有効成分：カルニチン（レボカルニチン）
カルニチン1g / 10mL経口液剤
カルニチン2g / 10mL経口液剤
カルニチン1.5g / 5mL経口液剤
カルニチン1gチュアブル錠
静脈内使用のための注射用カルニチン1g / 5mL溶液
静脈内使用のための注射用カルニチン2g / 5mL溶液
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン1g / 100mL溶液
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液
ブドウ糖を注入するためのカルニチン1g / 100mL溶液
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液
適応症なぜカルニチンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
カルニチンには有効成分L-カルニチンが含まれています。カルニチンは人体の細胞の天然成分であり、エネルギーの生成と輸送において基本的な役割を果たしています。
カルニチンは、カルニチン欠乏症の治療に適応されます。
カルニチンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
注入用の塩化ナトリウム溶液は、高ナトリウム血症の患者、および体内に水分と塩分が保持されている患者にも禁忌です。
最後に、上記の禁忌に加えて、ブドウ糖を注入するための解決策も糖尿病患者には禁忌です。
使用上の注意カルニチンを服用する前に知っておくべきこと
あなたを注意深く監視する医師に伝えてください：
- 糖尿病を患っており、インスリンまたは経口血糖降下薬（血糖値を下げる経口薬）を使用している場合、カルニテンは血糖値をさらに低下させる可能性があるためです。このような場合、医師は血糖値を頻繁にチェックするように指示し、インスリンまたは経口血糖降下薬の投与量を変更する場合があります（「カルニチンの服用方法」のセクションを参照）。
- 発作の素因がある場合は、L-カルニチンによる治療が発作を引き起こす可能性があります。すでに発作に苦しんでいる場合は、L-カルニチンの投与により発作の数および/または重症度が増加する可能性があります。
- 重度の腎障害（重度の腎不全または末期腎不全）がある場合、または透析中の場合。これらの場合、特にそれが時間の経過とともに延長される場合、あなたの医者は治療中にあなたの腎臓の機能を監視します（「カルニチンを服用する方法」のセクションを参照してください）
- 血液凝固を抑える薬（抗凝固薬）を使用している場合。このような場合、医師は定期的な凝固検査を処方します（「その他の薬とカルニチン」のセクションを参照）。
- 心臓に問題がある場合（うっ血性心不全）。
- あなたが塩分保持を伴う腫れを引き起こす病気を持っているならば。
- ホルモン剤（コルチコステロイドまたはコルチコトロピック）を使用している場合。
カルニチンによる治療中、医師はあなたの体の水分と塩分のレベルをチェックするための検査を受けます。
カルニチンは、依存症（時間の経過とともに薬の効能が失われる）や依存症のリスクを示しません。
どの薬や食品がカルニチンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
非常にまれなケースですが、カルニチンとの併用治療中に血液凝固の変化が起こる可能性があるため、血液凝固を減らす薬（抗凝固薬）を使用しているかどうかを医師に伝えてください。このような場合、医師は定期的な凝固検査を処方します（「警告と注意」のセクションを参照）。
てんかんの薬（バルプロ酸）、腫瘍の治療に抗生物質（ピバル酸、セファロスポリンを含む）薬（シスプラチン、カルボプラチン、イホスファミド）を使用している場合は、血中のカルニテンの量を減らすことができるため、医師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
カルニチン1.5g / 5 ml経口液剤には、ショ糖、ソルビトール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
カルニチン1.5g / 5 ml経口液剤には、ショ糖とソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。カルニチン1.5g / 5 ml経口液剤には、パラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅延する可能性があります）。
カルニチン1gチュアブル錠にはショ糖が含まれています一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。この薬には、1回の投与量あたり1.8gのショ糖が含まれています。糖尿病の人に考慮されるべきです。それはあなたの歯に悪いことがあります。
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン1g / 100ml溶液にはナトリウムが含まれています
この医薬品には、100mlのバッグあたり15.2ミリモル（または350mg）のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250ml溶液にはナトリウムが含まれています
