有効成分：ロペラミド
DISSENTEN 2mg錠
Dissentenが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
下痢止め薬。
治療上の適応症
DISSENTENは、急性下痢および慢性下痢の悪化の対症療法に適応されます。
Dissentenを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。 DISSENTENは6歳未満の子供には禁忌です。 DISSENTENは一次治療として使用すべきではありません：
- 血便と高熱を特徴とする急性赤痢の患者
- 急性潰瘍性大腸炎の患者
- 広域抗生物質の使用に関連する偽膜性腸炎の患者
- サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクターなどの侵入生物によって引き起こされる細菌性腸炎の患者。
一般に、イレウス、巨大結腸症、中毒性巨大結腸症の治療などの重大な結果を招く可能性があるため、蠕動の抑制を回避する必要があるすべての場合に、DISSENTENの使用は禁忌です。
使用上の注意異議を唱える前に知っておくべきこと
DISSENTENによる下痢の治療は対症療法のみです。したがって、可能であれば、妨害の原因に介入することもお勧めします。
特に子供の下痢は、水分や塩分の喪失につながる可能性があります。このような場合、最も重要な対策は「水分と電解質に基づく適切な補充療法」の実施です。
治療開始後48時間以内に臨床症状の改善が見られない場合は、DISSENTENによる治療を中止し、患者は医師に相談する必要があります。
下痢のためにDISSENTENで治療されたエイズ患者は、腹部膨満の最初の兆候で治療を中止し、医師に相談する必要があります。ロペラミド塩酸塩で治療された細菌性またはウイルス性の感染性大腸炎のこれらの患者では、中毒性巨大結腸症のリスクが高い便秘の症例が分離されています。
肝臓に問題のある患者は、DISSENTENを服用する前に医師に通知する必要があります。ロペラミドは、激しい初回通過代謝を受けます。肝機能障害のある患者の薬物動態データはありませんが、初回通過代謝が損なわれているため、これらの患者では塩酸ロペラミドを注意して使用する必要があります。したがって、肝機能障害のある患者は、中枢神経系（CNS）毒性の兆候がないか注意深く監視する必要があります。
相互作用どの薬物または食品が異議申し立ての効果を変更できるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
非臨床データは、ロペラミドがP糖タンパク質の基質であることを示しました。ロペラミド（16 mgの単回投与）とキニジンまたはリトナビル（どちらもP糖タンパク質の阻害剤）を併用すると、ロペラミドの血漿レベルが2〜3倍に増加しました。ロペラミドが推奨用量で投与された場合のP糖タンパク質阻害剤とのこの薬物動態学的相互作用の臨床的関連性は不明です。
ロペラミド（4mg単回投与）とCYP3A4およびP糖タンパク質の阻害剤であるイトラコナゾールの同時投与は、ロペラミドの血漿濃度の3〜4倍の増加をもたらしました。同じ研究で、CYP2C8阻害剤であるゲムフィブロジルはロペラミドの血漿中濃度を約2倍に増加させました。イトラコナゾールとゲムフィブロジルの併用は、ロペラミドのピーク血漿レベルの4倍の増加と、総血漿曝露の13倍の増加を示しました。これらの増加は、精神運動検査で検出されるような中枢神経系（CNS）の影響とは関連していませんでした（例：主観的な眠気とDigitSymbolSubstitution Test）。
ロペラミド（16mgの単回投与）とCYP3A4およびP糖タンパク質の阻害剤であるケトコナゾールの同時投与は、ロペラミドの血漿濃度の5倍の増加をもたらしました。この増加は、瞳孔測定によって検出されたように、薬力学的効果の増加とは関連していませんでした。
経口デスモプレシンとの併用治療は、おそらく胃腸の運動性の低下のために、デスモプレシンの血漿濃度の3倍の増加をもたらした。
同様の薬理学的特性を持つ物質での治療は、ロペラミドの効果を高める可能性があり、腸の通過を加速する薬はその効果を弱める可能性があります。
CYP450阻害剤の併用は推奨されません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ロペラミド塩酸塩が催奇形性または胚毒性を有するという兆候はありませんが、妊娠中、特に妊娠初期にロペラミド塩酸塩を投与する前に、予想される治療効果と潜在的なリスクを比較検討する必要があります。
