有効成分:プラゼパム
プラゼパムEG10mg錠
プラゼパムEG20mg錠
プラゼパムEG15 mg / ml経口滴、溶液
プラゼパムEG-ジェネリック医薬品が使用されているのはなぜですか?それはなんのためですか?
プラゼパムEGに含まれる有効成分はプラゼパムです。プラゼパムはベンゾジアゼピン誘導体であり、不安症状の治療に適応されます。
ベンゾジアゼピンは、重度の障害症状または患者を重度の苦痛に陥らせる症状の治療に使用されます。
プラゼパムEGは、鎮静治療を必要とする不安神経症や神経緊張の治療に使用されます。
プラゼパムEGを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
プラゼパムEGを服用しないでください
- プラゼパムまたはプラゼパムEGの他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合。
- 他のベンゾジアゼピンに対するアレルギー反応の病歴がある場合
- 緑内障(眼圧の上昇を特徴とする眼の障害)または重度の筋無力症(筋力低下)に苦しんでいる場合
- 重度の呼吸困難がある場合
- 6歳未満の子供
- 睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいる場合(睡眠中に短時間呼吸を停止した場合)
- 重度の肝不全(重度の肝疾患)がある場合
使用上の注意プラゼパムEGを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
プラゼパムEGには特に注意してください
- プラゼパムEGは、主に不安神経症を特徴とする神経障害の治療にのみ使用することをお勧めします。したがって、重度の精神疾患を患っている場合、プラゼパムは追加治療としてのみ提供されます。
- 高齢者または身体的に衰弱している場合は、運動中の軽度の眠気および/または精神的鋭敏さの低下、ならびに筋緊張の低下を発症する可能性があります。
- 高齢者または重度の衰弱症の場合は、10または15 mgのプラゼパム(1日を通して分割)で治療を開始し、その後、必要に応じて用量を増やします。
- 慢性の非特異的な呼吸困難と呼吸困難(息切れ)がある場合は、医師が低用量を処方します。
- 12歳から17歳までの青年は、年齢と体重に応じて減量されます。
- 腎臓または肝臓に問題があるかどうかを医師に伝えてください(「プラゼパムEGを服用しない」のセクションを参照)。
- ベンゾジアゼピンは中毒を引き起こす可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間、およびアルコール依存症または薬物依存症の病歴のある患者で増加します。この場合、治療を突然中止すると、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、錯乱、神経過敏などの離脱症状が現れる可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失(物事が奇妙または非現実的に見える場合)、離人症(自分の認識が変わった場合)、聴覚過敏(日常の騒音に耐えられない場合)手のしびれやうずき、足(しびれ)、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、幻覚(本物ではないものを知覚する場合)、発作
- 治療の中断は短期間の症候群を活性化する可能性があり、そのため元の症状が悪化した形で再発する可能性があります。気分の変化、睡眠障害、けいれん、震え、筋肉や腹部のけいれん、嘔吐、発汗などの他の反応が発生する可能性がありますと揺れます。治療を急に中止すると、離脱症状やリバウンド現象のリスクが大幅に高まるため、医師は徐々に用量を減らしていきます。
- プラゼパムEGによる治療を中止すると、リバウンド不安を感じることがあります。
- プラゼパムEGは、苦しんでいる病気に応じて最短時間で、漸減期間を含めて8〜12週間以内に服用する必要があります。プラゼパムを長期間服用する前に、医師はあなたの状態を再評価する必要があります。
- ベンゾジアゼピンは短期記憶喪失を引き起こす可能性があり、これは通常、薬を摂取してから数時間以内に起こります。
- アルコール依存症や薬物中毒の場合は細心の注意が必要です。
- すでに他の薬を服用している場合は、「他の薬と一緒にプラゼパムEGを服用する」のセクションもお読みください。
相互作用どの薬または食品がプラゼパムEGの効果を変える可能性があるか-ジェネリック医薬品
プラゼパムEGは、次のような脳活動を損なう可能性のある他の薬と同時に使用しないでください。
- 麻薬
- 麻酔薬
- 抗けいれん薬
- 鎮静性抗ヒスタミン薬
- バルビツール酸塩
- 抗うつ薬
- 抗精神病薬
