有効成分:グループA、C、W135およびYの髄膜炎菌結合型ワクチン
注射用溶液用の粉末および溶液(注射用粉末および溶液)。
Menveoが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Menveoは、髄膜炎菌と呼ばれる細菌の血清型A、C、W135、およびYに曝露するリスクのある子供(2歳から)、青年(11歳から)および成人の能動免疫に使用されるワクチンです。侵襲性疾患の発症を防ぐため。ワクチンは、体内のこれらの細菌に対する防御(抗体)をトリガーすることによって機能します。
グループA、C、W135、およびYの髄膜炎菌は、髄膜炎や敗血症(血液中毒)などの深刻な、時には生命を脅かす感染症を引き起こす可能性があります。
Menveoは細菌性髄膜炎を引き起こすことはできません。ワクチンには、ジフテリアを引き起こす細菌由来のタンパク質(CRM197と呼ばれる)が含まれています。 Menveoはジフテリアから保護しません。これは、ジフテリアから保護するために、あなた(またはあなたの子供)が他の予防接種を受ける必要があることを意味します。これらの予防接種が必要な場合、または医師からアドバイスを受けた場合です。
Menveoを使用すべきでない場合の禁忌
予防接種を受ける人はMenveoを使用しないでください
- このワクチンの有効成分または任意の成分に対してアレルギー反応を示した(セクション6に記載)
- ジフテリアトキソイド(他のいくつかのワクチンで使用されている物質)に対してアレルギー反応を起こしました
- 高熱の病気があります。ただし、軽度の発熱性イベントおよび/または「上気道感染症(例:風邪)」だけでは、ワクチン接種を延期する十分な理由にはなりません。
使用上の注意メンヴェオを服用する前に知っておくべきこと
ワクチン接種を受ける人が持っている場合は、メンヴェオを受け取る前に医師または看護師に伝えてください
- 弱体化した免疫システム。免疫抑制剤の使用やHIV感染などの原因で免疫力が低下している人にメンベオの効果を与えるデータは少なく、メンベオの効果が低下する可能性があります。
- 血友病、または抗凝固剤を投与されている患者など、適切な血液凝固を停止させる可能性のあるその他の問題。
針を注射すると、失神、失神、その他のストレス関連の反応が起こることがあります。以前にこの種の反応があった場合は、医師または看護師に相談してください。
このワクチンは、髄膜炎菌グループA、C、W135、Yの細菌に対してのみ防御できますが、グループA、C、W135、Y以外の他の種類の髄膜炎菌、または髄膜炎や敗血症(血液中毒)を引き起こすその他の要因からは防御できません。
他のワクチンと同様に、Menveoはワクチンを接種した人の100%を保護できない場合があります。
ワクチン接種を受けた人が1年以上髄膜炎菌の投与を受けており、グループAの髄膜炎菌にさらされるリスクが特に高い場合は、保護を維持するために追加免疫投与を行うという仮説を検討することができます。医師がアドバイスします。ブースター用量を投与するかどうか、いつ投与するか。
相互作用どの薬や食品がメンヴェオの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師または看護師に伝えてください。
Menveoは他のワクチン接種と併用して投与できますが、他のワクチンはMenveo注射部位以外の腕に注射することが望ましいです。
これらには、ジフト破傷風無細胞性ペルツシス(Tdap)ワクチン、ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)ワクチン、黄熱ワクチン、台風熱ワクチン(Vi多糖類)、日本脳炎ワクチン、狂犬病ワクチン、A型およびB型肝炎ワクチンが含まれます。
免疫系を阻害する薬を服用している人に投与すると、メンベオの作用が低下する可能性があります。
複数のワクチンを同時に注射する場合は、別々の注射部位を使用する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中、授乳中、妊娠の疑いがある場合、または妊娠を計画している場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。ただし、グループA、C、W-135、およびYの髄膜炎菌に感染するリスクが高い場合は、医師または看護師がMenveoを推奨することがあります。
機械の運転と使用
機械の運転・使用能力に関する研究は行われていません。ワクチン接種後、めまいが非常にまれに報告されています。機械の運転・使用能力が一時的に損なわれる可能性があります。
Menveoには
この薬は、1回の投与量あたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)を含んでいるため、本質的に「ナトリウムを含まない」ものです。
この薬は、1回の投与あたり1ミリモル未満のカリウム(39 mg)を含んでいるため、本質的に「カリウムフリー」です。
投与量と使用方法Menveoの使用方法:投与量
Menveoは、医師または看護師からあなたまたはあなたの子供に与えられます。
ワクチンは通常、子供(2歳から)、青年、成人の上腕(三角筋)の筋肉に注射されます。医師または看護師は、ワクチンを血管に注射しないように注意し、皮膚ではなく筋肉に注射されていることを確認します。