少量のロペラミドが人間の母乳に現れることがあります。したがって、授乳中の塩酸ロペラミドは推奨されません。
機械を運転して使用する能力への影響
DISSENTENは、倦怠感、めまい、または眠気を引き起こす可能性があります。したがって、車両の運転や機械の操作には注意が必要です。
投与量と使用方法異議を唱える方法：投与量
錠剤は液体と一緒に服用する必要があります。
6歳から17歳までの大人と子供
開始用量は、大人が2錠（4 mg）、子供が1錠（2 mg）です。その後、形成されていない（柔らかい）便をその後排出するたびに1錠（2mg）。
成人の1日最大投与量は8錠（16mg）です。子供の場合、用量は体重（3錠/ 20 kg）に関連している必要がありますが、1日あたり最大8錠を超えてはなりません。
便が正常になったら投与量を減らし、便秘の場合は治療を中止します。警告：2日以上使用しないでください。
6歳未満の子供
DISSENTENは6歳未満の子供には使用しないでください。
高齢者
高齢者では用量調整は必要ありません。
腎機能障害
腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
肝機能障害
DISSENTENは、初回通過代謝が損なわれているため、これらの患者には注意して使用する必要があります（「使用上の注意」を参照）。
過剰摂取あなたが反対意見を取りすぎた場合の対処法
症状
CNS抑制（昏迷、協調異常、傾眠、縮瞳、筋緊張亢進、呼吸抑制）、尿貯留および腸閉塞は、肝機能障害によって引き起こされるものを含め、過剰摂取で発生する可能性があります。
子供は、ロペラミドの過剰摂取の影響に対して大人よりも敏感である可能性があります。したがって、特に4歳未満の子供が誤って摂取すると、眠気や呼吸の遅延を伴う便秘や中枢神経系抑制を引き起こす可能性があるため、製品を手の届かないところに置くことをお勧めします。この場合、子供は48時間注意深く観察されるべきです。
処理
過剰摂取の場合の対策：胃洗浄、嘔吐の誘発、浣腸または下剤の投与。
過剰摂取の症状が出た場合は、解毒剤としてナロキソンを投与することができます。ロペラミドの作用時間はナロキソンよりも長いため（1〜3時間）、ナロキソンによる反復治療が必要となる場合があります。したがって、患者を注意深く監視する必要があります。中枢神経系の鬱病の悪化を強調するために少なくとも48時間。
DISSENTENを誤って過剰に摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
異議申し立ての使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Dissentenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、DISSENTENは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
大人と12歳以上の子供
ロペラミド塩酸塩の安全性は、下痢の治療に使用されるロペラミド塩酸塩を用いた31の管理および非管理臨床試験に参加した3076人の成人および12歳以上の子供で評価されました。これらのうち、26件の研究は急性下痢（N = 2755）に関するものであり、5件は慢性下痢（N = 321）に関するものでした。
急性下痢の治療のための塩酸ロペラミドを用いた臨床試験で最も一般的に報告された副作用（ADR）（すなわち「発生率≥1％」）は、便秘（2.7％）、鼓腸（1.7％）、頭痛（1.2％）でした。 ）および悪心（1.1％）。慢性下痢の治療のための臨床試験で最も一般的に報告されたADR（すなわち「発生率≥1％」）は、鼓腸（2.8％）、便秘（2.2％）、悪心（1.2％）でした。 ）およびめまい（1.2％）。
表1は、下痢の治療にロペラミド塩酸塩を使用した31件の管理および非管理臨床試験に参加した12歳以上の3076人の成人および小児被験者の結果を示しています。これらのうち、26件の研究は急性下痢（N = 2755）であり、5件は慢性下痢（N = 321）でした。表1に示されている頻度カテゴリーは、次の規則を使用しています。 100、
表112歳以上の成人および小児を対象とした臨床試験でロペラミド塩酸塩の使用により報告された副作用の頻度
