有効成分：ミノキシジル
2％皮膚液を取り戻す
5％皮膚液を再摂取
5％のスキンフォームを取り戻す
適応症なぜレゲインが使用されているのですか？それはなんのためですか？
REGAINEは、頭皮に使用すると、遺伝性脱毛症（男性型脱毛症）の患者の脱毛を止め、発毛を刺激することができる有効成分であるミノキシジルを含む薬です。
この状態は現れます：
- 頭頂部に影響を与える広範囲の薄毛の女性では、中心から始まります。
- 前頭（ヘアラインの後退）および頭頂部（聖職者）に進行性の脱毛がある男性。
REGAINEは、REGAINE 2％とREGAINE 5％の2つの異なる濃度で利用できます。
女性の場合は、REGAINE 2％を使用する必要があります（「REGAINEを服用する前に知っておくべきこと」を参照）。
再成長の開始と強度は患者ごとに異なります。髪の毛がゆっくりと成長するため、治療の最初の結果が表示されるまでに最大4か月かかる場合があります。この時間以降も改善が見られない場合は、医師にご連絡ください。
Regaineを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はREGAINEを使用しないでください。
- あなたは活性物質またはこの薬の他の成分（セクション6に記載されている）のいずれかにアレルギーがあります。
- 冠状動脈性心臓病（冠状動脈性心臓病）または心臓弁膜症（弁膜症）、心拍数の変化（不整脈）、うっ血性心不全などの心臓病を患っている;
- 妊娠中または授乳中です。
使用上の注意レゲインを服用する前に知っておくべきこと
REGAINEを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 他の心臓や血管の問題がある場合は、高血圧（高血圧）などの軽度の問題でも、これらの問題が悪化する可能性があります。
以下の条件では、REGAINEは表示されません。
- 彼の家族には脱毛の病歴はありません。
- あなたの脱毛は突然および/または斑状です。
- 出生時から脱毛が見られます（先天性脱毛症）。
- 脱毛は、出産、有毒物質または薬物、瘢痕（たとえば、外傷後、感染性または精神的原因）、または原因がわからない場合に発生します。
- 頭皮が赤く、炎症を起こし、感染している、または痛みを伴う;
注意、あなたが女性の場合は、REGAINE 2％を使用する必要があります。REGAINE5％を使用しても治療が改善されないため、塗布部位の刺激や異常な成長などの皮膚への副作用の発生率が高くなります。体の他の領域の髪の毛（多毛症）。
REGAINE療法中：
- ミノキシジルの作用により脱毛の増加に気付く場合があります：新しい髪がその場所で成長すると古い髪が抜けます。通常、この一時的な脱毛の増加は、治療開始後2〜6週の間に発生し、数週間。転倒が続く場合は、REGAINEの使用を中止し、医師にご相談ください。
- 最初の再成長は、通常の髪とは異なる色の柔らかく弱い髪で構成されます。さらに処理した後、「新しい髪」は彼女の髪と同じ太さと色になります。結果は3〜4ヶ月以内に見ることができます。治療の効果は患者によって異なります。
- 一部の患者は、髪の色や髪の質感の変化を経験しています。
製品を頭皮以外の場所に移すと、不要な髪が生えてくる可能性があります。
4ヶ月の治療後も改善が見られない場合は、医師にご相談ください。
REGAINE 5％のスキンフォームは非常に可燃性です。塗布中および塗布直後は、火、炎、煙に近づかないでください。
REGAINEの服用を中止し、気づいたらすぐに医師の診察を受けてください。
- 皮膚の発疹、手、足、顔、目、唇、喉の腫れ、呼吸困難（血管浮腫）で発生する可能性のある重度のアレルギー反応;
- 低血圧または高血圧（低血圧または高血圧）、急速な心拍（頻脈）、喉の心臓の感覚（動悸）、胸痛（狭心症の可能性）、脱力感、めまい;
- 突然の原因不明の体重増加;
- 頭皮の持続的な発赤または刺激（「薬の長期使用による感作現象によっても発生する可能性があります）、または他の新しい予期しない症状が発生した場合（セクション4.「起こり得る副作用」を参照）。
特別な人口
55歳以上の患者にはレゲインの使用は推奨されません。
子供と青年
18歳未満の患者にはレゲインの使用は推奨されません。
相互作用どの薬や食品がレゲインの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、血管を拡張する薬（末梢血管拡張薬）を使用している場合に特に重要です。
頭皮に直接塗布される他の薬（コルチコステロイド、トレチノイン、アントラリン）と一緒にREGAINEを使用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中、妊娠中、授乳中の方は、REGAINEを使用しないでください。
機械の運転と使用
REGAINEは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
スポーツ活動を行う人のために：エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