子供(2歳から)、青年および成人の場合:単回注射(0.5ml)が与えられます。
2歳未満の小児におけるメンベオの安全性と有効性はまだ確立されていません。56〜65歳の被験者のデータは限られており、65歳を超える被験者のデータはありません。
以前に「髄膜炎菌ワクチンまたは別の髄膜炎菌ワクチンの注射を受けたことがあるかどうかを医師に伝えてください。別の髄膜炎菌注射が必要かどうかは医師が教えてくれます」。
ワクチンの再構成については、このリーフレットの最後にある医師または医療専門家向けのセクションを参照してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
副作用Menveoの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
臨床試験中に報告された最も一般的な副作用は、一般的に1日から2日しか続かず、一般的に深刻ではありませんでした。
小児(2〜10歳)において、臨床試験中に報告された副作用を以下に示します。
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):眠気、頭痛、神経過敏、一般的に気分が悪い、注射部位の痛み、注射部位の発赤(≤50mm)、注射部位硬結注射(≤50mm)
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):食生活の変化、吐き気、嘔吐、下痢、発疹、筋肉痛、関節痛、悪寒、38°C以上の発熱、注射部位の発赤(> 50 mm)および注射部位の硬化(> 50 mm)
珍しい(100人に1人に影響を与える可能性があります):注射部位のかゆみ
青年(11歳以上)および成人において、臨床試験中に報告された最も一般的な副作用を以下に示します。
非常に一般的:頭痛、吐き気、注射部位の痛み、注射部位の発赤(≤50mm)、注射部位の硬結(≤50mm)、筋肉痛、一般的に気分が悪い
一般的なもの:発疹、注射部位の発赤(> 50 mm)、注射部位の硬結(> 50 mm)、関節痛、38°C以上の発熱、悪寒
珍しい:めまい、注射部位のかゆみ
Menveoが市場に出てから報告されている副作用:唇、口、喉の重度の腫れ(嚥下困難を引き起こす可能性があります)、喘鳴や咳を伴う呼吸困難、発疹、手の腫れなどのアレルギー反応、足と足首、意識の喪失、非常に低い血圧;発熱に関連する発作を含む発作(発作);バランス障害;失神;注射部位の皮膚感染;注射部位の腫れ(注射された手足の広範囲の腫れを含む)。
重度のアレルギー反応を起こした場合は、すぐに医師に連絡するか、子供を緊急治療室に連れて行ってください。「緊急の医療処置」が必要になる場合があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供します。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
表示EXP後のカートンとバイアルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は月末を指します。
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。凍結しないでください。薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
製品は再構成後すぐに使用する必要があります。ただし、物理化学的安定性は、25°C未満の温度で再構成した後8時間実証されています。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。医師または看護師が薬の処分を手配します。これは環境を保護するのに役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Menveoに含まれるもの
1回分(再構成ワクチン0.5ml)には以下が含まれます:
有効成分は次のとおりです。
- もともと粉末に含まれていました
- 髄膜炎菌グループAオリゴ糖タンパク質に結合した10マイクログラムCorynebacteriumdiphtheriae CRM197 16.7〜33.3マイクログラム
- 元々はソリューションに含まれていました
- Corynebacterium diphtheriae CRM197タンパク質に結合した髄膜炎菌グループCオリゴ糖5マイクログラム7.1〜12.5マイクログラム
- 髄膜炎菌グループW135オリゴ糖タンパク質Corynebacteriumdiphtheriae CRM197に結合した5マイクログラム3.3〜8.3マイクログラム
- Corynebacterium diphtheriae CRM197タンパク質に結合した髄膜炎菌グループYオリゴ糖5マイクログラム5.6〜10.0マイクログラム
他の成分(賦形剤)は次のとおりです。
粉末中:一塩基性リン酸カリウムとショ糖。
溶液中:塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム一水和物、リン酸水素ナトリウム二水和物、および注射用水(セクション2の終わりも参照)。