aこの用語の包含は、ロペラミド塩酸塩の市販後報告に基づいています。市販後ADR決定プロセスでは、慢性下痢と急性下痢の兆候、または成人と子供を区別しなかったため、頻度はすべての臨床試験に基づいて推定されます。 12歳以下の子供で実施されたものを含む塩酸ロペラミドを組み合わせたもの（N = 3683）。
bセクション4.4「特別な警告および使用上の注意」を参照してください。
c口腔内分散性錠剤でのみ報告されています。
臨床試験中に観察され、頻度の兆候がない副作用については、この用語は観察されなかったか、この適応症の副作用とは見なされませんでした。
小児人口
ロペラミド塩酸塩の安全性は、急性下痢の治療に使用されるロペラミド塩酸塩を用いた13の管理および非管理臨床試験に参加した10日から13歳の607人の患者で評価されました。一般に、この患者集団におけるADRのプロファイルは、成人および12歳以上の子供を対象とした塩酸ロペラミドの臨床試験で観察されたものと同様でした。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬を廃棄する方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに置いてください。
組成および剤形
構成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：
ロペラミド塩酸塩
賦形剤：
ステアリン酸マグネシウム、微粒セルロース。
剤形と内容
タブレット。
2mgの30錠の箱。
2mgの15錠の箱2mg
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DISSENTEN 2MGタブレット
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：
ロペラミド塩酸塩2mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Dissentenは、急性下痢および慢性下痢の悪化の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
錠剤は液体と一緒に服用する必要があります。
6歳から17歳までの大人と子供
開始用量は、大人が2錠（4 mg）、子供が1錠（2 mg）です。その後、形成されていない（柔らかい）糞便をその後排出するたびに1錠（2mg）。
成人の1日最大投与量は8錠（16mg）です。子供の場合、用量は体重（3錠/ 20 kg）に関連している必要がありますが、1日あたり最大8錠を超えてはなりません。
便が正常になったら投与量を減らし、便秘の場合は治療を中止します。
警告：2日以上使用しないでください。
6歳未満の子供
Dissentenは6歳未満の子供には使用しないでください。
高齢者
高齢者では用量調整は必要ありません。
腎臓の損傷
腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
肝機能障害
肝機能障害のある患者の薬物動態データはありませんが、初回通過代謝が損なわれているため、これらの患者ではDISSENTENを注意して使用する必要があります（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
DISSENTENは6歳未満の子供には禁忌です。
DISSENTENは一次治療として使用すべきではありません：
•血便と高熱を特徴とする急性赤痢の患者
•急性潰瘍性大腸炎の患者
•広域抗生物質の使用に関連する偽膜性腸炎の患者
•サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクターなどの侵入生物によって引き起こされる細菌性腸炎の患者。
一般に、イレウス、巨大結腸症、中毒性巨大結腸症などの重大な結果を招く可能性があるため、蠕動の抑制を回避する必要があるすべての場合、DISSENTENの使用は禁忌です。便秘、腹部膨満、またはイレウスが発生した場合は、直ちに治療を中止してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ロペラミド塩酸塩による下痢の治療は対症療法のみです。 「根底にある病因を決定できるときはいつでも、適切なときに特定の治療を行うべきです。
下痢の患者、特に子供では、水分と電解質の枯渇が起こる可能性があります。このような場合、最も重要な対策は「水分と電解質に基づく適切な補充療法」の実施です。
治療開始後48時間以内に臨床症状の改善が見られない場合は、DISSENTENによる治療を中止し、患者は医師に相談する必要があります。
