有効成分：ネパフェナク
ネパフェナク1mg / ml点眼薬、懸濁液
Nevanacの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ネパフェナク1mg / ml点眼薬、懸濁液
- ネパフェナク3mg / ml点眼薬、懸濁液
なぜネバナクが使われるのですか？それはなんのためですか？
NEVANACは、有効成分のネパフェナクを含み、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と呼ばれる薬のグループに属しています。
NEVANACは大人が使用するためのものです
- 白内障手術後の目の痛みや炎症を予防し、緩和するため
- 糖尿病患者の白内障手術後の黄斑浮腫（目の後ろの腫れ）のリスクを減らすため。
ネバナクを使用すべきでない場合の禁忌
NEVANACを使用しないでください
- ネパフェナクまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）にアレルギーがある場合。
- 他のNSAIDを使用して喘息、皮膚アレルギー、または鼻の重度の炎症に苦しんでいる場合。 NSAIDの例は、アセチルサリチル酸、イブプロフェン、ケトプロフェン、ピロキシカム、ジクロフェナクです。
使用上の注意ネパフェナクを服用する前に知っておくべきこと
NEVANACを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- あざができやすい、出血の問題がある、または過去に何かあった場合
- 他の眼の問題（例えば「眼の感染症」）がある場合、または他の眼科薬（特に局所ステロイド）を使用している場合
- 糖尿病の場合
- 関節リウマチに苦しんでいる場合
- 短期間で眼科手術を繰り返した場合。
NEVANACによる治療中は日光にさらさないでください。
白内障手術後のコンタクトレンズの使用はお勧めしません。コンタクトレンズの使用を再開できる時期を医師が教えてくれます（「NEVANACには塩化ベンザルコニウムが含まれています」も参照）。
子供と青年
この集団の安全性と有効性が確立されていないため、18歳未満の子供や青年にこの薬を投与しないでください。
相互作用どの薬や食品がネバナクの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ネパフェナクは、緑内障を治療するための他の点眼薬を含む、あなたが使用している他の薬に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。
また、血液凝固を抑える薬（ワルファリン）や他のNSAIDを服用している場合は医師に相談してください。それらは出血のリスクを高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または妊娠する可能性がある場合は、NEVANACを使用する前に医師にアドバイスを求めてください。出産の可能性のある女性は、ネパフェナクを使用している間、効果的な避妊手段を使用することをお勧めします。
妊娠中のネパフェナクの使用はお勧めしません。
医師の指示がない限り、ネバナクを使用しないでください。
母乳育児をしている場合、ネパフェナクは母乳に移行する可能性があります。ただし、母乳で育てられた乳児への影響は予想されません。 NEVANACは授乳中に使用できます。
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると思われる場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
はっきりと見えるようになるまで、機械を運転したり使用したりしないでください。 NEVANACを使用した直後に、視界が一時的にぼやけることがあります。
NEVANACには塩化ベンザルコニウムが含まれています
ネパフェナクの防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズの変色を引き起こし、目の炎症や角膜の副作用（目の表面の問題）を引き起こす可能性があります。医師がコンタクトレンズを再び使用できることを確認した場合は、前にそれらを取り除くことを忘れないでください薬を適用し、それらを再適用する前に少なくとも15分待ちます。
投与量、投与方法および投与時間ネバナクの使用方法：薬
常に医師の指示どおりに使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
NEVANACはあなたの目だけに使用してください。摂取したり注射したりしないでください。
推奨用量は
患部の眼に1滴、1日3回（朝、昼、夕方）。毎日同じ時間に薬を使用してください。
いつ、どのくらいの期間服用するか
白内障手術の1日前に開始し、手術当日に適用します。
その後、医師の指示がある限り使用してください。手術後、最長3週間（眼の痛みや炎症を予防および緩和するため）または60日（黄斑浮腫の発症を予防するため）になります。
NEVANACの使い方
始める前に手を洗ってください
