有効成分：ノレルゲストロミン/エチニルエストラジオール
EVRA経皮パッチ203マイクログラムのノレルゲストロミン/ 24時間+33.9マイクログラムのエチニルエストラジオール/ 24時間
なぜエヴラが使われるのですか？それはなんのためですか？
EVRAには、ノレルゲストロミンと呼ばれるプロゲスチンとエチニルエストラジオールと呼ばれるエストロゲンの2種類の性ホルモンが含まれています。
EVRAには2つのホルモンが含まれているため、「複合ホルモン避妊薬」と呼ばれています。
妊娠を防ぐために使用されます。
Evraを使用すべきでない場合の禁忌
EVRAの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（セクション2「血栓」を参照）。
EVRAを使用しないでください。
以下の条件のいずれかがある場合は、EVRAを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 手術を受ける必要がある場合、または長時間横になる場合。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：-血管の損傷を伴う重度の糖尿病-非常に高い血圧-血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）-a高ホモシステイン血症として知られる病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- ノレルゲストロミン、エチニルエストラジオール、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 乳がん、子宮がん、子宮頸がん、膣がんの可能性があると言われた場合
- 肝臓が正常に機能していないために肝腫瘍や肝疾患を患ったことがある場合
- 原因不明の膣からの出血がある場合。上記のいずれかの状況に陥った場合は、この薬を使用しないでください。よくわからない場合は、使用する前に医師、薬剤師、看護師に相談してください。
EVRAで特別な注意を払う時期
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓（血栓症）」）。
使用上の注意Evraを服用する前に知っておくべきこと
この薬を使用する前に、あなたは相談のためにあなたの医者に行く必要があるでしょう。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
EVRAの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）膵炎（膵臓の炎症）;
- 手術を受ける必要がある場合、または長時間横になる場合。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、[発明された名前]を服用し始めることができる期間を医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
血の塊
EVRAなどのホルモン避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
EVRAに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
EVRAの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
EVRAで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- EVRAなどのエトノルゲストレルまたはノレルゲストロミンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約6〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクはあなたの病歴に依存します
1年で血栓が発生するリスク
ホルモン剤/パッチ/リングの組み合わせを使用しておらず、妊娠していない女性
10,000人の女性のうち約2人
レボノルゲストレル、ノルエチステロンまたはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している女性
10,000人の女性のうち約5〜7人
EVRAを使用する女性
10,000人の女性のうち約6〜12人
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
EVRAで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によっては血栓が増加します。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合。手術の数週間前または手術中にEVRAの服用を中止する必要がある場合があります。 EVRAの服用を中止する必要がある場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はEVRAが止められるべきであると決めるかもしれません。
EVRAの使用中に上記の状態のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合や体重が増えた場合などは、医師に相談してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
EVRAの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 EVRAなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
EVRAの使用中に上記の状態のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、体重が増えた場合などは、医師に相談してください。
さらに、次のいずれかの状態がある場合、またはこれらの状態が発症または悪化した場合は、EVRAを使用する前に医師、薬剤師、または看護師に相談してください。妊娠していると思われる場合
- 悪化したり、頻繁に起こる頭痛がある場合
- 体重が90kg以上の場合
- 高血圧または血圧が上昇する傾向がある場合
- 胆石や胆嚢の炎症などの胆嚢疾患がある場合
- 「ポルフィリン症」と呼ばれる血液疾患がある場合
- 「シデナム舞踏病」と呼ばれる突然の体の動きを引き起こす神経系疾患がある場合
- 妊娠中に「水疱性発疹（「妊娠性ヘルペス」と呼ばれる）があった場合
- 難聴の場合
- 糖尿病の場合
- うつ病がある場合
- てんかんまたは発作を引き起こす可能性のあるその他の状態がある場合
- 皮膚の黄変や白目（黄疸）などの肝臓の問題がある場合
- あなたが「妊娠スポット」を持っているか、持っていた場合。これらは、特に顔の黄褐色の斑点です（「肝斑」と呼ばれます）。 EVRAを止めた後、これらのシミが完全に消えない場合があります。日光や紫外線から肌を保護してください。これにより、これらのシミの発生や悪化を防ぐことができます。
- 腎臓に問題がある場合。
上記の条件のいずれかが当てはまるかどうかわからない場合は、EVRAを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
性感染症
この薬は、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症からあなたを守ることはできません。これらには、クラミジア、性器ヘルペス、疣贅、性器ヘルペス、性腺炎、B型肝炎、梅毒などがあります。このような病気から身を守るために、常にコンドームを使用してください。
臨床試験
血液検査や尿検査が必要な場合は、ホルモン避妊薬が検査結果に影響を与える可能性があるため、医師または生物学的サンプルを収集している人にEVRAを使用していることを伝えてください。
子供と青年
EVRAは、18歳未満の子供と青年を対象に研究されていません。 EVRAは、最初の月経がまだない子供や青年には使用しないでください。
相互作用どのような薬や食べ物がEvraの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬や薬草療法はEVRAの有効性に影響を与える可能性があります。この場合、妊娠する可能性があります。
あなたが服用している場合は医師に伝えてください：
