有効成分：エストラジオール、ジドロゲステロン
フェモストン1/5コンティフィルムコーティング錠
フェモストンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- フェモストン1/5コンティフィルムコーティング錠
- フェモストン1/10フィルムコーティング錠
- フェモストン2/10フィルムコーティング錠
なぜフェモストンが使われるのですか？それはなんのためですか？
フェモストンはホルモン補充療法（HRT）です。エストラジオールと呼ばれるエストロゲンとジドロゲステロンと呼ばれるプロゲスチンの2種類の女性ホルモンが含まれています。フェモストンは閉経後の女性に少なくとも12ヶ月間使用されています。
フェモストンは
閉経後に発生する症状の緩和：閉経中、女性の体が生成するエストロゲンの量が減少します。これにより、顔、首、胸の赤み（「ほてり」）などの症状が発生する可能性があります。フェモストンはこれらを緩和します。閉経後の症状フェモストン症状が日常生活に深刻な支障をきたす場合にのみ処方する必要があります。
骨粗鬆症の予防：閉経後、一部の女性は骨の脆弱性（骨粗鬆症）を発症する可能性があります。利用可能なすべての選択肢について医師と話し合う必要があります。骨粗鬆症や他の薬による骨折のリスクが高い場合は、フェモストンを使用して予防することができます。閉経後の骨粗鬆症。
フェモストンを使用しない場合の禁忌
病歴と定期健診
HRTの使用には、治療を開始するか継続するかを決定する際に考慮する必要のあるリスクが伴います。
早発閉経（卵巣の損傷または手術による）で治療された女性の経験は限られています。早期閉経の場合、HRTによる治療のリスクは異なる場合があります。医師に相談してください。
HRTを開始する（または再開する）前に、医師はあなたの個人および家族の病歴について尋ねます。医師は、必要に応じて乳房および/または骨盤（下腹部）の検査を受ける場合があります。
HRTが開始された後も、継続的な治療のリスクと利点を正確に評価するために、定期的な健康診断を（少なくとも年に1回）行う必要があります。
医師の推奨に従って定期的に乳房検査を受けてください。
次のいずれかの状態にある場合は、Femostonを使用しないでください。以下の点のいずれかがわからない場合は、フェモストン療法を開始する前に医師に相談してください。
フェモストンを使用しないでください：
- 乳がんを患っている、患ったことがある、または患っている疑いがある場合
- 子宮内膜（子宮内膜）など、成長がエストロゲンに敏感な腫瘍がある、またはその疑いがある場合
- 原因不明の膣からの出血がある場合
- 治療されていない子宮内膜の過度の肥厚（子宮内膜増殖症）がある場合
- 過去に脚（深部静脈血栓症）や肺（肺塞栓症）などの静脈の血栓（血栓症）の治療を受けたことがある、または治療を受けたことがある場合
- 血栓によって引き起こされる病気（プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠乏症など）がある場合
- 心筋梗塞、脳卒中、狭心症（重度の胸痛）など、動脈の血栓によって引き起こされる病気を患っている、または患ったことがある場合
- 過去に肝疾患を患った、または患ったことがあり、肝機能検査が正常に戻っていない場合
- ポルフィリン症（血液色素の代謝の変化による遺伝性代謝性疾患）がある場合
- エストラジオール、ジドロゲステロン、またはこの薬の他の成分にアレルギー（過敏症）がある場合フェモストンによる治療中に、上記の状態のいずれかが初めて現れた場合は、服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
使用上の注意フェモストンを服用する前に知っておくべきこと
過去に以下の問題が発生した場合は、フェモストンの治療中に再発または悪化する可能性があるため、フェモストンを服用する前に医師または薬剤師に伝えてください。もしそうなら、あなたの医者はより頻繁な検査を要求するかもしれません：
- 子宮筋腫
- 子宮外の子宮壁の成長（子宮内膜症）または以前の子宮壁の過度の肥厚（子宮内膜増殖症）
- プロゲステロンレベルに関連している可能性のある脳腫瘍（髄膜腫）
- 血栓を発症するリスクの増加（「静脈内の血栓（血栓症）」を参照）
- 成長がエストロゲンに敏感な癌（乳がんを患った母親、姉妹、祖母などの一等親血縁者）のリスクの増加
- 高血圧（高血圧）
- 良性肝腫瘍などの肝障害
- 糖尿病
- 胆嚢結石
- 片頭痛または激しい頭痛
- 全身性エリテマトーデス（自己免疫疾患）
- てんかん
- 喘息
- 耳硬化症（遺伝性中耳疾患）
- 高トリグリセリド血症（血中トリグリセリドの高増加
- 心臓または腎不全による体液貯留。
フェモストンの服用をやめ、すぐに医師に相談してください
HRTの開始時に次のいずれかに気付いた場合：
- 「フェモストンを使用しない」の段落に記載されている条件の1つ
- 皮膚の黄変または白目（黄疸）。これらは肝疾患の兆候である可能性があります
- 血圧の上昇（症状は頭痛、倦怠感、めまいなど）
- 初めて現れる片頭痛
- 妊娠している場合
- 次のような血栓の兆候に気付いた場合：
- 足の痛みを伴う腫れと赤み
- 胸の突然の痛み
- 呼吸困難
詳細については、「静脈内の血栓（血栓症）」のセクションを参照してください。
注：フェモストンは避妊薬ではありません。 50歳未満の場合、または最後の月経が12か月未満の場合は、妊娠を防ぐために追加の避妊が必要になる場合があります。医師にご相談ください。
HRTと癌
子宮壁の過度の肥厚（子宮内膜増殖症）および子宮壁の癌（子宮内膜癌）
エストロゲンのみのHRTを服用すると、子宮の過度の肥厚（子宮内膜増殖症）および子宮内膜がん（子宮内膜がん）のリスクが高まる可能性があります。
フェモストンに含まれるプロゲステロンは、この追加のリスクを防ぎます。
不規則な出血
フェモストン療法の最初の3〜6か月の間に、不規則な出血や斑点（血の滴）が発生する場合があります。ただし、不規則な出血がある場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