- 良く振ってからご使用ください。
- ボトルキャップを緩めます。
- キャップを取り外した後、安全リングが緩んでいる場合は、製品を使用する前にキャップを取り外してください。
- ボトルを下向きに保ちながら、親指と他の指の間でボトルを手に取ります。
- 頭を後ろに傾けます。
- 下まぶたをきれいな指で引き下げて、まぶたと目薬の滴が落ちる目との間に「ポケット」を形成します（図1）。
- ボトルの先端を目の近くに持ってきてください。それが助けになるなら、鏡の前でそれをすることができます。
- スポイトで目、まぶた、周囲、その他の表面に触れないでください。滴が感染する可能性があります。
- ボトルの底を軽く押して、一度に1滴のNEVANACが出てくるようにします（図2）。
- ボトルを圧縮しません。底部にわずかな圧力をかけるだけで十分になるように特別に設計されています（図2）。
両眼に滴を入れる必要がある場合は、もう一方の眼にも同じ手順を繰り返します。使用後はすぐにボトルを慎重に閉じてください。
ドロップが目を逃した場合は、もう一度やり直してください。
同時に別の点眼薬を使用する場合は、NEVANACを使用してから他の点眼薬を塗布するまで少なくとも5分待ちます。
NEVANACの使用を忘れた場合
あなたが気づいたらすぐに単回投与を適用します。次の通常の服用時間の直前の場合は、忘れた分は飲まないで、通常の服用を再開してください。忘れた分は、2回分を飲まないでください。
NEVANACの使用をやめた場合
最初に医師に確認せずにネパフェナクの服用を中止しないでください。副作用が深刻でない限り、通常はドロップを使い続けることができます。心配な場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
過剰摂取ネパフェナクを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にネパフェナクを点眼した場合は、すぐにぬるま湯で目を洗ってください。次の服用時まで、再度使用しないでください。
副作用ネバフェナクの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の場合、角膜の有害反応（眼表面の問題）のリスクが高まる可能性があります。
- 複雑な眼科手術
- 短時間で眼科手術を繰り返す
- 炎症やドライアイなどのいくつかの眼表面障害
- 糖尿病や関節リウマチなどのいくつかの一般的な病気
点眼薬の使用中に目が赤くなったり痛みを感じたりした場合は、すぐに医師に連絡してください。これは、「細胞の喪失または損傷を伴うまたは伴わない眼表面の炎症」、または目の領域の炎症の結果である可能性があります。目の色（炎症）。これらの副作用は100人に1人まで見られました。
以下の副作用は、NEVANAC 1 mg / ml点眼薬、懸濁液またはNEVANAC 3 mg / ml点眼薬、懸濁液、またはその両方で観察されています。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 眼への影響：細胞損傷を伴うまたは伴わない眼表面の炎症、眼の異物感、まぶたの痂皮形成または垂れ下がり
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 目の影響：虹彩の炎症、目の痛み、目の不快感、目の乾燥、まぶたの腫れ、目の炎症、目のかゆみ、目の放電、アレルギー性結膜炎（目のアレルギー）、涙の生成の増加、目の表面の沈着、体液または腫れ目の後ろ、目の赤み。
- 一般的な副作用：めまい、頭痛、アレルギー症状（アレルギーによるまぶたの腫れ）、吐き気、炎症、発赤、皮膚のかゆみ。
頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 眼への影響：薄化や穿孔などの眼の表面の損傷、眼の治癒障害、眼表面の瘢痕、曇り、視力低下、眼の腫れ、かすみ目。
- 一般的な副作用：嘔吐、血圧の上昇。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のボトルとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
30°C以上で保管しないでください。
感染を防ぐために、最初に開封してから4週間後にボトルを捨ててください。ボトルを開けた日付を、用意されたスペースのボトルとボックスのラベルに記入します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
NEVANACに含まれるもの
- 有効成分はネパフェナクです。 1mlの懸濁液には1mgのネパフェナクが含まれています。
- その他の成分は、塩化ベンザルコニウム（セクション2を参照）、カルボマー、エデト酸ナトリウム、マンニトール、精製水、塩化ナトリウム、およびチロキサポールです。通常の酸性度値（pH値）を維持するために、少量の水酸化ナトリウムおよび/または塩酸が追加されます。
NEVANACの外観とパックの内容