- HIV / AIDSの治療に使用されるいくつかの抗レトロウイルス薬（ネルフィナビル、リトナビル、ネビラピン、エファビレンツなど）
- 感染症の治療に使用される薬（リファンピン、リファブチン、グリセオフルビン、ペニシリン、テトラサイクリンなど）
- 発作を治療するための薬（いくつかの例には、トピラマート、フェニトイン、カルバマゼピン、プリミドン、オキシカルバゼピン、フェルバメート、酢酸エスリカルバゼピン、ルフィナミドが含まれます）
- ホスアプレピタント（吐き気を治療する薬）
- ボセンタン（肺動脈の高血圧を治療する薬）
- セントジョンズワート（セントジョンズワート）（うつ病に使用されるハーブ療法）。EVRAを使用する場合は、セントジョンズワートを服用しないでください。
これらの薬のいずれかを服用する場合は、追加の避妊方法（コンドーム、ペッサリー、殺精子剤など）も使用する必要があります。これらの薬の一部の干渉効果は、服用を中止してから最大28日続く可能性があります。上記の薬のいずれかとEVRAを併用する場合は、別の避妊方法について医師または薬剤師に相談してください。
EVRAは、次のようないくつかの薬の効果を低下させる可能性があります。
- シクロスポリンを含む薬
- てんかんに使用される薬、ラモトリジン-これは発作（けいれん）のリスクを高める可能性があります
医師は他の薬の服用量を調整する必要があるかもしれません。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
- 妊娠中または妊娠していると思われる場合は、この薬を使用しないでください
- 妊娠したらすぐにこの薬の使用をやめてください
- 授乳中または授乳を計画している場合は、この薬を使用しないでください
妊娠中または妊娠を予定している場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
この薬を使用しながら、機械を運転して操作することができます。
複合ホルモン避妊薬の使用に関連するリスク
以下の情報は、複合避妊薬に関する情報に基づいています。 EVRA経皮パッチには、複合避妊薬に使用されているものと同様のホルモンが含まれているため、同じリスクが発生する可能性があります。すべての組み合わせた避妊薬には、障害や死亡を引き起こす可能性のあるリスクがあります。
EVRAなどの経皮パッチは、経口避妊薬を組み合わせたものよりも安全であることが証明されていません。
複合ホルモン避妊薬と癌
子宮頸がん
子宮頸がんは、複合ホルモン避妊薬を服用している女性でより頻繁に発生します。ただし、これは性感染症などの他の原因が原因である可能性があります。
乳癌
複合ホルモン避妊薬を使用している女性は、使用していない女性よりも頻繁に乳がんを発症することが観察されています。ただし、複合ホルモン避妊薬がこれの原因ではない可能性があります。複合ホルモン避妊薬を服用している女性は、医師の診察を受ける頻度が高い可能性があります。これは、乳がんを診断する可能性が高いことを意味する可能性があります。ホルモン避妊薬の併用をやめると、乳がんのリスクの増加は徐々に減少します。 10年後、乳がんの可能性は、複合ホルモン避妊薬を使用したことがない女性の可能性と同じです。
肝臓がん
まれに、非癌性の症例、さらにまれに、肝臓腫瘍の癌性の症例が、複合ホルモン避妊薬を使用している女性で報告されています。このタイプの腫瘍は、重度の腹痛を伴う内出血を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Evraの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。
そうしないと、妊娠するリスクが高くなる可能性があります
よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください
パッチの使用中に間違えた場合のバックアップ方法として、他の非ホルモン避妊薬（コンドーム、フォーム、殺精子スポンジなど）を保管してください。
使用するパッチの数
1、2、3週目：パッチを1つだけ適用し、正確に7日間保持します
4週目：今週はパッチを使用しないでください。
前のサイクルでホルモン避妊薬を使用していなかった場合
あなたはあなたの次のサイクルの最初の日にこの薬を始めることができます。
月経が始まってから1日以上経過している場合は、非ホルモン避妊薬の一時的な使用について医師に相談してください。
経口避妊薬からEVRAに切り替える場合
経口避妊薬からEVRAに切り替える場合：
- あなたの期間を待つ
- 生理の最初の24時間に最初のパッチを適用します。
生理の1日目以降にパッチが適用された場合：
また、パッチを変更する8日目まで、非ホルモン避妊薬を使用します。最後の避妊薬を服用してから5日以内に生理が現れない場合は、この薬の使用を開始する前に医師に相談してください。
プロゲストゲンのみのピル、インプラント、または注射可能な方法からEVRAに切り替える場合
- この薬は、プロゲストゲンのみのピルを止めた後、インプラントが取り外された日、または次の注射の予定日にいつでも開始できます。
- プロゲストゲンのみのピルの使用をやめた後の最初の日、インプラントを取り外した後、または次の注射の日にパッチを適用します。
- また、パッチを変更する8日目まで、非ホルモン避妊薬を使用してください。
流産または人工妊娠中絶後、妊娠20週前
- 医師に相談してください
- あなたはすぐにこの薬を始めることができます
この薬を服用したときに流産または人工妊娠中絶から1日以上経過している場合は、非ホルモン性避妊薬の一時的な使用について医師に相談してください。
妊娠20週後の流産または人工妊娠中絶後
- 医師に相談してください
- 人工妊娠中絶または流産後の21日目、または生理の初日のいずれか早い方にこの薬を開始することを決定できます。
出産後
- 医師に相談してください
- 赤ちゃんがいて授乳していない場合は、出産後4週間はこの薬を使用しないでください。
- 出産後4週間以上経過した場合は、最初の7日間は、この薬に加えて別の非ホルモン避妊薬を使用してください。
- 出産後にセックスをした場合は、初潮を待つか、妊娠していないことを医師に相談してからこの薬を服用してください。
母乳育児をしている場合
- 医師に相談してください
- 母乳育児をしている場合は、この薬を使用しないでください（セクション2妊娠と授乳を参照）。
パッチを使用する際に考慮すべき重要な情報
- 毎週同じ日にEVRAを変更します。パッチは7日間で機能するように処方されています
- パッチを使用せずに7日以上連続して経過させないでください
- 一度に1つのパッチのみを使用してください
- パッチを切断したり、改ざんしたりしないでください。
- 赤く、炎症を起こしている、または切り傷がある皮膚にパッチを適用することは避けてください
- パッチが適切に機能するには、パッチが皮膚に完全に付着している必要があります
- パッチの端がしっかりと接着するまで、パッチをしっかりと押します
- パッチを適用する皮膚、または適用したパッチの近くに、クリーム、オイル、ローション、タルカムパウダー、またはメイクアップを使用しないでください。これは、実際には、パッチの分離につながる可能性があります
- 取り外したばかりのパッチとまったく同じ皮膚の領域に新しいパッチを適用しないでください。そうしないと、刺激の可能性が高くなります。
- パッチが外れていないことを確認するために毎日チェックしてください。
- セックスの頻度が低い場合でも、パッチの使用をやめないでください。
パッチの使い方
EVRAを初めて使用する場合は、生理が始まるまで待ちます。
- 生理の最初の24時間に最初のパッチを適用します
- 生理の1日目以降にパッチを適用する場合は、パッチを変更する8日目まで非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
- 最初のパッチを適用する日は1日目です。「パッチ変更日」は、毎週同じ日になります。
パッチを適用するあなたの体の場所を選択してください。
- 常にパッチを清潔で乾燥した無毛の肌に適用してください
- パッチを臀部、腹部、上腕の外側、または背中の上部に適用します。タイトな衣服でこすられないようにします。
- パッチを胸に貼らないでください。
指を使って、ホイルの小袋を開きます。
- 端に沿って引き裂いて開きます（はさみは使用しないでください）
- 次に、パッチの1つの角をしっかりと取り、パッチの小袋からそっと取り外します。