- 6か月以上発生する
- フェモストンを6ヶ月以上服用した後に始まります
- フェモストン乳がんによる治療の中止後に発生する
証拠は、乳がんのリスクは、エストロゲン-プロゲストゲンとおそらくエストロゲンのみのHRTの組み合わせで増加することを示唆しています。追加のリスクは、HRTの服用期間によって異なり、数年以内に明らかになります。ただし、数年以内に正常レベルに戻ります（せいぜい5）年の治療停止。
比較するデータ
5年以上HRTを使用していない50〜79歳の女性では、1,000人の女性あたり平均9〜17の乳がんが診断されています。
エストロゲン-プロゲストゲンHRTを5年以上使用している50〜79歳の女性では、1,000人のユーザーあたり13〜23例の乳がんが診断されます（さらに4〜6例）。
定期的に乳房をチェックしてください。次のような乳房の変化がある場合は、医師に相談してください。
- 皮膚の小さなくぼみ
- 乳首の変化
- 目に見えるまたは知覚できる硬化。
また、マンモグラフィのフォローアッププログラムが提供されたら、それらに参加してください。マンモグラフィ検査では、X線を撮影している医療専門家にHRTを服用していることを通知することが重要です。この薬は乳房密度を増加させ、マンモグラムの結果に影響を与える可能性があります。増加すると、マンモグラフィはすべての硬化を検出できない場合があります。
卵巣がん
卵巣がんはまれであり、乳がんよりもはるかにまれです。エストロゲンのみまたはエストロゲン-プロゲストゲン療法の使用は、卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています。
卵巣がんのリスクは年齢によって異なります。たとえば、HRTを服用していない50〜54歳の女性では、2,000人に2人の女性が5年間で卵巣がんと診断されます。 HRTを5年間受けている女性の場合、治療を受けた2,000人の女性のうち約3例が発生します（つまり、さらに約1例）。
心臓と循環に対するHRTの効果
静脈内の血栓（血栓症）静脈内の血栓のリスクは、特に服用の最初の1年間、HRTユーザーで約1.3〜3倍高くなります。
血栓は深刻な場合があり、肺に達すると、胸痛、息切れ、失神、さらには死に至る可能性があります。
年齢を重ねるにつれて、静脈内に血栓ができる可能性が高くなります。次のいずれかがある場合は、医師に相談してください。
- 大手術、外傷、病気などで長時間動けなくなる場合（手術が必要な場合）
- 重度の肥満の場合（ボディマス指数> 30 kg / m2）
- 抗凝固剤による長期治療を必要とする凝固の問題がある場合
- 一親等の家族のいずれかが過去に脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合
- 全身性エリテマトーデス（SLE）などのまれな症状がある場合
- あなたが癌を持っているなら
血栓の症状については、「フェモストンの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください」を参照してください。
比較するデータ
5年以上HRTを服用していない50歳前後の女性では、1,000人の女性のうち平均4〜7人が静脈血栓を発症すると予想されます。
エストロゲン-プロゲストゲンHRTを5年以上服用している50歳前後の女性では、1,000人に9〜12人の症例があります（例：5人の追加症例）。
心臓病（心臓発作）
HRTが心臓発作を予防するという証拠はありません。エストロゲン-プロゲストゲンHRTを使用している60歳以上の女性は、HRTを使用していない女性よりも心臓病を発症しやすい傾向があります。
脳卒中
脳卒中のリスクは、非ユーザーよりもHRTユーザーの方が約1.5倍高くなります。 HRTの使用による脳卒中の追加症例数は、加齢とともに増加する可能性があります。
比較するデータ
5年以上HRTを服用していない50歳前後の女性では、1,000人の女性のうち平均8人が脳卒中を起こすと予想できます。
5年以上HRTを服用している50歳前後の女性では、1,000例中11例になります（例：3例追加）。
その他の条件
HRTは記憶喪失を防ぎません。 65歳以降にHRTを開始した女性の記憶喪失のリスクが高いといういくつかの証拠があります。医師にアドバイスを求めてください。
彼らはあなたをより頻繁にチェックする必要があるので、あなたが以下の病状のいずれかを持っているか、持っていたかどうかあなたの医者に伝えてください：
- 心臓病
- 腎不全
- 一部の血中脂肪の通常レベルよりも高い（高トリグリセリド血症）。
子供達
フェモストンは子供での使用を目的としていません。
相互作用どのような薬や食べ物がフェモストンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はフェモストンの有効性を妨げる可能性があります。これは不規則な出血につながる可能性があり、次の薬で発生します。
- てんかんの薬（例：フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン）
- 結核治療薬（例：リファンピシン、リファブチン）
- HIV感染症治療薬[AIDS]（例：リトナビル、ネルフィナビル、ネビラピン、エファビレンツ）
- セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むハーブ製剤。
実験室分析
血液検査が必要な場合は、フェモストンを服用していることを医師または看護師に伝えてください。この薬は一部の検査の結果を妨げる可能性があるためです。
食べ物や飲み物とフェモストン
フェモストンは食物の有無にかかわらず与えることができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
フェモストンは閉経後の女性にのみ適応されます。
妊娠したら、
- フェモストンの服用をやめ、医師に相談してください。
フェモストンは授乳中は適応されません。
機械の運転と使用
機械の運転または使用に対するフェモストンの影響は研究されていません。効果はありそうにありません。