Menveoの外観とパックの内容の説明
Menveoは注射用の粉末および溶液です。
Menveoの各用量は次のように提供されます:
- 凍結乾燥したMenAコンジュゲート成分を白色からオフホワイトの粉末として含む1つのバイアル。
- 透明な溶液として液体MenCWYコンジュゲート成分を含む1つのバイアル。
- 1回分(2バイアル)または5回分(10バイアル)のパックサイズ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
2つの成分(バイアルとバイアル)の内容物をワクチン接種前に混合して、0.5mlを1回投与する必要があります。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
より少ない粉末と注射のための解決策のための解決策
グループA、C、W135およびYの共役髄膜炎菌ワクチン
02.0定性的および定量的組成-
1回分(再構成ワクチン0.5ml)には以下が含まれます:
(元々は粉末に含まれていました)
•タンパク質に結合した10mcgの髄膜炎菌グループAオリゴ糖 Corynebacterium diphtheriae 16.7〜33.3 mcgのCRM197(元々はソリューションに含まれていました)
•タンパク質に結合した髄膜炎菌グループC5mcgのオリゴ糖 Corynebacterium diphtheriae 7.1から12.5mcgまでのCRM197
•タンパク質に結合した髄膜炎菌グループW1355mcgのオリゴ糖 Corynebacterium diphtheriae 3.3から8.3mcgまでのCRM197
•タンパク質に結合した5mcgの髄膜炎菌グループYオリゴ糖 Corynebacterium diphtheriae 5.6から10.0mcgのCRM197
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射用溶液用の粉末および溶液(注射用粉末および溶液)。
粉末は白色からオフホワイトの凝集体です。
溶液は透明で無色です。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
Menveoは、子供(2歳以上)、青年、およびグループA、C、W135、およびYの曝露のリスクがある成人の能動免疫に適応されます。 髄膜炎菌 侵襲性疾患の発症を防ぐため。
このワクチンの使用は、公式の推奨事項に準拠する必要があります。
04.2投与の形態と方法-
投与量
子供(2歳以上)、10代の若者、大人
Menveoは単回投与(0.5ml)として投与する必要があります。
すべてのワクチン血清型に対して最適な抗体レベルを確保するために、Menveoによる一次ワクチン接種のスケジュールは、への曝露のリスクの1か月前に完了する必要があります。 髄膜炎菌 グループA、C、W135およびY;殺菌性抗体(hSBA≥1:8)は、ワクチン接種の1週間後に被験者の少なくとも64%で観察されました(個々の血清型の免疫原性データについてはセクション5.1を参照)。
高齢者
56〜65歳の被験者のデータは限られており、65歳を超える被験者のデータは利用できません。
ブースターワクチン接種
Menveoを最大5年間ワクチン接種した後の抗体の長期持続性データが利用可能です(セクション4.4および5.1を参照)。
髄膜炎菌は、以前に髄膜炎菌、別の髄膜炎菌結合型ワクチン、または髄膜炎菌多糖非結合型ワクチンによる一次ワクチン接種を受けたことがある被験者に追加接種として投与することができます。以前にメンベオのワクチン接種を受けた被験者における追加免疫の必要性とタイミングは、国の推奨に従って定義する必要があります。
小児人口(2歳未満)
2歳未満の小児におけるMenveoの安全性と有効性はまだ確立されていません。現在入手可能なデータはセクション5.1に記載されていますが、薬量学に関する推奨はできません。
投与方法
Menveoは、筋肉、できれば三角筋への注射によって投与されます。
血管内、皮下、皮内に投与してはなりません。
同時に複数のワクチンを投与するには、別々の注射部位を使用する必要があります。
投与前の医薬品の調製および再構成に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、またはジフテリアトキソイド(CRM197)に対する過敏症、または同様の成分を含むワクチンの以前の投与後の生命を脅かす反応(セクション4.4を参照)。
他のワクチンと同様に、Menveoの投与は、急性の重度の発熱性イベントに苦しむ被験者では延期されるべきです。軽度の感染症の存在は禁忌ではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
ワクチンを注射する前に、投与責任者は、アレルギーやその他の反応を防ぐために、患者の病歴や現在の健康に関する情報の収集など、すべての既知の予防措置を講じる必要があります。すべてのワクチンと同様に、注射剤、適切な治療と監督は常に行う必要があります。ワクチンの投与後のアナフィラキシー反応のまれなイベントですぐに利用できます。
針投与に対する心因性反応としての血管迷走神経反応(失神)、過呼吸またはストレス関連反応を含む不安関連反応は、ワクチン接種に関連して発生する可能性があります(セクション4.8望ましくない影響を参照)。失神による怪我を避けてください。
