有効成分：ポリジェリン
EMAGEL 35 g / l注入用溶液
なぜエマゲルが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
血漿代替物
治療上の適応症
デキストラン80-85の使用が禁忌である状況での重度の循環血液量減少状態の治療。
エマゲルを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の個々の過敏症（アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が観察されています）。
高カルシウム血症の状態。ジギタリス療法の被験者。エマゲルの使用は、医師が必要な注入を考慮して、特別な予防措置を講じる必要があるという意味で、特定の制限の対象となります。
- 血管内容量の増加とその結果（例えば、収縮期心室出力の増加、血圧の増加）、間質液の容量増加または血液希釈が患者にとって特定のリスクを構成する可能性があるすべての場合において、そのような状況の例代表的なもの：非代償性心不全、高血圧、食道心室、肺浮腫、出血性素因、腎および腎後無尿。
- ヒスタミン放出のリスクが高いすべての患者（例えば、アレルギー/アレルギー反応のある患者およびヒスタミン反応の病歴のある患者）において、後者の場合、エマゲルは適切な予防措置を開始した後にのみ投与することができます（「特別」を参照）警告」および「使用上の注意」）。
使用上の注意エマゲルを服用する前に知っておくべきこと
耐え難い反応が起こった場合は、直ちに注入を停止する必要があります。これらの反応の軽度の形態は、抗ヒスタミン薬を投与することで制御できます。重度の反応がある場合は、最新のショック療法のガイドラインに従う必要があります。
ヒスタミン放出のリスクが高いすべての患者（例えば、アレルギー/アレルギー反応を経験した被験者、喘息などのアレルギー性疾患の病歴のある患者、または結果としてヒスタミン誘発反応のリスクがある患者）麻酔薬、筋弛緩薬、鎮痛薬、神経節アレルギー薬、抗コリン作動薬などのヒスタミン放出薬の併用による累積効果）この薬は、抗ヒスタミン抗ヒスタミン薬-H1および抗H2の投与などの適切な予防措置を開始した後にのみ投与できます。
一般に、赤血球または凝固因子の投与は、遅くともヘマトクリット値が25体積％を下回ったときに検討する必要があります。
一般に、生理食塩水の使用は、電解質蓄積の望ましくない影響や心臓、腎臓、肺、または中枢神経への干渉の危険な現象を回避するために、K、Ca、およびpHの血清レベルに関連するデータで評価および制御する必要がありますシステム。
相互作用どの薬や食品がエマゲルの効果を変えることができるか
エマゲルは、一般的な輸液（NaCl溶液、グルコース溶液、リンゲル液など）、筋肉弛緩剤、バルビツレート、循環作用物質、コルチコステロイド、ビタミン、破傷風血清、ペニシリングループの抗生物質、テトラサイクリンと混合できます。
ヒスタミン誘発反応は、ヒスタミン放出薬（麻酔薬、筋弛緩薬、鎮痛薬、神経節麻痺薬、抗コリン薬など）の併用による累積効果の結果として発生する可能性があります。
ただし、カルシウムイオンが含まれているため、保存されたクエン酸血液と混合しないでください。ただし、エマゲルと十分にヘパリン化された血液との関連については留保はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
エマゲルの注入は、赤血球沈降速度（ESR）の一時的な増加を引き起こす可能性があります。
無傷のボトルからの透明な溶液のみを使用する必要があります。エマゲルには防腐剤が含まれていないため、すでに開封され、滅菌されていない手段（針やカニューレ）で処理されたボトルが二次汚染される可能性があります。これにより、明らかに使用が妨げられます。
エマゲル液は、凝固点に近い低温でも透明なままですが、生理的な理由から、体温に応じた温度で注入する必要があります。
技術的な理由により、コンテナ内には空気が残っています。したがって、プラスチック製の輸液ボトルを使用する場合、ガス塞栓症のリスクを排除できないため、輸液圧力を制御する必要があります。
妊娠と母乳育児
エマゲルはすでに妊娠中に広く使用されています。妊娠の過程に関して、胎児と新生児の健康状態は有害な影響を観察されませんでした（カテゴリーA）。それにもかかわらず、一般に、体液または体液の代替物が妊娠中または妊娠直後に投与される場合には、特に注意を払う必要があります。