この薬には、250mlのバッグあたり38ミリモル（または875mg）のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
ブドウ糖を注入するためのカルニチン1g / 100ml溶液にはブドウ糖が含まれています
この薬には、1回の投与量あたり5.5gのブドウ糖が含まれています（100mlバッグ）。糖尿病の人に考慮されるべきです。
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250ml溶液にはブドウ糖が含まれています
この医薬品には、1回の投与量あたり13.75 gのブドウ糖が含まれています（250 mlバッグ）。糖尿病の人に考慮されるべきです。
出産、妊娠、母乳育児
あなたの医者があなたへの利益が胎児への潜在的なリスクを上回ると考えるならば、カルニチンは妊娠中に使用することができます。
L-カルニチンは母乳の通常の成分です。カルニチンは、あなたの利益が赤ちゃんの潜在的なリスクを上回ると医師が信じている場合、授乳中に使用できます。
カルニチンは出産に悪影響を及ぼしません。
機械の運転と使用
カルニチンは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法カルニチンの使用方法：投与量
経口液剤-チュアブル錠
遺伝病の一次欠損症と二次欠損症
経口1日量は年齢と体重によって異なります：0から2年まで体重1kgあたり150mgが推奨されます; 2から6年まで1kgあたり100mg; 6から12年まで1kgあたり75mg。
病気の重症度と医師の判断に応じて、12年以上および成人では2〜4グラム。
血液透析に続発する欠陥
経口液剤は、希釈してから服用してください。単回投与容器に入っている経口液剤をコップ一杯の水に注いでから飲んだり、子供に飲ませたりしてください。
重度の腎臓の問題がある場合は、経口カルニチン治療を長期化して高用量で行うべきではありません。
あなたが年配の場合、特別な予防措置やカルニチン投与量の変更は必要ありません
糖尿病で血糖値を下げるインスリンや経口薬を使用している場合、カルニテンは血糖値をさらに低下させる可能性があるため、医師は血糖値を頻繁にチェックし、インスリンまたは経口血糖降下薬の投与量を変更する可能性があります（「警告と注意事項」のセクションを参照してください）。
静脈内使用のための注射用溶液-注入用の溶液
血液透析に続発する欠陥
推奨用量は、透析終了時に静脈にゆっくりと2グラム投与することです。
2.5 gの用量は、1年以上透析を受けている患者に使用できます。
5mLバイアル
静脈への投与は、2〜3分かけてゆっくりと行う必要があります。
あなたが年配の場合、特別な予防措置やカルニチン投与量の変更は必要ありません。
糖尿病で血糖値を下げるインスリンや経口薬を使用している場合、カルニテンは血糖値をさらに低下させる可能性があるため、医師は血糖値を頻繁にチェックし、インスリンまたは経口血糖降下薬の投与量を変更する可能性があります（「警告と注意事項」のセクションを参照してください）。
100mLおよび250mLバッグ
注入による投与は、毎分3mlの溶液を投与することによって制御された速度で行われるべきです。管理には以下が必要です。
- 100mlの溶液が入ったバッグの場合は約30分。
- 250mlの溶液が入ったバッグの場合、約1時間20分。
あなたが年配の場合、特別な予防措置やカルニチン投与量の変更は必要ありません。糖尿病で血糖値を下げるインスリンや経口薬を使用している場合、カルニテンは血糖値をさらに低下させる可能性があるため、医師は血糖値を頻繁にチェックし、インスリンまたは経口血糖降下薬の投与量を変更する可能性があります（「警告と注意事項」のセクションを参照してください）。
必要以上にカルニチンを摂取した場合
カルニチンの過剰摂取を誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。カルニチンの過剰摂取は下痢を引き起こす可能性があります。
カルニチンを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
カルニチンの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用カルニチンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 彼はレッチングした
- 吐き気
- 下痢
- 腹部の痛み
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 頭痛
- 血圧の上昇または高血圧
- 低血圧
- 味覚の変化
- 消化が難しい
- 口渇
- 尿、呼吸、汗の魚臭*
- 突然の不随意の筋肉収縮（筋肉のけいれん）
- 胸痛
- 違和感
- 熱
- 注射部位反応
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 血液凝固の変化**
頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- けいれん***
- めまい
- 不整脈（動悸）
- 呼吸困難
- かゆみ
- 皮膚の発疹
- 重症筋無力症（筋力低下を特徴とする疾患）****
- 筋肉の緊張
*これは、血液中のL-カルニチン代謝物の蓄積が原因で、重度の腎臓の問題を抱えている患者または透析中に発生します
