有効成分:アシトレチン
ネオティガソン10mgハードカプセル
Neotigason 25mgハードカプセル
適応症なぜNeotigasonが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
乾癬の治療のためのレチノイド
治療上の適応症
関節症を伴う形態を含む、重度の形態の乾癬。
魚鱗癬様状態、掌蹠角化症、ダリエ病、扁平苔癬などの角化障害。
Neotigason療法に敏感な他の皮膚病。
Neotigasonを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質、他のレチノイド、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- Neotigasonは催奇形性が高いため、妊娠中の女性には投与しないでください。同じことが出産の可能性のある女性にも当てはまります。ただし、治療開始前の4週間、治療中、および治療停止後3年間、効果的な避妊療法を受けている場合を除きます(「妊娠と授乳」を参照)。
- えさの時間。
- 重度の肝機能障害。
- 腎機能の重度の障害。
- 絶えず上昇する血清脂質値。
- アシトレチンとテトラサイクリンの両方が頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があるため、それらを同時に使用することは禁忌です(「相互作用」を参照)。
- メトトレキサートとエトレチナートの併用療法後の肝炎のリスク増加が報告されています。したがって、メトトレキサートとアシトレチンの同時摂取も禁忌です(「相互作用」を参照)。
- ビタミンAまたは他のレチノイドの投与と同時にアシトレチンを投与することは、高ビタミンAを発症するリスクがあるため禁忌です(「相互作用」を参照)。
使用上の注意Neotigasonを服用する前に知っておくべきこと
医師は、催奇形性のリスクと採用される厳格な避妊措置に関する詳細な情報を、すべての患者、女性、男性に提供する必要があります。
臨床データは、エトレチナートがアシトレチンとエチルアルコールの同時摂取から形成される可能性があることを示しています。エトレチナートは催奇形性が高く、アシトレチンよりも半減期が長い(約120日)。
したがって、出産の可能性のある女性は、アシトレチン療法中およびアシトレチン療法の終了後2か月間、アルコール(飲料、食品、または薬物)を摂取してはなりません。アシトレチンによる治療を中止した後、避妊法と妊娠検査を3年間実施する必要があります(「妊娠と授乳」を参照)。出産の可能性のある女性は、アシトレチンで治療された患者から輸血を受けるべきではありません。
したがって、アシトレチンで治療された患者からの献血は、アシトレチンでの治療中および中止後3年間は禁止されています。
胎児の奇形のリスクがあるため、薬を他の人に与えてはいけません。未使用または期限切れの製品は、処分のために薬局に返送する必要があります。
肝機能検査は、アシトレチン治療の開始前、最初の2か月間は1〜2週間ごと、その後は治療中は3か月ごとに実施する必要があります。
肝機能障害が発生した場合は、週間隔でモニタリングを繰り返します。これらのチェックの後、病理学的値が変化しないか、さらに悪化した場合、アシトレチンによる治療は中断されます。ただし、少なくともさらに3か月間、肝機能のモニタリングを継続することをお勧めします(「望ましくない影響」を参照)。
血清コレステロールおよび(空腹時)血清トリグリセリド値は、治療開始前、治療開始後1か月、および治療中は3か月ごとにチェックする必要があります。
アシトレチンによる治療中に暗視の低下が観察された。患者はこの起こりうる副作用について知らされ、夜間に機械を運転または使用するときは注意するように警告されるべきです。視力の問題は注意深く監視されるべきです(「望ましくない影響」を参照)。
良性頭蓋内圧亢進症のまれな症例が報告されています。重度の頭痛、吐き気、嘔吐、視覚障害のある患者は、直ちにアシトレチン治療を中止し、神経学的評価と治療を受ける必要があります(「望ましくない影響」を参照)。
成人、特に高齢者では、長期のアシトレチン療法で、骨化プロセスの変化の可能性のある発症を考慮して、適切なチェックを定期的に実行する必要があります(「望ましくない影響」を参照)。骨化の問題がある場合、医師はリスク/ベネフィット比の評価に基づいて、治療を継続する可能性について患者と話し合う必要があります。
エトレチナートによる長期治療後の早期の骨端軟骨の封鎖、骨化過剰、骨外骨格石灰化など、小児の骨の変化が時折報告されています。これらの効果は、アシトレチンの使用により予測できます。したがって、子供では、成長パラメータと骨格の発達を注意深く監視する必要があります。
今日まで、アシトレチンによる長期治療のすべての可能な結果が知られているわけではないことを強調する必要があります。
紫外線の影響はレチノイド療法によって強調されます。したがって、患者は日光への過度の曝露や日光の制御されていない使用を避ける必要があります。必要に応じて、SPFが15以上の高い日焼け止めを使用する必要があります。