フェモストン錠には乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性がある場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間フェモストンの使用方法：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
フェモストン治療を開始する時期
最後の月経から少なくとも12か月後まで、フェモストン治療を開始しないでください。
次の場合はいつでもフェモストンの服用を開始できます。
- あなたは現在HRTを服用していません
- あなたは継続的な複合HRTから変更しています。それはあなたがエストロゲンとプロゲスチンの両方を含む錠剤またはパッチを毎日服用するときです。
次の場合は、サイクルの28日目を終えた翌日にフェモストンの服用を開始してください。
- サイクリックまたはシーケンシャルTOSから変更しています。それはあなたがあなたの周期の最初の部分のためにタブレットを取るか、エストロゲンを含むパッチを使うときです。次に、錠剤を服用するか、エストロゲンとプロゲスチンの両方を含むパッチを最大14日間使用します。
薬を服用する
- タブレットを水で飲み込む
- あなたは食べ物の有無にかかわらずタブレットを取ることができます
- 毎日同じ時間にタブレットを服用してみてください。これはあなたの体に一定量の製品があることを保証します。また、タブレットを忘れずに服用するのにも役立ちます
- 1つのパックと次のパックの間に中断することなく、毎日1錠を服用してください。曜日はブリスターで強調表示されます。これにより、いつタブレットを服用するかを覚えやすくなります。
どのぐらいの間
- あなたの医者はあなたの症状をできるだけ短時間治療するために最低用量を処方します。この用量が強すぎるまたは低すぎるという印象がある場合は、医師に相談してください。
- 骨粗鬆症を予防するためにフェモストンを服用している場合は、医師が用量を調整します。骨量によって異なります。
- 28日周期で毎日1つのサーモンタブレットを服用してください。
手術が必要な場合
手術が必要な場合は、フェモストンを服用していることを医師に伝えてください。血栓（静脈内の血栓）のリスクを減らすために、手術の約4〜6週間前にフェモストンの服用を中止する必要がある場合があります。フェモストンを再開できる時期は医師にご相談ください。
フェモストンを取るのを忘れた場合
忘れたタブレットは覚えたらすぐに持っていきましょう。錠剤を服用してから12時間以上経過している場合は、通常の時間に次の服用をしてください。飲み忘れた分は飲まないでください。用量を2倍にしないでください。飲み忘れると、不規則な出血やしみが発生することがあります。
フェモストンの服用をやめたら
治療を行う医師の助言なしにフェモストンを中止しないでください。
- この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フェモストンを過剰摂取した場合の対処方法
あなたがあまりにも多くのフェモストン錠剤を服用している（または他の誰かが持っている）場合、それらはあなたに害を及ぼす可能性は低いです。吐き気を感じたり、気分が悪くなったり（嘔吐）、乳房の痛み/圧痛、めまい、腹痛、眠気/倦怠感、または破綻出血が発生する場合があります。
治療は必要ありませんが、心配な場合は医師に相談してください。
副作用フェモストンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の障害は、HRTを使用していない女性よりもHRTを使用している女性でより頻繁に発生します。
- 乳癌
- 子宮壁の異常な成長または癌（子宮内膜増殖症または癌）
- 卵巣がん
- 脚または肺の静脈の血栓（静脈血栓塞栓症）
- 心臓病
- 脳卒中
- 65歳以降にHRTを開始すると、記憶喪失の可能性があります。
この薬では次のような副作用が発生する可能性があります。
非常に一般的（治療を受けた患者の10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
- 頭痛
- 腹痛
- 背中の痛み
- 乳房の痛み/優しさ
一般的（治療を受けた患者の10人に1人に影響を与える可能性があります）：
- 膣カンジダ症（カンジダアルビカンスと呼ばれる真菌によって引き起こされる感染症）
- 落ち込んでいる、緊張している
- 片頭痛。初めて片頭痛を経験している場合は、フェモストンの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- めまい
- 気分が悪くなる（吐き気）、嘔吐、膨満感（腹部の腫れ）、風（鼓腸）を含む
- アレルギー性皮膚反応（発疹、重度のかゆみ、じんましん）
- 不規則な出血、斑点、痛みを伴う期間（月経困難症）、重度または軽度の出血などの月経異常
- 骨盤の痛み
- 膣分泌物
- 体が弱くなったり、疲れたり、気分が悪くなったりする
- 足首、足、指の腫れ（末梢性浮腫）
- 体重の増加。
珍しい（治療を受けた100人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- 膀胱炎を模倣する障害
- 子宮筋腫のサイズの増加
- 呼吸困難（アレルギー性喘息）などの過敏反応
- 性的欲求の変化
- 脚と肺の静脈の血栓（静脈血栓塞栓症または肺塞栓症）
- 血圧の上昇（高血圧）
- 循環器系の問題（末梢血管疾患）
- 肥大した曲がりくねった（静脈瘤）静脈
- 消化不良
- 肝機能の変化。皮膚の黄変（黄疸）、失神（無力症）、一般的に気分が悪くなる（倦怠感）、腹痛を伴うことがあります。皮膚の黄変や白目が気になる場合は、フェモストンの服用を中止し、すぐに医師にご相談ください。
- 胆嚢の病理
- 乳房の腫れ
- PMSをシミュレートする症状
- 減量
まれ（治療を受けた1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