**血液凝固を抑える薬（抗凝固薬）を同時に使用している患者の場合
***以前のけいれんまたは素因のあるエピソードの有無にかかわらず患者
****末期腎不全の患者。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ブドウ糖を注入するためのカルニチン溶液
25°C以上で保管しないでください。
構成
カルニチン1g / 10mL経口液剤
単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：L-カルニチン内部塩1g。
賦形剤：d-lリンゴ酸、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、精製水。
カルニチン2g / 10mL経口液剤
単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：L-カルニチン内部塩2g。
賦形剤：d-lリンゴ酸、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、パイナップルパウダーフレーバー、精製水。
カルニチン1.5g / 5mL経口液剤
100mLの溶液には以下が含まれます。
有効成分：L-カルニチン内部塩30g。
賦形剤：ショ糖、70％ソルビトール（結晶化不可）、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、チェリーフレーバー、ブラックチェリーフレーバー、精製水。
カルニチン1gチュアブル錠
チュアブル錠1錠には以下が含まれます。
有効成分：L-カルニチン内部塩1g。
賦形剤：ミントフレーバーパウダー、甘草パウダーフレーバー、スクロース、ステアリン酸マグネシウム。
静脈内使用のための注射用カルニチン1g / 5mL溶液
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：L-カルニチン内部塩1g。
賦形剤：注射用水。
静脈内使用のための注射用カルニチン2g / 5mL溶液
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：L-カルニチン内部塩2g。
賦形剤：注射用水。
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン1g / 100mL溶液
各100mLバッグには次のものが含まれています。
有効成分：L-カルニチン内部塩1g。
賦形剤：塩化ナトリウム、希塩酸、注射用水。
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液
各250mLバッグには次のものが含まれています。
有効成分：L-カルニチン内部塩2.5g。
賦形剤：塩化ナトリウム、希塩酸、注射用水。
ブドウ糖を注入するためのカルニチン1g / 100mL溶液
各100mLバッグには次のものが含まれています。
有効成分：L-カルニチン内部塩1.0g。
賦形剤：ブドウ糖一水和物、注射用水。
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液
各250mLバッグには次のものが含まれています。
有効成分：L-カルニチン内部塩2.5g。
賦形剤：ブドウ糖一水和物、注射用水
剤形と内容
経口液剤、静脈内注射用液剤、チュアブル錠、輸液用液剤。
カルニチン1g / 10mL経口液剤-10mLの単回投与容器10個
カルニチン2g / 10mL経口液剤-10mLの単回投与容器10個
カルニチン1.5g / 5mL経口液剤-20mLボトル
カルニチン1gチュアブル錠-ブリスターパックに入ったチュアブル錠10錠
カルニチン1g / 5mLの静脈内注射用溶液-5アンプルの5mL
カルニチン2g / 5mLの静脈内注射用溶液-5アンプルの5mL
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン1g / 100mL溶液-100mLバッグ
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液-250mLバッグ
ブドウ糖を注入するためのカルニチン1g / 100mL溶液-100mLバッグ
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液-250mLバッグ
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
カルニチン
02.0定性的および定量的組成
カルニチン1g / 5mLの静脈内注射用溶液
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：L-カルニチン内部塩1.00 g
静脈内使用のための注射用カルニチン2g / 5mL溶液
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：L-カルニチン内部塩2.00g
カルニチン1g / 10mL経口液剤
単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：L-カルニチン内部塩1.00 g
カルニチン2g / 10mL経口液剤
単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：L-カルニチン内部塩2.00g
カルニチン1.5g / 5mL経口液剤