高用量のレチノイドによる治療は、神経過敏、攻撃性、うつ病などの気分の変化を引き起こす可能性があります。
高リスクの患者:
糖尿病、アルコール依存症、肥満に苦しんでいる患者、または心血管リスク因子または脂質代謝障害がアシトレチンで治療されている患者では、血清脂質、および/または血糖および他の値のより頻繁なモニタリングが必要です。例の血圧。
糖尿病患者では、レチノイドは耐糖能を改善または悪化させる可能性があります。したがって、治療の初期段階では、血糖値を通常よりも頻繁にチェックする必要があります。
心血管リスク指数が正常に戻らない、またはさらに悪化するすべての高リスク患者では、アシトレチン療法の減量または中止を検討する必要があります。
相互作用どの薬や食品がネオティガソンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
メトトレキサート、テトラサイクリンまたはビタミンAおよび他のレチノイドとアシトレチンの併用は禁忌です。「禁忌」を参照してください。
低用量のプロゲステロンのみの製剤(ミニピル)は、アシトレチンによる治療中の避妊の不適切な方法である可能性があります。「妊娠と授乳」を参照してください。
エストロゲン/プロゲストゲンの組み合わせ経口避妊薬との相互作用は観察されていません。
健康なボランティアを対象に実施された研究では、アシトレチンとアルコールの単回投与により催奇形性の高いエトレチナートが形成されましたが、そのような代謝過程のメカニズムは解明されておらず、可能かどうかは不明です。他の物質との相互作用。したがって、出産の可能性のある女性は、アシトレチン療法中およびアシトレチン療法を停止してから2か月間、アルコール(飲料、食品、または薬物)を摂取しないでください(「使用上の注意」を参照)。
アシトレチンとフェニトインの併用療法の場合、アシトレチンはフェニトインのタンパク質結合を低下させることに留意する必要があります。これの臨床的関連性はまだわかっていません。
これまでのところ、アシトレチンと他の物質(ジゴキシン、シメチジンなど)との間にさらなる相互作用は観察されていません。
クマリン抗凝固剤(ワルファリン)のタンパク質結合に対するアシトレチンの効果に関する研究では、いかなる種類の相互作用も示されませんでした。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠と母乳育児
出産の可能性のある女性/男性と女性の避妊
アシトレチンは催奇形性が高く、治療中または妊娠終了後3年以内に妊娠する可能性のある女性には禁忌です。妊娠前または妊娠中にアシトレチンを投与した場合、奇形の子供を出産するリスクは非常に高くなります。治療期間と催奇形性。
アシトレチンは、以下のすべてが存在する場合を除いて、出産の可能性のあるすべての女性には禁忌です。
- 患者は重度の角質化の変化があり、標準的な治療法に耐性があります。
- 医師の指示を理解し、それに従うことができます。
- 合意された避妊法を間違いなく確実かつ継続的に使用することができます。
- アシトレチン療法を受けている出産の可能性のあるすべての女性は、効果的な避妊薬(できれば2つの補完的な方法)を常に使用して、治療の4週間前に開始し、治療中および中止後3年間継続することが不可欠です。妊娠が疑われる場合、患者は直ちに医師に連絡する必要があります。
- 治療は、次の月経の2日目または3日目まで開始しないでください。
- 治療を開始する前に、最初の投与が行われる3日前までに、陰性の妊娠検査(最低感度25 mIU / ml)を取得する必要があります。治療中、妊娠検査は28日間隔でスケジュールする必要があります。処方を行う前に、これらの訪問で3日以内の陰性妊娠検査が義務付けられています。治療の中止後、妊娠検査は最後の投与から3年間、1〜3か月ごとに実施する必要があります。
- 治療を開始する前に、医師は、取るべき予防措置、非常に深刻な胎児奇形のリスク、およびアシトレチンによる治療中に始まった妊娠の起こり得る結果について、出産年齢を患者に詳細に通知する必要があります。 3年間で。同じの中断後。
- 効果的な避妊薬の継続的な使用は、治療期間の長さに関係なく、治療が繰り返されるたびに実施され、治療終了後3年間継続されるべきです。
- 妊娠の場合、これらの予防措置にもかかわらず、胎児の深刻な奇形(例えば、頭蓋顔面欠損、心臓および血管またはCNS奇形、骨格および胸腺欠損)のリスクが高く、自然流産の発生率が高くなります。このリスクは、主にアシトレチンによる治療中および治療後2か月間に発生します。アシトレチン治療を中止してから最大3年後、リスクは低くなりますが(特にアルコールを摂取していない女性では)、エトレチナートが形成される可能性があるため、完全に排除することはできません。
- したがって、出産の可能性のある女性は、アシトレチン療法中およびアシトレチン療法を停止してから2か月間、アルコール(飲料、食品、または薬物)を摂取しないでください(「使用上の注意」および「相互作用」を参照)。
避妊の主な方法は、複合ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具であり、コンドームまたはダイアフラムも使用することをお勧めします。低用量のプロゲステロンのみの製剤(ミニピル)は、避妊効果を妨げる可能性があるため、お勧めしません。