Menveoはいかなる状況でも血管内に投与されるべきではありません。
Menveoは、他の血清型によって引き起こされる感染症から保護しません 髄膜炎菌 ワクチンには含まれていません。
すべてのワクチンと同様に、防御免疫応答がすべてのワクチンで生成されるわけではありません(セクション5.1を参照)。
Menveoを使用した研究では、テスト(hSBA)でヒト補体を使用した場合、血清型Aと比較して血清殺菌抗体価が低下することが示されています(セクション5.1を参照)。
血清型AのhSBA抗体価の低下の臨床的関連性は不明です。
個人がMenAへの曝露のリスクが特に高いと考えられ、1年以上前にMenveoを投与されている場合は、追加免疫投与の必要性を検討する必要があります。
曝露後予防のためのワクチンの適用性に関するデータはありません。
免疫不全の人では、ワクチン接種は適切な防御抗体反応をもたらさないかもしれません。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染は禁忌ではありませんが、Menveoは免疫不全の人々で特に評価されていません。補体欠損症の人および解剖学的または機能的無脾症の人は、グループA、C、W135、およびYの髄膜炎菌結合型ワクチンに対する免疫応答を発症しない可能性があります。
Menveoは、血小板減少症、止血障害のある人、または血腫のリスクがあるため抗凝固療法を受けている人では評価されていません。医療専門家は、筋肉内注射後の血腫形成のリスクがある人のベネフィットとリスクのバランスを評価する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
Menveoは、一価および複合B型肝炎ワクチン、黄熱ワクチン、腸チフスワクチン(Vi多糖類)、日本脳炎ワクチン、狂犬病ワクチンのいずれかと同時投与できます。
青年(11〜18歳)では、Menveoは、吸着した二種破傷風無細胞百日咳(Tdap)ワクチンのみまたは
乳頭腫ウイルス(タイプ6、11、16および18)に対するTdapおよび4価組換えワクチン(HPV);どちらの研究もワクチンの同時投与をサポートしています。
反応原性の割合の増加またはワクチンの安全性プロファイルの変化に関する研究からの証拠はありませんでした。メンヴェオおよびジフト破傷風無細胞百日咳またはHPVワクチン成分に対する抗体反応は、同時投与によって損なわれませんでした。 。
Tdapの1か月後にメンベオを投与すると、血清型W135の血清応答が統計的に有意に低下しました。血清防御率への直接的な影響は記録されていないため、臨床的影響は現在不明です。 3つの百日咳抗原のうちの2つに対する抗体応答のいくらかの抑制の証拠がありました。この観察の臨床的関連性は不明です。
ワクチン接種後、被験者の97%以上が3つすべての百日咳抗原に対して検出可能な百日咳力価を示しました。
2〜10歳の子供では、Menveoと併用して投与された他の子供用ワクチンの安全性と免疫原性を評価するためのデータはありません。
Menveoと上記以外のワクチンの同時投与は研究されていません。併用ワクチンは、常に別々の注射部位、できれば反対側の手足に投与する必要があります。同時投与によって副作用が強まるかどうかを調査する必要があります。
ワクチン接種者が免疫抑制療法を受けている場合、免疫応答が低下する可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中の暴露に関する臨床データは不十分です。
非臨床試験では、Menveoは妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響を及ぼさないことが示されています。の血清型A、C、W135およびYによって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌性疾患の重症度を考えると 髄膜炎菌、曝露のリスクが明確に定義されている場合、妊娠はワクチン接種の妨げにはなりません。
母乳育児中のMenveoの使用に関する臨床データは完全ではありませんが、乳児が吸収した場合、乳汁中に分泌される抗体が危険をもたらす可能性は低いです。したがって、Menveoは授乳中に使用できます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械の運転・使用能力に関する研究は行われていません。ワクチン接種後、めまいが非常にまれに報告されています。機械の運転・使用能力が一時的に損なわれる可能性があります。
04.8望ましくない影響-
各頻度クラス内で、重症度の高い順に副作用が報告されます。
頻度は次のように定義されます。
非常に一般的:(≥1/ 10)
共通:(≥1/ 100〜
珍しい:(≥1/ 1,000から
レア:(≥1/ 10,000〜
非常にまれな: (
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
臨床試験で観察された副作用
2歳から10歳までの子供
完了した臨床試験では、2歳から10歳までの合計3464人の被験者がMenveoのワクチン接種を受けました。 2〜10歳の子供におけるMenveoの安全性プロファイルの特性評価は、3,181人の被験者がMenveoを投与された4つの臨床試験のデータに基づいています。