REGAINE 2％および5％皮膚液には以下が含まれます：
- プロピレングリコール：できますか？皮膚の炎症を引き起こす;
- エチルアルコール：目への灼熱感や刺激を引き起こす可能性があります。敏感な表面（目、傷ついた皮膚、粘膜）に誤って接触した場合は、その部分を大量の真水で濡らしてください。
REGAINE 5％スキンフォームには以下が含まれます：
- ブチルヒドロキシトルエン：局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）または目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
- セチルアルコールとステアリルアルコール：局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
- 無水エタノール：目の灼熱感や刺激を引き起こす可能性があります。敏感な表面（目、傷ついた皮膚、粘膜）に誤って接触した場合は、その部分を大量の真水で濡らしてください。
投与量、投与方法および投与時間レゲインの使用方法：薬量学
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、1mlの溶液または1gの泡で、1日2回、できれば朝と夕方に服用します。この線量をすべての患部に分配します。
治療する領域の範囲に関係なく、1日あたり2mlまたは2gを超えないようにしてください。より多くの製品を使用したり、より頻繁に使用しても、結果は向上しません。
子供と青年での使用
18歳未満のレゲインの使用はお勧めしません。
投与方法
この薬は外用（局所）用であり、完全に乾燥した頭皮に適用する必要があります。体の他の部分には使用しないでください。
目を合わせないようにする。このような場合は、患部に大量の真水を浴びてください。
薬を使用した後は、手をよく洗ってください。
REGAINEを使用するには、このリーフレット「REGAINEの使用方法」の最後にある指示を注意深く読み、それに従ってください。
REGAINEの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。このリーフレットに記載されているように治療を再開します。
REGAINEの使用をやめると、新しい髪の成長が止まり、治療前の症状が3〜4か月以内に戻ります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのレゲインを服用した場合の対処法
推奨量よりも多いREGAINEの投与量、または頭皮以外の体の領域に適用された場合、または誤って摂取した場合、心拍数の増加（頻脈）、血圧の低下（低血圧）、めまい、脱力感に気付く場合があります。 。すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用レゲインの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のことに気付いた場合は、REGAINEの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 皮膚の発疹、手、足、顔、目、唇、喉の腫れ、呼吸困難（血管浮腫）で発生する可能性のある重度のアレルギー反応;
- 低血圧（低血圧）、速い心拍数（頻脈）、喉の心臓の感覚（動悸）、胸痛（狭心症の可能性）、脱力感、めまい;
- 突然の原因不明の体重増加;
- 頭皮の持続的な発赤または炎症。
発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
頭痛。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
塗布部位または全身および眼全体のかゆみ、塗布部位または全身の皮膚発疹、毛髪の増加（多毛症）、血圧の上昇（高血圧）、末梢浮腫、呼吸困難（気道困難）、皮膚炎、針状皮膚炎、 体重の増加。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
血圧の低下、炎症、発赤（紅斑、全身性紅斑）、腫れ（浮腫）、皮膚の剥離、湿疹、アレルギー反応、感作、巣箱、顔の腫れ、痛み、皮膚炎（接触、塗布、アレルギー、アトピー性および脂漏性）、乾燥肌（乾燥塗布部位を含む）、水疱、にきび、脱力感、めまい、めまい、うずき、神経の炎症（神経炎）、味の変化、灼熱感、耳の感染症、外皮炎、視覚障害。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
喉の心臓の感覚（動悸）、急速な心拍（頻脈）、出血と潰瘍、水疱、脱毛（脱毛症）または脱毛の悪化、目の炎症、腎臓結石、肝臓の炎症（肝炎）、性機能障害。
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
胸痛、一時的な脱毛、髪の色の変化、異常な髪の構造、吐き気、嘔吐、血管浮腫、過敏症、接触性皮膚炎。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
