有効成分:リファマイシン
筋肉内使用のための注射用RIFOCIN250mg / 3ml溶液
静脈内使用のための注射用RIFOCIN250mg / 10ml溶液
静脈内使用のための注射用RIFOCIN500mg / 10ml溶液
リフォシンの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - RIFOCIN 250 mg /筋肉内注射用3ml溶液、RIFOCIN 250 mg / 10 ml静脈内注射用溶液、RIFOCIN 500 mg / 10ml静脈内注射用溶液
- RIFOCIN 90 mg / 18ml濃縮液および病巣内および皮膚用溶液用の溶媒
適応症なぜリフォシンが使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗酸菌;抗生物質
治療上の適応症
リファマイシンに感受性のブドウ球菌または他のグラム陽性菌による感染症:
- 皮膚および軟部組織の感染症:癤、膿皮症、膿瘍、リンパ管腺炎;
- 骨髄炎;
- 気管支肺感染症;
- ブドウ球菌性敗血症;
- グラム陰性菌または混合細菌叢を含む胆道感染症(胆道閉塞または敗血症症候群がない場合)。
リフォシンを使用すべきでない場合の禁忌
有効成分、リファマイシン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の肝不全。胆道の完全な閉塞。
リドカインを含む剤形の場合:
- リドカインまたはアミドタイプの他の局所麻酔薬に対する既知の過敏症;
- ペースメーカーがない場合の心臓ブロック;
- 重度の心不全;
- 静脈内投与;
- 30ヶ月未満の乳児。
使用上の注意リフォシンを服用する前に知っておくべきこと
製品の投与は限られた期間に含まれなければならず、可能な場合はいつでも、それは低用量で、他の治療補助剤の交互の投与で実行されなければならない。
製品の使用は、特に長期間使用すると、非感受性微生物(特にブドウ球菌)の発生を助長する可能性があります。重感染の場合は、適切な治療手段を採用し、治療を中断します。
相互作用どの薬や食品がリフォシンの効果を変えることができるか
全身使用では、抗凝固剤、シクロスポリン、経口避妊薬との薬物相互作用の報告があります。シクロスポリンとの相互作用は、リファマイシンの局所塗布でも観察されています。
リフォシン療法中に経口または他の全身ホルモン避妊薬を使用している患者は、非ホルモン避妊法の必要性について知らされるべきです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
筋肉内使用のRIFOCINにはメタ重亜硫酸カリウムが含まれ、静脈内使用のRIFOCINにはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。これらの物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
妊娠中、授乳中、および幼児期の場合に使用します
リフォシンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化し、直接の医学的監督下にある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
授乳中の薬を禁忌とする既知のデータはありません。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する既知の干渉はありません。
投与量と使用方法リフォシンの使用方法:投与量
RIFOCIN筋肉内使用
成人と6歳以上で体重が25kgを超える子供では、1日量は2アンプルで12時間間隔で注射されますが、この用量は1日あたり3アンプル(8時間ごとに1つ)に増やすことができます。幼児の場合、投与量は体重に比例します。平均して、1日あたり10〜30 mg / kgが投与されます。最良の治療結果を達成するには、短すぎる治療または不十分な投与量で実施されます。リフォシンと他の抗生物質との関連は可能です。リファマイシンは他の家族の抗生物質と交差耐性がありません。
RIFOCINの静脈内使用
抗生物質の特に高い血中濃度に迅速に到達する必要がある場合に特に示されます:実際には、他の抗生物質に耐性がある場合でもグラム陽性菌に支えられた医学的および外科的重篤な感染症、および胆道の感染症グラム陰性菌によって維持されている場合も、管。6歳以上で体重が25kgを超える成人および小児では、1日量は0.5〜1gであり、一般に12時間の距離で2回の投与に分けられます。医師の意見によると、成人の1日量は、適切に分散された投与で1.5gまで増やすことができます。
年少の子供には通常、1日あたり10〜30 mg / kgが与えられます。
バイアルは、通常の予防措置に従った静脈内注射(ゆっくりとした注射)または注入に使用できます。この場合、生理的溶液またはグルコース溶液中のバイアルの内容物が使用時に追加されます。
急性期後、筋肉内使用のためのRIFOCINアンプルによる維持療法の治療を継続することができます。
過剰摂取リフォシンを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取の既知の症状はありません。
副作用リフォシンの副作用は何ですか
リフォシンは、主に体組織および/または体液(皮膚、歯、舌、尿、糞便、唾液、痰、涙、汗、脳脊髄液を含む)の赤みがかったオレンジ色の変色を引き起こす可能性があります。角膜レンズ、歯、または入れ歯は永久に汚れることがあります。