アシトレチンで治療された男性患者の場合、母親の精液および精液への曝露に基づく入手可能なデータは、催奇形性の影響のリスクがあったとしても最小限であることを示しています。
妊娠
アシトレチンは妊婦には禁忌です(「禁忌」を参照)。
えさの時間
アシトレチンは授乳中の女性には投与しないでください(「禁忌」を参照)。
機械を運転して使用する能力への影響
Neotigasonによる治療中に暗視の低下が観察されました(「望ましくない影響」を参照)。患者はこの起こりうる問題について知らされるべきであり、夜間に運転したり機械を使用したりするときは注意を払うようにアドバイスされるべきです。
Neotigasonのいくつかの成分に関する重要な情報
Neotigasonにはブドウ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
この医薬品は、1回の投与量あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
投与量と使用方法ネオティガソンの使用方法:投与量
Neotigasonは、全身レチノイドの使用経験があり、アシトレチンによる治療に関連する催奇形性のリスクを認識している医師のみが処方する必要があります。
投与量
アシトレチンの吸収と代謝の程度の違いにより、投与計画は個別に適応させる必要があります。これらのディレクティブは、純粋に指示として与えることができます。
大人
初期治療:
2〜4週間25〜30mg /日(25mgの1カプセルまたは10mgの3カプセル)。
維持療法:
維持量は、臨床効果と耐容性に基づいて決定されます。一般的に、25〜50mg /日をさらに6〜8週間投与すると、最適な治療結果が得られます。
最大75mg /日(25mgの3カプセル)まで用量を増やす必要がある場合があります。乾癬病変が十分に退縮している患者では、治療を中止することができます。再発は上記のように扱われます。
角質化障害の治療では、たとえ非常に低用量(20mg /日未満、50mg /日以下)であっても、維持を継続する必要があることがよくあります。
子供達
長期治療の場合、特定の重症度の副作用が発生する可能性を考慮して、リスク/ベネフィット比を慎重に評価する必要があります。アシトレチンは、代替療法が効果的でない場合にのみ使用する必要があります。
投与量は体重に基づいている必要があります。 0.5mg / kgの毎日の投与が提案されています。限られた期間、1mg / kg /日までの投与が必要になる場合があります。合計35mg /日を超えてはなりません。維持療法は、長期治療において副作用が発生する可能性を考慮して、最小有効量で実施する必要があります。
併用療法
Neotigasonと他の治療法との組み合わせ、および結果として生じる個々の反応は、薬剤投与量の削減を正当化する可能性があります。
標準的な局所療法の同時使用は、ネオティガソンに干渉しないため、継続することができます。
投与方法
カプセルは、食事または少量のミルクと一緒に1日1回服用することが望ましいです。
過剰摂取ネオティガソンを飲みすぎた場合の対処法
急性の過剰摂取の場合、ネオティガソン療法は直ちに中止されるべきです。
過剰摂取の症状は、急性高ビタミンA血症の症状と同じです。つまり、頭痛、めまい、吐き気または嘔吐、眠気、神経過敏、かゆみです。製剤の基本的な急性毒性を考えると、特定の治療法を採用する必要はありません。
Neotigasonの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ネオティガソンを誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用ネオティガソンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ネオティガソンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
アシトレチン療法を開始するほとんどの患者で、望ましくない影響が観察されています。ただし、これらの影響は、投与量を減らすか、治療を中止することで消える傾向があります。時には、乾癬の症状の最初の悪化が治療の開始時にも観察されました。
最も頻繁に観察される副作用は、唇の乾燥などの高ビタミンA血症の症状であり、軟膏を塗ることで軽減できます。
臨床試験または市販後のイベントとしてアシトレチンについて報告された望ましくない影響を、システム臓器クラスおよび頻度別に以下に示します。
周波数は次のように定義されます。
- 非常に一般的(≥1/ 10)
- 一般的(≥1/ 100から<1/10)
- 珍しい(≥1/ 1,000から<1/100)
- まれ(≥1/ 10,000から<1 / 1,000)
- 非常にまれ(<1 / 10,000)
- 不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
感染症と蔓延
- 頻度は不明:カンジダアルビカンスによる外陰膣炎
免疫系の障害
- 頻度は不明:過敏症