投与量と使用方法エマゲルの使用方法：投与量
溶液は注入の準備ができており、静脈内投与されます。
点滴の量と期間は、個々の症例の必要性によって異なります。成人には通常、1〜2時間で500 mlが投与されます（1分あたり約40〜60滴）。重度のショックの場合は、点滴が必要になることがあります。急速500ml 5-10分以内の圧力の下で。
エマゲルの繰り返し注入も、数日で合計数リットルまで完全に許容されます。
子供は通常10ml / kgを与えられます。
過剰摂取エマゲルを飲みすぎた場合の対処方法
大量のエマゲルを投与する必要があるため、循環パラメータを注意深く監視する必要があります。血液希釈効果の可能性は、正常化が急速に起こったとしても、遅くとも24時間以内に、凝固能と血液の粒子要素に影響を与える可能性があります。
副作用エマゲルの副作用は何ですか
一過性の皮膚反応（蕁麻疹、むち打ち症）、低血圧、頻脈、徐脈、悪心/嘔吐、呼吸困難、体温上昇および/または悪寒が、血漿代替物の注入中または注入後に時折発生することがあります。
ショック状態に達するのに十分なほど重度のまれな過敏反応が観察されています。これらの場合、取るべき対策は、望ましくない影響の性質と重大度によって異なります。
二次効果の開始は、効果自体の性質と重症度に見合った治療措置の同時開始とともに、注入の即時停止を決定するはずです。
ヒスタミンの放出は、エマゲルの注入に関連する二次的影響の開始を決定する病態生理学的原因を表すことが示されています。
注入の速さは、ヒスタミン誘発反応の開始を促進する可能性があります。「使用上の注意」および「相互作用」も参照してください。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を対象としています。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
ストレージ
25°Cを超えない温度で保管してください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
1000mlのエマゲルには以下が含まれます：
有効成分： ポリゲリン35g（6.3gの窒素含有量に相当）;
賦形剤： 塩化ナトリウム;塩化カリウム;塩化カルシウムと注射用水。対応する電解質濃度は次のとおりです。ナトリウムイオン145（mmol / l）;カリウムイオン5.1（mmol / l）;カルシウムイオン6.25（mmol / l）;塩化物イオン145（ミリモル/ l）。
化学的-物理的データ：
平均分子量約30,000（*）
相対粘度（+ 35°C）1.7-1.8
注入用溶液のpH7.3 + 0.3
+ 3°C未満の凝固点
（*）最新の分析技術を使用して決定
エマゲルの3％溶液の膠質浸透圧は、血漿の膠質浸透圧と一致します。したがって、3.5％溶液はわずかに高発癌性です。このようにして、組織からの水の逆流が促進され、浮腫の形成が防止されます。粘度はヒト血漿の粘度に対応します。
剤形と内容
注入のための解決策。 500mlボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
EMAGEL 35 G / L注入用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1000mlのエマゲルには以下が含まれます：
有効成分：ポリゲリン35 g（6.3 gの窒素含有量に相当）。
物理化学的データ：平均分子量約30,000 *;相対粘度（+ 35°C）1.7-1.8;注入用溶液のpH7.3±0.3;凝固点：+ 3°C未満。
エマゲルの3％溶液の膠質浸透圧は、血漿の膠質浸透圧と一致します。
したがって、3.5％溶液はわずかに高発癌性です。このようにして、組織からの水の逆流が促進され、浮腫の形成が防止されます。粘度はヒト血漿の粘度に対応します。
エマゲルは無菌で非発熱性で、防腐剤は含まれていません。
（*）最新の分析技術を使用して決定。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
注入のための解決策。
04.0臨床情報
04.1治療適応
デキストラン80-85の使用が禁忌である状況での重度の循環血液量減少状態の治療。
04.2投与の形態と方法
溶液は注入の準備ができており、静脈内投与されます。