臨床試験中の最も一般的な副作用は、一般的に1〜2日続き、深刻ではありませんでした。副作用は次のとおりです。
代謝と栄養障害:
一般的な:摂食障害
神経系障害:
非常に一般的:傾眠、頭痛
胃腸障害:
一般的なもの:吐き気、嘔吐、下痢
皮膚および皮下組織の障害:
一般的な:発疹
筋骨格系および結合組織障害:
共通:筋肉痛、関節痛
一般的な障害と投与部位の状態:
非常に一般的:過敏性、倦怠感、注射部位の痛み、注射部位の紅斑(≤50mm)、注射部位の硬結(≤50mm)
一般的:注射部位の紅斑(> 50 mm)、注射部位の硬結(> 50 mm)、悪寒、発熱≥38°C
珍しい:注射部位のかゆみ
11歳から65歳までの被験者
青年および成人におけるMenveoの安全性プロファイルの特性評価は、Menveoを投与された6401人の参加者(11〜65歳)を含む5件のランダム化比較試験のデータに基づいています。
Menveoは、それぞれ58.9%、16.4%、21.3%、3.4%の割合で、11〜18歳、19〜34歳、35〜55歳、56〜65歳の年齢層に属していました。 2つの主要な安全性研究は、それぞれ11歳から55歳(N = 2663)および19歳と55歳(N = 1606)の参加者を登録したランダム化比較試験でした。
局所反応、全身反応、その他の反応の発生率と重症度は、Menveoで治療されたすべての研究のグループ、および青年と成人の年齢グループ内で一般的に重複していました。56〜65歳の被験者における反応原性プロファイルと有害事象の割合Menveoを投与された人(N = 216)は、11〜55歳のMenveoを投与された被験者に見られたものと同様でした。
臨床試験で観察された最も一般的な全身性および局所性の副作用は、注射部位の痛みと頭痛でした。
以下のリストは、3つの主要な臨床試験と2つの支持試験で報告された副作用を、システム臓器クラスごとに分類したものです。臨床試験中に報告された最も一般的な望ましくない影響は、一般に1日から2日で、一般的には1日から2日でした。深刻ではない。
神経系障害:
非常に一般的:頭痛
珍しい:めまい
胃腸障害:
非常に一般的:吐き気
皮膚および皮下組織の障害:
一般的な:発疹
筋骨格系および結合組織障害:
非常に一般的:筋肉痛
一般的な:関節痛
一般的な障害と投与部位の状態:
非常に一般的:注射部位の痛み、注射部位の紅斑(≤50mm)、注射部位の硬結(≤50mm)、倦怠感
一般的:注射部位の紅斑(> 50 mm)、注射部位の硬結(> 50 mm)、38°C以上の発熱、悪寒
珍しい:注射部位のかゆみ
青年期のグループでは、ワクチンの安全性と忍容性はTdapに関して良好であり、同時投与またはその後の他のワクチンによって実質的に変化しませんでした。
市販後の経験 (すべての年齢層)
免疫系の障害
不明:アナフィラキシーを含む過敏症
神経系障害
不明:強直性けいれん、熱性けいれん、失神
耳と迷路の障害
不明:めまい
一般的な障害と投与部位の状態
不明:注射部位蜂巣炎、注射部位の腫れ、注射された四肢の広範囲の腫れを含む
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:髄膜炎菌ワクチン。
ATCコード:J07AH08。
免疫原性
Menveoの有効性は、殺菌活性を持つ血清型特異的抗莢膜抗体の産生を測定することによって推測されました。血清殺菌活性(SBA)は、外因性補体(hSBA)の供給源としてヒト血清を使用して測定されました。 HSBAは、髄膜炎菌性疾患に対する防御の元々の相関関係でした。
免疫原性は、子供(2-10歳)、青年(11-18歳)、成人(19-55歳)、および高齢者(56-65歳)を登録したランダム化多施設共同対照臨床試験で評価されました。
2〜10歳の子供における免疫原性
重要な研究V59P20では、Menveoの免疫原性をACWY-Dの免疫原性と比較しました。1170人の子供にMenveoのワクチンを接種し、1161人がプロトコルごとの集団でコンパレータワクチンを接種しました。2つの支持研究V59P8およびV59P10では、Menveoの免疫原性を比較しました。 ACWY-PSのそれ。
参加者を年齢(2〜5歳および6〜10歳)で層別化した極めて重要なランダム化オブザーバー盲検試験V59P20では、1か月後のワクチン接種のメンベオ単回投与の免疫原性をACWY-Dの単回投与。 2〜5歳および6〜10歳の被験者におけるMenveoのワクチン接種から1か月後の免疫原性の結果を表1にまとめています。
表1:2〜5〜6〜10歳の被験者におけるワクチン接種の1か月後のメンベオ投与後の血清殺菌抗体反応
別のランダム化されたオブザーバー盲検試験(V59P8)では、米国の子供たちがMenveo(N = 284)またはACWY-PS(N = 285)の単回投与で免疫されました。年齢層別化(2-5および6-10歳)、血清応答、hSBA≥1:8およびGMTの被験者のパーセンテージとして測定された免疫応答は、比較ワクチンACWY -PSより劣っていなかっただけでなく、すべてワクチン接種後1か月で、すべての血清型およびすべての免疫測定値の比較対象よりも統計的に優れています。ワクチン接種後1年、Menveoは、hSBA≥1の被験者の割合として測定した血清型A、W-135、およびYのACWY-PSよりも統計的に優れたままでした。 :8およびGMT。