神経系障害
- 一般的な:頭痛
- 珍しい:めまい
- まれ:末梢神経障害
- 非常にまれな良性頭蓋内圧亢進症(「使用上の注意」を参照)
目の障害
- 非常に一般的:粘膜の乾燥と炎症(結膜炎、眼球乾燥症など)、コンタクトレンズへの不耐性につながる可能性があります
- 珍しい:視力障害
- 非常にまれ:夜盲症(「使用上の注意」を参照)、潰瘍性角膜炎
耳と迷路の障害
- 頻度は不明:聴覚障害、耳鳴り
血管の病状
- 頻度は不明:フラッシング
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
- 非常に一般的:粘膜の乾燥と炎症(例:鼻血と鼻炎)
胃腸障害
- 非常に一般的:口渇、喉の渇き
- 一般的なもの:口内炎、胃腸障害(例:腹痛、下痢、吐き気、嘔吐)
- 珍しい:歯肉炎
- 頻度は不明:味覚障害、直腸出血
肝胆道障害
- 珍しい:肝炎
- 非常にまれ:黄疸
皮膚および皮下組織の障害
- 非常に一般的:口唇炎、そう痒症、脱毛症、皮膚の剥離(全身、特に手のひらと足の下)
- 一般的なもの:皮膚の脆弱性、べたつきのある皮膚、皮膚炎、異常な髪の質感、もろい爪、爪囲炎、紅斑
- 珍しい:裂け目、水疱性皮膚炎、光線過敏症反応
- 頻度は不明:化膿性肉芽腫、睫毛眉毛症、血管浮腫、蕁麻疹
筋骨格系および結合組織障害
- 共通:関節痛、筋肉痛
- 非常にまれ:骨痛、外骨腫(レチノイドによる長期の全身治療で観察されるように、維持療法は以前の脊椎骨化過剰症、新しい骨化過剰病変および骨格外石灰化の進行につながる可能性があります)(「使用上の注意」を参照)
一般的な障害と投与部位の状態
- 共通:末梢性浮腫
診断テスト
- 非常に一般的:異常な肝機能検査(一過性、通常は可逆的、アルカリ性トランスアミナーゼおよびホスファターゼの増加)(「使用上の注意」を参照)脂質異常(高用量のアシトレチンによる治療中に、血清トリグリセリドおよびコレステロールの可逆的増加が発生した、特に高リスクの患者および長期治療において(「使用上の注意」を参照)。これらの状態が続く場合、アテローム発生の関連リスクを排除することはできません)。
子供達
エトレチナートによる長期治療後の早期の骨端軟骨の封鎖、骨化過剰、骨外骨格石灰化など、小児の骨の変化が時折報告されています。これらの効果は、アシトレチンの使用によっても期待できます。小児では、骨の成長と発達のパラメータを注意深く監視する必要があります。
糖尿病患者
レチノイドは耐糖能を改善または悪化させる可能性があります(「使用上の注意」を参照)。添付文書の指示に従うと、副作用のリスクが軽減されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
保存方法:
25°C未満で保管してください。元の容器に保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
締め切り ">その他の情報
構成
ネオティガソン10mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
- 有効成分:アシトレチン10mg。
- 賦形剤:微結晶性セルロース、乾燥液体噴霧グルコース、ゼラチン、アスコルビン酸ナトリウム。
- カプセルシェルには、ゼラチン、二酸化チタン(E 171)、赤い酸化鉄(E 172)、黒い酸化鉄(E 172)、黄色の酸化鉄(E 172)が含まれています。
- 印刷インキには、シェラック、黒色酸化鉄(E172)、プロピレングリコール、水酸化アンモニウムが含まれています。
Neotigason 25mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
- 有効成分:アシトレチン25mg。
- 賦形剤:微結晶性セルロース、乾燥液体噴霧グルコース、ゼラチン、アスコルビン酸ナトリウム。
- カプセルシェルには、ゼラチン、二酸化チタン(E 171)、赤い酸化鉄(E 172)、黄色の酸化鉄(E 172)、黒い酸化鉄(E 172)が含まれています。
- 印刷インキには、シェラック、黒色酸化鉄(E172)、プロピレングリコール、水酸化アンモニウムが含まれています。
剤形と内容
ハードカプセル。
10 mg:茶色のキャップと白いボディのカプセルで、キャップに「Actavis」が黒で印刷され、ボディに「10」が黒で印刷されています。サイズカプセル4。
25 mg:茶色のキャップと黄色のボディのカプセルで、キャップに「Actavis」が黒で印刷され、ボディに「25」が黒で印刷されています。サイズ1カプセル。
Neotigason 10 mgハードカプセル:30カプセル。
Neotigason 25 mgハードカプセル:20カプセル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
NEOTIGASONハードカプセル
02.0定性的および定量的組成-
10mgのハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:有効成分:10mgのアシトレチン。
25mgのハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:有効成分:アシトレチン25mg。