（*頻度が「まれ」であるとされた臨床試験では観察されなかった市販後の望ましくない影響）
- 赤血球の破壊を特徴とする病気（溶血性貧血）*
- 髄膜腫（脳腫瘍）*
- 目の表面の修正（角膜の曲率の増加）*、コンタクトレンズの着用を許可しない（コンタクトレンズへの不耐性）*
- 心臓発作（心筋梗塞）
- 脳卒中 *
- 顔や喉の皮膚の腫れ。これは呼吸困難（血管浮腫）を引き起こす可能性があります
- 皮膚の紫色の斑点または点（血管紫斑）
- 痛みを伴う赤みがかった皮膚結節（結節性紅斑）*、特に顔や首の皮膚の変色、「妊娠斑」（肝斑または肝斑）として知られています*
- 足がつる*
次の副作用は、他のHRTの使用に関連しています。
- 子宮壁の癌、卵巣癌などのエストロゲン依存性腫瘍（良性および悪性の両方）
- ゲスターゲン依存性腫瘍（髄膜腫など）のサイズの増加
- 体の多くの臓器に影響を与える免疫系疾患（全身性エリテマトーデス）
- 認知症の可能性
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、www.agenziafarmaco.it / it / responsabiliの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
ブリスターとカートンに記載されている賞味期限以降は使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
フェモストンに含まれるもの
- 有効成分は、エストラジオール、エストラジオール半水和物、ジドロゲステロンです。
- 各錠剤には、1mgのエストラジオールと5mgのジドロゲステロンが含まれています
- 錠剤コアの他の成分は、乳糖一水和物、ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、コロイド状無水シリカ、およびステアリン酸マグネシウムです。
- タブレットコーティングの他の成分は次のとおりです。
- 二酸化チタン（E171）、黄色の酸化鉄（E 172）、赤い酸化鉄（E 172）、ヒプロメロース、マクロゴール400。
フェモストンの外観とパックの内容
- この薬は、フィルムでコーティングされた錠剤で構成されています。タブレットは丸く、両凸で、サーモン色で、片面（7 mm）に「379」のマークが付いています。
- 各ブリスターには28錠が含まれています。
- 錠剤はPVC /アルミニウムブリスターで梱包されています。
- パックには、28、84、または280（10 x 28）のフィルムコーティング錠がブリスターに入っています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたFEMOSTON1 / 5CONTIタブレット
02.0定性的および定量的組成
それぞれ1mgの17β-エストラジオール（半水和物として）と5mgのジドロゲステロンを含む28錠。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖一水和物114.7mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
サーモン色、丸い、両凸、1/5 mgの錠剤、片面に「379」がデボス加工されています（サイズ7mm）。
04.0臨床情報
04.1治療適応
閉経後の女性のエストロゲン欠乏症の症状を12か月以上治療するためのホルモン補充療法（HRT）。
将来の骨折のリスクが高く、骨粗鬆症の予防のために認可された他の薬剤に対する不耐性または禁忌がある閉経後の女性における骨粗鬆症の予防（セクション4.4も参照）。
65歳以上の女性の治療経験は限られています。
04.2投与の形態と方法
Femoston 1/5 contiは、継続的な組み合わせスケジュールで服用する経口HRTです。
エストロゲンとプロゲステロンは、中断することなく毎日服用する必要があります。
用量は28日周期で1日1錠です。
Femoston 1/5 contiは、パック間で中断することなく継続的に服用する必要があります。
閉経後の症状の治療を開始して継続するには、可能な限り短い期間、最低有効量を使用する必要があります（セクション4.4も参照）。
更年期障害の開始時期と症状の重症度に応じて、フェモストン1/5カウントで継続的な併用療法を開始できます。生理学的に閉経している女性は、最後の月経から12か月後にフェモストン1/5カウントを開始する必要があります。閉経が外科的に誘発されると、治療はすぐに開始できます。
臨床反応に関連して、投与量はその後、個別に調整することができます。
継続的な周期的または連続的なレジメンの患者は、28日間の治療コースを完了してから、フェモストン1/5カウントを開始する必要があります。
別の継続的な併用療法の患者は、いつでも治療を開始できます。
飲み忘れた場合は、お早めに服用してください。すでに12時間以上経過している場合は、忘れた錠剤を服用せずに次の服用を続けてください。サイクル間の出血やスポッティングの可能性が高まる可能性があります。
フェモストン1/5コンティは、食物摂取量に関係なく与えることができます。
小児人口：
小児集団におけるフェモストン1/5カウントの使用に関連する兆候はありません。
04.3禁忌
-既知、過去、または疑わしい乳がん
-既知または疑われるエストロゲン依存性新生物（例：子宮内膜がん）
-原因不明の性器出血
-未治療の子宮内膜増殖症
-以前または現在の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）
-既知の血栓性障害（例：プロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン欠乏症、セクション4.4を参照）
-活動性または最近の動脈血栓塞栓症（狭心症、心筋梗塞など）
-肝機能指標が正常化されていない場合の急性肝疾患または肝疾患の病歴
-ポルフィリン症
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
