有効成分：アミノフィリン
AMINOMAL 350 mg / 2ml注射用溶液
AMINOMAL 240 mg / 10ml注射用溶液
アミノマル坐剤
最小の添付文書は、パックサイズで利用できます。 - AMINOMAL 350 mg / 2ml注射用溶液、AMINOMAL 240 mg / 10ml注射用溶液、AMINOMAL坐剤
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なぜアミノマルが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
気管支拡張薬。
治療上の適応症
気管支喘息-気管支痙攣成分を伴う肺疾患。
Aminomalを使用すべきでない場合の禁忌
テオフィリンおよび他のキサンチン誘導体に対する過敏症。授乳中の女性には、この準備は禁忌です。急性心筋梗塞。低血圧状態。リドカインに対する過敏症（筋肉内アンプルおよび坐薬用）。
使用上の注意Aminomalを服用する前に知っておくべきこと
血漿中薬物レベルの上昇に伴い、多くの要因がテオフィリンの肝クリアランスを低下させる可能性があります。これらには、年齢、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、併発感染症、エリスロマイシン、TAO、リンコマイシン、クリンダマイシン、アロプリノール、シメチジン、インフルエンザワクチン、プロプラノロールなどの多くの薬剤の同時投与が含まれます。テオフィリンの投与量を減らします。
製品の投与は、高齢者、心臓病患者、高血圧患者、および重度の低酸素血症、甲状腺機能亢進症、慢性肺性心、うっ血性心不全、消化性潰瘍、重度の肝臓または腎臓病の患者に注意して行う必要があります。
相互作用どの薬や食品がアミノマルの効果を変えることができるか
フェニトイン、他の抗けいれん薬、および喫煙は、血漿半減期を短縮してテオフィリンクリアランスを増加させる可能性があります。これらの場合、テオフィリンの投与量を増やす必要があるかもしれません。
テオフィリンクリアランスに影響を与える可能性のある要因が発生した場合は、テオフィリンの治療範囲を制御するために血中薬物濃度のモニタリングが推奨されます。
テオフィリンは他のキサンチン製剤と併用して投与すべきではなく、注意にはテオフィリンとエフェドリンまたは他の気管支拡張薬の交感神経刺激薬の組み合わせが必要です。
血漿レベルの低下および経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタールの治療効果の低下のリスクがあるため、hypericum perforatumの調製物は、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む医薬品と併用しないでください。フェニトイン。
テオフィリンの血漿中濃度は、セイヨウオトギリソウ製剤の同時投与によって減少する可能性があります。これは、セイヨウオトギリソウに基づく製剤による薬物代謝に関与する酵素の誘導によるものであり、したがってテオフィリンと併用して投与すべきではありません。
誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。
患者がオトギリソウ製品を併用している場合は、血漿テオフィリンレベルを監視し、オトギリソウ製品による治療を中止する必要があります。
テオフィリンの血漿中濃度は、セイヨウオトギリソウの中止に伴って増加する可能性があります。テオフィリンの投与量を調整する必要があるかもしれません。
小児科でのAminomalの使用は推奨されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中の使用
胎児の発育に対するテオフィリンの悪影響は検出されていませんが、妊娠中のテオフィリンの使用は、喘息が母親にとって深刻な危険をもたらす場合にのみ限定されるべきです。
投与量と使用方法アミノマルの使用方法：投与量
直腸的に
1日3回1つの坐剤以下。この経路による吸収は不規則です。
このルートの使用は緊急事態では示されていません。暑い季節には、坐剤を使用する前に、坐剤を包んで冷水に数分間浸してください。
静脈内に
この経路は、気管支喘息の重症例に適応されます。これらの場合、480 mgのアミノマル（10mLに240mgの2アンプルに等しい）を50 mlの注入に適した溶液（塩化ナトリウム、ブドウ糖、レブロシン溶液など）で希釈して得られた溶液のゆっくりとした注入が使用されます。 。）。注入速度は25mg /分を超えてはなりません。 （3.6mL /分。このように調製された溶液の）;投与される総投与量は、5.6 mg / kg（0.8 mL / kgのように調製された溶液）を超えることはできません。この注入の後に、240 mgのアミノマル（10mLに240mgの1バイアルに相当）を注入用溶液500 mLで希釈することによって得られる維持注入を続けることができます（上記を参照）。この維持注入の速度は次のようになります。 ：