既知の効果を持つ賦形剤:ブドウ糖、アスコルビン酸ナトリウム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ハードカプセル。
10 mg:茶色のキャップと白いボディのカプセルで、キャップに「Actavis」が黒で印刷され、ボディに「10」が黒で印刷されています。サイズカプセル4。
25 mg:茶色のキャップと黄色のボディのカプセルで、キャップに「Actavis」が黒で印刷され、ボディに「25」が黒で印刷されています。サイズ1カプセル。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
関節症を伴う形態を含む、重度の形態の乾癬。
魚鱗癬様状態、掌蹠角化症、ダリエ病扁平苔癬などの角化障害。
Neotigason療法に敏感な他の皮膚病。
04.2投与の形態と方法-
Neotigasonは、全身レチノイドの使用経験があり、アシトレチン治療に伴う催奇形性のリスクを認識している医師のみが処方する必要があります。セクション4.6を参照してください。
投与量
アシトレチンの吸収と代謝の程度の違いにより、投与計画は個別に適応させる必要があります。これらのディレクティブは、純粋に指示として与えることができます。
大人
初期治療:
2〜4週間25〜30mg /日(25mgの1カプセルまたは10mgの3カプセル)。
維持療法:
維持量は、臨床効果と耐容性に基づいて決定されます。一般的に、25〜50mg /日をさらに6〜8週間投与すると、最適な治療結果が得られます。
最大75mg /日(25mgの3カプセル)まで用量を増やす必要がある場合があります。
乾癬病変が十分に退縮している患者では、治療を中止することができます。再発は上記のように扱われます。
角質化障害の治療では、たとえ非常に低用量(20mg /日未満、50mg /日以下)であっても、維持を継続する必要があることがよくあります。
子供達
長期治療の場合、特定の重症度の副作用が発生する可能性を考慮して、リスク/ベネフィット比を慎重に評価する必要があります。アシトレチンは、代替療法が効果的でない場合にのみ使用する必要があります。
投与量は体重に基づいている必要があります。 0.5mg / kgの毎日の投与が提案されています。限られた期間、1mg / kg /日までの投与が必要になる場合があります。合計35mg /日を超えてはなりません。維持療法は、長期治療において副作用が発生する可能性を考慮して、最小有効量で実施する必要があります。
併用療法:
Neotigasonと他の治療法との組み合わせ、および結果として生じる個々の反応は、薬剤投与量の削減を正当化する可能性があります。
標準的な局所療法の同時使用は、ネオティガソンに干渉しないため、継続することができます。
投与方法
カプセルは、食事または少量のミルクと一緒に1日1回服用することが望ましいです。
04.3禁忌-
活性物質、他のレチノイド、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
アシトレチンは催奇形性が高いため、妊娠中の女性には投与しないでください。治療開始前の4週間、治療中、および中止後3年間、効果的な避妊レジメンを受けない限り、妊娠の可能性のある女性にも同じことが当てはまります(セクション4.6を参照)。 )。
えさの時間。
重度の肝機能障害。
腎機能の重度の障害。
絶えず上昇する血清脂質値。
アシトレチンとテトラサイクリンの両方が頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があるため、それらを同時に使用することは禁忌です(セクション4.5を参照)。
メトトレキサートとエトレチナートの併用療法後の肝炎のリスク増加が報告されています。その結果、メトトレキサートとアシトレチンの同時摂取も禁忌です(セクション4.5を参照)。
アシトレチンとビタミンAまたは他のレチノイドの同時投与は、高ビタミンAを発症するリスクがあるため禁忌です(セクション4.5を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
医師は、催奇形性のリスクと採用される厳格な避妊措置に関する詳細な情報を、すべての患者、女性、男性に提供する必要があります。
臨床データは、エトレチナートがアシトレチンとエチルアルコールの同時摂取から形成される可能性があることを示しています。エトレチナートは催奇形性が高く、アシトレチンよりも半減期が長い(約120日)。したがって、出産の可能性のある女性は、アシトレチン療法中およびアシトレチン療法の終了後2か月間、アルコール(飲料、食品、または薬物)を摂取してはなりません。アシトレチンによる治療を中止した後、避妊法と妊娠検査を3年間実施する必要があります(セクション4.6および5.2を参照)。
出産の可能性のある女性は、アシトレチンで治療された患者から輸血を受けるべきではありません。したがって、アシトレチンで治療された患者からの献血は、アシトレチンでの治療中および中止後3年間は禁止されています。