Menveoは、血清型Cのこれらのエンドポイントに対して劣っていませんでした(表2)。より高いワクチン接種後の免疫応答の臨床的関連性は不明です。
表2:ワクチン接種の1か月後および12か月後に測定された2〜10歳の被験者におけるMenveoまたはACWY-PSの用量の免疫原性
アルゼンチンで実施されたランダム化されたオブザーバー盲検試験(V59P10)では、子供はMenveo(N = 949)またはACWY-PS(N = 551)の単回投与で免疫されました。
免疫原性は、各ワクチングループの150人の被験者のサブグループで評価されました。
2〜10歳の子供で観察された免疫応答は、上記のV59P8試験で観察されたものと非常に似ていました。ワクチン接種から1か月後のメンベオに対する免疫応答は、血清反応、hSBA≥1:8、GMTの被験者の割合として測定されました。それはACWY-PS以上でした。
フィンランドとポーランド(V59P7)で12〜59か月の子供を対象に、無作為化されたオブザーバー盲検試験が実施されました。プロトコルごとの母集団には、2〜5歳の合計199人の被験者が含まれていました。 ACWY-PSグループは3年から5年で構成されました。
最初のワクチン接種から1か月後、hSBA≥1:8の被験者の割合は、4つの血清型すべてでMenveoグループで有意に高かった(63%対39%、46%対39%、78%対59%、および65%) )。血清型A、C、W135、およびYのACWY-PSと比較した場合のMenveoの%対57%)。
米国で実施された無作為化オブザーバー盲検試験(V59_57)では、2〜5〜6〜10歳の小児におけるMenveoの2回投与および単回投与レジメンの免疫原性が比較されました。年(N = 715) 。
ベースラインでは、2つの年齢層におけるhSBA≥1:8の被験者の割合は、血清型Aで1%-5%、血清型Cで13%-28%、血清型W135で42%-64%、6%-19でした。血清型Yの%。最後のワクチン接種から1か月後、2つの年齢グループの2回投与グループと1回投与グループでhSBAが1:8以上の被験者の割合は次のとおりでした:90%-95%vs 76%血清型Aで-80%、血清型Cで98%-99%vs 76%-87%、血清型W135で99%vs 93%-96%、血清型Yで96%vs 65%-69%。ワクチン接種後1か月、GMTは、両方の年齢層別で単回投与群よりも2回投与群の方が高かったが、この違いは、より古い年齢層別ではそれほど顕著ではなかった。
最後のワクチン接種から1年後、2回投与および1回投与レジメンによる治療後のhSBA≥1:8の被験者の割合は、両方ともワクチン接種後1か月で記録されたものよりも低かった(2回投与のレジメン後30%、11血清型Aの単回投与レジメン後の%-20%;血清型Cの61%-81%および41%-55%;血清型W135の92%-94%および90%-91%; 67%-75%および57血清型Yでは%-65%)。ワクチン接種の1年後、2回投与群と単回投与群のhSBA GMTの差は、ワクチン接種後1か月で見られたものよりも小さかった。
2〜10歳の子供における2回投与レジメンの臨床的利点は不明です。
高齢の子供における免疫応答と追加免疫応答の持続性 2年から10年の間
一次ワクチン接種から5年後の抗体の持続性は、V59P20試験の延長であるV59P20E1試験で評価されました。血清型C、W135、およびYに対する抗体の持続性が観察されました。hSBA≥1:8の被験者の割合は32%および56%でした。 2〜5歳および6〜10歳の被験者の血清型Cに対して、それぞれ血清型W135に対して74%および80%、血清型Yに対して48%および53%、血清型Cに対してそれぞれ6.5および12のGMT、19および血清型W135および8.13では26、血清型Yでは10。血清型Aでは、2〜5歳および6〜10歳の被験者のそれぞれ14%および22%がhSBA≥1:8(GMT 2.95および3.73)を報告しました。
一次単回ワクチン接種の5年後、子供たちは追加免疫用量のメンベオも与えられました。両方の年齢グループのすべての被験者は、すべての血清型でhSBA≥1:8を報告し、抗体価は一次ワクチン接種後に観察されたものより数倍高かった(表3)。
表3:Menveoによる初回ワクチン接種後5年の免疫応答の持続性、および初回ワクチン接種時の2〜5歳および6〜10歳の被験者における追加免疫投与後1か月の免疫応答
11歳以上の被験者の免疫原性
重要な研究(V59P13)では、青年または成人がMenveo(N = 2649)またはACWY-Dコンパレーターワクチン(N = 875)を1回接種しました。ワクチン接種前とワクチン接種後1ヶ月で血清を採取した。
524人の青年を対象に実施された別の研究(V59P6)では、Menveoの免疫原性をACWY-PSの免疫原性と比較しました。
青年期の免疫原性
重要な研究V59P13の11〜18歳の集団において、ワクチン接種の1か月後のMenveoの単回投与の免疫原性をACWY-Dの免疫原性と比較しました。
Menveo投与の1か月後の免疫原性の結果を以下の表4に要約します。