下痢のためにDISSENTENで治療されたエイズ患者は、腹部膨満の最初の兆候が見られたら治療を中止する必要があります。ロペラミド塩酸塩で治療された細菌性またはウイルス性の感染性大腸炎のこれらの患者では、中毒性巨大結腸症のリスクが高い便秘の症例が分離されています。
ロペラミド塩酸塩は、激しい初回通過代謝を受けます。肝機能障害のある患者の薬物動態データはありませんが、初回通過代謝が損なわれているため、これらの患者では塩酸ロペラミドを注意して使用する必要があります。したがって、肝機能障害のある患者は、中枢神経系（CNS）毒性の兆候がないか注意深く監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
非臨床データは、ロペラミドがP糖タンパク質の基質であることを示しました。ロペラミド（16 mgの単回投与）とキニジンまたはリトナビル（どちらもP糖タンパク質の阻害剤）を併用すると、ロペラミドの血漿レベルが2〜3倍に増加しました。ロペラミドが推奨用量で投与された場合のP糖タンパク質阻害剤とのこの薬物動態学的相互作用の臨床的関連性は不明です。
ロペラミド（4mg単回投与）とCYP3A4およびP糖タンパク質の阻害剤であるイトラコナゾールの同時投与は、ロペラミドの血漿濃度の3〜4倍の増加をもたらしました。同じ研究で、CYP2C8阻害剤であるゲムフィブロジルはロペラミドの血漿中濃度を約2倍に増加させました。イトラコナゾールとゲムフィブロジルの併用は、ロペラミドのピーク血漿レベルの4倍の増加と、総血漿曝露の13倍の増加を示しました。これらの増加は、精神運動検査で検出されるような中枢神経系（CNS）の影響とは関連していませんでした（例：主観的な眠気と数字記号置換テスト）。
ロペラミド（16mgの単回投与）とCYP3A4およびP糖タンパク質の阻害剤であるケトコナゾールの同時投与は、ロペラミドの血漿濃度の5倍の増加をもたらしました。この増加は、瞳孔測定によって検出されたように、薬力学的効果の増加とは関連していませんでした。
経口デスモプレシンとの併用治療は、おそらく胃腸の運動性の低下のために、デスモプレシンの血漿濃度の3倍の増加をもたらした。
同様の薬理学的特性を持つ物質での治療は、ロペラミドの効果を高める可能性があり、腸の通過を加速する薬はその効果を弱める可能性があります。
CYP450阻害剤の併用は推奨されません。
04.6妊娠と授乳
ロペラミド塩酸塩が催奇形性または胚毒性を有するという兆候はありませんが、妊娠中、特に妊娠初期にロペラミド塩酸塩を投与する前に、予想される治療効果と潜在的なリスクを比較検討する必要があります。
少量のロペラミドが人間の母乳に現れることがあります。したがって、授乳中の塩酸ロペラミドは推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
倦怠感、めまい、または傾眠は、塩酸ロペラミドで治療された下痢症候群の状況で発生する可能性があります。したがって、車両の運転や機械の操作には注意が必要です。
04.8望ましくない影響
大人と12歳以上の子供
ロペラミド塩酸塩の安全性は、下痢の治療に使用されるロペラミド塩酸塩を用いた31の管理および非管理臨床試験に参加した3076人の成人および12歳以上の子供で評価されました。これらのうち、26件の研究は急性下痢（N = 2755）に関するものであり、5件は慢性下痢（N = 321）に関するものでした。
急性下痢の治療のための塩酸ロペラミドを用いた臨床試験で最も一般的に報告された副作用（ADR）（すなわち「発生率≥1％」）は、便秘（2.7％）、鼓腸（1.7％）、頭痛（1.2％）でした。 ）および悪心（1.1％）。慢性下痢の治療のための臨床試験で最も一般的に報告されたADR（すなわち「発生率≥1％」）は、鼓腸（2.8％）、便秘（2.2％）、悪心（1.2％）でした。 ）およびめまい（1.2％）。
表1に、ロペラミド塩酸塩の使用後に臨床試験（急性または慢性の下痢、あるいはその両方）と市販後の経験の両方で報告されたADRを示します。
従来、望ましくない影響の頻度は、次のカテゴリに分類されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
表1副作用
aこの用語の包含は、ロペラミド塩酸塩の市販後報告に基づいています。市販後ADR決定プロセスでは、慢性下痢と急性下痢の兆候、または成人と子供を区別しなかったため、頻度はすべての臨床試験に基づいて推定されます。 12歳以下の子供で実施されたものを含む塩酸ロペラミドを組み合わせたもの（N = 3683）。