胎児の奇形のリスクがあるため、薬を他の人に与えてはいけません。未使用または期限切れの製品は、処分のために薬局に返送する必要があります。
肝機能検査は、アシトレチンによる治療開始前、最初の2か月間は1〜2週間ごと、その後は治療中は3か月ごとに実施する必要があります。肝機能障害が発生した場合は、定期的にモニタリングを繰り返します。これらのチェックは、病理学的値が変化しないか、さらに悪化し、アシトレチンによる治療が中断されますが、少なくともさらに3か月間肝機能のモニタリングを継続することをお勧めします(セクション4.8を参照)。
血清コレステロールおよび(空腹時)血清トリグリセリド値は、治療開始前、治療開始後1か月、および治療中は3か月ごとにチェックする必要があります。
アシトレチンによる治療中に暗視の低下が観察された。患者は、この起こり得る望ましくない影響について知らされ、夜間に機械を運転または使用するときは注意するようにアドバイスされるべきです。視力の問題は注意深く監視されるべきです(セクション4.8を参照)。
良性頭蓋内圧亢進症のまれな症例が報告されています。重度の頭痛、吐き気、嘔吐、視覚障害のある患者は、直ちにアシトレチン治療を中止し、神経学的評価と治療を受ける必要があります(セクション4.8を参照)。
成人、特に高齢者では、長期のアシトレチン療法で、骨化プロセスの変化の可能性のある発症を考慮して、適切なチェックを定期的に実行する必要があります(セクション4.8を参照)。骨化の問題がある場合、医師はリスク/ベネフィット比の評価に基づいて、治療を継続する可能性について患者と話し合う必要があります。
エトレチナートによる長期治療後の早期の骨端軟骨の封鎖、骨化過剰、骨外骨格石灰化など、小児の骨の変化が時折報告されています。これらの効果は、アシトレチンの使用により予測できます。したがって、子供では、成長パラメータと骨格の発達を注意深く監視する必要があります。
今日まで、アシトレチンによる長期治療のすべての可能な結果が知られているわけではないことを強調する必要があります。
紫外線の影響はレチノイド療法によって強調されます。したがって、患者は日光への過度の曝露や日光の制御されていない使用を避ける必要があります。必要に応じて、SPFが15以上の高い日焼け止めを使用する必要があります。
高用量のレチノイドによる治療は、神経過敏、攻撃性、うつ病などの気分の変化を引き起こす可能性があります。
高リスクの患者:
糖尿病、アルコール依存症、肥満に苦しんでいる患者、または心血管リスク因子または脂質代謝障害がアシトレチンで治療されている患者では、血清脂質、および/または血糖および他の値のより頻繁なモニタリングが必要です。例の血圧。
糖尿病患者では、レチノイドは耐糖能を改善または悪化させる可能性があります。したがって、治療の初期段階では、血糖値を通常よりも頻繁にチェックする必要があります。
心血管リスク指数が正常に戻らない、またはさらに悪化するすべての高リスク患者では、アシトレチン療法の減量または中止を検討する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
ブドウ糖が含まれています。まれなブドウ糖-ガラクトース吸収不良の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
この医薬品は、1回の投与量あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
メトトレキサート、テトラサイクリンまたはビタミンAおよび他のレチノイドとアシトレチンの併用は禁忌です。セクション4.3を参照してください。
低用量のプロゲステロンのみの製剤(ミニピル)は、アシトレチンによる治療中の避妊の不適切な方法である可能性があります。セクション4.6を参照してください。エストロゲン/プロゲストゲンの組み合わせ経口避妊薬との相互作用は観察されていません。
健康なボランティアを対象に実施された研究では、アシトレチンとアルコールの単回投与により催奇形性の高いエトレチナートが形成されましたが、そのような代謝過程のメカニズムは解明されておらず、可能かどうかは不明です。他の物質との相互作用。したがって、出産の可能性のある女性は、アシトレチン療法中およびアシトレチン療法の終了後2か月間、アルコール(飲料、食品、または薬物)を摂取してはなりません。 (セクション4.4および5.2を参照)。
アシトレチンとフェニトインの併用療法の場合、アシトレチンはフェニトインのタンパク質結合を低下させることに留意する必要があります。これの臨床的関連性はまだわかっていません。
これまでのところ、アシトレチンと他の物質(ジゴキシン、シメチジンなど)との間にさらなる相互作用は観察されていません。
クマリン抗凝固剤(ワルファリン)のタンパク質結合に対するアシトレチンの効果に関する研究では、いかなる種類の相互作用も示されませんでした。
04.6妊娠と母乳育児-
出産の可能性のある女性/男性と女性の避妊
アシトレチンは催奇形性が高く、治療中または妊娠終了後3年以内に妊娠する可能性のある女性には禁忌です。妊娠前または妊娠中にアシトレチンを投与した場合、奇形の子供を出産するリスクは非常に高くなります。治療期間と催奇形性。