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：L-カルニチン内部塩g30。
カルニチン1gチュアブル錠
チュアブル錠1錠には以下が含まれます。
有効成分：L-カルニチン内部塩1.00 g
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン1g / 100mL溶液
1つのバッグに含まれるもの：有効成分：L-カルニチン内部塩g1.00。
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液
1つのバッグに含まれるもの：有効成分：L-カルニチン内部塩g2.50。
ブドウ糖を注入するためのカルニチン1g / 100mL溶液
1つのバッグに含まれるもの：有効成分：L-カルニチン内部塩g1.00。
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液
1つのバッグに含まれるもの：有効成分：L-カルニチン内部塩g2.50。
賦形剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
注射用液剤、経口液剤、チュアブル錠、輸液用液剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
一次および二次カルニチン欠乏症。
04.2投与の形態と方法
経口液剤-チュアブル錠：
遺伝病の一次欠損症と二次欠損症
経口1日量は年齢と体重によって異なります; 0から2年まで体重1kgあたり150mg、2から6年まで1kgあたり100mg、6から12年まで1kgあたり75mg; 12年以上病気の重症度と医師の判断に応じて大人2〜4グラム。
血液透析に続発する欠陥
1日あたり2〜4グラム。
経口液剤は希釈後にのみ服用する必要があり、単回投与容器内のものはコップ一杯の水で希釈する必要があります。
静脈内使用のための注射用溶液-注入用の溶液
血液透析に続発する欠陥
透析セッションの最後に2グラムをゆっくりと静脈内投与しました。
2.5 gの投与量は、透析年齢が1歳を超える患者に適応となる場合があります。
5mlバイアル
静脈内投与はゆっくり（2〜3分）行う必要があります。
100mlおよび250mlバッグ
注入による投与は、毎分3 mlである必要があります。これは、100 mlバッグの場合は約30分、250mlバッグの場合は1時間20分に相当します。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
高ナトリウム血症および高塩分過多の患者には、注入用の塩化ナトリウム溶液は禁忌です。
ブドウ糖を注入するための解決策であり、糖尿病患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
糖尿病患者にインスリン治療や経口血糖降下薬を投与し、ブドウ糖の利用を改善すると、低血糖現象を引き起こす可能性があります。したがって、これらの被験者では、迅速に調整できるように、血糖を頻繁に管理する必要があります。血糖値。低血糖療法。
静脈内投与はゆっくり（2〜3分）行う必要があります。
注入用のCARNITENE溶液は、うっ血性心不全、重度の腎不全の患者、および生理食塩水貯留を伴う浮腫の臨床状態、コルチコステロイドまたはコルチコトロピン薬を投与されている患者に細心の注意を払って使用する必要があります。カリウムを添加せずに継続投与すると、低カリウム血症を引き起こす可能性があります。
体液バランスと電解質を監視します。
経口レボカルニチンの安全性と有効性は、腎不全の患者では実証されていません。重度の腎機能障害または末期腎不全（ESRD）および透析の患者に高用量のレボカルニチンを慢性的に経口投与すると、潜在的に毒性のある代謝物の蓄積が誘発される可能性があります。トリメチルアミン（TMA）およびトリメチルアミン-N-オキシド（TMAO）。これらの代謝物は通常、尿中に排泄されます。
この現象は静脈内投与では発生しません（5.2を参照）。
L-カルニチンは生理的製品であるため、依存症や依存症のリスクはありません。
経口液剤（1.5 g / 5 mL〜20 mLボトル）およびチュアブル錠にはショ糖が含まれています。これらの薬は、果糖不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルテートの不足などのまれな遺伝的問題のある患者には注意して使用する必要があります。
さらに、これは糖尿病患者や低カロリーの食事療法を受けている患者では考慮に入れる必要があります。
経口液剤（1.5g / 5ml-20mlボトル）にもソルビトールが含まれています。この薬は、フルクトース不耐性というまれな遺伝性の問題がある患者には注意して使用する必要があります。
最後に、経口液剤（1.5 g / 5 ml〜20 mlボトル）には、防腐剤としてパラヒドロキシ安息香酸塩が含まれています。これらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅延する場合もあります）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
L-カルニチンと他の薬との間に既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