- パッチが小袋の内側に付着することがあります。パッチを取り外すときに、ラップフィルムを誤って剥がさないように注意してください。
- 次に、図に示すように、透明な保護フィルムの半分をはがします。
- 接着面には触れないでください。
- パッチを肌に貼ってください。
- そうして初めて、保護フィルムの残りの半分をはがします
- 手のひらでパッチを10秒間強く押します
- エッジがぴったりとフィットすることを確認してください。
パッチを7日間（1週間）着用します。
- 8日目である「パッチ変更日」に、使用済みのパッチを削除します
- すぐに新しいパッチを適用してください。
- 15日目（3週目）に使用済みパッチを削除します
- 新しいパッチを適用します。
パッチが着用されるのは全部で3週間です。
刺激を避けるために、新しいパッチを前のパッチとまったく同じ場所に適用しないでください。
4週目（22日目から28日目）にはパッチを使用しないでください。
- この期間中に生理があるはずです
- 今週中、あなたは妊娠から保護されますが、それはあなたが時間通りに次のパッチを使い始めた場合に限ります。
次の4週間のサイクルを開始するには
- 28日目の翌日である通常の「パッチ変更日」に新しいパッチを適用します。
- 月経が始まる日と終わる日は関係ありません。
「パッチ変更日」を別の曜日に変更したい場合は、医師にご相談ください。
現在のサイクルを完了し、正しい日に3番目のパッチを削除する必要があります。第4週の間に、新しい「パッチ変更日」を選択して、その日に最初のパッチを適用できます。パッチを着用せずに7日以上連続して行かないでください。
期間を遅らせたい場合は、4週目（22日目）の初めにもパッチを適用してください。斑点や月経間出血がある可能性があります。6つ以上の連続したパッチを着用しないでください（6週間以内）。 6つの連続したパッチを着用した場合（つまり、6週間連続して）、第7週のパッチを適用しないでください。パッチなしで7日後、新しいパッチを適用し、1日目と見なしてサイクルを再開します。遅延を決定する前に医師に相談してくださいあなたの期間。
パッチ使用中の日常生活
- 入浴、シャワー、サウナ、運動などの通常の活動は、パッチの効果に影響を与えるべきではありません。
- パッチは、これらのタイプの活動中に所定の位置に留まるように処方されています
- ただし、これらの活動に参加した後、パッチが剥がれていないことを確認することをお勧めします
「パッチ変更日」以外の日に新しい場所にパッチを適用する必要がある場合
使用しているパッチが不快になったり、刺激を引き起こしたりした場合：
- 次の「パッチ変更日」まで、剥がして別の場所に貼った新しいパッチと交換することができます
- 一度に使用する必要があるパッチは1つだけです。
EVRAパッチを変更することを覚えておくのが難しい場合
パッチの変更を簡単にする方法や、別の避妊方法の使用については、医師、薬剤師、または医療専門家に相談してください。
パッチが剥がれている、または剥がれている場合1日未満（最大24時間）：
すぐに再適用するか、新しいパッチをすぐに適用してみてください。追加の避妊方法は必要ありません。
- もはや付着しません
- それはそれ自体または別の表面に付着しています
- それに付着した他の材料
- 緩んだり外れたりするのは2回目です。
1日以上（24時間以上）またはどのくらいの期間かわからない場合：
- 新しいパッチを適用して、すぐに新しい4週間のサイクルを開始します
- 新しいDay1と新しい「PatchChangeDay」が追加されます
- 新しいサイクルの最初の週には、非ホルモン性の避妊法を使用する必要もあります
これらの指示に従わないと妊娠する可能性があります。
経皮パッチの交換を忘れた場合
パッチ適用サイクルの開始時（第1週（第1日））：
パッチの適用を忘れると、妊娠するリスクが特に高くなる可能性があります。
- したがって、さらに1週間、非ホルモン性の避妊法を使用する必要があります。
- 覚えたらすぐに新しいサイクルの最初のパッチを適用します
- これで、新しい「パッチ変更日」と新しい1日目があります。
パッチ適用サイクルの途中（第2週または第3週）：
パッチの交換を1日または2日（最大48時間）忘れた場合：
- 覚えたらすぐに新しいパッチを適用してください
- 通常の「パッチ変更日」に次のパッチを適用します。追加の避妊は必要ありません。
2日以上（48時間以上）：
- パッチの交換を2日以上忘れると、妊娠する可能性があります
- 覚えたらすぐに新しい4週間のサイクルを開始します。新しいパッチを適用すると、異なる「パッチ変更日」と新しい1日目になります。
- また、新しいサイクルの最初の週には、追加の避妊方法を使用する必要があります。
パッチ適用サイクルの終了時（第4週）：
パッチを削除するのを忘れた場合：
- 覚えたらすぐにパッチを削除してください
- 次のサイクルは、通常の「パッチ変更日」、つまり28日目の翌日に開始します。
追加の避妊は必要ありません。
EVRAで出血や不規則な出血がない場合
この薬は、パッチを着用している数週間の間に予期しない膣からの出血や斑点を引き起こす可能性があります
- これは通常、最初の数サイクル後に終了します
- パッチの使用を間違えると、斑点や軽い出血を引き起こす可能性があります
- この薬を使い続け、出血が最初の3サイクルより長く続く場合は、医師または薬剤師に相談してください。
EVRAを着用していない週（第4週）に生理が表示されない場合は、通常の「パッチ変更日」に新しいパッチを適用し続ける必要があります。
- この薬を正しく使用していて生理がない場合、これは必ずしも妊娠していることを意味するわけではありません
- ただし、月経が2サイクル連続して起こらない場合は、妊娠している可能性があるため、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取エヴラを飲みすぎた場合の対処法
必要以上のEVRAを使用する場合（一度に複数のEVRAパッチ）
パッチを取り外し、すぐに医師に連絡してください。使用するパッチが多すぎると、次の原因となる可能性があります。
- 倦怠感（吐き気、嘔吐）
- 膣からの出血。
EVRAの服用をやめた場合
不規則な月経があるか、まったくない可能性があります。これは通常、最初の3か月間、特にこの薬を使い始める前に生理が定期的でなかった場合に発生します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
副作用Evraの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、EVRAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。副作用が発生した場合、特に重度または持続性の場合、またはEVRAが原因と思われる健康状態の変化がある場合は、医師にご相談ください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬の服用によるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「EVRAを使用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上の女性に影響を及ぼします）：
- 頭痛
- 吐き気
- 胸部不快感。
一般的な副作用（女性の10人に1人未満に影響）：
- カンジダ症と呼ばれることもある膣イースト菌感染症
- うつ病、気分の変化、気分のむら、不安、泣き声などの気分障害
- めまい
- 片頭痛
- 胃の痛みや腹部膨満
- 嘔吐または下痢
- にきび、発疹、かゆみ、皮膚のかぶれ
- 筋肉のけいれん
- 乳房の痛み、肥大、しこりなどの乳房の問題
- 月経出血、子宮けいれん、痛みを伴う期間、膣分泌物の特徴の変化
- 発赤、刺激、かゆみ、発疹などの塗布部位の反応倦怠感または全身倦怠感
- 体重の増加。
まれな副作用（100人に1人未満の女性に影響）：
- アレルギー反応、じんましん
- 保水による腫れ
- 血中の高レベルの脂肪（コレステロールやトリグリセリドなど）
- 睡眠障害（不眠症）
- 性欲減退
- 湿疹、皮膚の発赤
- 母乳の異常な生成
- 月経前症候群
- 膣の乾燥
- パッチの適用部位での他の反応
- 腫れ
- 高血圧または血圧の上昇
- 食欲増進
- 脱毛
- 日光に対する感度。
まれな副作用（1,000人の女性に1人未満の影響）：