アシトレチンは、以下のすべてが存在する場合を除いて、出産の可能性のあるすべての女性には禁忌です。
1.患者は、標準的な治療法に耐性のある重度の角質化の変化を持っています。
2.医師の指示を理解し、それに従うことができる。
3.合意された避妊手段を失敗することなく確実かつ継続的に使用することができます。
4.アシトレチン療法を受けている出産の可能性のあるすべての女性は、効果的な避妊薬(できれば2つの補完的な方法)を常に使用して、4週間前に開始し、治療中および中止後3年間継続することが不可欠です。妊娠が疑われる場合、患者は直ちに医師に連絡する必要があります。
5.治療は、次の月経の2日目または3日目まで開始しないでください。
6.治療を開始する前に、最初の投与が行われる3日前までに、陰性の妊娠検査(最低感度25 mIU / ml)を取得する必要があります。治療中、妊娠検査は28日間隔でスケジュールする必要があります。処方を行う前に、これらの訪問で3日以内の陰性妊娠検査が義務付けられています。治療の中止後、妊娠検査は最後の投与から3年間、1〜3か月ごとに実施する必要があります。
7.治療を開始する前に、医師は出産可能年齢の患者に、取るべき予防措置、非常に深刻な胎児奇形のリスク、およびアシトレチンによる治療中に開始された妊娠の起こり得る結果について詳細に通知する必要があります中断後3年のように;
8.効果的な避妊薬の継続的な使用は、治療期間の長さに関係なく、治療が繰り返されるたびに実施され、治療終了後3年間継続されるべきです。
9.妊娠の場合、これらの予防措置にもかかわらず、胎児の深刻な奇形(例えば、頭蓋顔面欠損、心臓および血管またはCNS奇形、骨格および胸腺欠損)のリスクが高く、自然流産の発生率が高くなります。このリスクは、主にアシトレチンによる治療中および治療後2か月間に発生します。アシトレチン治療を中止してから最大3年後、リスクは低くなりますが(特にアルコールを摂取していない女性では)、エトレチナートが形成される可能性があるため、完全に排除することはできません。
10.したがって、出産の可能性のある女性は、アシトレチン療法中およびアシトレチン療法の終了後2か月間、アルコール(飲料、食品、または薬物)を摂取してはなりません(セクション4.4、4.5、および4.5を参照)。
避妊の主な方法は、複合ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具であり、コンドームまたはダイアフラムも使用することをお勧めします。低用量のプロゲステロンのみの製剤(ミニピル)は、避妊効果を妨げる可能性があるため、お勧めしません。
アシトレチンで治療された男性患者の場合、母親の精液および精液への曝露に基づく入手可能なデータは、催奇形性の影響のリスクがあったとしても最小限であることを示しています。
妊娠
アシトレチンは妊婦には禁忌です(セクション4.3を参照)。
えさの時間
アシトレチンは授乳中の女性に投与してはなりません(セクション4.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Neotigason治療では、暗視の低下が観察されています(セクション4.8を参照)。患者はこの起こりうる問題について知らされるべきであり、夜間に運転したり機械を使用したりするときは注意を払うようにアドバイスされるべきです。
04.8望ましくない影響-
アシトレチン療法を開始するほとんどの患者で、望ましくない影響が観察されています。ただし、これらの影響は、投与量を減らすか、治療を中止することで消える傾向があります。時には、乾癬の症状の最初の悪化が治療の開始時にも観察されました。
最も頻繁に観察される副作用は、唇の乾燥などの高ビタミンA血症の症状であり、軟膏を塗ることで軽減できます。
臨床試験または市販後のイベントでアシトレチンについて報告された望ましくない影響を、システム臓器クラスおよび頻度別に以下に示します。頻度は次のように定義されます。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1,000〜
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明(入手可能なデータから頻度を推定することはできません)。
子供達
エトレチナートによる長期治療後の早期の骨端軟骨の封鎖、骨化過剰、骨外骨格石灰化など、小児の骨の変化が時折報告されています。これらの効果は、アシトレチンの使用によっても期待できます。
小児では、骨の成長と発達のパラメータを注意深く監視する必要があります。
糖尿病患者
レチノイドは耐糖能を改善または悪化させる可能性があります(セクション4.4を参照)。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "。
04.9過剰摂取-
急性の過剰摂取の場合、アシトレチン療法は直ちに中止されるべきです。
過剰摂取の症状は、急性高ビタミンA血症の症状と同じです。つまり、頭痛、めまい、吐き気または嘔吐、眠気、神経過敏、かゆみです。製剤の急性毒性が低いことを考えると、特定の治療法を採用する必要はありません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:乾癬の治療のためのレチノイド、