NEVANACは、スクリューキャップ付きの5 mlプラスチックボトルを含むパックで配布される液体（薄黄色から薄オレンジ色の懸濁液）です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ネパフェナク1MG / ML点眼薬、サスペンション
02.0定性的および定量的組成-
1mlの懸濁液には1mgのネパフェナクが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
懸濁液の各mlには、0.05mgの塩化ベンザルコニウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点眼薬、懸濁液。
淡黄色から淡オレンジ色の均一な懸濁液、pH 7.4（約）。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
ネパフェナク1mg / mlは、成人に次の場合に適応されます。
-白内障手術に伴う術後の痛みと炎症の予防と治療。
-糖尿病患者の白内障手術に関連する術後黄斑浮腫のリスクの低減（セクション5.1を参照）。
04.2投与の形態と方法-
投与量
大人とお年寄り
痛みと炎症の予防と治療のために、白内障手術の前日から手術当日まで、1日3回、患眼の結膜嚢にネパフェナクを1滴投与します。術後期間の最初の2週間。医師の指示により、術後の最初の3週間まで治療を延長することができます。手術の30〜120分前に追加のドロップを投与します。
糖尿病患者の白内障手術後の術後黄斑浮腫のリスクを軽減するために、投与量は、前日から1日3回、罹患した眼の結膜嚢にネパフェナクを1滴投与します。白内障手術を継続します。医師の指示に従い、手術日および術後60日まで。手術の30〜120分前に追加の点眼薬を投与する必要があります。
特別な人口
肝機能障害または腎機能障害のある患者
NEVANACは、肝疾患または腎機能障害のある患者では研究されていません。ネパフェナクは主に生体内変化によって排除され、局所眼科投与後の全身曝露のレベルは非常に低いです。これらの患者では、用量の変更は保証されません。
小児人口
小児および青年におけるネパフェナクの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。これらの患者では、さらなるデータが利用可能になるまで、ネパフェナクの使用は推奨されません。
高齢者患者
全体として、安全性と有効性の違いは、高齢患者と若い患者の間で観察されませんでした。
投与方法
眼科用。
使用前にボトルをよく振ってください。キャップを外した後、安全リングが緩んでいる場合は、製品を使用する前にボトルを取り外してください。
複数の局所用眼科用医薬品を使用する場合、医薬品は少なくとも5分間隔で投与する必要があります。眼軟膏は最後に使用する必要があります。
スポイトチップと溶液の汚染を防ぐために、スポイトチップでまぶた、周囲の領域、または他の表面に触れないようにしてください。使用しないときは、ボトルをしっかりと閉じておくように患者にアドバイスする必要があります。
飲み忘れた場合は、通常の服用時間に戻す前に、できるだけ早く1回分を飲んでください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症。
アセチルサリチル酸または他のNSAIDの摂取後に、喘息、蕁麻疹、または急性鼻炎の発作を経験した患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
薬を注射してはいけません。患者はネパフェナクを摂取しないように忠告されるべきです。
患者は、治療中は日光に当たらないようにアドバイスする必要があります
ネパフェナク。
眼科的影響
局所NSAIDの使用は角膜炎を引き起こす可能性があります。一部の素因のある患者では、局所NSAIDの継続使用は、角膜上皮の破裂または薄化、びらん、潰瘍形成または角膜の穿孔を引き起こす可能性があります（4.8項を参照）。これらのイベントはあなたの視力を損なう可能性があります。角膜上皮の破裂の形跡がある場合は、直ちにネパフェナクの投与を中止し、角膜の状態を注意深く監視してください。
局所NSAIDの使用は、治癒過程を遅らせたり遅らせたりする可能性があります。コルチコステロイドの局所投与は、治癒過程を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。局所NSAIDと局所ステロイドの併用投与は、潜在的な治癒の問題のリスクを高める可能性があります。したがって、特に以下に説明する角膜副作用を発症するリスクが高い患者では、NEVANACをコルチコステロイドと同時投与する場合は注意が必要です。
局所NSAIDの市販後の経験は、複雑な眼科手術を受けている患者、角膜除神経、角膜上皮欠損、真性糖尿病、眼表面障害（例、眼症候群）の乾燥）、関節リウマチ、または眼科手術を繰り返し受けた患者を示しています短期間には、視力を損なう可能性のある角膜副作用のリスクが高まる可能性があります。これらの患者では、局所NSAIDを注意して使用する必要があります。局所NSAIDを長期間使用すると、角膜副作用の発生率と重症度が高まる可能性があります。
