ATEM-添付文書 - チラシ

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Atem-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：臭化イプラトロピウム（臭化イプラトロピウム一水和物）

ATEM 0.5 mg / 2 ml、ネブライザー溶液

なぜアテムが使われるのですか？それはなんのためですか？

ATEMは、抗コリン作用薬のグループに属する活性物質である臭化イプラトロピウム一水和物を含む薬で、肺の小さな気道壁の筋肉を弛緩させます。

ATEMは、喘息および慢性閉塞性肺疾患、喘息に関連する肺および気道の炎症によって引き起こされる疾患の治療に使用されます。

Atemを使用すべきでない場合の禁忌

次の場合はATEMを服用しないでください。

あなたは「臭化イプラトロピウム一水和物またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）です
あなたはアトロピンまたは同じクラスに属する薬にアレルギーがあります。
前立腺の容積が拡大している（前立腺肥大症）;
視力の悪化を伴う眼圧の上昇を引き起こす眼疾患（緑内障）がある;
尿の通過に問題がある（尿閉）;
「排泄不能、腹部の痛みおよび腫れを伴う腸閉塞」を有する;
妊娠中または授乳中です。

使用上の注意Atemを服用する前に知っておくべきこと

心臓の血管の病気（冠状動脈疾患）などの心臓の問題がある場合は、ATEMを服用する前に医師に相談してください。

特に注意してください：

ATEMは、投与開始後3〜5分で作用を開始します。
薬が誤って目に触れた場合、画像の焦点合わせの問題（視覚調節障害）などの目や視覚障害が発生する可能性があります。医師に注意深く相談し、以前にATEMを使用したことを忘れずに伝えてください。
喘息が悪化したり改善しなかったり、ATEMによる治療中に呼吸困難が増えたりした場合は、治療法を変更する可能性のある医師に伝えてください。

子供達

この薬は3歳未満の子供にはお勧めできません。

相互作用どの薬や食べ物がアテムの効果を変えることができるか

他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方は、ATEMを服用しないでください。

機械の運転と使用

ATEMは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。

投与量と使用方法Atemの使用方法：投与量

常に医師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

14歳以上の成人および青年

医師の指示がない限り、1日1回または2回の単回投与容器1個。

最大投与量は、1日4回の単回投与容器1つです

3〜14歳の子供

医師の指示がない限り、1日1〜2回の半単回投与容器。

半分の用量を服用するには、容器の目盛りを使用してください。

最大投与量は、1日3回、単回投与容器の半分です。

投与方法

この薬は、口や鼻から投与するための装置を備えた「エアロゾル装置」を使用して噴霧（非常に小さな滴にする）する必要があります。

口および/または鼻から吸入してATEMを服用してください。ネブライザーアンプルに同量の蒸留水（1：1の比率）を加えることにより、処方された用量を希釈することができます。

使用する前に、何をすべきか、何に注意を払うべきかを説明している以下の指示を注意深く読んでください。

使用するには、次の操作を実行します。

単回投与容器を両方向に曲げます。

最初に上に、次に中央にあるストリップから単回投与容器を取り外します。

矢印で示された方向にフラップを回して、単回投与容器を開きます。

単回投与容器の壁に適度な圧力をかけて、薬を所定の量だけ出させ、ネブライザーアンプル（エアゾール装置）に入れます。

半分の用量を使用したことを確認するには、単回投与の容器を光に当て、残っている薬剤のレベルを容器にある目盛りと比較します（半分の用量に相当）。半分の用量を使用する場合、残りの量は廃棄する必要があります。

過剰摂取アテムを飲みすぎた場合の対処方法

必要以上にATEMを服用した場合

誤って飲み込んだり、飲みすぎた場合は、すぐに医師にご相談ください。

ATEMの服用を忘れた場合

次の投与量を2倍にすることなく、定期的に治療を続けてください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用アテムの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）

口渇

非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）

めまいと眠気。

画像の焦点合わせの問題（視覚調節障害）。

尿閉（尿閉）または便秘の問題。

心調律障害（不整脈）

頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）

アレルギーによる反応（過敏症）。

眼の障害：視力の悪化、視力のぼやけ、異なる直径の瞳孔（瞳孔不同）、両方の瞳孔の拡張（散瞳）を伴う眼圧の上昇。

喘鳴、咳、息切れ、喘鳴（逆説的な気管支痙攣）

呼吸困難を伴う顔、目、唇、喉の腫れ（血管浮腫）。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、これの安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。薬。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