注入の量と期間は、個々の症例の必要性によって異なります。成人には通常、1〜2時間で500 mlが投与されます（1分あたり約40〜60滴）。重度のショックの場合は、注入が必要になる場合があります。急速500ml 5-10分以内の圧力の下で。エマゲルの繰り返し注入も、数日で合計数リットルまで完全に許容されます。
子供は通常10ml / kgを与えられます。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の個々の過敏症（アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が観察されています）。
高カルシウム血症の状態。ジギタリス療法の被験者。エマゲルの使用は、医師が必要な注入を考慮して、特別な予防措置を講じる必要があるという意味で、特定の制限の対象となります。
-血管内容量の増加と相対的な結果（例えば、収縮期心室出力の増加、血圧の増加）、間質液の容量増加、または「血液希釈は、患者にとって特定のリスクを構成する可能性がある」すべての場合。
このような状況の例は、次のように表されます。非代償性心不全、高血圧、食道静脈瘤、肺水腫、出血性素因、腎および腎後無尿。
-ヒスタミン放出のリスクが高いすべての患者（例えば、アレルギー/アレルギー反応のある被験者およびヒスタミン反応の病歴のある患者）。
後者の場合、エマゲルは適切な予防措置が開始された後にのみ投与することができます（4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
耐え難い反応が起こった場合は、直ちに注入を停止する必要があります。
これらの反応の軽度の形態は、抗ヒスタミン薬を投与することによって制御下に保つことができます。重度の反応がある場合は、現代のショック療法のガイドラインに従う必要があります。
ヒスタミン放出のリスクが高いすべての患者（例えば、アレルギー/アレルギー反応を経験した被験者、喘息などのアレルギー性疾患の病歴のある患者、または結果としてヒスタミン誘発反応のリスクがある患者）麻酔薬、筋弛緩薬、鎮痛薬、神経節アレルギー薬、抗コリン作動薬などのヒスタミン放出薬の併用による累積効果）この薬は、抗ヒスタミン抗ヒスタミン薬-H1および抗H2の投与などの適切な予防措置を開始した後にのみ投与できます。
一般に、赤血球または凝固因子の投与は、遅くともヘマトクリット値が25体積％を下回ったときに検討する必要があります。
エマゲルの注入は、赤血球沈降速度（ESR）の一時的な増加を引き起こす可能性があります。
一般に、生理食塩水の使用は、電解質蓄積の望ましくない影響や心臓、腎臓、肺、または中枢神経への干渉の危険な現象を回避するために、K、Ca、およびpHの血清レベルに関連するデータで評価および制御する必要がありますシステム。
無傷のボトルからの透明な溶液のみを使用する必要があります。エマゲルには防腐剤が含まれていないため、すでに開封され、滅菌されていない手段（針とカニューレ）で処理されたボトルが二次汚染される可能性があります。これは明らかにその使用を防ぎます。
エマゲル溶液は、凝固点に近い低温でも透明なままです。ただし、生理学的な理由から、溶液は体の温度に対応する温度で注入する必要があります。
技術的な理由により、コンテナ内には空気が残っています。したがって、プラスチック製の輸液ボトルを使用する場合、ガス塞栓症のリスクを排除できないため、輸液圧力を制御する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
エマゲルは、注入用の一般的な溶液（NaCl溶液、グルコース溶液、リンゲル液など）だけでなく、筋肉弛緩剤、バルビツレート、循環に影響を与える物質、コルチコステロイド、ビタミン、破傷風血清、ペニシリンの抗生物質と混合することができますグループとテトラサイクリン。
ヒスタミン誘発反応は、麻酔薬、筋弛緩薬、鎮痛薬、神経節麻痺薬、抗コリン薬などのヒスタミン放出薬の併用による累積効果の結果として発生する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
エマゲルはすでに妊娠中に広く使用されています。妊娠の過程に関して、胎児と新生児の健康状態は有害な影響を観察されませんでした（カテゴリーA）。
それにもかかわらず、一般に、体液または体液の代替物が妊娠中または妊娠直後に投与される場合には、特に注意を払う必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への干渉は、臨床診療から報告されていません。
