有効成分：ノメゲストロール（酢酸ノメゲストロール）、エストラジオール
Zoely 2.5 mg / 1.5mgフィルムコーティング錠
適応症Zoelyが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Zoelyは、妊娠を防ぐために使用される経口避妊薬です。
- 24個の白いフィルムコーティング錠は、2つの異なる女性ホルモンを少量含む活性錠剤です。これらのホルモンは、酢酸ノメゲストロール（プロゲスチン）とエストラジオール（エストロゲン）です。
- 4つの黄色い錠剤はホルモンを含まない不活性な錠剤であり、プラセボ錠剤と呼ばれています。
- Zoelyなどの2つの異なるホルモンを含む経口避妊薬は、「コンビネーションピル」と呼ばれます。
- ゾーリーに含まれるエストロゲンであるエストラジオールは、月経周期の間に卵巣によって生成されるホルモンと同じです。
- ゾエリーに含まれるプロゲスチンである酢酸ノメゲストロールは、ホルモンのプロゲステロンに由来します。プロゲステロンは、月経周期の間に卵巣によって産生されます。
複合ホルモン避妊薬（COC）について知っておくべき重要なこと：
- 正しく使用された場合、それらは避妊の最も信頼できる可逆的な方法の1つです。
- COCは、特に使用の最初の年、または4週間以上の休憩後に複合ホルモン避妊薬の使用を再開した場合に、静脈および動脈の血栓のリスクをわずかに増加させます。
- 血栓が原因で症状があると思われる場合は、注意して医師の診察を受けてください（「血栓」のセクションを参照）。
Zoelyを使用すべきでない場合の禁忌
一般的な考慮事項
Zoelyの使用を開始する前に、血栓（血栓症）に関する情報を読む必要があります。血栓に関連する症状に関するテキストを読むことは特に重要です-「血栓」のセクションを参照してください）。
Zoelyの服用を開始する前に、医師があなたの病歴と近親者の病歴についていくつか質問します。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うこともあります。
このリーフレットでは、ピルの服用をやめなければならない状況や、ピルの信頼性が低下する可能性のあるいくつかの状況について説明しています。これらの状況では、性交をあきらめるか、追加の非ホルモン性避妊手段を講じる必要があります。コンドームまたは他のバリア方法。生体リズムや体温に基づく方法は使用しないでください。ピルは通常月経周期中に発生する体温と子宮頸管粘液の変化を変化させるため、これらの方法は効果がない可能性があります。
Zoelyは、他のホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
以下にリストされている条件のいずれかが当てはまる場合は、Zoelyを使用しないでください。以下の条件のいずれかが当てはまる場合は、医師に相談してください。あなたの医者はあなたと他のより適切な避妊方法について話し合います。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII、第V因子ライデン、または抗リン脂質抗体欠乏症などの出血性疾患があることがわかっている場合。
- 手術が必要な場合、または長時間横になる必要がある場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 過去に心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（または過去にあった）場合;
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
-血管損傷を伴う重度の糖尿病
-非常に高血圧
-血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）;
-高ホモシステイン血症と呼ばれる状態
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- 血中の高レベルの脂肪に関連する膵臓の炎症（膵炎）がある場合（これまでに経験したことがあります）。
- 重度の肝疾患を患っていて、それでも肝臓が正常に機能していない場合。
- 肝臓の良性または悪性腫瘍がある（これまでにあった）場合;
- 乳がんまたは性器がんを患っている（患っている）、または患っている可能性がある場合。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
- エストラジオールまたは酢酸ノメゲストロールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
Zoelyの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに服用を中止し、医師に伝えてください。それまでの間、非ホルモン性の避妊薬を使用してください。 「一般的な考慮事項」も参照してください。
使用上の注意Zoelyを服用する前に知っておくべきこと
いつ医師に連絡する必要がありますか？緊急に医師に連絡してください
- 脚に血栓がある（深部静脈血栓症）、肺に血栓がある（「肺塞栓症）」、心臓発作、または脳卒中を示している可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（セクションを参照） 「下の血栓」。
これらの重篤な副作用の特徴的な症状の説明については、「血栓を認識する方法」を参照してください。
- 特にこのリーフレットに記載されている側面に関して、健康状態の変化に気付いた場合（「ゾーリーを使用すべきでない場合」のセクションも参照してください。近親者の健康状態の変化を忘れないでください）。
- 乳房のしこりに気づいたら;
- 顔、舌および/または喉の腫れおよび/または嚥下困難または呼吸困難を伴うじんましんなどの血管浮腫の症状を経験した場合;
- 他の薬を使用する必要がある場合（「他の薬とゾーリー」のセクションも参照）。
- 長時間横になる必要がある場合、または手術を受ける必要がある場合（少なくとも4週間前に医師に伝えてください）。
- 異常で激しい膣からの出血がある場合;
- ストリップの最初の週に2つ以上の錠剤を忘れて、過去7日間にセックスをした場合（「ゾーリーの服用を忘れた場合」のセクションも参照）。
- 重度の下痢の場合;
- 月経がなく、妊娠している疑いがある場合（医師に相談せずに次のストリップを開始しないでください。「生理が1回以上ない場合」のセクションも参照してください）。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
また、Zoelyの使用中にこれらの状態のいずれかが現れたり悪化したりした場合は、医師に伝える必要があります。
- 遺伝性血管性浮腫がある場合。顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、じんましんなどの血管性浮腫の症状が出た場合は、すぐに医師に相談してください。エストロゲンを含む製剤は、「血管性浮腫」の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
- 近親者が乳がんを患っている、または患っていた場合。
- てんかんがある場合（「その他の薬とゾーリー」のセクションを参照）。
- 肝疾患（黄疸など）または胆嚢疾患（胆石など）がある場合;
- あなたが糖尿病の場合;
- あなたがうつ病に苦しんでいる場合;
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、体の防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす出血性疾患）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）、またはこの病気の家族歴が陽性の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 手術が必要な場合、または長時間横になる必要がある場合（「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓のリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらいの期間Zoelyを服用し始めることができるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
- 妊娠中または以前に性ホルモンを使用したことで最初に現れた、または悪化した状態がある場合（難聴、ポルフィリン症[血液障害]、妊娠性ヘルペス[妊娠中の水疱を伴う発疹]、シデナム舞踏病[神経疾患突然の体の動きが発生する]、（「いつ医師に連絡するか」のセクションを参照）。
- 肝斑[特に顔に色素性の黄褐色の斑点、いわゆる「妊娠斑点」がある（または過去にあった）場合。その場合は、日光や紫外線に過度にさらさないでください
血の塊
ゾーリーなどのホルモン性避妊薬を使用すると、使用しなかった場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
クロットは発達する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓後の回復は必ずしも完全ではありません。まれに、深刻な影響が持続する場合や、非常にまれに、致命的な影響が生じる場合があります。
ゾーリーからの有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候や症状のいずれかに気付いた場合は、緊急に医師の診察を受けてください。
- 立っているときや歩いているときにのみ発生する可能性のある、脚の過度の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の過度の熱
- 脚の皮膚の色の変化、例えば、青白い、赤または青に変わる
- 突然の発症の喘鳴または原因不明の急速な呼吸;
- 出血を含む明らかな原因のない突然の咳;
- 胸の刺すような痛み。これは深呼吸とともに増加する可能性があります。
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 重度の腹痛;
- 視力の即時喪失または
- 痛みのない視力障害、これは視力喪失に進行する可能性があります