- 静脈または動脈の有害な血栓、例えば：脚または足（DVT）
- 片方の肺（PE）
- 心臓発作
- 脳卒中
- 一過性脳虚血発作（TIA）として知られるミニ脳卒中または一時的な脳卒中のような症状
- 肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
- このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります
- 乳がん、子宮頸がん、または肝臓がん
- 水ぶくれや潰瘍を伴う発疹など、パッチが皮膚に接触することによって引き起こされる問題
- 非癌性（良性）乳房または肝臓腫瘍
- 子宮筋腫（子宮）
- 怒りや欲求不満感
- 性欲の増加
- 味覚の変化
- コンタクトレンズの着用に関する問題
- 突然の急激な血圧上昇（高血圧クリーゼ）
- 胆嚢または結腸の炎症
- 子宮頸部の変化した細胞
- 顔の茶色がかった斑点またはしみ
- 胆石または胆管閉塞
- 皮膚の黄変と白目
- 異常な血糖値またはインスリンレベル
- 顔、口、喉、または舌の腫れ
- すねと脚に痛みを伴う赤い小結節を伴う発疹
- かゆみ
- かゆみ、薄片状、かゆみ、赤い肌
- 母乳育児が抑制された
- 膣分泌物
- 脚の体液貯留
- 体液貯留
- 腕、手、脚、足の腫れ。
胃のむかつきがある場合
- EVRAによって放出されるホルモンの量は、嘔吐や下痢の影響を受けてはなりません。
- 胃のむかつきがある場合は、追加の避妊薬を使用する必要はありません。
最初の3サイクルで、しみ、軽い出血、乳房の不快感、気分が悪くなることがあります。通常、問題は解消されますが、それでも解決しない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
光や湿気からパッチを保護するために、元のパッケージに保管してください。
冷蔵または冷凍しないでください。
使用済みのパッチにはまだ活性ホルモンが含まれています。環境を保護するために、それらは慎重に処分する必要があります。使用済みのパッチを処分するには、次のことを行う必要があります。
- 小袋の外側にある廃棄に使用するラベルを持ち上げます
- 使用済みのパッチを廃棄ラベルの内側に置き、粘着性のある表面が影付きの領域を覆うように開きます
- 使用済みのパッチを内側に密封してラベルを閉じ、子供の手の届かないところに廃棄してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
EVRA経皮パッチ203mcg / 24時間+33.9 mcg / 24時間
02.0定性的および定量的組成
各20cm2経皮パッチには、6 mgのノレルゲストロミン（NGMN）と600 mcgのエチニルエストラジオール（EE）が含まれています。
各経皮パッチは、24時間で平均203mcgのNGMNと33.9mcgのEEを放出します。薬物曝露は、薬物動態プロファイルによってより適切に特徴付けられます（セクション5.2を参照）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経皮パッチ。
3層からなる薄いマトリックス経皮パッチ。
補強層の外側はベージュ色で、「EVRA」の文字がサーモプリントされています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
女性の避妊。
EVRAは、出産可能年齢の女性を対象としています。その有効性と安全性は18〜45歳の女性で確立されています。
EVRAを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびEVRAに関連するVTEのリスクと他のCHCに関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量
最大の避妊効果を達成するには、処方されたとおりにEVRAを使用する必要があることを患者に知らせます。開始方法については、以下の「EVRAの開始」を参照してください。
一度に1つの経皮パッチのみを着用する必要があります。
使用した各経皮パッチを取り外し、サイクルの8日目と15日目の同じ曜日（変更日）にすぐに新しいパッチと交換する必要があります。経皮パッチは、変更日のいつでも変更できます。サイクルの22日目から始まる4週目は、経皮パッチは使用されません。
新しい避妊サイクルは、経皮パッチなしで毎週始まります。出血がない場合、または出血がまだ止まっていない場合は、次のEVRA経皮パッチも適用する必要があります。
サイクルの間に経皮パッチなしで7日を超えて経過してはなりません。7日を超えて経過すると、ユーザーは妊娠から保護されない場合があります。したがって、この場合、非ホルモン性避妊薬を7日間併用する必要があります。排卵のリスクは、推奨される避妊薬のない期間を超えて毎日増加します。経皮パッチなしでこのような長期間の性交の場合、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
特別な人口
体重90kg以上
体重90kg以上の女性では避妊効果が低下することがあります。
腎不全
EVRAは腎不全の女性では研究されていません。用量調整は必要ありませんが、医学文献がエチニルエストラジオールの遊離画分がより高いことを示唆しているので、EVRAはこの注意深く監視された集団に投与されるべきです。
肝不全
EVRAは、肝不全の女性では研究されていません。 EVRAは、肝機能障害のある女性には禁忌です（セクション4.3を参照）。
閉経後の女性
EVRAは閉経後の女性には適応されないため、ホルモン補充療法として使用しないでください。
小児人口
安全性と有効性は18歳未満の青年では確立されていません。初潮前の子供と青年でのEVRAの関連する使用法はありません。
投与方法
EVRAは、臀部、腹部、上腕、または上半身の清潔で乾燥した無毛の無傷で健康な皮膚に、きつい衣服でこすられない場所に適用する必要があります。EVRAは乳房に適用しないでください。または赤く、炎症を起こしている、または切り傷のある皮膚刺激を避けるために、連続する各EVRA経皮パッチを皮膚の異なる部分に適用する必要がありますが、同じ解剖学的領域にとどまることができます。
エッジがしっかりと接着するまで、経皮パッチをしっかりと押します。
経皮パッチの接着特性への干渉を防ぐために、メイクアップ、クリーム、ローション、タルク、または他の局所製品は、経皮パッチが適用される、またはそれが適用されることを意図している皮膚の領域に適用されるべきではありません。
適切な接着を確実にするために、ユーザーは経皮パッチを毎日視覚的に検査することをお勧めします。
EVRA経皮パッチは、避妊効果を損なう可能性があるため、いかなる方法でも切断、損傷、または変更してはなりません。
使用済みの経皮パッチは、セクション6.6の指示に従って慎重に廃棄する必要があります。
EVRAの開始方法
前のサイクルでホルモン避妊薬が使用されなかった場合
EVRAとの避妊は、月経の初日から始まります。単一の経皮パッチが適用され、丸1週間（7日間）着用されます。最初の経皮パッチが適用された日（1日目/開始日）が次の交換日を決定します。経皮パッチを交換する日は毎週同じ日です（サイクルの8、15、22日目と次のサイクルの1日目）。経皮パッチは、サイクルの22日目から始まる4週目は使用されません。
最初の治療サイクルの場合のみ、月経の初日後にサイクル1の治療を開始する場合は、最初の7日間は非ホルモン避妊薬を同時に使用する必要があります。
複合経口避妊薬から変更した場合
EVRAによる治療は、離脱出血の初日から開始する必要があります。最後の有効な錠剤（ホルモンを含む）を服用してから5日以内に離脱出血がない場合は、治療を開始する前に妊娠の可能性を排除する必要があります。離脱出血の初日後に開始された場合、非ホルモン性避妊手段をEVRAと併用して7日間使用する必要があります。
最後のアクティブな経口避妊薬を服用してから7日以上経過している場合は、女性が排卵している可能性があります。したがって、EVRAによる治療を開始する前に医師に相談する必要があることを通知してください。女性がそのような延長されたピルのない間隔の間に性交をしたならば、妊娠の可能性は考慮されるべきです。
プロゲストゲンのみの方法から変更した場合
ユーザーはいつでも（インプラントの場合は除去の日から、注射可能な避妊法の場合は注射が行われる日から）プロゲストゲンのみのピルから切り替えることができますが、最初の7つは避妊の追加のバリア方法を使用する必要がある日。
