NORMASE-添付文書 - チラシ

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Normase-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：ラクツロース

NORMASE 66.7％シロップ200mボトル

適応症なぜノルマーゼが使われているのですか？それはなんのためですか？

薬物療法グループ

浸透圧作用による腸内容物の下剤の酸性化。

治療上の適応症

時折の便秘の短期治療。

Normaseを使用すべきでない場合の禁忌

活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。ガラクトース血症。

下剤は、急性腹痛または原因不明、悪心または嘔吐、腸閉塞または狭窄、原因不明の直腸出血、重度の脱水症のある被験者には禁忌です。

通常、妊娠中および授乳中は禁忌です（「妊娠および授乳」のセクションを参照）。

一般的に小児年齢では禁忌です（「使用に関する適切な注意事項」のセクションを参照）。

使用上の注意ノルマーゼを服用する前に知っておくべきこと

NORMASEの有効成分は、吸収性が低く、代謝されていない糖です。乳糖、ガラクトース、タガトースなどの他の糖が存在するため、糖尿病患者は医師に通知する必要があります。

ジギタリス療法を受けている患者は、治療を開始する前に医師に相談する必要があります。

12歳未満の子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用することができます。

慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。

下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣（排便の頻度と特徴）の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。

また、高齢者や体調不良の方は、使用前に医師にご相談されることをお勧めします。

相互作用どの薬や食品がノルマーゼの効果を変えることができるか

ラクツロースと同時に経口投与される広域スペクトルの殺菌剤や制酸剤は、その治療効果を低下させる可能性がありますが、一方で、ネオマイシンとの相乗効果が可能です。

下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。

したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。

警告次のことを知っておくことが重要です。

下剤の乱用（頻繁または長期の使用または過剰な投与）は、水、ミネラル塩（特にカリウム）および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。

重症の場合、脱水症または低カリウム血症（血中カリウムの減少）が発症する可能性があり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。

下剤、特に接触性下剤（刺激性下剤）の乱用は、中毒（したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります）、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失（腸のアトニー）を引き起こす可能性があります。

健康教育ノート：まず第一に、ほとんどの場合、水と繊維（ふすま、野菜、果物）が豊富なバランスの取れた食事が便秘の問題を恒久的に解決できることを心に留めておく必要があります。

多くの人は、毎日避難しなければ便秘に苦しんでいると思います。この状況は多くの個人にとって完全に正常であるため、これは誤った考えです。

代わりに、便秘は、排便が個人の習慣と比較して減少し、硬い便の放出に関連しているときに発生することを考慮してください。

便秘のエピソードが繰り返し発生する場合は、医師に相談する必要があります。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の薬物の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。

したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。

機械を運転して使用する能力への影響

この製品は、機械を運転および使用する能力に影響を与えません。

この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。

小児の手の届かない場所に保管。

投与量、投与方法および投与時間ノルマーゼの使用方法：薬

正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。

最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。

成人：通常、開始用量は1日あたり20mlで、その後維持用量として1日あたり10mlです。一部の被験者では、より高い開始用量（30〜40 ml）が必要になる場合があり、その後、通常の維持用量まで徐々に減らす必要があります。敏感な被験者では、代わりに低用量から始めることをお勧めします。