この製品は、妊娠中および授乳中の両方で使用できます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
L-カルニチンは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
経口投与後に報告された軽度の胃腸障害。軽度の尿毒症症状が尿毒症患者で報告されています。
発作の症例は、経口または静脈内L-カルニチンを投与された発作活動の病歴のある患者またはない患者で報告されています。
04.9過剰摂取
L-カルニチンの過剰摂取による既知の毒性症状はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ミトコンドリア機能アゴニスト。
ATC：A16AA01
カルニチンは細胞の天然成分であり、エネルギーの生成と輸送において基本的な役割を果たします。
実際、カルニチンは、長鎖脂肪酸がミトコンドリアに浸透し、ベータ酸化を開始するための唯一の非変動因子です。また、酵素アデニン-ヌクレオチド-トランスロカーゼの調節を通じて、ミトコンドリアによって生成されたエネルギーの細胞質への輸送を制御します。
カルニチンの最高の組織濃度は、骨格筋と心筋にあります。後者は、エネルギー目的でさまざまな基質を使用することができますが、通常は脂肪酸を使用します。
したがって、脂肪酸の酸化は物質の適切な量の存在に厳密に依存しているため、カルニチンは心臓の代謝に不可欠な役割を果たします。
実験的研究は、様々なストレス条件下で、急性虚血、ジフテリア心筋炎、カルニチンの心筋組織レベルの低下を実証できることを示しています。多くの動物モデルは、心臓機能のさまざまな人工的に誘発された変化におけるカルニチンの陽性活性を確認しています：急性および慢性虚血、心不全の状態、ジフテリア心筋炎による心不全、薬物（プロプラノロール、アドリアマイシン）による心毒性。
L-カルニチンは、以下の病状において治療的に有効であることが示されています。
a）脂質蓄積を伴うミオパチー、肝性脳症タイプのライ症候群、および/または進行性拡張型心筋症などの表現型を特徴とする原発性カルニチン欠乏症。
b）プロピオン酸血症、メチルマロン酸尿症、イソ吉草酸血症などの遺伝的根拠に基づく有機酸尿症の患者およびベータ酸化の遺伝的欠陥のある患者における二次カルニチン欠乏症。このような状況では、二次的な赤字は脂肪酸とのエステルの形で発生します。実際、内因性のL-カルニチンは、代謝できないさまざまな脂肪酸に対する「バッファー」として機能します。
c）断続的な血液透析を受けている患者の二次カルニチン欠乏症。 L-カルニチンの筋肉の枯渇は、透析液中の物質の喪失と正の相関があります。
血液透析セッションが外因性治療で改善した後、これらの患者に通常現れる筋肉の症状。
05.2薬物動態特性
静脈内投与されたL-カルニチンは、主に腎臓によって排泄されます。 L-カルニチンのエステルへの可逆的変換を除いて、代謝成分は絶対に無視できます。
逆に、経口投与後、L-カルニチンは腸内細菌叢によってトリメチルアミン（TMA）とγ-ブチロベタインに分解されます。体循環に変化せずに到達する薬物の量は約10〜20％であるため、腸の代謝がL-カルニチンの経口投与量の約80〜90％の除去に関与していると推定されます。
腸の代謝産物であるγ-ブチロベタインとTMAの両方が吸収されます。 γ-ブチロベタインは尿中に変化せずに見られますが、TMAは肝臓の代謝によってトリメチルアミンN-オキシド（TMAO）に変換され、少量の変化しないTMAとともに尿中に見られます。
重度の腎機能障害または透析中の被験者では、L-カルニチンの慢性経口投与により、血中にTMAおよびTMAOが蓄積し、その結果、尿中に強い「魚の臭い」が存在することを特徴とする病的状態であるトリメチルアミン尿症が生じる可能性があります。患者の呼吸と汗。
05.3前臨床安全性データ
ラットとハツカネズミに対して7日間連続して実施された急性毒性試験により、LD50の経口経路で8000 mg / kg、注射で4000 mg / kgを超える投与量を確立することが可能になりました。
12ヶ月間継続経口治療を受けたラットと犬の研究では、主要臓器の機能と組織学的構造に死亡や有意な変化は見られませんでした。催奇形性の研究は、L-カルニチンが妊婦、妊娠、および胚-胎児の発育に有害な影響を引き起こさないことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
静脈内使用のための注射用溶液
注射用水
1 g / 10mL経口液剤:
d-lリンゴ酸、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、精製水。
2 g / 10mL経口液剤:
d-lリンゴ酸、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、パイナップルパウダーフレーバー、精製水。
1.5 g / 5mL経口液剤:
ショ糖、70％ソルビトール（結晶化不可）、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、チェリーフレーバー、ブラックチェリーフレーバー、精製水。
チュアブル錠
ミントフレーバーパウダー、甘草パウダーフレーバー、ショ糖、ステアリン酸マグネシウム。
塩化ナトリウムを注入するための溶液
塩化ナトリウム、希塩酸、水p.p.注射可能
ブドウ糖を注入するためのソリューション