閉経後の症状の治療では、HRTは生活の質に悪影響を与える症状が存在する場合にのみ開始する必要があります。いずれにせよ、リスクとベネフィットの正確な評価は少なくとも毎年実施されなければならず、ベネフィットがリスクを上回っている場合にのみ治療を継続しなければなりません。
早期閉経の治療におけるHRTに関連するリスクに関するエビデンスは限られています。ただし、若い女性の絶対リスクは低いため、これらの女性のリスクとベネフィットのバランスは、年配の女性よりも有利な場合があります。
健康診断・検診
HRTを開始または再開する前に、完全な個人および家族の病歴を取得する必要があります。身体検査（骨盤および乳房を含む）およびHRTの使用に関する禁忌および警告の評価は、これに基づいて行われます。治療中は、定期的な検査が行われます。女性の個々のニーズに適合した頻度と特性で推奨されます。患者は、乳房の変化を医師または医療専門家に報告するようにアドバイスされるべきです（以下の「乳がん」を参照）。さらに、正確なモニタリングを実施するために個々の臨床ニーズに応じて修正された、現在使用されている制御プログラムに従った、画像、例えばマンモグラムによる適切な診断を含む乳房。
監督が必要な条件
以下の状態のいずれかが発生した場合、過去に発生した場合、および/または妊娠中または以前のホルモン療法中に悪化した場合は、患者を注意深く監視する必要があります。特に、フェモストン1/5コンティによる治療中にこれらの状態が再発または悪化する可能性を考慮する必要があります。
-平滑筋腫（子宮筋腫）または子宮内膜症
-血栓塞栓性障害の危険因子（下記参照）
-エストロゲン依存性がんの危険因子。乳がんの1度の遺伝
-高血圧
-肝疾患（例：肝腺腫）
-血管障害の有無にかかわらず糖尿病
-胆石症
-片頭痛または頭痛（重度）
-全身性エリテマトーデス
-子宮内膜増殖症の病歴（下記参照）
-てんかん
- 喘息
-耳硬化症
-髄膜腫
治療を直ちに中止する理由:
禁忌が現れた場合、および以下の状況では、治療を中止する必要があります。
-黄疸または肝機能の低下
-血圧の大幅な上昇
-片頭痛のような頭痛の発症
-妊娠
子宮内膜増殖症および癌腫
•無傷の子宮を持つ患者の子宮内膜増殖症と癌腫のリスクは、エストロゲンを長期間単独で投与すると増加します。エストロゲンのみの使用者の間で報告されている子宮内膜がんのリスクの増加は、治療期間とエストロゲンの投与量に応じて、それを使用しない女性よりも2倍から12倍高くなります（セクション4.8望ましくない影響を参照）。治療の中止後、リスクは少なくとも10年間上昇したままです。
•子宮摘出されていない患者に28日周期で月に少なくとも12日間周期的に投与されるプロゲストゲンの追加、またはエストロゲンのみのHRTに関連する過度のリスクを防ぐ可能性があります。
•最初の治療過程で、不正出血やスポッティングが発生する可能性があります。これらのサイクル間の出血または斑点が治療開始から一定期間後に現れた場合、または治療の中断後も続く場合は、子宮内膜生検を使用して子宮内膜新生物を除外し、原因を調査する必要があります。
乳癌
一般的な証拠は、エストロゲン-プロゲストゲンとおそらくエストロゲンのみのHRTを組み合わせて服用している患者の乳がんリスクの増加を示唆しています。これはHRTによる治療期間に依存します。
エストロゲンとプロゲストゲンの併用療法：
•ランダム化プラセボ対照試験「女性の健康イニシアチブ試験」（WHI）、および疫学試験は、エストロゲンベースのHRTとプロゲストゲンの併用による女性の乳がん診断のリスク増加の発見に同意しています。約3年後（セクション4.8を参照）。
エストロゲンのみの治療：
•WHIの研究では、エストロゲンのみのHRTを服用している子宮摘出された女性の乳がんのリスクは増加しないことが示されました。観察研究では、ほとんどの場合、乳がん診断のリスクがわずかに増加し、エストロゲンとゲスターゲンの併用療法のユーザーに見られるリスクよりも大幅に低いことが報告されています（セクション4.8を参照）。
過剰リスクは、治療開始から数年以内に現れますが、治療中止後数年（最大5年）以内に初期値に戻ります。
HRT、特にエストロゲン-プロゲストゲン治療は、マンモグラフィの密度を高め、乳がんの放射線診断に悪影響を与える可能性があります。
卵巣がん
卵巣がんは乳がんよりもまれです。エストロゲンのみのHRTの長期使用（少なくとも5〜10年）は、卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています（セクション4.8を参照）。WHI研究を含むいくつかの研究は、「併用HRTは、同様またはわずかに低いリスクをもたらす可能性があります（セクション4.8を参照）。
静脈血栓塞栓症
•HRTは、静脈血栓塞栓症（VTE）を発症するリスクの1.3〜3倍に関連しています。深部静脈血栓症または肺塞栓症。これが発生する可能性は、HRTの最初の年の方がその後よりも高くなります（セクション4.8を参照）。
•既知の血栓性状態の患者はVTEのリスクが高く、HRTはこのリスクを高める可能性があります。したがって、HRTはこれらの患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
•VTEの一般的に認識されている危険因子には、エストロゲンの使用、高齢、大手術、長期の固定、肥満（ボディマス指数> 30 kg / m2）、妊娠/産後期間、全身性エリテマトーデス（SLE）、および癌が含まれます。コンセンサスはありません。 VTEにおける静脈瘤の可能な役割について。
すべての術後患者と同様に、術後VTEを予防するための予防措置に細心の注意を払う必要があります。大手術後に長期の固定が行われる場合は、手術前の4〜6週間までHRTを一時的に中止することをお勧めします。患者の完全な動員後に再開した。
•VTEの個人歴はないが、若い年齢で以前の血栓症と一親等の血縁者がいる患者では、限界について慎重に相談した後、コントロールを提案する必要があります（血栓性素因による問題の一部のみをコントロールで特定できます）。 。
血栓症で分離された血栓性素因が家族で確認された場合、または問題が深刻な場合（アンチトロンビン、プロテインS、プロテインCの欠乏、または問題の組み合わせなど）、HRTは禁忌です。