2％および5％の皮膚溶液を再摂取する
- この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。
5％のスキンフォームを取り戻す
- 25°C未満で保管してください。
- 非常に可燃性の加圧容器。裸火や白熱灯にスプレーしないでください。
- 日光から保護し、50°Cを超える温度にさらさないでください。
- 使用後も刺したり、火傷したりしないでください。発火源から遠ざけ、容器の近くで喫煙しないでください。
- 研磨面または塗装面の近くで使用したり、容器を置いたりしないでください。
その他の情報
REGAINEに含まれるもの
有効成分はミノキシジルです。
- 1mlのREGAINE2％皮膚溶液には、20mgのミノキシジルが含まれています。
- 1mlのREGAINE5％皮膚溶液には以下が含まれています：50mgのミノキシジル。
- 1 gのREGAINE5％皮膚フォームには、50mgのミノキシジルが含まれています。
他の成分は次のとおりです。
- 2％および5％の皮膚溶液を再生成します：プロピレングリコール、エチルアルコール、精製水。
- REGAINE 5％スキンフォーム：無水エタノール、精製水、ブチルヒドロキシトルエン（E321）、乳酸、無水クエン酸、グリセロール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、推進剤：プロパン/ブタン/イソブタン。
REGAINEの外観とパックの内容の説明
REGAINE 2％および5％の皮膚溶液は、段階的なスポイト、スプレーアプリケーター、および相対エクステンダーを備えた60mlボトルで入手できます。各ボトルには1ヶ月間の治療量が含まれています。
REGAINE 5％スキンフォームは、チャイルドレジスタンスキャップ付きの1つまたは3つの加圧容器（それぞれ60グラム）を含むパックで入手できます。各加圧容器は、1ヶ月間の治療量を保持します。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
スキンソリューションを取り戻す
02.0定性的および定量的組成
2％皮膚液を再摂取：
100mlには2gのミノキシジルが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：エチルアルコール、プロピレングリコール
5％皮膚液を再摂取
100mlには5gのミノキシジルが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：エチルアルコール、プロピレングリコール
5％のスキンフォームを取り戻す
1gには50mgのミノキシジルが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：無水エタノール、ブチルヒドロキシトルエン、セチルアルコール、ステアリルアルコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
スキンソリューション
スキンフォーム
04.0臨床情報
04.1治療適応
REGAINEは、男性と女性の男性型脱毛症の対症療法に適応されます。
次の形態のREGAINEの有効性は決定されていません：限局性または全身性の先天性脱毛症;さまざまな種類の瘢痕性脱毛症（外傷後、精神的または感染性起源）;有毒物質によって拡散した急性脱毛症、髪の再生が起こる薬剤特定の原因の抑制によって条件付けられた;セルシ領域。
REGAINE 5％皮膚液およびREGAINE 5％皮膚泡は女性には推奨されません（セクション4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量
皮膚液を回復する
頭皮の患部に、1mlのレゲインを1日2回、できれば朝と夕方に塗布してください。投与量は、治療する領域のサイズとは無関係です。1日の総投与量は2mlを超えてはなりません。
スキンフォームを取り戻す
頭皮の患部に、1gを1日2回（できれば朝晩に）レゲインを1g分（キャップの半分の量に相当）塗布します。投与量は、治療する領域のサイズとは無関係です。1日の総投与量は2gを超えてはなりません。
多かれ少なかれ頻繁に使用しても結果は増加しません。
発毛の証拠が期待できる前に、1日2回の塗布を3〜4ヶ月待つ必要があるかもしれません。これらの兆候の発症とその強度は患者ごとに異なります。すべての場合において、4か月以内に治療結果が観察されない場合、医師は治療を中止することの妥当性を評価する必要があります。
再成長が起こった場合、髪の成長を続けるためには、1日2回REGAINEを適用し続ける必要があります。治療中止後の治療前の状態への再発は3〜4ヶ月以内に起こります。
特別な人口
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、55歳以上の患者への使用は推奨されていません。
小児人口
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供への使用は推奨されていません。