04.8望ましくない影響
一過性の皮膚反応（蕁麻疹、むち打ち症）、低血圧、頻脈、徐脈、悪心/嘔吐、呼吸困難、体温上昇および/または悪寒が、血漿代替物の注入中または注入後に時折発生することがあります。
ショック状態に達するのに十分なほど重度のまれな過敏反応が観察されています。これらの場合、取るべき対策は、望ましくない影響の性質と重大度によって異なります。
二次効果の開始は、効果自体の性質と重症度に見合った治療措置の同時開始とともに、注入の即時停止を決定するはずです。
ヒスタミンの放出は、エマゲルの注入に関連する二次的影響の開始を決定する病態生理学的原因を表すことが示されています。
急速な注入は、ヒスタミン誘発反応の開始を促進する可能性があります。4.4および4.5も参照してください。
04.9過剰摂取
大量のエマゲルを投与する必要があるため、循環パラメータを注意深く監視する必要があります。血液希釈効果の可能性は、正常化が急速に起こったとしても、遅くとも24時間以内に、凝固能と血液の粒子要素に影響を与える可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：血漿代替物。
ATCコード：B05AA06。
エマゲルには、尿素ブリッジとのリンクを介して重合したポリペプチド（ゼラチンの熱溶解によって得られる）が含まれています。エマゲルは、透明で黄色がかったコロイド溶液です。
エマゲル投与後の循環の忍容性と回復作用は、広範な動物実験の結果によって実証されています。
ラットでの血漿置換実験により、エマゲルが循環血漿の最大80％を置換できることを確認することができました。微小化学的および組織学的試験で示されているように、
エマゲルは実質器官に蓄積されません。有機機能（肝臓、腎臓など）の変化は、高用量でも証明されませんでした。エマゲルは、ゼラチンと同様に、内因性酵素によって分解される可能性があります。
エマゲルは、血清学的検査を使用して、抗原性を示していません;製品はヒスタミンを放出する能力を持っています。
エマゲルはクリニックで広範囲にテストされています。
循環半減期は約4時間で、治療の必要性に対応します。48時間後、エマゲルは循環血液中に存在しなくなります。
インビトロ実験は、エマゲルに存在するポリペプチド鎖がタンパク質分解によって生体内で分解され、遊離したアミノ酸がタンパク質の合成に使用されることを示唆している。
05.2「薬物動態特性
投与されたエマゲルの約85％が腎臓によって排泄されます。糞便中の10％が除去されます。約3％がタンパク質分解酵素によって異化されます。
05.3前臨床安全性データ
一般的および局所的な忍容性は、ラット、ウサギ、モルモット、および犬のすべての対照動物種で良好でした。急性実験および皮下、腹腔内および静脈内経路による反復投与を伴う慢性実験の両方において、動物は病理学的反応を示さなかった。
肝臓と腎臓の忍容性は良好です。
赤または白の一連の血液の変化は観察されませんでした。特定の血液型反応（AB0およびRhシステム）はEmagelの影響を受けません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
注射用のNaCl、KCl、CaCl2および水。対応する電解質濃度は（mmol / l）です。カチオン：Na + 145、K + 5.1、Ca ++ 6.25;陰イオン：Cl-145。
06.2非互換性
エマゲルはカルシウムイオンを含んでいるため、クエン酸を加えた保存血液と混合しないでください。ただし、十分にヘパリン化された血液との関連については留保はありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
エマゲルは、滅菌ガラス瓶または500mlの純粋なポリプロピレン瓶に含まれています。
1本500ml
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road、Morphet、Northumberland NE61 3YA
イギリス
08.0マーケティング承認番号
500mlのボトル1本-n。 020310025
500mlの14本-n。 020310037
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1964年1月29日
2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2011年9月