•すでに抗凝固薬で治療されている女性は、HRT使用の「注意深い利益/リスク評価」を必要とします。
•治療開始後にVTEが発生した場合は、薬剤を中止する必要があります。血栓塞栓症の潜在的な症状（例、下肢浮腫、突然の胸痛、呼吸困難）が発生した場合は、直ちに医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。
冠状動脈疾患（CAD）
エストロゲン-プロゲストゲンまたはエストロゲンのみのHRTの併用を受けている冠状動脈疾患の有無にかかわらず、心筋梗塞に対する保護のランダム化比較試験からの証拠はありません。
エストロゲンとプロゲストゲンの併用療法：
エストロゲン-プロゲストゲンHRTの併用使用中のCADの相対リスクはわずかに増加します。ベースラインCADでの絶対リスクは年齢に大きく依存し、エストロゲン-プロゲスチンの使用によるCADの追加症例数は健康な女性では非常に低いです。閉経に近いが、加齢とともに増加する。
エストロゲンのみの治療：
ランダム化比較臨床試験のデータは、エストロゲンのみの治療で治療された子宮摘出患者におけるCADのリスクの増加を示していません。
虚血性脳卒中
エストロゲン-プロゲストゲンとエストロゲンのみの併用療法は、虚血性脳卒中のリスクを最大1.5倍増加させます。相対リスクは年齢や閉経に達しても変化しませんが、初期レベルでの脳卒中のリスクは年齢に大きく依存するため、HRTを服用している患者の脳卒中の全体的なリスクは年齢が上がるにつれて増加します（セクション4.8を参照）。
その他の条件
-エストロゲンは体液貯留を引き起こす可能性があるため、心機能障害または腎機能障害のある患者は注意深く監視する必要があります。
-エストロゲン療法中に膵炎につながるトリグリセリドレベルの上昇のまれな症例が報告されているため、高トリグリセリド血症の女性は、エストロゲン補充療法またはホルモン補充療法中に注意深く監視する必要があります。
-エストロゲンは甲状腺ホルモン結合グロブリン（TBG）の増加を引き起こし、ヨウ素結合タンパク質（PBI）、T4レベル（脊椎または放射性免疫学的方法）またはT3で測定された総甲状腺ホルモンの増加につながりますレベル（放射性免疫学的方法を使用）。 TBGの増加を反映して、T3の樹脂取り込みが減少します。遊離T4と遊離T3の濃度は変更されません。他の結合タンパク質は、血清中で増加する可能性があります。コルチコイドホルモン結合グロブリン（CBG）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）は、それぞれ循環コルチコステロイドと性ステロイドの増加を引き起こします。遊離ホルモンまたは生物学的に活性なホルモンの濃度は変更されません。他の血漿タンパク質が増加する可能性があります（アンジオテンシノーゲン/レニン基質、アルファ-1-アンチトリプシン、セルロプラスミン）。
HRTは認知機能を改善しません。 65歳以降に継続的な併用またはエストロゲンのみのHRTを開始した女性では、認知症の可能性のリスクが高いといういくつかの証拠があります。
-ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
-このエストロゲンとプロゲストゲンの併用治療は避妊薬ではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
エストロゲンとプロゲストゲンの有効性が低下する可能性があります:
-エストロゲンとプロゲストゲンの代謝は、薬物代謝酵素、特に抗けいれん薬（例：フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン）や抗感染薬（例：リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツ）。
-リトナビルとネルフィナビルは、強力な阻害剤として知られていますが、それどころか、
ステロイドホルモンと併用すると、特性を誘発します。
-セイヨウオトギリソウ（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤
それらはエストロゲンおよびプロゲストゲンの新陳代謝を高めることができます。
-臨床的観点から、エストロゲンとプロゲストゲンの代謝の増加は、それらの効果の低下と子宮出血プロファイルの変化につながる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Femoston 1/5 contiは、妊娠中は適応されません。フェモストン1/5カウントの投与中に妊娠が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
妊娠中の女性におけるエストラジオール/ジドロゲステロンの使用に関する適切なデータはありません。エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせへの意図しない胎児の曝露に関するほとんどの疫学研究の結果は、催奇形性または胎児毒性の影響がないことを示しています。
えさの時間
Femoston 1/5 contiは、授乳中は表示されません。
受胎能力
Femoston 1/5 contiは、出産する期間中は表示されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Femoston 1/5 contiは、機械を運転および/または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
臨床試験中にエストラジオール/ジドロゲステロンで治療された患者に見られる最も一般的な副作用は、頭痛、腹痛、乳房痛/圧痛、および腰痛です。
臨床試験（n = 4929）では、以下の望ましくない影響が以下の頻度で観察されました。*臨床試験で観察されなかった自発的報告から報告された望ましくない影響は、頻度「まれ」に起因しました。
乳がんのリスク
•エストロゲン/プロゲストゲンの併用HRTを5年以上服用している患者では、乳がんのリスクが最大2倍に増加することが報告されています。