誘発流産または自然流産後
妊娠20週前に発生した誘発性または自然流産の後、ユーザーはすぐにEVRAの使用を開始できます。EVRAをすぐに開始した場合、追加の避妊措置は必要ありません。誘発性または自然流産から10日以内に排卵が発生する可能性があることに注意してください。 。
妊娠20週以降に誘発性または自然流産が発生した場合、EVRAは中絶後21日目、または最初の自然流産の初日のいずれか早い方で開始できます。流産後21日目（妊娠20週目）。
出産後
母乳育児をしないことを選択したユーザーは、出産後4週間以内にEVRAによる避妊療法を開始する必要があります。後で発症する場合は、最初の7日間は追加のバリア方法を使用する必要があることをユーザーに通知します。ただし、性交がすでに発生している場合は、妊娠の可能性を除外してからEVRAを開始するか、最初の期間を待ちます。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
経皮パッチが部分的または完全に剥がれた場合の対処方法
EVRA経皮パッチが部分的または完全に剥離し、剥離したままの場合、送達される医薬品の量は十分ではありません。
EVRAが部分的にしか切り離されていない場合：
•1日未満（最大24時間）：同じ場所に再度適用するか、すぐに新しいEVRA経皮パッチと交換する必要があります。他の避妊手段は必要ありません。次のEVRA経皮パッチを通常の「変更日」に適用します。
•1日以上（24時間以上）、または経皮パッチがいつ持ち上げられたか、または剥がれたかがユーザーにわからない場合：ユーザーは妊娠から保護されない場合があります。ユーザーは避妊サイクルを停止し、新しいEVRA経皮パッチを適用して、すぐに新しいものを開始する必要があります。新しい「1日目」と新しい「変更日」があります。非ホルモン性の避妊法も同時に使用する必要があります。 。新しいサイクルの最初の7日間のみ。
経皮パッチは、粘着性がなくなった場合は再適用しないでください。すぐに新しいパッチと交換してください。 EVRA経皮パッチを所定の位置に保持するために他の接着剤や包帯を使用しないでください。
EVRA経皮パッチのその後の交換日が遅れる場合
経皮パッチを使用したサイクルの開始時（最初の週/ 1日目）：
ユーザーは妊娠から保護されていない可能性があります。彼女は覚えたらすぐに新しいサイクルの最初の経皮パッチを適用する必要があります。新しい「変更日」と新しい「1日目」があります。最初の7日間のホルモン新しいサイクル経皮パッチなしでこのような長期間の性交の場合、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
ミッドサイクル（第2週/ 8日目または第3週/日15）:
•1〜2日間（最大48時間）：ユーザーはすぐに新しいEVRA経皮パッチを適用する必要があります。次のEVRA経皮パッチは通常の「変更日」に適用する必要があります。初日の前の7日間の場合経皮パッチが適用されていない、ユーザーがパッチを正しく着用している、それ以上の避妊措置は必要ありません。
•2日以上（48時間以上）：「ユーザーは妊娠から保護されていない可能性があります。現在の避妊サイクルを停止し、新しいEVRA経皮パッチを適用してすぐに新しい4週間のサイクルを開始する必要があります。新しい「1日目」と新しい「交換日」があります。非ホルモン性避妊薬は、新しいサイクルの最初の7日間連続して使用する必要があります。
•サイクルの終わり（4週目/ 22日目）：ユーザーが4週目（22日目）の初めにEVRA経皮パッチを取り外さない場合、できるだけ早くそれを取り除く必要があります。次のサイクルは、28日目の翌日である通常の「交換日」から開始する必要があります。追加の避妊措置は必要ありません。
交換日を変更するには
ユーザーが生理を1回延期したい場合は、4週目（22日目）の初めに別の経皮パッチを適用して、パッチのない間隔を観察しないようにする必要があります。出血や斑点が発生する可能性があります。経皮パッチを6週間連続して着用した後、7日間のパッチフリー間隔が必要です。その後、EVRAの通常の適用が再開されます。
ユーザーが変更日を変更したい場合は、正しい日に3番目のEVRA経皮パッチを取り外して現在のサイクルを終了する必要があります。経皮パッチがない期間中に、最初のEVRA経皮パッチを適用して新しい変更日を選択できます。 。希望の日が来るとすぐに次のサイクルの。経皮パッチなしで7日を超えてはいけません。パッチフリーの間隔が短いほど、ユーザーが離脱出血を起こさず、代わりに次の治療サイクル中に不正出血やスポッティングが発生するリスクが高くなります。
軽度の皮膚刺激の場合
経皮パッチの使用により「不快な刺激がある場合は、次の交換日になるまで新しい経皮パッチを別の部分に適用することができます」。一度に1つの経皮パッチのみを使用する必要があります。
04.3禁忌
複合ホルモン避妊薬（複合ホルモン避妊薬、COC）は、以下の条件下では使用しないでください。 EVRAの使用中にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに使用を中止してください。
•静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
•活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
•動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
•動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（例：一過性脳虚血発作）一過性脳虚血発作、TIA））
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•既知または疑われる乳がん
•子宮内膜がんまたはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性新生物
•急性または慢性肝細胞疾患に関連する肝機能の変化
•肝腺腫または癌腫
•診断されていない異常な性器出血
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、EVRAの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、EVRAの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
経皮パッチがCOCよりも安全であることを示す臨床的証拠はありません。
EVRAは妊娠中には適応されません（セクション4.6を参照）。
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
複合ホルモン避妊薬（COC）を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。 EVRAなども2つあります。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、EVRAに関連するVTEのリスクを女性が確実に理解できるように、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない10,000人の女性のうち約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
レボノルゲストレルを含む低用量のCHCを使用する10,000人の女性のうち、約6人[1]が1年でVTEを発症すると推定されています。研究によると、EVRAを使用した女性のVTEの発生率は、レボノルゲストレルを含むCOCのユーザーよりも最大2倍高いことが示唆されています。これらの値は、EVRAを使用している10,000人の女性で年間約6〜12VTEです。
[1]未使用と比較したレボノルゲストレル含有COCの約2.3〜3.6の相対リスクに基づく、10,000人の女性/年あたり5〜7の範囲の中央値。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の女性で予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高める複数の危険因子を持っている場合、EVRAは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
•脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ。
•立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
•影響を受けた脚の熱感の増加。赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
•突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症。
•喀血に関連する可能性のある突然の咳。
•胸の鋭い痛み。
•重度の立ちくらみまたはめまい。
•急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、EVRAは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性はすぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを通知する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
•顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
•突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失。
•突然の混乱、話すことや理解することの困難。
•片方または両方の目で突然見づらくなる。
•原因不明の突然、重度、または長期の片頭痛。
•けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞の症状には次のものがあります。
•胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感。
•背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感。
•満腹感、消化不良または窒息。
•発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
•極度の脱力感、不安または息切れ。
•急速または不整脈。
複合避妊薬を使用している女性は、血栓症の兆候が見られる場合は医師に連絡する必要があります。血栓症が疑われる場合、または既知の場合は、ホルモン避妊薬の使用を中止してください。抗凝固療法（クマリン）の催奇形性のために適切な避妊を開始します。
腫瘍
長期COC使用者における子宮頸がんのリスクの増加は、いくつかの疫学研究で報告されていますが、この発見が性行動の交絡効果およびヒトパピローマウイルスなどの他の要因に起因する可能性の程度は引き続き物議を醸しています（HPV ）。
54の疫学研究のメタアナリシスは、現在COCを使用している女性の間で乳がん診断のリスクがわずかに高い（RR = 1.24）ことを報告しました。 COCの使用を中止してから10年で過剰リスクは徐々に消えていきます。40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、現在のユーザーと最近のCOCでの乳がん診断の数は、乳がんの全体的なリスクに比べて限られています。 COCを使用したことのある女性で診断された乳がんは、COCを使用したことがない女性で見られるがんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。観察されたより高いリスクパターンは、COCユーザーの乳がんの早期診断による可能性があります。 COCの、または両方の組み合わせ。
まれな状況では、良性肝腫瘍、さらにまれな状況では、悪性肝腫瘍がCOCユーザーの間で報告されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。したがって、EVRAユーザーが重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血の兆候を示している場合は、鑑別診断で肝臓がんの可能性を考慮してください。
その他の条件
•体重90kg以上の女性では、避妊効果が低下する可能性があります（セクション4.2および5.1を参照）。
•高トリグリセリド血症またはその家族歴のある女性は、経口避妊薬を併用している間、膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
•ホルモン避妊薬を服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に有意な上昇はまれです。ホルモン避妊薬の使用と臨床的高血圧との間の決定的な関係は確立されていません。既存の高血圧の存在下での複合ホルモン避妊薬の使用中に、一貫して高血圧または血圧の有意な上昇が降圧治療に適切に反応しない場合は、複合ホルモン避妊薬の使用を中止してください。降圧療法によって正常血圧値を得ることが可能である場合、この使用を再開することができます。
•妊娠とCOCの使用の両方で、以下の状態の出現または悪化が報告されています。ただし、COCの使用との関連の証拠は決定的ではありません。胆汁うっ滞に関連する黄疸および/または掻痒、胆嚢炎および胆石症を含む胆嚢疾患。ポルフィリア;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群;シデナム胆汁うっ滞;妊娠性ヘルペス;耳硬化症に関連する難聴。
•肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常値に戻るまで、複合ホルモン避妊薬の中断を必要とする場合があります。複合ホルモン避妊薬の中止が必要です。
•複合ホルモン避妊薬は末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、複合ホルモン避妊薬を使用している間、糖尿病患者の治療計画を変更する必要があるという証拠はありません。ただし、糖尿病の女性は、特にEVRAの使用の初期段階では、注意深く監視する必要があります。
•COCの使用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
•特に肝斑の病歴のあるユーザーでは、ホルモン避妊薬を使用すると肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向があるユーザーは、EVRAを使用している間は太陽や紫外線への曝露を避ける必要があります。肝斑はしばしば完全に可逆的ではありません。
健康診断/訪問
EVRAの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施する必要があります（セクション4.3を参照）。警告（セクション4.4を参照）。他のCHCと比較したEVRAに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、および場合の対処方法など、静脈または動脈の血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。疑わしい血栓症の。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、経口避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
不規則な出血
すべての複合ホルモン避妊薬と同様に、特に使用の最初の数か月で、不規則な失血（スポッティングまたは破綻出血）が発生する可能性があります。このため、不規則な失血に関する医学的見解は、約3サイクルの調整期間後にのみ有用です。推奨されるレジメンでEVRAを使用した場合に、出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生した場合は、 EVRAを検討する必要があります。非ホルモン性の原因を考慮し、必要に応じて、器質的疾患または妊娠の存在を除外するための適切な診断措置を講じます。これらの措置には、キュレットが含まれる場合があります。経皮パッチの使用間隔。セクション4.2の指示に従ってEVRAを服用した場合、女性が妊娠している可能性は低いです。ただし、最初の離脱出血をスキップする前にこれらの指示に従ってEVRAを服用しなかった場合、または女性が2回連続して離脱出血を見逃した場合は、EVRAを使用し続ける前に妊娠を除外する必要があります。