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- 催眠薬
- 抗不安薬/鎮静薬
- 鎮痛剤
ベンゾジアゼピンとバルプロ酸の組み合わせは、精神病(現実との接触の欠如)のリスクを高めます。
ベンゾジアゼピンとクロザピンの組み合わせは慎重に検討する必要があります。この場合、医師は治療開始時にベンゾジアゼピンの投与量を減らすことを決定します。
シメチジンまたはオメプラゾール(潰瘍を治療するための薬)との組み合わせは、プラゼパムEGの効果の延長を引き起こす可能性があります。
経口避妊薬(ピル)および追加のホルモン治療、例えばホルモン補充療法との組み合わせは、プラゼパムEGの効果を高める可能性があります。麻薬性鎮痛薬(モルヒネなど)を使用すると、精神的依存(中毒)が増加し、陶酔感が増します。
テオフィリン(喘息を治療する薬)は、ベンゾジアゼピンの薬理作用に拮抗します。
プラゼパムとブプレノルフィンの併用は、リスク/ベネフィット比を慎重に検討した後にのみ可能です。プラゼパムEGを服用する前に医師に相談してください。
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
プラゼパムEGを食べ物や飲み物と一緒に飲む
プラゼパムEGは、アルコールなど、脳の活動を損なう可能性のある他の薬と同時に使用しないでください。
治療中はアルコールを飲まないでください。アルコールを同時に摂取した場合、プラゼパムEGの鎮静効果が高まる可能性があり、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または妊娠していると思われる場合は、プラゼパムEGを服用しないでください。妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。特に、プラゼパムEGは妊娠の最初の3か月間は服用しないでください。
プラゼパムは出産時に服用しないでください。
母乳育児をしている場合は、医師に伝えてください。授乳中の場合は、プラゼパムを服用しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
個人の感度によっては、次のような副作用が発生する可能性があります。
- 眠気および/または集中力の障害
- 健忘症(記憶喪失)
- 集中力の欠如
- 骨格筋機能の低下
- 筋緊張の低下
- 反射神経の減速
これらの影響により、機械を運転または使用する能力が損なわれる可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、集中力が低下するリスクが高くなります。したがって、特に治療の開始時に、危険な道具を運転または使用するときは特に注意してください。
プラゼパムEGのいくつかの成分に関する重要な情報
プラゼパムEG錠には乳糖が含まれています。あなたの医者があなたがいくつかの砂糖に不寛容であるとあなたに言ったならば、この薬を服用する前にあなたの医者に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間プラゼパムEGの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師の処方に従ってプラゼパムEGを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
プラゼパムEGのすべての製剤は、経口使用を目的としています。
医師が1日量を決定します。通常の用量は、薬への反応に応じて、10〜60mgのプラゼパムです。
高齢患者向け
高齢者または重度の衰弱症の場合は、10または15 mgのプラゼパム(1日を通して分割)で治療を開始し、その後、必要に応じて用量を増やします。
青年(12〜17歳)の場合
18歳未満の場合は、年齢と体重に応じて用量が調整されます。最大投与量は、1日あたり1mg / kg体重に相当します。
治療期間
医師がプラゼパムEGの服用期間を教えてくれます。多くの場合、ベンゾジアゼピンを時折または一時的に、つまり短時間服用する必要があります。健康状態により、プラゼパムEGを長期間継続する必要がある場合があります。
ベンゾジアゼピンが長期間使用されるときはいつでも、あなたの医者はあなたが治療を続ける必要性を定期的に評価します。
治療を中止する際には注意が必要です。
肝臓または腎臓の病気の患者
腎機能または肝機能に障害のある患者には、減量の投与を検討してください。
プラゼパムEGの服用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、通常の時間に次の服用をしてください。忘れた分を補うために、プラゼパムEGを2回服用しないでください。
プラゼパムEGの服用をやめた場合