- 50歳未満の成人、喫煙者では0.9 mg / kg /時間（1.9 mL / kg /時間に相当）。
- 50歳未満の禁煙の成人では0.45mg / kg /時間（0.9mL / kg /時間に等しい）。
- 心不全または肝機能障害のある成人では、0.25 mg / kg /時間（0.5 mL / kg /時間に相当）。
いずれにせよ、i.v。アミノマルの投与は、患者を仰臥位にし、速度を制御して（15〜20分）行う必要があります。
筋肉内
針が誤って静脈に入っていないことを確認した後、2 mLのバイアル1本（Aminomal 350 mg）を深く注入します。この製品は、局所的な刺激作用を発揮します。
注：2 mLの筋肉内バイアルには、有効成分の結晶が含まれている場合があります。この場合、完全に可溶化するために、バイアルをお湯に浸すことをお勧めします。 2 mLバイアルは筋肉内使用のみを目的としており、希釈後も静脈に注射しないでください。
副作用アミノマルの副作用は何ですか
吐き気、嘔吐、上腹部痛、頭痛、過敏症、不眠症、頻脈、異所性拍動、頻呼吸、場合によってはアルブミン尿および高血糖症は、キサンチン誘導体の使用により発生する可能性があります。過剰摂取の場合、全身性強直性発作および重度の心室性不整脈が発生する可能性があります。 。
これらの症状は中毒の最初の兆候を構成する可能性があります。副作用の出現は、毒性のすべての兆候と症状が消えた後、必要に応じて低用量で再開できる治療の中断を必要とする場合があります。
このリーフレットに記載されていない望ましくない影響があれば、医師または薬剤師に報告してください。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
バイアル：特別な保管上の注意はありません
坐剤：熱源から遠ざける
締め切り ">その他の情報
構成
350 mg / 2 mLバイアル（筋肉内使用）
- アミノフィリン二水和物mg350（テオフィリン無水mg 276.2に等しい）
- その他の成分：塩酸リドカイン20 mg、塩化ナトリウム、注射用水。
240 mg / 10 mLバイアル（静脈内使用）
- アミノフィリン二水和物mg240（テオフィリン無水mg 189.5に等しい）
- 賦形剤：塩化ナトリウム;注射用水。
坐剤
- アミノフィリン二水和物mg350（テオフィリン無水mg 276.2に等しい）
- その他の成分：リドカイン20 mg、飽和脂肪酸のグリセリド。
剤形
- 350 mg / 2 mLのバイアル6本（筋肉内使用用）
- 240 mg / 10 mLの3アンプル（静脈内使用用）
- 350mgの坐剤10錠を直腸に
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
AMINOMAL
02.0定性的および定量的組成-
注射用350mg / 2ml溶液（筋肉内使用）
アミノフィリン二水和物mg350（テオフィリン無水mg 276.2に等しい）
その他の成分：塩酸リドカイン20 mg、塩化ナトリウム、注射用水。
注射用240mg / 10ml溶液（静脈内使用）
アミノフィリン二水和物mg240（テオフィリン無水mg 189.5に等しい）
賦形剤：塩化ナトリウム;注射用水。
坐剤
アミノフィリン二水和物mg350（テオフィリン無水mg 276.2に等しい）
その他の成分：リドカイン20 mg、飽和脂肪酸のグリセリド。
03.0剤形-
静脈内使用用アンプル（10mlアンプル）
筋肉内使用用アンプル（2mlアンプル）
坐剤は直腸に
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
気管支喘息-気管支痙攣成分を伴う肺疾患。
04.2投与の形態と方法-
直腸的に
1日3回1つの坐剤以下。このルートを介した吸収は不規則です。このルートの使用は緊急事態では示されません。暑い季節には、坐剤を使用する前に、坐剤を包んで冷水に数分間浸します。
静脈内に
この経路は、気管支喘息の重症例に適応されます。これらの場合、480mgのアミノマル（10ml中240mgの2アンプルに等しい）を50mlの注入に適合した溶液（例えば、塩化ナトリウム、ブドウ糖、レブロシン溶液）で希釈することによって得られた溶液のゆっくりとした注入が使用されます。 。）。注入速度は25mg /分を超えてはなりません。 （3.6ml /分。このように調製された溶液の）;投与される総投与量は、5.6 mg / kg（0.8 ml / kgのように調製された溶液）を超えることはできません。この注入の後に、240 mgのアミノマル（10ml中の240mgの1アンプルに等しい）を注入用の溶液500 mlで希釈することによって得られる維持注入を続けることができます（上記を参照）。この維持注入の速度は次のようになります。 ：
50歳未満の成人、喫煙者では0.9mg / kg /時間（1.9ml / kg /時間に相当）。