一部のユーザーは、特にこれらの状態がすでに存在していた場合、ホルモン避妊を止めた後に無月経または稀発月経を患う可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ノート：可能性のある相互作用を特定するために、併用薬の処方情報を参照してください。
EVRAに対する他の医薬品の影響
経口避妊薬と他の薬との相互作用は、失血および/または避妊保護の失敗につながる可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています。
肝代謝
性ホルモン（例：フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、リファブチン、ボセンタン、（fos）アプレピタント）、一部の抗てんかん薬（例：カルバマゼピン）、酢酸エスリカルバゼピンのクリアランスの増加につながる可能性のある医薬品を誘発する肝酵素との相互作用が観察される場合があります、オキシカルバゼピン、フェニトイン、ルフィナミド、トピラメート）およびHIVの治療のためのいくつかの薬（例えば、ネルフィナビル、リトナビル、ネビラピン、エファビレンツ）およびおそらくグリセオフルビンおよびセントジョンズワートを含む製品（オトギリソウ）。最大の酵素誘導は一般に約10日で起こりますが、治療の中止後少なくとも4週間は維持することができます。
セントジョンズワートを含むハーブ製剤は使用しないでください （セイヨウオトギリソウ）EVRAの使用中。
腸肝サークルへの干渉
ペニシリンやテトラサイクリンなどの抗生物質による避妊失敗の症例も報告されています。この効果のメカニズムはまだ明らかではありません。薬物動態学的相互作用試験では、テトラサイクリン塩酸塩500 mgをEVRAの適用期間の前の3日間およびその期間中の7日間、1日4回経口投与しても、ノレルゲストロミンまたはエチニルエストラジオールの薬物動態に有意な影響はありませんでした。
管理
上記のクラスのいずれかに属する医薬品または肝酵素を誘発する活性物質（リファンピシンを除く）のいずれかで短期治療を受けている女性は、EVRAに加えて一時的にバリア法を使用する必要があります。これらの薬のそしてそれらの中止後7日間。リファンピシンで治療されている女性の場合、EVRAに加えて、リファンピシン期間と併せて、中止後28日間はバリア法を使用する必要があります。
上記のクラスのいずれかに属する薬のいずれかで長期治療を受けている女性には、別の効果的な非ホルモン性避妊法を使用することをお勧めします。
抗生物質治療を受けている女性（リファンピシンを除く、上記を参照）は、薬剤を中止してから最大7日間バリア法を使用する必要があります。
パッチ治療の週の終わりを超えて併用薬が続く場合は、通常のパッチのない間隔を守らずに、新しいパッチをすぐに適用して、新しい治療コースを開始する必要があります。
エチニルエストラジオール代謝の阻害
エトリコキシブは、三相性経口ホルモン避妊薬と併用すると、エチニルエストラジオールの血漿レベルを上昇させることが示されています（50〜60％）。エトリコキシブは、スルホトランスフェラーゼ活性を阻害することによってエチニルエストラジオールレベルを増加させ、それによってエチニルエストラジオールの代謝を阻害すると考えられています。
他の医薬品に対するEVRAの影響
ホルモン避妊薬は、いくつかの有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度が上昇する可能性があります（例：シクロスポリン）。併用薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。
ラモトリジン：複合ホルモン避妊薬は、おそらくラモトリギンのグルクロン酸抱合の誘導のために、同時投与された場合、ラモトリジンの血漿濃度の有意な減少を示しました。これは発作制御を低下させる可能性があります。したがって、ラモトリジンの用量調整が必要な場合があります。
ラボテスト
避妊作用のあるステロイドホルモンの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能に関連する生化学的パラメーター、例えば血液結合グロブリンコルチコステロイドなどのタンパク質（担体）の血漿レベルを含むいくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。脂質/リポタンパク質画分、炭水化物代謝のパラメーター、および凝固と線維素溶解のパラメーター変動は、通常、通常の実験室の制限内にとどまります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
EVRAは妊娠中は適応されません。
疫学研究は、妊娠前にCOCを使用した女性から生まれた子供に先天性欠損症のリスクが高くないことを示しています。さらに、最近の研究では、妊娠初期にCOCが誤って使用された場合の催奇形性の影響は示されていません。
EVRAで治療された女性の暴露された妊娠の結果に関して入手可能な限られたデータでは、妊娠中の経皮パッチの安全性に関する結論を出すことはできません。
動物実験では、妊娠中および授乳中の望ましくない影響が示されています（セクション5.3を参照）。これらの動物データに基づいて、活性化合物のホルモン作用による望ましくない影響を排除することはできません。しかし、妊娠中のCOCの一般的な経験は、ヒトへの実際の悪影響の証拠を提供しませんでした。
EVRAの服用中に妊娠した場合は、すぐにEVRAの使用を中止してください。
EVRAを再開する際には、産後期間中のVTEのリスクの増加を考慮する必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
えさの時間
母乳育児は、ホルモン避妊薬の組み合わせによって影響を受ける可能性があります。これは、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるためです。したがって、母乳育児をしている母親には、赤ちゃんが完全に離乳するまでEVRAの使用はお勧めしません。
受胎能力
女性では、EVRAを停止した後、受胎が遅れる場合があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
EVRAは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
臨床試験で最も一般的に報告された副作用は、頭痛、吐き気、乳房の不快感であり、それぞれ女性の約21.0％、16.6％、15.9％で発生しました。
治療の初期に発生する可能性がありますが、通常、最初の3つのコースの後に治まる副作用には、出血、乳房の不快感、吐き気などがあります。
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
副作用のリストを含む表
安全性は、避妊効果を評価するために設計された3つの第III相臨床試験に参加した3,322人の性的に活発な女性で評価されました。以下の表1は、臨床試験および市販後の経験で報告された副作用を反映しています。頻度に関するMedDRAの慣習：非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100年
04.9過剰摂取
経口避妊薬を誤って大量に摂取した後の深刻な副作用は報告されていません。過剰摂取は吐き気と嘔吐を引き起こす可能性があります。一部の女性は膣出血を経験する可能性があります。過剰摂取が疑われる場合は、経皮避妊と対症療法のすべてのシステムを排除します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：性ホルモンと生殖器系のモジュレーター、プロゲストゲンとエストロゲン、固定された関連。 ATCコード：G03AA13。
作用機序
EVRAは、エチニルエストラジオールとノレルゲストロミンのエストロゲン作用とプロゲスチン作用を介して、ゴナドトロピン抑制メカニズムを介して作用します。主要な作用機序は排卵の抑制ですが、子宮頸管粘液と子宮内膜の変化も製品の有効性に寄与する可能性があります。
臨床効果と安全性
パールインデックス（表を参照）：
*：DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**：50 mcg LNG +30 mcg EE（1〜6日目）、75 mcg LNG + 40 mcg EE（7〜11日目）、125 mcg LNG + 30 mcg EE（12〜21日目）
