有効成分:ベタメタゾン(ベタメタゾンリン酸二ナトリウム)
ベンテラン0.5mg EFFERVESCENT TABLETS
ベンテランの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ベンテラン0.5mg EFFERVESCENT TABLETS
- ベンテラン1mg EFFERVESCENT TABLETS
- BENTELAN 1.5 mg / 2 mL注射用溶液、BENTELAN 4 mg / 2mL注射用溶液
適応症なぜベンテランが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ベンテランは、全身性コルチコステロイドのカテゴリーに属します-グルココルチコイド。
コルチコステロイド療法は、さまざまな病気に適応することができます。主なものの中で私たちが言及する必要があります:
- 気管支ぜんそく;
- 重度のllergopathies;
- 関節リウマチ;
- コラーゲン障害;
- 炎症性皮膚病;
- 特にリンパ組織に影響を与える新生物(急性および慢性の悪性血リンパ腫、ホジキン病)。
その他の適応症は、ネフローゼ症候群、潰瘍性大腸炎、分節性回腸炎(クローン病)、ペンフィグス、サルコイドーシス(特に高カルシウム血症)、リウマチ性心臓炎、強直性脊椎炎、および溶血性貧血、無顆粒球症の特定の症例などのさまざまな異形成性血液障害です。
ベンテランを使用すべきでない場合の禁忌
特定の抗感染症治療が実施されていない場合の全身感染症。弱毒化ウイルスによる免疫化;神経学的合併症や不十分な抗体反応のリスクが考えられるため、糖質コルチコイドを投与されている患者では、特に高用量で他の免疫処置を行うべきではありません。一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。
使用上の注意ベンテランを服用する前に知っておくべきこと
特定のストレスにさらされている糖質コルチコイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状態の程度に関連して用量を調整することが不可欠です。
グリココルチコイドは感染の兆候を隠すことができ、免疫防御が低下しているため、使用中に同時感染が発生する可能性があります。これらの場合、適切な抗生物質療法を開始する機会を常に評価する必要があります。
活動性結核での使用は、グルココルチコイドが適切な抗結核治療とともに使用される劇症または播種性疾患の症例に限定する必要があります。潜在性結核またはツベルクリンに陽性反応を示す患者にグルココルチコイドを投与する場合は、綿密な監視が必要です。病気の再活性化が起こる可能性があります長期治療では、これらの被験者は化学予防を受ける必要があります。
糖質コルチコイドによって誘発される二次性副腎不全の状態は、投与量を徐々に減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後最大1年間続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、ホルモン療法を再開する必要があります。
鉱質コルチコイドの分泌が損なわれる可能性があるため、塩化ナトリウムおよび/または鉱質コルチコイドを同時に投与する必要があります。
体液貯留の可能性があるため、うっ血性心不全の患者にコルチコステロイドを投与する場合は注意が必要です。
長期治療中および高用量で、電解質バランスの変化が発生した場合は、ナトリウムとカリウムの摂取量を調整することをお勧めします。
すべての糖質コルチコイドはカルシウム排泄を増加させます。
コルチコステロイド療法は、真性糖尿病、骨粗鬆症、高血圧、緑内障、てんかんを悪化させる可能性があります。
治療中には、多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病、または実際の精神病の症状など、さまざまな種類の精神病の変化が発生する可能性があります。既存の精神的不安定性や精神病傾向は、グルココルチコイドによって悪化する可能性があります。
吸入使用の場合:精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)など、さまざまな心理的および行動的影響がめったに発生しない場合があります。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って服用することが重要です。最初に医師に相談せずに用量を増減しないでください。
以前のステロイド誘発性ミオパチーまたは消化性潰瘍の症例にも同じ注意を払う必要があります。
肝不全の患者では、肝臓で代謝される他の薬の場合と同様に、コルチコステロイドの血中濃度が上昇する可能性があります。
甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、糖質コルチコイドへの反応が増加する可能性があります。
角膜の穿孔が可能であるため、単純ヘルペスウイルスの患者には注意が必要です。