- 胸の痛み、不快感、圧力、重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の収縮または圧迫感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不規則な心拍
- 顔、腕、または脚、特に体の片側の突然の脱力感またはしびれ。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目に影響を与える突然の視覚障害;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れとわずかな青みがかった変色。
- 重度の胃の痛み（急性腹症）;
静脈内の血栓
静脈内に血栓が形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内の血栓（静脈血栓症）のリスクの増加と関連していますが、これらの副作用はまれであり、経口避妊薬の併用の最初の年に最も頻繁に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器の静脈に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈内の血栓のリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が形成されるリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の年に最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ製品または異なる製剤）の服用を再開した場合も、リスクが高くなる可能性があります。最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しないリスクよりも常にわずかに高くなります。
Zoelyの服用をやめると、血栓のリスクは数週間以内に通常のレベルに戻ります。
血栓が形成されるリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合経口避妊薬の種類によって異なります。 Zoelyを使用すると、脚または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低くなります。
- 経口避妊薬を併用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレルを含む経口避妊薬の併用に関連するリスクと比較した、ゾーリーに関連する血栓のリスクはまだわかっていません。
- 血栓を発症するリスクは、個人の病歴によって異なります（以下の「血栓のリスクを高める要因」を参照）。
1年で血栓が形成されるリスクがあります
静脈内の血栓のリスクを高める要因
Zoelyで血栓が形成されるリスクは低いですが、特定の条件下では増加します。リスクはより大きくなります：
- 太りすぎの場合（ボディマス指数またはBMIが30 kg / m 2を超える）;
- あなたの近親者が若い年齢で（たとえば、約50歳より前に）脚、肺、または他の臓器に血栓があった場合。もしそうなら、あなたは遺伝性出血障害を持っているかもしれません。
- 事故や病気のために手術をしたり、長時間ベッドにいる必要がある場合、またはギプスに脚がある場合。 Zoelyは、手術の数週間前、または動きが少ないときに停止する必要がある場合があります。 Zoelyの服用を中止する必要がある場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- 加齢とともに（特に約35歳後）;
- 彼女が数週間以内に出産した場合
血栓ができるリスクは、これらの状態の多くがあなたに影響を与えるほど増加します。空の旅（4時間以上）は、特にリストされている他の危険因子のいずれかがある場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
安全でなくても、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はZoelyの使用を中止すべきであると決定するかもしれません。
Zoelyの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、またはかなりの体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈に血栓が形成された場合はどうなりますか？静脈の血栓のように、動脈の血栓」は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈内の血栓のリスクを高める要因
Zoelyを使用することによる心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いことに注意することが重要ですが、それは増加する可能性があります。
- 年齢の増加とともに（約35歳後）;
- あなたが喫煙した場合。 Zoelyなどの複合経口避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめる必要があります。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合は、医師が別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳より前）に心臓発作または脳卒中を起こした場合。もしそうなら、あなたも心臓発作や脳卒中を起こすリスクが高くなる可能性があります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（心臓弁の病気、心房細動と呼ばれるリズム障害）
- 糖尿病の場合。
これらの条件が複数当てはまる場合、またはそれらの1つが特に深刻な場合は、血栓が形成されるリスクがさらに高くなる可能性があります。
Zoelyの使用中に報告された状態のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を発症した場合、またはかなりの体重が増えた場合は、医師に伝えてください。
癌
乳がんは、組み合わせピルの使用者でわずかに頻繁に観察されていますが、これが組み合わせピルによって引き起こされているかどうかは不明です。たとえば、組み合わせピルを使用している女性では、医師の診察を受ける頻度が高いため、より多くの癌が診断される可能性があります。複合ピルを止めた後、増加するリスクは徐々に減少します。
定期的に乳房をチェックし、しこりがある場合は医師に連絡することが重要です。また、近親者が過去に乳がんにかかったことがあるかどうかを医師に伝えてください（「ゾーリーに特別な注意を払う時期」のセクションを参照）。まれに、良性（非癌性）肝腫瘍、さらにまれに悪性（癌性）肝腫瘍が経口避妊薬の使用者に報告されています。腹部に特にひどい異常な痛みがある場合は、医師に連絡してください。
子宮頸がんは、ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染によって引き起こされます。このがんは、ピルを長期間使用する女性によく見られます。これがホルモン性避妊薬の使用によるものなのか、ホルモン性避妊薬によるものなのかは不明です。 。性行動の違いなどの他の要因。
診断テスト
血液検査や尿検査が必要な場合は、一部の検査の結果が変わる可能性があるため、Zoelyを使用していることを医師に伝えてください。
子供と青年
18歳未満の青年における有効性と安全性のデータはありません
相互作用どの薬や食べ物がゾーリーの効果を変えることができるか
処方箋なしの薬や薬草を含む他の薬を服用している、または最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。また、他の薬を処方している他の医師や歯科医（またはそれらを提供する薬剤師）に、Zoelyの使用について伝え、追加の避妊措置（バリア方法）が必要かどうか、必要な場合はどのくらいの期間かを教えてくれます。
一部の薬は、ゾエリーの妊娠予防効果を低下させたり、予期しない失血を引き起こしたりする可能性があります。
これらには、治療に使用される薬が含まれます。
- てんかん（例、プリミドン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート）;
- 結核（例、リファンピシン）;
- HIV感染症（例、リトナビル、ネビラピン、ネルフィナビル、エファビレンツ）;
- その他の感染症（例：グリセオフルビン）;
- 肺の血管の高圧（ボセンタン）。
- セントジョンズワートハーブ製品は、ゾーリーが適切に機能するのを妨げる可能性もあります。すでにゾエリーを使用しているときにセントジョンズワートを含むハーブ製品を使用したい場合は、最初に医師に相談する必要があります。
- いくつかの薬は、血中のゾーリーの活性物質のレベルを上げることができます。ピルの効果は維持されますが、ケトコナゾールを含む抗真菌薬を使用している場合は医師に相談してください。
- ゾーリーはまた、抗てんかん薬のラモトリジンなどの他の薬の作用を妨げる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Zoelyは、妊娠中の女性や妊娠している可能性があると思われる女性は使用しないでください。 Zoelyの使用中に妊娠した場合は、Zoelyの使用を中止し、医師に連絡してください。
妊娠したいという理由でゾーリーの服用をやめたい場合は、「ゾーリーの服用をやめた場合」のセクションを参照してください。
授乳中のZoelyの使用は一般的に推奨されていません。授乳中にピルを使用したい場合は、医師にアドバイスを求めてください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Zoelyは、機械を運転または使用する能力を損なう可能性はほとんどありません。
Zoelyには乳糖が含まれていますZoelyには乳糖が含まれています。
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Zoelyの使用方法：Posology
いつ、どのように錠剤を服用するか
ゾーリーブリスターには28錠が含まれています。有効成分を含む24個の白い錠剤（番号1〜24）と有効成分を含まない4個の黄色の錠剤（番号25〜28）です。