表4:11〜18歳の被験者におけるワクチン接種の1か月後のメンベオ投与後の血清殺菌抗体反応
ベースラインで血清陰性であった11〜18歳の被験者のサブセット(hSBA
非劣性試験V59P6では、MenveoまたはACWY-PSの投与を受けるようにランダム化された11〜17歳の青年で免疫原性が評価されました。Menveoは、すべての血清型および4つの血清型でACWY-PSワクチンに対して非劣性であることが示されました(A、 C、W135およびY)血清応答に基づいており、パーセンテージはhSBA≥1:8およびGMTに達しています。
表5:ワクチン接種の1か月後に測定された、青年期におけるMenveoまたはACWY-PSの用量の免疫原性
同じ被験者のワクチン接種から1年後、ACWY-PSと比較して、メンベオのワクチン接種を受けた被験者の割合が高く、血清型C、W135、およびYでhSBA≥1:8であり、血清型Aでも同等のレベルでした。 hSBAGMTの比較。
青年期における免疫応答と追加免疫応答の持続性
V59P13E1試験では、ワクチン接種時に11〜18歳の被験者を対象に、初回ワクチン接種後21か月、3年、5年での血清型A、C、W135、Yに対する免疫応答の持続性を評価しました。 hSBA≥1:8の被験者の割合は、Menveoグループのワクチン接種後21か月から5年まで、血清型C、W135、およびYに対する抗体で一定のままでしたが、血清型Aに対する抗体の割合は時間の経過とともにわずかに減少しました(表6)。 。一次ワクチン接種の5年後、4つの血清型すべてのワクチン未接種の対照被験者と比較して、メンベオグループではhSBAが1:8以上の被験者の割合が有意に高かった。
表6:Menveoのワクチン接種後約21か月、3年および5年での免疫応答の持続性(ワクチン接種時に11〜18歳の被験者)
MenveoまたはACWY-Dの初回ワクチン接種の3年後に追加免疫用量のMenveoが投与されました。両方のグループは、ワクチン接種の1か月後にMenveoの追加免疫投与に対して強い反応を示し(被験者の100%がすべての血清型でhSBA≥1:8でした)、この反応は血清型C、W135およびY(87%-100%の被験者が血清型でhSBA≥1:8でした)。
血清型AではhSBAが1:8以上の被験者の割合がわずかに減少しましたが、割合は依然として高かった(77%-79%)。 GMTは予想どおり時間の経過とともに減少しましたが、ブースター前の値より2〜8倍高いままでした(表8)。
ワクチン接種の1年後の研究V59P6E1では、hSBA≥1:8のMenveoを投与された被験者の割合は、血清型C、W135、およびYのACWY-PSを投与された被験者よりも有意に高く、血清型Aの2つの研究グループ間でも同様でした。hSBA血清型W135およびYのGMTは、Menveoを投与された被験者の方が高かった。ワクチン接種の5年後、hSBA≥1:8のMenveoを投与された被験者の割合は、血清型CおよびYでACWY-PSを投与された被験者よりも有意に高かった。血清型W135およびYでより高いhSBA GMTが観察された(表7)。
表7:MenveoおよびACWY-PSのワクチン接種後約12か月および5年の免疫応答の持続性(ワクチン接種時に11〜18歳の被験者)
MenveoまたはACWY-PSによる一次ワクチン接種の5年後にMenveoの追加免疫が与えられました。ブースター投与の7日後、以前にMenveoを投与された被験者の98%-100%、および以前にACWY-PSを投与された被験者の73%-84%がhSBA≥1:8を発症しました。ワクチン接種hSBA≥1:8の被験者の割合は、それぞれ98%-100%および84%-96%でした。追加免疫投与の7日後および28日後に、4つの血清群すべてに対してhSBA GMTが有意に増加しました(表8)。 。
表8:追加免疫用量に対する反応:11〜17歳の被験者にMenveoおよびACWY-PSの初回ワクチン接種の3年後および5年後に与えられたMenveoの追加免疫用量に対する殺菌抗体反応
成人の免疫原性
重要な免疫原性研究V59P13では、Menveoに対する免疫応答が19〜55歳の成人で評価されました。結果を表9に示します。ベースラインで血清型陰性であった19〜55歳の被験者のサブセットにおいて、hSBA≥を達成した被験者の割合Menveo投与後の1:8は次のとおりでした:血清型A 67%(582/875);血清型C 71%(401/563);血清型W135 82%(131/160);血清型Y 66%(173/263) )。
表9:19〜55歳の被験者におけるワクチン接種の1か月後のメンベオ投与後の血清殺菌抗体反応
研究V59P6E1では、18〜22歳の健康な被験者におけるMenveoの初回ワクチン接種後の免疫応答の出現が評価されました。ワクチン接種の7日後、被験者の64%が血清型Aに対してhSBA≥1:8を発症し、被験者の88%から90%が血清型C、W135、およびYに対する殺菌抗体を持っていました。ワクチン接種の1か月後、被験者の92%-98%が血清群A、C、W135、およびYに対してhSBA≥1:8。7日(GMT 34〜70)および28日(GMT 79〜127)後のすべての血清群に対してhSBAGMTとして測定された強力な免疫応答も観察されました。単回ワクチン接種.