投与方法
指示に従ってのみREGAINEを使用してください。完全に乾いた髪と頭皮にのみREGAINEを適用してください。 REGAINEを適用した後、髪を洗うべきではありません。体の他の部分にREGAINEを適用しないでください。 REGAINEを塗った後は、手をよく洗ってください。
REGAINEによるトリートメント中は、以下の手順に従って、他の化粧品ヘアケア製品を使用できます。
-マイルドなシャンプーを使用してください。
-ヘアスタイリング剤を使用する前に、REGAINEを頭皮に浸透させる必要があります。頭皮に塗布する他の製剤と混合しないでください。
-染毛剤または永久的な治療がREGAINEの効果を変えるかどうかについて利用可能な情報はありません。ただし、頭皮への刺激を避けるために、これらの化学物質を使用する前に、患者はREGAINEが髪と頭皮から完全に洗い流されていることを確認する必要があります。
皮膚液を回復する
外部保護キャップと内部スクリューキャップを取り外し、選択したアプリケーターをボトルに挿入します。
A）段階的なスポイト
このタイプのアプリケーターは、頭皮の小さな禿げた部分にレゲインを分配するのに適しています。
§目盛り付きスポイトをボトルに挿入し、1 mlのマークまで満たした後、頭皮に数滴のREGAINEを塗布し、指先で禿げた部分全体に液体を分配します。
§1mlの全量が適用されるまで繰り返します。
§使用終了時に、スポイトをボトルにしっかりとねじ込み、保護キャップをかぶせます。
B）スプレーアプリケーター
このタイプのアプリケーターは、頭皮の大きな禿げた部分にレゲインを分配するのに適しています。
§スプレーアプリケーターをボトルに挿入し、しっかりとねじ込みます。
§透明なキャップを外し、スプレーを禿げた部分の中心に向け、1回スプレーして、指先で禿げた部分全体にREGAINEを分配します。
§操作を合計6回繰り返して、1mlの溶液を塗布します。
§蒸気の吸入を避けます。
§使用終了時に、保護キャップを交換してください。
C）スプレーアプリケーター用エクステンダー
§スプレーアプリケーターに挿入する必要があるエクステンダーは、髪の下にレゲインを分配するのに適しています。
§スプレーアプリケーターをボトルに挿入し、しっかりとねじ込みます。透明なキャップとディスペンサーヘッドを取り外します。エクステンダーをステムに適用し、押してしっかりと固定し、カプセルをノズルから取り外します。
§エクステンダーを治療する領域に向け、1回スプレーし、治療する領域に指先でREGAINEを分配します。
§操作を合計6回繰り返して、1mlの溶液を塗布します。
§蒸気の吸入を避けます。
§使用が終了したら、カプセルをノズルに戻します。
皮膚の泡を取り戻す
缶を逆さまに持ち、ノズルを押して泡を放出します。キャップをディスペンサーとして使用します（ハーフキャップは1 gの用量に相当します）。はげた部分全体に指で広げ、塗布後は手をよく洗ってください。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されているミノキシジルまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
REGAINEは、冠状動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁膜症の存在下では使用しないでください。
妊娠中および授乳中は使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
REGAINE療法を受ける予定の患者は、病歴があり、身体検査を受ける必要があります。医師は、患者の頭皮が正常で健康であることを確認する必要があります。たとえば、赤く、炎症を起こし、感染し、炎症を起こしたり、痛みを感じたりすることはありません。
ミノキシジルは、脱毛の家族歴がない場合、突然の脱毛および/または斑状の場合、出産によって引き起こされる場合、またはその原因が不明な場合は適応されません。
REGAINEを使用すると、一部の患者は髪の色や質感の変化を経験しました。
休止期から成長期への毛髪の突然変異におけるミノキシジルの作用により、脱毛の増加が生じる可能性があります（新しい毛がその場所で成長すると古い毛が抜けます）。一般に、この一時的な脱毛の増加は、2〜治療開始から6週間後、数週間以内に治まります（ミノキシジルの有効性の最初の兆候）。転倒が続く場合、ユーザーはREGAINEの使用を中止し、医師に相談する必要があります。
局所使用の製品を特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談して適切な治療を開始してください。
REGAINEで実施された広範な臨床研究では、全身効果を引き起こすのに十分なミノキシジルの吸収があることは示されていませんが、ミノキシジルの吸収は頭皮を通して起こり、塩分や体液貯留、浮腫などの全身効果の潜在的なリスクがあります。局所、心膜滲出液、心膜炎、心臓タンポナーデ、頻脈、アンギナ、またはグアネチジンや誘導体などの抗高血圧薬によって誘発されるオルソスタティック低血圧の増加。