Zoelyの新しいストリップを開始するたびに、左上隅にある白いアクティブタブレット番号1を取得します（「開始」を参照）。灰色の列で、開始日から午前7時までの粘着ラベルを選択します。利用可能なラベル。たとえば、水曜日に始まる場合は、「WED」で始まる粘着ラベルを使用します。白いアクティブタブレットの列のすぐ上にあるブリスターに貼り付けて、「曜日のラベルを貼り付けます」と表示します。ここ"。このようにして、タブレットを毎日服用したかどうかを確認できます。
必要に応じて少量の水で、ほぼ同時に、毎日1錠を服用してください。
ブリスターの矢印の方向に従います。つまり、最初に白い活性錠剤を使用し、次に黄色のプラセボ錠剤を使用します。
月経は、黄色のプラセボ錠剤を使用した4日後に始まります（いわゆる離脱出血）。離脱出血は通常、最後の白いアクティブタブレットを服用してから2〜3日後に始まり、新しいストリップの開始時にまだ終わっていない可能性があります。
生理がまだ終わっていなくても、最後の黄色い錠剤の直後に新しいストリップを開始します。つまり、常に同じ曜日に新しいストリップを開始する必要があり、生理は毎月、ほぼ同じ日。
一部の女性では、黄色の錠剤を服用している間、月経が毎月発生しない場合があります。指示に従って毎日ゾエリーを服用している場合、妊娠している可能性は低いです（「月経がない場合、または何度も"）。
Zoelyの最初のパックを開始する方法
前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合
生理の初日（生理の初日）にゾーリーの服用を開始します。ゾーリーはすぐに行動します。彼は追加の避妊方法を必要としません。
以前に別の複合ホルモン避妊薬（複合ピル、膣リング、または経皮パッチ）を使用したことがある場合
現在服用している最後の避妊薬を服用した翌日から（つまり、間隔を観察せずに）Zoelyの服用を開始できます。現在服用している避妊パックに非アクティブな錠剤（プラセボ）も含まれている場合は、服用の翌日にZoelyを開始できます。最後にアクティブなタブレット（どれがわからない場合は、医師または薬剤師に尋ねてください）。後で開始することもできますが、現在服用している避妊薬のタブレットがない間隔の翌日（またはその日）以降は開始できません。最後の非アクティブな錠剤の後）膣リングまたは経皮パッチを使用している場合は、リングまたはパッチを取り外した日にZoelyを開始することをお勧めします。遅くともその日に開始することもできます。次のいずれかを使用します。リングまたはパッチ。これらの指示に従う場合、追加の避妊方法は必要ありません。
以前にプロゲストゲンのみのピル（ミニピル）を使用したことがある場合
あなたはいつでもミニピルの服用をやめ、翌日ゾーリーの服用を開始することができます。セックスをしている場合は、ゾーリーを服用してから最初の7日間は、避妊のバリア法を使用することを忘れないでください。
以前に注射可能なプロゲストゲン、インプラント、またはホルモン性子宮内避妊器具（IUS）を使用したことがある場合
次の注射の期日、またはインプラントまたは子宮内避妊器具が取り外された日に、Zoelyの使用を開始します。セックスをしている場合は、ゾーリーを服用してから最初の7日間は、避妊のバリア法を使用することを忘れないでください。
出産後
赤ちゃんを産んでから21日から28日でゾーリーを始めることができます。 28日目以降に開始する場合は、Zoelyを使用してから最初の7日間は、避妊のバリア方式も使用する必要があります。出産後、ゾーリーを始める前にセックスをしたことがある場合は、妊娠していないことを確認するか、次の生理まで待ってください。出産後、授乳中にゾーリーを開始したい場合は、「妊娠と授乳」のセクションもお読みください。いつ開始するかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
「妊娠または中絶の終了後
医師の指示に従ってください
ゾーリーを取るのを忘れた場合
以下の推奨事項は、白いアクティブタブレットを忘れることのみに言及しています。
- 錠剤の服用が12時間以内に遅れた場合、ピルの信頼性は維持されます。覚えたらすぐに錠剤を服用し、通常の時間に次の錠剤を服用してください。
- 錠剤の服用が12時間以上遅れると、ピルの信頼性が低下する可能性があります。錠剤を連続して忘れるほど、避妊効果が低下するリスクが高くなります。ストリップの最初または最後に白い活性錠剤を忘れると、妊娠のリスクが特に高くなります。その後、以下の手順に従う必要があります。
白い活性錠剤を服用してから1〜7日目
覚えたらすぐに最後に逃した白いアクティブタブレットを取り（それが同時に2つのタブレットを服用することを意味する場合でも）、通常の時間に次のタブレットを服用します。ただし、次の7日間は、追加の予防措置としてバリア方式を使用してください。
タブレットを忘れる前の週に性交をした場合は、妊娠する可能性があります。すぐに医師に連絡してください。
白いアクティブタブレットを服用してから8〜17日目
覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を取り（それが同時に2つの錠剤を服用することを意味する場合でも）、通常の時間に次の錠剤を服用します。妊娠に対する保護は低下せず、追加の予防措置を講じる必要はありません。ただし、複数の錠剤を忘れた場合は、7日間追加の予防措置を講じる必要があります。
白いアクティブタブレットを服用してから18〜24日目
黄色のプラセボ錠の範囲が近づいたときに白い活性錠剤を見逃した場合、妊娠するリスクは特に高くなります。摂取スケジュールを変更することで、このリスクを防ぐことができます。
2つのオプションがあります。
オプション1）覚えたらすぐに最後に逃した白いアクティブタブレットを取り（それが同時に2つのタブレットを服用することを意味する場合でも）、通常の時間に次のタブレットを服用します。現在のブリスターの白い活性錠剤が使い果たされたらすぐに次のブリスターを開始し、黄色のプラセボ錠剤を服用しないでください。 2番目のストリップの終わりに黄色のプラセボ錠剤を服用するまで生理が現れない場合がありますが、白い活性錠剤を服用している間、軽度の分泌物（滴または血痕）または出血がある可能性があります。
オプション2）すぐに白い活性錠剤の服用を中止し、間隔内の黄色のプラセボ錠剤に直接切り替えます。間隔内の黄色のプラセボ錠剤が終了したら、次のストリップから始めます。
忘れた白い活性錠剤の数を覚えていない場合は、最初のオプションに従い、7日以内に予防策としてバリア法を使用し、医師に連絡してください。
ストリップから白い活性錠剤を忘れて、同じストリップから黄色のプラセボ錠剤を服用している間に期待される期間がない場合は、妊娠している可能性があります。新しいストリップを開始する前に医師に連絡してください。
忘れられた黄色のプラセボ錠
4列目の最後の4つの黄色い錠剤は、有効成分を含まないプラセボ錠剤です。これらの錠剤のいずれかを忘れた場合でも、ゾーリーの信頼性は維持されます。忘れた黄色のプラセボ錠剤を捨てて、通常の時間に次の錠剤を服用してください。
嘔吐または重度の下痢の場合
白い有効成分を服用してから3〜4時間以内に嘔吐したり、重度の下痢を起こしたりした場合は、ゾーリー錠の有効成分が体に完全に吸収されていない可能性があります。状況は、白いアクティブなタブレットを忘れるのと似ています。嘔吐や下痢の後は、できるだけ早く予備のストリップから別の白いアクティブタブレットを服用する必要があります。可能であれば、通常の時間から12時間以内に服用してください。これが不可能な場合、またはすでに12時間が経過している場合は、「ゾーリーの服用を忘れた場合」のセクションに記載されている指示に従ってください。重度の下痢がある場合は、医師に相談してください。
最新の黄色い錠剤は、有効成分を含まないプラセボ錠剤です。黄色い錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐または重度の下痢が発生した場合、ゾーリーの信頼性は維持されます。
生理を遅らせたい場合
黄色のプラセボ錠を服用せず、Zoelyの新しいストリップに直接切り替えることで、生理を遅らせることができます。この2番目のストリップを使用している間、軽度または月経のような出血が発生する場合があります。 2番目のストリップを使用しているときに生理を開始したい場合は、白いアクティブタブレットの服用を中止し、黄色のプラセボタブレットの服用を開始してください。 2番目のストリップから4つの黄色のプラセボ錠剤が完成したら、次の（3番目の）ストリップから始めます。
生理の開始日を変更したい場合
指示に従って錠剤を服用すると、プラセボを服用した日から生理が始まります。サイクルの開始日を変更したい場合は、プラセボの日数、つまり黄色のプラセボ錠を服用する日数を減らしてください（ただし、数を増やすことは絶対にしないでください。最大で4日です）。たとえば、金曜日にプラセボ錠の服用を開始し、代わりに火曜日（3日前）に開始したい場合は、通常より3日前に新しいストリップを開始する必要があります。黄色のプラセボ錠を服用するこの短縮された段階では、出血がない可能性があります。次のストリップの使用中に、白い活性錠剤を服用しているときに、軽い分泌物（滴または血痕）または大量の出血が発生する場合があります。
どうしたらよいかわからない場合は、医師にご相談ください。
予期せぬ出血がある場合
すべての組み合わせピルで、月経の間に不規則な膣からの出血（軽度または重度の分泌物）が最初の数ヶ月で発生する可能性があります。生理用ナプキンを使用する必要があるかもしれませんが、通常どおり錠剤を服用し続けてください。不規則な膣からの出血は通常、体がピルに慣れると止まります（通常は3か月後）。出血が続く、強度が増す、または再開する場合は、医師に連絡してください。
月経が1回以上なかった場合
Zoelyで実施された臨床研究では、24日目以降に月経が見られないことがあることが示されています。
- すべての錠剤を正しく服用し、激しい嘔吐や下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。通常通りZoelyを服用し続けます。 「重度の嘔吐または下痢がある場合」のセクションまたは「その他の薬とゾーリー」のセクションも参照してください。
- すべての錠剤を正しく服用していない場合、または生理が2回続けて発生しない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。あなたの医者があなたが妊娠していないと決定するまで、次のゾーリーストリップを始めないでください。
ゾーリーの服用をやめたら
Zoelyの服用はいつでも中止できます。妊娠したくない場合は、他の避妊方法について医師に相談してください。