探索的分析を実施して、第III相試験（n = 3319）で、年齢、人種、体重の人口特性が妊娠に関連するかどうかを判断しました。分析では、年齢と人種と妊娠との関連は示されませんでしたが、体重で、EVRAで報告された15の妊娠のうち5つは、ベースラインで体重が90kg以上の女性でした。
高用量のCOC（50 mcgエチニルエストラジオール）を使用すると、子宮内膜がんと卵巣がんのリスクが低下しますが、これが低用量の複合ホルモン避妊薬にも当てはまるかどうかはまだ確認されていません。
05.2薬物動態特性
吸収
EVRAの適用後、血清ノレルゲストロミンおよびエチニルエストラジオールのレベルは約48時間以内にプラトーに達します。 定常状態 経皮パッチの1週間の使用中のノレルゲストロミンとEEの量は、それぞれ約0.8 ng / mLと50pg / mLです。複数回投与試験では、ノレルゲストロミンとEEの血清濃度とAUCは、時間の経過とともにわずかに増加しました。サイクル1の第1週まで。
EVRAの適用後のノレルゲストロミンとエチニルエストラジオールの吸収は、ジム（サウナ、ジャグジー、トレッドミル、その他の有酸素運動）と冷水浴で見られる条件で研究されました。結果は、ノレルゲストロミンの場合、通常の使用と比較して、CSSまたはAUCの有意な治療効果がなかったことを示しています。 EEの場合、トレッドミルやその他の有酸素運動によるわずかな増加が観察されましたが、これらの治療後のCSS値は基準範囲内にとどまりました。これらのパラメーターに対する冷水の有意な影響はありませんでした。
単一の経皮パッチの7日間および10日間の長期使用に関するEVRAによる研究の結果は、ノレルゲストロミンおよびエチニルエストラジオールのターゲットCSSがEVRAの3日間の長期使用にわたって維持されたことを示しました。（10日）これらの結果パッチを最大2日間忘れた場合でも、臨床効果を維持する必要があることを示唆しています。
分布
ノルゲストレルとノルゲストレル（ノルゲストレルの血清代謝物）は、血清タンパク質に高度に結合しています（> 97％）。ノルゲストレルはSHBGではなくアルブミンにリンクしていますが、ノルゲストレルは主にSHBGにリンクしているため、その生物学的活性が制限されます。エチニルエストラジオールは血清アルブミンに強く結合しています。
生体内変化
ノルゲストレルは肝臓で代謝され、代謝物には、SHGBに広く結合しているノルゲストレル、およびさまざまなヒドロキシル化および抱合代謝物が含まれます。エチニルエストラジオールはまた、さまざまなヒドロキシル化生成物およびそれらのグルクロニドおよび硫酸塩との抱合体に代謝されます。
排除
経皮パッチを除去した後、ノレルゲストロミンとエチニルエストラジオールの消失半減期はそれぞれ約28時間と17時間でした。ノレルゲストロミンとエチニルエストラジオールの代謝物は、腎臓と糞便を介して排除されます。
経皮避妊薬と経口避妊薬
経皮避妊薬と経口ホルモン避妊薬を組み合わせた薬物動態プロファイルは異なり、これら2つの製剤の薬物動態パラメーターを直接比較する場合は注意が必要です。
EVRAをノルゲスチメート（ノルゲストロミンの前駆体）250 mcg /エチニルエストラジオール35mcgを含む経口避妊薬と比較した研究では、経口避妊薬を投与された被験者のCmax値は、EVRAと比較して2倍高かった。総曝露量（AUCおよびCss）は、EVRAで治療された被験者の曝露量と同等でした。
EVRAの薬物動態パラメーターの個人間変動（％CV）は、経口避妊薬で観察されたものよりも大きかった。
年齢、体重、体表面積の影響
ノレルゲストロミンとエチニルエストラジオールの薬物動態に対する年齢、体重、体表面積の影響を、EVRAを7日間単回投与した9つの薬物動態研究で230人の健康な女性で評価しました。年齢、体重、体表面積の増加は、ノレルゲストロミンとEEの両方のCss値とAUC値のわずかな減少しかし、EVRAの適用後のノレルゲストロミンとEEの薬物動態の全体的な変動のわずかな割合（10〜20％）のみが一部またはすべてに関連している可能性があります上記の人口動態パラメータ。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間に特別なリスクがないことを明らかにしています 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および発がん性。生殖毒性に関して、ノレルゲストロミンはウサギで胎児毒性を示したが、この影響の安全マージンは十分に高かった。ノレルゲストロミンとエチニルエストラジオールの組み合わせの生殖毒性に関するデータはありません。ノルゲスチメート（ノレルゲストロミンの前駆体）とエチニルエストラジオールの組み合わせのデータは、雌動物の出生性と有効性の低下を示しています。移植（ラット）、増加胎児の吸収（ラット、ウサギ）、および高用量では、女性の出生（ラット）の生存率と出産性の低下。これらのデータのヒトへの暴露との関連性は不明である。なぜなら、その影響は、既知の性質のこれらの動物種に対する薬力学的作用または特定の作用に関連していると考えられたからである。
EVRAの皮膚への影響を調べるために実施された研究によると、このシステムは感作を引き起こす可能性がなく、ウサギの皮膚に適用した場合にのみ軽度の刺激を引き起こす可能性があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
補強層
低密度の着色ポリエチレンの外層、ポリエステルの内層。
中間層
ポリイソブチレン/粘着性ポリブテン、クロスポビドン、ポリエステル不織布、乳酸ラウリル。
第3層
ポリエチレンテレフタレート（PET）フィルム、ポリジメチルシロキサンコーティング。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
パッチを光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
冷蔵または冷凍しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
一次包装材料
各小袋は、低密度ポリエチレンフィルム（最内層）、アルミホイル、低密度ポリエチレンフィルム、および漂白紙の外層の4つの層で構成されています。
二次包装材料
袋は段ボール箱に詰められています。
各パックには、個別の強化サシェに3、9、または18個のEVRA経皮パッチが含まれています。
サシェは、3つのグループに分けて、透明な穴あきプラスチックフィルムで包まれ、段ボール箱に詰められます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
パッチは、保護サシェを取り外した直後に適用する必要があります。
EVRAの接着特性への干渉を防ぐために、EVRA経皮パッチを適用する皮膚の領域にクリーム、ローション、またはタルクを適用しないでください。
使用後も、経皮パッチにはかなりの量の有効成分が含まれています。経皮パッチの残留ホルモン活性成分は、水生環境に到達すると有害な影響を与える可能性があります。したがって、使用済みの経皮パッチは慎重に廃棄する必要があります。削除に使用するラベル。小袋の外側に置いたら、持ち上げる必要があります。使用済みの経皮パッチは、粘着性のある表面が小袋の影付きの領域を覆うように、開いた廃棄ラベルの内側に配置する必要があります。次に、使用済みの経皮パッチを内部に密封してラベルを閉じる必要があります。未使用の医薬品およびこれらの医薬品に由来する廃棄物は、地域の規制に従って廃棄する必要があります。使用済みの経皮パッチは、トイレや廃棄物の除去のために廃棄しないでください。液体の手段。
07.0マーケティング承認保持者
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg、30
B-2340ベーアセ
ベルギー
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/02/223/001
035684012
EU / 1/02/223/002
035684024
EU / 1/02/223/003
035684036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2002年8月22日
最終更新日：2012年8月22日
10.0本文の改訂日
01/2014