高血圧を含む心血管障害の存在下では、注意深い医学的評価が必要です。
低血圧が検出された場合、または患者が胸痛、急速な心拍数、脱力感、めまい、突然の原因不明の体重増加、手足の腫れ、持続的な発赤、皮膚または頭皮の炎症反応を経験した場合、患者はREGAINEの使用を中止し、医師に相談する必要があります。または他の予期しない新しい症状が発生した場合（セクション4.8を参照）。
基礎となる心臓病の病歴のある患者は、REGAINEがこれらの障害を悪化させる可能性があることを知らされるべきです。ミノキシジルによる全身作用の疑いがあるかどうか、患者を定期的に監視する必要があります。
誤って摂取すると、深刻な心臓の有害事象を引き起こす可能性があります。スプレーアプリケーターを使用する場合、患者は製品を吸入しないようにする必要があります。
全身性の副作用や皮膚反応が起こった場合は、薬剤の投与を中止してください。
不要な髪の毛の成長は、製品を頭皮以外の領域に移すことによって引き起こされる可能性があります。
REGAINE 5％溶液を1日2回塗布した女性で実施された研究では、2％溶液を1日2回塗布した場合と比較して有効性の有意な増加は示されていません。一方、多毛症や局所刺激などの皮膚科学的副作用の発生率が高いことがわかりました。
したがって、REGAINE 5％ソリューションは女性には推奨されません（セクション4.2を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報
REGAINE 2％および5％の皮膚溶液には以下が含まれます：
§エチルアルコール：目への灼熱感や刺激を引き起こす可能性があります。敏感な表面（目、擦り切れた皮膚、粘膜）に偶発的に接触した場合は、その領域を大量の新鮮な水道水で濡らさなければなりません。
§プロピレングリコール：皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
REGAINE 5％スキンフォームには以下が含まれます：
§ブチルヒドロキシトルエン：局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）または目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
§セチルアルコールとステアリルアルコール：局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
§無水エタノール：目の灼熱感や刺激を引き起こす可能性があります。敏感な表面（目、擦り切れた皮膚、粘膜）に誤って接触した場合は、その領域を大量の新鮮な水道水で濡らしてください。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
REGAINEは、頭皮に局所的に塗布される他の薬剤（コルチコステロイド、トレチノイン、アントラリン）と併用しないでください。
REGAINEの使用に関連する他の相互作用は現在知られていません。臨床的に実証されていませんが、末梢血管拡張薬との併用療法を受けている患者では起立性低血圧が増加する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
REGAINEは、妊娠中や授乳中、および避妊薬を使用しない出産の可能性のある女性には使用しないでください。
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。
動物実験では、ヒトへの暴露を意図したものよりもはるかに高い暴露レベルでの胎児へのリスクが示されています（セクション5.3を参照）。ヒトの潜在的なリスクは不明です。
えさの時間
全身に吸収されたミノキシジルは母乳に排泄されます。乳児/子供に対するミノキシジルの効果は不明です。
受胎能力
女性の出産に関する適切で十分に管理された研究はありません。
動物実験では、受精毒性、受胎率と着床率の低下、およびヒトへのばく露を意図したものよりもはるかに高いばく露レベルでの生きた子孫の数の減少が示されている（セクション5.3を参照）。 。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ミノキシジルの薬力学と全体的な安全性プロファイルに基づいて、REGAINEは機械を運転または使用する能力を妨げるとは予想されていません。
04.8望ましくない影響
局所ミノキシジルに対する副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます。
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
臨床試験中に報告された副作用
皮膚使用に対するミノキシジルの安全性は、ミノキシジル溶液2％および5％を評価する成人を対象とした7件のランダム化プラセボ対照臨床試験（表1）、およびミノキシジルフォームを評価する成人を対象とした2件のランダム化プラセボ対照臨床試験のデータに基づいています。 5％（表2）。