妊娠したいという理由でゾーリーの服用をやめた場合は、自然な生理が起こるまで待ってから妊娠を試みることをお勧めします。これにより、配達予定日を簡単に決定できます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
過剰摂取Zoelyを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にゾーリーを服用した場合
一度に多くのゾーリー錠を服用することによる深刻な有害作用の報告はありません。同時に複数の錠剤を服用した場合、吐き気、嘔吐、または膣からの出血が発生する可能性があります。子供がゾーリーを服用していることに気付いた場合は、医師にアドバイスを求めてください。
副作用Zoelyの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ゾーリーは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用が発生した場合、特に重度または持続性の場合、または健康状態の変化に気づき、これがゾーリーによるものであると思われる場合は、医師にご相談ください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性では、静脈（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈（動脈血栓塞栓症（ATE））の血栓のリスクが高くなります。経口避妊薬の併用に関連するさまざまなリスクの詳細については、「Zoelyを使用する前に知っておくべきこと」のセクションを参照してください。
次の副作用がZoelyの使用に関連しています。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
- にきび
- 月経異常（例：月経の欠如または不規則）
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 性行為への関心の低下、うつ病/うつ病の気分、気分のむら
- 頭痛または片頭痛
- 吐き気
- 豊富な月経;乳房の痛み;骨盤（腹）の痛み
- 体重の増加
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 食欲増進;水分貯留（浮腫）
- ほてり
- 腹部の腫れ
- 発汗の増加;脱毛;かゆみ;乾燥肌;脂性肌
- 手足の重さ
- 定期的ですが、月経はわずかです。乳房肥大;乳房のしこり;妊娠していない場合の牛乳生産;月経前症候群;性交中の痛み;膣または外陰部の乾燥;子宮のけいれん
- 過敏性
- 肝酵素の増加
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 静脈または「動脈の有害な血餅、例えば：o脚または足（すなわちDVT）または肺（すなわちPE）または心臓発作または脳卒中またはミニ脳卒中または一過性脳虚血発作に類似した一時的な症状肝臓、胃/腸、腎臓または眼の虚血性発作（TIA）または血栓。
リスクを高める他の状態がある場合、血栓が形成される可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態および血栓の症状の詳細については、セクションを参照してください）。
- 食欲不振
- 性行為への関心の高まり
- 注意欠陥
- ドライアイ;コンタクトレンズへの不耐性
- 口渇
- 特に顔に黄褐色の色素斑;過度の発毛
- 膣の臭い;膣や外陰部の不快感
- 飢え
- 胆嚢疾患
Zoelyのユーザーでアレルギー（過敏症）反応が報告されていますが、入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
Zoelyの使用中の生理不順（生理不順など）に関連する可能性のある副作用の詳細については、「錠剤を服用する時期と方法」、「予期しない出血がある場合」、「服用した場合」のセクションを参照してください。生理不順が1回以上ありません」。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供します。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のブリスターとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
不要になったコンビネーションピル（ゾーリー錠を含む）は、廃水や家庭ごみとして廃棄しないでください。錠剤に含まれるホルモン活性のある賦形剤は、水生環境に到達すると有害な影響を与える可能性があります。錠剤を薬局に返却するか、地域の規制に従って安全に廃棄してください。これは環境を保護するのに役立ちます。
Zoelyに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。
白色の活性フィルムコーティング錠：各錠には、2.5mgの酢酸ノメゲストロールと1.5mgのエストラジオール（半水和物として）が含まれています。黄色のプラセボフィルムコーティング錠の場合：錠剤には活性物質が含まれていません。
- 他の成分は次のとおりです。
錠剤コア（白色の活性フィルムコーティング錠および黄色のプラセボフィルムコーティング錠）：
ラクトース一水和物（「ゾーリーはラクトースを含む」のセクションを参照）、微結晶性セルロース（E460）、クロスポビドン（E1201）、タルク（E553b）、ステアリン酸マグネシウム（E572）およびコロイド状無水シリカ
錠剤コーティング（白色活性フィルムコーティング錠）：
ポリ（ビニルアルコール）（E1203）、二酸化チタン（E171）、マクロゴール3350およびタルク（E553b）
錠剤コーティング（黄色のプラセボフィルムコーティング錠）：
ポリ（ビニルアルコール）（E1203）、二酸化チタン（E171）、マクロゴール3350、タルク（E553b）、黄色の酸化鉄（E172）、黒色の酸化鉄（E172）
Zoelyの外観とパックの内容の説明
アクティブなフィルムコーティング錠（錠剤）は白くて丸いです。両側に「ne」の刻印があります。
プラセボフィルムコーティング錠は黄色で丸いです。両面に「p」の刻印が刻印されています。
Zoelyは、カートンに詰められた28個のフィルムコーティング錠（24個のアクティブホワイトフィルムコーティング錠と4個の黄色プラセボフィルムコーティング錠）の1、3、6、または13個のブリスターで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたZOELY2.5 MG / 1.5 MG錠
▼追加の監視の対象となる医薬品。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するように求められます。副作用を報告する方法については、セクション4.8を参照してください。
02.0定性的および定量的組成
白色の活性フィルムコーティング錠：各フィルムコーティング錠には、2.5mgの酢酸ノメゲストロールと1.5mgのエストラジオール（半水和物として）が含まれています。
黄色のプラセボフィルムコーティング錠：錠剤には有効成分が含まれていません。
既知の効果を持つ賦形剤:
各白色活性フィルムコーティング錠には、57.71mgの乳糖一水和物が含まれています
黄色のフィルムでコーティングされた各プラセボ錠剤には、61.76mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠（錠剤）。
アクティブなフィルムコーティング錠：白、丸い、両面に「ne」がデボス加工されています。
プラセボフィルムコーティング錠：黄色、円形、両面に「p」がデボス加工されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
Zoelyを処方する決定は、女性の現在の個々の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、および他のCHCと比較したZoelyに関連するVTEのリスクを考慮に入れる必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量
1錠を28日間連続して毎日服用する必要があります。各パックは、24個の白いアクティブタブレットで始まり、4個の黄色いプラセボタブレットが続きます。パックが終了すると、次のパックは、錠剤の毎日の摂取を中断することなく、離脱出血の有無に関係なく、すぐに開始されます。離脱出血は通常、最後の白い錠剤を服用してから2〜3日後に始まります。新しいパックの開始時にまだ終了しています。セクション4.4の「サイクル制御」を参照してください。
特別な人口
腎機能障害
腎機能障害のある患者のデータはありませんが、腎機能障害が酢酸ノメゲストロールとエストラジオールの除去に影響を与える可能性は低いです。
肝機能障害
肝不全の患者を対象とした臨床試験は実施されていません。重度の肝疾患の患者ではステロイドホルモンの代謝が損なわれる可能性があるため、肝機能値が正常に戻るまで、これらの女性での使用はZoelyに示されていません（セクション4.3を参照）。
投与方法
経口使用。
ゾーリーの服用方法
錠剤は、食事に関係なく、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。錠剤は、必要に応じて、ブリスターに示されている順序で、液体と一緒に服用する必要があります。パッケージには、曜日を示す粘着ラベルが貼られています。女性は、錠剤の服用を開始した日から始まるラベルを選択して、ブリスターに貼り付ける必要があります。
Zoelyの服用を開始する方法
以前のホルモン避妊薬がない場合（過去1か月間）
最初の錠剤は、自然周期の初日（つまり、月経の初日）に服用する必要があります。この場合、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
複合ホルモン避妊薬（複合経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチ）からの変更
女性は、できれば、以前の複合経口避妊薬の最後の有効成分（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、遅くとも錠剤のない間隔の翌日、または以前のプラセボ錠剤を服用する必要があります。経口避妊薬の併用：膣リングまたは経皮パッチの場合、女性はできればデバイスを取り外した日、遅くとも次の適用が予定されている日にゾーリーの服用を開始する必要があります。