過敏反応が観察されています:皮膚の発疹、蕁麻疹、そう痒症、好酸球増加症、そしてまれにショック、クインケ浮腫、喘息。胃腸(悪心および嘔吐)および肝臓(黄疸、トランスアミナーゼおよびビリルビンの増加)も報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
保管:2〜8°Cで保管してください。この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
RIFOCIN 250 mg / 3ml筋肉内注射用溶液
1つのバイアルに含まれるもの:
有効成分:リファマイシンナトリウム塩257.88mgリファマイシン250mg相当。
賦形剤:アスコルビン酸;エデト酸二ナトリウム;メタ重亜硫酸カリウム;リドカイン塩酸塩;ポリビドン;重炭酸ナトリウム;水酸化ナトリウム;注射用水。
静脈内使用のための注射用RIFOCIN250mg / 10ml溶液
1つのバイアルに含まれるもの:
有効成分:リファマイシンナトリウム塩257.88mgリファマイシン250mg相当。
賦形剤:アスコルビン酸;エデト酸二ナトリウム;メタ重亜硫酸ナトリウム;プロピレングリコール;重炭酸ナトリウム;注射用水。
静脈内使用のための注射用RIFOCIN500mg / 10ml溶液
1つのバイアルに含まれるもの:
有効成分:リファマイシンナトリウム塩515.76mgはリファマイシン500mgに相当します。
賦形剤:アスコルビン酸;エデト酸二ナトリウム;メタ重亜硫酸ナトリウム;プロピレングリコール;重炭酸ナトリウム;注射用水。
剤形と内容
RIFOCIN 250 mg / 3ml筋肉内注射用溶液
3mlのバイアル1本が入ったカートン。
静脈内使用のための注射用RIFOCIN250mg / 10ml溶液
10mlのバイアル1本が入ったカートン。
静脈内使用のための注射用RIFOCIN500mg / 10ml溶液
10mlのバイアル1本が入ったカートン。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
REFOCIN
02.0定性的および定量的組成
筋肉内注射用リフォシン250mg / 3ml溶液
1つのバイアルに含まれるもの:
有効成分:リファマイシンナトリウム塩257.88mgはリファマイシン250mgに相当します。
静脈内使用のための注射用リフォシン250mg / 10ml溶液
1つのバイアルに含まれるもの:
有効成分:リファマイシンナトリウム塩257.88mgはリファマイシン250mgに相当します。
静脈内使用のための注射用リフォシン500mg / 10ml溶液
1つのバイアルに含まれるもの:
有効成分:リファマイシンナトリウム塩515.76mgはリファマイシン500mgに相当します。
リフォシン90mg / 18ml濃縮液および病巣内および皮膚使用のための溶液用溶媒
1つのバイアルに含まれるもの:
有効成分:リファマイシンナトリウム塩92.84mgはリファマイシン90mgに相当します。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
病巣内および皮膚使用のための溶液用の濃縮物および溶媒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•注射での使用
リファマイシンに感受性のブドウ球菌または他のグラム陽性菌による感染症:
•皮膚および軟部組織の感染症:癤、膿皮症、膿瘍、リンパ管腺炎。
•骨髄炎;
•気管支肺感染症;
•ブドウ球菌性敗血症;
•グラム陰性菌または混合細菌叢を含む胆道感染症(胆道閉塞または敗血症症候群がない場合)。
•局所使用
敏感な化膿性感染症の局所治療:膿皮症および皮膚炎、ただれ、皮膚潰瘍、膿瘍、感染した創傷、露出した外傷、洞路。
04.2投与の形態と方法
•筋肉内使用のための注射用RIFOCIN250 mg / 3 ml溶液
250mgアンプルの調製品です。
成人と6歳以上で体重が25kgを超える子供では、1日量は2アンプルで12時間間隔で注射されます。
医師の意見によれば、この用量は1日あたり3アンプル(8時間ごとに1つ)に増やすことができます。
年少の子供では、投与量は体重に比例します:平均して、1日あたり10-30mg / kgが投与されます。
熱が出たら、治療を数日間続ける必要があります。
最良の治療結果を達成するために、短すぎる治療または不十分な用量で実施される治療は避けるべきである。
RIFOCINと他の抗生物質との関連が可能です。リファマイシンは他の家族の抗生物質と交差耐性がありません。
•RIFOCIN250-静脈内使用のための注射用500mg / 10ml溶液
それは250mgと500mgのリファマイシンのアンプルの準備です。
抗生物質の特に高い血中濃度に迅速に到達する必要がある場合に特に示されます:実際には、他の抗生物質に耐性がある場合でもグラム陽性菌に支えられた医学的および外科的重篤な感染症、および胆道の感染症グラム陰性菌によって維持されている場合も、管。
成人と6歳以上で体重が25kgを超える子供では、1日量は0.5〜1グラムで、通常は12時間間隔で2回の投与に分けられます。医師の意見では、成人の1日量は、適切に分散された投与で最大1.5グラムまで増やすことができます。
年少の子供には通常、1日あたり10〜30 mg / kgが与えられます。
バイアルは、通常の予防措置に従った静脈内注射(ゆっくりとした注射)または注入に使用できます。この場合、生理的溶液またはグルコース溶液中のバイアルの内容物が使用時に追加されます。