50歳未満の禁煙の成人では0.45mg / kg /時間（0.9ml / kg /時間に等しい）。
心不全または肝機能障害のある成人では、0.25 mg / kg /時間（0.5 ml / kg /時間に相当）。
いずれにせよ、i.v。アミノマルの投与は、患者を仰臥位にし、速度を制御して（15〜20分）行う必要があります。
筋肉内
針が誤って静脈に入っていないことを確認した後、2mlのアンプル1個（アミノマル350mg）を深く注射します。この製品は局所的な刺激作用を発揮します。
04.3禁忌-
テオフィリンおよび他のキサンチン誘導体に対する過敏症。授乳中の女性には、この準備は禁忌です。急性心筋梗塞。低血圧状態。リドカインに対する過敏症（筋肉内アンプルおよび坐薬用）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
テオフィリンの毒性作用は通常、20 mcg / mlを超える血清レベルに関連しています。平均以上の血中濃度は、血漿中薬物レベルの増加に伴ってテオフィリンの肝クリアランスを低下させる可能性のある要因により、従来の用量で発生する可能性があります。これらには、年齢、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、併発感染症、エリスロマイシン、TAO、リンコマイシン、クリンダマイシン、アロプリノール、シメチジン、インフルエンザワクチン、プロプラノロールなどの多くの薬剤の同時投与が含まれます。テオフィリンの投与量を減らします。フェニトイン、他の抗けいれん薬、およびタバコの喫煙は、血漿半減期を短縮してテオフィリンクリアランスを増加させる可能性があります。これらの場合、テオフィリンの投与量を増やす必要があるかもしれません。
テオフィリンクリアランスに影響を与える可能性のある要因が発生した場合は、テオフィリンの治療範囲を制御するために血中薬物濃度のモニタリングが推奨されます。
直腸からの吸収は不規則であるため、緊急時にこの経路を使用することは示されていません。暑い季節には、坐剤を使用する前に、坐剤を包んで冷水に数分間浸します。
静脈内投与は、患者を仰臥位にし、速度を制御して（15〜20分）行う必要があります。
筋肉内投与は、針が誤って静脈に入っていないことを確認した後、薬物を深く注入することによって実行する必要があります（製品は局所的な刺激作用を発揮します）。
2 mlの筋肉内バイアルには、有効成分の結晶が含まれている場合があります。この場合、完全に可溶化するために、バイアルをお湯に浸すことをお勧めします。
小児の手の届かない場所に保管。
テオフィリンは他のキサンチン製剤と同時に投与すべきではなく、注意にはテオフィリンとエフェドリンまたは他の気管支拡張薬の交感神経刺激薬の併用が必要です。製品の投与は、高齢者、心臓病、高血圧患者、および重度の低酸素血症、甲状腺機能亢進症の患者に注意して行う必要があります。 。、慢性肺心臓、うっ血性心不全、消化性潰瘍、重度の肝臓または腎臓病。小児科でのアミノマルの使用は推奨されません。
血漿レベルの低下および経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタールの治療効果の低下のリスクがあるため、hypericum perforatumの調製物は、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む医薬品と併用しないでください。フェニトイン（セクション4.5相互作用を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
エリスロマイシン、TAO、リンコマイシン、クリンダマイシン、アロプリノール、シメチジン、インフルエンザワクチン、プロプラノロールなどの多くの薬剤を同時に投与すると、これらの物質が血漿クリアランスを低下させるため、テオフィリンの血中濃度が上昇する可能性があります。
フェニトイン、他の抗けいれん薬、および喫煙は、血漿半減期を短縮してテオフィリンクリアランスを増加させる可能性があります。これらの場合、テオフィリンの投与量を増やす必要があるかもしれません。
テオフィリンの血漿中濃度は、セイヨウオトギリソウ製剤の同時投与によって減少する可能性があります。これは、セイヨウオトギリソウに基づく製剤による薬物代謝に関与する酵素の誘導によるものであり、したがってテオフィリンと併用して投与すべきではありません。
誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。
患者がオトギリソウ製品を併用している場合は、血漿テオフィリンレベルを監視し、オトギリソウ製品による治療を中止する必要があります。
テオフィリンの血漿中濃度は、セイヨウオトギリソウの中止に伴って増加する可能性があります。テオフィリンの投与量を調整する必要があるかもしれません。
04.6妊娠と母乳育児-