•エストロゲンのみの治療の使用者におけるリスクの増加は、エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせの使用者で報告されたものよりも大幅に低くなっています。
•リスクのレベルは、治療期間によって異なります（セクション4.4を参照）。
•最大のランダム化プラセボ対照試験（WHI試験）および最大の疫学試験（MWS試験）の結果を以下に示します。
MWS-5年間の治療後の乳がんの推定追加リスク
米国のWHI研究-5年間の治療後の乳がんの追加リスク
子宮内膜がんのリスク
閉経後の子宮を持つ女性：
子宮内膜がんのリスクは、HRTを使用していない子宮を持つ女性1000人に約5人です。
子宮のある女性では、子宮内膜がんのリスクが高まるため、エストロゲンのみのHRTの使用は推奨されません（セクション4.4を参照）。エストロゲンのみの治療期間と使用するエストロゲンの用量によっては、疫学研究における子宮内膜がんは、50〜65歳の女性1000人あたり5〜55人の追加症例と診断されました。
サイクルあたり少なくとも12日間、エストロゲンのみの治療にプロゲストゲンを追加すると、リスクの増加を防ぐことができます。 MWS研究では、5年間の併用療法（連続または継続）の使用は子宮内膜がんのリスクを増加させません（RR 1.0（0.8-1.2））。
卵巣がん
エストロゲンのみおよびエストロゲンとプロゲスターゲンの併用HRTの長期使用は、卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています。2500人のユーザーのうち1人がHRTの5年間のMWS研究で報告されました。
静脈血栓塞栓症のリスク
HRTは、静脈血栓塞栓症（VTE）を発症するリスクが1.3〜3倍増加することに関連しています。深部静脈血栓症または肺塞栓症。このタイプのイベントは、HRTを使用した最初の年に最も発生します（セクション4.4を参照）。 WHIの調査結果は次のとおりです。
WHI研究-5年以上の治療後のVTEの追加リスク
冠状動脈性心臓病のリスク
冠状動脈疾患のリスクは、60歳以上のエストロゲンとプロゲスターゲンを組み合わせたHRTの患者でわずかに増加します（セクション4.4を参照）。
虚血性脳卒中のリスク
エストロゲンのみおよびエストロゲン-プロゲスターゲン療法の使用は、虚血性脳卒中のリスクの最大1.5倍の相対的増加と関連しています。出血性脳卒中のリスクは、HRT治療中に増加しません。
この相対リスクは年齢や治療期間に依存しませんが、ベースラインリスクは年齢に大きく依存するため、HRTを使用している女性の脳卒中の全体的なリスクは年齢とともに増加する可能性があります（セクション4.4を参照）。
WHI研究の組み合わせ-5年以上の治療後の虚血性脳卒中の追加リスク
エストロゲン-プロゲストゲン治療に関連して他の副作用が報告されています
良性、悪性、および不特定の性質の新生物:
良性および悪性の両方のエストロゲン依存性新生物、例えば。子宮内膜がん、卵巣がん。髄膜腫のサイズの増加。
免疫系の障害:
全身性エリテマトーデス。
代謝と栄養障害:
高トリグリセリド血症。
神経系障害:
認知症、舞踏病、てんかんの悪化の可能性があります。
血管の病状:
動脈血栓塞栓症。
胃腸障害:
膵炎（既存の高トリグリセリド血症の女性）。
皮膚および皮下組織の障害:
多形紅斑。
腎臓および泌尿器の障害:
尿失禁。
生殖器系と乳房の病気:
乳腺線維嚢胞の変化、子宮頸部のびらん。
先天性、家族性および遺伝性疾患:
ポルフィリン症の悪化。
診断テスト:
総甲状腺ホルモンが増加しました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
エストラジオールとジドロゲステロンはどちらも毒性の低い物質です。吐き気、嘔吐、乳房の圧痛、めまい、腹痛、眠気/倦怠感、月経遅延などの症状は、過剰摂取の場合に発生する可能性があります。治療が必要になる可能性は低いです。特定または症候性。
小児人口：
この情報は、子供の過剰摂取の場合にも当てはまります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：泌尿生殖器系と性ホルモン、プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ。
ATCコードはG03FA14です。
エストラジオール
有効成分である合成17b-エストラジオールは、内因性のヒトエストラジオールと化学的および生物学的に同一であり、閉経後の女性のエストロゲン産生の喪失を補い、閉経期の症状を緩和します。エストロゲンは、閉経または卵巣切除後の骨の喪失を防ぎます。
ジドロゲステロン
ジドロゲステロンは経口的に活性なプロゲストゲンであり、非経口投与されたプロゲストゲンと同等の活性を持っています。
エストロゲンは子宮内膜増殖を促進するため、エストロゲンを単独で投与すると、子宮内膜増殖症と癌のリスクが高まります。プロゲスチンを追加すると、子宮内膜増殖症のない女性の子宮内膜増殖症のリスクが大幅に減少します。
臨床研究からの情報
•エストロゲン欠乏症の症状と出血特性の改善
•治療の最初の数週間で達成された更年期症状の改善。
無月経（出血や斑点の欠如）は、10〜12か月の治療後に88％の女性に発生します。
出血および/または斑点は、治療の最初の3か月の間に女性の15％に、治療の10〜12か月の間に12％に現れます。
骨粗鬆症の予防：
閉経期のエストロゲン欠乏症は、骨代謝回転の増加と骨量の減少に関連しています。骨塩密度に対するエストロゲンの効果は用量に依存します。治療が継続されている限り、保護作用は効果的です。治療の中止後、骨量は未治療の女性と同様の割合で失われ続けます。
WHI研究とメタ分析研究からの証拠は、エストロゲンのみまたはプロゲスチンと組み合わせたHRTの現在の使用（主に健康な女性に与えられる）が骨粗鬆症性股関節骨折のリスクを減らすことを示しています骨密度および/または骨粗鬆症の診断ですが、この場合の証拠は限られています。