グルコース一水和物、水p.p.注射可能
06.2非互換性
L-カルニチンと他の薬剤との既知の非相溶性はありません。
06.3有効期間
静脈内使用のための注射用カルニチン1g / 5mL溶液：4年
静脈内使用のための注射用カルニチン2g / 5mL溶液：3年
カルニチン1g / 10 mL経口液剤：5年
カルニチン2g / 10 mL経口液剤：3年
カルニチン1.5g / 5 mL経口液剤：5年
カルニチン1gチュアブル錠：3年
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン1g / 100 mL溶液：2年
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250 mL溶液：2年
ブドウ糖注入用カルニチン1g / 100mL溶液：1年
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250 mL溶液：1年
06.4保管に関する特別な注意事項
遵守すべき特別な保管上の注意はありません。
ブドウ糖を注入するためのソリューション：25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
静脈内使用のための注射用カルニチン1g / 5mL溶液：
5mlのダークガラスの5バイアルのパック
静脈内使用のための注射用カルニチン2g / 5mL溶液：
5mlのダークガラスの5バイアルのパック
カルニチン1g / 10 ml経口液剤：
10mlの単回投与容器10個入りパック
カルニチン2g / 10 ml経口液剤：
10mlの単回投与容器10個入りパック
カルニチン1gチュアブル錠：10チュアブル錠ブリスター
カルニチン1.5g / 5 ml経口液剤：
ダークグラス20ml入りボトル1本入り
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン1g / 100 mL溶液：
1本のチューブが付いたPVCバッグ、ポリカーボネート製の「バイアル」クロージャー、塩素ブチルゴムストッパーとアルミニウムキャップ付き
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250 mL溶液：
1本のチューブが付いたPVCバッグ、ポリカーボネート製の「バイアル」クロージャー、塩素ブチルゴムストッパーとアルミニウムキャップ付き
ブドウ糖を注入するためのカルニチン1g / 100 mLブドウ糖溶液：
1本のチューブが付いたPVCバッグ、ポリカーボネート製の「バイアル」クロージャー、塩素ブチルゴムストッパーとアルミニウムキャップ付き
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250 mLブドウ糖溶液：
1本のチューブが付いたPVCバッグ、ポリカーボネート製の「バイアル」クロージャー、塩素ブチルゴムストッパーとアルミニウムキャップ付き
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
カルニチン静脈内使用のための注射用1g / 5mL溶液-5アンプルの5mL AICn。 018610028
カルニチン2g / 5mLの静脈内注射用溶液-5アンプルの5mL AICn。 018610093
カルニチン1g / 10mL経口液剤-10mlの単回投与容器10個-AICn。 018610042
カルニチン2g / 10mL経口液剤-10mlの単回投与容器10個-AICn。 018610079
カルニチン1.5g / 5mL経口液剤-20mLボトルAICn。 018610016
カルニチン1gチュアブル錠-10錠AICn。 018610067
カルニチン1g /塩化ナトリウムを注入するための100mL溶液-100mLバッグAICn。 018610105
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液-250mgバッグAICn。 018610117
カルニチン1g / 100mLブドウ糖注入液-100mLバッグAICn.018610131
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250mL溶液-250mLバッグAICn。 018610143
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認:
カルニチン1g / 5 mL静脈内注射用溶液：1979年6月
静脈内使用のための注射用カルニチン2g / 5mL溶液：1993年3月
カルニチン1g / 10 mL経口液剤：1982年5月
カルニチン2g / 10 mL経口液剤：1993年3月
カルニチン1.5g / 5 mL経口液剤：1969年9月
カルニチン1gチュアブル錠：1984年7月
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン1g / 100 mL溶液：2007年5月
塩化ナトリウムを注入するためのカルニチン2.5g / 250 mL溶液：2007年5月
ブドウ糖を注入するためのカルニチン1g / 100 mL溶液：2011年6月
ブドウ糖を注入するためのカルニチン2.5g / 250 mL溶液：2011年6月
リニューアル：2010年6月
10.0本文の改訂日
2011年6月