プラゼパムEGの服用を急に中止しないでください。特に長期間服用している場合は、ベンゾジアゼピンの長期治療を突然中止すると症状が現れることがあります(「プラゼパムEGの特別な注意」を参照)。必ず医師に相談してください。徐々に用量を減らす方法。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取プラゼパムEGを飲みすぎた場合の対処法-ジェネリック医薬品
過剰摂取の目に見える兆候は倦怠感であり、時には協調性のない動きや混乱を伴います。過剰摂取のすべての場合と同様に、いくつかの物質が関与している可能性を考慮してください(つまり、他の物質が同時に摂取されている)。
副作用プラゼパムEGの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、プラゼパムEGは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。報告された望ましくない影響は、システムおよび頻度ごとに以下の表に要約されています。周波数は次のように定義されます。
非常に一般的:10人に1人以上の患者に影響
共通:100人中1〜10人のユーザーに影響します
珍しい:1,000人中1〜10人のユーザーに影響
まれ:10,000人の1〜10人のユーザーに影響します
非常にまれ:10,000人に1人未満の患者に影響を与える
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません
以下の副作用は、一般的にベンゾジアゼピンの使用後に確認されています。それらのほとんどは、治療の開始時に現れ、通常、その後の投与で消えます。
血液およびリンパ系の障害:まれ:血液障害(無顆粒球症)。
心臓障害:一般的:心臓の動悸
眼の障害:まれ:かすみ目、複視
胃腸障害:一般的:口渇、さまざまな胃腸障害
一般的な障害と管理サイトの状態:一般的:倦怠感、脱力感、性欲障害、酩酊
肝胆道障害まれ:黄疸調査:まれ:胆汁産生の低下
筋骨格系および結合組織障害:一般的:関節痛まれ:足の腫れ
神経系障害:非常に一般的:傾眠一般的:眠気、めまい、錯乱の発作、協調運動の欠如、頭痛、震え、自己表現の問題まれ:失神、意識障害、記憶障害(特に高齢者の場合)、発作、覚醒の低下
精神障害:一般的:混乱、鮮やかな夢珍しい:興奮、過敏症、不眠症の悪化、攻撃性、不安の悪化、混乱まれ:複数の人格、うつ病、精神病、無関心または逆説的な反応、迫害マニア
腎臓および泌尿器疾患:まれ:さまざまな性器および泌尿器の症状
生殖器系および乳房障害:まれ:月経、排卵および性的障害非常にまれ:男性の乳房肥大(女性化乳房)
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:不明:慢性非特異的呼吸器疾患の患者の呼吸抑制。
皮膚および皮下組織の障害:一般的:激しい発汗、一時的な発疹の期間まれ:そう痒症非常にまれ:外部物質に対する過敏症、アナフィラキシーショック
健忘症:
プラゼパムEGを治療用量で投与した後でも、記憶喪失(前向性健忘)が起こる可能性があります。リスクは高用量で増加します。記憶喪失の影響は、不適切な行動に関連している可能性があります(「プラゼパムEGに特別な注意を払う」のセクションを参照)。
うつ:
潜在的なうつ病は、ベンゾジアゼピンによる治療中に明らかになる可能性があります。
精神医学的および逆説的な反応:次のような反応:
- 攪拌
- 過敏性
- 侵略
- せん妄(突然注意を集中できなくなる)
- 怒りの攻撃
- 悪夢
- 幻覚(実際には存在しないものの知覚)
- 精神病(精神障害)
- 不適切な行動およびその他の行動上の問題
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような薬による治療中に発生することが知られている反応です。これらの反応は比較的危険であり、高齢の患者でより頻繁に発生する可能性があります。
このリーフレットに記載されていない副作用の悪化や副作用の発症に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
点滴:プラゼパムEG 15 mg / ml経口点滴、溶液は最初の開封から30日以内に使用する必要があります。
EXP後のカートン、ブリスター、またはボトルに記載されている有効期限後は、プラゼパムEGを使用しないでください。有効期限は月末を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
プラゼパムEGに含まれるもの
- 有効成分はプラゼパムです。
各錠剤には、10mgまたは20mgのプラゼパムが含まれています。
溶液の各mlには、15 mgのプラゼパム(30滴に相当)が含まれています。
- その他の添加剤は次のとおりです。
プラゼパムEG10 mg錠:
- 乳糖一水和物
- 微結晶性セルロース
- コーンスターチ
- ステアリン酸マグネシウム
- インジゴカルミンラッカー(E132)
プラゼパムEG20 mg錠:
- 乳糖一水和物
- 微結晶性セルロース
- コーンスターチ
- ステアリン酸マグネシウム
- コロイダルシリカ
プラゼパムEG15 mg / ml経口滴、溶液:
- プロピレングリコール
- モノエチルエーテルジエチレングリコール
- サッカリンナトリウム
- ポリソルベート80
- メントール
- アネトール
- パテントブルーV(E 131)
プラゼパムEGの外観とパックの内容
プラゼパムEG10 mg錠は、20、30、40、50錠のアルミニウム/ PVCブリスターパックのブルースコア錠として入手できます。タブレットは均等に半分に分割することができます。
プラゼパムEG20 mg錠は、20錠と50錠のアルミニウム/ PVCブリスターパックのホワイトスコア錠として入手できます。タブレットは均等に半分に分割することができます。
プラゼパムEG15 mg / ml経口点滴、溶液はスポイト付き20mlボトルで入手可能です。 30滴の溶液は1mlに相当し、したがって15mgのプラゼパムに相当します。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
プラゼパムEG
02.0定性的および定量的組成
プラゼパムEG10mg錠
各錠剤には10mgのプラゼパムが含まれています。
賦形剤:乳糖119.60 mg
プラゼパムEG20mg錠
各錠剤には20mgのプラゼパムが含まれています。
賦形剤:ラクトース83.80 mg
プラゼパムEG15 mg / ml経口滴、溶液
各mlには15mgのプラゼパム(30滴に相当)が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
プラゼパムEG10mg錠
片側に切り欠きのある平らな丸い青い錠剤。
プラゼパムEG20mg錠
片側に切り欠きのある平らで丸い白い錠剤。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
経口ドロップ、ソリューション。
プラゼパムEG15 mg / ml経口滴、溶液
ミントとアネトールの特徴的な香りと味がする青色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安の対症療法。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こしている場合、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人
推奨用量は10-30mg /日に対応する必要があります。特に重度の不安状態に苦しむ精神病患者には、60mgまでの高用量を予約する必要があります。
この投与量は、例えば、単回投与または24時間にわたる分割投与として与えることができます。
a)夕方に1回の全量投与または
b)朝の投与量の1/4、正午の1/4、夕方の1/2または
c)朝の投与量の1/2、夕方の1/2
高齢者患者
高齢者または衰弱した患者では、10または15 mgのプラゼパムの用量で治療を開始し、1日を通して分割用量で投与し、その後必要に応じて増やすことをお勧めします。通常、治療効果を達成するには用量を半分にするだけで十分です(セクション4.4を参照)。
青年(12〜17歳)
18歳未満の子供では、患者の年齢と体重に応じて用量を調整することをお勧めします。用量は、1日あたり体重1kgあたり1mgを超えてはなりません。
子供達
6歳未満の子供におけるプラゼパムの使用に関する臨床データはありません(セクション4.3、4.4を参照)。
すべての患者のために
場合によっては、患者の健康状態に長期投与が必要になることがあります。ベンゾジアゼピンが長期間使用されるすべての場合において、医師は定期的に患者の状態を再評価する必要があります。治療を中止する際は注意が必要です。
腎機能が低下している患者、または軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、用量を減らすことを検討してください。
治療期間
治療期間はできるだけ短くする必要があります。特に無症候性の患者の場合、患者の健康状態と継続的な治療の必要性を定期的に再評価する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な撤退期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、推奨される最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、専門家が患者の状態を再評価した後にこれを行う必要があります。