30°C未満で保管してください。

半分の量を使用する場合、容器に残っている量は捨てられなければなりません。

EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

ATEMに含まれるもの

有効成分は次のとおりです。臭化イプラトロピウム一水和物。

2mlの単回投与容器には、0.50mgの臭化イプラトロピウムに対応する0.5218mgの臭化イプラトロピウム一水和物が含まれています。

その他の成分は、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、塩化ナトリウム、精製水です。

ATEMの外観とパックの内容の説明

この薬は、それぞれ2mlの溶液が入った10個または20個の単回投与容器のカートンで入手できます。各単回投与容器には、半回投与の目盛りがあります。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Atemの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

ネブライザー用ATEM0.5 MG / 2 MLソリューション

02.0定性的および定量的組成

2mlの単回投与容器には以下が含まれます：

有効成分：臭化イプラトロピウム一水和物0.5218mgは臭化イプラトロピウム0.50mgに等しい。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

ネブライザーソリューション。

04.0臨床情報

04.1治療適応

喘息成分を伴う気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患の治療。

04.2投与の形態と方法

成人：1回のセッションにつき1日平均1〜2回の単回投与容器。重症度に応じて、処方箋に応じて、1日4回まで1回まで増量することができます。

子供（3〜14歳）：1回のセッションあたりの単回投与容器の内容物の半分が1日平均1〜2回。年齢や重症度に応じて、処方箋に応じて、1日3回まで最大半分の単回投与容器まで投与量を増やすことができます。

必要に応じて、溶液を滅菌生理学的溶液で1：1の比率で希釈することができます。

単回投与容器には、半分の投与量に対応する目盛りが付いています。

単回投与容器を使用するには、次の操作を実行します。

1）単回投与を両方向に曲げます。

2）最初に上に、次に中央にあるストリップから単回投与容器を取り外します。

3）フラップを回して単回投与容器を開けます。

4）単回投与容器の壁に適度な圧力をかけて、処方された量の薬を放出する。

5）単回投与容器を光に当てて、半分の投与量の精度を確認します。半分の投与量を使用する場合は、残りの量を再利用しないでください。

04.3禁忌

活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症;アトロピン様物質に対する過敏症。

緑内障、前立腺肥大症、尿閉症候群または腸閉塞のある被験者。

妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

冠状動脈および心臓の患者には注意して投与する必要があります。

不注意に物質が目に噴霧されると、まれではありますが、わずかで可逆的であっても、視覚障害が発生する可能性があります。

噴霧する溶液を使用するには、処方箋に厳密に従う必要があります。

処方された用量を変更してはならず、利益が得られない場合は、最適な方法で用量を調整する治療医に報告する必要があります。薬は投与後3-5分で作用し始めることを心に留めておくべきです。

他の吸入投与と同様に、逆説的な気管支痙攣はめったに起こらないかもしれません。この場合、直ちに投与を中断し、適切な治療を開始してください。

この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。

この薬は子供の手の届かないところに保管してください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

不明。

04.6妊娠と授乳

妊娠が確認された、または推定された場合、および授乳中は、注意して、医師の継続的な監督の下で薬を使用する必要があります。

出生性はセクション5.3を参照してください。

04.7機械の運転および使用能力への影響

Atemは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。

04.8望ましくない影響

記載されている副作用の多くは、アテムの抗コリン作用に起因する可能性があります。対照臨床試験では、最も一般的に観察された副作用は口渇でした。

頻度は、次の規則を使用して定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、

市販後の経験による副作用の頻度は不明として示されています。

システム分類 と臓器 副作用 周波数 免疫系の障害過敏反応不明神経系障害めまい、眠気非常にまれな目の障害宿泊施設のわずかな混乱、非常にまれな緑内障;眼圧の上昇、かすみ目、瞳孔不同;散瞳不明心臓の病状不整脈非常にまれな呼吸器、胸腔および縦隔の障害逆説的な気管支痙攣不明胃腸障害口渇一般便秘非常にまれな皮膚および皮下組織の障害血管浮腫不明腎臓および泌尿器の障害尿閉非常にまれな

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。

04.9過剰摂取

実験目的でエアロゾルについて文献で使用されている過剰摂取は、不快な影響を引き起こしたことはありません。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：エアロゾル、抗コリン作用薬の閉塞性気道症候群のための他の薬。

ATCコード：R03BB01。

アテムは、慢性気管支炎および喘息の過程で、呼吸困難の治療のための抗コリン作用性誘導体である臭化イプラトロピウムを有効成分として含んでいます。

臭化イプラトロピウムは、非常に少量で気道に局所的に作用し、特に高い特異性とかなりの耐容性を備えています。臭化イプラトロピウムは、競合メカニズムで気管支ムスカリン受容体を遮断し、アセチルコリンの作用を阻害します。したがって、気管支レベルで抗コリン作用を発揮します。気管支痙攣作用は、吸入後3〜5分で始まり、4〜6時間持続します。中程度の強度の急性気管支痙攣の場合にも、臭化イプラトロピウムの投与を実施することができます。この場合、気管支状態の改善は、吸入から10分以内に現れ始めます。