ATCコード:D05BB02
Neotigasonの有効成分であるアシトレチンは、レチノイン酸の合成芳香族類似体です。臨床研究では、乾癬および角質化障害において、アシトレチンが表皮細胞の増殖、分化、および角質化の正常化をもたらし、一般に忍容性の高い副作用があることが確認されています。作用機序はまだ不明です。
05.2「薬物動態特性-
吸収
アシトレチンは、薬物投与の1〜4時間後にピーク血漿濃度に達します。単回経口投与のバイオアベイラビリティは約60%ですが、患者ごとにかなり異なる可能性があります(36〜95%)。いずれにせよ、食事中に薬を投与すると高くなります。
分布
アシトレチンは親油性が高く、組織に急速に浸透します。血漿タンパク質への薬物の結合は99%を超えます。動物実験では、アシトレチンは胎児の奇形を引き起こすのに十分な量で胎盤関門を通過することが示されています。それはかなりの量で母乳に達すること。
代謝
アシトレチンは異性化によってその13シス異性体に代謝されます(そこにいる-アシトレチン)グルクロン酸抱合および側鎖切断用。
排除
21〜70歳の患者を対象とした複数回投与試験での消失半減期は、平均してアシトレチンで約50時間、主要代謝物で60時間と推定されました。 そこにいる アシトレチン、また催奇形性。アシトレチン(96時間)および そこにいる-アシトレチン(123時間)および線形動力学を仮定すると、物質の99%以上が慢性療法の最後の用量の投与から36日以内に排泄されると予測することが可能です。また、アシトレチンの血漿濃度も追加する必要があります。と そこにいる アシトレチンは、メソッドの検出限界(胆道および腎管)を下回ります。
ノート
健康なボランティアを対象とした研究では、アシトレチンとエチルアルコールを同時に摂取すると、エトレチナートが形成されました。これはすでにinvitroで観察されていました。最近の研究では、エトレチナートの形成は、アシトレチンで治療された一部の患者でも観察されています。この現象が完全に説明されるまで、エトレチナートの薬物動態を考慮する必要があります。エトレチナートは催奇形性が高く、アシトレチンよりも排出半減期が長くなります(約120日)。したがって、出産の可能性のある女性は、アシトレチン療法中およびアシトレチン療法の終了後2か月間、アルコール(飲み物、食品、または薬物)を摂取しないでください。避妊措置は、アシトレチンによる治療の終了後3年間維持する必要があります。
05.3前臨床安全性データ-
薬物の安全性試験では、変異原性または発がん性の影響、あるいは肝臓への直接的な毒性の問題は明らかにされませんでした。動物では、アシトレチンは低用量でも催奇形性が高いことがわかりました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ネオティガソン10mgハードカプセル
微結晶性セルロース、乾燥噴霧液体グルコース、ゼラチンおよびアスコルビン酸ナトリウム。
カプセルシェルには、ゼラチン、二酸化チタン(E 171)、赤い酸化鉄(E 172)、黒い酸化鉄(E 172)、黄色の酸化鉄(E 172)が含まれています。
印刷インキには、シェラック、黒色酸化鉄(E172)、プロピレングリコール、水酸化アンモニウムが含まれています。
Neotigason 25mgハードカプセル
微結晶性セルロース、乾燥噴霧液体グルコース、ゼラチンおよびアスコルビン酸ナトリウム。
カプセルシェルには、ゼラチン、二酸化チタン(E 171)、赤い酸化鉄(E 172)、黄色の酸化鉄(E 172)、黒い酸化鉄(E 172)が含まれています。
印刷インキには、シェラック、黒色酸化鉄(E172)、プロピレングリコール、水酸化アンモニウムが含まれています。
06.2非互換性 "-
不明。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C未満で保管してください。元の容器に保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
アルミニウムとプラスチック素材のブリスターパックは、パッケージのリーフレットと一緒に段ボール箱に挿入されます。
Neotigason 10 mgハードカプセル:30カプセル
Neotigason 25 mgハードカプセル:20カプセル
06.6使用と取り扱いの説明-
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Aurobindo Pharma(イタリア)s.r.l。 -サンジュゼッペ経由、102-21047サロンノ(ヴァレーゼ)
08.0マーケティング承認番号-
Neotigason 10 mgハードカプセル-30カプセル:AICn。 027480019
Neotigason 25 mgハードカプセル-20カプセル:AICn。 027480021
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:1997年4月26日
10.0テキストの改訂日-
09/08/2016