治療は最低有効量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
04.3禁忌
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴のある患者。
•他のベンゾジアゼピンに対する過敏症の病歴のある患者。
•緑内障および重症筋無力症の症例。
•6歳未満の子供。
•重度の呼吸不全の患者。
•睡眠中の無呼吸症候群。
•ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
不安が主な要因ではない精神障害および精神病状態の治療にプラゼパムEGを使用することは推奨されません。したがって、プラゼパムは精神病の治療におけるアジュバントとしてのみ使用されるべきです。
高齢者患者
軽度の眠気および/または集中力の低下、ならびに筋緊張の低下は、高齢者および衰弱した患者に発生する可能性があります。
高齢者または非常に衰弱した患者では、低用量、たとえば10または15 mgのプラゼパムで治療を開始し、1日を通して分割して投与し、その後必要に応じて増やすことをお勧めします。
青年(12〜17歳)
青年期では、患者の年齢と体重に基づいて用量を減らすことをお勧めします。
子供達
6歳未満の子供におけるプラゼパムの使用に関する臨床データはありません。
腎機能障害
腎機能障害のある患者の減量を検討してください。
肝機能障害
軽度から中等度の肝機能障害のある患者の用量を減らすことを検討してください。
許容範囲
ベンゾジアゼピンは耐性症状を引き起こす可能性があります。
依存
ベンゾジアゼピンの投与は、身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。
それはまた、アルコール依存症または薬物中毒の病歴のある患者でより大きくなります。身体的依存が発生した場合、治療を突然中止すると、離脱症状を引き起こす可能性があります(セクション4.8のこれらの症状のリストを参照してください)。
リバウンド不安:ベンゾジアゼピン治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。治療の突然の中止後は、離脱またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、徐々に用量を減らすことをお勧めします。
離脱症状のリストについては、セクション4.8を参照してください。
用量の漸進的な減少
手順は患者に詳細に説明する必要があります。
たとえ医薬品の中止時にそのような症状の最終的な出現が引き起こす可能性のある不安反応を最小限に抑えるために、患者は用量を徐々に減らす必要性とリバウンド現象の可能性について知らされるべきです。徐々に。
この期間が特に不快である可能性があることを患者に通知する必要があります。
治療期間
治療期間は可能な限り短くし(「投与の形態と投与方法」のセクションを参照)、医薬品の段階的な離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。
依存症の病歴のある患者の場合は、「望ましくない影響」のセクションを参照してください。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは通常、薬を摂取してから数時間後に起こります。
依存症の病歴のある患者の場合は、「望ましくない影響」のセクションを参照してください。
てんかん
治療の突然の中止後に発作が起こる可能性がありますが、このリスクは短命のベンゾジアゼピンでより大きくなる可能性があります。てんかんの病歴のある患者を治療する場合は、これを考慮する必要があります。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンの使用中に、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、妄想、幻覚、精神病、不適切な行動、その他の望ましくない行動への影響などの反応が発生する可能性があります。 。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません(そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります)。
アルコール
ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。アルコールの併用については、「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」の段落を参照してください。
呼吸器疾患のある患者
重度の呼吸抑制のリスクがあるため、慢性の非特異的呼吸状態または呼吸不全の患者には低用量を投与することをお勧めします。 「禁忌」のセクションを参照してください。
