有効成分:ゲンタマイシン(ゲンタマイシン硫酸塩)、ベタメタゾン(吉草酸ベタメタゾン)
FIDAGENBETA 0.1%+ 0.1%クリーム
Fidagenbetaが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
活性コルチコステロイド、抗生物質との組み合わせ。
治療上の適応症
二次感染したアレルギー性または炎症性皮膚病の局所治療、または感染の恐れがある場合。それらの適応症には、湿疹(アトピー性、乳児、数)、肛門性器および老人性掻痒症、接触性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、神経皮膚炎、トリゴ間、太陽紅斑、剥離性皮膚炎、放射線性皮膚炎、うっ血性皮膚炎および乾癬が含まれる。
Fidagenbetaを使用すべきでない場合の禁忌
皮膚結核、単純ヘルペス、および皮膚局在を伴うウイルス性疾患の存在下。この製品は、有効成分(ゲンタマイシン硫酸塩;ベタメタゾン吉草酸)またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者にも禁忌です。
使用上の注意フィダゲンベータを服用する前に知っておくべきこと
製品の使用に関連する刺激または感作の場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。副腎機能低下症を含む、全身性コルチコステロイドについて説明されている望ましくない影響は、局所コルチコステロイドでも、特に小児患者で発生する可能性があります(「特別な警告」も参照)。局所コルチコステロイドの全身吸収は、大きな皮膚表面の治療または密封包帯法このような場合、または長期治療が計画されている場合、特に小児患者では適切な予防措置が必要です。
局所抗生物質の使用により、真菌を含む非感受性生物の増殖が可能になる場合があります。この場合、または刺激、感作、または重感染が発生した場合は、ゲンタマイシンによる治療を中止し、特定の治療を開始する必要があります。
相互作用どの薬や食品がフィダゲンベータの効果を変えることができるか
知られていない。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この薬には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるクロロクレゾールが含まれています。医薬品には、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールも含まれています。
眼科用には使用できません。
小児科での使用:小児患者は、皮膚表面と体重の比率が高いために吸収が大きいため、局所コルチゾンによって誘発される視床下部-下垂体-副腎軸の低下および外因性コルチコステロイドの影響に対して成人よりも敏感であることが判明する可能性があります。
視床下部-下垂体副腎軸のうつ病、クッシング症候群、成長遅延と体重増加、および頭蓋内高血圧は、局所コルチコステロイドで治療された子供で報告されています。子供では、副腎機能低下症の症状には、コルチゾールレベルの低下とACTH刺激への反応の失敗が含まれます。頭蓋内高血圧症には、フォンタネル緊張、頭痛、両側性乳頭浮腫などがあります。
妊娠中および授乳中の使用:局所コルチコステロイドの安全性は妊婦では確立されていません。したがって、妊娠中は、このクラスに属する薬の使用は、期待される利益が胎児の潜在的なリスクを正当化する場合に限定する必要があります。妊娠中の患者では、これらの薬を集中的に、高用量で、または長期間使用しないでください。時間。
コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に測定可能な濃度を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。したがって、母親にとっての薬の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、治療を中止するかを決定する必要があります。
眼科用には使用できません。
投与量と使用方法フィダゲンベータの使用方法:投与量
患部に1日2〜3回少量のクリームを塗ります。
難治性乾癬病変および二次感染深部皮膚病は、以下に説明する密封包帯法と併用すると、コルチコステロイド療法および局所抗生物質によりよく反応する可能性があります。
密封包帯法:
- 軽いガーゼの下で病変の表面全体にクリームの厚い層を塗布し、治療領域の端を越えて、透明で防水性があり柔軟なプラスチック材料で覆います。
- 石膏または他の手段で健康な皮膚の端を密封します。
- ドレッシングを「その場」で1〜3日間放置し、必要に応じて手順を3〜4回繰り返します。
この方法では、数日以内に顕著な改善が見られることがよくあります。まれに、毛嚢炎の粟粒性発疹が包帯の下の皮膚に発生し、プラスチックカバーの除去が必要になります。
過剰摂取フィダゲンベータを過剰摂取した場合の対処方法
症状:局所コルチコステロイドの過剰または長期使用は、副腎下垂体機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群を含む高皮質症の症状を引き起こす可能性があります。ゲンタマイシンの過剰摂取の単一のエピソードは、症状を引き起こさないはずです。局所ゲンタマイシンの長期および過剰使用は、非感受性の真菌および細菌による病変の形成。
治療:適切な対症療法が必要です。急性皮質機能亢進症の症状は通常可逆的です。必要に応じて、電解質の不均衡を治療します。慢性毒性の場合、コルチコステロイドのゆっくりとした除去が推奨されます。真菌や細菌の増殖の場合、「適切な抗真菌または抗菌療法が示されます。