低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸と糖質コルチコイドの併用には注意が必要です。
長期治療を受けている子供と青年は、成長と発達の観点から注意深く監視されなければなりません。治療は、最小限の投与量と可能な限り短い期間に制限する必要があります。視床下部-下垂体-副腎軸の抑制と成長遅延を最小限に抑えるために、1日おきの単回投与の可能性を考慮する必要があります。
高齢患者では、骨粗鬆症、糖尿病の悪化、高血圧、感染症への感受性の増大、皮膚の菲薄化などの副作用の発生率が高いことを考慮して、特に長期にわたる治療を計画する必要があります。
維持徴候は常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の減少は、以前に服用した投与量と治療期間に関連して、常に数週間または数ヶ月の期間にわたって徐々に行われなければなりません。
糖質コルチコイドは、以下の場合に注意して投与する必要があります:穿孔の危険性を伴う非特異的潰瘍性大腸炎、一般的な膿瘍および化膿性感染症、憩室炎、最近の腸吻合、活動性または潜伏性消化性潰瘍、腎不全、高血圧、骨粗鬆症、重力性筋無力症。
相互作用どの薬や食品がベンテランの効果を変えることができるか
ステロイドは、重症筋無力症の抗コリンエステラーゼ、胆嚢造影のX線造影剤、サリチル酸塩、および非ステロイド性抗炎症薬の効果を低下させる可能性があります。
低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸と糖質コルチコイドの併用には注意が必要です。
ステロイドの効果は、フェニトイン、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピシンによって減少する可能性があります。
同時に投与される抗凝固剤の投与量を変更する必要があるかもしれませんが、通常は減らします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
製品は、医師の個人的な監督の下で使用する必要があります。
妊娠と母乳育児
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
高用量の治療を受けている患者による母乳育児の適切性を評価する必要があります。これは、コルチコステロイドが母乳に分泌されるためです。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する薬物の直接的な影響は知られていないが、神経学的副作用のまれなケースでは減少する可能性がある。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量と使用方法Bentelanの使用方法:投与量
大人
短期療法
BENTELAN 0.5 mgの発泡錠を1日4〜6錠、臨床の進展に応じてこの用量を徐々に減らします。
長期的な治療法
慢性または亜急性の病的形態(コラーゲン障害、溶血性貧血、慢性気管支喘息、ネフローゼ症候群、潰瘍性大腸炎、ペンフィガス)の治療では、通常1日6〜8錠のBENTELAN 0.5 mg発泡錠の攻撃療法の後、徐々に減少させます。症状を制御できる最小維持量までの投与量。
メンテナンス
成人の平均体重の維持量は、1日あたり1〜2錠の範囲です。
子供達
子供は一般的に大人のために確立されたものよりも比例して高い用量を許容します:1日あたり0.1-0.2mg / kg体重が推奨されます。
BENTELAN錠は、投与量の調整を容易にするために半分に分割可能であり、さらに水への溶解性により、実用的で簡単な投与が可能になります。
エアロゾル療法:使用時に0.5〜1mgを1〜2mLの水に溶解。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのベンテランを服用した場合の対処法
ベタメタゾンを含む糖質コルチコイドの過剰摂取は、生命を脅かす状況を引き起こしません。極端な投与量を除いて、数日間の糖質コルチコイドの過剰摂取は、真性糖尿病、緑内障、活動性消化性潰瘍などの特定の禁忌、またはデジタル、クマリン、または利尿薬の併用治療がない場合、危険な結果をもたらす可能性は低いです。カリウムの枯渇。
副作用ベンテランの副作用は何ですか
コルチゾンによる治療中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
- 水電解質バランスの変化、特に低カリウム血症は、めったに、特に素因のある患者では、高血圧やうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。
- 骨粗鬆症、無菌性骨壊死、特に大腿骨頭、ミオパチー、骨の脆弱性などの筋骨格の変化;
- 消化性潰瘍の出現または活性化につながる可能性のある胃腸系に影響を与える合併症;
- 治癒過程の遅れ、皮膚の菲薄化および脆弱性などの皮膚の変化;