黄体ホルモンのみの方法（ミニピル、インプラント、注射可能）またはホルモン性子宮内避妊器具（子宮内避妊器具、IUS）からの変更
ミニピルからの切り替えはいつでも発生する可能性があり、Zoelyは翌日に服用する必要があります。インプラントまたはIUSはいつでも取り除くことができ、Zoelyは取り外した日に服用する必要があります。注射可能な避妊薬の場合、次の注射が予定されている日にゾーリーを服用する必要があります。これらすべての場合、女性は、7日間の中断のない摂取が経過するまで追加のバリア法を使用するようにアドバイスする必要があります。アクティブな錠剤。
妊娠初期の妊娠中絶後
すぐに摂取を開始できます。この場合、追加の避妊手段を使用する必要はありません。
妊娠後期の出産または中絶後
女性は、出産後21日から28日の間、または妊娠後期の流産後、服用するようにアドバイスされるべきです。それ以降の発症の場合、女性は、7日間の中断のない摂取まで追加のバリア法を使用するようにアドバイスされるべきです。白いアクティブなタブレットのが経過していません。ただし、性交がすでに行われている場合は、COCの使用を開始する前に妊娠を除外するか、女性は最初の月経周期の開始を待つ必要があります。
授乳中の使用については、セクション4.6を参照してください。
1錠以上忘れた場合の対処方法
次の推奨事項は、白いアクティブタブレットを忘れることにのみ言及しています。
遅延の場合 24時間未満 有効な錠剤を服用しても避妊効果は低下しません。忘れた錠剤は覚えたらすぐに服用し、通常は次の錠剤を服用してください。
遅延の場合 24時間以上 アクティブな錠剤を服用すると、避妊の保護を減らすことができます。忘れた場合に従うべき行動は、2つの基本的なルールに基づいています。
•視床下部-下垂体-卵巣軸を適切に抑制するには、7日間の白い活性錠剤の中断のない摂取が必要です。
•忘れた白い活性錠剤が多く、4つの黄色いプラセボ錠剤に近いほど、妊娠のリスクが高くなります。
1〜7日目
女性は、たとえそれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を服用する必要があります。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続けます。また、コンドームなどのバリア方式を今後7日間使用する必要があります。過去7日間の性交の場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
8〜17日目
女性は、たとえそれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を服用する必要があります。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続けます。女性が最初に紛失した錠剤の前の7日間に錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊手段を使用する必要はありません。ただし、複数の錠剤を忘れた場合は、7日間追加の予防措置を講じるように女性に指示する必要があります。
18〜24日目
プラセボ錠の相に近いため、信頼性が低下するリスクが差し迫っています。ただし、錠剤の服用スケジュールを変更することにより、避妊保護の低下を防ぐことができます。したがって、次の2つのオプションのいずれかを順守することにより、女性が最初に紛失した錠剤の前の7日間にすべての錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊措置を講じる必要はありません。そうでない場合は、2つのオプションの最初のオプションに固執し、次の7日間で追加の予防措置を講じる必要があります。
1.女性は、2錠を同時に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を服用する必要があります。その後、アクティブな錠剤が終了するまで、通常の時間に錠剤を服用し続けます。最後の列の4つのプラセボ錠は廃棄する必要があります。次のブリスターパックはすぐに開始する必要があります。2番目のパックのアクティブな錠剤が終了するまで出血が起こる可能性は低いですが、錠剤の服用中にスポッティングが発生する可能性があります。
2.女性は、現在のブリスターパックからアクティブな錠剤を服用するのをやめるように指示することもできます。この場合、彼女は最後の列からプラセボ錠剤を、錠剤を忘れた日を含めて最大4日間服用する必要があります。その後、次のブリスターパックに進みます。
女性が数錠の服用を忘れたため、プラセボ錠の段階で離脱出血がない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
忘れられた黄色のプラセボ錠
避妊の保護は減らされません。ブリスターの最後（4行目）の黄色い錠剤はスキップできますが、プラセボ段階が不注意に長くなるのを避けるために、逃した錠剤は廃棄する必要があります。
胃腸障害の場合の警告
重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）の場合、活性物質の吸収が不完全である可能性があり、追加の避妊手段を使用する必要があります。
白い錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が起こった場合は、錠剤を紛失したと見なし、できるだけ早く新しい錠剤を服用する必要があります。可能であれば、新しい錠剤は摂取後24時間以内に服用する必要があります。習慣的。次の錠剤は通常の時間に服用する必要があります。最後に錠剤を服用してから24時間以上経過している場合は、4.2項「1錠以上忘れた場合の対処方法」の錠剤を忘れた場合の注意事項が適用されます。女性がスケジュールを変更したくない場合は、通常、タブレットまたは追加の白いタブレットを別のパックから取り出します。
月経をシフトまたは遅らせる方法
月経を遅らせるには、女性は現在のパックから黄色のプラセボ錠を服用せずに、別のブリスターパックのゾーリーを続ける必要があります。2番目のパックの白いアクティブな錠剤が終了するまで、サイクルを必要に応じて延長できます。ゾーリーレギュラーはその後再開されます。 2番目のパックから黄色のプラセボ錠剤が取られました。サイクルの延長段階にある女性は、画期的な出血やスポッティングを経験する可能性があります。
現在の投与スケジュールとは異なる曜日に生理を移すために、女性は黄色のプラセボ錠の段階を最大4日短縮することができます。間隔が短いほど、離脱出血が発生せず、次のパックを服用している間（生理を遅らせるときなど）に出血やスポッティングが発生するリスクが高くなります。
04.3禁忌
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。 17β-エストラジオールを含むCOCに関する疫学データはまだ入手できないため、エチニルエストラジオールを含むCOCの禁忌もZoelyに有効であると考えられています。 Zoelyの使用中に初めて以下の症状が発生した場合は、直ちに服用を中止してください。
•静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
-静脈血栓塞栓症 "。"現在のVTE（抗凝固療法中）または病歴（例：深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]）。
-APC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症など、静脈血栓塞栓症に対する遺伝的または後天性の既知の素因。
-長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）。
-複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）。
•動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
-動脈血栓塞栓症「。」現在の動脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症の病歴（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）。
-脳血管障害「。」現在の脳卒中、脳卒中の病歴または前駆症状（一過性脳虚血発作[例：一過性脳虚血発作、TIA]）。
-高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）など、動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因。
-限局性の神経学的症状を伴う片頭痛の病歴。
-複数の危険因子（セクション4.4を参照）または次のような単一の重大な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い：
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症。
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、膵炎または膵炎の病歴。
•肝機能値が正常に戻るまでの重度の肝疾患の存在または病歴。
•肝腫瘍の存在または病歴（良性または悪性）。
•既知または疑われる性ステロイド依存性悪性腫瘍（例、生殖器または乳房のがん）。
•診断されていない膣からの出血。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の条件または危険因子のいずれかが存在する場合、ゾーリーの適合性について女性と話し合う必要があります。
上記の状態または危険因子のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、ゾーリーの使用を中止する必要があるかどうかを判断するようにアドバイスする必要があります。以下のすべてのデータは、COCで得られた疫学データに基づいています。エチニルエストラジオールを含むZoelyは17β-エストラジオールを含みますエストラジオールを含むCOCに関する疫学データはまだ入手できないため、警告はZoelyにも有効であると見なされます。
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