高齢者の免疫原性
MenveoとACWY-PSの免疫原性の比較は、V59P17試験で56〜65歳の被験者で評価されました。hSBA≥1:8の被験者の割合は、4つの血清型すべてでACWY-PS以上であり、血清型Aで統計的に優れていました。およびY(表10)。
表10:ワクチン接種の1か月後に測定された、56〜65歳の成人におけるMenveoまたはACWY-PSの用量の免疫原性
2〜23か月の子供で利用可能なデータ
2〜23か月の小児における髄膜炎菌の免疫原性は、いくつかの研究で評価されています.1:8を超えるhSBA力価は、4回投与レジメンで髄膜炎菌を免疫した被験者の高い割合で達成されました。 2用量、単回投与レジメンでの研究で達成されたMenveoは、1つの重要な研究でのみ別の髄膜炎菌ワクチンと比較されました。生後12ヶ月)。現在入手可能なデータは、2歳未満の子供におけるMenveoの有効性を確立するには不十分です。小児での使用については、セクション4.2を参照してください。
05.2「薬物動態特性-
関係ありません。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、反復投与毒性と生殖および発生毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしていません。
実験動物では、ワクチン接種された妊娠ウサギまたはその子孫に生後29日まで有害反応は見られなかった。
交配前および妊娠中にメンベオを投与された雌ウサギでは、出産への影響は観察されませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ほこり
スクロース
一塩基性リン酸カリウム
解決
一塩基性リン酸ナトリウム一水和物
リン酸二ナトリウム二水和物
塩化ナトリウム
注射用水
06.2非互換性 "-
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
3年。
医薬品は、再構成後すぐに使用する必要があります。ただし、物理化学的安定性は、25°C未満の温度で再構成した後8時間実証されています。
06.4保管に関する特別な注意事項-
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。凍結しないでください。
薬を光から保護するために、バイアルを段ボール箱に入れておきます。
再構成後の医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ストッパー(ハロブチルゴム)付きのバイアル(タイプIガラス)に粉末を入れ、ストッパー(ブチルゴム)付きのバイアル(タイプIガラス)に溶液を入れます。
1回分(2バイアル)または5回分(10バイアル)のパックサイズ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
Menveoは、粉末(バイアル内)を溶液(バイアル内)で再構成することにより、投与の準備をする必要があります。
2つの異なるバイアル(MenA粉末とMenCWY溶液)の内容物をワクチン接種前に混合して、0.5mlを1回投与する必要があります。
ワクチン成分は、再構成の前後に視覚的に検査する必要があります。
シリンジと適切な針(21G、長さ40 mmまたは21G、長さ1½ ")を使用して、溶液バイアルの内容物全体を取り出し、粉末バイアルに注入してMenAコンジュゲートコンポーネントを再構成します。
バイアルを逆さにして激しく振ってから、再構成した製品0.5mlを取り出します。投与量を減らした後、少量の液体がバイアルに残るのは正常であることに注意してください。
再構成後、ワクチンは透明で無色から淡黄色の溶液になり、目に見える異物がありません。異物粒子状物質および/または外観の変化が観察された場合、ワクチンは廃棄する必要があります。
注射する前に、ワクチンの投与に適した針と交換してください。ワクチンを注射する前に、注射器に気泡がないことを確認してください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
GSKワクチンS.r.l.
フィオレンティーナ経由1
53100シエナ、イタリア
08.0マーケティング承認番号-
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2010年3月15日
最新の更新日:2014年12月4日