眼科用NSAIDは、眼科手術の際に眼組織（前房出血を含む）の出血を増加させることが報告されています。 NEVANACは、出血傾向がわかっている患者や、出血時間を延長する可能性のある他の医薬品による治療中の患者には注意して使用する必要があります。
抗炎症薬の局所使用は、急性眼感染症を隠すことができます。 NSAIDには抗菌作用はありません。眼感染症の場合、抗感染薬との併用は注意して行う必要があります。
コンタクトレンズ
白内障手術後の術後期間中はコンタクトレンズの使用は推奨されません。したがって、医師の指示がない限り、患者はコンタクトレンズを着用しないようにアドバイスする必要があります。
塩化ベンザルコニウム
NEVANACには、刺激を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られている塩化ベンザルコニウムが含まれています。治療中にコンタクトレンズを使用する必要がある場合は、点眼薬を適用する前にレンズを取り外し、再適用する前に少なくとも15分待つように患者にアドバイスする必要があります。
塩化ベンザルコニウムは、点状角膜炎および/または有毒な潰瘍性角膜炎を引き起こすことが報告されています。 NEVANACには塩化ベンザルコニウムが含まれているため、頻繁にまたは長期間使用する場合は注意深い監視が必要です。
交差感度
ネパフェナクは、アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他のNSAIDに対して交差感受性を示す可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
教育 試験管内で 他の医薬品との相互作用およびタンパク質結合との相互作用の可能性は非常に低いことが示されています（セクション5.2を参照）。
プロスタグランジン類似体
プロスタグランジン類似体とネパフェナクの併用に関するデータは非常に限られています。それらの作用機序を考慮すると、これらの医薬品の併用は推奨されません。
局所NSAIDと局所ステロイドの併用は治癒の問題を増加させる可能性があります。出血時間を延長するNEVANACと医薬品の併用は出血のリスクを増加させる可能性があります（セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と母乳育児-
出産可能年齢の女性
NEVANACは、避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性には使用しないでください。
妊娠
妊娠中の女性におけるネパフェナクの使用に関する十分なデータはありません。動物での研究は生殖毒性を示しています（セクション5.3を参照）。ヒトの潜在的なリスクは不明です。女性の全身曝露は不明であるため。NEVANACによる治療後の妊娠中。無関係と見なされる場合、妊娠中のリスクは低いと見なされる可能性があります。ただし、プロスタグランジン合成の阻害は妊娠および/または胚/胎児の発育および/または出産および/または出生後の発育に悪影響を与える可能性があるため、妊娠中のネパフェナクは推奨されません。
えさの時間
ネパフェナクが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、ラットの乳汁中にネパフェナクが排泄されることが示されていますが、授乳中の女性のネパフェナクへの全身曝露はごくわずかであるため、授乳中の乳児への影響は予想されません。 NEVANACは授乳中に使用できます。
受胎能力
NEVANACが人間の出生に及ぼす影響に関するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
NEVANACは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
瞬間的なかすみ目やその他の視覚障害は、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。点眼時にかすみ目が発生した場合、患者は、車両や機械を運転する前に、かすみ目がなくなるのを待つ必要があります。
04.8望ましくない影響-
安全性プロファイルの要約
NEVANAC 1 mg / mlで治療された2314人の患者を対象とした臨床試験では、最も一般的な副作用は点状角膜炎、異物感覚、まぶたの縁の痂皮形成であり、0.4％から0.2％の間に発生しました。
副作用の表
次の副作用は、次の規則に従って分類されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
糖尿病患者
209人の患者さんを対象とした2件の臨床試験で、白内障手術後の黄斑浮腫を予防するために糖尿病患者さんをネパフェナクで60日以上治療しました。最も頻繁に報告された副作用は点状角膜炎でした。共通の頻度になります。その他の報告された副作用は、角膜上皮欠損とアレルギー性皮膚炎であり、それぞれ1％と0.5％の患者で発生し、どちらもまれな頻度に含まれていました。