- めまい、頭痛、頭蓋内圧の上昇、精神的不安定、未知の頻度で発生する可能性のある副作用などの神経学的変化は、精神運動性激越、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)です。
- 月経不順、皮質過多の兆候、クッシング症候群のような外観、子供の成長障害などの異常症;
- 特にストレス時における下垂体-副腎軸の機能への干渉;炭水化物に対する耐性の低下および潜在性糖尿病の発現の可能性、ならびに糖尿病患者における血糖降下薬の必要性の増加;
- 緑内障、後嚢下白内障、眼圧上昇などの眼の合併症;
- したがって、窒素バランスの無効化は、長期の治療では、タンパク質の配給量を適切に増やす必要があります。
このリーフレットに記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。上記に記載されていない場合でも、患者が医師または薬剤師に望ましくない影響を通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。この日付は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。製品を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BENTELAN EFFERVESCENT TABLETS
02.0定性的および定量的組成
ベンテラン0.5mg発泡錠
0.5mgの錠剤1錠には以下が含まれます。
ベタメタゾンリン酸二ナトリウム0.6578mg
ベタメタゾン0.5mgに等しい
ベンテラン1mg発泡錠
1mgの錠剤には以下が含まれます:
ベタメタゾンリン酸二ナトリウム1,316mg
ベタメタゾン1mgに等しい
賦形剤については、を参照してください。ポイント6.1
03.0剤形
発泡錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
コルチコステロイド療法は、さまざまな病気に適応することができます。
主なものの中で私たちが言及する必要があります:
-気管支ぜんそく;
-重度のアレルギー;
-関節リウマチ;
-collagenopathies;
-炎症性皮膚病;
-特にリンパ組織に影響を与える新生物(急性および慢性の悪性血リンパ腫、ホジキン病)。
その他の適応症は、ネフローゼ症候群、潰瘍性大腸炎、分節性回腸炎(クローン病)、ペンフィグス、サルコイドーシス(特に高カルシウム血症)、リウマチ性心臓炎、強直性脊椎炎、および溶血性貧血、無顆粒球症の特定の症例などのさまざまな異形成性血液障害です。
04.2投与の形態と方法
大人:
短期療法:
1日4〜6錠 ベンテラン0.5mg発泡錠 または1日2〜3錠 ベンテラン 1mgの発泡錠(2〜3 mgに等しい)、臨床の進展に基づいてこの用量を徐々に減らします。
長期的な治療法
慢性または亜急性の病的形態(膠原病、溶血性貧血、慢性気管支喘息、ネフローゼ症候群、潰瘍性大腸炎、ペンフィガス)の治療において、通常1日6〜8錠の攻撃療法後 ベンテラン0.5mg発泡錠 または1日2〜3錠 ベンテラン1mg発泡錠 (3〜4 mgに等しい)症状を制御できる最小の維持量まで徐々に投与量を減らします。
メンテナンス:
成人の平均体重の維持量は、1日あたり1〜2錠の範囲です。
子供達:
子供は一般的に大人のために確立されたものよりも比例して高い用量を許容します:1日あたり0.1-0.2mg / kg体重が推奨されます。
BENTELAN錠は、投与量の調整を容易にするために半分に分割可能であり、さらに水への溶解性により、実用的で簡単な投与が可能になります。
エアロゾル療法:使用時に0.5〜1mgを1〜2mlの水に溶解。
04.3禁忌
特定の抗感染症治療が実施されていない場合の全身感染症。
弱毒化ウイルスによる免疫化;神経学的合併症や不十分な抗体反応のリスクが考えられるため、糖質コルチコイドを投与されている患者では、特に高用量で他の免疫処置を行うべきではありません。妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(パラメーター4.6を参照)
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特定のストレスにさらされた糖質コルチコイドで治療された患者では、ストレスの多い状態の程度に関連して用量を調整することが不可欠です。
グリコルチコイドは感染の兆候を隠すことができ、免疫防御が低下しているため、使用中に同時感染が発生する可能性があります。これらの場合、適切な抗生物質療法を開始する機会を常に評価する必要があります。
活動性結核での使用は、劇症または播種性疾患の症例に限定する必要があり、グルココルチコイドは適切な抗結核療法とともに使用する必要があります。
潜在性結核症またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者に糖質コルチコイドを投与する場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な監視が必要です。