乳糖
プラゼパムEG錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プラゼパムEGと他のCNS抑制物質(例:麻薬、麻酔薬、抗けいれん薬、鎮静抗ヒスタミン薬、バルビツール酸塩、MAO阻害薬、抗うつ薬、抗精神病薬、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、鎮痛薬、アルコール)の併用は推奨されません。アルコールの同時摂取はお勧めしません。アルコール含有製品を併用すると、機械の運転や使用に影響を与える可能性があり、鎮静効果が高まることがあります。麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感が増し、精神依存症が増えることがあります。
ベンゾジアゼピンとバルプロ酸の併用は、精神病のリスクを高めるようです。
シメチジンおよび/またはオメプラゾールの同時使用は、ベンゾジアゼピンの血漿濃度の増加を引き起こします。
臨床的影響が完全には明らかではない薬物動態学的相互作用が、さまざまなベンゾジアゼピンと次の薬剤の間で観察されています:バルビツール酸塩、リファンピシン、フェニトイン、経口避妊薬、イソニアジド、およびジスルフィラム。
CYP3A4およびCYP450阻害剤は、プラゼパムの代謝を低下させ、潜在的な毒性を高める可能性があります。
テオフィリンは、ベンゾジアゼピンの薬理作用に拮抗します。
経口避妊薬とホルモン補充療法は、酸化的代謝を阻害することによりプラゼパムの効果を高め、同時に投与すると酸化によって代謝されるベンゾジアゼピンの血清濃度を上昇させる可能性があります。経口避妊薬を服用している患者は、プラゼパムの効果の増加を監視する必要があります。
クロザピンとベンゾジアゼピンの併用投与は、追加の中枢神経抑制作用の可能性があるため、注意して行う必要があります。ベンゾジアゼピン治療と同時に、または治療後にクロザピンを投与されている患者では、重度の錯乱、低血圧、呼吸抑制が観察されることはめったにありません。クロザピンを併用している患者には、最初に通常の半分の量のベンゾジアゼピンを投与する必要があります。この投与スケジュールは、十分な患者の経験が得られるまで維持する必要があります。
ブプレノルフィンとプラゼパムを併用すると、呼吸抑制のリスクが高まります。したがって、この組み合わせのリスク/ベネフィット比を注意深く評価し、処方された用量を厳密に遵守する必要があることを患者に通知する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠が疑われるまたは確認された場合、および授乳中のベンゾジアゼピンの投与は推奨されません。
妊娠
妊娠の可能性のある女性にプラゼパムが処方されている場合、医師が治療を中止することを決定できるように、妊娠を計画しているのか、すでに妊娠しているのかを医師に知らせることをお勧めします。
これまでのプラゼパムに関する研究では、妊娠中に製品を使用した場合に先天性奇形のリスクがあるかどうかは確認されていません。ただし、一部の動物実験では生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。人間への潜在的なリスクは不明です。プラゼパムの使用が非常に緊急になることはめったにないので、妊娠の最初の学期中には投与しないことが望ましいです。
妊娠後期または分娩中に薬剤を投与すると、低体温症、低血圧、呼吸抑制などの新生児への影響が生じる可能性があります。
妊娠中にベンゾジアゼピンを服用した母親から生まれた乳児は身体的依存を発症する可能性があるため、出産後の期間に離脱症状が発症する可能性があります。
えさの時間
新生児の低血圧、低体温症、さらには禁断症状のリスクがあるため、分娩中および授乳中のプラゼパムの投与は推奨されません。
ベンゾジアゼピンは胎児と胎盤の障壁を越え、母乳に排泄されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
本質的に予測不可能なベンゾジアゼピンに対する個人の感受性に応じて、患者は眠気および/または集中力の低下、健忘症、集中力および筋肉機能の低下、ならびに筋緊張の低下および反射の減速を発症する可能性があります。これらの反応は、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります(「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照)。
したがって、車両の運転中や危険な機械の操作中、特に治療の開始時には注意が必要です。
04.8望ましくない影響