副作用フィダゲンベータの副作用は何ですか
局所コルチコステロイドの使用に関連する以下の望ましくない影響が記載されている:灼熱感、かゆみ、刺激、乾燥皮膚、毛嚢炎、多毛症、ざ瘡様発疹、色素脱失、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎。
密封包帯の使用に頼ることにより、皮膚の浸軟、二次感染、皮膚の萎縮、脈理および粟粒結核などの望ましくない影響がより頻繁に発生する可能性があります。
ゲンタマイシン治療は一時的な刺激(紅斑およびかゆみ)を引き起こす可能性があり、通常は治療の中止を必要としません。
このリーフレットに記載されている指示に従うことで、副作用のリスクが軽減されます。患者は、望ましくない影響がある場合は、治療を行う医師または薬剤師に報告する必要があります。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
100gのクリームに含まれるもの:
- 有効成分:ゲンタマイシン0.1 g(硫酸ゲンタマイシンとして)ベタメタゾン0.1 g(吉草酸ベタメタゾンとして)
- 賦形剤:クロロクレゾール、セトステアリルエーテルマクロゴール、セトステアリルアルコール、白色ワセリン、液体パラフィン、リン酸ナトリウム二水和物、リン酸ナトリウム十二水和物、精製水。
剤形と内容
30グラムのクリームチューブ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FIDAGENBETA
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームに含まれるもの:
有効成分:
ゲンタマイシン0.1g(硫酸ゲンタマイシンとして)
ベタメタゾン0.1g(吉草酸ベタメタゾンとして)
添加剤について:6.1を参照
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
二次感染したアレルギー性または炎症性皮膚病の局所治療、または感染の恐れがある場合。それらの適応症には、湿疹(アトピー性、乳児、数)、肛門性器および老人性掻痒症、接触性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、神経皮膚炎、トリゴ間、太陽紅斑、剥離性皮膚炎、放射線性皮膚炎、うっ血性皮膚炎および乾癬が含まれる。
04.2投与の形態と方法
患部に1日2〜3回少量のクリームを塗ります。
難治性乾癬病変および二次感染深部皮膚病は、以下に説明する密封包帯法と併用すると、コルチコステロイド療法および局所抗生物質によりよく反応する可能性があります。
密封包帯法:
軽いガーゼの下で病変の表面全体にクリームの厚い層を塗布し、治療領域の端を越えて、透明で防水性があり柔軟なプラスチック材料で覆います。
石膏または他の手段で健康な皮膚の端を密封します
ドレッシングを「その場」で1〜3日間放置し、必要に応じて手順を3〜4回繰り返します。
この方法では、数日以内に顕著な改善が見られることがよくあります。まれに、毛嚢炎の粟粒性発疹が包帯の下の皮膚に発生し、プラスチックカバーの除去が必要になります。
04.3禁忌
皮膚結核、単純ヘルペス、および皮膚局在を伴うウイルス性疾患の存在下。この製品は、有効成分またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者にも禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の使用に関連する刺激または感作の場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。副腎機能低下症を含む、全身性コルチコステロイドについて記載されている望ましくない影響はいずれも、特に小児患者において、局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。
局所コルチコステロイドの全身吸収は、大きな皮膚表面の治療または密封包帯の使用により増加します。このような場合、または長期治療が計画されている場合、特に小児患者では、適切な予防措置が必要です。
局所抗生物質の使用により、真菌を含む非感受性生物の増殖が可能になる場合があります。この場合、または刺激、感作、または重感染が発生した場合は、ゲンタマイシンによる治療を中止し、特定の治療を開始する必要があります。
小児科での使用: 小児患者は、皮膚表面と体重の比率が高いために吸収が大きいため、局所コルチゾンによって誘発される視床下部-下垂体-副腎軸の低下および外因性コルチコステロイドの影響に対して成人よりも敏感であることがわかる場合があります。
視床下部-下垂体-副腎軸のうつ病、クッシング症候群、成長遅延と体重増加、頭蓋内高血圧は、局所コルチコステロイドで治療された子供で報告されています。子供では、副腎機能低下症の症状には、低レベルのコルチゾール血症と刺激への反応の失敗が含まれます。 ACTHを伴う頭蓋内高血圧の症状には、フォンタネルの緊張、頭痛、および両側性乳頭浮腫が含まれます。
この薬には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるクロロクレゾールが含まれています。
医薬品には、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールも含まれています。
眼科用には使用できません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