表1：無作為化プラセボ対照臨床試験で局所ミノキシジル2％または5％溶液を投与された成人被験者で1％以上の頻度で報告された有害反応が報告されています。
表2：無作為化プラセボ対照臨床試験で局所ミノキシジル5％フォームを投与された成人被験者で1％以上の頻度で報告された有害反応が報告されています。
市販後の経験中に報告された副作用
表3には、市販後の経験で収集された副作用が報告されており、頻度は自発的な報告の発生率に基づいています。
検出された反応の性質と重症度は、2％と5％のミノキシジルによる治療で類似していますが、それらの発生率は後者の方が高くなっています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
推奨用量よりも高い用量のREGAINEが適用された場合、または頭皮以外の体の領域に適用された場合、ミノキシジルの全身吸収が増加する可能性があります。
REGAINEを誤って摂取すると、深刻な望ましくない影響が生じる可能性があります。誤って摂取した後、ミノキシジルは胃腸管から完全に吸収され、血管拡張作用に関連する全身的な影響を引き起こす可能性があります。
ミノキシジルの過剰摂取の兆候と症状は、主に水酸化ナトリウムの保持に関連する心血管系であり、頻脈、低血圧、脱力感、めまいも発生する可能性があります。
処理
ミノキシジルの過剰摂取の治療は、対症療法と支持療法でなければなりません。
体液貯留は、適切な利尿薬療法で治療できます。頻脈は、ベータ遮断薬を投与することで制御できます。低血圧は通常の生理食塩水の静脈内投与で治療できます。ノルアドレナリンやエピネフリンなどの交感神経刺激薬は、過度の心臓刺激作用があるため、避ける必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：その他の皮膚科、ATCコード：D11AX01
ミノキシジルは、アンドロゲン性脱毛症の人の成長を刺激し、脱毛を安定させます。脱毛症の局所治療のためのミノキシジルの正確な作用機序は完全には理解されていませんが、ミノキシジルは以下の方法で脱毛プロセスをブロックし、男性型脱毛症の場合の再成長を刺激することができます。
•毛幹の直径の増加。
•成長期の成長の刺激。
•成長期の延長。
•休止期からの成長期回復の刺激。
末梢血管拡張剤として、局所ミノキシジルは毛包への微小循環を改善します。血管内皮増殖因子（VEGF）はミノキシジルによって刺激され、VEGFはおそらく、成長期に観察された高い代謝活性を示す、より大きな毛細血管開窓の原因です。
REGAINE皮膚液に関しては、発毛の刺激は通常、製品の適用から約3〜4か月後に始まり、患者ごとに異なります。フリース以外の毛の数に基づいて、2％溶液の代わりにREGAINE 5％皮膚溶液を使用した後、再成長への刺激がより高いことがわかりました。
REGAINE 5％皮膚フォームについては、フェーズ3の臨床試験で、男性を対象に4か月の治療期間で有効性を評価しました。この試験では、フォーム5％中のミノキシジルを有効成分のビヒクルを含まない製品と比較しました。成分ミノキシジル。
積極的な治療は、4ヶ月目にビヒクルフォームグループと比較して統計的に有意に大きな毛髪数の増加を示しました（21.0対4.3毛/ cm2）。治療群間の明確な違いは、2か月目にすでに明らかであり、3か月目に増加し、4か月目に再び増加しました。被験者の治療効果の評価は、4か月目でプラセボよりも5％ミノキシジルフォームグループで統計的に有意に優れていました（1.4対0.5）。REGAINEの使用、新しい発毛の停止、および治療前の症状は3〜4か月以内に戻ります。
05.2薬物動態特性
吸収
無傷の正常な皮膚によって局所的に適用されたミノキシジルの全身吸収は減少します。局所的に適用された溶液からのミノキシジルの全身吸収は、総適用用量の1％から2％の範囲です。吸収に対する皮膚疾患付随物の影響は不明です。
男性のみで実施された研究では、2％溶液のミノキシジルのAUC曲線は平均7.54ng•h / mlでしたが、2.5mgの経口製剤のAUC曲線は平均35.1ng•h / mlでした。局所溶液の平均ピーク血漿濃度（Cmax）は1.25 ng / mLでしたが、2.5mgの経口製剤の平均ピーク血漿濃度は18.5ng / mLでした。
5％フォーム製剤からのミノキシジルの全身吸収は、男性型脱毛症の被験者を対象とした薬物動態研究で推定されました。これには、コンパレータとして局所5％溶液が含まれていました。この研究は、男性では、ミノキシジルの全身吸収が5％ミノキシジルフォームの日は、5％ミノキシジル溶液で観察された日よりも約半分でした。 5％ミノキシジルフォームの平均定常AUC（0〜12時間）およびCmaxは、それぞれ8.81ng•h / mlおよび1.11ng / mlであり、5％溶液に対して約50％でした。平均（範囲）時間最大ミノキシジル濃度（Tmax）までは、5％フォームと5％溶液の両方で6.0（0-12）時間でした。
分布
ミノキシジルは血液脳関門を通過しません。
インビトロ限外濾過法は、37〜39％のヒト血漿タンパク質への可逆的結合を示した。
代謝