急性期の後、筋肉内使用の準備ができたRIFOCIN溶液のバイアルを使用して、維持療法のために治療を継続することができます。
•RIFOCIN90 mg / 18ml濃縮液および病巣内および皮膚用溶液用の溶媒
これは、局所療法に適した化膿性物質からの感染過程の治療のためのリファマイシンの特別な製剤です。
バイアルのリファマイシン溶液を溶媒で希釈することにより、抗生物質の0.5%溶液が得られます。
0.5%溶液の調製
1-バイアルに含まれているリファマイシン溶液を滅菌シリンジで吸引します。
2-シリンジの針を使用して、溶媒バイアルのゴム製キャップに穴を開け、バイアルから取り出したリファマイシン溶液を注入します。
3-軽く振る。
管理
RIFOCIN病巣内使用および皮膚使用の0.5%溶液(上記の適応症に従って調製)は、次のように使用できます。
a)化膿性内容物を吸引し、最終的に生理的溶液で洗浄した後、空洞への注射またはそれらの洗浄のため。バイアルのゴム栓に穴を開けた後、滅菌針と注射器を使用して溶液をバイアルから引き出す必要があります。
b)外用(傷、ただれ、癤、ザップ、湿布の準備)。バイアルの金属シールは、相対タブを引き裂くことによって完全に除去され、バイアルのゴム栓はスポイトキャップと交換され、スポイトキャップに適切な指の圧力で流れを調整することによって溶液が滴下されます。
ドレッシングは、1日に1回以上、または1日おきに更新する必要があります。
RIFOCINの病巣内使用および皮膚使用は、抗生物質の一般的な投与に関連している可能性があります。
RIFOCIN病巣内使用および皮膚使用の0.5%溶液は、冷蔵庫(0〜4°C)で保存した場合、1週間の安定性があります。
04.3禁忌
有効成分、リファマイシン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の肝不全。胆道の完全な閉塞。
リドカインを含む剤形の場合:
•リドカインまたはアミドタイプの他の局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
•ペースメーカーがない場合の心臓ブロック。
•重度の心不全。
•静脈内投与。
•30か月未満の乳児。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の投与は限られた期間に含まれなければならず、可能な場合はいつでも、それは低用量で、他の治療補助剤の交互の投与で実行されなければならない。
製品の使用は、特に長期間の場合、非感受性微生物(特にブドウ球菌)の発生を助長する可能性があり、局所治療では、感作現象が発生する可能性があります。
重感染の場合は、適切な治療措置を取り、治療を中止してください。
内耳の近くの拡張された表面での局所使用のためのRIFOCINの適用は避けてください。神経組織と接触している。
筋肉内用のRIFOCINにはメタ重亜硫酸カリウムが含まれ、静脈内用のRIFOCINと病巣内および皮膚用のRIFOCINにはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。これらの物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
全身使用では、抗凝固剤、シクロスポリン、経口避妊薬との薬物相互作用の報告があります。シクロスポリンとの相互作用は、リファマイシンの局所塗布でも観察されています。
リフォシン療法中に経口または他の全身ホルモン避妊薬を使用している患者は、非ホルモン避妊法の必要性について知らされるべきです。
04.6妊娠と授乳
リフォシンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化し、直接の医学的監督下にある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の薬を禁忌とする既知のデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する既知の干渉はありません。
04.8望ましくない影響
リフォシンは、主に体組織および/または体液(皮膚、歯、舌、尿、糞便、唾液、痰、涙、汗、脳脊髄液を含む)の赤みがかったオレンジ色の変色を引き起こす可能性があります。角膜レンズ、歯、または入れ歯は永久に汚れることがあります。
•注射での使用
過敏反応が観察されています:皮膚の発疹、蕁麻疹、そう痒症、好酸球増加症、そしてまれにショック、クインケ浮腫、喘息。
胃腸(悪心および嘔吐)および肝臓(黄疸、トランスアミナーゼおよびビリルビンの増加)も報告されています。
•局所使用
塗布部位での痛みやアレルギー反応はほとんど報告されていません。
例外的に、ショックやアナフィラキシー反応などの重度の全身性過敏反応の可能性が、広範囲の皮膚病変または体の他の領域への局所塗布後に報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知の症状はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗菌薬、抗生物質; ATCコード:J04AB03
リファマイシンは半合成抗生物質であり、非経口的および局所的に効果的な殺菌活性を備えています。 「invitro」抗菌活性は、他の抗生物質に耐性のあるものを含むグラム陽性菌に対して非常に低濃度(ガンマ画分/ ml)で発現し、高濃度ではグラム陰性菌に対して発現します。