今のところ知られていない。
04.6妊娠と授乳
ステロイド外用薬の安全性は妊婦では確立されていません。したがって、妊娠中は、このクラスに属する薬の使用は、期待される利益が胎児の潜在的なリスクを正当化する場合に限定する必要があります。妊娠中の患者では、これらの薬を集中的に、高用量で、または長期間使用しないでください。時間。
コルチコステロイドの局所投与が母乳中に測定可能な濃度を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明であるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか治療を中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品は精神的な覚醒の状態を変更しません。
04.8望ましくない影響
局所コルチコステロイドの使用に関連する以下の望ましくない影響が記載されている:灼熱感、かゆみ、刺激、乾燥皮膚、毛嚢炎、多毛症、ざ瘡様発疹、色素脱失、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎。
密封包帯の使用に頼ることにより、皮膚の浸軟、二次感染、皮膚の萎縮、脈理および粟粒結核などの望ましくない影響がより頻繁に発生する可能性があります。
ゲンタマイシン治療は一時的な刺激(紅斑およびかゆみ)を引き起こす可能性があり、通常は治療の中止を必要としません。
04.9過剰摂取
症状:局所コルチコステロイドの過剰または長期使用は、下垂体-副腎機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群を含む副腎機能亢進症の症状を引き起こす可能性があります。
ゲンタマイシンの過剰摂取の単一のエピソードは、いかなる症状も引き起こさないはずです。局所ゲンタマイシンの過剰かつ長期の使用は、非感受性の真菌および細菌による病変の形成につながる可能性があります。
治療:適切な対症療法が必要です。急性皮質機能亢進症の症状は通常可逆的です。必要に応じて、電解質の不均衡を治療します。慢性毒性の場合、コルチコステロイドのゆっくりとした除去が推奨されます。真菌や細菌の増殖の場合、「適切な抗真菌または抗菌療法が示されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗生物質に関連する活性コルチコステロイド、ATC:D07CC01。
この製品は、局所ゲンタマイシンの広域抗菌効果と、ベタメタゾン17吉草酸の抗炎症作用、抗アレルギー作用、およびかゆみ止め作用を兼ね備えています。
2つの成分の治療効果を以下に別々に説明します。
ゲンタマイシン:ゲンタマイシンはミクロモノスポラ・プルプレアの発酵により生成され、水に溶けて熱に安定な白色の無定形粉末として得られます。この広域抗生物質は、一次および二次細菌性皮膚感染症の局所治療に非常に効果的であることが示されています。ゲンタマイシンに敏感な細菌には、 黄色ブドウ球菌 (コアグラーゼ陽性、コアグラーゼ陰性およびペニシリナーゼ産生株)、グラム陰性菌、 緑膿菌、アエロバクターアエロゲネス、大腸菌、プロテウスブルガリス、クレブシエラニューモニアエ また、連鎖球菌(ベータ溶血およびアルファ溶血グループA)。
クリニックで実施された皮膚反応試験の結果は、ゲンタマイシンが主要な刺激物ではないことを示しています。さらに、ゲンタマイシンは皮膚感作指数が低い。
ベタメタゾン17吉草酸:このベタメタゾンのエステルは、コルチコステロイド療法に反応する皮膚病の局所治療に非常に効果的です。
炎症反応の抑制は、そう痒症、紅斑および浸潤の迅速かつ長期の制御をもたらします。
引っかき傷が減ると、病変の悪化や二次感染の確立の可能性が減ります。コルチコステロイドに敏感なさまざまな限局性および全身性疾患で実施された臨床研究は、ベタメタゾン17吉草酸が大多数の患者に迅速かつ効果的な反応をもたらすことを示しています。
05.2薬物動態特性
局所コルチコステロイドの経皮吸収は一般にごくわずかですが、大きな皮膚表面を治療したり密封包帯を使用したりすると増加する可能性があります。経皮吸収は通常、子供で高くなります。ゲンタマイシンの経皮吸収は通常ありません。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データは、医薬品に含まれる有効成分をヒトで使用して得られた豊富な経験に照らして、臨床的関連性はほとんどありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クロロクレゾール、マクロゴールセトステアリルエーテル、セトステアリルアルコール、白色ワセリン、液体パラフィン、リン酸ナトリウム二水和物、リン酸ナトリウム十二水和物、精製水。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部にエポキシ樹脂ベースの塗料でコーティングされ、PEカプセルで閉じられたアルミニウムチューブ。 30g
06.6使用および取り扱いに関する指示
特に教育はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Fidia Farmaceutici S.p.A.-Via Ponte della Fabbrica、3 / A-35031 Abano Terme(PD)
08.0マーケティング承認番号
FIDAGENBETA 0.1%+ 0.1%クリーム-チューブ30 g AIC 036661015
09.0最初の承認または承認の更新の日付
29/07/2005
10.0本文の改訂日
15/02/2007