bセクション4.4「特別な警告および使用上の注意」を参照してください。
c口腔内分散性錠剤でのみ報告されています。
臨床試験中に観察され、頻度の兆候がない副作用については、この用語は観察されなかったか、この適応症の副作用とは見なされませんでした。
小児人口
ロペラミド塩酸塩の安全性は、急性下痢の治療に使用されるロペラミド塩酸塩を用いた13の管理および非管理臨床試験に参加した10日から13歳の607人の患者で評価されました。一般に、この患者集団におけるADRのプロファイルは、成人および12歳以上の子供を対象とした塩酸ロペラミドの臨床試験で観察されたものと同様でした。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状
肝機能障害によるものを含む過剰摂取の場合、CNS抑制（昏迷、協調異常、傾眠、縮瞳、筋緊張亢進、呼吸抑制）、尿貯留および腸閉塞が発生する可能性があります。
子供は、ロペラミドの過剰摂取の影響に対して大人よりも敏感である可能性があります。したがって、特に4歳未満の子供が誤って摂取すると、眠気や呼吸の遅延を伴う便秘や中枢神経系抑制を引き起こす可能性があるため、製品を手の届かないところに置くことをお勧めします。この場合、子供は48時間注意深く観察されるべきです。
処理
過剰摂取の場合の対策：胃洗浄、嘔吐の誘発、浣腸または下剤の投与。
過剰摂取の症状が現れた場合は、解毒剤としてナロキソンを投与することができます。ロペラミドの作用時間はナロキソンよりも長いため（1〜3時間）、ナロキソンによる反復治療が必要となる場合があります。したがって、中枢神経系のうつ病の悪化がないか、患者を少なくとも48時間注意深く監視する必要があります。神経系。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：推進剤、ATCコード：A07DA03。
ロペラミドは止瀉作用のある合成物質で、経口投与が可能です。これは、「腸壁の縦方向および円形の平滑筋に直接作用し、コリン作動性および非コリン作動性の内因性栄養ニューロンの両方と相互作用することにより、腸の運動性を選択的に遅くすることによって作用します。回腸レベルでの蠕動活動の用量依存的な減少であり、電気刺激またはニコチンおよびプロスタグランジンの投与によって誘発される痙攣誘発効果を阻害することができる。他の薬理学的研究では、この物質は、マウスの石炭塊の胃腸の進行を遅らせ、マウスとラットのヒマシ油投与による下痢を軽減するのに、ジフェノキシレート、モルヒネ、コデインよりも強力であることが示されています。治療用量では、ロペラミドはヒトにおけるオピオイドのような効果を欠いています。
05.2薬物動態特性
ヒトへの経口投与後、ピーク血中濃度は4時間以内に観察され、半減期は7〜15時間です。ほとんど（25％）は、3日以内に変化しない形で糞便とともに排泄されますが、この期間の尿中は遊離薬物またはグルクロン酸との抱合体として1〜2％が見つかりました。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的観点から、製剤は中程度の急性毒性（LSあたりのLD50 =ラットで185mg / kg、マウスで105mg / kg、ギニアブタで41.5mg / kg）と低い慢性毒性（osのラットと犬）を持っています）そして催奇形性活性を欠いている（ラットおよびウサギ/オス）。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ステアリン酸マグネシウム;微粒セルロース。
06.2非互換性
既知の化学的または物理化学的非互換性はありません。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なPVCとアルミニウムのブリスターパックが入った箱。
30錠または15錠のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
SPA-抗生物質製品会社S.p.A. -ビエラ経由、8-20143ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
DISSENTEN 2 mg30錠AIC023694021
DISSENTEN 2 mg15錠AIC023694058
09.0最初の承認または承認の更新の日付
DISSENTEN 2 mg錠：法令1a AIC 4/10/78
2010年1月6日更新
10.0本文の改訂日
2014年2月。