長期治療では、これらの被験者は化学的予防を受けなければなりません。
糖質コルチコイドによって誘発される二次性副腎不全の状態は、投与量を徐々に減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後最大1年間続く可能性があります。
したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、ホルモン療法を再開する必要があります。
鉱質コルチコイドの分泌が損なわれる可能性があるため、塩化ナトリウムおよび/または鉱質コルチコイドを同時に投与する必要があります。
体液貯留の可能性があるため、うっ血性心不全の患者にコルチコステロイドを投与する場合は注意が必要です。
長期治療中および高用量で、電解質バランスの変化が発生した場合は、ナトリウムとカリウムの摂取量を調整することをお勧めします。
すべての糖質コルチコイドはカルシウム排泄を増加させます。
コルチコステロイド療法は、真性糖尿病、骨粗鬆症、高血圧、緑内障、てんかんを悪化させる可能性があります。
さまざまな種類の精神病の変化が治療中に発生する可能性があります:陶酔感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病または実際の精神病の症状。
既存の情緒不安定または精神病傾向は、糖質コルチコイドによって悪化する可能性があります。
以前のステロイド誘発性ミオパチーまたは消化性潰瘍の症例にも同じ注意を払う必要があります。
肝不全の患者では、肝臓で代謝される他の薬の場合と同様に、コルチコステロイドの血中濃度が上昇する可能性があります。
甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、糖質コルチコイドへの反応が増加する可能性があります。
角膜の穿孔が可能であるため、単純ヘルペスウイルスの患者には注意が必要です。
低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸と糖質コルチコイドの併用には注意が必要です。
長期治療を受けている子供と青年は、成長と発達の観点から注意深く監視されなければなりません。
治療は、最小限の投与量と可能な限り短い期間に制限する必要があります。視床下部-下垂体-副腎軸の抑制と成長の遅延を最小限に抑えるために、1日おきの単回投与の可能性を考慮する必要があります。
高齢患者では、骨粗鬆症、糖尿病の悪化、高血圧、感染症への感受性の増大、皮膚の菲薄化などの副作用の発生率が高いことを考慮して、特に長期にわたる治療を計画する必要があります。
維持徴候は常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の減少は、以前に服用した投与量と治療期間に関連して、常に数週間または数ヶ月の期間にわたって徐々に行われなければなりません。
糖質コルチコイドは、以下の場合に注意して投与する必要があります。
一般に穿孔、膿瘍および化膿性感染症の危険性を伴う非特異的潰瘍性大腸炎、憩室炎、最近の腸吻合、活動性または潜伏性消化性潰瘍、腎不全、高血圧、骨粗鬆症、重症筋無力症。
製品は、医師の個人的な監督の下で使用する必要があります。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性(特に子供)。したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ステロイドは、重症筋無力症の抗コリンエステラーゼ、胆嚢造影のX線造影剤、サリチル酸塩、および非ステロイド性抗炎症薬の効果を低下させる可能性があります。
低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸と糖質コルチコイドの併用には注意が必要です。
ステロイドの効果は、フェニトイン、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピシンによって減少させることができます。
同時に投与される抗凝固剤の投与量を変更する必要があるかもしれませんが、通常は減らします。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
妊娠中にホルモンレベルの低下が観察されていますが、この発見の重要性は不明です。
高用量の治療を受けている患者による母乳育児の適切性を評価する必要があります。これは、コルチコステロイドが母乳に分泌されるためです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する薬物の直接的な影響は知られていないが、神経学的副作用のまれなケースでは減少する可能性がある。
04.8望ましくない影響
コルチゾンによる治療中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
-水と電解質のバランスの変化、特に低カリウム血症は、まれに、特に素因のある患者では、高血圧とうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。