行動の範囲は 結核菌、これに対して「invitro」と「invivo」の両方で活性が実証されています。
リファマイシンは他の家族の抗生物質と交差耐性がありません。
05.2薬物動態特性
IM投与:250mgの投与後、1.2±0.4mcg / mlの最大血中濃度が1時間後に得られます。
小児では、4 mg / kgの投与後、30分後に約1 mcg / mlの血中ピークが観察されました。
IV投与:500mgの急速な静脈内注射の2時間後、10mcg / mlのオーダーの平均血中濃度が得られます。
リファマイシンは主に胆汁を介して排泄され、胆汁中の濃度は1000〜1500 mcg / mlに達します。
500mg / mlの濃度は、500mgを静脈内投与してから約1時間後に尿中に見られます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性 -マウスのLD50:経口投与2120 mg / kg;皮下1080mg / kg;腹腔内625mg / kg;静脈内550mg / kg;ラットのLD50:経口2680 mg / kg;皮下1120mg / kg;腹腔内480mg / kg;犬のLD50:静脈内350mg / kg。
亜急性毒性 -ラットでは、腹腔内および皮下経路による30日間、200 mg / kgの用量で感知できるほどの変化はありませんでした。
慢性毒性 -ラットでは、50〜300 mg / kg /日の用量で1〜6か月間、感知できるほどの変化はありませんでした。犬では、6ヶ月間静脈内投与された20mg / kgの1日量は一般的に十分に許容されました。
胎児毒性 -マウス、ラット、ウサギで実施された研究では、リファマイシンの投与に起因する胚発生と生殖への影響は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
筋肉内使用のための注射用RIFOCIN250mg / 3ml溶液
アスコルビン酸、エデト酸二ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム、塩酸リドカイン、ポリビドン、重炭酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、注射用水。
RIFOCIN 250 mg-500 mg / 10ml静脈内注射用溶液
アスコルビン酸、エデト酸二ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、プロピレングリコール、重炭酸ナトリウム、注射用水。
RIFOCIN 90 mg / 10ml濃縮物および病巣内および皮膚使用のための溶液用の溶媒
1つのバイアルには、アスコルビン酸、エデト酸二ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、プロピレングリコール、重炭酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、注射用水が含まれています。
溶媒の1つのバイアルには、注射用の水が含まれています。
06.2非互換性
RIFOCINと他の薬との間に既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
3年。
リフォシン90mg / 18ml濃縮液および病巣内および皮膚使用のための溶液用溶媒
0.5%の再構成溶液は、冷蔵庫(0&-4°C)に保存した場合、1週間安定です。
06.4保管に関する特別な注意事項
2〜8°Cで保管
06.5即時包装の性質および包装の内容
筋肉内使用のための注射用の250mg溶液の1アンプルの箱。
静脈内使用のための注射用の250mg溶液の1アンプルの箱。
静脈内使用のための注射用の500mg溶液の1アンプルの箱。
病巣内使用および皮膚使用のための溶液用の90mg / 18ml濃縮物および溶媒の1バイアルの箱16.2mlの溶媒の1バイアル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
4.2および4.4を参照
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
筋肉内使用のための注射用リフォシン250mg / 3 ml溶液、1アンプル3 ml A.I.C. NS。 020009015
リフォシン250mg / 10 ml静脈内注射用溶液、1アンプル10 ml A.I.C. NS。 020009041
リフォシン500mg / 10 ml静脈内注射用溶液、1アンプル10 ml A.I.C. NS。 020009054
リフォシン90mg / 18 ml濃縮物および病巣内および皮膚使用のための溶液用溶媒、18mlの濃縮物1バイアル+16.2 mlA.I.C.の溶媒1バイアルNS。 020009080
09.0最初の承認または承認の更新の日付
筋肉内使用のための注射用リフォシン250mg / 3ml溶液:
1962年4月/ 2010年6月
静脈内使用のための注射用リフォシン250mg / 10ml溶液:
1965年3月/ 2010年6月
静脈内使用のための注射用リフォシン500mg / 10ml溶液:
1965年3月/ 2010年6月
リフォシン90mg / 18ml濃縮液および病巣内および皮膚使用のための溶液用溶媒:
1962年10月/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2014年10月