胎児の発育に対するテオフィリンの悪影響は検出されていませんが、妊娠中のテオフィリンの使用は、喘息が母親にとって深刻な危険をもたらす場合にのみ限定されるべきです。授乳中の女性には禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
テオフィリンによる治療は、運転技能や機械の使用に悪影響を及ぼしません。
04.8望ましくない影響-
キサンチン誘導体を使用すると、吐き気、嘔吐、上腹部痛、頭痛、過敏症、不眠症、頻脈、異所性拍動、頻呼吸、場合によってはアルブミン尿および高血糖が発生する可能性があります。 。そのような症状は、中毒の最初の兆候である可能性があります。副作用の出現は、毒性のすべての兆候と症状が消えた後、必要に応じて低用量で再開できる治療の中止を必要とする場合があります。
04.9過剰摂取-
深刻な毒性作用がある場合は、心拍数（おそらく心電図）と呼吸数、血圧をチェックし、電解質の不均衡を修正します。
けいれんの場合は、ベンゾジアゼピンを投与します。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
アミノフィリンFUは、テオフィリンとエチレンジアミンの組み合わせ製品であり、テオフィリンよりもはるかに水溶性です。
したがって、経口投与と非経口投与の両方に特に適しています。
したがって、薬力学的特性は完全にテオフィリンに関連しており、その抗気管支痙攣活性は主に、ホスホジエステラーゼ酵素の不活性化を通じて誘導される細胞内サイクリックAMPの増加に関連しています。
より最近では、多くの臨床的および実験的調査により、テオフィリンは肥満細胞微小管装置の活性化に対して「阻害作用」を実行し、化学伝達物質（ヒスタミン）の放出を阻害または減少させる能力もあることが示されています。
さらに、テオフィリンは呼吸中枢に強力な刺激効果をもたらします。これは、重度の呼吸不全の場合のように、呼吸中枢自体が落ち込んでいるときに特に顕著です。
05.2「薬物動態特性-
テオフィリンは消化管から急速に吸収され、分布容積は非常に大きく（0.50 l / kg）、分子が体のすべての部分に到達していることを示しています。テオフィリンの約8％は変化せずに尿中に排泄され、残りは肝ミクロソーム系によって代謝され、1-3ジメチル尿酸および3-メチルキサンチンと同じ経路で排泄されます。
治療上有効な血中濃度は10〜20 mcg / mlです。
05.3前臨床安全性データ-
毒性用量でのアミノフィリンの投与は、過興奮、頻呼吸、時には痙攣を引き起こします。
マウスでは、LD50は経口で410 mg / kg、腹腔内で241 mg / kgです。
ラットでは、LD50は経口で300 mg / kg、腹腔内で210 mg / kgです。
100 mg / kg /日までのアミノフィリンは、ラットと犬の長期経口治療（6か月）に対して完全に許容されます。血液および主要臓器の治療依存性の変化は強調されていません。
アミノフィリンを投与することにより、一部の被験者はエチレンジアミンに対する過敏症を経験する可能性があります。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
注射用350mg / 2ml溶液（筋肉内使用）
リドカイン塩酸塩20mg、塩化ナトリウム18 mg、注射用水q.s. ml2に。
注射用240mg / 10ml溶液（静脈内使用）
塩化ナトリウム80mg;注射用水q.s. 10mlで。
坐剤
リドカイン20mg、味わう飽和脂肪酸のグリセリドmg1915で。
06.2非互換性 "-
アミノフィリンは、治療に関連する可能性のある他の物質との化学的不適合性を示しません。
06.3有効期間 "-
-注射用240mg / 10ml溶液（静脈内使用）：5年
-注射用350mg / 2ml溶液（筋肉内使用）：3年
-坐剤：3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
バイアル：
特別な保管上の注意はありません
坐剤：
熱源から遠ざける
06.5即時包装の性質と包装の内容-
アミノマル240mg / 10ml-タイプIガラスバイアル
i.v.用の3つのバイアルの箱
アミノマル350mg / 2ml-タイプIガラスバイアル
IM用の6バイアルの箱
アミノ坐剤-ポリ塩化ビニルバルブ
10個の坐剤の箱
06.6使用と取り扱いの説明-
ポイント4.2を参照してください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema、7-Bagno a Ripoli FI
08.0マーケティング承認番号-
アミノマル240mg / 10ml-3アンプル011226026
アミノマル350mg / 2ml-6アンプル011226139
坐剤011226038
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
AICの更新：95年6月、2000年5月、2005年5月。
10.0テキストの改訂日-
2007年11月