•複合ホルモン避妊薬（COC）を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高まります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製剤は、VTEのリスクが最も低くなります。リスクの大きさはまだわかっていません。これらの低リスクの準備と比較してゾーリーに関連付けられています。 VTEのリスクが最も低いことがわかっているもの以外の製剤を使用するかどうかの決定は、CHCに関連するVTEのリスクと現在のリスク要因を確実に理解するために、女性との面接後にのみ行う必要があります。 。このリスクに影響を与え、VTEのリスクが最初の使用の最初の年に最も高くなること。さらに、COCの使用が4週間以上の休憩後に再開された場合、リスクがより大きくなることを示唆するいくつかの証拠があります。
•CHCを使用せず、妊娠していない女性では、10,000人に2人が1年以内にVTEを発症します。ただし、既存の危険因子によっては、個々の女性のリスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。 。
•低用量の複合ホルモン避妊薬を使用している女性の疫学研究（
•レボノルゲストレルを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、約6人が1年以内にVTEを発症すると考えられています。
•低用量のレボノルゲストレルを含むCOCに関連するリスクと比較した、エストラジオールと組み合わせた酢酸ノメゲストロールを含むCOCに関連するVTEのリスクの程度はまだわかっていません。
•低用量CHCの年間VTE数は、妊娠中または産後の女性で予想される数よりも少ない。
•VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
•非常にまれなケースですが、血栓症が他の血管に影響を及ぼします。肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、または動脈。
VTEの危険因子
COCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、特に危険因子が複数ある場合、追加の危険因子を持つ女性でかなり増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症の高いリスクにつながる複数の危険因子を持っている場合、ゾーリーは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。その場合、VTEの全体的なリスクを考慮する必要があります。利益とリスクのバランスが負であると見なされる場合CHCを処方する必要があります（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
•静脈血栓症の発症または進行における静脈瘤および表在性血栓塞栓症の考えられる役割についてのコンセンサスはありません。
•妊娠中、特に産褥の6週間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
症状が発生した場合は、緊急の医療処置を求め、医療従事者にCOCの使用を通知するように女性に指示する必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
•脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ。
•脚の過度の痛みまたは圧痛。これは、立っているときまたは歩いているときにのみ発生する可能性があります。
•影響を受けた脚の過度の熱。脚の皮膚の発赤または変色。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
•原因不明の喘鳴または突然の発症の急速な呼吸。
•喀血に関連する可能性のある突然の咳。
•刺すような胸の痛み。
•立ちくらみまたはめまいの重度の感覚。
•急速または不整脈。
一部の症状（「喘鳴」、「咳」など）は特定のものではなく、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、片方の「四肢」のわずかな青みがかった変色などがあります。
咬合が眼に影響を与える場合、症状には無痛の視力障害が含まれる場合があり、これは視力喪失に進行する可能性があります。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こることがあります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
COC使用者における動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子のある女性で増加します（表を参照）。女性が動脈血栓症のリスクが高いATEの単一の重篤な危険因子または複数の危険因子を持っている場合、ゾーリーは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、リスクの増加が個々の因子の合計よりも大きい可能性があり、その場合、彼女の全体的なリスクを考慮する必要があります。利益とリスクのバランスが負であると見なされる場合、CHCはありません。処方されるべきである（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
症状が発生した場合は、緊急の医療処置を求め、医療従事者にCOCの使用を通知するように女性に指示する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
•顔、腕、脚、特に体の片側の突然のしびれや脱力感。
•突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失。
•突然の混乱または話し方や理解の困難。
•片方または両方の目に影響を与える突然の視覚障害。
•原因不明の突然、重度、または長期の頭痛。
•発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、イベントが一過性脳虚血発作であることを示唆しています（一過性脳虚血発作、TIA）。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
•胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧迫感、重さ、収縮感または圧迫感。
•背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感。
•満腹感、消化不良または窒息。
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
•極度の脱力感、不安または息切れ。
•急速または不整脈。
腫瘍
•COCを長期間（> 5年）使用している女性の子宮頸がんリスクの増加がいくつかの疫学研究で報告されていますが、これらのデータが他の要因にどの程度起因するかについてはまだ議論の余地があります。性行動とヒトパピローマウイルス（HPV）。 Zoelyのユーザーにおける子宮頸がんのリスクに関する疫学データはありません。
•高用量のCOC（50 mcgエチニルエストラジオール）を使用すると、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下します。これが17β-エストラジオールを含むCOCにも当てはまるかどうかを確認する必要があります。
•54の疫学研究のメタアナリシスは、現在COCを使用している女性の乳がん診断の相対リスクがわずかに増加していることを示しました（RR = 1.24）。 COCの使用をやめた後、追加のリスクは10年かけて徐々に消えていきます。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、現在および最近のCOCユーザーの乳がん診断数は、乳がんの全体的なリスクに比べて低くなっています。COCを使用または使用したことのある女性では、一般的に乳がんと診断される傾向があります。 COCを使用したことがない女性で診断された癌の臨床的に進行の遅い段階で観察されたリスクの増加は、癌の早期診断による可能性があります。COCユーザーでは、COCの生物学的効果またはこれら2つの要因の組み合わせ。
•まれに、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍がCOCユーザーに報告されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。したがって、COC使用者における重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血の兆候がある場合の鑑別診断では、肝がんを考慮する必要があります。
その他の条件
•高トリグリセリド血症または高トリグリセリド血症の家族歴のある女性は、COCを使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
•多くのCOCユーザーで血圧のわずかな上昇が観察されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。 COCの使用と臨床的高血圧との相関関係は確立されていません。ただし、COCの使用中に臨床的に重大で持続性の高血圧を発症した場合は、医師が錠剤の服用を中止して高血圧を治療することが賢明です。必要に応じて、降圧療法で正常な血圧値を達成できる場合は、COCの使用を再開できます。
•妊娠中およびCOC使用中の両方で、以下の状態の発症または悪化が報告されていますが、COC使用との相関の証拠は決定的ではありません：胆汁うっ滞に関連する黄疸および/またはかゆみ;胆石形成;ポルフィリン症;全身性。エリテマトーデス;尿毒症溶血性症候群;シデナム舞踏病;妊娠性ヘルペス;耳硬化症に関連する聴力損失。
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
•急性または慢性の肝機能障害があると、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOCの使用を中止する必要がある場合があります。妊娠中または以前の性ステロイドの使用中に初めて発生した胆汁うっ滞性黄疸の再発により、経口避妊薬の併用を中止する必要があります。
•COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量の複合経口避妊薬（
•うつ病、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化は、COCの使用に関連しています。
•特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、COCを使用している間は太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
•ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
健康診断・相談
Zoelyの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。禁忌（セクション4.3を参照）および警告（セクション4.4を参照）を考慮して、血圧を測定し、身体検査を行う必要があります。 。他のCHCに関連するリスクと比較したゾーリーに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、および取るべき措置を含む、静脈および動脈血栓症に関する情報に女性の注意を引くことが重要です。血栓症が疑われる症例。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、指示に従うように指示されるべきである。検査の頻度と性質は、標準的なガイドラインに基づいており、各女性の個々のニーズに合わせて調整する必要があります。
女性は、ホルモン性避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
効果の低下
COCの有効性は、たとえば、錠剤を忘れた場合（セクション4.2を参照）、有効成分を服用している間の胃腸障害（セクション4.2を参照）、または他の医薬品との併用治療（セクション4.5を参照）の場合に低下する可能性があります。
サイクルの制御
すべてのCOCで、特に使用の最初の数か月で、不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）が発生する可能性があります。したがって、不規則な失血の評価は、約3サイクルの適応間隔の後でのみ意味があります。この適応期間後に月経出血を経験したZoelyユーザーの割合は15〜20％でした。
以前の定期的なサイクルの後に不規則性が持続または発生する場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠の存在を除外するための適切な診断手順を示す必要があります。掻爬が必要な場合があります。
Zoelyユーザーの場合、離脱出血の期間は平均3〜4日です。 Zoelyのユーザーでは、妊娠していなくても離脱出血が起こらない可能性もあります。臨床試験では、18〜32％の症例で1〜12サイクルで離脱出血が見られませんでした。このような場合、離脱出血がないことは、その後のサイクルでの破綻出血/スポッティングの頻度の増加とは関連していませんでした。女性の4.6％は、最初の3サイクルの使用で離脱出血を経験せず、このサブグループでは離脱出血がありませんでした。後続のサイクルでは、女性の76％から87％の範囲で頻繁に発生しました。女性の28％は、サイクル2、3、および4の少なくとも1つで離脱出血を経験しませんでした。これは、後続のサイクルでの離脱出血のより頻繁な欠如に関連しています。 、51％から62％の範囲です。」
離脱出血がなく、セクション4.2に記載されている指示に従ってゾーリーが服用されている場合、女性が妊娠している可能性は低いです。ただし、Zoelyが処方どおりに服用されていない場合、または2回連続して離脱症状が出ない場合は、Zoelyの使用を継続する前に妊娠を除外する必要があります。
小児人口
Zoelyに含まれるエストラジオールの量が、特に骨量の獲得に関して、青年期に適切なエストラジオールレベルを維持するのに十分であるかどうかは不明です（セクション5.2を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用
他の薬とゾーリーとの相互作用
経口避妊薬と酵素を誘発する医薬品との相互作用は、出血や避妊の失敗につながる可能性があります。
肝酵素を誘発し、したがって性ホルモンのクリアランスを増加させる活性物質の例には、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、ボセンタン、カルバマゼピン、リファンピシン、およびセントジョンズワートと、程度は少ないがオクスカルバゼピン、トピラメートを含む医薬品またはハーブ製剤が含まれる。フェルバメートとグリセオフルビン。誘導能を有するHIVプロテアーゼ阻害剤（例：リトナビルおよびネルフィナビル）および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（例：ネビラピンおよびエファビレンツ）も肝代謝に影響を与える可能性があります。
肝酵素誘発物質の場合、医薬品の同時投与中および中止後28日間はバリア法を使用する必要があります。肝酵素誘発物質による長期治療の場合、避妊の代替方法を検討する必要があります。
Zoelyとの相互作用研究は実施されていませんが、リファンピシンとケトコナゾールをそれぞれ使用した2つの研究が、酢酸ノメゲストロール-エストラジオール（酢酸ノメゲストロール3.75 mg + 1.5 mgエストラジオール）の高用量の組み合わせで実施されました。-閉経。リファンピシンを併用すると、酢酸ノメゲストロールのAUC0-∞が95％減少し、エストラジオールのAUC0-tlastが25％増加します。ケトコナゾール（200 mg単回投与）を併用しても、エストラジオールの代謝は変化しませんが、臨床症状は増加しません。酢酸ノメゲストロールのピーク濃度（85％）とAUC0-∞（115％）の関連性が観察されました。同様の結論は、出産の可能性のある女性にも期待されています。
他の医薬品に対するゾーリーの影響
経口避妊薬は他の薬の代謝を変える可能性があります。ラモトリジンとの相互作用には特に注意を払う必要があります。
診断テスト
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、（キャリア）タンパク質の血漿レベル、例えば、コルチコステロイドおよび画分脂質/リポタンパク質パラメーター、炭水化物に結合するグロブリンの、特定の診断テストの結果に影響を与える可能性があります代謝パラメーター、および凝固および線維素溶解パラメーター変動は、通常、通常の検査範囲内です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Zoelyは妊娠中は適応されません。
Zoelyの服用中に妊娠した場合は、それ以上の摂取を中止する必要があります。ほとんどの疫学研究は、妊娠前にエチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬を使用した女性の子供における先天性欠損症のリスクの増加も、妊娠初期にエチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬を誤って使用した場合の催奇形性効果も明らかにしていません。
限られた数の暴露された妊娠に関する臨床データは、胎児または新生児に対するゾーリーの悪影響がないことを示しています。
動物実験では、酢酸ノメゲストロール/エストラジオールの組み合わせで生殖毒性が観察されました（セクション5.3の前臨床安全性データを参照）。
Zoelyの使用を再開する際には、産後のVTEのリスクの増加を考慮する必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
えさの時間
少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物が母乳に排泄される可能性がありますが、赤ちゃんの健康に悪影響を与えるという証拠はありません。
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、完全に離乳するまでCOCの使用を推奨しないでください。また、母乳育児を希望する女性には、避妊の代替方法を提案する必要があります。
受胎能力
Zoelyは妊娠の予防に適応されています。出産することについては、セクション5.1を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Zoelyでは、機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。ただし、COCユーザーでは、機械の運転および使用能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
Zoelyの安全性を評価するために、最長1年間の6つの多施設臨床試験が実施されました。 18歳から50歳までの合計3,434人の女性が登録され、33,828サイクルを完了しました。
選択された副作用の説明
COCユーザーでは、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加が観察されています。このようなイベントについては、セクション4.4で詳しく説明します。
副作用の要約表
臨床試験または使用中にZoelyで観察された可能性のある関連する副作用 市販後 次の表にリストされています。
すべての副作用は、システムの臓器クラスと頻度別にリストされています。非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
1特定の副作用を最もよく表すMedDRA用語は、「リストに記載されています。同義語または関連する条件は「リストに表示されません」ですが、考慮する必要があります。
上記の副作用に加えて、Zoelyのユーザーで過敏反応が報告されています（頻度は不明）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア医薬品庁を通じて副作用を報告するよう求められます。
Webサイト：
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