報告された望ましくない影響は、システムおよび頻度ごとに以下の表に要約されています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
以下の副作用は、通常、ベンゾジアゼピンの使用に関連しています。それらのほとんどは、治療の開始時に現れ、通常、その後の投与で消えます。
用量を減らすと症状が緩和されることがあります。
一般的な病気
無力症、筋力低下、性欲の変化、酩酊。
神経系障害
珍しい:意識状態の変化、記憶障害(特に高齢者)、逆説的反応の発生の可能性(特に高齢者、例えば不眠症の悪化、攻撃性、興奮、不安と発作の増加)、過敏性、覚醒の低下、混乱。
離人症、精神病、感情の鈍化、またはベンゾジアゼピンの血中濃度の急激な変動による逆説的な反応などの精神障害は、めったに起こり得ません。
肝胆道系の病理
胆汁うっ滞と黄疸(まれ)。
呼吸器の病状
慢性の非特異的呼吸状態の患者の呼吸抑制。
血液およびリンパ系の障害
まれに、無顆粒球症。
目の障害
複視。
健忘症
前向性健忘は、治療用量の投与後に発生する可能性があります。リスクは高用量で増加します。健忘症の影響は、不適切な行動に関連している可能性があります(「特別な警告および使用上の注意」のセクションを参照)。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ病状態が発生する可能性があります。
精神医学的および逆説的な反応
興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、不適切な行動およびその他の行動への影響は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質による治療に対する既知の反応です。これらの反応は比較的深刻であり、高齢者に発生する可能性が高くなります。
依存
ベンゾジアゼピンの投与(治療用量であっても)は、身体的依存の発症につながる可能性があります。その結果、治療の中止は離脱またはリバウンド効果を引き起こす可能性があります(「使用に関する特別な警告および注意事項」のセクションを参照)。精神的依存も発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
長期間の使用は、紛れもなく身体的および精神的依存を引き起こす可能性があります。
血中のプラゼパムの活性代謝物の半減期が非常に長いため、離脱症状のリスクは比較的低く、ベンゾジアゼピンの長期治療を突然中止した後、次の症状が現れることがあります:気分の変化、(極度の)不安または睡眠障害、興奮、けいれん、震え、筋肉と腹部のけいれん、嘔吐、発汗、頭痛、筋肉の痛み、緊張、混乱、刺激性。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失、離人症、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
04.9過剰摂取
ベンゾジアゼピンの過剰摂取の症状は、運動失調に関連している可能性のある倦怠感、動きを調整できないこと、および混乱からなる可能性があります。
医薬品の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。アルコール、他の医薬品、または基礎疾患の併用に関連するベンゾジアゼピンの過剰摂取は、生活。
ベンゾジアゼピンの過剰投与後、自発的に発生しない場合は、患者の重要な機能を監視しながら、胃洗浄を行うか、活性炭を直ちに投与して、嘔吐を誘発する必要があります。
患者が低血圧を患っている場合(可能性は低いですが)、L-ノルエピネフリン酒石酸塩または昇圧薬(例:メタラミノール酒石酸塩)を注射することでこれを制御できます。
フルマゼニルは特定のベンゾジアゼピン受容体拮抗薬であり、昏睡に関連する重度の中毒の場合の蘇生法のアジュバントとして使用できます。解毒剤としてのフルマゼニルの使用は、以下の場合には禁忌です:三環系抗うつ薬を服用している場合、痙攣を誘発する併用薬を投与すると、QRS間隔またはQT間隔の延長などのECG異常(三環系抗うつ薬との併用療法)。フルマゼニルで治療された患者は、鎮静、呼吸抑制、およびベンゾジアゼピンに関連するその他の残留効果が再発した場合に備えて、治療後しばらくの間フォローアップする必要があります。医師は、特にベンゾジアゼピンによる長期治療または周期的抗うつ薬の過剰摂取の場合に、ベンゾジアゼピンとの併用後の発作のリスクに注意する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗不安薬、ATCコード:N05BA11
作用機序
