鉄（E172）、黒い酸化鉄（E172）、ラウリル硫酸ナトリウム
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30、50、90、および500x1の胃耐性カプセルを含む不透明な白いポリプロピレン（PP）シートを備えた紙/アルミニウムフィルムで形成されたブリスター。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
UCBファーマS.p.A. --Via Varesina、162-20156ミラノ-イタリア
08.0マーケティング承認番号
「100mg胃耐性ハードカプセル」ブリスターPP / AL / AIC紙50カプセル：036743019
09.0最初の承認または承認の更新の日付
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0本文の改訂日
14/10/2015
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