局所塗布後に吸収されたミノキシジルの約60％は、主に肝臓でミノキシジルのグルクロニドに代謝されます。
排除
局所投与されたミノキシジルの半減期は、経口製剤の1.49時間と比較して、平均22時間です。
ミノキシジルとその代謝物はほぼ完全に尿中に排泄され、糞便中の排泄はごくわずかです。
経口製剤のデータから計算されたミノキシジルおよびミノキシジルグルクロニドの腎クリアランスは、それぞれ平均261 mL /分および290mL /分でした。
治療の中止後、局所的に適用されたミノキシジルの約95％が4日以内に除去されます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性または発がん性の可能性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
実験動物に関するデータは以下のとおりです。
LD50、経口投与：
•ラット：1321〜3492 mg / kg;
•マウス：2456〜2648 mg / kg。
LD50、皮膚投与：
•ラット：> 2007 mg / kg。
雌マウスの乳腺腫瘍および雄ラットの副腎および包皮の腫瘍の症例が、ラットおよびマウスで実施された発がん性実験で報告されている。しかし、これらの結果が人間の同様のリスクを予測するという証拠はありません。
催奇形性
ラットとウサギを対象とした動物の生殖毒性試験では、ヒトへの暴露を意図したものよりもはるかに高い暴露レベル（ヒトへの暴露の19〜570倍）で母体毒性の兆候と胎児へのリスクが示された。胎児への危害のわずかで遠隔のリスクは、人間に起こり得る。
受胎能力
ラットでは、9 mg / kg以上のミノキシジルの皮下投与（ヒトの被ばくの少なくとも25倍）は、受胎率と着床率の低下、および生きている子孫の数の減少と関連していた。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
2％および5％の皮膚溶液を再生成します：プロピレングリコール、エチルアルコール、精製水。
REGAINE 5％スキンフォーム：無水エタノール、精製水、ブチルヒドロキシトルエン（E321）、乳酸、無水クエン酸、グリセロール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、推進剤：プロパン/ブタン/イソブタン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2％皮膚液を再摂取：48ヶ月
5％皮膚液を再摂取：36ヶ月
5％の皮膚の泡を取り戻します：24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
2％および5％の皮膚溶液を再摂取する
特別な保管上の注意は必要ありません。
5％のスキンフォームを取り戻す
25°C未満で保管してください。
警告：非常に可燃性の加圧された容器。
日光から保護し、50°Cを超える温度にさらさないでください。
使用後も穴を開けたり、燃やしたりしないでください。直火や白熱灯にスプレーしないでください。
発火源に近づけないでください。禁煙です。
研磨または塗装面の近くで使用したり、容器を置いたりしないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
2％および5％の皮膚溶液を再摂取する
ポリエチレンボトル;ポリエチレンガスケット付きポリプロピレン製スクリューキャップ。
60 mlボトル、目盛り付きスポイト、スプレーアプリケーター、相対エクステンダー付き。
5％のスキンフォームを取り戻す
60グラム（73mlに相当）の薬が入った、チャイルドレジスタンスポリプロピレンキャップ付きの加圧アルミニウム容器。
パックには1つまたは3つの缶が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
2％および5％の皮膚溶液を再摂取する
廃棄に関する特別な指示はありません。
5％のスキンフォームを取り戻す
廃棄中は、容器と内容物を直火にさらさないようにする必要があります。
未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Johnson＆Johnson S.p.A.、Via Ardeatina Km 23,500、00040 Santa Palomba-Pomezia（ローマ）
08.0マーケティング承認番号
REGAINE 2％皮膚液60 mlボトル：AIC n 026725010
5％皮膚溶液60mlボトルを再取得：AIC n 026725034
REGAINE 5％スキンフォーム60 mlの加圧容器1個：AIC n 026725046
5％スキンフォームを再利用する60 mlの3つの加圧容器：AIC n 026725059
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2％皮膚液をレゲイン
5％皮膚液をレゲイン
更新日：2014年8月1日
5％の皮膚の泡を取り戻す
最初の承認日：2015年4月1日
10.0本文の改訂日
2015年7月31日