プラゼパム ベンゾジアゼピンの誘導体です。ベンゾジアゼピンは、CNSの辺縁系、視床系、視床下部系の領域に作用し、必要な程度のCNS抑制、すなわち鎮静、催眠、骨格筋の弛緩、および抗けいれん作用を引き起こすことができます。最近のデータは、ベンゾジアゼピンがベンゾジアゼピン受容体複合体GABA(ガンマアミノ酪酸)に属する受容体を刺激することによって作用することを示しています。 GABAは、GABA-AおよびGABA-Bによって指定された受容体の特定のサブタイプに作用する抑制性神経伝達物質です。 GABA-AはCNSの主要な受容体サブタイプであり、抗不安作用および鎮静作用のメディエーターとして作用すると考えられています。
特定のベンゾジアゼピン受容体サブタイプ(BNZ)は、GABA-A受容体と結合していると考えられています。 3種類のBNZ受容体がCNSおよびその他の組織で観察されています。 BNZ1受容体は小脳と大脳皮質に、BNZ2受容体は大脳皮質と脊髄に、BNZ3受容体は末梢組織にあります。 BNZ1受容体の活性化は睡眠を仲介すると考えられており、BNZ2受容体は筋肉の弛緩、抗けいれん作用、運動協調性および記憶を促進します。
ベンゾジアゼピンは、GABAの効果を刺激するBNZ1およびBNZ2受容体に結合しています。塩化物チャネルの開口時間を延長することによってGABA応答を増加させるバルビツレートとは異なり、ベンゾジアゼピンは、GABA受容体に対するGABAの親和性を増加させることにより、GABAの効果を刺激します。結果として生じる細胞膜の過分極により、その後の細胞の興奮が妨げられます。
05.2薬物動態特性
吸収/生体内変化
吸収後、血中にプラゼパムの痕跡は見られません。酵素変換によって得られる代謝物はN-デスアルキルプラゼパムであり、これは製品の薬力学的活性に関与しています。
N-デスアルキルプラゼパムは血漿タンパク質に強く結合しており、遊離画分は約3.5%で定量可能です。
この代謝物の最大血中濃度は4〜6時間後に到達し、平均半減期は±65時間のオーダーです。
排除
この代謝物の排泄は、主に腎臓を介して、グルクロン酸型の3-ヒドロキシプラゼパムおよびオキサゼパムとして発生します。
05.3前臨床安全性データ
ヒトの最大被ばくを十分に超えていると考えられる被ばくでのみ観察された非臨床試験の影響は、臨床使用との関連性が最小限でした。しかし、ラットでは、10 mg / kgのプラゼパムの経口投与により、胎児水腫の頻度が増加し、尾の骨格異常、体重が減少し、子孫の最も重要な内臓の重量が減少しました。ウサギでは、5〜50 mg / kgのプラゼパムを経口投与した後、先天性欠損症は観察されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プラゼパムEG10mg錠
•乳糖一水和物
• 微結晶性セルロース
• コーンスターチ
• ステアリン酸マグネシウム
•インジゴカルミンラッカー(E132)
プラゼパムEG20mg錠
•乳糖一水和物
• 微結晶性セルロース
• コーンスターチ
• ステアリン酸マグネシウム
•コロイダルシリカ
プラゼパムEG15 mg / ml経口滴、溶液
• プロピレングリコール
•モノエチルエーテルジエチレングリコール
•サッカリンナトリウム
•ポリソルベート80
•メントール
•アネトール
•パテントブルーV(E 131)
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
点滴:プラゼパムEG 15 mg / ml経口点滴、溶液は最初の開封から30日以内に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
プラゼパムEG10 mg錠: ブリスター(Alu / PVC)に詰められた20、30、40および50錠。
プラゼパムEG20 mg錠: ブリスター(Alu / PVC)に詰められた20および50錠。
プラゼパムEGドロップ: スポイト付きのボトルに入った20mlの溶液。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
EG S.p.A. Via D. Scarlatti、31-20124ミラノ
08.0マーケティング承認番号
プラゼパムEG10 mg錠、20錠-AICn。 039271010 / M
プラゼパムEG10 mg錠、30錠-AICn。 039271022 / M
プラゼパムEG10 mg錠、40錠-AICn。 039271034 / M
プラゼパムEG10 mg錠、50錠-AICn。 039271046 / M
プラゼパムEG20 mg錠、20錠-AICn。 039271059 / M
プラゼパムEG20 mg錠、50錠-AICn。 039271061 / M
プラゼパムEG15 mg / ml経口滴、溶液-AICn。 039271073 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2009年1月9日
10.0本文の改訂日
2009年12月