フェモストン1/5カウントで1年間治療した後、腰椎の骨塩密度（BMD）の増加は4.0％±3.4（平均±SD）です。
治療中に腰部でBMDを維持または増加させる女性の割合は90％です。
Femoston 1/5 contiは、股関節BMDでもその効果を示しています。1年後の増加は、大腿骨頸部で1.5％±4.5（平均±SD）、転子のレベルで3.7％±6.0（平均±SD）であり、ワードの三角形の2.1％±7.2（平均±SD）。治療中に3つの異なる股関節領域でBMDを維持または増加する女性の割合は、それぞれ71.66％と81％です。
05.2薬物動態特性
エストラジオール
•吸収：
エストラジオールの吸収は粒子のサイズに依存します：微粉化されたエストラジオールは胃腸管から急速に吸収されます。
次の表は、微粉化されたエストラジオール用量ごとのエストラジオール（E2）、エストロン（E1）、および硫酸エストロン（E1S）の定常状態の平均薬物動態値を示しています。結果は平均（SD）として表されます。
• 分布：
エストロゲンは非結合と結合の両方で見つけることができます。エストラジオール投与量の約98〜99％が血漿タンパク質に結合し、そのうち約30〜52％がアルブミンに、約46〜69％が性ホルモン結合グロブリン（SHBG）に結合します。
•生体内変化：
経口投与後、エストラジオールは広範囲に代謝されます。非抱合型および抱合型の主な代謝物は、エストロンと硫酸エストロンです。これらの代謝物は、直接およびエストラジオールへの変換後の両方で、エストロゲン活性に寄与する可能性があります。エストロン硫酸塩は腸肝循環を起こす可能性があります。
•除去：
尿を通して、主成分はエストロンとエストラジオールのグルクロニドです。消失半減期は10〜16時間です。
エストロゲンは母乳に分泌されます。
•用量と時間への依存：
フェモストンの毎日の経口投与後、エストラジオール濃度は約5日後に定常状態に達しました。
一般に、定常状態の濃度は、治療の8〜11日後に到達するように見えます。
ジドロゲステロン
•吸収：
経口投与後、ジドロゲステロンは0.5〜2.5時間のTmaxで急速に吸収されます。ジドロゲステロンの絶対バイオアベイラビリティ（経口投与量20mg対静脈内注入7.8mg）は28％です。
次の表は、ジドロゲステロン（D）とジヒドロドヒドロゲステロン（DHD）の平均定常状態薬物動態値を示しています。結果は平均（SD）として表されます。
• 分布：
ジドロゲステロンの静脈内投与後、定常状態の分布容積は約1400Lです。ジドロゲステロンとDHDは90％以上が血漿タンパク質に結合しています。
•生体内変化：
経口投与後、ジドロゲステロンは急速にDHDに代謝されます。主要な活性代謝物20？-ジヒドロ-ジドロゲステロン（DHD）のレベルは、投与後約1.5時間でピークに達します。 DHDの血漿中濃度は、親薬物と比較して大幅に高くなっています。ジドロゲステロンと比較したDHDのAUCとCmaxは、それぞれ40倍と25倍のオーダーです。ジドロゲステロンとDHDの平均排出半減期は、それぞれ5〜7時間と14〜17時間です。同定されたすべての代謝物に共通する特徴は、4,6ジエン-3-オン配置の保持です。元の成分と17？-ヒドロキシル化の欠如。これは、ジドロゲステロンのエストロゲンおよびアンドロゲン活性の欠如を説明しています。
•除去：
放射性標識ジドロゲステロンの経口投与後、平均して用量の63％が尿中に排泄されます。総血漿クリアランスは6.4 L /分です。排泄は72時間以内に完了します。 DHDは、主に抱合型グルクロン酸の形で尿中に存在します。
•用量と時間への依存：
単回および複数回の薬物動態用量は、2.5〜10mgの経口用量範囲で直線的です。
単回投与と複数回投与の動態を比較すると、ジドロゲステロンとDHDの薬物動態は反復投与の結果として変化しなかったことが示されています。治療の3日後に定常状態に達した。
05.3前臨床安全性データ
製品特性の要約（SmPC）の他のセクションですでに説明されているデータに加えて、処方者に関連する参照母集団には前臨床安全性データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤コア：乳糖一水和物、ヒプロメロース、コーンスターチ、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
タブレットコート：ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E171）、黄色および赤色の酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC-アルミニウムブリスターの14、28、84（28の3ブリスター）または280（28の10ブリスター）タブレットのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
BGPプロダクツS.r.l. --Viale Giorgio Ribotta 11 --00144ローマ（RM）。
08.0マーケティング承認番号
033639079-「1/5コンティフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスターの14錠
033639081-「1/5コンティフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスターの28錠
033639093-「1/5コンティフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター入り280（10x28）錠
033639105-「1/5コンティフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスターの84（3x28）錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
07/07/01
10.0本文の改訂日
2016年6月
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