-骨粗鬆症、無菌性骨壊死、特に大腿骨頭、ミオパチー、骨の脆弱性などの筋骨格系の変化;
-消化性潰瘍の出現または活性化につながる可能性のある胃腸系に影響を与える合併症;
-治癒過程の遅れなどの皮膚の変化;皮膚の菲薄化と脆弱性;
-めまい、頭痛、頭蓋内圧の上昇、精神的不安定、精神運動性激越、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)などの神経学的変化(頻度は不明)。
-月経不順、皮質機能亢進症の兆候、喉のような外観、子供の成長障害などの異常症;
-特にストレス時における下垂体-副腎軸の機能への干渉;炭水化物に対する耐性の低下および潜在性糖尿病の発現の可能性、ならびに糖尿病患者における血糖降下薬の必要性の増加;
-緑内障、後嚢下白内障、眼圧上昇などの眼の合併症;
-窒素バランスの無効化。長期の治療では、タンパク質の配給量を適切に増やす必要があります。
04.9過剰摂取
ベタメタゾンを含む糖質コルチコイドの過剰摂取は生命を脅かすものではありません。極端な投与量を除いて、数日間の糖質コルチコイドの過剰摂取は、真性糖尿病、緑内障、活動性消化性潰瘍などの特定の禁忌、またはジギタリス、クマリン、利尿薬の併用治療がない場合、危険な結果をもたらす可能性は低いです。カリウムの枯渇をもたらします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ベタメタゾンは、強力な抗炎症および抗反応活性を有する合成コルチコステロイドであり、プレドニゾロンの重量の約8〜10倍に相当します。
コルチコステロイド特有の副作用を引き起こす傾向はほとんどありません。
それは感知できるほどの鉱質コルチコイド活性を持たないため、副腎機能不全の治療に単独で使用することはできません。
05.2薬物動態特性
経口投与後、20分後にヒトの血中濃度が検出され、2時間後に血中ピークが発生し、24時間かけて徐々に濃度が低下します。
経口投与と非経口投与の両方の後の血漿半減期は300分以上です。
ベタメタゾンは肝臓で代謝され、肝疾患の患者は健康な被験者よりも薬物クリアランスが遅くなります。
タンパク質結合は高く、主にアルブミンと結合します。
ベタメタゾンリン酸二ナトリウムは非常に溶けやすいです。 BENTELAN錠に含まれる発泡性賦形剤は、投与前に完全かつ迅速に水に溶解することを保証し、次の結果をもたらします。
-吸収の速さ、したがって作用の速さ;
-胃粘膜の広い表面に活性物質が均一に分布し、最終的には他の難溶性コルチコステロイドと比較して胃レベルでの刺激が少ない。
特に子供や重病の場合の投与の実用性。
05.3前臨床安全性データ
マウスのLD50は1460mg / kgであり、1 mg / kgまでの経口用量がラットに9ヶ月間投与され、リンパ球減少症、好中球減少症および好中球増加症を引き起こした。
犬の慢性毒性研究は、発情の周期的性質に対する抑制効果を強調しています。
ラットでは、雌雄ともに、経口投与後に出産の低下が観察された。非経口経路による治療用量では、ウサギとラットで催奇形性がありましたが、治療用量の4〜8倍の用量では、胚の死を引き起こしました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ベンテラン0.5mg発泡錠:
クエン酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、ポリビニルピロリドン、安息香酸ナトリウム。
ベンテラン1mg発泡錠:
クエン酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、ポリビニルピロリドン、安息香酸ナトリウム。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品を湿気から保護するために、元のパッケージに入れて保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部が低密度ポリエチレンで覆われたヒートシールされたアルミニウムストリップ。
BENTELAN 0.5mg発泡錠-10タブ
ベンテラン1mg発泡錠-10タブ
06.6使用および取り扱いに関する指示
特になし
07.0マーケティング承認保持者
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros、260-フンシャル、マデイラ(ポルトガル)
イタリアのディーラー:BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
ポンティーナ経由km30,400-00040ポメーツィア(ローマ)
08.0マーケティング承認番号
ベンテラン0.5mg発泡錠-10錠AIC。 NS。 019655012
ベンテラン1mg発泡錠-10錠AICn.019655051
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年6月
10.0本文の改訂日
2012年3月