選択された副作用の説明
糖尿病患者の白内障手術後の黄斑浮腫の予防におけるネパフェナクの長期使用に関する臨床試験の経験は限られています。糖尿病患者の眼の副作用は、集団で観察されるよりも高い頻度で発生する可能性があります。セクション4.4を参照）。
角膜穿孔を含む角膜上皮破裂の患者は、直ちにNEVANACの使用を中止し、角膜の健康状態を注意深く監視する必要があります（セクション4.4を参照）。
NEVANACの市販後の経験から、角膜上皮の欠陥/障害の症例が特定されています。これらの症例の重症度は、角膜上皮の完全性に対する非深刻な影響から、再び明確な視力を得るために手術および/または医学的治療を必要とするより深刻なイベントにまで及びます。
局所NSAIDの市販後の経験は、複雑な眼科手術を受けている患者、角膜除神経、角膜上皮欠損、真性糖尿病、眼表面障害（例：ドライアイ症候群））、関節リウマチ、または眼科手術を繰り返し受けた患者を示しています短期間には、視力に影響を与える可能性のある角膜副作用のリスクが高まる可能性があります。黄斑浮腫を回避するために白内障の手術後に糖尿病患者にネパフェナクが処方された場合、他のリスク要因の存在が再評価につながるはずです期待される利益/リスク比と患者モニタリングの強化。
小児人口
小児および青年におけるネパフェナクの安全性と有効性は確立されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア医薬品庁を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、 Webサイト：www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取-
眼科使用後の過剰摂取の場合、または偶発的な経口摂取の場合、毒性作用は起こりそうにありません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：眼科、非ステロイド性抗炎症薬。
ATCコード：S01BC10。
作用機序
ネパフェナクは、非ステロイド性の抗炎症および鎮痛プロドラッグです。局所眼科投与に続いて、ネパフェナクは角膜に浸透し、眼組織ヒドロキシラーゼによって非ステロイド性抗炎症薬であるアンフェナクに変換されます。アンフェナクは、プロスタグランジンの生成に必要な酵素であるプロスタグランジンHシンターゼ（シクロオキシゲナーゼ）の作用を阻害します。
二次薬理学
ネパフェナクは、PGE2の合成を抑制することにより、血液網膜関門の破壊を阻害することがウサギで示されています。 エクスビボ、眼科経路で局所投与されたネパフェナクの単回投与は、虹彩/毛様体（85％-95％）および網膜/脈絡膜（55％）で最大6時間および4時間プロスタグランジン合成を阻害することが示されていますそれぞれ。
薬力学的効果
加水分解による変換は、維管束組織の程度に応じて、主に網膜/脈絡膜で発生し、続いて虹彩/毛様体および角膜で発生します。
臨床試験の結果は、ネパフェナク点眼薬が眼圧に有意な影響を及ぼさないことを示しています。
臨床効果と安全性
の手術に伴う術後の痛みや炎症の予防と治療 白内障。
白内障手術を受けている患者の術後の痛みと炎症の予防と治療において、ネパフェナクをビヒクルおよび/またはケトロラクトロメタモールと比較して1日3回投与することにより、ネパフェナクの有効性と安全性を評価するために3つの「重要な」研究が実施されました。薬剤投与は、手術の前日に開始し、手術当日に継続し、術後2〜4週間まで継続しました。また、各患者で使用されている臨床診療によれば、ほぼすべての患者が抗生物質による予防的治療を受けました。臨床試験に関与するセンター。
2つのランダム化二重盲検ビヒクル対照試験では、NEVANACで治療された患者は、ビヒクルで治療された患者と比較して、治療直後から治療終了までの炎症（前房の細胞と鼓膜）が有意に少なかった。
ビヒクルと積極的治療を対象としたランダム化二重盲検対照試験では、NEVANACで治療された患者は、ビヒクルで治療された被験者よりも炎症が有意に少なかった。点滴にもっと同意します。
白内障手術後に眼痛を報告しなかった患者の割合は、ビヒクル群よりもネバナク群で有意に高かった。
糖尿病患者の白内障手術に関連する術後黄斑浮腫のリスクの低減。
白内障手術に伴う術後黄斑浮腫の予防に対するNEVANACの有効性と安全性を評価するために、4件の研究（糖尿病患者で2件、非糖尿病患者で2件）が実施されました。これらの研究では、薬物投与は手術の前日に開始され、手術の日に継続され、術後期間の最大90日間継続されました。
糖尿病性網膜症の患者を対象に実施された1件のランダム化二重盲検ビヒクル対照試験では、ビヒクル群の患者は、NEVANACで治療された患者（3.2％）よりも有意に多くの黄斑浮腫（16.7％）を発症しました。患者は、ネパフェナクで治療された患者（5.6％）と比較して7日目から90日目（または早期終了）（11.5％）まで5文字以上のBCVAの減少を経験しました。ビヒクル治療を受けた患者、それぞれ56.8％対41.9％、p = 0.019。