子供：体重に応じて、1日あたり5〜15ml。

乳児：体重1kgあたり1日半分-1ml。

上記の量は、1日1回、できれば空腹時の朝または食事前の夕方に服用することもできます。

下剤は、できるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。

適量の水（大きなグラス）で飲み込んでください。水分が豊富な食事は、薬の効果を促進します。

過剰摂取ノルマーゼを飲みすぎた場合の対処方法

過剰な投与は腹痛や下痢を引き起こす可能性があります。結果として生じる液体と電解質の損失は交換する必要があります。

治療：薬の中止。

下剤の乱用については、「特別な警告」および「使用に関する適切な注意事項」の段落で報告されている内容も参照してください。

副作用ノルマーゼの副作用は何ですか

時折：孤立したけいれん性の痛みまたは腹痛、重度の便秘、鼓腸の場合により頻繁に。これらの症状は通常軽度で、治療の最初の数日後に自然に治まります。

下痢の場合にのみ、投与量を減らすか、必要に応じて治療を中断することをお勧めします。長期間の治療後、電解質の損失が発生する可能性があります。

警告：患者は、ここに記載されていないその他の望ましくない影響を治療する医師または薬剤師に報告する必要があります。

有効期限と保持

警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。

その他の情報

構成

100mlのシロップには以下が含まれます：ラクツロースg 66.7;賦形剤（クエン酸、Curt Georgiアロマn.7ビス、精製水）q.s。

15mlのシロップには10gのラクツロースが含まれています。

プレゼンテーション

200mlの琥珀色のペットボトル。ボトルには、2.5〜5〜7.5〜10〜15〜20〜25〜30mlの目盛り付き計量カップが装備されています。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Normaseの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

NORMASE EPS 66.7％シロップ

02.0定性的および定量的組成

シロップ100mlには

ラクツロース66.7g

味わう賦形剤（クエン酸、安息香酸ナトリウム、クリームフレーバー、精製水）

15mlのシロップには10gのラクツロースが含まれています。

03.0剤形

経口用シロップ

04.0臨床情報

04.1治療適応

門脈系脳症、肝硬変。

04.2投与の形態と方法

2または3回の投与で1日あたり90から190mlのシロップ。

04.3禁忌

製品のコンポーネントの1つに対する過敏症。ガラクトース血症。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

NORMASE EPSの有効成分は非吸収性の糖であるため、糖尿病患者の推奨用量では禁忌ではありません。過度の腸鼓腸によって引き起こされる障害を呈している患者では、示された最小用量で治療を開始することをお勧めします。これらの用量は、患者の反応に関連して徐々に増やすことができます。

警告

実際には、NORMASE EPSは消化管に吸収性糖を含まないため、その投与は炭水化物代謝の変化を伴う臨床状況に適合します。

腹痛、吐き気、嘔吐がある場合は、この薬を使用しないでください。小児の手の届かない場所に保管。

使用後は、ボトルを環境に放置しないでください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

ラクツロースと同時に経口投与される広域抗生物質は、その分解を減らし、腸内容物に対する酸性化効果を制限し、その結果、治療効果を制限することができます。一方、ネオマイシンとの相乗効果は可能です。

この薬は、「カリウムの枯渇によるジギタリスの毒性の増加につながる可能性があります。

04.6妊娠と授乳

禁忌はありません。

04.7機械の運転および使用能力への影響

誰でもない。

04.8望ましくない影響

高用量の投与は、腸のけいれん、下痢、膨満感、鼓腸を引き起こすことがあります。

長期間の治療後、電解質の損失が発生する可能性があります。

04.9過剰摂取

過剰摂取は浸透圧性下痢を引き起こす可能性があり、その場合、薬を一時停止し、対症療法を開始する必要があります。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

NORMASE EPSは、高純度のラクツロースベースの特産品です。

ラクツロース（β-ガラクトシド-フルクトース）は、特定の酵素がないために小腸で加水分解されず、そのまま結腸に到達し、そこで糖分解細菌（Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus bifidus）によって分解される合成二糖です。それは、特にタンパク質分解性フローラを損なうために、発達を促進します。

このようにして、低分子量の有機酸、特に乳酸が形成され、その結果、結腸環境のpHが低下します。

ラクツロースは、肝性昏睡における役割がよく知られているアンモニアなど、タンパク質分解フローラによって処理される有毒物質の生成を減少させます。NH4イオンの形成により、アンモニアの腸管吸収を減少させ、血液から腸管腔へのアンモニア。毒素の減少もあり、重度の肝不全では肝臓が代謝できなくなり、血液脳関門を通過することで脳の代謝を妨害します。