安全上の懸念のない女性には、ゾエリーの1日量の5倍の複数回最大投与量と酢酸ノメゲストロール単独の1日量の40倍の最大単回投与量が使用されています。 COCの全体的な経験に基づくと、発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして女の子では軽度の膣からの失血です。解毒剤はなく、治療は症候性でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：性ホルモンと生殖器系のモジュレーター、プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ、ATCコード：G03AA14。
酢酸ノメゲストロールは、天然に存在するステロイドホルモンであるプロゲステロンに由来する、選択性の高いプロゲスチンです。酢酸ノメゲストロールは、「ヒトプロゲステロン受容体に対して高い親和性を示し、」抗性腺刺激ホルモン活性、「プロゲステロン受容体媒介抗エストロゲン活性、中程度の抗エストロゲン活性を有し、エストロゲン活性を欠いている」、アンドロゲン、糖質コルチコイドまたは鉱質コルチコイドを示す。
Zoelyに含まれるエストロゲンは17β-エストラジオールであり、内因性のヒト17β-エストラジオールと同一の天然エストロゲンです。
Zoelyの避妊効果は、さまざまな要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なものは排卵抑制と子宮頸部分泌の変化であると考えられています。
2つの無作為化非盲検比較有効性安全性試験では、3,200人以上の女性がZoelyで最大13連続サイクル、1,000人以上の女性がドロスピレノン3 mg "で治療されました。エチニルエストラジオール30mcg（レジメン21/7）。
ゾーリーグループのにきびは、女性の15.4％（比較グループの7.9％に対して）、女性の8.6％（比較グループの5.7％に対して）の体重増加、および異常な離脱出血（主に離脱出血の欠如）で報告されました。 ）女性の10.5％（比較対照群の0.5％に対して）。
欧州連合でZoelyを使用して実施された臨床試験では、18〜35歳の年齢層について次のパール指数が決定されました。
メソッドの失敗：0.40（上限95％信頼区間1.03）
メソッドの失敗とユーザーエラー：0.38（上限95％信頼区間0.97）
米国でZoelyを使用して実施された臨床研究では、18〜35歳の年齢層について次のパール指数が決定されました。
メソッドの失敗：1.22（上限95％信頼区間2.18）
メソッドの失敗とユーザーエラー：1.16（上限95％信頼区間2.08）
ランダム化された非盲検試験では、32人の女性がZoelyで6サイクル治療されました。
ゾーリーを止めた後、最後に錠剤を服用してから最初の28日間で、女性の79％で排卵の再開が観察されました。
臨床試験では、13サイクルの治療後に子宮内膜組織学が女性のサブグループ（n = 32）で評価されました。異常な結果は見つかりませんでした。
小児人口
18歳未満の青年における有効性と安全性のデータはありません。利用可能な薬物動態データはセクション5.2に記載されています。
05.2薬物動態特性
酢酸ノメゲストロール
吸収
経口投与された酢酸ノメゲストロールは急速に吸収されます。
酢酸ノメゲストロールの最大血漿中濃度、約7 ng / mlは、単回投与の2時間後に到達します。単回投与後の酢酸ノメゲストロールの絶対バイオアベイラビリティは63％です。酢酸ノメゲストロールのバイオアベイラビリティに対する食物摂取に関して、臨床的に関連する影響は観察されませんでした。
分布
酢酸ノメゲストロールはアルブミンに広範囲に結合しますが（97-98％）、性ホルモン結合グロブリンには結合しません（性ホルモン結合グロブリン、SHBG）またはコルチコイド結合グロブリン（コルチコイド結合グロブリン、CBG）。定常状態での酢酸ノメゲストロールの見かけの分布容積は、1,645±576リットルです。
生体内変化
酢酸ノメゲストロールは、肝チトクロームP450酵素、主にCYP3A4およびCYP3A5によって多くの不活性なヒドロキシル化代謝物に代謝され、CYP2C19およびCYP2C8からの寄与の可能性があります。酢酸ノメゲストロールとそのヒドロキシル化代謝物は、グルクロニドと硫酸抱合体の形成を伴う広範な第2相代謝を受けます。見かけの定常状態のクリアランスは26l / hです。
排除
定常状態での排出半減期（t＆1frac12;）は46時間（範囲28-83時間）であり、代謝物の排出半減期は決定されていません。
酢酸ノメゲストロールは尿や糞便に排泄されます。投与量の約80％が4日以内に尿と糞便に排泄されます。酢酸ノメゲストロールの排泄は10日後にほぼ完了し、排泄量は尿よりも糞便の方が多かった。
直線性
用量の直線性は0.625-5mgの範囲で観察されました（出産する女性と閉経後の女性で評価）。
定常状態
酢酸ノメゲストロールの薬物動態はSHBGの影響を受けません。
5日後に定常状態に達します。酢酸ノメゲストロールの最大血漿中濃度、約12 ng / mlは、投与後1.5時間で到達します。平均定常状態血漿濃度は4ng / mLです。
薬物相互作用
インビトロでは、酢酸ノメゲストロールはシトクロムP450酵素の有意な誘導または阻害を引き起こさず、P-gp輸送タンパク質との臨床的に関連する相互作用はありません。
エストラジオール
吸収
エストラジオールは、経口投与後に顕著な初回通過効果の影響を受けます。絶対バイオアベイラビリティは約1％です。エストラジオールのバイオアベイラビリティに対する食物摂取に関して、臨床的に関連する影響は観察されませんでした。
分布
外因性および内因性のエストラジオールの分布は類似しています。エストロゲンは体内に広く分布しており、一般に性ホルモンの標的器官に高濃度で存在します。エストラジオールは、SHBG（37％）とアルブミン（61％）に結合した血液中を循環しますが、遊離しているのは約1〜2％だけです。
生体内変化
経口投与された外因性エストラジオールは広範囲に代謝されます。外因性エストラジオールと内因性エストラジオールの代謝は類似しています。エストラジオールは腸と肝臓で急速に多くの代謝物、主にエストロンに変換され、その後抱合されて腸肝循環に入ります。エストラジオール-デヒドロゲナーゼ、スルホトランスフェラーゼ、およびアリールスルファターゼを含む異なる酵素活性のために、エストラジオール、エストロン、およびエストロン-硫酸塩の間には動的平衡があります。エストロンとエストラジオールの酸化は、シトクロムP450酵素、主にCYP1A2、CYP1A2（肝外）、CYP3A4、CYP3A5、CYP1B1、CYP2C9によるものです。
排除
エストラジオールは循環から急速に排除されます。代謝と腸肝循環により、硫酸エストロゲンとグルクロニドの循環プールが大きくなります。これにより、ベースラインで補正されたエストラジオールの排出半減期が大きく変動し、3、6±になります。静脈内投与の1.5時間後。
定常状態
エストラジオールの最大血清濃度は約90pg / mlで、投与後6時間で到達します。平均血清濃度は50 pg / mlであり、これらのエストラジオールレベルは月経周期の初期および後期に対応します。
特別な人口
小児人口
ゾエリーの単回経口投与後の酢酸ノメゲストロール（主要評価項目）の薬物動態は、健康な初潮後の青年と成人の被験者で類似していた。しかし、単回経口投与後、エストラジオール成分（二次目的）への曝露は、成人と比較して青年で36％少なかった。この所見の臨床的関連性は不明である。
腎機能障害の影響
ゾエリーの薬物動態に対する腎臓病の影響を決定するための研究は行われていません。
肝機能障害の影響
ゾーリーの薬物動態に対する肝疾患の影響を決定するための研究は行われていません。ただし、ステロイドホルモンは、肝機能障害のある女性では代謝が不十分である可能性があります。
民族グループ
民族グループの薬物動態を決定するための正式な研究は行われていません。
05.3前臨床安全性データ
エストラジオール、酢酸ノメゲストロール、またはそれらの組み合わせによる反復投与毒性試験は、エストロゲンとプロゲストゲンの期待される効果を示しました。
この組み合わせで実施された生殖毒性試験では、エストラジオールへの暴露と互換性のある胎児毒性が示されています。
遺伝子毒性と発がん性の研究は、この組み合わせでは実施されていません。酢酸ノメゲストロールは遺伝子毒性がありません。
ただし、性ステロイドは特定のホルモン依存性組織や腫瘍の増殖を促進する可能性があることを覚えておく必要があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤コア（白色の活性フィルムコーティング錠および黄色のプラセボフィルムコーティング錠）
乳糖一水和物
微結晶性セルロース（E460）
クロスポビドン（E1201）
タルク（E553b）
ステアリン酸マグネシウム（E572）
無水コロイドシリカ
錠剤コーティング（白色活性フィルムコーティング錠）
ポリ（ビニルアルコール）（E1203）
二酸化チタン（E171）
Macrogol 3350
タルク（E553b）
錠剤コーティング（黄色のプラセボフィルムコーティング錠）
ポリ（ビニルアルコール）（E1203）
二酸化チタン（E171）
Macrogol 3350
タルク（E553b）
黄色の酸化鉄（E172）
黒酸化鉄（E172）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
28個のフィルムコーティング錠（24個の白いフィルムコーティング錠と4個の黄色のフィルムコーティング錠）を含むPVC /アルミニウムブリスター。
パックサイズ：28、84、168および364フィルムコーティング錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
不要になったCOC錠（ゾーリー錠を含む）は、廃水や家庭ごみとして廃棄しないでください。錠剤に含まれるホルモン活性物質は、水生環境に到達すると有害な影響を与える可能性があります。錠剤は薬局に返却するか、地域の規制に従って安全に廃棄する必要があります。これは環境を保護するのに役立ちます。
07.0マーケティング承認保持者
テバB.V.
Swensweg 5
2031GAハーレム
オランダ
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/11/690/001
EU / 1/11/690/002
EU / 1/11/690/003
EU / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2011年7月27日
10.0本文の改訂日
2015年5月