欧州医薬品庁は、白内障手術に伴う術後の痛みと炎症の予防と治療、および術後の黄斑浮腫の予防において、小児集団におけるNEVANACの研究結果を提出する義務の免除を認めています（セクション4.2を参照）。小児集団での使用に関する情報）。
05.2「薬物動態特性-
吸収
ネパフェナク点眼薬を1日3回両眼に投与した後、投与2時間後と3時間後に、ほとんどの被験者でネパフェナクとアンフェナクの血漿中濃度の低下が観察されました。眼科投与後のネパフェナクおよびアンフェナクの定常状態の平均血漿Cmaxは、それぞれ0.310±0.104 ng / mlおよび0.422±0.121ng / mlでした。
分布
アンフェナクは血清アルブミンに対して高い親和性を持っています。 試験管内で、 ラットアルブミン、ヒトアルブミンおよびヒト血清への結合率は、それぞれ98.4％、95.4％および99.1％です。
ラットでの研究では、放射性標識された活性物質に関連する物質が、14C-ネパフェナクを単回または複数回経口投与した後、体内に広く分布していることが示されています。
ウサギでの研究は、局所投与されたネパフェナクが眼の前部から後眼部（網膜と脈絡膜）に局所的に分布していることを示しています。
生体内変化
ネパフェナクは、眼内ヒドロキシラーゼによって比較的急速にアンフェナクに生体内変化します。その後、アンフェナクは芳香核のヒドロキシル化によってより極性の高い代謝物に広範囲に代謝され、グルクロノコンジュゲートが形成されます。
β-グルクロニダーゼの加水分解の前後に行われたラジオクロマトグラフィーに基づく分析は、アンフェナクを除くすべての代謝物がグルクロノ抱合体として提示されることを示しました。アンフェナクは血漿中に存在する主要代謝物であり、血漿放射能全体の約13％を占めました。血漿代謝物は、Cmaxでの全体的な放射能の約9％を占める5-ヒドロキシネパフェナクで同定されました。
他の医薬品との相互作用：ネパフェナクとアンフェナクは、主要な形態のヒトチトクロームP450（CYP1A2、2C9、2C19、2D6、2E1、および3A4）の代謝活性を阻害しません。 NS 体外受精 3000 ng / mlまでの濃度で。したがって、「同時に投与される医薬品のCYPを介した代謝との相互作用は起こりそうにありません。タンパク質を介した相互作用もありそうにありません。
排除
健康なボランティアに14C-ネパフェナクを経口投与した後、尿中排泄が放射性排泄の主要経路（約85％）であることが観察され、糞便中排泄は用量の約6％を占めました。ネパフェナクとアンフェナクは尿中に定量化できませんでした。
白内障手術を受けた25人の患者にNEVANACを単回投与した後、投与後15、30、45、60分に房水濃度を測定しました.1時間後に実施した検出時に房水を記録しました（ネパフェナク177 ng / ml、アムフェナク44.8 ng / ml）。これらのデータは、角膜への急速な浸透を示しています。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性。
ネパフェナクは、長期の発がん性試験では評価されていません。
ネパフェナクのラットで実施された生殖試験では、10 mg / kg以上の母体毒性用量は、難産、着床後の喪失の増加、胎児の体重と発育の減少、および胎児の生存率の低下と関連していた。妊娠中のウサギでは、母体への毒性が軽度の30 mg / kgの母体用量で、子孫の奇形の発生率が統計的に有意に増加した。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
マンニトール（E421）
カーボマー
塩化ナトリウム
チロキサポール
エデト酸ナトリウム
塩化ベンザルコニウム
水酸化ナトリウムおよび/または塩酸（pHを調整するため）
精製水
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年。
最初の開封から4週間後に廃棄します。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。
医薬品を最初に開封した後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
スポイトと5mlの懸濁液を含む白いポリプロピレン製スクリューキャップを備えた5mlの低密度ポリエチレン丸瓶。
1本入りの箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Alcon Laboratories（UK）Ltd。
フリムリービジネスパークフリムリー
キャンバリー
サリー、GU16 7SR
イギリス
08.0マーケティング承認番号-
EU / 1/07/433/001
038813010
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：2007年12月11日
最終更新日：2012年9月24日
10.0テキストの改訂日-
07/2016
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
